Produktvorstellung. Seiler. Regelwerk Medizin Handel mit DIN EN ISO 13485:2016. Zielgruppe: Medizinproduktehändler Importeure. Gliederung / Aufbau

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1 Produktvorstellung Qualitätsmanagement Verlag Regelwerk Medizin Handel mit DIN EN ISO 13485:2016 Seiler Dokumentationen Zielgruppe: Medizinproduktehändler Importeure Egal was Du tust, mach es mit Begeisterung! Gliederung / Aufbau Regelwerk (8 Kapitel), Prozessbeschreibungen (36 Beispiele), Anweisungsbeispiele (3 Beispiele), Formblätter / Nachweisvorlagen (38 Beispiele) Lieferung Per Download und oder Hardcover mit CD. Leseprobe Siehe Produktdatenblatt. Besonderes Die Norm und das handbuch berücksichtigen auch die Anforderungen der FDA und CMDCAS. So sind bestimmte Verfahren nun Pflicht wie Softwarevalidierung. Die Disziplinen Entwicklung und Produktion sind nicht beachtet. Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Alle Beispielinhalte sind mit "rot" gekennzeichnet. Die Struktur des Handbuchs richtet sich nach der Norm. Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind. Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuches unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu den neuen Normforderungen gerecht zu werden.

2 Konditionen Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Mögliche Beratungsleistungen unter Egal was Du tust, mach es mit Begeisterung! Lieferung Lieferung als Hardcover mit CD oder Download Konditionen Keine Ergänzungslieferungen Rückgaberecht Bestellung über den Buchhandel ist möglich. In der Produktbeschreibung finden Sie die ISBN-Nummer. Autor Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen. Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen. Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.

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7 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Musterhandbuch Medizinprodukte / Handel DIN EN ISO 13485:2016 Prozesse

8 Weitere Prozessbeschreibungen in der Lieferung: Validierung Software Lenkung externer Dokumente Lenkung von Dokumenten Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen Vertrauliche Informationen Bereitstellung von Ressourcen Einführung neuer Mitarbeiter Einstellung Schulungen Externe Wartungen Interne Wartungen Risiken Handel Vertrieb Auswahl Lieferanten Beschaffung Lieferantenbewertung Lieferantenkommunikation Wareneingang Prozessvalidierung Anlieferung Identifizierung Eigentum des Kunden Verpackung Versand Kundenzufriedenheit Rückmeldungen Reklamationsbearbeitung Internes Audit Externe Prüfungen / Labor Lenkung nichtkonformer Produkte Rückruf Meldung Behörden Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung Nacharbeit Datenanalyse Korrekturmaßnahmen Vorbeugemaßnahmen

9 4.1.6 Validierung Sotware MW VA Ablauf / Täigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmitel Start Externe Sotware erstellen Projektunterlagen Anhand der Vorgaben wird die Sotware programmiert. Dies können auch Dateien mit Formeln sein. Prüfen Projektunterlagen Sotware Die Sotware wird auf Funkion geprüt. Prüfung i. O.? Ja Nein PA Korrekturmaßnahmen Projektunterlagen Ist das Ergebnis der Prüfung in Ordnung wird eine Teilferigmeldung weitergegeben. Ist das Ergebnis nicht in Ordnung wird gemäß PA Korrektur- und Vorbeugemaßnahme verfahren. Info Beteiligte Projektunterlagen Sotware Teilferigmeldung bedeutet eine Informaion der beteiligten Stellen wie Bearbeiter / Anwender. Prüfende Stellen. Änderung Projektunterlagen Sotware Durchführung der Änderung und Prüfung auf Funkion. Änderungen machbar? Ja Projektunterlagen Sotware Prüfung auf Durchführbarkeit. Kunde Änderungswünsche? Nein Ja Nein PA Korrekturmaßnahmen Projektunterlagen, neue Unterlagen, Sotware Nach der Ferigmeldung können noch Wünsche nachkommen. Diese werden auf die Machbarkeit geprüt und sofern möglich eingeplegt. Sollten die Änderungen nicht möglich sein wird dies dem Kunden mitgeteilt entschieden wie weiter verfahren wird. Inbetriebnahme Projektunterlagen, neue Unterlagen, Sotware Die Inbetriebnahme erfolgt, ggfs. Schulung und Informaion der Beteiligten. ENDE MW = Mitwirkung VA = Verantwortung QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gülig ab xx.xx.xxxx

10 6.3.0 Interne Wartungen MW VA Ablauf / Täigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmitel Start Wartungszeit planen Wartungsplan Gegebenenfalls Zeitraum planen oder nach der Schicht beginnen, evtl. Wartung am Wochenende durchführen. Vorbereitung Material Herstellerangaben Bestellung der Verbrauchsgüter über Einkauf. Maschine sperren Sperrzetel Maschine kennzeichnen und ggf. Bediener informieren. Wartung durchführen Herstellerangaben Nach besonderen Anweisungen des Produkionsleiters und Herstellerangaben. Verbrauchsmaterial aufüllen Herstellerangaben Aufüllen der Verbrauchsmitel an Maschine und im Lager. Öle, Wasser etc.. Probelauf durchführen Herstellerangaben Prüfung der Funkionalität, Leichtlauf, Verschmutzung, Bedienbarkeit etc.. Maschine voll verwendungsfähig? Ja Nein PA Korrekturmaßnahmen Herstellerangaben Wartungsplan bzw. Korrekturmaßnahmen Ist die Maschine nicht anwendungsfähig, geht die Verantwortung an den Produkionsleiter über. Er leitet geeignete Maßnahmen, wie z.b. externe Wartung ein. Maschine freigeben Maschine ist freigegeben, wenn sie keine weitere Kennzeichnung ausweist. Datenplege Alle Unterlagen Eintrag der Täigkeiten in der Wartungskarte, Abzeichnen des Wartungsplanes ggf. neue Wartungen einplanen. ENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gülig ab xx.xx.xxxx

11 7.5.8 Anlieferung MW VA Ablauf / Täigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmitel Start Anlieferung Lieferschein Ware ohne Lieferschein oder Anschreiben wird nicht angenommen. Besimmung im Unternehmen festlegen Lieferschein, Bestellung Die Abteilung, welche die Ware erhalten soll, wird besimmt. Einkauf Handelt es sich um bestellte Ware? Nein Ja PA Wareneingang Lieferschein, PA Wareneingang Es wird gemäß der PA Wareneingang verfahren. ENDE Ist die Ware verschmutzt? Nein Kann von der Ware / Verpackung eine Gefahr ausgehen? Nein Ja Ja PA Lenkung nichtkonformer Produkte Lieferschein, PA Lenkung nichtkonformer Produkte, AA Verunreinigte Produkte Lieferschein, PA Lenkung nichtkonformer Produkte, AA Verunreinigte Produkte Falls die Ware benöigt wir, (Reparatur oder Garanieleistung) ist gemäß der PA Lenkung nichtkonformer Produkte zu verfahren. Von der Ware geht eine Gefahr aus, wenn sie bestehende Produkte beschädigen oder kontaminieren könnte. Ist das Produkt gekennzeichnet? Ja Nein Lieferschein, PA Lenkung nichtkonformer Produkte Die Kennzeichnung ist nicht eindeuig wenn kein Ursprung, interne Lagernummer, Bestellnummer, Herkunt, Zustand oder Menge angegeben ist. Datenanalyse Alle Unterlagen Ablage, Bestandsführung, Kennzeichnungen aktualisieren. ENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gülig ab xx.xx.xxxx

12 8.4.0 Datenanalyse MW VA Ablauf / Täigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmitel Start Alle Daten sammeln Alle Unterlagen Zusammenfassung und Verdichtung aller Unterlagen welche für eine Datenanalyse geeignet sind. Alle Aubereitung Aufzeichnung Erstellen von Diagrammen und weiterer Darstellung von Ergebnissen gemäß individueller Darstellung. Alle Alle Korrekturmaßnahmen notwendig? Interne Kommunikaion Ja Nein PA Korrekturmaßnahmen Interne Verfahren gemäß Kapitel Kommunikaion, oder Interne Kommunikaion. Die Daten Korrekturmaßnahmen werden mit den Erstellern besprochen. PA Korrekturmaßnahmen, Korrekturmaßnahmen Falls aufgrund der Prozessergebnisse Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden müssen, wird gemäß PA Korrekturmaßnahmen verfahren. Alle Verbesserungen möglich? Ermitlung Verbesserungspotenial Verbesserungen können Lieferantenbeziehungen, Produkionsverfahren, Prozessmerkmale, Produkionsanforderungen, usw. sein. Alle Ja Nein Planung Verbesserung Planung Verbesserung, Korrekturmaßnahmen Falls Verbesserungen abgeleitet werden können, ist gem. Kapitel Planung Verbesserung zu verfahren. Datenplege Alle Unterlagen Ablage der Daten. ENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gülig ab xx.xx.xxxx

13 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Musterhandbuch Medizinprodukte / Handel DIN EN ISO 13485:2016 Arbeitsanweisungen

14 Weitere Anweisungen in der Lieferung: Erstellen von Dokumenten Verunreinigte Produkte Wareneingang

15 4.2.4 Arbeitsanweisung Erstellen von Dokumenten Inhaltsverzeichnis Grundlage...1 Güligkeit...1 Ziel und Grund...1 Allgemeines...1 Abkürzungen...1 Forderungen...1 Grundlage Kapitel 4 Abschnit "Lenkung von Dokumenten". Gültigkeit Die Anweisung umfasst den gesamten Betrieb. Ziel und Grund Ziel dieser Anweisung ist die Vereinheitlichung und eindeuige Regelung zur Erstellung und Plege von Arbeitsanweisungen und Formblätern. Allgemeines Grundsätzlich ist die Geschätsführung für die Erstellung von Arbeitsanweisungen und Formblätern zuständig. Die Freigabe der Dokumente wird durch den durchgeführt. Die Prüfung wird durch Handzeichen auf dem Skript dokumeniert. Wenn möglich, lässt der das Dokument von einer fachlich versierten Stelle gegenzeichnen. Diese Arbeitsanweisung dient als Muster. Abkürzungen Geschätsführung Beautragte(r) der Leitung Forderungen An ein Dokument / Formblat in unserem Betrieb werden folgende formale Forderungen gestellt. Grundlagen Ein Dokument hat eine schritliche Grundlage (in der Regel die zugrundeliegende Norm) und wird vom Verfasser für den individuellen Bereich begründet. Es deiniert das angestrebte Ziel. Der Inhalt steht stets im Einklang mit den zugrundeliegenden Normen und wird somit vom auf die Verträglichkeit mit den Normenforderungen geprüt. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 2, gülig ab xx.xx.xxxx

16 4.2.4 Arbeitsanweisung Erstellen von Dokumenten Die Arbeitsanweisung bzw. das Formblat sollen kurz, aber prägnant gehalten sein. Personen dürfen namentlich nicht erwähnt werden. Nur geläuige Abkürzungen sind geeignet. Zur einfachen Erkennung von Qualitätsaufzeichnungen, Arbeitsanweisungen und Formblätern unseres Unternehmens werden immer die Schritarten Calibri verwendet, sofern ihre Gestaltung dies erlaubt. Alle anderen Unterlagen sowie persönliche Aufzeichnungen können in einer anderen Schritart geschrieben werden. Alle wichigen Listen werden in der Liste der Dokumente geführt. Sie wird im Firmennetzwerk zentral verwaltet und vom jeweiligen Bediener mit einem Passwort geschützt. Generell werden nur Leseberechigungen vergeben. Erstellung Autragsbezogene Dokumente werden von den jeweiligen Bereichen in Eigenverantwortung erstellt. Bereichsübergreifende Dokumente sind in Absimmung mit allen betrofenen Bereichen zu erstellen. Bei Verwendung von EDV-Masken und -Formularen in Zusammenhang mit den verwendeten EDV-Systemen sind diese in den jeweiligen Systembeschreibungen aufzuführen. Jedes Dokument muss als Mindestangaben Titel, Dateiname und Ausgabestand enthalten. Der Dateiname entspricht gleichermaßen der Dokumentenkennzeichnung. Aus dem Dateinamen geht jeweils auch der Revisionstand hervor. Im Dateinamen wird auf Sonderzeichen wie Punkt, Komma, Ausrufezeichen usw. verzichtet. Prüfung/Freigabe Alle Managementdokumente (z.b. Kapitel des Managementhandbuchs, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Checklisten, Formulare usw.) sind vor Verteilung von einer fachlich kompetenten und von der Dokumenterstellung unabhängigen Person auf inhaltliche Vollständigkeit und Prakizierbarkeit zu prüfen. Bei bereichsübergreifenden Dokumenten ist diese Prüfung von den Verantwortlichen aller betrofenen Bereiche durchzuführen. Die Freigabe von Dokumenten erfolgt durch die Geschätsführung. Die Geschätsführung kann hierzu einen Vertreter benennen (in der Regel den ). Der Ausgabestand wird fortgeführt und im Dateinamen sowie in der Liste der Dokumente geändert. Verteiler Für die Festlegung des Verteilers ist der / die verantwortlich. Der soforige Einzug veralteter Dokumente unterliegt ebenfalls der Verantwortung der / dem. Entwicklungsdokumente werden gekennzeichnet und in der technischen Dokumentaion abgelegt. Hier sind auch alle alten Versionen zu inden. Änderungen Autrags- / produktbezogene Unterlagen dürfen nur vom Ersteller bzw. in Absimmung mit dem erstellenden Bereich geändert werden. Die Ersteller der jeweiligen Dokumente sind verantwortlich für die Verteilung an alle betrofenen Bereiche. Geänderte Stellen sind in den Dokumenten deutlich zu kennzeichnen. Die Änderungen sind mit dem geänderten Dateinamen (Erhöhung des Revisionsstands) auf allen Seiten zu versehen. Veraltete Dokumente sind am Arbeitsplatz zu enfernen. Der archiviert jeweils ein Exemplar des vorherigen Revisionsstands. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 2, gülig ab xx.xx.xxxx

17 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Musterhandbuch Medizinprodukte / Handel DIN EN ISO 13485:2016 Formblätter Nachweise

18 Weitere Formblätter in der Lieferung: Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4) QSV kritische Prozesse Softwarevalidierung Wechselwirkungen der Prozesse Liste der Dokumente (diese Datei) Auflistung der Aufzeichnungen / Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik Qualitätsziele Organisationsdiagramm Verantwortungen und Befugnisse Benennungsschreiben Liste Kommunikationswege Managementbewertung Kompetenzmatrix Einarbeitungsplan Unterweisungsnachweis Schweigepflicht Infrastruktur Sauberkeitskonzept Risiken Maßnahmen Ausgegliederte Prozesse Lieferantenbewertung Prozessänderungen Prozessvalidierung Kundenzufriedenheit Reklamationen Rückmeldungen Auditabweichung Auditbericht Auditcheckliste Lieferanten Auditcheckliste Auditplan Auditprogramm Prüfplan Fehlerliste Maßnahmenempfehlungen Nacharbeit / Nachbesserungen Datenanalyse Verbesserungen Korrekturmaßnahmen

19 4.1.6 Softwarevalidierung Beispiele in rot Sotware / Version Validierungstäigkeit Datum Ergebnis Prüfer Freigegeben am: Excel Datei Rückmeldungen / Reklamaionen Prüfung der Backups und Formelprüfung bei Formatwechsel. Manuelle Nachberechnung. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gülig ab xx.xx.xxxx

20 5.5.3 Liste der Kommunikationswege Beispiele in rot Thema Kommunikaionsweg Verantwortlich Beteiligt Führungsfragen, Audits, Managementbewertung Mail, Besprechungen Alle Mitarbeiter/-innen, interessierte Parteien Änderungen Mail, Besprechungen, Berichte Durchführender Bereich Betrofene Bereiche Betriebliche Planung Mail, Besprechungen Betrofene Bereiche Produktanforderungen, Kundenkommunikaion, Kundenzufriedenheit Mail, Besprechungen, Besuche, Intranet Vertrieb Versand, Einkauf Anbieter- Lieferantenmanagement Mail, Besprechungen, ERP-System, Projektunterlagen, Intranet Einkauf Versand, Vertrieb, Informaionen an externe Anbieter Mail, Besprechungen, Besuche Einkauf Bereiche mit Bedarf Handel Mail, Besprechungen, Flyer, Internet, Messebesuche Vertrieb Versand,, Einkauf Kundeneigentum Mail, Besprechungen Vertrieb Versand,, Einkauf Korrekturen und Verbesserungen Mail, Besprechungen, Intranet Auslöser Alle beteiligten Bereiche QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gülig ab xx.xx.xxxx

21 5.6.0 Managementbewertung Eingaben in die Managementbewertung. Rückmeldungen (5.6.2a) Reklamationsbearbeitung (5.6.2b) Berichterstattung Regulierungsbehörden (5.6.2c) Ergebnisse der internen und externen Audits (5.6.2d) Auswertung der Statistiken und Prozesse. (5.6.2e&f) Eröffnete Korekturmaßnahmen und Vorbeugemaßnahmen (5.6.2g&h) Maßnahmen aus vorangegangenen Bewertungen (5.6.2i) Änderungen die sich auf das System auswirken (5.6.2j) Empfehlungen für Verbesserungen und daraus abgeleitete Maßnahmen (5.6.2k). Regulatorische Anforderungen (5.6.2l). Änderungsbedarf: Qualitätsmanagementsystem Qualitätspolitik Qualitätsziele Bedarf an Ressourcen Erforderliche und durchgeführte Verbesserungen: Bewertet : Datum: QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gülig ab xx.xx.xxxx

22 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse Beispiele in rot Nr. Prozess Inhalte, Art der Überwachung Verant-wortlich 1 Herstellung (Inverkehrbringer) Zeriikate überwachen und Rückmeldungen BfArM 2 Transport Auswahl Spediionen und laufende Bewertung Reklamaionen QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gülig ab xx.xx.xxxx

23 8.3.1 Fehlerliste Beispiele in rot Datum Fehler und Ursache (Untersuchungsergebnis) Korrekturmaßnahme Verantwortlich Abgestellt? Im Team besprochen am: Versandfehler an falschen Kunden Falscher Lagerort Produkt xy Belehrung Mitarbeiter/-in Verwaltung Kennzeichnung verbessert QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gülig ab xx.xx.xxxx