Dieser Rahmenlehrplan ersetzt den Rahmenlehrplan für den Sachkundelehrgang in der bisher vorliegenden Fassung. Präambel

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1 Erwerb der Sachkenntnis gemäß 4(3) der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) für die Instandhaltung von Medizinprodukten in der ärztlichen Praxis gültig ab Erscheinungsdatum und spätestens umzusetzen zum Dieser Rahmenlehrplan ersetzt den Rahmenlehrplan für den Sachkundelehrgang in der bisher vorliegenden Fassung. Präambel Der Ihnen vorliegende Rahmenlehrplan für den Sachkundelehrgang ersetzt den bisher gültigen Rahmenlehrplan des Sachkundelehrganges aus dem Jahr Er wurde durch den Bildungsausschuss der DGSV e.v. erstellt und am 21.Mai 2009 im Rahmen einer Bildungsausschuss Sitzung verabschiedet. Dieser Rahmenlehrplan ist die Grundlage für die Gestaltung des Stundenplanes. Ärztliche, pädagogische und fachliche Leitung des Sachkundelehrganges tragen die Verantwortung für die Umsetzung des Rahmenplanes. Der Stundenumfang des Sachkundelehrganges beträgt mindestens 40 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten. Die Prüfung wird gemäß aktuell gültiger Prüfungsordnung der DGSV e.v. / SGSV durchgeführt. Der Bildungsausschuss der DGSV e.v. am 29. Mai 2009 Rahmenlehrplan SK Bildungsausschuss der DGSV e.v. Revision_3, 21. Mai 2009, Seite 1 von 9

2 Rahmenlehrplan Sachkunde der DGSV e.v. / SGSV zum Erwerb der Sachkunde gemäß Medizinproduktebetreiber Verordnung Modul Titel Zeit/ UE 1 Einführung 1 2 Übersicht über gesetzliche und normative Grundlagen 2 3 Grundlagen der Epidemiologie und Mikrobiologie 3 4 Einführung in die Grundlagen der Hygiene 4 5 Qualitätsmanagement 4 6 Aufbereitung von Medizinprodukten im Güterkreislauf 22 7 Kenntnisprüfung 4 Gesamt 40 UE Modul 1, Einführung (1 UE) Organisation des Lehrgangs Inhalt, Begründung und Zielsetzung Modul 2, Übersicht über gesetzliche und normative Grundlagen (2 UE) Der Teilnehmer kennt die Bedeutung von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien, Normen, Leitlinien und technische Regeln Der Teilnehmer kann den Zweck des Gesetzes und der Richtlinie beschreiben und deren Anwendungsbereich erklären Der Teilnehmer kennt die Begriffe aus dem MPG und kann den Inhalt und die Bedeutung des 4 (MPBetreibV) erklären Rechtsquellen Medizinproduktegesetz, MPBetreibV Anwendungsbereich Begriffbestimmungen (Instandhaltung, Medizinprodukte aktiv und nicht aktiv, CE- Kennzeichnung) MPBetreibV 4 Instandhaltung Der Teilnehmer kann die Aufsichtsbehörden und deren Aufgaben benennen Behördliche Aufgaben Rahmenlehrplan SK Bildungsausschuss der DGSV e.v. Revision_3, 21. Mai 2009, Seite 2 von 9

3 Modul 3, Grundlagen der Epidemiologie und Mikrobiologie (3 UE) Der Teilnehmer kennt die Begriffe und kann sie erklären Der Teilnehmer hat Kenntnis über die Keimbesiedelung der Körperoberfläche- und höhlen Epidemiologische Grundbegriffe: Kontamination, Kolonisation, Infektion, Infektionskrankheit, Inkubationszeit, Infektionsquelle, Infektionskette, Übertragungsarten, Kontagiosität, Pathogenität Keimbesiedelung des menschlichen Körpers Der Teilnehmer kennt die Begriffe und kann sie erklären Der Teilnehmer hat Grundkenntnisse in Mikrobiologie und kennt die verschiedenen Erregergruppen Der Teilnehmer kann die häufigsten Krankheitserreger in der ärztlichen Praxis benennen Hat Grundkenntnisse über Prionen und durch sie ausgelöste Krankheiten Der Teilnehmer hat Kenntnis über die aktuellen RKI- Empfehlungen zur Aufbereitung im Falle einer CJK- Erkrankung/CJK Verdacht Der Teilnehmer kennt die Übertragungswege und deren Bedeutung Grundbegriffe der Keimzahlverminderung: Reinigung, Desinfektion (Dekontamination), vorbeugende laufende- angeordnete Desinfektion Mikrobiologische Grundlagen: Einteilung der Erreger Bakterien (Grundformen, Wachstum, Stoffwechselleistungen, Klassifizierung, bakterielle. Sporen) Viren (Einteilung, Vermehrung) Pilze (Einteilung, Vermehrung) Protozoen Arthropoden, Helminthen Beispiele wichtiger Krankheitserreger Prionen (CJK, vcjk) Aktuelle Berichte der Expertengruppen Wichtige Infektionen, Hospitalinfektionen Hepatitis A/B/C, HIV, Tb, MRSA, Gasödem Rahmenlehrplan SK Bildungsausschuss der DGSV e.v. Revision_3, 21. Mai 2009, Seite 3 von 9

4 Modul 4, Einführung in die Grundlagen der Hygiene (4 UE) Der Teilnehmer kann die Begriffe erklären und unterscheiden Grundbegriffe der Hygiene, insbesondere der Praxishygiene fachspezifische Begriffe : Hygiene, Reinigung, Desinfektion inkl. Listung und Begutachtung, Dekontamination, Sepsis, Asepsis, Antigen, Antikörper, Pathogen, Apathogen, Resistenz, Bakterizid, Fungizid, Viruzid, Nosokomial Der Teilnehmer kennt die Zielsetzung des IFSG Der Teilnehmer hat Kenntnis über die Regelungen zur Infektionskontrolle in medizinischen Einrichtungen Der Teilnehmer kann die Inhalte eines Hygieneplans benennen, dessen rechtliche Grundlagen aufzeigen und kann diesen im Rahmen des Arbeitsbereiches anwenden Infektionsschutz Gesetz, relevante Inhalte Nosokomiale Infektionen Aufbau und Inhalte eines Hygieneplans einer Arztpraxis unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben Der Teilnehmer weiß die Bedeutung eines Hygieneplans (Beispiel wird im Modul Hygiene unterrichtet) Der Teilnehmer kann den Begriff definieren und die rechtlichen Folgen eine Anordnung beschreiben Der Teilnehmer weiß wer der Herausgeber ist und was seine Funktion beinhaltet Der Teilnehmer versteht die einzelnen Maßnahmen und kann sie situationsgerecht anwenden Der Teilnehmer kann die im Arbeitsbereich anfallenden Abfälle klassifizieren und entsprechend entsorgen Der Teilnehmer kann die geforderten funktionell-räumliche Anforderungen nennen und begründen Hygieneplan Angeordnete Desinfektion RKI Richtlinien für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Personalhygiene Händehygiene und Schutzkleidung unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben, Impfschutz Abfallhygiene Klassifikation und Umgang unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben Räumliche Anforderungen Räumliche Voraussetzung für die Aufbereitung der Medizinprodukte Rahmenlehrplan SK Bildungsausschuss der DGSV e.v. Revision_3, 21. Mai 2009, Seite 4 von 9

5 Modul 5, Qualitätsmanagement (4 UE) Der Teilnehmer kann die Grundlagen für QM in der Arztpraxis benennen Gesetzliche und normative Grundlagen für ein Qualitätsmanagement in der Arztpraxis Der Teilnehmer kann den Begriff "Qualität" in die Kategorien Struktur-, Prozess u. Ergebnisqualität einteilen kann die Begrifflichkeiten definieren Der Teilnehmer kennt den Aufbau und die Bedeutung von Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und deren Implementation in das QM System der Praxis Der Teilnehmer kennt die Inhalte der RKI/ BfArM - Empfehlung und weiß, welche einschlägigen Normen zum QM es gibt. Der Teilnehmer kann den Begriff Validierung erklären Struktur-Prozess-Ergebnisqualität Begriffe: - Qualitätssicherung, - Qualitätsmanagement - Qualitätsmanagementsystem - Qualitätsmanagementhandbuch/ - Hygienemanagement Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten QM- relevante Anforderungen Validierung aus Sicht eines QM- Systems gemäß DIN EN ISO Der Teilnehmer kann grob erläutern, was Zertifizierung bedeutet, wie man ein Zertifikat erwerben kann Zertifizierung eines QM- Systems Rahmenlehrplan SK Bildungsausschuss der DGSV e.v. Revision_3, 21. Mai 2009, Seite 5 von 9

6 Modul 6, Aufbereitung von Medizinprodukten im Güterkreislauf (22 UE) 6.1 Grundlagen der Aufbereitung Der Teilnehmer kann Kriterien, die bei Beschaffung von MP in Bezug auf die Aufbereitung zu beachten sind, benennen Der Teilnehmer kann die MP im eigenen Betrieb einstufen Der Teilnehmer kennt die Zielsetzung der Verordnungen, die Bedeutung von Schutzstufen, die Unterweisungspflicht sowie deren Zweck und Bedeutung Der Teilnehmer weiß, das es Normen gibt Beachtung der Angaben der Hersteller (ISO 17664) mit Einfluss auf die Beschaffung - von Medizinprodukten - zur Aufbereitung notwendiger Verund Gebrauchsmaterialien -Geräte Einstufung der MP nach RKI,/ BfArM- Empfehlung Gefahrstoffverordnung, Biostoffverordnung Unterweisungen und Betriebsanweisungen für Gefahrstoffe, TRGS, TRBA BG- Vorschriften - relevante Inhalte zum Personalschutz- und Verhalten Normen zur Dekontamination, Verpackung, Sterilisation 6.2 Dekontamination Der Teilnehmer kennt die Vor- und Nachteile der verschiedenen Entsorgungsarten und kann die Entsorgungsschritte und die Logistik beschreiben Entsorgungsarten) Entsorgungsschritte, Entsorgungs- bzw. Sterilisationsbehältnisse und deren Aufbereitung Logistik Der Teilnehmer ist in der Lage Reinigungsund Desinfektionsmittel entsprechend ihrer Spezifikation einzusetzen Der Teilnehmer kann die manuelle Reinigung und Desinfektion beschreiben, durchführen und kennt Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden Auswahl / Umgang mit Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, Wirkung und Fehlerquellen Eingesetzte Mittel, Medien und Materialien > Manuelle Reinigung und Desinfektion: > Vorbehandlung (grobe Verschmutzung, Lumeninstrumente etc.) > Reinigungs- und Desinfektionsmethoden > Druckpistole (Wasser) > Bürsten > Ultraschallanwendung > Tauch- Wischdesinfektion > Nachspülung > Trocknung (Druckluft) Rahmenlehrplan SK Bildungsausschuss der DGSV e.v. Revision_3, 21. Mai 2009, Seite 6 von 9

7 Der Teilnehmer kann die maschinelle Dekontamination beschreiben und gemäß Herstellerangaben durchführen sowie das Prozessergebnis überprüfen und dokumentieren Der Teilnehmer kennt die Grundlagen der Prozessvalidierung und kann diese vorbereiten Maschinelle Reinigung und Desinfektion (Dekontamination): Begriffsbestimmung RDG Ausführung und Ausstattung des RDG Vorgaben und Begriffe - Programmarten (Vario, RKI Programm etc) - Prozessabläufe (thermisch, chemothermisch) Präparateauswahl (Reiniger, Desinfektionsmittel, Klarspüler) - Medien - Freigabe und Dokumentation - Routineüberprüfung, Wartung - Grundlagen Prozessvalidierung nach Leitlinie/ ISO Installationsqualifikation IQ Betriebsqualifikation BQ Leistungsqualifikation LQ 6.3 Sichtkontrolle, Pflege, Funktionskontrolle Der Teilnehmer kennt den Einfluss der Werkstoffe auf die Aufbereitung Der Teilnehmer kennt den Einfluss der Form- und Konstruktionsmerkmale auf das Aufbereitungsergebnis Werkstoffe : Häufig eingesetzte Werkstoffe für mehrfach verwendbare Medizinprodukte, Form- und Konstruktionsmerkmale (z.b.lumeninstrumente) Der Teilnehmer kennt die Kriterien der verschiedenen Kontrollmaßnahmen, kann Schäden erkennen und deren Ursachen benennen Der Teilnehmer kann die Pflege durchführen Der Teilnehmer kann die Funktionsprüfung durchführen Pflege, Kontrollmaßnahmen und Funktionsprüfungen Sichtkontrolle: Verunreinigungen, Schäden, Verfärbungen und Fleckenbildungen Korrosionsarten Pflegemaßnahmen bei chirurgischen Instrumenten mit Gelenken (Schrauben- Kastenschluss) Durchführung von Funktionsprüfungen nach Angaben der Hersteller Der Teilnehmer kann die wichtigsten Kriterien zur Behandlung von fabrikneuen Medizinprodukten benennen Behandlung von fabrikneuen Medizinprodukten Rahmenlehrplan SK Bildungsausschuss der DGSV e.v. Revision_3, 21. Mai 2009, Seite 7 von 9

8 6.4. Packen und Verpacken Der Teilnehmer kann den Vorteil von Packlisten benennen und den Einsatz von Packhilfsmitteln erklären Der Teilnehmer kennt den Einfluss des Packens auf das Sterilisationsergebnis Der Teilnehmer kennt die Verpackungsarten und deren Anwendung laut gültigen Normen Der Teilnehmer kann den Zweck einer Verpackung benennen und kennt die Anforderungen an die einzelnen Packmittel Der Teilnehmer kann die Falttechniken bei der Vliesverpackung, die Verpackungstechniken mit Containern, Papierbeutel, Klarsichtverpackungen durchführen. Der Teilnehmer weiß wie Siegelgeräte bedient und überprüft werden. Der Teilnehmer kennt die Bedeutung der Kennzeichnung und kann die Mindestanforderungen benennen Packlisten und Hilfsmittel Standardisierung und Dokumentation von Set/Sieb Zusammenstellungen Packen der Medizinprodukte Systematik des Packens Verpackungsarten: > Sterilbarrieresystem > Schutzverpackung > Endverpackung > Transport- und Lagerverpackung Packmittel (Container, Vlies/Bogenpapier, Papierbeutel, Klarsichtverpackung, Folie); Anforderung und Zweck der Verpackung) gemäß gültiger Normen Verpackungstechniken >Verpackungstechniken und praktischer Umgang gemäß gültiger Normen >Umgang mit Siegelgeräten, > Erstellung von Siegelnähten Kennzeichnung > Mindestanforderungen an die Kennzeichnung > Kennzeichnung der Verpackung > Kennzeichnungssysteme 6.5 Sterilisation und Freigabe zur Nutzung Der Teilnehmer kennt Anwendung und Wirkungsweise der einzelnen Verfahren Der Teilnehmer kennt verschiedene Gerätearten und hat Kenntnis über die geforderte Qualität der Betriebsmittel Übersicht Sterilisationsverfahren: Sterilisationsverfahren für thermostabile und labile Medizinprodukte; Schwerpunkt: thermische Sterilisationsverfahren Dampfsterilisation: Gerätearten Betriebsmittel z. B. Dampf, Wasser, Druckluft DIN EN 13060, DIN EN 285,) Rahmenlehrplan SK Bildungsausschuss der DGSV e.v. Revision_3, 21. Mai 2009, Seite 8 von 9

9 Der Teilnehmer kennt die einzelnen Prozessschritte und deren Bedeutung Der Teilnehmer kennt verschiedene Programme der Dampfsterilisation und die Zuordnung des entsprechenden Sterilisiergutes Der Teilnehmer kennt die Prinzipien der Beladung Der Teilnehmer kennt verschiedene Gerätearten Der Teilnehmer kennt die Prozessschritte bei der Heißluftsterilisation, die dafür eingesetzten Verpackungsmaterialien und die Grenzen des Einsatzes der Heißluftsterilisation Der Teilnehmer kennt die verschiedenen Kontrollmethoden zur Routinekontrolle von Sterilisationsprozessen Der Teilnehmer kann die Kriterien für die Freigabe von Medizinprodukten benennen Prozessbeschreibung verschiedene Programme der Dampfsterilisation (ISO 17665) Belademuster Heißluftsterilisation: Gerätearten Prozessbeschreibung und spezielle Verpackungsmaterialien Sterilisationskontrollen: Prozess-, Verfahrenskontrollen, chemische und biologische Prüfungen Sterilgutfreigabe Der Teilnehmer kennt die Bedeutung der Prozessvalidierung; hat einen Überblick über die Vorbereitung und den Ablauf Der Teilnehmer kennt die Anforderungen an den Umgang, die Lagerung und den Transport von aufbereiteten Medizinprodukten Validierung (Begriffsdefinition; normative Grundlagen; technische Voraussetzungen; Validierungsablauf) Kommissionierung und Leistungsbeurteilung Umgang, Lagerung und Transport von aufbereiteten Medizinprodukten gemäß gültiger Normen Modul 7 Kenntnisprüfung inklusive Auswertung und Besprechung (2 UE) Schriftliche Prüfung in Multiple Choice Verfahren mit mindestens 30 Fragen (60 min) über den Inhalt der Unterrichtsthemen der Sachkenntnis gemäß 4 MPBetreibV Rahmenlehrplan SK Bildungsausschuss der DGSV e.v. Revision_3, 21. Mai 2009, Seite 9 von 9