Perioperatives Management. Häufige Fragen

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1 06 / 14 Perioperatives Management. Häufige Fragen Für welche Indikationen und in welchen Dosierungen ist Xarelto zugelassen? Wann sollte eine elektive Operation nach der letzten Tabletteneinnahme durchgeführt werden? Wann ist die Wirkung von Xarelto nach der letzten Einnahme abgeklungen? Bei welchen Zuständen muss man mit erhöhten Wirkstoffspiegeln bzw. erhöhtem Blutungsrisiko rechnen? Wann kann eine Spiegelbestimmung angezeigt sein? Hat mein Patient einen Wirkstoffspiegel, bei dem ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht? Wie lange sollte man eine dringliche Operation hinausschieben? Wie kann das OP-bezogene Blutungsrisiko reduziert werden? Wie wird eine Blutung behandelt? Ist ein Bridging unter Xarelto erforderlich? Wann kann man postoperativ wieder mit Xarelto beginnen? Wie wird Xarelto 10 mg bei regionalen Anästhesieverfahren angewendet?

2 1 Für welche Indikationen und in welchen Dosierungen ist Xarelto verfügbar? Fachinformationen Xarelto 2,5 mg, FI/3; Xarelto 10 mg, FI/11; Xarelto 15 mg und 20 mg, FI/12, November 2013 * nicht empfohlen bei Patienten mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind oder eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen ** zusätzlich zur Plättchenhemmung (Aspirin + Clopidogrel/Ticlopidin oder Aspirin allein) 1 Dosisreduktion auf 15 mg kann dann erwogen werden, wenn das abgeschätzte Blutungsrisiko höher ist als das Rezidivrisiko 2 Mit Vorsicht anzuwenden aufgrund begrenzter klinischer Daten

3 Schlaganfall- Prophylaxe bei Vorhofflimmern Behandlung und Sekundär-Prophylaxe von Tiefen Venen-Thrombosen und Lungenembolien * Akut: Tag 1 21 Langzeit: ab Tag 22 Thrombose- Prophylaxe nach elektiver HTEP/ KTEP Sekundär-Prophylaxe nach akutem Koronarsyndrom mit erhöhten kardialen Biomarkern Einnahme 1 tägl. 1 Tablette 2 tägl. 1 Tablette 1 tägl. 1 Tablette 1 tägl. 1 Tablette postoperative Gabe, erste Dosis 6 10 h nach OP-Wundverschluss 2 tägl. 1 Tablette KrCl 50 ml/min KrCl ml/min 20 mg 15 mg 20 mg 1 10 mg 2,5 mg ** 15 mg 15 mg 20 mg 1 10 mg 2,5 mg ** KrCl 15 mg 15 mg 20 mg 1 10 mg 2,5 mg ** ml/min 2 KrCl < 15 ml/min nicht empfohlen nicht empfohlen nicht empfohlen nicht empfohlen nicht empfohlen mit einer Mahlzeit mit einer Mahlzeit mit einer Mahlzeit unabhängig von den Mahlzeiten unabhängig von den Mahlzeiten KrCl = Kreatinin-Clearance 1

4 2 Wann sollte eine elektive Operation nach der letzten Tabletteneinnahme durchgeführt werden? 1 Fachinformationen Xarelto 2,5 mg, FI /3; Xarelto 15 mg, FI/12, November Pollak, A. W. et al., Succint Review of the New VTE Prevention and Management Guidelines. Mayo Clinic Proceedings 2014; 89: Bauersachs, R.M., Der Klinikarzt 2012; 41 (9): ; Beispiele für erhöhtes eingriffsbedingtes, spezifisches Blutungsrisiko: Urologische Eingriffe, einschließlich TUR Prostata, Blasenresektion, Tumorentfernung, Nephrektomie, Nierenbiopsie Schrittmacher- oder AICD-Implantation Colonpolyp-Resektion, [typischerweise große (Größe 1 2 cm) breitbasige Polypen], Operationen und Eingriffe an stark durchbluteten Organen wie Niere, Leber und Milz Darmresektion mit Blutungsmöglichkeit an der Anastomose Ausgedehnte OP mit extensiver Gewebeverletzung: Tumor-OP, Gelenkersatz-OP, rekonstruktive plastische Chirurgie, Traumachirurgie Kardiale, intrakranielle oder spinale OPs, da hier kleine perikardiale, intrazerebrale oder epidurale Blutungen schwere klinische Konsequenzen haben können

5 Vor OP Bei Einnahme von 10/15/20 mg Xarelto mindestens 24 Stunden vor OP absetzen, falls dies möglich und aus klinischer Sicht vertretbar ist. 1 10/15/20 mg mind. 24 h vor OP absetzen Bei einer 2,5 mg 2 täglichen Dosierung nach ACS Xarelto mindestens 12 Stunden vor OP absetzen, falls dies möglich und aus klinischer Sicht vertretbar ist. Die Thrombozytenaggregationshemmer sollten entsprechend der Verschreibungsinformation des Herstellers abgesetzt werden. 1 Darüber hinaus empfehlen Experten: Bei Patienten mit einer TVT oder LE sollten elektive Eingriffe wegen der Gefahr einer erneuten Thromboembolie nach den ersten 3 Monaten durchgeführt werden 2 Bei großen Operationen mit spezifisch höherem Blutungsrisiko Xarelto ggf. früher absetzen, z. B. 36 Stunden vor dem Eingriff 3 Bei ZNS nahen Eingriffen und Patienten mit einer KrCl < 60 ml/min: Xarelto 48 Stunden vor OP absetzen 3 2 x 2,5 mg mind. 12 h vor OP absetzen 12

6 2.1 Wann ist die Wirkung von Xarelto nach der letzten Einnahme abgeklungen? 1 Fachinformation Xarelto 10 mg, FI/11, November Fachinformation Clexane multidose, September Kubitza, D. et al., Clinical Pharmacology in Drug Development 2013; 2(3):

7 Anti-Faktor-Xa-Aktivität (Veränderung vs. Ausgangswert; ng/ml Enoxaparin) Enoxaparin 40 mg Xarelto 10 mg Cmax HWZ Xarelto 1 Enoxaparin h 5 9 h h bei älteren Patienten Zeit (Stunden) 3 5 h 4 7 h 6 7 h 12

8 3 Bei welchen Zuständen muss man mit erhöhten Wirkstoffspiegeln bzw. erhöhtem Blutungsrisiko rechnen? Fachinformationen Xarelto 2,5 mg, FI/3; Xarelto 10 mg, FI/11; Xarelto 15 mg und 20 mg, FI/12, November 2013

9 Angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen Nicht eingestellte schwere arterielle Hypertonie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts ohne aktive Ulzeration, die möglicherweise zu Blutungskomplikationen führen können (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Ösophagitis, Gastritis und gastro-ösophageale Refluxkrankheit) Vaskuläre Retinopathie Bronchiektasien oder pulmonale Blutung in der Anamnese Nierenfunktionseinschränkung (KrCl < 30 ml/min) Mittelschwere Leberfunktionseinschränkung Thrombozytopenie Gleichzeitige Gabe von NSARs Gleichzeitige Gabe von Thrombozytenfunktionshemmern (ASS, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) Gleichzeitige Gabe von starken / moderaten CYP3A4-Hemmern (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Fluconazol) bei gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung (KrCl ml/min) Gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien bei der Umstellung auf oder von Rivaroxaban oder wenn UFH gegeben wird, um die Durchgängigkeit eines Katheters zu erhalten ACS: Patienten > 75 Jahre und/oder mit niedrigem Körpergewicht (< 60 kg), wenn sie zusätzlich mit ASS allein oder mit ASS + Clopidogrel oder Ticlopidin behandelt werden CAVE: Das Blutungsrisiko der Patienten korreliert nicht zwangsläufig mit der Anti-Faktor-Xa-Aktivität unter Rivaroxaban. 3

10 4 Wann kann eine Spiegelbestimmung angezeigt sein? Fachinformationen Xarelto 2,5 mg FI/3; Xarelto 15 mg und 20 mg, FI/12, November 2013 Bauersachs, R.M. et al., Perioperatives Management der Antikoagulation mit Rivaroxaban. Konsensus einer interdisziplinären Arbeitsgruppe. Klinikarzt 2012; 41 (9): * Die Prothrombin-Zeit (PT) wird von Rivaroxaban bei Verwendung von Neoplastin-Plus als Reagenz dosisabhängig und in enger Korrelation zur Plasmakonzentration (r = 0,98) beeinflusst. Andere Reagenzien können zu anderen Ergebnissen führen. Die Ablesung der PT muss in Sekunden erfolgen, da der INR-Test nur für Kumarine kalibriert und validiert ist.

11 Gerinnungstests bei Xarelto Indikation für einen Anti-Xa-Test Akute Blutung und Quick/INR und/oder aptt ist verändert und keine Informationen vom Patienten verfügbar (bewusstlos/auskunftsunfähig) Vor Notfall- oder dringlichen Operationen zur Abschätzung von Restspiegeln (bzw. des möglichen Blutungsrisikos) Geeignete Tests Prothrombin-Zeit* (PT, gemessen in Sekunden mit Neoplastin-Plus als Reagenz) Anti-Faktor-Xa-Aktivität. Folgende Tests zur Messung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität sind bspw. für die Bestimmung von Rivaroxaban kalibriert und EU-zertifiziert: - BIOPHEN DiXa-I - TECHNOCHROM anti-xa in Verbindung mit TECHNOVIEW Rivaroxaban Kalibratoren - STA Liquid und STA Rivaroxaban - CHAOMATIC mit TECHNOVIEW Nicht geeignete Tests aptt Hep-Test Quick-Wert, INR 4

12 Quick-Wert / INR unter Xarelto Der Quickwert kann während der Xarelto-Therapie unterhalb des Normbereichs liegen, ohne dass ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht Analog zur PT kann Xarelto durchaus zu erhöhten INR-Werten führen Die veränderten Testergebnisse (Quick- / INR) lassen keine Rückschlüsse auf die Intensität der gerinnungshemmenden Wirkung von Xarelto zu Die antikoagulatorische Wirkung direkter Faktor-Xa-Inhibitoren ist nicht mit der von Vitamin-K- Antagonisten vergleichbar, auch nicht bei vergleichbaren Quick-/INR-Werten!

13 Die INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Xarelto nicht aussagekräftig und sollte deshalb nicht angewendet werden Weder die Cmax noch die PT sind aussagekräftig für das individuelle Blutungsrisiko eines mit Rivaroxaban behandelten Patienten Sobald Xarelto abgesetzt ist, kann eine zuverlässige INR-Bestimmung erfolgen, wenn die letzte Einnahme mindestens 24 Stunden zurückliegt 4

14 5 Hat mein Patient einen Wirkstoffspiegel, bei dem ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht? Fachinformationen Xarelto 2,5 mg FI/3; Xarelto 10 mg, FI/11; Xarelto 15 mg und 20 mg, FI/12, November 2013 Bauersachs, R.M. et al., Perioperatives Management der Antikoagulation mit Rivaroxaban. Konsensus einer interdisziplinären Arbeitsgruppe. Klinikarzt 2012; 41 (9):

15 Pharmakologische Daten bei Patienten: Plasmakonzentrationen und Gerinnungstests unter Rivaroxaban Cmax (2 4 Std. nach Einnahme) [90 % Prädiktionsintervall] 47 μg / l [13 123] 101 μg / l [7 273] 215 μg / l [22 535] Cmin (12 Std. nach Einnahme) [90% Prädiktionsintervall] 9,2 μg / l [4,4 18] 2,5 mg (2 tägl.) 10 mg (1 tägl.) 20 mg (1 tägl.) Cmin (24 Std. nach Einnahme) [90 % Prädiktionsintervall] 14 μg / l [4 51] 32 μg / l [6 239] Einnahme von Xarelto 15/20 mg Spitzenspiegel (nach 0 8 h) Talspiegel (nach h) Quick-Wert (%) â geringer Einfluss INR á geringer Einfluss aptt (sec) (á) geringer Einfluss Anti-Xa-Test á á (á) Einfluss von Rivaroxaban auf Gerinnungstests in Abhängigkeit des Zeitpunkts der Tabletteneinnahme. Die Reagenzien für Quick und INR sind sehr unterschiedlich empfindlich für Rivaroxaban. CAVE: Das Blutungsrisiko der Patienten korreliert nicht zwangsläufig mit der Anti-Faktor-Xa-Aktivität unter Rivaroxaban. 5

16 6 Wie lange sollte man eine dringliche Operation hinausschieben? Wie kann das OP bezogene Blutungsrisiko reduziert werden? Fachinformationen Xarelto 2,5 mg FI/3; Xarelto 15 mg und 20 mg, FI/12, November 2013 Bauersachs, R.M. et al., Perioperatives Management der Antikoagulation mit Rivaroxaban. Konsensus einer interdisziplinären Arbeitsgruppe. Klinikarzt 2012; 41 (9):

17 Chirurgischer Eingriff unter Xarelto -Langzeitbehandlung Bei Einnahme von 10/15/20 mg Xarelto mindestens 24 h vor OP absetzen, falls dies möglich und aus klinischer Sicht vertretbar ist Bei einer 2,5 mg 2 x täglichen Dosierung nach ACS Xarelto mindestens 12 Stunden vor OP absetzen, falls dies möglich und aus klinischer Sicht vertretbar ist. Die Thrombozytenaggregationshemmer sollten entsprechend der Verschreibungsinformation des Herstellers abgesetzt werden Falls nicht aufschiebbar, Blutungsrisiko vs. Notwendigkeit des Eingriffs abwägen Initiale Abklärung: Wann hat der Patient welches Medikament in welcher Dosis zuletzt eingenommen? Liegt die Einnahme von Xarelto < 9 h zurück, müssen alle Beteiligten auf eine mögliche Blutungskomplikation vorbereitet sein (Bereitstellung von PPSB bzw. anderen Faktorenpräparaten, keine prophylaktische Substitution von Faktorenpräparaten) Laborwerte (z. B. Blutbild) wie gewohnt präoperativ bestimmen. CAVE: eine zuverlässige INR- Bestimmung kann erfolgen, wenn die letzte Einnahme von Xarelto mindestens 24 Stunden zurückliegt Xarelto postoperativ möglichst bald wieder verabreichen, falls die klinische Situation dies erlaubt und eine angemessene Hämostase eingesetzt hat Falls Xarelto für mehrere Tage abgesetzt werden muss, z. B. wegen geplanter Sekundäreingriffe, kann indikationsbezogen eine alternative pharmakologische Thrombose-Prophylaxe durchgeführt werden 6

18 7 Wie wird eine Blutung behandelt? 1 Fachinformationen Xarelto 2,5 mg, FI/3; Xarelto 15 mg und 20 mg, FI/12, November Koscielny, J. et al., Blutungsrisiko und Blutungsnotfälle unter Rivaroxaban. Hämostaseologie 2012; 32:

19 Allgemeiner Algorithmus zum Blutungsmanagement unter Rivaroxaban 1,2 Leichte Blutung Verzögerung der nächsten Einnahme oder Absetzen Patient mit Blutung unter antikoagulativer Behandlung Mittelschwere bis schwere Blutung Behandlung der Symptome Mechanische Kompression Chirurgische Intervention Sicherstellen einer ausreichenden Diurese Unterstützung der Hämostase Bluttransfusion Gefrorenes Frischplasma Lebensbedrohliche Blutung Engmaschiges Hämostasenmanagement Hämotherapie/Gabe von PPSB 2 (in einer Dosierung von 25 bis 50 IE/kg Körpergewicht könnte PPSB in experimentellen Arbeiten die Wirkung von Xarelto aufheben) Nicht empfohlene Maßnahmen: Vitamin K, Protaminsulfat, Antifibrinolytika (Tranexamsäure, Aminokapronsäure, da keine Erfahrungen vorliegen), systematische Hämostatika (Desmopressin, Aprotinin), Dialyse. 1 7

20 8 Ist ein Bridging unter Xarelto erforderlich? 1 Fachinformation Xarelto 15 mg und 20 mg, FI/12, November 2013 Bauersachs, R.M. et al., Perioperatives Management der Antikoagulation mit Rivaroxaban. Konsensus einer interdisziplinären Arbeitsgruppe. Klinikarzt 2012; 41 (9):

21 Nein! Xarelto hat eine wesentlich kürzere Halbwertszeit als VKA. Xarelto ist deshalb ebenso gut zu steuern wie NMH. Xarelto-Patienten benötigen kein Bridging mit NMH, sondern legen eine Xarelto-Pause ein. Am Tag nach dem Eingriff nimmt der Patient in der Regel wieder seine Xarelto-Tablette nach gewohntem Schema ein, sofern keine Nachblutung besteht. Bei längerer Xarelto-Pause kann eine alternative parenterale Antikoagulation erforderlich sein. Achtung! Die gleichzeitige Gabe von Xarelto und anderen oralen oder parenteralen Antikoagulanzien ist kontraindiziert, außer bei der Umstellung der Antikoagulationstherapie auf oder von Rivaroxaban oder wenn UFH gegeben wird, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten. 1 Xarelto soll nicht als Überbrückungstherapie für VKA eingesetzt werden: 1. Weil dies weder zugelassen ist noch in Studien untersucht wurde 2. Weil die INR bei gleichzeitiger Gabe von Xarelto nicht aussagekräftig ist 8

22 9 Wann kann man postoperativ wieder mit Xarelto beginnen? Fachinformationen Xarelto 2,5 mg, FI/3; Xarelto 10 mg, FI/11; Xarelto 15 mg und 20 mg, FI/12, November 2013 Bauersachs, R.M. et al., Perioperatives Management der Antikoagulation mit Rivaroxaban. Konsensus einer interdisziplinären Arbeitsgruppe. Klinikarzt 2012; 41 (9):

23 Nach Eintritt der primären Hämostase, nicht früher als 6 Stunden postoperativ Zeitintervalle bei rückenmarksnahen Verfahren nach elektiven HTEP bzw. KTEP beachten Beim Einsatz von 10 mg Xarelto einen Epiduralkatheter nicht früher als 18 Stunden nach der letzten Einnahme von Xarelto entfernen und die nächste Gabe von Xarelto nicht früher als 6 Stunden nach Katheterentfernung verabreichen. Aufgrund mangelnder Erfahrungen empfiehlt die Konsensusgruppe, bei Patienten mit Xarelto-Behandlung in höherer Dosierung (15 30 mg pro Tag) keine rückenmarksnahen Verfahren durchzuführen, wenn Xarelto weniger als 48 Stunden pausiert wurde. Xarelto möglichst bald wieder einnehmen, falls die klinische Situation dies erlaubt und eine angemessene Hämostase eingesetzt hat. 9

24 10 Wie wird Xarelto 10 mg bei regionalen Anästhesieverfahren angewendet? Fachinformation Xarelto 10 mg, FI/11, November 2013

25 6 10 h post-op mind. 18 h warten nach letzter Xarelto-Einnahme mind. 6 h warten Operation 1. Xarelto- Einnahme Katheter ziehen 2. Xarelto- Einnahme 10

26 Xarelto 2,5 mg Filmtabletten. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Wirkstoff: Rivaroxaban. Vor Verschreibung Fachinformation beachten. Zusammensetzung: Wirkstoff: 2,5 mg Rivaroxaban. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol (3350), Titandioxid (E171), Eisen(III)hydroxid-oxid x H20 (E172). Anwendungsgebiete: Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen d. sonst. Bestandteile; akute, klinisch relevante Blutungen; Läsionen oder Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden; gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, außer bei der Umstellung der Antikoagulationstherapie auf oder von Rivaroxaban oder wenn unfrakt. Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten; gleichzeitige Behandlung nach ACS mit einer plättchenhemmenden Behandlung bei Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA); Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie u. einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind; Schwangerschaft u. Stillzeit. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: Eine Behandlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern als ASS und Clopidogrel/Ticlopidin wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen. Eine klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis wird während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen. Die Gabe von Xarelto sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden. Mit zunehmendem Alter kann sich das Blutungsrisiko erhöhen. Die Anwendung von Rivaroxaban wird nicht empfohlen bei Patienten: - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), - die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Wirkstoffen erhalten, die sowohl CYP3A4 als auch P-gp stark inhibieren, z. B. Azol-Antimykotika oder HIV-Proteaseinhibitoren, - die gleichzeitig mit starken CYP3A4 Induktoren behandelt werden, es sei denn, der Patient wird engmaschig auf Zeichen und Symptome einer Thrombose überwacht, - mit einem erhöhten Blutungsrisiko; da keine Daten vorliegen, bei Patienten: - unter 18 Jahren, - die zeitgleich mit Dronedaron behandelt werden. Die Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, bei Patienten: mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ml/min), - mit einer Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasmaspiegeln führen, die gleichzeitig auf die Gerinnung wirkende Arzneimittel erhalten, - die älter als 75 Jahre sind, - mit einem niedrigen Körpergewicht. Patienten, die mit Xarelto und ASS oder Xarelto und ASS plus Clopidogrel/Ticlopidin behandelt werden, sollten nur dann gleichzeitig mit NSARs behandelt werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt. Bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine ulkusprophylaktische Behandlung erwogen werden. Obwohl die Behandlung mit Rivaroxaban keine Routineüberwachung der Exposition erfordert, können die mit einem kalibrierten quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban-Spiegel in Ausnahmesituationen hilfreich sein. Xarelto enthält Lactose. Nebenwirkungen: Häufig: Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Augeneinblutungen, Hypotonie, Hämatome, Epistaxis, Hämoptyse, Zahnfleischbluten, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale u. abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus, Hautrötung, Ekchymose, kutane und subkutane Blutung, Schmerzen in den Extremitäten, Blutungen im Urogenitaltrakt, Nierenfunktionseinschränkung, Fieber, periphere Ödeme, verminderte Leistungsfähigkeit, Transaminasenanstieg, postoperative Blutungen, Bluterguss, Wundsekretion. Gelegentlich: Thrombozythämie, allergische Reaktion, allergische Dermatitis, zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope, Tachykardie, trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Urtikaria, Hämarthros, Unwohlsein, Anstieg von: Bilirubin, alkalischer Phosphatase im Blut, LDH, Lipase, Amylase, GGT. Selten: Gelbsucht, Blutung in einen Muskel, lokale Ödeme, Anstieg von konjugiertem Bilirubin, vaskuläres Pseudoaneurysma (gelegentlich beobachtet bei der Präventionstherapie nach einem ACS nach perkutaner Intervention). Häufigkeit nicht bekannt: Kompartmentsyndrom oder (akutes) Nierenversagen als Folge einer Blutung. Gelegentlich (in gepoolten Phase III Studien): Angioödeme und allergische Ödeme. Verschreibungspflichtig. Stand: FI/3; November 2013 Bayer Pharma AG, Berlin, Deutschland Xarelto 10 mg Filmtabletten. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Wirkstoff: Rivaroxaban. Vor Verschreibung Fachinformation beachten. Zusammensetzung: Wirkstoff: 10 mg Rivaroxaban. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol (3350), Titanoxid (E171), Eisen(III)oxid (E172). Anwendungsgebiete: Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) b. erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen d. sonst. Bestandteile; akute, klinisch relevante Blutungen; Läsionen od. Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden; gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien außer bei Umstellung der Antikoagulationstherapie auf od. von Rivaroxaban od. wenn unfrakt. Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten; Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie u. einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind; Schwangerschaft u. Stillzeit. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: Klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen. Die Gabe von Xarelto sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden. Mit zunehmendem Alter kann sich d. Blutungsrisiko erhöhen. Die Anwendung von Rivaroxaban wird nicht empfohlen bei Patienten: - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), - die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Wirkstoffen erhalten, die sowohl CYP3A4 als auch P gp stark inhibieren, z. B. Azol-Antimykotika oder HIV-Proteaseinhibitoren, - die gleichzeitig mit starken CYP3A4 Induktoren behandelt werden, es sei denn, d. Patient wird engmaschig auf Zeichen u. Symptome einer Thrombose überwacht; da keine Daten vorliegen, bei Pati-

27 enten: - unter 18 Jahren, - die sich einer Operation nach einer Hüftfraktur unterziehen, - die zeitgleich mit Dronedaron behandelt werden. Die Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten: - mit erhöhtem Blutungsrisiko; - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ml/min), - mit einer Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasmaspiegeln führen, - die gleichzeitig auf die Gerinnung wirkende Arzneimittel erhalten, bei Anwendung von neuraxialer Anästhesie oder Spinal/Epiduralpunktion. Bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine ulkusprophylaktische Behandlung erwogen werden. Obwohl d. Behandlung mit Rivaroxaban keine Routineüberwachung d. Exposition erfordert, können d. mit einem kalibrierten quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban-Spiegel in Ausnahmesituationen hilfreich sein. Xarelto enthält Lactose. Nebenwirkungen: Häufig: Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Augeneinblutungen, Hypotonie, Hämatome, Epistaxis, Hämoptyse, Zahnfleischbluten, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale u. abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus, Hautrötung, Ekchymose, kutane und subkutane Blutung, Schmerzen in den Extremitäten, Blutungen im Urogenitaltrakt (Menorrhagie sehr häufig bei Frauen < 55 Jahre b. d. Behandlung d. TVT, LE sowie Prophylaxe von deren Rezidiven), Nierenfunktionseinschränkung, Fieber, periphere Ödeme, verminderte Leistungsfähigkeit, Transaminasenanstieg, postoperative Blutungen, Bluterguss, Wundsekretion. Gelegentlich: Thrombozythämie, allergische Reaktion, allergische Dermatitis, zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope, Tachykardie, trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Urtikaria, Hämarthros, Unwohlsein, Anstieg von: Bilirubin, alkalischer Phosphatase im Blut, LDH, Lipase, Amylase, GGT. Selten: Gelbsucht, Blutung in einen Muskel, lokale Ödeme, Anstieg von konjugiertem Bilirubin, vaskuläres Pseudoaneurysma. Häufigkeit nicht bekannt: Kompartmentsyndrom oder (akutes) Nierenversagen als Folge einer Blutung. Gelegentlich in gepoolten Phase III Studien: Angioödeme u. allergische Ödeme. Verschreibungspflichtig. Stand: FI/11, November 2013 Bayer Pharma AG, Berlin, Deutschland Xarelto 15 mg/20 mg Filmtabletten. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Wirkstoff: Rivaroxaban. Vor Verschreibung Fachinformation beachten. Zusammensetzung: Wirkstoff: 15 mg/20 mg Rivaroxaban. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol (3350), Titanoxid (E171), Eisen(III)oxid (E172). Anwendungsgebiete: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen d. sonst. Bestandteile; akute, klinisch relevante Blutungen; Läsionen od. Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden; gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien außer bei Umstellung der Antikoagulationstherapie auf od. von Rivaroxaban od. wenn unfrakt. Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten; Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie u. einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind; Schwangerschaft u. Stillzeit. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: Klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen. Die Gabe von Xarelto sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden. Mit zunehmendem Alter kann sich d. Blutungsrisiko erhöhen. Die Anwendung von Rivaroxaban wird nicht empfohlen bei Patienten: - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), - die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Wirkstoffen erhalten, die sowohl CYP3A4 als auch P gp stark inhibieren, z. B. Azol-Antimykotika oder HIV-Proteaseinhibitoren, - die gleichzeitig mit starken CYP3A4 Induktoren behandelt werden, es sei denn, d. Patient wird engmaschig auf Zeichen u. Symptome einer Thrombose überwacht, - mit einem erhöhten Blutungsrisiko und, da keine Daten vorliegen, bei Patienten: - unter 18 Jahren, - mit künstlichen Herzklappen, - mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind oder eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen, - die zeitgleich mit Dronedaron behandelt werden. Die Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten: - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ml/min), - mit einer Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasmaspiegeln führen, - die gleichzeitig auf die Gerinnung wirkende Arzneimittel erhalten. Für Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung sowie für Patienten mit einer TVT/LE, deren abgeschätztes Blutungsrisiko überwiegt, gelten spezielle Dosisempfehlungen. Bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine ulkusprophylaktische Behandlung erwogen werden. Obwohl d. Behandlung mit Rivaroxaban keine Routineüberwachung d. Exposition erfordert, können d. mit einem kalibrierten quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban-Spiegel in Ausnahmesituationen hilfreich sein. Xarelto enthält Lactose. Nebenwirkungen: Häufig: Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Augeneinblutungen, Hypotonie, Hämatome, Epistaxis, Hämoptyse, Zahnfleischbluten, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale u. abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus, Hautrötung, Ekchymose, kutane und subkutane Blutung, Schmerzen in den Extremitäten, Blutungen im Urogenitaltrakt (Menorrhagie sehr häufig bei Frauen < 55 Jahre b. d. Behandlung d. TVT, LE sowie Prophylaxe von deren Rezidiven), Nierenfunktionseinschränkung, Fieber, periphere Ödeme, verminderte Leistungsfähigkeit, Transaminasenanstieg, postoperative Blutungen, Bluterguss, Wundsekretion. Gelegentlich: Thrombozythämie, allergische Reaktion, allergische Dermatitis, zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope, Tachykardie, trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Urtikaria, Hämarthros, Unwohlsein, Anstieg von: Bilirubin, alkalischer Phosphatase im Blut, LDH, Lipase, Amylase, GGT. Selten: Gelbsucht, Blutung in einen Muskel, lokale Ödeme, Anstieg von konjugiertem Bilirubin, vaskuläres Pseudoaneurysma. Häufigkeit nicht bekannt: Kompartmentsyndrom oder (akutes) Nierenversagen als Folge einer Blutung. Gelegentlich in gepoolten Phase III Studien: Angioödeme u. allergische Ödeme. Verschreibungspflichtig. Stand: FI/12, November 2013 Bayer Pharma AG, Berlin, Deutschland L.DE.GM Art.Nr

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