Neue orale Antikoagulantien Ersatz für Marcumar?

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1 Neue orale Antikoagulantien Ersatz für Marcumar? Univ. Prof. Dr. Ulrich Hoffmann Angiologie - Gefäßzentrum Med. Poliklinik Innenstadt Klinikum der LMU München 50. Bayerischer Internistenkongress

2 Behandlungsablauf orale AK Initiale Behandlung Unfraktioniertes Heparin (UFH) i.v., s.c. niedermolekulares Heparin s.c. Fondaparinux s.c. Folgebehandlung Vitamin K Antagonist überlappend INR 2-3 (fortlaufendes Labormonitoring) Bridging mit UFH / LMWH / Fondaparinux z.b. bei OP / Intervention

3 AK mit Marcumar

4 Limitationen der Vitamin K Antagonisten Limitation Klinische Bedeutung Langsamer Wirkeintritt / Beendigung der Wirkung Indiv. Variabilität des antikoag. Effektes Notwendigkeit der Vorbehandlung / Bridging mit schnell wirksamen Antikoagulatien Unterschiedliche Dosierungen Enges therapeutisches Fenster Gerinnungsmonitoring notwendig Nahrungs- und Medikamenteninteraktion Diätetische Vorsichtsmaßnahmen, Gerinnungsmonitoring

5 Die Welt der Antikoagulantien Antikoagulanz parenteral oral Thrombin Thrombin fxa fxa Thrombin fxa andere Etablierte Antikoagulantien Bivalirudin Argatroban Hirudin Heparin LMWH Fondaparinux Vitamin K Antagonisten Neue Antikoagulanzien Idrabiotaparinux Otamixaban AVE5026 Dabigatran etexilate AZD0837 Rivaroxaban Apixaban Edoxaban Betrixaban YM150 TAK442

6 Neue orale Antikoagulantien Pharmakologie Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Wirkmechanismus Direkter Thrombinhemmer Direkter fxa Inhibitor Direkter fxa Inhibitor Prodrug Ja Nein Nein Bioverfügbarkeit 6,5 % 80 % 60 % Max. Plasmakonz. ca. 1,2-3 h ca. 2 4 h ca. 1-3 h direkt postop ~ 6h Halbwertszeit h 7 11 h 8 15 h Exkretion 85 % renal 2/3 renal Multiple Abbauwege 6 % fäkal 1/3 fäkal/biliär 25 % renal 55 % fäkal Interaktionen P-Gp P-Gp, CYP P-Gp, CYP

7 Vorteile neuer oraler Antikoagulantien Vorteile Klinische Bedeutung Rascher Wirkungseintritt Vorhersagbare antikoagulatorische Wirkung Selektive Hemmung (fxa / Thrombin) Keine Nahrungsmittelinteraktionen Geringes Potential für Medikamenteninteraktionen Keine initiale Behandlung mit schnell wirksamen Antikoagulans, Kein Bridging Kein Labormonitoring Potentiell niedriges Risiko für offtarget unerwünschte Effekte Keine diätetische Vorsichtsmaßnahmen Weniger Einschränkungen für Begeitmedikation

8 Phase III Zulassungsstudien Antikoagulans TVT/PE ACS VH-Flimmern Dabigatran etexilate RE-COVER I (2.564) RE-COVER II (2.500) RE-MEDY (2.400) RE-SONATE (1.800) RE-LY (18.113) RELY-ABLE (ca. 6000) Rivaroxaban EINSTEIN-DVT (2.900) EINSTEIN-PE (3.300) EINSTEIN-Ext. (1.065) ATLAS (16.000) ROCKET-AF (14.000) Apixaban AMPLIFY (2900) AMPLIFY-Ext. (2430) APPRAISE 2 (10.800)* AVERROES (5600) ARISTOTLE (15.000) * Abbruch wg. Blutungsexzess

9 Effektivität und Sicherheit neuer oraler Antikoagulantien in Phase III Zulassungsstudien Gleichwertige (TVT) / überlegene (VHF) Effektivität zur Standardtherapie mit Vit. K Antagonisten Verbessertes Blutungsprofil mit Reduktion der Rate intrakranieller Blutungen und der Mortalität Keine Lebertoxizität

10 Dosierungen Dabigatran 2 x 150 mg (VHF, VTE) 2 x 110 mg (VHF) Rivaroxaban 1 x 20 mg (VHF) 1 x 15 mg bei CrCl ml/min (VHF, VTE) 2 x 15 mg über 3 Wochen, dann 1 x 20 mg (VTE) Apixaban 2 x 5 mg (VHF) 2x 2,5 mg (bei > 80 y, < 60 kg, Krea > 1,5 mg/dl) VHF = Vorhofflimmern VTE =venöse Thromboembolie

11 Einsatzbereiche der neuen orale AK (basierend auf aktuellen Studiendaten) Postop. orale Thromboseprophylaxe nach Hüft- und Kniegelenksersatz (Rivaroxaban* / Apixaban* / Dabigatran *) Akut- und Langzeitbehandlung der TVT mit einer Substanz (Rivaroxaban + ), bzw. nach Vorbehandlung mit LMW-Heparin (Dabigatran) Sekundärprophylaxe der Thromboembolie bei VH-Flimmern (Dabigatran* / Rivaroxaban + / Apixaban) Behandlung von Hochrisikopatienten mit VH-Flimmern und Kontraindikationen gegen Vit. K Antagonisten (Apixaban) * Zugelassen + Positives Votum der europäischen Zulassungsbehörde

12 Globalteste der Gerinnung Passagere Verlängerung von Thromboplastinzeit (Rivaroxaban, Apixaban, geringer Dabigatran) und aptt Deutliche Variabilität (interindividuell / reagenzabhängig) Verwertbar nur vor Medikamenten-Gabe Empfohlene Testverfahren Dabigatran: kalibrierter Hämoclot Thrombininhibitor Test (TZ) Rivaroxaban: kalibrierter anti-fxa Assay* (BIOPHEN DiXa-I ) * unempfindl. gegen Heparin(oide) im therapeutischen Bereich

13 Überdosis / lebensbedrohliche Blutung Derzeit kein Antidot verfügbar Dabigatran (Pradaxa ) Frischplasma, Prothrombin-Komplexpäparate, F VII, Dialyse, ausreichende Diurese Rivaroxaban (Xarelto ), Apixaban (Eliquis ) Frischplasma, Prothrombin-Komplexpäparate, F VII

14 Was wird sich ändern in Klinik und Praxis? Paradigmenwechsel (graduell) Neue Optionen für die Antikoagulation welche Substanz in welcher Situation? Verschiedene Substanzen mit unterschiedlichen Dosierungen Überwachung der AK-Therapie (kein Monitoring, Compliance, Kommunikation mit Patient) Einfache Umstellung vor Eingriffen Neue Gerinnungstest für spezifische Situationen

15 Neu orale Antikoagulantien offene Fragen Real-Life, Langzeitbehandlung, off-label Neue Substanzen mit unterschiedlichen Dosierungen und Kontraindikationen Bislang keine ausreichende Daten für fortgeschrittene Niereninsuffizienz / Leberfunktionsstörung geringes Gewicht (< 50 kg) hohes Alter (> 75 Jahre) Kombination mit Tc-Hemmern Kontrolle der Compliance Kosten

16

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