Nutzenbewertung der DOAKS aus der Sicht des Hämostaseologen

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1 Nutzenbewertung der DOAKS aus der Sicht des Hämostaseologen Universitätsklinikum Tübingen Abteilung Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Rheumatologie und Pulmologie Telefon: Labor:

2 Arzneimittelverbrauchsentwicklung in der GKV 2012 verordnete Tagesdosen Umsatz Antithrombotika 2012 in der GKV 910 Mio, Steigerung zu ,8%

3 Folgen der aktualisierten ESC Empfehlung 95% aller Patienten mit nicht valvulärem VHF müssten eine orale Antikoagulation erhalten 60% der Patienten mit einem CHADS2-Score von 0 müssten eine orale Antikoagulation erhalten

4 Fakten zu DOAKS im Überblick Komedikation mit ASS erhöht die Rate an schwerwiegenden Blutungen (Appraise -2) Kumulationsgefahr bei eingeschränkter Nierenfunktion Bislang kein Antidot im klinischen Einsatz Dabigatran erhöht die Rate? an Myokardischämien Rivaroxaban löst nach Absetzen möglicherweise Rebound zerebrovask. Ereignisse aus Die Überlegenheit von DOAKS ist abhängig von der Güte der INR Einstellung in der Kontrollgruppe Vergleich DOAKs mit Gerinnungsselbstmanagement liegt nicht vor mod. nach H. Wille 2012

5 Net clinical benefit of new oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, apixaban) versus no treatment in a real world atrial fibrillation population: A modelling analysis based on a nationwide cohort study. Banerjee A., Lane DA, Torp-Pederson C, Lip GY Thromb Haemost 2012; 107: Intrakranielle Blutung und ischämischer Insult unter DOAKS/Warfarin abhängig von Has- Bled- und CHA2DS2-VASc Score What s the go to anticoagulant for stroke prevention in atrial fibrillation? Editorial Samuel. Z. Goldhaber (Thromb Haemost 2012)

6 DOAKS - Fragen Was tun bei Komplikationen Überdosierungen? Therapiemonitoring ob und wie? Was tun bei Interventionen?

7 Intrakranielle Blutungen %/Jahr VKA DOA vs. VKA DOA Warfarin Dabigatran * 2x110 mg 0,23 0,7 Dabigatran * 2x150 mg 0,3 0,7 Rivaroxaban** 1x20/15 mg 0,5 0,7 Apixaban*** 2x5 mg 0,33 0,8 *Connolly NEnglJMed 2009, ** Patel NEnglJMed 2011, *** Granger NEnglJMed 2011

8

9 Management and Outcomes of Major Bleeding during Treatment with Dabigatran or Warfarin Majeed A, Hun-Gyu H, Conolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD,. Schulman S: Circulation Methode:Retrospektive Auswertung der Studien: RE-LY, Re-Cover, Re-Cover II, RE- MEDY, RE-Sonate. Von Studienpatienten major bleeds bei n = Intensivstation: D: 1,6 vs W: 2,7 Tage ICB unter VKA nicht adaequat therapiert Behandlung: PCC, r VIIa, Kryopräzipitat Dabigatran EK Days

10 Behandlungsstrategien bei Blutungskomplikationen Unterbrechung der Wirkung durch - Antidot - Elimination - Hämostyptika

11 DOAKS Pharmakokinetik Parameter Dabigatran Rivaroxaban Apixaban (Pradaxa) (Xarelto) (Eliquis) Cmax (T) (Min) HWZ (Std) < 45 J > 70 J Elimination Niere/Leber 80/20 66/33 75/25

12 Inaktiver F Xai Andexanet alpha (PRT 445) Antagonisierung Apixaban, Rivaroxaban, Fondaparinux Lu G Nature Med 2013

13 Effekt von Andexanet alpha auf direkte und indirekte FXa-Inhibitoren Direkte F Xa- Inhibitoren Apixaban Rivaroxaban Edoxaban Indirekter F Xa- Inhibitor Fondaparinux

14 Endogenes Thrombinpotenzial unter Dabigatran und Reversierung mit FEIBA Thrombin (nm) 200 FEIBA 100 Clot forms Dabigatran Rivaroxaban 0 5 Zeit (Min) Clotting Time

15 a-dabi- Fab Antagonisierung Dabigatran (Pradaxa ) Schiele et al. Blood 2013 Effekt von adabi-fab auf Gerinnungszeit von Prothrombin-defizientem Plasma nach Zugabe von Prothrombin

16 Hämostyptika Prothrombinkomplexkonzentrat (PPSB) Aktivierter Faktor VII a (rfviia NovoSeven) Factor VIII-Bypassing Activity (FEIBA)

17 Bedrohliche Blutung unter DOAKS 1. Monitoring: DOA-Wirkung (anti Xa, PTT..) 2. Elimination: Dialyse bei Dabigatran >200ng/ml (Hämoperfusion, forcierte Diurese) 3. Hämostyptische Maßnahmen: Rivaroxaban: Dabigatran : 50 E/kg KG PPSB 100 ug/kg KG NovoSeven oder 50 E/kg KG FEIBA

18 Pradaxa, Xarelto, Eliquis & Co Labormonitoring? TZ, PTZ, PTT, ECT, anti Xa, Hep-Test, Haemoclot, PiCT, TGA Routine-Monitoring ist nicht notwendig, kann aber sinnvoll sein bei: - Mangelnder Kooperationsfähigkeit/Adhärenz - Thromboembolie oder Blutungsereignis - Nierenfunktionsverschlechterung - dringend indizierten notfallmäßigen Operationen oder Epidural- /Spinalanästhesie E. Lindhoff-Last; Ther Drug Monit 2010; 32(6):

19 Dabigatran Monitoring aptt Screening (Cave: Abhängigkeit von Reagenzien, fehlende Spezifität), keine Linearität Thrombinzeit geeignet zum Ausschluss von Dabigatranaktivität Hemoclot-Thrombininhibitor Assay (HTI) Goldstandard zur exakten Bestimmung Rivaroxaban Monitoring PTZ Starke Schwankung der PTZ abhängig von Reagenz und Meßzeitpunkt nach Einnahme: Höchste Sensitivität von Neoplastin, Abnahme 2 Std. nach Einnahme Anti-Xa- Assay Einsatz CE-zertifizierter Kalibratoren für Rivaroxaban z.b. Technoview Rivaroxaban MM Samama et al., Thromb Haemost 2010; 104: Gehrie & Laposata; Am J Hematol 2012; 87: J Douxfils et al.; Thromb Haemost 2012; 107(5):

20 Notfalleingriffe unter Dabigatran und Rivaroxaban APTT<1,3-fach verlängert, TZ<60 Sek, PT Ratio <1,2, < 30ng/ml : gering erhöhtes Blutungsrisiko APTT 1,3-1,5-fach verlängert, TZ >60 Sek, PT Ratio 1,2-1,5, ng/ml APTT 1,3-1,5-fach verlängert, TZ >60 Sek, PT Ratio 1,2-1,5, ng/ml : Erhöhtes Blutungsrisiko, 12 Stunden warten ggf. Reversierung Eingriffe mit niedrigem bis mittleren Blutungsrisiko vertretbar APTT>1,5-fach : verlängert, PT Ratio >1,5, ng/ml Stark erhöhtes Blutungsrisiko, wenn möglich Eingriff um 6-12 Std verschieben, Dialyse erwägen (insb. Krea Cl <50) bei Dabigatran, ggf Reversierung >400 ng/ml Überdosierung max. Blutungsrisiko >400 ng/ml Überdosierung max. Blutungsrisiko Pernod G et al, Arch Cardiovasc Dis 2013

21 Rivaroxaban Notfalleingriffe anti Xa < 0,5 - gering erhöhtes Risiko anti Xa > 0,5-1,0 - erhöhtes Risiko, Eingriffe mit geringem bis mittlerem Risiko vertretbar anti Xa > 1,0 - stark erhöhtes Risiko, wenn medizinisch vertretbar Eingriff verschieben

22 Drug Monitoring Dabigatran ng/ml Rivaroxaban ng/ml Peak Tal Peak Tal TVT Prophylaxe VHF OP in Phase III-Studien: nach 4 HWZ bei Plasmakonz < 30 ng/ml (wahrscheinlich wenn PTT <1,2, bzw Quick > 80%) Cave: Messung im ab- oder ansteigenden Spiegel Risiko gering bei letzter Einnahme > 24 h Pernod G et al, Arch Cardiovasc Dis 2013

23 Dabigatran Elimination: Dialyse Dabigatran ist dialysierbar In der Notfallsituation ist eine Dialyse häufig schwer zu realisieren Rivaroxaban und Apixaban sind nicht dialysierbar (hohe Plasmaproteinbindung)

24 Präoperatives Absetzen bei Langzeitantikoagulation mit neuen Antikoagulanzien Substanz (t 0,5 ) Nierenfunktion Keine residuelle Antikoagulation Milde residuelle Antikoagulation (4-5 x t 0,5 ) (2-3 x t 0,5 ) Dabigatran t 0,5 = 14 h Krea-Cl > 50 ml/min Letzte Dosis: d -3 Letzte Dosis: d -2 t 0,5 = h Krea-Cl ml/min Letzte Dosis: d -4 Letzte Dosis: d -3 Rivaroxaban t 0,5 = 9 h Krea-Cl > 50 ml/min Letzte Dosis: d-3 Letzte Dosis: d-2 Apixaban t 0,5 = 9 h Krea-Cl > 50 ml/min Letzte Dosis: d-3 Letzte Dosis: d-3 Douketis; Current Pharmaceutical Design 2010; 16:31

25 DOAKs: für wen nicht? Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern (RE ALIGN) Schlechte INR bei schlechter Compliance Bei Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance < 15 ml/min -Vorsicht bei Krea-Clearance < 30 ml/min -Dosismodifikationen beachten bei Krea Cl 30-50ml/min (15mg Rivaroxaban, Dabigatran reduzieren auf 110mg, insbesondere bei erhöhten Blutungsrisiko) Patienten unter Rifampicin, Azolen, Ritonavir, Dronedaron Schlaganfallpatienten mit folgenden Eigenschaften - mögliche sekundäre Hämorrhagie - akuter Apoplex innerhalb der letzten 14 Tage - großer ischämischer Schlaganfall (>1/3 des ACM-Stromgebiets) innerhalb der letzten 6 Monate Schwangerschaft und Stillzeit Lebererkrankungen mit Koagulopathie Leber Ci Child B/C

26 Warfarin bei Vorhofflimmern Vergangenheit? Kein Warfarin 65% INR oberhalb Zielbereich 6% INR im Zielbereich 15% Subtherapeutische INR 13% Samsa GP, et al. Arch Intern Med 2000;160:967.

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