Was ist ein Patent? Ohne Zustimmung ist es Dritten ist es verboten, das geschützte Erzeugnis herzustellen, zu vertreiben oder zu gebrauchen.

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1 Was ist ein Patent? Ein vom Staat erteiltes ausschließliches Recht eine Erfindung zeitlich begrenzt zu nutzen. Rechtsgrundlage ist das Patentgesetz vom Ohne Zustimmung ist es Dritten ist es verboten, das geschützte Erzeugnis herzustellen, zu vertreiben oder zu gebrauchen.

2 Patentierung biotechnologischer Erfindungen Was ist ein Patent? Was macht ein Patent aus? Rechtliche Grundlagen Patentämter und weitergehende Informationen

3 Was kann nicht patentiert werden? Nicht zu den technischen Erfindungen zählen nach dem Patentgesetz u.a. Entdeckungen, wissenschaftliche Theorien mathematische Methoden Spiele betriebswirtschaftliche Regeln die Wiedergabe von Informationen Keine Patente auf Werke der Natur, die der Allgemeinheit gehören. klausurrelevant

4 Generell von der Patenterteilung ausgeschlossen sind Erfindungen, deren Veröffentlichung oder Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würden. Beispiele: Apparate für verbotene Glücksspiele, Einbrecherwerkzeuge, Herstellung eindeutig gesundheitsschädlicher oder gefährlicher Lebensmittel oder Getränke. Ausgeschlossen sind vom Patentschutz auch Pflanzensorten oder Tierarten. Pflanzensorten können nach dem Sortenschutzgesetz geschützt werden. Dagegen können Erfindungen auf dem Gebiet der Mikrobiologie patentiert werden.

5 Was für Schutzrechte gibt es? Urheberrechte: schützen Autoren vor der Verfielfältigung und Verwendung eigener Werke Marken: (bis vor kurzem noch Warenzeichen genannt) können Wörter und Symbole sein, mit denen ein bestimmtes Produkt oder Verfahren einer Firma gekennzeichnet ist. Bsp: Aspririn steht für Registrated Trademark Patente: wie besprochen klausurrelevant

6 Was macht ein Patent aus? 1. Die Erfindung muß neu sein! - nirgends in der Welt zuvor beschrieben - Daten sind unveröffentlicht 2. Neuartige Idee, die für Fachleute nicht naheliegend war 3. Erfindung muß gewerblich anwendbar sein 4. Patent gibt eine zeitliche Monopolstelle 5. Patent gibt ein limitiertes Auschließlichkeitsrecht wieder 6. Patenttext ist öffentlich zugänglich klausurrelevant

7 Patente und Schutzrechte Wissen muß* innovativ und neuartig sein innovativ muß den Grundsätzen der Naturwissenschaften entsprechen Probleme sind*: Patentrechte sind international nicht einheitlich Strikte Auslegung in der EU (keine Patentierung nach Veröffentlichung) Patent wird mit einer Laufzeit von 20 Jahren erteilt *nach

8 Patenttypen Erzeugnispatent (Bsp: Neues Zytokin in der Tumortherapie, ein neuer Mikroorganismus, welcher eine spezifische Stoffwechselleistung erbringt) Verfahrenspatent (Bsp: Neue chromatographische Systeme, welche ein therapeutisches Protein in noch höherer und reinerer Ausbeute ermöglicht) Anwendungspatent (Neue Anwendungen, pharmakologische Wirkungen einer bekannten Substanz, obwohl diese nicht mehr patentierbar ist klausurrelevant

9 Patentarten Beispiele 1. Erzeugnispatente Stoffe Klonierte Gene, gentechnisch hergestellte Proteine, Antikörper, Plasmide, Impfstoffe, Synthetische Stoffe, Naturstoffe Stoffzusammen- multivalente Impfstoffe, Pflanzenextrakte, setzung Mikroorgansimen, Transgene Tiere Vorrichtungen Geräte für Gelelektrophorese, DNA- Sequenzierer, 2. Verfahrenspatente Herstellungs- DNA-Isolierung, Synthese von Stoffen, verfahren PCR-Anwendungen, Reinigung von Extrakten zu hochreinen Produkten Arbeitsverfahren DNA-Hybrisierungstests, Diagnostische Verfahren, PCR-Nachweise Verwendungen Anwendungen von Wirkstoffen, Fermentation gentechnisch veränderter Organismen Nichttherapeutische Behandlungssystme für Tiere

10 Patentierungen in der Biotechnologie Patentierbar sind nach US-PTO: ein Pflanzenextrakt eine mikrobiologische Kultur isolierte Viren spezifische hochreine Proteine (Bsp. Erythropoetin) spezifische, hochreine Nukleinsäuren (Bsp. Isolierte Gene, Plasmide ) Gene ohne Funktionsangabe sind nicht patentierbar alle Biomoleküle, Naturstoffe aus beliebiger Quelle

11 Die Harvard-Maus

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15 Chronik der Krebs-Maus 1984 Anmeldung in den USA 1985 Anmeldung in Europa 1988 Patent in den USA erteilt 1989 Patent in Europa zurückgewiesen, weil Tierarten nicht patentierbar 1992 Patent in Europa erteilt 1993 Gegen EPA werden 17 Einsprüche eingereicht. Kläger u.a. Kein Patent auf Leben und Tierschützer

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17 Chronik der Biopatent-Richtlinie in Europa 1985 Patentierung auf Pflanzen und Tieren wird gestoppt. Öffentliche Verhandlung über Krebsmaus endet ohne Ergebnis EPA beschließt Gen-Patentrichtlinie 1999 EPA ändert Rechtsgrundlage und übernimmt EU Richtlinie, obwohl in EU Ländern nicht umgesetzt ist (Biopatent-Gesetz) 2001 Öffentliche Verhandlung muss wegen Verfahrensfehler des Amtes komplett wiederholt werden

18 Implementierung der Richtlinie

19 Embryonenschutzgesetz

20 Artikel 53 Ausnahmen von der Patentierbarkeit Europäische Patente werden nicht erteilt für: a) Erfindungen, deren Veröffentlichung oder Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde; b) Pflanzensorten oder Tierarten sowie für im wesentlichen biologischen Verfahren zurzüchtung von Pfalnzen oder Tieren; klausurrelevant

21 Artikel 53 Ausnahmen von der Patentierbarkeit Deutsch: Tierarten Englisch: animal vareties Französisch: races animales

22 Systematische Ordnung Systematik Beispiel Reich Tiere Stamm Chordatiere Unterstamm Wirbeltiere Klasse Säugetiere Ordnung Huftiere Unterordnung Unpaarzeher Familie Equida Gattung Equus Art Hauspferd Rasse Araber

23 Welche Organismen sind betroffen? Alle! Tiere, Pflanzen, Mikrorganismen

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25 Mikroorganismen BGHZ, 101,107=GRUR 1975, 430-Beckerhefe 1. Der Sachschutz für einen neuen Mikroorganismus ist gewährbar, wenn der Erfinder einen nacharbeitbaren Weg aufzeigt, wie der neue Mikroorganismus erzeugt werden kann. 2. Zur vollständigen Beschreibung einer mikrobiologischen Erfindung kann der Mikroorganismus bei einer anerkannten Hinterlegungsstelle hinterlegt werden.

26 Mikroorganismen Bundespatentgericht, Aktz.: 16W (pat) 45/76 = GRUR 1978, 586 Lactobacillus bavaricus 1. Eine aus der natürlichen Spontanflora nach einem selektiven Züchtungsverfahren erstmalig als Reinkultur gewonnen Mikroorganismenart kann u. U. patentierbar sein Voraussetzung hierfür ist, dass sie stets wieder unter zumutbaren Aufwand auf die erfindungsgemäße Weise bereitgestellt wird.

27 klausurrelevant Klassischer Weg der Patentierung in der Pharma Industrie

28 Patentierung von Genen klausurrelevant

29 Gene und Proteine

30 Gene und Proteine

31

32 Gene und Proteine

33 Rechtsbeispiel Patentantrag: Fa. Biogen, EP-B Patent: DNA-Insertion in Mikrorgansimen zur Produktion von α-ifn Einspruch: Keine Neuheit, da von Lawn et al. (1978) Cell, 1157 schon veröffentlicht Urteil: Fazit: Nicht neuheitsschädlich, obwohl DNA-Sequenz als Klon in Genbank bekannt Genbibliotheken sind nicht neuheitsschädlich DNA-Bibliothek wie Bibliothek ohne Index

34 Rechtlicher Hintergrund

35 Richtlinie 98/44/EC - Implementierung Implementierung erforderlich implementiert in DK, FI, IR & UK ( ) + EPÜ Regel 23b ff. erwartet in DE, ES, GR, LU, PT & SE in AT, BE, IT, FR & NL unklar Nichtigkeitsklage der NL (mit Unterstützung von IT und NO) am zurückgewiesen Antrag auf Aufschiebung der Implementierung vom EuGH zurückgewiesen

36 Recht der Europäischen Union Beeinflußt Mitgliedsstaaten direkt durch Verordnungen ( sekundäres Gemeinschaftsrecht ) Verordnungen des Rats (direkt anwendbar); e.g. No. 1768/92/EWG (SPCs); No. 40/90/ EWG (Gemeinschaftsmarke); No. 2100/94/ EWG (Gemeinschaftssortenschutz); anti- Kartellverordnung; Technologie-Transfer- Verordnung EU Richtlinien (umzusetzen in nationales Recht); z.b. Nr 65/65/EWG; 75/319/EWG und 75/318/EWG (Medikamentenregistrierung); 90/220/EC (gezielte Freisetzung genetisch modifizierter Organismen in die Umwelt) 98/44/EWG (Biotechnologie-Richtlinie)

37 Was ist in Europa schützbar?

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40 Patentanmeldungen Dezember 2001 WO und EP EP...A EP...B Gentechnologie, allgemein Pflanzen Genetisch veränderte Pflanzen Gensequenzen von Pflanzen Tiere Genetisch veränderte Tiere Gensequenzen in Mensch und Tier Stammzellen Arzneimittel Gentherapie

41 Einsprüche Gegen ein Patent der Firma HOECHST auf herbizidresistente Pflanzen (EP ). Gegen ein Patent des Konzerns AGRACETUS auf genmanipulierte Sojabohnenpflanzen (EP ). Gegen das Patent auf die "Anti-Matsch-Tomate" der Firma CALGENE (EP ). Gegen ein Patent der Firma MONSANTO auf round-up-resistente Pflanzen (EP ). In den oben genannten Fällen wurde das Europäische Patentübereinkommen (EPÜ) u.a. deswegen verletzt, weil die Patentierung von Pflanzensorten ausgeschlossen wird. Gegen das Patent auf die Krebsmaus der Harvard Universität (EP ). Gegen das Patent auf die "Zelltumormaus". Diese Maus erkrankt ebenso wie die "Krebsmaus" an Tumoren. In diesen Tumoren sollen pharmazeutische Stoffe gebildet werden ((EP ). Gegen das Patent auf die "Chimärenmaus". Diese Mäuse haben ein ausgeschaltetes oder zerstörtes Immunsystem. Zellen aus menschlichen Föten werden auf diese Tiere übertragen (EP ). Gegen ein Patent der Universität Edinburgh auf die gentechnische Manipulation menschlicher Embryonen und deren Stammzellen (EP ). Eingesprochen wurde gegen diese Patente u.a. deswegen, weil das Europäische Patentübereinkommen keine Patente zulässt, die gegen die "guten Sitten" verstoßen Gegen ein Patent zur Diagnose der Stressanfälligkeit von Schweinen. Die Patentierung von "diagnostischen Verfahren" an Mensch und "diagnostischen Verfahren" an Mensch und Tier wird vom EPÜ ausgeschlossen (EP ). Gegen ein Patent zur gentechnischen Veränderung von Geflügel (EP ). Gegen ein Patent der Firma BresaGen auf das Turboschwein. Einige tausend tote Embryonen und einige hundert kranke Schweine resultieren aus dem Versuch, diese manipulierten Schweine zu züchten, die etwas schneller wachsen sollen (EP ). Gegen ein Patent auf Blut aus der Nabelschnur von Neugeborenen. Dieses Patent bedeutet neue Verfügungsrechte am menschlichen Körper und führt zur Behinderung ärztlicher Tätigkeiten (EP ). Gegen ein Patent auf Säugetiere, die Human-Serum-Albumin in ihrer Milch produzieren (EP ).

42 Homepages von Patentämtern Europäisches Patentamt: Japanische Patentamt: World Intellectual Property Organization: US-Patentamt:

43 klausurrelevant

44 Zulassung von Arzneimitteln Zulassungsbehörden von besonderem Interesse: USA: FDA Europa: EMEA, (BfArM) Japan: Ministery of Welfare and Health

45

46 FDA - Antragsabwicklung zur Zulassung (NDA) NDA an FDA FDA - Review auf Vollständigkeit (max. 45 Tage) Begutachtung durch externe Expertengremien Begutachtung durch Projektleiter der Gremien Zeitstop bei Rückfragen, Bedenken und weiteren Anforderungen NDA = New Drug Application (= Zulassungsantrag) Erste Begutachtung Zweite Begutachtung Abschließende Begutachtung mit Empfehlung durch FDA Zulassung (nach Monaten) klausurrelevant

47 Die EMEA und das Zulassungsverfahren für biotechnologische Arzneimittel Ab 1995 nur noch EMEA und keine nationalen Zulassungen für biotechnologische Arzneimittel Zwei wesentliche Verfahrensweisen: Zentrales Verfahren (Centralized Procedure) Mutual Recognition (Gegenseitige Anerkennung)

48 EMEA - Zulassung EMEA: European Medicines Evaluation Agency Sitz: London Gegründet: 1993, Arbeit ab 1995 aufgenommen Aufgabe: Zulassung im zentralen EU-Verfahren Anforderungen an Dossiers (Zulassungsanträgen): Übersetzungen in alle Sprachen der EU Trotz zentraler Zulassung Berücksichtung nationaler Anforderungen

49 Was ist ein pharmazeutischer Peptidwirkstoff eigentlich? DAB: DNA-rekombinationstechnisches Produkt DNA- rekombinationstechnische Produkte werden durch genetische Modifikation hergestellt, bei der die kodierende DNA für das benötigte Produkt gewöhnlich mit Hilfe eines Plasmids oder viralen Vektors in einen geeigneten Mikroorganismus oder eine geeignete Zelllinie eingeführt wird, in denen diese DNA exprimiert und in Protein translatiert wird. Das gewünschte Produkt wird dann durch Extraktion und Reinigung gewonnen

50 Juristische Definition AMG: Arzneistoff nach 1 und 21 EMEA: Arzneistoff nach Council Regulation (EEC) Nr 2309/93 - ANNEX (Liste A) Gentherapeutische Produkte - Impfstoffe, die mit Hilfe von genetisch veränderten Stammkulturen (inkl. Deletion von Genen) hergestellt wurden - Beteiligung von monoklonalen Antikörpern - Zelltherapeutische Produkte, wenn sie industriell hergestellt werden klausurrelevant

51 Gesetzliche Anforderungen Allgemeine gesetzliche Vorgaben Gentechnikgesetz Embryonenschutzgesetz EMEA und FDA - Notes of Guidelines TSE Saatgutsysteme Einstellung auf Internationale Einheiten (I.E.) DAB-Anforderungen Pyrogene Sterilität, (bakteriell, viral, fungal) Pharmazeutische Qualität (Reinheit, Gehalt, Identität Wirksamkeit) Isotonisierung Wirt-Vektorsysteme klausurrelevant

52 EMEA - Zulassung Absichtserklärung des Antragstellers (circa 4 Monate vor Antragseinreichung) Entscheidung der EMEA und der CPMP über Rapporteuer und Co-Rapporteur Offizielles Einreichen des Zulassungsantrages Zeitstop bei Rückfragen, Bedenken und weiteren Anforderungen Prüfung auf Vollständigkeit (Prüfung in 10 Tagen) Eingabe in das EMEA Tracking System Bearbeitung und Bewertung durch Rapporteuer und Corapporteuer (max. 210 Tage) klausurrelevant Empfehlung durch CPMP an die Europäische Komission Einreichen der Fach- und Gebrauchsinformation in 5 Tagen Zulassung nach 90 Tagen durch Europäische Kommission

53 Zulassungszeiten der EMEA Arzneimittel Bearbeitungstage ohne Zeitstopp Gonal F 107 Tage Novoseven 138 Tage Humalog 210 Tage Tritanrix-HB 180 Tage Avonex 216 Tage Twinrix 197 Tage Rapilysin 204 Tage Ecokinase 204 Tage

54 Anzahl der in 2000 abgeschlossenen RMS-Zulassungen Wirkstoffe Bekannte Wirkstoffe Neue Wirkstoffe GB NL S D DK F Länder RMS = Reference Member State

55 Zulassungsdauer in Monaten (Stand 2000) ,8 11,6 8 7,4 BfArM FDA MCA EM EA

56 Nationales Zulassungsverfahren Historisch das älteste Verfahren Zulassung nach 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) oder Registrierung nach 38 Abs. 1 AMG BfArM: Humanarzneimittel PEI: Sera, Blutprodukte und Impfstoffe BgVV: Tierarzneimittel Dezentrales Zulassungsverfahren = gegenseitige Anerkennung Zulassung in einem Mitgliedsstaat liegt bereits vor Anerkennung in 90 Tagen durch BfArM (Ausschlußfrist)

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