SpineJack. Kontrollierte anatomische Rekonstruktion Einführung in die Operationstechnik

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1 SpineJack Kontrollierte anatomische Rekonstruktion Einführung in die Operationstechnik

2 SpineJack Das SpineJack - System wurde zur anatomischen Rekonstruktion von Wirbelkörperfrakturen (WKF Typ A1, A2 und A3.1 n. Magerl), unabhängig von der Verletzungsursache, wie Trauma, pathologische Fraktur, bedingt durch Osteoporose bzw, maligner Tumore, (z.b. Myelom), die die Knochenqualität beeinträchigen, entwickelt.

3 Kontrollierte anatomische Rekonstruktion S. 03 Übersicht SpineJack Operationstechnik SpineJack Einführung S. 02 Pre-operative SpineJack Information Zusammensetzung des Sets & Implantatgrößen S. 04 Präoperative Planungsstrategie S. 06 Patientenpositionierung & Anästhesie S. 06 SpineJack Chirurgische Schritte 1. Zugang zum Wirbelkörper S Vorbereitung der Implantationsstelle S Einbringen des Implantats & Expansion S Entfernen des Expanders S Zementpräparation und-injektion S. 10

4 SpineJack Einführung in die Operationstechnik Implantate Führungsdraht (rund) Präparationskit / Expansionskit Volle Kontrolle über die Positionierung Die Instrumente wurden so entwickelt, dass der Operateur während der Implantatpositionierung stets die volle Kontrolle behält: Sobald er den Bohrer eingesetzt hat, ist es möglich die spätere Implantatposition genau zu bestimmen. Führungsdraht (mit Gewinde) Vierkantige Kortikalisahle Arbeitskanüle KP006 {Präparationskit Ø 6.5mm (Einheit)} KP001 {Präparationskit Ø 5.0mm (Einheit)} KP004 {Präparationskit Ø 4.2mm (Einheit)} Kanülierter Bohrer mit Arbeitskanüle, vormontiert Schablone KE006 {Präparationskit Ø 6.5mm (Einheit)} KE001 {Präparationskit Ø 5.0mm (Einheit)} KE004 {Präparationskit Ø 4.2mm (Einheit)}

5 Kontrollierte anatomische Rekonstruktion S. 05 SpineJack Implantatgrößen SpineJack 6.5 SpineJack Maximale Expansion: 20 mm Einsatz: Ø 6,5 mm Plattenlänge: 20,2 mm Implantatnadel: Ø 2,9 mm Maximale Expansion: 17 mm Einsatz: Ø 5,0 mm 5.0 SpineJack Plattenlänge: 19 mm Implantatnadel: Ø 2,5 mm Maximale Expansion: 12,5 mm Einsatz: Ø 4,2 mm 4.2 Plattenlänge: 14 mm Implantatnadel: Ø 2,2 mm Gesamtlänge: 28 mm Gesamtlänge: 25 mm Gesamtlänge: 20 mm

6 Einführung in die Operationstechnik SpineJack Präoperative Planungsstrategie Patienten Lagerung & Anästhesie Pre-OP Post-OP Pre-OP Post-OP Überprüfung der Frakturmobilität SpineJack ist für die Behandldung mobiler Wirbelkörperkompressionsfrakturen vorgesehen. Daher wird vor dem Eingriff die Überprüfung der Frakturmobilität empfohlen, um die Frakturreposition zu maximieren. Wirbelabmessungen Um sicherzustellen, dass SpineJack -Implantate optimal passen, muss vor dem Eingriff ein CT-Scan durchgeführt werden, mithilfe dessen die Maße des jeweiligen Wirbels überprüft werden können. Der Zugang zum Wirbelkörper erfordert einen Mindestinnendurchmesser des Pedikels von 5mm (Durchmesser KE ,8 mm 5 mm): 7.3 mm 5.8 mm 5.0 mm Implantatpositionierung Der Einsatz zweier Implantate wird häufig zur optimalen anatomischen Wiederherstellung empfohlen. Abhängig von der Art der zu behandelnden Fraktur entscheidet sich der Operateur jedoch möglicherweise für den Einsatz von nur einem SpineJack -Implantat. Der Grad der Frakturreposition hängt größtenteils von der Positionierung des Implantats im Wirbelkörper ab. Es wird daher empfohlen, vor dem Eingriff die optimale Implantatpositionierung festzulegen. Patientenlagerung Der Patient wird in Bauchlage gelagert. Der Patient muss so gelagert werden, dass auf die Wirbelfraktur nur minimale Kräfte wirken. Eine hyperlordotische Lagerung wird für Frakturen im Lendenwirbelbereich empfohlen Anästhesie Abhängig vom Arzt und Zustand des Patienten kann eine Vollnarkose, lokale oder regionale Betäubung erforderlich sein. 1. Bitte überprüfen Sie anhand Ihrer CT-Bilder vor der Operation für alle mit SpineJack zu behandelnden Wirbel (besonders bei kleineren thorakalen Wirbeln): 1. Den Innendurchmesser des Pedikels, um festzustellen, wie groß das Implantat (einschl. Arbeitskanüle) maximal sein darf, um in den Pedikel eingebracht werden zu können 2. Den Innendurchmesser des Wirbelkörpers, um festzustellen, wie groß das Implantat maximal sein darf, das im Wirbelkörper geöffnet werden kann 3. Die ideale Position des SpineJack-Implantats wird für alle unterschiedlichen Frakturen im Dokument «Positionieren von SpineJack beschrieben. Artikelnummer: SJPOSBOOK.

7 Kontrollierte anatomische Rekonstruktion S. 07 Schritt 1 Zugang zum Wirbelkörper Gemäß der präoperativen Planung wird zur optimalen Positionierung des Implantates, unter Durchleuchtung, ein Jamshidi Nadel verwendet. Der Eintrittspunkt für die Spitze des Jamshidi Nadels sollte sich bei der a-p-projektion im Pedikelring nahe der lateralen Wand befinden. Beim Vorschieben in den Pedikeltunnel und beim Erreichen der dorsalen Wirbelkörperwand sollte sich die Spitze des Jamshidi Nadels bei sagittaler Projektion im Innern des Pedikelrings befinden, auf der a-p-projektion nahe der medialen Wand. Der Zugang zum Wirbelkörper erfordert einen Mindestinnendurchmesser des Pedikels von 5 mm. (Siehe Seite 6, Wirbelgrößen ) Der Zugang für beide Seiten kann erfolgen, bevor die endgültige Implantatposition auf einer Seite festgelegt wurde. Jeder Schritt muss fluoroskopisch kontrolliert werden. Es muss darauf geachtet werden, dass die ventrale Wand während des Einbringen des Führungsdrahtes nicht perforiert wird. Bringen Sie den Jamshidi Nadel transpedikulär in das erste Drittel des Wirbels ein. Entfernen Sie den inneren Teil des Jamshidi Nadels. 2. Bei Keilfrakturen müssen die Implantate so weit ventral wie möglich eingesetzt werden, da diese sich beim Expandieren zurückschieben. Montieren Sie den Führungsdraht und den Griff. Schieben Sie den Führungsdraht durch den Jamshidi Nadel bis zur Mitte des Wirbelkörpers. Entfernen Sie den Griff des Führungsdrahts, dann den Nadelteil des Jamshidi Nadels. Schieben Sie die rechteckige Knochenahle entlange des Führungsdrahts zum Wirbel. Drehen Sie die Ahle, um die Oberfl äche des kortikalen Knochens zu öffnen. Entfernen Sie die Ahle.

8 Einführung in die Operationstechnik SpineJack Schritt 2 Vorbereitung der Implantatstelle Schieben Sie den Bohrer mit der vormontierten Arbeitskanüle über den Führungsdraht. Drehen Sie die Instrumente und bohren Sie in das erste Drittel des Wirbels hinein. Entfernen Sie den Führungsdraht. Bohren Sie weiter, bis die gewünschte Tiefe für das Implantat erreicht ist. 1. Lösen Sie den Bohrer von der Arbeitskanüle 2. Drehen und ziehen Sie den Bohrer, um diesen vom Wirbel zu entfernen. Die Arbeitskanüle verbleibt in situ Die Arbeitskanüle bleibt an ihrem Platz und dient als Führung für nachfolgende Instrumente. Bereiten Sie die Implantatnische mit der Schablone vor 3. Mehrfach kontrollierte Implantatpositionierung: Die Instrumente wurden so entwickelt, dass der Operateur während der Implantatpositionierung stets die volle Kontrolle behält. Sowohl Bohrer als auch Schablone ermöglichen Ihnen eine exakte Positionierung des Implantats. 4. Achten Sie darauf, dass Sie die Arbeitskanüle nach dem Bohren NICHT versehentlich tiefer einbringen, da die nächsten Schritte von der korrekten Position der Arbeitskanüle abhängen. Setzen Sie den «Cannula Plug*» in derselben Tiefe wie die Schablone ein, um: - die Blutung zu stoppen, während die zweite Implantatstelle vorbereitet wird. - die Tiefe des ersten Implantats für die entsprechende Positionierung des zweiten Implantats zu visualisieren (Marker). - die Arbeitskanüle auf der ersten Seite zu stabilisieren, während die zweite Implantatstelle vorbereitet wird. Wiederholen Sie die Vorbereitungsschritte an der zweiten Implantatstelle.

9 Kontrollierte anatomische Rekonstruktion S. 09 Schritt 3 Einbringen des Implantats & Expansion Achten Sie darauf, den Führungsdraht nicht weiter einzubringen, während Sie mit dem Bohrer arbeiten. Der Arbeitsbereich der Bohrer ist genauso lang wie das Implantat selbst. Die Präparation beider Implantatstellen sollte bereits vor Einsetzen der tatsächlichen Implantate erfolgen. Für die Präparation beider Implantatstellen wird jeweils derselbe Bohrer verwendet. Daher muss dieser bei der Präparation der zweiten Implantatstelle mit der zweiten Arbeitskanüle verbunden werden. Bei der Präparation der Implantatstellen ist eine ständige Überprüfung unter Durchleuchtung erforderlich. * Bei dem «Cannula Plug» handelt es sich um ein Zusatzinstrument zur Erleichterung des Verfahrens (separat zu bestellen) Setzen Sie in jeder der vorbereiteten Stellen einen Implantatexpander ein. Der graue Griff des Expanders repräsentiert die Expansionsrichtung des Implantats. Gehen Sie daher umsichtig vor und stellen Sie sicher, dass die Expansion in gewünschter Richtung erfolgt. Beginnen Sie gleichzeitig mit der Expansion der Implantate, indem Sie die blauen T-Griffe der Expander im Uhrzeigersinn drehen. 5. Nach der Vorbereitung des «Implantatbettes» mithilfe der Schablone bewegen Sie das Instrument vorsichtig kranio-kaudal, um das Öffnen des Implantats im nächsten Schritt zu vereinfachen. 6. Die SpineJack -Flügel wurden so konzipiert, dass plastische Änderungen zur Anpassung an den jeweils patientenspezifischen Knochenzustand und die Endplattenform möglich sind. Drehen Sie die T-Griffe solange, bis die gewünschte Höhe des Wirbels erreicht wurde. Während der gesamten Arbeitsschritte, in denen das Implantat eingebracht und expandiert wird, ist eine regelmäßige Überprüfung unter Durchleuchtung erforderlich, um eine korrekte Positionierung und Expansion gemäß der gewünschten Frakturreposition zu gewährleisten. Geben Sie dem Knochen nach jeder Drehung des Handgriffs ausreichend Zeit, um sich an die Implantatexpansion anzupassen. Sobald das Implantat einmal geöffnet wurde, kann es nicht wieder geschlossen werden.

10 Einführung in die Operationstechnik SpineJack Schritt 4 Entfernen des Expanders Schritt 5 Präparation und Injektion des Zements Wir empfehlen nachdrücklich die Verwendung des SpineJack -Systems zusammen mit dem Cohesion Knochenzement (Ref. CM0300, Vertrieb durch Vexim). Präparieren Sie den Zement. TC05003/ TC04003 : Füllen Sie die gewünschte Menge an Zementfüllern ein. TC05003 {Cement Pusher für SJ Ø 6,5 mm (6er Packung)} TC05003 {Cement Pusher für SJ Ø 5,0 mm (6er Packung)} TC04003 {Cement Pusher für SJ Ø 4,2 mm (6er Packung)} 1. Lösen Sie den blauen T-Griff des Expanders vollständig vom Implantat. 2. Drehen Sie dazu den Griff entgegen dem Uhrzeigersinn. 7. In seltenen Fällen kann es aufgrund des Knochenzustands dazu kommen, dass SpineJack asymmetrisch wirkt. Eine Gegenmaßnahme ist in diesem Fall nicht erforderlich. Die Injektion des Knochenzements kann dennoch normal erfolgen. Das Feststellgewinde des Implantats ist mit einem Sicherheitsmechanismusausgestattet, wodurch das Implantat vom Implantathalter gelöst wird, wenn eine zu hohe Kraft wirkt (>200 kg). Der Cohesion Knochenzement wurde speziell zur Verwendung mit SpineJack entwickelt, um die Sicherheit der Zementinjektion zu optimieren. Bei den Zementfüllern handelt es sich um Zusatzinstrumente, die separat bestellt werden müssen. TC05004/ TC04004 : Erstellen Sie die Verbindung zum Injektionssystem. TC05004 TC05004 TC04004 {Injector Transfer Tube für SJ Ø 6,5 mm (6er Packung)} {Injector Transfer Tube für SJ Ø 5,0 mm (6er Packung)} {Injector Transfer Tube für SJ Ø 4,2mm (6er Packung)}

11 Kontrollierte anatomische Rekonstruktion S. 11 Schritt 5 Präparation und Injektion des Zements Bringen Sie beide Zementfüller in die Arbeitskanüle/den Implantatexpander ein. TC05003/TC04003 : Drücken Sie den Mandrin, um den Zement zu injizieren. TC05004/TC04004 : Injizieren Sie den Zement mithilfe des Injektionssystems ein. Entfernen Sie den leeren Zementfüller. Bringen Sie einen weiteren Zementfüller ein und setzen Sie die Zementinjektion fort. 8. Die Zementfüller müssen vor dem Entnehmen ein paar mal gedreht werden, um Zementrückstände im Pedikel zu vermeiden. Setzen Sie den Vorgang fort, bis die gewünschte Zementmenge injiziert wurde. 9. Die Zementinjektion ist für gute Langzeitergebnisse besonders wichtig und muss daher so vorgenommen werden, dass die oberen und unteren Auflageflächen mit Zement überbrückt werden. Die gesamte Zementinjektion muss unter Durchleuchtung erfolgen, um den Zementfluss optimal überwachen zu können. Drehen und entfernen Sie Zementapplikator, Arbeitskanüle und Implantatexpander gleichzeitig vom SpineJack Implantat ab. Schließen Sie den Operationszugang.

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