Versorgungsforschung und Qualitätssicherung

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1 Grundlagen der Epidemiologie und Gesundheitsversorgung MeCuM Modul V L9 Einführung in Konzepte der Epidemiologie und Versorgungsforschung Versorgungsforschung und Qualitätssicherung Beispiele zur Umsetzung insbesondere aus der Krebsregistrierung Prof. Dr. J. Engel - Dr. G. Schubert-Fritschle Tumorregister München (TRM) des Tumorzentrums München (TZM) am Institut für med. Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie (IBE) 1 Grundlagen der Epidemiologie und Gesundheitsversorgung MeCuM Modul V L9 Einführung in Konzepte der Epidemiologie und Versorgungsforschung Versorgungsforschung und Qualitätssicherung Beispiele zur Umsetzung insbesondere aus der Krebsregistrierung Versorgungsforschung Qualitätssicherung Inhalte Epidemiologie: Randomisierte klinische Studie, Fall-Kontroll Kontroll-Studie, Kohortenstudien Krebsregistrierung 2 1

2 Definition: Versorgungsforschung Versorgungsforschung ist ein multidisziplinärer Ansatz zur Erforschung der Umsetzung wissenschaftlicher Erkenntnisse in der Praxis der Gesundheitsversorgung hinsichtlich ihrer Wirkung auf Qualität und Effizienz in individueller und sozioökonomischer Perspektive Memorandum II (Ständige Kongresskommission Versorgungsforschung, ) 3 Definition: Versorgungsforschung (Teilgebiet der Gesundheitssystemforschung) Versorgungsforschung ist ein grundlagen- (Beschreiben / Erklären) und anwendungsorientiertes ( Evaluation) fachübergreifendes Forschungsgebiet, das sich der wissenschaftlichen Untersuchung der Versorgung von Einzelnen und der Bevölkerung mit gesundheitsrelevanten Dienstleistungen und Produkten unter Alltagsbedingungen widmet. Versorgungsforscher wollen wissen, wie Finanzierungssysteme, soziale und individuelle Faktoren, Organisationsstrukturen und prozesse und Gesundheitstechnologien den Zugang der Patienten und Versicherten zur Kranken- und Gesundheitsversorgung sowie deren Ergebnisse (Outcome), Qualität und Kosten beeinflussen. Gegenstand der Versorgungsforschung ist mithin die letzte Meile des Gesundheitssystems, das heißt, sie zeichnet sich durch ihre besondere Nähe zur klinisch praktischen Patientenversorgung der ärztlichen Tätigkeit aus. Ziel der Versorgungsforschung ist es, die Kranken- und Gesundheitsversorgung als ein System zu entwickeln, das durch das Leitbild der lernenden Versorgung gekennzeichnet ist und das dazu beiträgt, Optimierungsprozesse zu fördern und Risiken zu vermindern. Dtsch Ärztbl 2005; 102: A

3 klinische Studien und Versorgungsforschung Fragestellungen der klinischen Forschung für Indikation x alle zu versorgende Patienten mit Indikation x Impulse für Patienten für Studie klinische Studie randomisiert, blind Iressa, Hochdosischemotherapie Mamma, Trastuzumab PLoS Medicine 2005; Leitlinie prüft interne, nicht externe Validität übertragbar auf alle Patienten? Umsetzung, Wirksamkeit Sicherheit unter Alltagsbedingungen? Phase IV - Studien 5 Versorgungsforschung - Fragestellungen Memorandum I (Ständige Kongresskommission Versorgungsforschung, ) Gesundheitssystemanalyse Leistungsmessung und -bewertung im GW Qualitätssicherung und -management Implementierung und Umsetzen von Leitlinien Transfer klinischer Studienergebnisse 6 3

4 Kosten der Versorgung und Kosten-Nutzen- Verhältnis (Minimierung der Kosten ist zunächst nicht Aufgabe der Versorgungsforschung!) Organisation der stationären, ambulanten und integrierten Versorgung Implementierungsmöglichkeiten für Disease- Management-Programme (chronische Erkrankungen Diabetes, Demenz, Rheuma..) Patientensouveränität, Patientenrechte, Patienteninformation Benchmarking ( Maßstäbe setzen ) bezeichnet einen Prozess, um Verbesserungsmöglichkeiten durch den Vergleich von Leistungsmerkmalen mehrerer vergleichbarer Objekte, Prozesse oder Programme zu finden. Von den Besseren lernen und Fehler durch Auffälligkeiten aufdecken und abstellen 7 Was ist Gegenstand der Versorgungsforschung? Wie wird dieses Versorgungssystem beeinflusst Schon in den 60er Jahren hat Donabedian eine Unterscheidung in Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität vorgeschlagen. 8 4

5 Paff, Begriffe zur Qualität im Gesundheitswesen ausreichende, zweckmäßige, d.h. bedarfsgerechte und patientenorientierte, Lebensqualität beachtende, fachlich qualifizierte und wirtschaftliche Versorgung für alle (SGB V 1,2,12, ) Definition: Qualität in der Medizin Struktur-, Prozeß- und Ergebnisqualität eine Versorgung nach den aktuellen Kriterien für eine gute Versorgung Leitlinien messen der Qualität mit Qualitätsindikatoren empirische und normative Standards für Qualität (Ergebniskorridore) Bewertung der Versorgung Qualitätsmanagement : Ziele und Verantwortungen festlegen und Maßnahmen zur Verbesserung definieren 10 5

6 Sozialgesetzbuch V, c Neunter Abschnitt (Sicherung der Qualität der Leistungserbringung) Überblick: 135 Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden 135a Verpflichtung zur Qualitätssicherung 136 Förderung der Qualität durch die Kassenärztlichen Vereinigungen 136a Qualitätssicherung in der vertragsärztlichen Versorgung 136b Qualitätssicherung in der vertragszahnärztlichen Versorgung 137 Qualitätssicherung bei zugelassenen Krankenhäusern 137a (aufgehoben) 137b Förderung der Qualitätssicherung in der Medizin 137c Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus 137d Qualitätssicherung bei der ambulanten und stationären Vorsorge oder Rehabilitation 137e (aufgehoben) 137f Strukturierte Behandlungsprogramme bei chronischen Krankheiten 137g Zulassung strukturierter Behandlungsprogramme 138 Neue Heilmittel 139 Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln 139a Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen 139b Aufgabendurchführung 139c Finanzierung 11 Definition: Qualität der medizinischen Versorgung Quality of care is the degree to which health services for individuals and populations increase the likelihood of desired health outcomes and are consistent with the current professional knowledge. Institute of Medicine 1990 Doing the thing right! Qualitätssicherung im engeren Sinne Doing the right thing! angemessen, evidenzbasiert 12 6

7 Qualitätssicherung ist eine Erfindung der Industrie und für diese existenziell notwendig! Der Kunde hat im Unterschied zur Medizin die Wahl! 13 Lean production techniques have enabled one clinic to eliminate waiting rooms McCarthy M: Lancet 2006; 367:

8 QM in der Medizin Deming-Zyklus der ständigen Verbesserung (Anwendungs- und Erklärungsmodell zugleich) verbessern planen ständige Verbesserung überprüfen ausführen PDSA-Studien: plan - do - study - act 15 Qualitätsebenen (Qualitätsdimensionen) Strukturqualität (Merkmale des Systems, Merkmale der Versorgungsträger, Merkmale der Patienten) technologische Infrastruktur, Organisation, Verwaltung, kooperierende Fachgebiete, Aus-, Fortbildung, Qualifikation des Personals, Patienten-, Krankheitscharakteristika (z.b. ältere Patienten, fortgeschrittene Erkrankungen ) Prozessqualität (Prozessabläufe, technisches Vorgehen, interpersonelle Zusammenarbeit) Ablauf der Versorgung im Einzelfall, ausführliche Anamnese, Untersuchung, Patienteninformation, Diagnostik und Behandlung (z.b. Visiten, Durchführung der Therapie, etc.), Liegezeiten, Ergebnisqualität (klinische Ergebnisse, Funktionsstatus (4 Grundbereiche Gesundheit nach WHO), allg. Wohlbefinden, Zufriedenheit mit der Versorgung) Outcome (Überleben, Rezidivrate, Komplikationsrate, Lebensqualität) sind die Maßstäbe für Wirksamkeit und Qualität der Versorgung. 16 8

9 Richtlinien Leitlinien Empfehlungen Richtlinien Von einer rechtlich legitimierten Institution werden schriftliche verbindliche Regelungen für das Handeln formuliert, deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich zieht. Leitlinien Systematisch entwickelte Hilfestellungen für Ärzte zur Entscheidungsfindung in spezifischen Situationen. Die Aussagen sollten auf den Level der Evidenz der Studien hinweisen. Die Leitlinien sind rechtlich nicht bindend. Besonders bei der kurativen Behandlung von Krebserkrankungen sollten Abweichungen begründet werden. Empfehlung Mögliches Handeln bzw. Unterlassen wird beschrieben. 17 Leitlinien Achtung: verschiedene Entwicklungsstufen S1: von einer Expertengruppe im informellen Konsens erarbeitet S2: eine formale Konsensfindung und/oder eine formale Evidenz - Recherche hat stattgefunden S3: Leitlinie mit zusätzlichen Elementen einer systematischen Entwicklung (Logik-, Entscheidungs-, Outcome - Analyse, Bewertung der klinischen Relevanz wissenschaftlicher Studien) AWMF: Arbeitsgemeinschaft der med. wissenschaftlichen Fachgesellschaften 18 9

10 Qualitätsindikator Ein Qualitätsindikator ist ein quantitatives Maß (Ergebniskorridor), das zum Monitoren und Bewerten von Maßnahmen geeignet ist, die das Versorgungsergebnis beeinflussen. Ein Indikator ist kein direktes Maß für die Qualität. Notwendige Eigenschaften eines Qualitätsindikators: relevant für das Problem verständlich für Arzt und Patient reliabel (zuverlässig, wiederholbar) und valide ( misst, was gemessen werden soll ) zu erheben durch Verhaltensänderung beeinflußbar realisierbar z.b. Brustkrebsfrüherkennung Verhältnis maligne/benigne Befunde Anteil brusterhaltender Operationen, Komplikationsrate, Op-Letalität,. 19 Interdisziplinäre und intersektorale Versorgungskette Pathologie/ operierende Strahlentherapie Chemotherapie / HT niedergel. Nachsorgearzt: Hämatologie Klinik stationär / ambulant Allgemeinarzt, Facharzt Erfassung der Primärtherapie Prozessqualität Erfassung u.a. von Progressionen / Lifestatus Ergebnisqualität 20 10

11 Versorgungsebenen, Patientenströme und Qualitätssicherung virtuell Zentrum A Patho Tumorboard operativ Radiatio systemisch Zentrum B Zentrum C Bewertung der individuellen Versorgung Zentrum D Bewertung jeder Versorgungsebene 21 Strength of Endpoints Versorgungsforschung / QS Endpoints Outcome weltweit anerkannt, aber in Deutschland eher sekundär A. Gesamtüberleben B. Tumorspezifisches Überleben C. Lebensqualität within a strong study design Erhebung in der Routineversorgung Datenfriedhof D. Surrogatparameter I Überleben bis Progression II Überleben ab Progression III Tumorresponse 22 11

12 Tumorregister München Kolorektales Karzinom n (ab 1988) = Versorgungsforschung / QS A Gesamtüberleben Beobachtetes Überleben (Gesamtüberleben, overall survival) 23 Tumorregister München Kolorektales Karzinom n (ab 1988) = Versorgungsforschung / QS B Tumorspezifisches Überleben Relatives Überleben (relative survival = Schätzung für tumorspezifisches Überleben) 47,2% 24 12

13 Versorgungsforschung / QS B Tumorspezifisches Überleben FAZ # Versorgungsforschung / QS B Tumorspezifisches Überleben Lancet Oncol Sep;8(9): Mit Daten zu 2,7 Mio. Krebserkrankungen aus 83 Krebsregistern wurden Ranglisten produziert zum Überleben: Erkrankungszeitraum , 5 Jahre Follow-up , Publikation 2007 Deutschland = Saarland guter Mittelplatz, weit hinter USA 26 5-J. relatives Überleben ca.65 % 13

14 Relatives Überleben (tumorspezifisches Überleben) Versorgungsforschung / QS B Tumorspezifisches Überleben Brust (invasiv) Brandenburg Dresden ( ) München ( ) Regensburg Thüringen EUROCARE-4 ( ) USA (SEER, ( ) 5 Jahres Überleben (%) gesa mt 76,4 74,8 79,9 79,2 79,5 Konfidenzintervalle z.t % - - relativ 83,4 82,2 85,9 78,3 89,7 27 Tumorregister München Mammakarzinom n (ab 1988) = Relatives Überleben - Klinikvergleiche Versorgungsforschung / QS B Tumorspezifisches Überleben % Jahre Epidem. Einzugsgebiet Klinik 5 Klinik 9 Klinik 14 Klinik 15 Klinik 27 Klinik 29 Klinik 31 Klinik 38 Klinik 39 Klinik 42 Klinik 48 Klinik 52 Klinik 62 Klinik

15 Tumorregister München Mammakarzinom Versorgungsforschung / QS B Tumorspezifisches Überleben Klinikvergleich % pt1 Pathologenvergleich % G3/4 (29,4-69,4%) (27,5 53,7%) 29 Versorgungsforschung / QS Qualitätsindikator: Maß, dessen Ausprägung eine Unterscheidung zwischen guter und schlechter Qualität der Versorgung ermöglichen soll. (Geraedts M et al Z Arztl Fortbild, Qualitätssich 2002; GMDS 2003) Grading, Rezeptorstatus, histologische Kriterien Homogenität der Befundung Operation (BET) lokale Strahlentherapie brusterhaltende Therapie Mastektomie + durchgeführt nicht durchgeführt Chemo-, Hormontherapie entsprechend Leitlinien nicht entsprechend den Leitlinien Ergebnisse Überleben, Progressionen, Lebensqualität Prozessqualität normativ - empirisch Ergebnisqualität empirisch 30 15

16 normativ- empirische Qualitätsindikatoren und empirische Qualitätsindikatoren erfordern aggregierte Daten und multivariate Analysen zur Beurteilung der Versorgungsqualität Versorgungsforschung / QS Qualitätssicherungsstudien sind - in der Regel Kohortenstudien. Für faire Klinikvergleiche müssen (neben der Zielgröße, z.b. Langzeitergebnisse) die relevanten Prognosefaktoren und die zu bewertenden Behandlungsdaten erfasst werden, um mittels multivariater Analysen (Adjustierung) die Klinikselektionen zu berücksichtigen. 31 Tumorregister München Mammakarzinom n (ab 1988) = Cox-Regression - Klinikvergleiche Versorgungsforschung / QS A / B Überleben (bei Adjustierung mittels Cox-Regressionsmodell wird im Modell Gesamtüberleben als Zielgröße verwendet; das Alter sollte daher in der Regel als Einflussfaktor berücksichtigt werden) Kliniken: p=0,1469 nicht sign

17 Versorgungsforschung / QS C Lebensqualität Strength of Endpoints Outcome A. Gesamtüberleben B. Tumorspezifisches Überleben C. Lebensqualität within a strong study design Erhebung in der Routineversorgung Datenfriedhof D. Surrogatparameter I Überleben bis Progression II Überleben ab Progression III Tumorresponse 33 Versorgungsforschung / QS D Überleben bis Progression Lokalrezidiv von 10% reduzieren auf 8%: n= (um 20% relativ) 9%: n= Aspekte für die QS: - Dokumentationskooperation über Jahre - Regionale und internationale Vergleiche - Grenzen der QS 34 17

18 Versorgungsforschung / QS D Überleben ab Progression Daten des Tumorregisters München Slamon DJ et al: Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med 2001;344, Versorgungsforschung / QS Wissen gewinnen, bewerten, hinterfragen, verändern 38% bei pn+ van de Vijver MJ et al: A gene-expression signature as a predictor of survival in breast cancer. N Engl J Med 2002; 347:

19 Versorgungsforschung / QS Wissen gewinnen, bewerten, hinterfragen, verändern säkularer Verlauf der Mortalität beim Hodentumor in den alten Bundesländern Cisplatin Zulassung möglicher Verlauf bei schneller Umsetzung des Wissens Konsequenz: 1350 vermeidbare Sterbefälle junger Männer 37 Versorgungsforschung / QS Wissen gewinnen, bewerten, hinterfragen, verändern säkularer Verlauf der Mortalität beim Hodentumor in der Stadt München (Sterbealter Jahre) Anzahl Sterbefälle möglicher und realisierter Verlauf bei schneller Umsetzung des Wissens Cisplatin Zulassung 38 19

20 Qualitätssicherungsstudien sind - in der Regel Kohortenstudien. Alterskohorten (Beispiel: kolorektale Karzinome), Klinikkohorten (Beispiel: Mammakarzinom), Behandlungskohorten (Beispiel: Mammakarzinom Progression), Jahrgangskohorten (Beispiel: Hodentumor), 39 Kohortenstudien (ausgewählte Aspekte): - prospektiv (Erfassung kann aber trotzdem in der Vergangenheit liegen) - Blick von der Exposition auf das Outcome (Ursache auf die Wirkung) - es lassen sich absolute Risiken angeben, da Zähler (Ereignisse) und Nenner (Personenjahre) bekannt sind - relatives Risiko (RR) lässt sich somit angeben (exponierte Gruppe im Vgl. zur nicht exponierten Gruppe) - Domäne: - Risikoidentifizierung - v.a. wenn es unmöglich ist zu randomisieren Nachteile: - zeitaufwendig (lange Beobachtung Follow-up vollständig?, unabhängig von der Exposition?) - kostenintensiv - bei seltenem Outcome (also bei seltenen Ereignissen / seltenen Erkrankungen) eher ungeeignet - die Effektschätzung kann wegen fehlender Strukturgleichheit (also wegen Confounding?) problematisch sein und ist diesbezüglich fehleranfällig 40 20

21 Krebsregistrierung Problemstellung: die Belastung der Bevölkerung heute Organisation in Bayern Dokumentation des Tumorregisters München (TRM) 41 Krebs - ein große Belastung für die Bevölkerung und damit heute eine Herausforderung für nachhaltiges Handeln Neuerkrankungen (in Deutschland) jährlich krebsbedingte Sterbefälle jährlich Demographie Prävalenz (5-Jahres-P) / lebenslang (leben heute und sind in den letzten 5 Jahren mit der Diagnose Krebs konfrontiert worden) jeder 2. verstirbt an seiner Krebserkrankung 25% der Bürger sterben an einer Krebserkrankung 45% werden im Laufe ihres Lebens an Krebs erkranken Krebs ist in den USA schon heute die häufigste Todesursache im Alter von unter 85 Jahren direkte Versorgungskosten 16 Mrd. Euro komplexe interdisziplinäre Versorgung mit Innovationen 42 21

22 Krebs in Deutschland Häufigkeiten und Trends 6. überarbeitete Ausgabe, 2008 Eine gemeinsame Veröffentlichung des Robert Koch Instituts und der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.v. Krebsneuerkrankungen in Deutschland: gesamt Männer Frauen Krebs in Deutschland Häufigkeiten und Trends 6. überarbeitete Ausgabe, 2008 Eine gemeinsame Veröffentlichung des Robert Koch Instituts und der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.v. Krebssterbefälle in Deutschland: gesamt Männer Frauen

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24 47 unterstützt: die Arzt-Patienten-Kommunikation die Arzt-Arzt-Kommunikation den Zugriff auf die Datenbank(in 2002) Kalendernummer im Arztbrief/Krankenakte festhalten 48 24

25 Nachsorgekalender: Hinweis zur Krebsregistrierung in Bayern (S. 4) Zur Krebsregistrierung Das Gesetz über das bevölkerungsbezogene Krebsregister in Bayern (BayKRG) vom 25. Juli 2000 hat zum Ziel, die Bekämpfung von Krebserkrankungen wirksam zu verbessern. Zu diesem Zweck kann der behandelnde Arzt Ihre Krebserkrankung an das zuständige regionale Tumorzentrum (klinisches Krebsregister) melden. Die regionalen Tumorzentren (klinischen Krebsregister) speichern unter Ihrem Namen und Ihren persönlichen Daten wichtige Befunde und Behandlungen zum Krankheitsverlauf. Sie geben die im Gesetz vorgegebenen Daten über die Vertrauensstelle an das epidemiologische Krebsregister für ganz Bayern weiter. Die Vertrauensstelle verschlüsselt die persönlichen Daten so, dass kein Bezug mehr zwischen Ihrer Person und der Krankengeschichte besteht. Wir bitten Sie, diese wichtige Datenerhebung zu unterstützen. Sie können selbstverständlich jeder Zeit bei Ihrem behandelnden Arzt der Weitergabe Ihrer Daten widersprechen und die gespeicherten Daten auch löschen lassen. Weitere Informationen kann Ihnen Ihr Arzt geben. Wir bitten Sie allerdings sehr, zum Wohle aller Krebspatienten die Zusammenarbeit aller Ärzte in Krankenhäusern und Praxen zu unterstützen und Ihre Daten für diesen Zweck weitergeben zu lassen. 49 Meldeweg Ärzte in Krankenhäusern, niedergelassene Ärzte, Zahnärzte, Pathologen Meldeböge n Tumorzentrum Augsburg Klinikregister Bayreuth (ab ) Klinische Krebsregister des zuständigen Tumorzentrums Datensammlung, Dateneingabe, Datenprüfung, Datenweiterleitung Tumorzentrum Erlangen- Nürnberg Tumorregister München Tumorzentrum Regensburg Tumorzentrum Würzburg Vertrauensstelle Nürnberg Datenprüfung, Anonymisierung der personenbezogenen Daten Registerstelle Erlangen Datenprüfung und dauerhafte Datenspeicherung, Datenauswertung, regelmäßige Berichterstattung Dachdokumentation Krebs Datensammlung und Datenauswertung aus allen Bundesländern 50 25

26 Einzugsgebiet des Tumorregisters München ab ,5 Mio. Einwohner (5.4% der BRD) erste Daten aus 1978, seit 1998 bevölkerungsbezogen, mit zwei Erweiterungen des Einzugsgebiets (grün und gelb) Neuerkrankungen: /Jahr Krankenhäuser: 77 Abteilungen: 300 seit 1978: > Patienten pathol. Befunde > seit 1994 Dokumente gesamt > 1,1 Million seit 1994 Datenrückkoppelung über Internet Abruf/Erfassung z. T. über Internet Stand: 2007 Das TRM ist eine Einrichtung des Tumorzentrums München der med. Fakultäten der LMU und der TUM. Einige Kliniken überblicken bereits 30 Jahre Follow-up. Das TRM wird am IBE im Klinikum Großhadern geführt. Landsber Starnberg g a. Lech Weilheim- Schongau Ebersberg Ingolstadt Neuburg- Schrobenhausen Pfaffenhofen a. d. Ilm Freising Bad Tölz- Wolfratshausen Garmisch- Partenkirchen Eichstätt Dachau München Land Fürstenfeldbruck München Miesbac h Erding Landshu t Rosenheim Mühldorf a. Inn Altöttin g Traunstein Berchtes -gaden 51 Altersverteilung und altersspezifische Inzidenz (alle Tumoren) Inzidenz: Neuerkrankungen in einer definierten Population über einen definierten Zeitraum Männer Frauen Rohe Inzidenz (pro ) 526,3 489,7 Inzidenz Weltstandard 305,7 247,6 Inzidenz Europastandard 446,5 347,

27 Bevölkerungsstruktur Deutschland Die sich verändernde Bevölkerungsstruktur hat Einfluss auf die Altersverteilung, nicht auf die altersspezifische Inzidenz ( Risiko ) Quelle: 53 Gemeindestruktur der Region München Die höhere Mortalität aller auffälligen Kreise ist auf Altenund Pflegeheime zurückzuführen! krebsbedingte Mortalität je Einwohner 54 27

28 auch im Vgl. mit der Lit. auch im Vgl. Überlebenskurven nach Prognosefaktoren, Behandlungen und vieles mehr Daten 56 28

29 57 ENDE 58 29