Responsibility Split. <Studie XXX>

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1 Responsibility Split <Studie > Der Responsibility Split listet alle wesentlichen Tätigkeiten im Rahmen der klinischen Studie und deren Zuordnung zu den Kooperationspartnern auf. Er gliedert sich chronologisch in die Abschnitte Vorbereitung, Durchführung und Abschluss. Die Kreuze markieren die Verantwortlichkeiten / Zuständigkeiten für die jeweilige Aufgabe. Punkte, die für die jeweilige Studie voraussichtlich nicht zum Tragen kommen, werden als nicht zutreffend ( n.z. ) gekennzeichnet. Dabei markiert die Stelle, an der das n.z. gesetzt wird, die entsprechende Verantwortlichkeit/Zuständigkeit, falls die Punkte während des Studienverlaufs doch zum Tragen kommen. In solchen Fällen sind ggf. Kosten neu zu kalkulieren. Der Responsibility Split enthält nicht nur Aufgaben, die in der Verantwortlichkeit des ZKS Köln bzw. des IMSIE liegen. Die Zuordnung von Aufgabenbereichen zu anderen beteiligten Institutionen ist für diese nicht bindend, sondern dient zur Abgrenzung der vom ZKS Köln bzw. dem IMSIE zu übernehmenden Aufgaben. ResponsibilitySplit_V3-28.doc 1/10

2 Hinweise zum Dokument Der Responsibility Split ist ein Kerndokument für die Projektplanung und dient der Transparenz. Er wird zur Unterstützung bei den Absprachen zur Kooperations- und Finanzplanung herangezogen. In der finalisierten Version wird er Angebotsbestandteil und ist damit vertragsrelevant. Generell sollten im Responsibility Split alle relevanten Aufgaben auftauchen, soweit sie im Rahmen der Projektplanung absehbar sind. Die Kreuze markieren dabei die Verantwortlichkeit / Zuständigkeit für die jeweilige Aufgabe. Wird eine Aufgabe arbeitsteilig durchgeführt, sollte die Art der Aufteilung möglichst eindeutig gekennzeichnet werden. Punkte, die für die jeweilige Studie voraussichtlich nicht zum Tragen kommen, sollten als nicht zutreffend ( n.z. ) gekennzeichnet werden. Alternativ, wenn dies als sinnvoller erachtet wird, kann die entsprechende Zeile gelöscht werden. Aufgabenbereiche (grau unterlegt und mit Hauptnummern gekennzeichnet), die in allen Einzelpunkten von einer Partei übernommen werden, können anhand der Kapitelüberschrift (grau unterlegt) zugeordnet werden. In diesem Fall können alle Unterpunkte gelöscht werden. Ggf. ist es sinnvoll, diese zu belassen, insbesondere falls Detailpunkte unterschiedlich zugeordnet werden können (z.b. Randomisierung Einordnung wäre bei Statistik oder DM möglich). Die Vorgaben, die in dieser Vorlage bereits enthalten sind, dienen als Orientierung, welche Aufgaben in vielen Fällen sinnvollerweise von der mit Kreuz gekennzeichneten Partei übernommen werden können. Diese Aufteilung ist im konkreten Fall im Einzelnen zu prüfen und ggf. zu korrigieren (Tätigkeiten ggf. aufteilen, ergänzen, Zuordnung ändern). Hierbei sollte insbesondere die Erfahrung der jeweiligen Partei mit der Durchführung der einzelnen Aufgabe und auch generell mit der Durchführung von klinischen Studien berücksichtigt werden, außerdem die Zuordnung der übrigen Aufgaben. Es kann sinnvoll sein, weitere beteiligte Partner in zusätzlichen Spalten abzubilden (diese können ggf. zusammenfassend dargestellt werden). Die Zuständigkeiten bzw. die Übernahme der entsprechenden Aufgaben müssen mit den genannten Parteien abgesprochen sein. Dazu müssen die Kooperationspartner in geeigneter Weise in die Planung involviert werden. Auch wenn eine Aufgabe von einer Partei verantwortlich übernommen wird, kann dies bedeuten, dass eine andere Partei Unterlagen oder Informationen beisteuern muss, damit die Aufgabe durchgeführt werden kann (so müssen die Prüfer, deren Stellvertreter, und die Mitglieder der Prüfgruppe beispielsweise ihre Lebensläufe (CVs) und weitere Unterlagen bereitstellen, wenn das ZKS Köln den Ethikantrag einer Studie vorbereitet bzw. für die Dokumentation der Qualifikation der Prüfgruppen verantwortlich ist). Beispieltexte, die Studienspezifisch anzupassen sind, sind blau gehalten, ergänzende Kommentare (in der Regel Bearbeitungshinweise für den Projektmanager des ZKS) grün. ResponsibilitySplit_V3-28.doc 2/10

3 1. Allgemein 1.1. Medizinische Studienleitung: Studienplanung, Konzeption Design und Behandlung; inhaltliche / medizinische Verantwortung und Überwachung der Studie, Betreuung der Prüfzentren für medizinische Fachfragen (Clinical Project Management) 1.2. Generelles Projektmanagement: Organisatorische Überwachung der Studie, Beratung zu Studienfragen, Betreuung der Prüfzentren für organisatorische Rückfragen, Projektsteuerung und -Controlling 1.3. Freigabe der Studie 1.4. Freigabe der Prüfzentren (Rekrutierungsbeginn) 1.5. Vorzeitige Beendigung / Aussetzung der Studie 1.6. Schließen der Prüfzentren (Sicherheitsgründe, schwerwiegende Gesetzes- / GCP-Verstöße) 1.7. ZKS-interne Koordination (Koordination der beteiligten Abteilungen, interne Meetings, interne Qualitätssicherung) 1.8. Klinik-interne Koordination (Koordination der beteiligten Abteilungen, interne Meetings, interne Qualitätssicherung) Studienvorbereitung 2. Studienplanung 2.1. GCP-Beratung, Beratung zu Sponsor-Pflichten und -Verantwortlichkeiten 2.2. Beratung zur Studienplanung, Regularien, Studiendesign, -Konzeption und -Organisation (Konzeption Monitoring incl. Risikoabschätzung, Datenmanagement, Studiendesign, Ablaufplanung etc.) 2.3. Klärung der regulatorischen Rahmenbedingungen der Studie (Relevanz von AMG, MPG, BfS, BOpSt etc.) 2.4. Rekrutierung von Prüfzentren, Planung der Patientenrekrutierung, Auswahl qualifizierter Prüfer und erforderlichen Personals, Definition der Anforderungen an Prüfer/Stellvertreter/Prüfgruppe 2.5. Medizinische Schulung ZKS-Personal (Einführung in den medizinischen Hintergrund, spezifische Aspekte der Indikation / Therapie) 3. Studiendokumente / Medical Writing 3.1. Erstellung des Prüfplans 3.2. Unterstützung bei der Erstellung oder Review des Prüfplans (Methodik) 3.3. Unterstützung bei der Erstellung oder Review des Prüfplans (Statistik) 3.4. Einbindung Gesundheitsökonomie oder weitere bei der Erstellung des Prüfplans 3.5. Erstellung der Patienteninformation / Informed Consent 3.6. Unterstützung bei der Erstellung oder Review der Patienteninformation / Informed Consent 3.7. Erstellung weiterer Dokumente (z.b. Patiententagebuch, Anzeigen, Flyer etc.) 3.8. Unterstützung bei der Erstellung oder Review weiterer Dokumente (ggf. nennen) 3.9. Übersetzung Studiendokumente (Prüfplan, Informed Consent etc.) Entwurf / Entwicklung / Layout (e)crf einschließlich (S)AE-Dokumentation Unterstützung bei der Erstellung des (e)crf (Itemliste), Review des (e)crf Organisation von Lizenzen (für Patientenfragebögen o.ä.) Organisation Druck CRF, weitere Dokumente ResponsibilitySplit_V3-28.doc 3/10

4 3.14. Versand CRF Entwicklung TMF, ISF (Registerstruktur / Inhaltsverzeichnis, ggf. kommentiert, def. relevanter Dokumente) inkl. ausgelagerter Abschnitte des TMF (TBF, TPF, etc.) (der TMF und der ISF sollten durch den Projektmanager entwickelt/vorbereitet werden, der das volle PM durchführt, ggf. also durch die Klinik) Pflege / Verwaltung Original TMF (TSF und TCF) Pflege / Verwaltung ausgelagerter Abschnitt Biometrie (TBF) / Datenmanagement / Prüfmedikation (TPF) / des Original TMF (Abschnitte ggf. ergänzen und auf mehrere Zeilen verteilen, ggf. nur Ergänzung im Text, das Pflege durch Apotheke etc. erfolgt) Pflege / Verwaltung Qualifikationsunterlagen der Prüfgruppe im Original TMF / ISF Vorbereitung ISF (inkl. Zusammenstellung aller notwendigen Unterlagen), Versand ISF Pflege / Verwaltung ISF 4. Prozesse 4.1. Prozessplanung und Erstellung Manual Monitoring 4.2. Prozessplanung und Erstellung Manual Datenmanagement, Definition automatisierte und manuelle Plausibilitätsprüfungen 4.3. Prozessplanung und Erstellung Manual Zentrale Qualitätskontrolle (bei zentraler Qualitätskontrolle) 4.4. Prozessplanung und Erstellung Manual Safety- Management (SAE, SUSAR, DSUR) 4.5. Prozessplanung und Erstellung Manual, ggf. Schulung Randomisierung 4.6. Prozessplanung und ggf. Erstellung Manual DMSC (für Safety-Überwachung und ggf. Überwachung der Datenqualität und ggf. Bewertung von Zwischenauswertungen etc.; incl. Absprachen hinsichtl. zus. Exporte, Datencleaning / Monitoringrelevanz, relevante Daten (z.b. nur SAEs) etc.) 4.7. Prozessplanung und Erstellung Manual Einteilung Studienpopulationen für ITT:PP (Blind Review Board, Definition und Dokumentation major / minor protocol violations, Fehleinschlüsse etc.) 4.8. Prozessplanung und Organisation Zwischen- und Endauswertung (Datenmanagement, SAE-Management, Monitoring, Statistik etc.) 4.9. Prozessplanung und Organisation, ggf. Erstellung Manual Studienmedikation / Apotheke / Lohnhersteller, (Verblindung, Handhabung, Ausgabe / Dokumentation, Lagerung, Vernichtung der Studienmedikation; einschl. Schnittstellen zur Randomisierung) Prozessplanung und Erstellung Manual Labor Prozessplanung und Erstellung Manual - ggf. weitere Prozessplanung und Erstellung klin. Manuals (Diagnostik (z.b. Radiologie), Behandlung und ggf. weitere); klinisches Input für Prozesse Datenmanagement (Plausibilitätsprüfungen), Monitoring (SDV-Eckdaten), SAE- Management und ggf. weitere Unterstützung bei der Erstellung von Manuals, Review von Manuals (Manuals auflisten, ggf in mehreren Zeilen) 5. Administration 5.1. Abschluss Patientenversicherung und ggf. Wege- Unfallversicherung Erstellung und Einreichung Ethikantrag und Behördenanträge 5.2. (EUDRA-CT, BOB, BfS, ggf. weitere) (incl. Amend- ments) ResponsibilitySplit_V3-28.doc 4/10

5 5.3. Unterstützung bei der Erstellung oder Review Ethikantrag und Behördenanträge (EUDRA-CT, BOB, BfS, ggf. weitere) 5.4. Durchführung Anzeige lokale Behörden 5.5. Geldgeber: Verhandlungen, Vertrag oder Antragstellung 5.6. Unterstützung bei Geldgeber-Verhandlungen, -Antrag, - Vertrag 5.7. Antrag auf Übernahme der Sponsorschaft durch die Uni Köln, Vertragsmanagement Sponsorvertrag, Einreichung aller Amendments beim Sponsor Uni Köln Vertragsmanagement - Prüfzentrums-Verträge, - interne Kooperationsvereinbarung(en) / Kooperationsvertrag, ggf. weitere Parteien: Kooperationspartner, Gremien, Auftragnehmer (z.b. Lohnhersteller, Labor, Apotheke, DMSC, ggf. externe Monitore, ggf. weitere) 5.9. Unterstützung bei Vertragsmanagement (Verträge nennen) Finanzverwaltung / Rechnungswesen: Prozessplanung / Organisation / Überwachung (Zeitpunkte / Kriterien / Milestones für Prüfer-Honorar, ggf. DMSC, weitere) Abrechnung Behörden-/Ethikgebühren, Prüfzentren- Fallpauschalen etc. (ggf. spezifizieren; klären, wo die Mittel verwaltet werden (ZKS-Konto, Klinik-Konto oder Zugriffsberechtigung ZKS auf Klinik-Konto)) Registrierung der Studie bei ClinicalTrials / CurrentControlledTrials oder anderem adäquaten Register einschließlich Pflege (bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die mit Erwachsenen in den Phasen II bis IV und mit Kindern und Jugendlichen der Phasen I bis IV durchgeführt werden, optional, da die Studie bereits über EudraCT (EU-CTR: öffentlich zugänglich ist) Eingabe und Pflege der Studiendaten im SMS 6. Studienmedikation / Medizinprodukt (ggf. auf Angebot der Apotheke bzw. des (Lohn)herstellers verweisen, ggf. anpassen z.b. für Medizinprodukt) 6.1. Erstellung Investigators Brochure / Bereitstellung Fachinformation / Erstellung Handbuch des klinischen Prüfers 6.2. Prüfung der Aktualität der Investigators Brochure / Fachinformation / Handbuch des klinischen Prüfers, Bereitstellung aktueller Investigators Brochure / Fachinformation / Handbuch des klinischen Prüfers an die Prüfer Organisation Herstellung, Packaging & Labeling, ggf. weitere (Stabilitätsprüfungen, Umlabelling, Reserven für 6.3. Multicenterstudien, lange Studiendauern / Austausch / Rücknahme abgelaufener Medikation / Medizinprodukt etc.); ggf. in mehreren Zeilen aufführen 6.4. Organisation Versand und Tracking Studienmedikation / Medizinprodukt (Dokumentation von Lieferung und Empfang, Prüfen des Bestands in den Zentren und Nach- Versand regelmäßig oder bei Bedarf, Rücknahme / Austausch abgelaufener Med. etc.) 6.5. Organisation Drug Accountability (Dokumentation der Ausgabe / Rücknahme der Studienmedikation / des Medizinprodukts an den Patienten / Probanden) 6.6. Organisation Rücknahme / Vernichtung Rest- Studienmedikation / -Medizinprodukt nach Ende der Studie 7. Labor 7.1. Betreuung Prüfzentren, ggf. Laborpersonal ResponsibilitySplit_V3-28.doc 5/10

6 7.2. Organisation / Durchführung Laboranalysen 7.3. Organisation Versand, Tracking Probennahme- / Versandmaterial 7.4. Organisation Versand, Tracking Laborproben Studiendurchführung 8. Laufendes Projektmanagement, Regulatorisches, Allgemeines 8.1. Zwischenberichte / Reports / Stellungnahmen an den Geldgeber 8.2. Unterstützung bei der Erstellung oder Review Zwischenberichte / Reports / Stellungnahmen an den Geldgeber 8.3. Erstellung Meldungen zu Unterbrechung / Abbruch an Prüfzentren, zuständige EK, zuständige Behörden innerhalb von 15 Tagen 8.4. Unterstützung bei der Erstellung oder Review Meldungen zu Unterbrechung / Abbruch an Prüfzentren, EK, Behörden 8.5. Nachmeldung von Prüfern/Stellvertretern (Anzahl festlegen und entspr. kalkulieren) Organisation Meetings (Vorbereitung / Durchführung / Abrechnungen / Protokolle) - Prüfarzttreffen Leitungsgruppentreffen (Steering Committee) - DMSC / Safety-Meetings - Blind Review Board-Meetings - weitere Meetings (nennen) 8.7. Prüfung und Bewertung Monitoring-Berichte auf Handlungsbedarf, Lösungsvorschläge, ggf. Intervention im Zentrum bzw. Eskalation an LKP oder Sponsor, Absprache for-cause-monitoring 8.8. Prüfung und Bewertung Reports zur Zentralen Qualitätskontrolle (Reports zentraler Qualitätsparameter, Ergänzung des Vor-Ort-Monitorings), ggf. Lösungsvorschläge zu spezifischen Problemen, ggf. Intervention im Zentrum bzw. Eskalation an LKP oder Sponsor 8.9. Erstellung regelmäßiger Newsletter o.ä. (Umfang und Frequenz definieren) Erstellung von Veröffentlichungen (z.b. Veröffentlichung des Prüfplans in BMC, siehe Website Management (ggf. Form / Umfang ausführen, z.b. Einpflegen von Prüfplan und Protokollen auf der Studienwebsite) Amendments (Anzahl festlegen und entspr. kalkulieren) Unterstützung bei der Erstellung / Review von Amendments 9. Studienassistenz 9.1. Studienassistenz 10. SAE-Management / Safety AMG Festlegungen zum SAE-Management (SAE-Formular, Data Lock Point); ggf. Absprache mit dem Hersteller der Studienmedikation (Pharmafirma) Schulung der Prüfzentren zum SAE Management (Notwendigkeit mit SAE-Management-Abteilung klären (bei MPG oft notwendig); telefonisch, per Internet oder vor Ort; Ort in den Annahmen zum Angebot angeben, ggf. Reisekosten / -zeiten kalkulieren ) SAE-Meldung (Initial und Follow-Up: Dokumentation und direkte Meldung an SAE-Management) SAE-Bearbeitung (Überprüfung, Queries, Nachverfolgung) SAE Zweit-Bewertung, Narratives für SUSARs ResponsibilitySplit_V3-28.doc 6/10

7 10.6. Vorbereitung SAE-Datenbank; Erfassung der SAEs ; MedDRA-Kodierung der SAEs Datenabgleich mit Studiendaten, SAE-Reconciliation (für DMSC-Meetings, DSUR oder ggf. weitere) (geplante Anzahl der Zeitpunkte in den Annahmen zum Angebot angeben und entsprechend kalkulieren) SAE Reporting an DMSC, Pharmafirma, ggf. weitere SUSAR Reporting an Behörden, Ethikkommissionen, LKP (innerhalb von 7 bzw. 15 Tagen), DMSC, Pharmafirma SUSAR Reporting an Prüfzentren (innerhalb von 7 bzw. 15 Tagen), inkl. SUSARs aus anderen Studien desselben Sponsors mit demselben Medikament/Wirkstoff (Medikament oder Wirkstoff, je nachdem was im Prüfplan defi- niert ist) SUSAR Reporting an LKPs von Studien desselben Sponsors mit demselben Medikament/Wirkstoff (innerhalb von 7 bzw. 15 Tagen) SAE Jahresbericht(e), (kalkulierte Anzahl angeben) Aufbereitung der Daten (Line-Listings of SAEs, Cumulative Summary Tabulation of SAEs) Erstellung der DSUR-Vorlage (inkl. Appendices 5, 6) Erstellung des DSUR Unterstützung bei der Erstellung oder Review des / der DSUR Einreichung des DSUR bei EK und Behörde Regelmäßige Prüfung Nutzen-Risiko-Verhältnis (Literaturrecherche, Fachinfo- / IB-Aktualisierung, SAE-Monitoring) Unverzügliche Information aller betroffenen Prüfer, Institutionen, der zuständigen Behörden und evtl. von beteiligten Firmen über alle Ergebnisse, die sich negativ auf die Prüfungsteilnehmer auswirken, die Durchführung der Studie beeinflussen oder die Entscheidung der Ethikkommission, die Studie fortzusetzen, ändern könnten 11. SAE-Management / Safety MPG ( 20-23a) Vorbereitung zum SAE-Management (Manual, etc.) Schulung der Prüfzentren zum SAE Management (Notwendigkeit mit SAE-Management-Abteilung klären; telefonisch, per Internet oder vor Ort; Ort in den Annahmen zum Angebot angeben, ggf. Reisekosten / -zeiten kalkulieren ) SAE-Meldung (Initial, Follow-Up- und Abschlussmeldung: Dokumentation und direkte Meldung an SAE- Management) Erfassung der SAEs (Trackingliste) SAE-Bearbeitung (Überprüfung, Queries, Nachverfolgung) SAE Sponsor-Bewertung SAE Reporting an weitere Vertragspartner (DMSC, Hersteller) Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnis und Einleitung und Durchführung von eigenverantwortlichen korrektiven Maßnahmen, ggf. Erstellung einer erneuten Risikobewertung auf Anforderung des BfArM Weiterleitung von Informationen über eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen und/oder Risikobewertungen an die BOB und die EK Unverzügliche Information aller betroffenen Prüfärzte, Institutionen, der zuständigen Behörden und evtl. von beteiligten Firmen über alle Ergebnisse, die sich negativ auf die Prüfungsteilnehmer auswirken, die Durchführung der Studie beeinflussen oder die Entscheidung der Ethikkommission, die Studie fortzusetzen, ändern könnten ResponsibilitySplit_V3-28.doc 7/10

8 12. SAE-Management / Safety MPG ( 23b) Vorbereitung zum SAE-Management (Formulare, Manual, etc.) Festlegungen der SAE-Meldeprozesse mit der zuständigen EK (SAE-Liste für die Meldung an die EK) Schulung der Prüfzentren zum SAE Management (Notwendigkeit mit SAE-Management-Abteilung klären; telefonisch, per Internet oder vor Ort; Ort in den Annahmen zum Angebot angeben, ggf. Reisekosten / -zeiten kalkulieren ) SAE-Meldung analog der Forderungen im EK-Votum (Dokumentation und direkte Meldung an SAE-Management) Vorkommnis-Meldung (Dokumentation und direkte Meldung an SAE-Management) SAE- und Vorkommnis-Erfassung und Bearbeitung (Überprüfung, Queries, Nachverfolgung, Tracking) SAE Reporting an weitere Vertragspartner (DMSC, Hersteller) Unverzügliche Information aller betroffenen Prüfärzte, Institutionen, der zuständigen Behörden, und evtl. von beteiligten Firmen über alle Ergebnisse, die sich negativ auf die Prüfungsteilnehmer auswirken, die Durchführung der Studie beeinflussen oder die Entscheidung der Ethikkommission, die Studie fortzusetzen, ändern könnten 13. Monitoring Monitortreffen, Monitorschulung Monitoring Koordination Monitoring-Dokumentation / -Berichte Auswahlbesuche / Site Selection Visit Initiierungsbesuche / Initiation Visits Regelbesuche / Regular Visits, risikoadaptiert (Source Data Verification, Prüfung ISF) Zentrales regelmäßiges Monitoring (telefonische und schriftliche Nachfragen) Abschlussbesuche / Close Out Visits (Source Data Verification, Abschlussprüfung ISF) 14. Datenmanagement Studiendatenbankdesign / -entwicklung, Dokumentation und Validierung Datenbank Administration / Änderungen und Pflege Studiendatenbank; (bei RDE / externer Dateneingabe:) User- Administration Studiendatenbank Erstellung und Pflege Dateneingabe-Anleitung; (bei RDE / externer Dateneingabe:) Datenbankschulung Review, Test und Abnahme der Datenbank Help Desk Studiendatenbank für externe Eingeber / Monitore / Datenmanager Zentraler Randomisierungsdienst (ALEA (wird vom IMSIE aufgesetzt + betreut) / Bearbeitung von Randomisierungsanfragen, Anfragen kommen über Fax/ /Telefon) Help Desk für zentralen Randomisierungsdienst (first level support i.d.r. durch ZKS) CRF Tracking (entfällt bei RDE / externer Dateneingabe) und Dateneingabe (Einfach, doppelt, second look, RDE: online-eingabe durch Prüfzentrum), Doppeldaten- Abgleich (excl. Textfelder) (entfällt bei RDE) MedDRA-Codierung für AEs, Medical History, ggf. weitere Datenprüfung (Plausibilitätsprüfungen und Queries / Discrepancies) Behebung der Datenfehler (Beantwortung von Queries / Discrepancies) ResponsibilitySplit_V3-28.doc 8/10

9 Datenexport(e) (MACRO-Format) für - Newsletter - SAE-Reconciliation DMSC-Meetings - Zwischenauswertungen - ggf. weitere (jew. Frequenzen angeben) Datenbank-Updates, Anpassungen der Datenbank (Anzahl geplant) Schließen der Datenbank, Formatieren der Datenexporte und Abschluss-Datenexport (MACRO-Format); Vorbereitung der Datenbank für die Archivierung Erstellung Übersichts-Reports (Rekrutierungsverlauf, Übersicht Serious Adverse Events, ) (Reports müssen berechnet werden (kein Standard!); Frequenz ggf. auch für Newsletter berücksichtigen) Programmierungen und Erstellung der Berichte für die zentrale Qualitätssicherung (bei zentraler Qualitätskontrolle) Mahnwesen für ausstehende CRF-Dokumentation und Queries (bei zentraler Qualitätskontrolle) 15. Statistik (ggf. an Angebot Statistik anpassen bzw. verweisen) Statistische Beratung Fallzahlkalkulation Erstellung Randomisierungsliste, Erstellung Randomisierungsumschläge, Programmierung und Administration Online-Randomisierung Erstellung Notfallumschläge (für Notfall-Entblindung) Entwicklung statistischer Analyseplan Durchführung Zwischenauswertungen Erstellung statistische Zwischenberichte Bewertung Zwischenauswertungen, Empfehlung zur Studienfortführung Durchführung Endauswertung Erstellung statistischer Kurzabschlussbericht Abschluss 16. Berichte / Medical Writing, Archivierung Erstellung Kurzabschlussbericht (Falls ein umfassender Abschlussbericht entsprechend ICH E3 erstellt werden soll: hier angeben und in der Kalkulation entsprechend berücksichtigen, entsprechend auch für Statistik 12.9) Unterstützung bei der Erstellung oder Review Abschlussbericht Behördlicher / Ethikkommissions-Studienabschluss (Abmeldung, Meldung der Ergebnisse, Einreichung Abschlussbericht gemäß AMG 42b) Erstellung Publikation Mitarbeit oder Unterstützung Publikation Zusammenführung aller Abschnitte des Original TMF, abschließende Prüfung vor Archivierung Archivierung Original TMF ResponsibilitySplit_V3-28.doc 9/10

10 Abkürzungen Kooperationspartner: ZKS: Zentrum für Klinische Studien der Universität zu Köln IMSIE: Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie der Universität zu Köln Klinik: Klinik der Universität zu Köln / LKP / Prüfzentren Weitere Abkürzungen: AE: Adverse Event ALEA: Online Randomisierungstool AMG: Arzneimittelgesetz BfArM: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfS: Bundesamt für Strahlenschutz BOB: Bundesoberbehörde BOpSt: Bundesopiumstelle CRF: Case Report Form DM: Datenmanagement DMSC: Data Montoring and Safety Committee DSUR: Development Safety Update Report ecrf: elektronisches Case Report Form EK: Ethikkommission GCP: Good Clinical Practice Guideline IB: Investigator Brochure ISF: Investigator Site File ITT: intention to treat LKP: Leiter klinische Prüfung MACRO: Datenmanagementtool für klinische Studien MedDRA: Medical Dictionary for Regulatory Activities MPG: Medizinproduktgesetz PP: per protocol RDE: Remote Data Entry SAE: Serious Adverse Event SDV: Source Data Verification SMS: Site Management System SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction TBF: Trial Biometrician File TCF: Trial Center File (zentrumsspezifischer Abschnitt des TMF) TMF: Trial Master File TPF: Trial Pharmacist File TSF: Trial Sponsor File (sponsorspezifischer Abschnitt des TMF) ResponsibilitySplit_V3-28.doc 10/10