Bericht zur Meldung nach 21 TFG für die Jahre 2010 und 2011

Transkript

1 Originalien und Übersichten Bundesgesundheitsbl : DOI /s Online publiziert: 5. September 2013 Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 O. Henseler M. Heiden B. Haschberger J. Hesse R. Seitz Fachgebiet 7/4 Transfusionsmedizin, Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Langen Bericht zur Meldung nach 21 TFG für die Jahre 2010 und 2011 Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erfasst jährlich Zahlen zur Versorgungssituation mit Blutprodukten. Die Erhebung dieser Daten erfolgt auf der Basis des 21 Transfusionsgesetz (TFG) [1]. Danach müssen die Träger der Spendeeinrichtungen, die pharmazeutische Industrie und die Einrichtungen der Krankenversorgung den Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, der Herstellung, des Im- und Exports sowie des Verbrauchs und Verfalls von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen melden. Neben der Dokumentation der Versorgungslage lassen sich Trends über die Versorgung mit Blutprodukten in Deutschland aufzeigen. Darüber hinaus bilden diese Daten eine wichtige Basis zur Beurteilung möglicher Auswirkungen von Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit von Blutkomponenten. Alle Daten werden zusätzlich auf der Homepage des PEI in tabellarischer Form samt Abbildungen als Microsoft Excel- Dateien veröffentlicht und regelmäßig aktualisiert [2]. Abweichungen der veröffentlichten von den im Bericht genannten Zahlen sind daher möglich. Methodik Die Meldung gemäß 21 TFG ist seit 2007 ausschließlich online unter der Internetadresse möglich. Die für die Meldung zuständigen Personen in den Spendeeinrichtungen und den Einrichtungen der Krankenversorgung müssen dazu beim PEI einen Zugang beantragen. Jede Einrichtung muss alle im Auswahlmenü der Online-Meldung aufgeführten Meldeformulare an das PEI übermitteln, auch wenn in einem Jahr keine meldepflichtigen Tätigkeiten stattgefunden haben ( Nullbogen ). Nur so ist für das PEI ersichtlich, dass die Meldung nicht vergessen wurde. Hämophiliebehandler 1 melden die Angaben zu behandlungsbedürftigen Patienten mit angeborenen Hämostasestörungen über das Deutsche Hämophilieregister (DHR) [3]. Meldepflichtige Einrichtungen Alle Hersteller von Blutprodukten und von gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen sowie die Einrichtungen der Krankenversorgung, in denen Blutprodukte angewendet werden, sind zur Meldung gemäß 21 TFG verpflichtet. Die Spendeeinrichtungen werden gruppiert in: F Blutspendedienste des Deutschen und Bayerischen Roten Kreuzes, F staatliche, kommunale, gemeinnützige Blutspendeeinrichtungen und 1 Als Hämophiliebehandler wird hier jede Ärztin/jeder Arzt bezeichnet, die/der für die Therapie von Patienten mit Hämostasestörungen verantwortlich ist und diese dauerhaft betreut (= praktizierender Hämophiliebehandler). Spendedienste an Krankenhäusern, unabhängig von deren Trägerschaft, F private Spendeeinrichtungen (Blutspendedienste und Plasmapheresezentren mit der Gesellschaftsform einer GmbH oder AG, in der Regel nicht von den Trägern der Krankenhausgesellschaften betrieben), F Plasma verarbeitende pharmazeutische Industrie (pharmazeutische Unternehmer, die Gerinnungsfaktoren oder andere Arzneimittel aus Blutplasma sowie rekombinante Gerinnungsfaktorpräparate herstellen, importieren, exportieren oder in Deutschland verkaufen), F Blutspendeeinrichtungen der Bundeswehr. Zu den Anwendern gehören: F Kliniken und Krankenhäuser der Grund-, Regel-, Schwerpunkt- und Maximalversorgung, F niedergelassene Ärzte in Praxen, Dialysezentren, Praxiskliniken, F medizinische Einrichtungen der Bundeswehr, F andere ärztliche Einrichtungen wie Rheumazentren, Reha-Kliniken, geriatrische und psychiatrische Einrichtungen usw. Dank der Unterstützung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, die dem PEI die Anzahl der über die Apotheken abgegebenen dokumentationspflichtigen Arzneimittel übermittelt, entfällt die Meldung der Anwendungszahlen für nieder Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

2 Tab. 1 Spenden gelassene Ärzte, die meldepflichtige Plasmaproteine ausschließlich rezeptieren. Umfang der Meldung Angaben zu Gewinnung Gemeldet werden muss die Anzahl der Entnahmen von Fremd- und Eigenblut, einschließlich Plasma als Ausgangsstoff zur Fraktionierung, sowie von hämatopoetischen Stammzellen (HSZ) aus peripherem Blut, Nabelschnurblut und Knochenmark. 2 Angaben zu Herstellung, Verbrauch, Verlust und Verfall Erfasst werden Herstellung, Import, Export (unterschieden nach Herkunfts- und Ausfuhrländern im EWR 3 und Nicht- EWR), Verbrauch, Verlust und Verfall von Blutkomponenten, HSZ aus peripherem Blut, Nabelschnurblut und Knochenmark 2 und nach 14 TFG dokumentationspflichtigen und damit nach 21 TFG meldepflichtigen Arzneimitteln aus Humanplasma sowie gentechnisch hergestellten Gerinnungsfaktorpräparaten. Angaben zu behandlungsbedürftigen Patienten mit angeborenen Hämostasestörungen Sie umfassen die Anzahl der Patienten mit Hämophilie A bzw. B, differenziert nach Schweregrad der Erkrankung und 2 Gemäß 8d Abs. 3 Transplantationsgesetz (TPG) [4]. Wegen des engen thematischen Zusammenhangs erfolgt die Meldung gemeinsam mit den anderen HSZ. 3 EWR = Europäischer Wirtschaftsraum (EU, Norwegen, Island, Liechtenstein) Vollblutspenden Apheresespenden (EK) Apheresespenden (TK) Apheresespenden (Plasma) Multikomponentenspenden Apheresespenden insgesamt Fremdblutspenden Eigenblutspenden Spenden insgesamt Altersgruppen, und die Anzahl der Patienten mit von Willebrand-Syndrom sowie die Gesamtmenge der bei diesen Personengruppen angewendeten Faktorkonzentrate. Seit dem Meldejahr 2008 werden diese Angaben ausschließlich über das DHR erfasst. Ergebnisse und Diskussion Meldequote Insgesamt 323 Einrichtungen waren im Jahr 2011 als Hersteller von Blutkomponenten, Plasmaproteinen oder Stammzellpräparaten oder Importeure von meldepflichtigen Blutprodukten registriert waren es 357. Nach wie vor ist die Meldequote in dieser Gruppe sehr gut. Sie lag 2010 bei 99% und 2011 bei 98%. Im Jahr 2010 fehlten 2, im Jahr Meldungen; allesamt von Einrichtungen, in denen ausschließlich Eigenblut gewonnen wird. Somit wurde in den vergangenen 2 Jahren die in Deutschland zur Verfügung stehende Menge an Blutkomponenten zur Transfusion wieder vollständig erfasst. Von den 2595 im Jahr 2011 beim PEI registrierten Einrichtungen der Krankenversorgung haben 2481 Einrichtungen, entsprechend 96%, eine Meldung übermittelt lag die Meldequote mit 2504 Einrichtungen ebenfalls bei 96%. Insgesamt ist diese Entwicklung erfreulich, da in beiden Jahren erstmals mehr als 90% der registrierten Anwender von Blutprodukten ihren Verbrauch gemeldet haben. Blutspenden Insgesamt knapp 7,6 Mio. Fremdblutspenden wurden im Jahr 2011 erbracht. Im Jahr 2010 waren es 7,5 Mio. Ohne die freiwilligen Spenden von fast 3 Mio. Blutspenderinnen und Spendern [5] wäre eine flächendeckende Versorgung mit Blutprodukten nicht möglich. Die jährliche Zuwachsrate an Spenden hat sich zwar deutlich abgeschwächt von durchschnittlich 4,9% im Zeitraum zwischen 2006 und 2009 auf 0,9% in den Jahren 2010 und 2011, doch setzt sich der Aufwärtstrend nach wie vor fort. Möglich wurde dies durch einen Anstieg des Spenderanteils an der Bevölkerung. Insbesondere 2009 konnten die Blutspendeeinrichtungen viele Neuspender gewinnen, vor allem in der Altersgruppe der unter 25-Jährigen, aber auch bei den über 54-Jährigen, die dann zu Mehrfachspendern wurden. So ist trotz rückläufiger Bevölkerungszahlen die Zahl der Mehrfachspender bis 2010 gestiegen [5]. Zwei Drittel der Fremdblutspenden sind Vollblutspenden. Sie bilden die Grundlage für die Versorgung mit Blutprodukten. In den Jahren 2010 und 2011 waren jeweils über 4,9 Mio. Vollblutspenden zu verzeichnen. Seit dem Jahr 2006 stieg die Anzahl der Vollblutspenden um im Mittel 1% pro Jahr, wobei die Zunahme 2011 im Vergleich zum Jahr 2010 mit 0,4% deutlich geringer ausfiel. Insgesamt war im Zeitraum zwischen 2006 und 2010 ein Zuwachs an Vollblutspenden in Höhe von 4,8% zu verzeichnen. Das Robert Koch-Institut beobachtete auf Basis der nach 22 TFG erhobenen Daten einen ähnlich hohen Anstieg von ca. 5% [5]. Der Anteil der präoperativen Eigenvollblutspenden ging erneut zurück auf 0,8% im Jahr 2010 und 0,5% in 2011 (. Tab. 1,. Abb. 1). Pro 1000 Einwohner 4 wurden im Jahr 2010 rund 60 Vollblutspenden geleistet. Diese Zahl stieg im Jahr 2011 auf 61. In Deutschland wurde damit nach wie vor deutlich mehr Blut gespendet als in den 4 Bevölkerungsstand zum : (vorläufige Zahl). Bevölkerungsstand zum : , Fortschreibung des Bevölkerungsstandes. Statistisches Bundesamt [9]. Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

3 Zusammenfassung Abstract meisten Mitgliedstaaten des Europarats. Der Bericht des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) für das Jahr 2008 weist hierzu eine durchschnittliche Anzahl von 39 Vollblutspenden mit einer Spannweite von 9 bis 64 pro 1000 Einwohner aus. Nur in 8 von 28 Mitgliedstaaten lag die Anzahl über 50. Im Jahr 2008 wurden in Deutschland 59 Vollblutspenden pro 1000 Einwohner gezählt. Zum Vergleich in den USA wurden im selben Jahr 51 Vollblutspenden pro 1000 Einwohner geleistet [6, 7, 8]. 72% der Vollblutspenden erfolgten in den Einrichtungen des Deutschen und Bayerischen Roten Kreuzes. Der Anteil der staatlichen, kommunalen und anderen gemeinnützigen Spendedienste und der Spendedienste an Krankenhäusern sowie der Bundeswehr lag über die Jahre konstant bei rund 21%. Vermehrt wird Vollblut auch in den privaten Spendeeinrichtungen gespendet. Im Jahr 2000 lag deren Anteil noch bei 2%, 2011 entfielen 7,5% der Vollblutspenden auf die privaten Träger. Je 2,6 Mio. Apheresespenden wurden 2010 und 2011 geleistet. Wie in den Jahren davor lag der Anteil der Plasmapheresen bei 91%. Von dem so gesammelten Plasma wurden über 95% als Plasma zur Fraktionierung an die pharmazeutische Industrie weitergegeben. 5 Mit Thrombozytapheresen im Jahr 2011 und im Jahr 2010 liegt der Anteil an den Apheresespenden insgesamt bei 8 bzw. 7% (. Tab. 1,. Abb. 1). Inzwischen werden die meisten Apheresespenden in den privaten Spendeeinrichtungen erbracht, was ausschließlich auf die im Zeitraum zwischen den Jahren 2000 und 2011 stark gestiegene Anzahl der Plasmapheresespenden zur Gewinnung von Fraktionierungsplasma zurückzuführen ist. So ist der Anteil an Apheresespenden in den privaten Einrichtungen von 45% mit Spenden im Jahr 2000 auf 81% mit 2,2 Mio. Spenden im Jahr 2011 stetig gestiegen. Demgegenüber ist das jährliche Aufkommen an Aphere- 5 Bei einer durchschnittlichen Menge an therapeutischem Plasma von 0,27 l Plasma aus Vollblut bzw. 0,25 l Plasma aus Plasmapherese bzw. 0,2 l SD-Plasma. Bundesgesundheitsbl : Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 DOI /s O. Henseler M. Heiden B. Haschberger J. Hesse R. Seitz Bericht zur Meldung nach 21 TFG für die Jahre 2010 und 2011 Report on notifications pursuant to 21 German Transfusion Act for 2010 and 2011 Abstract This report covers the blood supply situation in Germany over the past 12 years and provides detailed data on the years 2010 and Nearly 7.6 million donations, thereof 4.9 million whole blood donations, were reported in 2011 the highest number since At the same time, 4.8 million red blood cell concentrates (RBC) were produced, the highest amount per year to date. While the RBC loss rate increased for both the manufacturers and the users, the RBC transfusion rate decreased for the first time since The number of platelet concentrates increased again to 0.57 million. About 60% of this originated from apheresis donations. An amount of 3.4 million liters of plasma for fractionation Zusammenfassung Im vorliegenden Bericht werden die Daten zur Versorgung mit Blutprodukten der Jahre 2010 bis 2011 und aktualisierte Übersichten der letzten 12 Jahre präsentiert. Nie zuvor wurde mehr Blut gespendet als Fast 7,6 Mio. Spenden meldeten die Spendeeinrichtungen, davon 4,9 Mio. Vollblutspenden. Daraus wurde mit 4,8 Mio. Erythrozytenkonzentraten (EK) die bisher größte Anzahl pro Kalenderjahr hergestellt. Trotzdem nahm erstmals seit 2003 die Transfusionsrate ab, bei gleichzeitigem Anstieg des Verfalls. Die Zahl der hergestellten Thrombozytenkonzentrate stieg erneut an auf jetzt 0,57 Mio. Rund 60% davon stammten aus Apheresespenden. An Plasma zur Fraktionierung standen 3,4 Mio. Liter zur Verfügung. Davon wurden rund 60% in Deutschland weiterverarbeitet. Die Gesamtzahl der Stammzelltransplantationen stieg seit 2009 von 5922 auf Insgesamt standen Stammzellpräparate aus peripherem Blut und Knochenmark zur Verfügung. Davon wurden 43% transplantiert und 27% ins Ausland exportiert. Von den hergestellten und eingeführten Stammzellpräparaten aus Nabelschnurblut wurden lediglich 41 (0,4%) transplantiert. Insgesamt ist die Versorgungssituation mit Blutprodukten als sehr gut zu bezeichnen. Saisonale Engpässe lassen sich allerdings nicht erfassen. Schlüsselwörter Blutspenden Erythrozytenkonzentrate Thrombozytenkonzentrate Plasma zur Fraktionierung Stammzelltransplantate was provided. Around 60% was processed in Germany. The number of hematopoietic stem cell transplantations increased from 5,922 in 2009 to 7,093 in More than 99% of the 16,364 transplants derived from peripheral blood and marrow; 43% of the preparations were transplanted in Germany and 27% were exported. Overall, the supply of blood products is considered to be good. However, because data are collected on an annual basis, seasonal shortages cannot be detected. Keywords Blood donations Red blood cells Platelets Plasma for fractionation Hematopoietic stem cells sespenden in den staatlichen, kommunalen und anderen gemeinnützigen Spendeeinrichtungen, beim Roten Kreuz und den Einrichtungen an Krankenhäusern weitgehend unverändert geblieben. Der positive Trend zunehmender Spendenzahlen hält nach wie vor an, wenn auch deutlich abgeschwächt. Vor allem in den Sommermonaten beklagen Kliniken und Krankenhäuser das Fehlen von Blutkomponenten zur Transfusion. Während dieser Zeit rufen Blutspendeeinrichtungen vermehrt zur Blutspende auf. Solche saisonalen Versorgungsengpässe lassen sich mit der Erfassung der jährlichen Gewinnungs-, Herstellungsund Verbrauchsdaten nicht abbilden. Über das Kalenderjahr betrachtet, muss die Spendensituation jedoch noch immer als sehr gut bezeichnet werden. Erythrozytenkonzentrate Die leicht positive Entwicklung bei der Anzahl der Vollblutspenden hatte auch einen leichten Anstieg der Anzahl an Erythrozytenkonzentraten zur Folge mehr als 99% dieser Präparate werden aus Voll Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

4 Tab. 2 Produkte aus Fremdblut (Vollblut- und Apheresespenden) Gemeldeter Verlust bei Herstellung Freigegebene Präparate Anteil Verfall beim Hersteller Anteil Export Gemeldeter Verbrauch Gemeldeter Verfall beim Anwender Berechneter Verbrauch a 2010 EK aus Vollblut Anteil kryokonserviert Anteil bestrahlt EK aus Apherese Anteil bestrahlt Summe EK Pool-TK Anteil bestrahlt Anteil pathogenreduziert b Apherese-TK Anteil bestrahlt Anteil pathogenreduziert b Summe TK Plasma zur Transfusion aus Vollblut c Plasma zur Transfusion aus Apherese d SD-Plasma e Summe Plasma zur Transfusion EK aus Vollblut Anteil kryokonserviert Anteil bestrahlt EK aus Apherese Anteil bestrahlt Summe EK Pool-TK Anteil bestrahlt Anteil pathogenreduziert b Apherese-TK Anteil bestrahlt Anteil pathogenreduziert b Summe TK Plasma zur Transfusion aus Vollblut c Plasma zur Transfusion aus Apherese d SD-Plasma e Summe Plasma zur Transfusion Alle Angaben in Transfusionseinheiten (TE). Es wurden keine Blutkomponenten zur Transfusion importiert. a Berechneter Verbrauch = Verkaufte Präparate [Herstellung Anteil Verfall Hersteller] % Gemeldeter Verfall beim Anwender [Gemeldeter Verfall Anwender (Verbrauch + Gemeldeter Verfall Anwender)] x Verkaufte Präparate [Herstellung Anteil Verfall Hersteller]. b Mit Amotosalen/UV-Licht behandelt. c à durchschnittlich 270 ml. d à durchschnittlich 250 ml. e Zahlen zur Herstellung von SD-Plasma können aus Datenschutzgründen nicht veröffentlicht werden. blut gewonnen. Im Jahr 2010 wurden 4,76 Mio. Erythrozytenkonzentrate hergestellt, 0,3% mehr als im Jahr war erneut ein leichter Anstieg um 0,5% auf 4,79 Mio. zu verzeichnen. Der größte Teil der Präparate wird von den Instituten des Deutschen und Bayerischen Roten Kreuzes bereitgestellt, seit 2005 jährlich etwa 3,4 Mio. Ebenfalls unverändert haben die staatlichen, kommunalen und anderen gemeinnützigen Spendeeinrichtungen sowie der Spendeeinrichtungen in Krankenhäusern jährlich knapp 1 Mio. Erythrozytenkonzentrate zur Verfügung gestellt. Das Herstellungsvolumen der privaten Einrichtungen ist dagegen gering, konnte aber im selben Zeitraum von auf EK pro Jahr fast verdoppelt werden (. Tab. 2,. Abb. 2). Die Anzahl der von der Bundeswehr zur Versorgung ihrer Soldaten bereitgestell- Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

5 Originalien und Übersichten Anzahl Spenden in Mio ,191 0,199 0,221 0,216 2,377 1,734 1,345 0,687 4,361 4,530 4,590 4,445 0,048 0,037 0,026 0,063 0,148 0,076 0,090 0,128 2,570 2,590 2,646 2,315 1,616 1,453 1,732 1,944 4,766 4,684 4,680 4,706 4,811 4,863 4,906 4, Vollblutspenden Apheresespenden Eigenblutspenden Abb. 19 Entwicklung des Spendenaufkommens 0,096 0,122 0,141 0,166 0,202 0,212 0,209 0,223 0,264 0,355 0,368 0, ,868 0,889 0,905 0,951 0,986 0,956 0,956 0,955 0,996 0,968 0,978 0,977 Transfusionseinheiten in Mio ,298 3,310 3,404 3,126 3,349 3,394 3,356 3,395 3,448 3,426 3,418 3, Rotes Kreuz Staatliche, kommunale, andere gemeinnützige BSD, BSD an Krankenhäusern, Bundeswehr Private BSD Abb. 2 9 Erythrozytenkonzentrate aus Fremdblut: Anteile der Hersteller ten Erythrozytenkonzentrate schwankte zwischen und einem Anteil an der Gesamtversorgung von 0,3% im Jahr 2002 und , anteilig 0,8% im Jahr Seit 2008 geht die Zahl der von der Bundeswehr hergestellten Erythrozytenkonzentrate wieder kontinuierlich zurück auf im Jahr Entsprechend der geringen Anzahl an Eigenblutspenden tragen Erythrozytenkonzentrate und Vollblut aus Eigenblut kaum zur Versorgung mit Blutkomponenten bei. Von 2000 bis 2011 ist der Anteil der Eigenblutspenden an den Vollblutspenden von 4,7 auf 0,5%, entsprechend hergestellten Einheiten zurückgegangen. Besonders hervorzuheben ist die hohe Verfallsrate bei Eigenblutkomponenten. Nur Erythrozytenkonzentrate/Vollblut aus Eigenblut, entsprechend 46% der hergestellten Menge wurden 2011 transfundiert. Dagegen lag die Transfusionsrate bei den Eigenblutpräparaten im Jahr 2000 noch bei 72%. Der Anteil von Vollblut zur Transfusion an den hergestellten Eigenblutpräparaten liegt im Mittel bei 20%. Die Verfallsrate ist bei diesem Produkt besonders hoch. Sie stieg von 32% im Jahr 2000 auf 61% in Angesichts solch hoher Verfallsraten sollte die unterstützende Versorgung mittels präoperativer Eigenblutspenden kritisch hinterfragt werden. Sie kommt ausschließlich für geplante Eingriffe in Betracht und bedarf als Bestandteil der medizinischen 1356 Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

6 5,65% 5% 5,15% 4,78% 4,64% 4,67% 4% 3% 2% 1% 4,16% 4,45% 4,29% 4,25% 3,91% 3,89% 3,67% 3,67% 3,66% 3,45% 3,42% 3,83% 3,55% 3,56% 3,36% 3,31% 3,26% 3,05% 3,15% 3,15% 2,67% 2,75% 2,68% 2,46% 2,00% 2,14% 2,01% 1,66% 1,62% 1,34% 1,36% Verfall beim Anwender (gemeldet / korrigiert) Verfall beim Hersteller Abb. 3 9 Erythrozytenkonzentrate aus Fremdblut: Anteile verfallener Erythrozytenkonzentrate bei Herstellern und Anwendern. Schraffierter Bereich: Die Untergrenze beschreibt die gemeldete Verfallsrate, die Obergrenze die korrigierte Verfallsrate. In die Berechnung des korrigierten Verfalls gingen ausschließlich Meldungen ein, in denen Angaben zum Verfall gemacht wurden. (Nach [11]) 500 TK aus Apherese Pool-TK Transfusionseinheiten in Tsd ,20 221,27 215,47 206,96 193,07 190,25 175,33 209,82 165,93 162,35 154,29 135,44 211,62 224,83 227,10 230,85 242,70 253,24 264,44 287,12 299,50 316,96 335,86 347, Abb. 4 9 Herstellung von Thrombozytenkonzentraten aus Fremdblut: Anteile der Herstellung aus Vollblut und Apherese. Die Angaben aus den Jahren 2000 und 2001 enthalten auch Einzel-Thrombozytenkonzentrate aus der Vollblutspende Behandlung der ärztlichen Indikation. Nicht nur wegen des hohen Verwurfs, sondern auch um die zusätzliche Belastung der Patienten möglichst gering zu halten, muss im Vorfeld eines Eingriffs sorgfältig geprüft werden, ob eine präoperative Eigenblutspende ernsthaft in Betracht kommt [10]. Der Anteil bestrahlter Erythrozytenkonzentrate zur Behandlung von immunsupprimierten Patienten stieg seit dem Beginn der Erfassung dieser Präparate im Jahr 2004 von 3,2 auf 4,7% im Jahr ging die Anzahl wieder leicht zurück auf rund , anteilig 4,5%. Die Anzahl der ambulant in Praxen, Dialyseeinrichtungen und Praxiskliniken transfundierten Erythrozytenkonzentrate hat sich seit dem Jahr 2003 fast verdoppelt, von auf Transfusionseinheiten im Jahr Damit stieg der Anteil ambulant transfundierter Erythrozytenkonzentrate von 4,5 auf 7,3% an. Mit 972 hergestellten Erythrozytenkonzentraten pro 1000 Vollblutspenden im Jahr 2011 bzw. 971 im Jahr 2010 lag die Verlustrate vor der Freigabe der Präparate etwas höher als in den Jahren davor: 2,9% bzw. 2,8% der Vollblutspenden konnten nicht für die Herstellung von Erythrozytenkonzentraten genutzt werden. Die niedrigste Verlustrate in Höhe von 2,2% wurde im Jahr 2008 erzielt, die höchste im Jahr 2004 mit 4,8%. Die Verfallsrate bei freigegebenen Präparaten stieg in den vergangenen beiden Jahren sowohl bei Herstellern als auch bei Anwendern wieder leicht an. Nachdem in den Jahren 2008 und 2009 nach den Meldungen der Hersteller nur 1,3%, bzw. 1,4% der hergestellten Erythrozytenkonzentrate verfielen, waren es im Jahr 2010 wieder 2,1% und im Jahr ,8%. Auch bei den Anwendern ist der Anteil der als Verfall Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

7 Originalien und Übersichten 18% 16% 13,86% 14% 17,76% 16,46% 15,53% 14,77% 17,47% 15,44% 15,67% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 8,29% 5,72% 5,51% 6,70% 5,43% 5,26% 6,21% 5,48% 6,92% 5,47% 4,18% 5,09% 4,97% 5,39% 4,30% 3,66% 10,46% 10,14% 4,97% 3,99% 3,84% 3,91% 3,64% 11,87% 5,51% 4,56% 2,97% 5,15% 4,17% 3,89% 11,05% 5,89% 5,16% 4,84% 5,91% 5,64% 5,18% 5,25% 5,00% 4,93% Verfall beim Anwender (gemeldet / korrigiert) Verfall beim Hersteller (Pool-TK) Verfall beim Hersteller (Aph.-TK) Abb. 5 9 Thrombozytenkonzentrate aus Fremdblut: Anteile verfallener TK bei Herstellern und Anwendern. Schraffierter Bereich: Die Untergrenze beschreibt die gemeldete Verfallsrate, die Obergrenze die korrigierte Verfallsrate. In die Berechnung des korrigierten Verfalls gingen ausschließlich Meldungen ein, in denen Angaben zum Verfall gemacht wurden 1,4 1,2 0,363 0,411 aus Vollblut aus Apherese Transfusionseinheiten in Mio. 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 0,411 0,378 0,441 0,337 0,367 0,197 0,416 0,430 0,340 0,360 1,169 1,043 0,866 0,897 0,879 0,930 0,765 0,755 0,742 0,791 0,833 0, Abb. 6 9 Therapeutisches Einzelplasma aus Fremdblut: Anteile der Herstellung aus Vollblut und Apherese (ohne SD-Plasma) gemeldeten Präparate wieder leicht angestiegen auf 3,6% im Jahr 2010 und 3,8% in Es ist davon auszugehen, dass der tatsächliche Verfall bei den Anwendern noch darüber liegt. Nicht von allen Anwendern wurde der Verfall gemeldet, obwohl wahrscheinlich ist, dass im Laufe eines Jahres in allen größeren Einrichtungen der Krankenversorgung ein Teil der bevorrateten Erythrozytenkonzentrate verfällt. Daher wurde der von Anwendern gemeldete Verfall rechnerisch korrigiert. In die Berechnung des korrigierten Verfalls gingen ausschließlich Meldungen ein, in denen Angaben zum Verfall gemacht wurden [11]. Im Mittel liegt der korrigierte Verfall um 0,4% über dem aus allen Meldungen ermittelten prozentualen Verfall (. Tab. 2,. Abb. 3). In Deutschland wurde bisher der Verbrauch von Erythrozytenkonzentraten durch das Angebot bestimmt. Je größer das Angebot, desto mehr wurde transfundiert. Dies konnte durch die Auswertung monatlicher Abgabe- und Anforderungszahlen gezeigt werden [12]. Seit 2010 scheint sich eine neue Entwicklung abzuzeichnen. Trotz weiter gestiegener Herstellungszahlen stagniert die Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate verbunden mit einem gleichzeitigen Anstieg der Verfallszahlen bei Herstellern und Anwendern. Es bleibt abzuwarten, ob sich dieser Trend in Deutschland fortsetzen wird. Ein Überangebot an Vollblut und Erythrozytenkonzentraten wurde auch in den USA beobachtet: Hier wurden im Jahr 2008 nur 87% der freigegebenen Präparate transfundiert [7]. Insgesamt ist die Versorgung mit Erythrozytenkonzentraten in Deutschland nach wie vor als sehr gut anzusehen. Die Zahl der pro 1000 Einwohner zur Verfügung stehenden Präparate ist seit dem 1358 Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

8 Tab. 3 Plasma zur Fraktionierung Verlust Maßeinheit Gewinnung Herstellung Anteil Verfall (Hersteller) Anteil Export (EWR a ) Anteil Export (Nicht- EWR a ) Import nach D (EWR a ) Import (Nicht- EWR a ) Auf dem deutschen Markt Basisfraktionierung in D 2010 Plasma zur Fraktionierung Liter aus Vollblut Plasma zur Fraktionierung Liter aus Apherese Plasma zur Fraktionierung Liter (gesamt) Hyperimmunplasma Liter Plasma zur Fraktionierung Liter aus Vollblut Plasma zur Fraktionierung Liter aus Apherese Plasma zur Fraktionierung Liter (gesamt) Hyperimmunplasma Liter Alle Angaben in Liter. a EWR Europäischer Wirtschaftsraum (EU, Norwegen, Island, Liechtenstein). Es wurden keine Daten zu Import aus dem EWR gemeldet. Jahr 2000 von 52 auf 60 gestiegen. Wie in Deutschland wird in den meisten Mitgliedsstaaten des Europarats der Verbrauch von Blutkomponenten den zur Transfusion abgegebenen Produkten gleichgesetzt. Meldungen dazu lagen aus 22 Ländern vor. Im Mittel wurden 41 Erythrozytenkonzentrate pro 1000 Einwohner (Spannweite 9 bis 60) bereitgestellt. In Deutschland standen, wie in den USA, im Jahr 2008 jeweils 57 Erythrozytenkonzentrate pro 1000 Einwohner zur Verfügung [6, 7, 8]. Thrombozytenkonzentrate Die Zahl der hergestellten Thrombozytenkonzentrate ist bis zum Jahr 2011 weiter angestiegen auf insgesamt Präparate (. Tab. 2), wobei die jährliche Zunahme immer geringer ausfällt. Im Mittel stieg die Anzahl der hergestellten Thrombozytenkonzentrate zwischen 2005 und 2009 um 5,4% pro Jahr. Im Jahr 2010 waren es 4,6% und 2011 noch 3%. Das Verhältnis von Apherese- Thrombozytenkonzentraten zu aus Vollblutspenden hergestellten Pool-Thrombozytenkonzentraten blieb dabei über die Jahre annähernd konstant bei 60% zu 40% (. Tab. 2,. Abb. 4). In den Mitgliedstaaten des Europarats stellt sich diese Verhältnis umgekehrt dar: Durchschnittlich 38% (Spannweite 0 93%) der Thrombozytenkonzentrate stammen aus Apherese-, 72% aus Vollblutspenden. Nur in 10 von 29 Mitgliedsländern beträgt der Anteil der Apherese-Thrombozytenkonzentrate über 50% [6]. Seit Beginn der gesonderten Erfassung von Apheresespenden im Jahr 2005 ist die mediane Anzahl der pro Apheresespende hergestellten Thrombozytenkonzentrate von 1,7 auf 1,9 gestiegen. Zur Herstellung gepoolter Thrombozytenkonzentrate wurden rund 18% der Vollblutspenden verwendet. 6 Die Anzahl bestrahlter Thrombozytenkonzentrate ist stark gestiegen. Lag deren Anteil an den hergestellten Thrombozytenkonzentraten insgesamt im Jahr 2004 mit Einheiten noch bei 30,3%, waren es 2011 mit Einheiten und einem Anteil von 40% beinahe doppelt so viele. Auch Thrombozytenkonzentrate werden immer häufiger im ambulanten Bereich transfundiert. Im Zeitraum zwischen 2003 und 2011 stieg hier die Anzahl der Transfusionen von auf , was einem Anstieg des Anteils ambulan- 6 Im 4er Pool. ter Thrombozytentransfusionen von 3,8 auf 6,1% entspricht. Wie hat sich im Berichtszeitraum die Verfallsrate von Thrombozytenkonzentraten entwickelt? Diese Frage ist insbesondere interessant seitdem die Haltbarkeit von Thrombozytenkonzentraten entsprechend dem Votum 38 des Arbeitskreises Blut aus dem Jahr 2008 [13] um einen Tag verkürzt wurde. Während diese Maßnahme nur einen geringen Einfluss auf die Verfallsrate bei den Anwendern und bei den Herstellern von Apherese-Thrombozytenkonzentraten hatte, stellte sich die Situation bei den Herstellern von Pool-Thrombozytenkonzentraten ganz anders dar. Der Verfall dieser Präparate nahm herstellerseitig sprunghaft zu von 11,0% im Jahr 2008 auf 17,5% im Jahr 2009 [11]. Erfreulicherweise hatte sich dieser Trend in den letzten beiden Jahren nicht fortgesetzt. Der Verfall von Pool-Thrombozytenkonzentraten bei den Herstellern sank wieder auf etwas über 15%. Pool-Präparate werden eher zur Überbrückung von Versorgungslücken bevorratet als die bedarfsorientiert hergestellten und teureren Apheresekonzentrate, was ursächlich für den insgesamt höheren Verfallsanteil der Pool-Thrombozytenkonzentrate angesehen werden kann. Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

9 Originalien und Übersichten 3,0 aus Vollblut aus Apherese 2,5 Liter in Mio. 2,0 1,5 1,0 0,585 0,738 0,979 1,493 0,968 0,838 1,053 1,259 1,483 1,691 1,833 1,820 0,5 1,090 1,208 0,892 0,947 0,986 0,916 0,964 1,015 1,055 1,176 0,916 0, Abb. 7 9 Plasma zur Fraktionierung: Anteile aus Vollblut- und Apheresespenden Gewinnung in D Gewinnung (inkl. Im- und Export) In D fraktioniert 3,0 2,5 2,0 Liter in Mio. 1,5 1,0 1,476 1,685 1,965 2,409 1,932 1,754 2,143 2,232 2,498 2,898 2,888 2,996 0, Abb. 8 9 Plasma zur Fraktionierung: Gewinnung und in Deutschland verfügbare und verarbeitete Menge Wie bei den Erythrozytenkonzentraten wurde der Verfall von Thrombozytenkonzentraten bei den Anwendern ebenfalls rechnerisch korrigiert (. Tab. 2,. Abb. 5). Die Differenz zwischen gemeldetem und korrigiertem Verfall wurde jährlich geringer, was auch auf die zunehmend bessere Qualität der Meldungen von Anwendern zurückzuführen ist. Plasma zur Transfusion Erythrozyten und Thrombozyten müssen wegen ihrer relativ kurzen Haltbarkeit kontinuierlich nachgeliefert werden. Plasma dagegen kann tiefgefroren bis zu 3 Jahre gelagert werden. Das erleichtert die Bevorratung von therapeutischem Plasma erheblich. Rund 95% des Plasmas wurden quarantänegelagert. Die restlichen 5% wurden verschiedenen Verfahren zur Pathogenreduzierung unterzogen. Die Anzahl der jährlich von den Blutspendediensten abgegebenen Plasmaeinheiten unterlag starken Schwankungen. Zwischen 1,5 Mio. Einheiten im Jahr 2000 und 1,1 Mio. im Jahr 2005 wurden bereitgestellt. 7 Auffällig ist der sprunghafte Produktionsanstieg auf 1,2 bzw. 1,3 Mio. Transfusionseinheiten in den Jahren 2004 und In den jeweils folgenden Jahren wurde wieder kontinuierlich weniger hergestellt. Trotzdem stieg die Zahl der von den Anwendern gemeldeten Transfusionen zwischen 2003 und 2010 gleichmäßig an. Offenbar reichten die über den Bedarf hinaus hergestellten 7 Angaben ohne SD-Plasma. Die Zahlen zur Herstellung von SD-Plasma können aus Datenschutzgründen nicht veröffentlicht werden Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

10 Tab. 4 Plasmaderivate Maßeinheit Auf deutschem Markt verkauft Anteil Import nach D (EWR a ) Anteil Import nach D (Nicht- EWR a ) Herstellung in Deutschland Anteil Export (EWR a ) Anteil Export (Nicht- EWR a ) Verbrauch Verfall beim Anwender 2010 α 1 -Proteinase kg 9 0 Inhibitor b C1-Inaktivator b IE Antithrombin III IE Protein C b IE Faktor VIII aus IE Plasma c Faktor VIII, IE rekombinant c Faktor IX aus IE Plasma c Faktor IX, IE rekombinant b, c Faktor VII b IE Faktor VIIa, rekombinant mg b, c, d Prothrombinkomplex IE (PPSB) Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass IE b, c Faktor XIII b IE Fibrinogen b kg Gewebekleber Pckg Immunglobuline, kg normal Spezifisches kg Immunglobulin (Anti-D) Spezifische Immunglobuline kg Biseko b Liter Humanalbumin kg α 1 -Proteinase kg 11 0 Inhibitor b C1-Inaktivator b IE Antithrombin III IE Protein C b IE Faktor VIII aus IE Plasma c Faktor VIII, IE rekombinant c Von Willebrand- IE Faktor aus Plasma Faktor IX aus IE Plasma c Faktor IX, IE rekombinant b, c Faktor VII b IE Faktor VIIa, rekombinant b, c, d mg Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

11 Originalien und Übersichten Tab. 4 Plasmaderivate (Fortsetzung) Die in Deutschland gesammelte Menge an Plasma als Ausgangsstoff für die Herstellung von Plasmaproteinen stieg in den Jahren 2005 bis 2009 stark an, stagnierte im Jahr 2010 kurzzeitig bei 2,9 Mio. Litern und stieg im Jahr 2011 weiter um 3,7% auf fast 3 Mio. Liter. In den letzten 2 Jahren stammte das Plasma zu mehr als 60% aus Plasmapheresespenden (. Tab. 3,. Abb. 7). Den größten Beitrag an der Gewinnung von Plasma zur Fraktionie- Maßeinheit Auf deutschem Markt verkauft Anteil Import nach D (EWR a ) Anteil Import nach D (Nicht- EWR a ) Herstellung in Deutschland Anteil Export (EWR a ) Anteil Export (Nicht-EW- R a ) Verbrauch Verfall beim Anwender Prothrombinkomplex IE (PPSB) Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass IE b, c Faktor XIII b IE Fibrinogen b kg Gewebekleber Pckg Immunglobuline, kg normal Spezifisches kg Immunglobulin (Anti-D) Spezifische kg Immunglobuline Biseko b Liter Humanalbumin kg a EWR Europäischer Wirtschaftsraum (EU, Norwegen, Island, Liechtenstein). b Produkte werden von weniger als 3 pharmazeutischen Unternehmern hergestellt bzw. importiert. Die Herstellungszahlen können deshalb nicht publiziert werden. c Die Zahlen zum Verbrauch werden über das DHR erhoben. Für das Jahr 2011 sind die Zahlen als vorläufig zu betrachten. d Die Zahlen zum Verbrauch werden teilweise über das DHR erhoben. und anschließend in den Blutdepots der Kliniken und Krankenhäuser eingelagerten Präparate aus, den gestiegenen Bedarf in den Folgejahren zu bedienen. Auch kurzzeitige Verknappungssituationen oder Bedarfsspitzen haben die Versorgung nicht ernsthaft gefährdet. Durch die gegenseitige Unterstützung der Blutspendedienste konnten sowohl ein ernsthafter Versorgungsengpass infolge eines Qualitätsmangels in einem Plasmaphereseverfahren als auch ein erhöhter Bedarf an Plasma zur Transfusion [14] wegen der im Frühsommer 2011 vornehmlich in den nördlichen Bundesländern aufgetretenen großen Anzahl an Erkrankungsfällen des hämolytisch-urämischen Syndroms (HUS) [15] überbrückt werden. Trotz dieser Vorkommnisse verringerte sich die Menge der hergestellten Plasmaeinheiten im Jahr 2011 auf 1,1 Mio. Transfusionseinheiten. Auch durch das Inkrafttreten des Stufenplans zur Verminderung des Risikos der Auslösung einer transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz (Transfusion related acute lung injury, TRALI) hätte man Versorgungsengpässe erwarten können. Danach durfte Plasma von Spenderinnen mit Schwangerschaftsanamnese ohne spezifische Tests nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Einem möglichen Versorgungsengpass sollte durch gezielte Plasmapheresespenden männlicher Spender begegnet werden [16]. Scheinbar waren solche Befürchtungen vollkommen unbegründet, denn der Anteil von therapeutischem Plasma aus Apherese ist 2011 stark zurückgegangen, sowohl nominell als auch prozentual. Mit Einheiten und einem Anteil von nur 17% sank beides auf den niedrigsten bisher registrierten Stand. Dagegen wurde mit Einheiten Plasma aus Vollblut die drittgrößte Menge seit dem Jahr 2000 hergestellt. Geeignete Vollblutspender zur Gewinnung von therapeutischem Plasma stehen offenbar in ausreichender Zahl zur Verfügung (. Abb. 6). Pro 1000 Einwohner wurden im Jahr ,7 und im Jahr ,2 Transfusionseinheiten therapeutisches Plasma hergestellt. Während der vergangenen 10 Jahre waren es durchschnittlich 15 Einheiten pro 1000 Einwohner mit einer Schwankungsbreite von 13,3 bis 15,5. Die Verfallsrate ist wegen der langen Haltbarkeit relativ gering, sowohl bei Herstellern als auch bei Anwendern. So lag die Verfallsrate bei den Herstellern im Jahr 2010 nur bei 0,9% stieg sie auf 1,5%. Die mediane Verfallsrate während der letzten 10 Jahre betrug 1,6%. Bei den Anwendern lag die mediane Verfallsrate mit 2,9% während desselben Zeitraums etwas höher. In den Jahren 2010 und 2011 betrug hier die Verfallsrate 3,3% bzw. 3%. Die mediane Verfallsrate von nach dem Solvent-Detergent (SD)-Verfahren pathogenreduzierten Plasma ist mit 1,1% signifikant kleiner als bei quarantänegelagertem Plasma Einheiten SD-Plasma wurden im Jahr 2011 transfundiert, 5% der Plasmatransfusionen insgesamt. Seit dem Jahr 2006 ist der jährliche Verbrauch von SD-Plasma gesunken. Damals wurde mit Einheiten noch mehr als die doppelte Menge transfundiert. Die größte Anzahl transfundierter Einheiten wurde im Jahr 2000 gemeldet: bzw. 14,1% der Plasmatransfusionen insgesamt. Plasma zur Fraktionierung 1362 Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

12 Tab. 5 Hämatopoetische Stammzellen Aus peripherem Blut Aus Nabelschnurblut Aus Knochenmark Allogen, Spender verwandt Allogen, Spender nicht verwandt Allogen, Spender verwandt Allogen, Spender nicht verwandt Maßeinheit Autolog Autolog Autolog Allogen, Spender verwandt 2010 Entnahmen N Spender N Herstellung TXE Anteil Verfall beim TXE Hersteller Anteil Export (EWR) TXE Anteil Export TXE (Nicht-EWR) Import (EWR) TXE Import (Nicht-EWR) TXE Verlust beim TXE Hersteller In D transplantierte N Patienten Transplantationen N Entnahmen N Spender N Herstellung TXE Anteil Verfall beim TXE Hersteller Anteil Export (EWR) TXE Anteil Export TXE (Nicht-EWR) Import (EWR) TXE Import (Nicht-EWR) TXE Verlust beim TXE Hersteller In D transplantierte N Patienten Transplantationen N Allogen, Spender nicht verwandt EWR Europäischer Wirtschaftsraum (EU, Norwegen, Island, Liechtenstein), TXE individuelle Dosis für ein Transplantat, die aus mehreren Apheresespenden/Beuteln bestehen kann. rung leisteten 2011, wie in den Jahren davor, die privaten Plasmaphereseeinrichtungen mit 1,74 Mio. Litern bzw. einem Anteil von 58%. Der Anteil des Deutschen und Bayerischen Roten Kreuzes stieg auf 1,1 Mio. Liter, rund 36%, fast ausschließlich gewonnen aus Vollblutspenden. Der Anstieg der Menge an Fraktionierungsplasma im Jahr 2011 ist allein auf die gestiegene Gewinnung beim Roten Kreuz zurückzuführen. Pro 1000 Einwohner wurden ,3 und ,3 l Fraktionierungsplasma gesammelt, nach wie vor eine sehr große Menge im Vergleich zu den Mitgliedstaaten des Europarates. Im Jahr 2008 hatten mit Deutschland nur 4 weitere Staaten von insgesamt 30 Ländern ein Aufkommen von mehr als 15 l pro 1000 Einwohner [6]. In Deutschland wurde im selben Jahr mit 2,5 Mio. Litern mehr als die Hälfte des in den Mitgliedstaaten verfügbaren Plasmas zur Fraktionierung gewonnenen. Zusätzlich zu den 2011 in Deutschland gewonnenen 3 Mio. Litern Plasma zur Fraktionierung wurden 4 Mio. Liter importiert und 3,6 Mio. Liter exportiert. Rechnerisch standen damit 3,4 Mio. Liter auf dem deutschen Markt zur Verfügung. Abzüglich der nach den Meldungen der pharmazeutischen Industrie in Deutschland fraktionierten 2 Mio. Liter blieb eine Nettomenge in Höhe von 1,4 Mio. Litern übrig. Demnach hätte sich bis heute über die Jahre ein Überschuss von insgesamt etwa 3,8 Mio. Litern angesammelt, deren Verwendung ungeklärt ist. Nur in den Jahren 2005 und 2007 war die Bilanz nahezu ausgeglichen (. Tab. 3,. Abb. 8). Plasmaproteine Plasma als Ausgangsmaterial zur Herstellung von Plasmaproteinen steht auf dem deutschen Markt in ausreichender Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

13 Originalien und Übersichten 0,23 8 0,29 Transplantationseinheiten (TXE) in Tsd ,20 0,49 0,18 3,79 3,45 0,19 0,28 0,17 1,81 2,05 0,90 1,30 1,42 0,18 0,42 3,57 2,71 1,45 1,12 1,45 1,24 1,37 1,92 1,65 2,22 2,87 2,90 2,91 2,53 1,84 2,03 1,92 4,17 4,00 2,78 3, Herstellung (Anteil in D verblieben) Herstellung (Anteil exportiert) Importe Transplantationen Abb. 9 9 Allogene, gerichtete hämatopoetische Stammzellen aus peripherem Blut und Knochenmark. TXE individuelle Dosis für ein Transplantat, die aus mehreren Beuteln bestehen kann, Herstellung, Anwendung 8 7 Herstellung (Anteil in D verblieben) Herstellung (Anteil exportiert) Importe Transplantationen Transplantationseinheiten (TXE) in Tsd ,03 0,10 0,05 0,06 1,76 0,01 1,68 1,51 1,85 0,00 0,50 0,00 0,01 0,00 0,13 0,11 0,11 0,14 0,13 3,23 2,62 2,55 2,40 3,18 0,01 0,02 0,02 0,04 0,03 0, Abb Allogene hämatopoetische Stammzellen aus Nabelschnurblut. TXE individuelle Dosis für ein Transplantat, die aus mehreren Beuteln bestehen kann, Herstellung, Anwendung Menge zur Verfügung. Im Mittel der letzten 5 Jahre wurden lediglich 76% der verfügbaren Menge in Deutschland fraktioniert. Von den 21 in der Meldung erfassten Produkten aus Humanplasma werden 9 in Deutschland nicht hergestellt. Ebenfalls werden sämtliche gentechnisch hergestellten Faktorkonzentrate zur Behandlung von Patienten mit Hämostasestörungen importiert. Die gemeldeten Zahlen sprechen nicht für einen Mangel an diesen Produkten. Der Bedarf konnte bislang vollständig durch Importe gedeckt werden. Im Jahr 2010 überstieg die verkaufte Menge zumeist die Menge des gemeldeten Verbrauchs und Verfalls. In 2011 wurde ein Teil des Vorrats wieder aufgebraucht; 5 der 21 Produkte weisen hier eine negative Bilanz auf (. Tab. 4). Allerdings muss einschränkend bemerkt werden, dass auch hier vermutlich aus Unwissenheit über die Meldepflicht dieser Produkte aufseiten der Anwender Verbrauch und Verfall nicht vollständig gemeldet werden, was eine Beurteilung des Versorgungsgrades erschwert. Bei einigen Produkten liegt der Anteil des Verbrauchs und Verfalls an der in Deutschland verkauften Menge über mehrere Jahre deutlich unter 100%. Das hieße, dass große Mengen dieser Produkte in den Medikamentenschränken lagern und nicht angewendet werden. Die Präparate sind in der Regel 2 bis 3 Jahre haltbar. Im Verlauf der Jahre sollten also die Verkaufszahlen zurückgehen, die eingekauften Produkte nach und nach verbraucht werden und in den Meldungen der folgenden Jahre auftauchen, was aber nicht generell der Fall war Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

14 8 Transplantationseinheiten (TXE) in Tsd ,00 6,17 6,01 2,98 3,19 2,43 8,05 7,97 7,42 7,65 7,39 7,50 7,49 3,64 3,97 3,59 3,07 3,27 3,35 3, Herstellung (Anteil in D verblieben) Herstellung (Anteil exportiert) Importe Transplantationen Abb Autologe hämatopoetische Stammzellen aus peripherem Blut und Knochenmark. TXE individuelle Dosis für ein Transplantat, die aus mehreren Beuteln bestehen kann, Herstellung, Anwendung 0, ,32 Transplantationseinheiten (TXE) in Tsd ,40 5,55 6,08 5,93 0,29 6,66 10,31 8,79 9,78 8,59 0,29 7,61 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0, Herstellung (Anteil in D verblieben) Herstellung (Anteil exportiert) Importe Transplantationen Abb Autologe hämatopoetische Stammzellen aus Nabelschnurblut. TXE individuelle Dosis für ein Transplantat, die aus mehreren Beuteln bestehen kann, Herstellung, Anwendung Hämatopoetische Stammzellen Die Zahl der Stammzelltransplantationen zur Wiederherstellung des Knochenmarks als blutbildendes Organ steigt; im Jahr 2011 erhielten insgesamt 6325 Patienten (Fälle) 7093 Transplantationen. Damit hat sich die Zahl der gemeldeten Transplantationen seit dem Jahr 2000 nahezu verdoppelt. Überwiegend handelte es sich dabei um autologe Transplantationen, wobei sich deren Anteil von anfänglich 68,4% im Jahr 2002 auf 55,9% im Jahr 2011 verringerte. Entsprechend stieg die Anzahl der allogenen Stammzelltransplantationen von 1123 im Jahr 2002 auf 3128 in Rund 31% der allogenen Präparate wurden von Verwandten des Patienten gespendet wurden 99,8% der autolog und 88,3% der allogen transplantierten Präparate aus dem peripheren Blut gewonnen. Der Anteil transplantierter allogener Stammzellen aus Knochenmark lag im Jahr 2011 bei 11,7%; autologe Stammzellen aus Knochenmark wurden nur in 0,2% der Fälle transplantiert. Die in anderen Ländern häufiger verwendeten Stammzellpräparate aus Nabelschnurblut spielen in Deutschland noch immer so gut wie keine Rolle; bemerkenswert in Anbetracht der großen Zahl von Präparaten, die daraus hergestellt wurden (. Tab. 5,. Abb. 9, 10, 11). Die Anzahl der jährlich in Deutschland durchgeführten Transplantationen Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

15 Originalien und Übersichten samt Stammzellquelle und Spendertyp wird ebenfalls im Deutschen Register für Stammzelltransplantationen (DRST) erfasst. Im Vergleich mit den nach 21 TFG gemeldeten Daten fällt auf, dass dem DRST in den Jahren 2003 bis 2008 durchschnittlich 20% (95%-Konfidenzintervall 14 27%) mehr allogene Transplantationen gemeldet wurden. Seit 2009 stimmen die Daten beider Meldungen gut überein. Ein Vergleich der vom DRST veröffentlichten Zahlen zu autologen Transplantationen ist nicht ohne Weiteres möglich, da dort nur auf Ersttransplantationen Bezug genommen wird. Die Anzahl der nach 21 TFG gemeldeten autologen Transplantationen war in den Jahren 2009 bis 2011 durchschnittlich 30% (95%-Konfidenzintervall 25 34%) größer als im DRST. Auf Nachfrage wurde bestätigt, dass die Differenz auf die nicht veröffentlichte Anzahl der Folgetransplantationen nach Ersttransplantation zurückzuführen ist [17]. Insgesamt Stammzellpräparate wurden 2011 hergestellt. Im Jahr 2010 waren es Die Zahl der jährlich zur Verfügung gestellten Stammzellzubereitungen ist damit seit dem Jahr 2002 um rund 80% gestiegen. Als Stammzellquellen wurden im Jahr 2011 peripheres Blut mit einem Anteil von 56%, Nabelschnurblut mit 39% und Knochenmark mit 5% genutzt (. Tab. 5,. Abb. 9, 10). Etwas mehr als die Hälfte der in Deutschland hergestellten allogenen Stammzellpräparate aus peripherem Blut und Knochenmark wird exportiert. Mit am höchsten war der Exportanteil im Jahr 2009 mit 54,3%. In den folgenden beiden Jahren ist er leicht auf 51% gesunken. In deutlich geringerem Umfang werden Stammzellen aus Nabelschnurblut exportiert. Im Mittel der Jahre 2002 bis 2011 betrug der Exportanteil solcher Präparate 3,5% (95%-Konfidenzintervall 2,6 4,5%). Patienten in Deutschland sind nur in geringem Umfang auf importierte Stammzellen angewiesen. Geht man davon aus, dass importierte allogene Stammzellpräparate allesamt transplantiert wurden, betrug der Anteil an den allogenen Transplantationen im Jahr ,7% und im Jahr ,7% (. Tab. 5,. Abb. 9, 10). Von den 4227 im Jahr 2011 in Deutschland verfügbaren allogenen Präparaten aus peripherem Blut und Knochenmark wurden 3087, entsprechend 73% transplantiert. Im Jahr 2010 betrug die Transplantationsrate mit 2779 transplantierten von 3861 verfügbaren Präparaten 72% (. Abb. 9). Gleichbleibend gering ist die Anzahl der transplantierten allogenen Stammzellzubereitungen aus Nabelschnurblut. Im Mittel der Jahre 2002 bis 2011 lag der Anteil an den insgesamt hierzulande pro Kalenderjahr zur Verfügung stehenden Präparaten bei 0,7% (95%-Konfidenzintervall 0,3 1%). Von 3238 Präparaten im Jahr 2010 wurden lediglich 26 transplantiert, ein Anteil von gerade mal 0,8%. Im Jahr 2011 stieg die Transplantationsrate auf 1,6%, einerseits weil mit 2627 Präparaten weniger hergestellt wurden, anderseits weil eine größere Anzahl von 41 Präparaten transplantiert wurde (. Abb. 10). Von den mehreren Tausend bislang hergestellten autologen Stammzellpräparaten aus Nabelschnurblut wurde bisher kein einziges transplantiert (. Abb. 12). Spenderlymphozyteninfusionen (DLI) Seit 3 Jahren werden die Gewinnung, Herstellung und Anwendung von Spenderlymphozyten erfasst. Die gemeldete Zahl der Entnahmen pro Kalenderjahr ist von 535 im Jahr 2009 auf 813 im Jahr 2011 gestiegen. Der Anteil der exportierten Präparate ging von 17,1 auf 13,9% zurück. Zwischen 4,7% im Jahr 2009 und 9% im Jahr 2010 der in Deutschland verfügbaren Präparate wurden importiert. Ebenfalls angestiegen ist die Anzahl der Patienten, die eine DLI erhielten. Im Jahr 2009 wurden 397 Patienten behandelt, 431 waren es 2010 und 553 im Jahr Ausblick Blutspendeeinrichtungen unternehmen große Anstrengungen, Neuspender zu gewinnen und dauerhaft zu binden. So konnten in den letzten Jahren in Deutschland im Vergleich mit den Mitgliedstaaten des Europarats Blutkomponenten zur Transfusion und hämatopoetische Stammzellen in überdurchschnittlich großer Anzahl bereitgestellt werden. Mithilfe der nach 21 und 22 TFG erhobenen Daten ist es möglich, die jährliche Versorgungsleistung mit Blutprodukten im Überblick darzustellen und die zukünftige Entwicklung abzuschätzen. Was die jährliche Meldung der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, der Herstellung, des Imports und Exports und des Verbrauchs von Blutprodukten und Plasmaproteinen [1] nicht ermöglicht, ist eine Dokumentation des tatsächlichen und eine Schätzung des zu erwartenden Bedarfs. Ebenso wenig ist es möglich, Anwendern in den Einrichtungen der Krankenversorgung Richtwerte für eine angemessene Anwendung zu bieten und so drohenden Versorgungslücken nicht nur durch die Erhöhung der Spendenzahlen entgegenzuwirken, sondern auch die Anwendung von Blutprodukten auf ein notwendiges Maß zu beschränken. Was bleibt, ist die Dokumentation der Versorgung, ohne Möglichkeiten aufzuzeigen, wie die Versorgung unter sich ändernden Rahmenbedingungen auch in Zukunft sichergestellt werden kann, oder Richtwerte zur angemessenen Anwendung und einem verantwortungsvollen Umgang mit Blut anzubieten. Korrespondenzadresse O. Henseler Fachgebiet 7/4 Transfusionsmedizin, Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Langen olaf.henseler@pei.de Interessenkonflikt. O. Henseler, M. Heiden, B. Haschberger, J. Hesse und R. Seitz geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht. Dieser Beitrag beinhaltet keine Studien an Menschen oder Tieren. Literatur 1. (o A) (2007) Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz TFG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August Bundesgesetzblatt 45: (Teil I) 2. Paul-Ehrlich-Institut (o J) Informationen zur Online-Meldung nach 21 Transfusionsgesetz (TFG) Paul-Ehrlich-Institut (o J) Informationen zum Deutschen Hämophilieregister (DHR) Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz