Multiple Sklerose. PD Dr. Ch. Kamm. Department of Neurology
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- Maria Becke
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1 Multiple Sklerose PD Dr. Ch. Kamm Department of Neurology
2 Multiple Sklerose = Chronisch-entzündliche Erkrankung des Zentralen Nervensystems (=Autoimmunerkrankung) Entzündung / Demyelinisierung Degeneration Krankheitsbeginn Jahre Krankheitsdauer 30 bis 50 Jahre Trapp et al. Curr Opin Neurol. 1999;12:295; Trapp et al. J Neuroimmunol. 1999;98:49; Trapp et al. Neuroscientist. 1999;5:48. Dr. Ch. Kamm 2
3 Krankheitsverläufe CIS = klinisch isoliertes Syndrom schubförmig remittierend Schubförmiger Beginn CIS sekundär progredient primär progredient Progredienter Beginn primär progredient + Schübe Lublin and Reingold. Classification of the course of multiple sclerosis. Neurology 1996 Dr. Ch. Kamm 3
4 Schubförmige Verlaufsformen McDonalds-Kriterien klinischer Schub 1 MRI CIS* Schubförmige MS (RRMS) Sekundär progrediente MS (SPMS) *CIS = Klinisch isoliertes Syndrom, 1 Polmann 2011 Dr. Ch. Kamm 4
5 Basistherapie Eskalationstherapie Interferon-beta Präparate Avonex, Betaferon, Plegridy, Rebif Copaxone Gilenya Aubagio Tecfidera Lemtrada Tysabri Novantron Substanz Interferon-β-1a, Interferon-β-1b PEG-Interferon-β-1a Glatiramer acetate Fingolimod Teriflunomid Dimethyl- Fumarat Alemtuzumab Natalizumab Mitoxantron Zulassung (CH) 02/ / / / (CH) 2002 Dosierung 30 µg/6 MIU, 44 µg/12 MIU, 125µg/0.5ml, 250 µg/8 MIU 20 mg 0.5 mg 14 mg 240mg 12mg 300 mg 12 mg/m 2 Anwendung sc, im sc oral oral oral iv iv iv Frequenz jeden 2. Tag, 3x/Woche, 1x/Woche, 2x/ Monat täglich 1x/Tag 1x/Tag 2x/Tag 1x/Jahr 1x/Monat 2-6x/Jahr Indikation CIS, RRMS, SPMS CIS RRMS RRMS RRMS RRMS RRMS* RRMS** RRMS** SPMS** CIS RRMS SPMS *Aktive MS **Hochaktive MS RRMS SPMS *hochaktive MS Dr. Ch. Kamm 5
6 Frühe Behandlung verbessert den Krankheitsverlauf Präklinisch CIS Schubförmige MS Sek. progrediente MS Ohne Therapie Behinderung Therapiefenster Später Therapiestart Früher Therapiestart Zeit Lee, Wong 2008 Dr. Ch. Kamm 6
7 Injectables Interferon-beta (Avonex, Betaferon, Plegridy, Rebif ) Glatiramer acetate (Copaxone ) Dr. Ch. Kamm 7
8 Basistherapie Eskalationstherapie Interferon-beta Präparate Avonex, Betaferon, Plegridy, Rebif Copaxone Gilenya Aubagio Tecfidera Lemtrada Tysabri Novantron Substanz Interferon-β-1a, Interferon-β-1b PEG-Interferon-β-1a Glatiramer acetate Fingolimod Teriflunomid Dimethyl- Fumarat Alemtuzumab Natalizumab Mitoxantron Zulassung (CH) 02/ / / / (CH) 2002 Dosierung 30 µg/6 MIU, 44 µg/12 MIU, 125µg/0.5ml, 250 µg/8 MIU 20 mg 0.5 mg 14 mg 240mg 12mg 300 mg 12 mg/m 2 Anwendung sc, im sc oral oral oral iv iv iv Frequenz jeden 2. Tag, 3x/Woche, 1x/Woche, 2x/ Monat täglich 1x/Tag 1x/Tag 2x/Tag 1x/Jahr 1x/Monat 2-6x/Jahr Indikation CIS, RRMS, SPMS CIS RRMS RRMS RRMS RRMS RRMS* RRMS** RRMS** SPMS** CIS RRMS SPMS *Aktive MS **Hochaktive MS RRMS SPMS *hochaktive MS Dr. Ch. Kamm 8
9 Interferon-beta (Avonex, Betaferon, Plegridy, Rebif ) Glatiramer acetate (Copaxone ) Wirkmechanismus Immunomudulation Nebenwirkungen Schwere Nebenwirkungen - Kontraindikationen - Interaktionen - Schwangerschaft/Stillzeit (Level C) Vorsichtsmassnahmen - Injection site reactions Flu-like Symptoms (Interferons) Systemic Postinjection reaction (Glatiramer acetat) Dr. Ch. Kamm 9
10 Reduktion der Schubrate im Vergleich zu Plazebo The IFNB MS Study Group 1993, PRISMS Study Group 1998, Jakobs et al. 1996, Comi et al. 2001, Polman et al. 2006, Kappos et al. 2010, Hartung 1998, Cohen 2010 Dr. Ch. Kamm 10
11 Fingolimod (Gilenya ) Dr. Ch. Kamm 11
12 Basistherapie Eskalationstherapie Interferon-beta Präparate Avonex, Betaferon, Plegridy, Rebif Copaxone Gilenya Aubagio Tecfidera Lemtrada Tysabri Novantron Substanz Interferon-β-1a, Interferon-β-1b PEG-Interferon-β-1a Glatiramer acetate Fingolimod Teriflunomid Dimethyl- Fumarat Alemtuzumab Natalizumab Mitoxantron Zulassung (CH) 02/ / / / (CH) 2002 Dosierung 30 µg/6 MIU, 44 µg/12 MIU, 125µg/0.5ml, 250 µg/8 MIU 20 mg 0.5 mg 14 mg 240mg 12mg 300 mg 12 mg/m 2 Anwendung sc, im sc oral oral oral iv iv iv Frequenz jeden 2. Tag, 3x/Woche, 1x/Woche, 2x/ Monat täglich 1x/Tag 1x/Tag 2x/Tag 1x/Jahr 1x/Monat 2-6x/Jahr Indikation CIS, RRMS, SPMS CIS RRMS RRMS RRMS RRMS RRMS* RRMS** RRMS** SPMS** CIS RRMS SPMS *Aktive MS **Hochaktive MS RRMS SPMS *hochaktive MS Dr. Ch. Kamm 12
13 Fingolimod (Gilenya ) Wirkmechanismus Immunosuppression Nebenwirkungen Schwere Nebenwirkungen Kontraindikationen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Vorsichtsmassnahmen Infektionen: Bronchitis, Herpes virus infections Herzrhythmusstörungen: Bradykardie (2.1%); AV-Block (0.2%); QT-Intervall-Verlängerung Leberenzymerhöhung: 15% Makulaödeme: 0.5% Einzelberichte schwerer Herzrhythmusstörungen, PML Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall/TIA, Leberinsuffizienz/Leberzirrhose (entsprechend Child-Pugh-Klasse B und C), akute oder chronische Infektionen bestehendes Makulaödem Kardiale Medikamente (Betablocker etc.), Immunosuppressiva Kontraindiziert (Reproduktionstoxizität) Vorabklärungen: Routinelabor, VZV-Impfstatus Kardiologie, Ophthalmologie, Dermatologie, First-Dose Überwachung: 6h (EKG vorher/nachher) Während Therapie: Ophthalmologie nach 4 Monate Dermatologie jährlich Therapiepause > 2 Wochen - First-Dose Überwachung Ca. 2 Monate Wirksam nach Therapieende Dr. Ch. Kamm 13
14 Reduktion der Schubrate im Vergleich zu Plazebo! The IFNB MS Study Group 1993, PRISMS Study Group 1998, Jakobs et al. 1996, Comi et al. 2001, Polman et al. 2006, Kappos et al. 2010, Hartung 1998, Cohen 2010 Dr. Ch. Kamm 14
15 Teriflunomide (Aubagio ) Dr. Ch. Kamm 15
16 Basistherapie Eskalationstherapie Interferon-beta Präparate Avonex, Betaferon, Plegridy, Rebif Copaxone Gilenya Aubagio Tecfidera Lemtrada Tysabri Novantron Substanz Interferon-β-1a, Interferon-β-1b PEG-Interferon-β-1a Glatiramer acetate Fingolimod Teriflunomid Dimethyl- Fumarat Alemtuzumab Natalizumab Mitoxantron Zulassung (CH) 02/ / / / (CH) 2002 Dosierung 30 µg/6 MIU, 44 µg/12 MIU, 125µg/0.5ml, 250 µg/8 MIU 20 mg 0.5 mg 14 mg 240mg 12mg 300 mg 12 mg/m 2 Anwendung sc, im sc oral oral oral iv iv iv Frequenz jeden 2. Tag, 3x/Woche, 1x/Woche, 2x/ Monat täglich 1x/Tag 1x/Tag 2x/Tag 1x/Jahr 1x/Monat 2-6x/Jahr Indikation CIS, RRMS, SPMS CIS RRMS RRMS RRMS RRMS RRMS* RRMS** RRMS** SPMS** CIS RRMS SPMS *Aktive MS **Hochaktive MS RRMS SPMS *hochaktive MS Dr. Ch. Kamm 16
17 Teriflunomide (Aubagio ) Wirkmechanismus Immunomudulation/supression Aktiver Metabolit des Leflunomid (Arava ) Nebenwirkung Schwere Nebenwirkungen - Durchfall, Übelkeit Erhöhte Leberenzyme Haarausfall Kontraindikationen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) akute oder chronische Infektionen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Vorsichtmassnahmen Warfarin, orale Kontrazeptiva, u.a. Kontraindiziert (Reproduktionstoxizität) Vorabklärungen: Routinelabor, Quantiferon-Test, Blutdruck Während Therapie: SGPT-Werte (ALT): In den ersten sechs Monaten einmal im Monat, anschliessend alle 6 bis 8 Wochen Blutdruck Dr. Ch. Kamm 17
18 Tecfidera (Dimethyl Fumarate) Dr. Ch. Kamm 18
19 Basistherapie Eskalationstherapie Interferon-beta Präparate Avonex, Betaferon, Plegridy, Rebif Copaxone Gilenya Aubagio Tecfidera Lemtrada Tysabri Novantron Substanz Interferon-β-1a, Interferon-β-1b PEG-Interferon-β-1a Glatiramer acetate Fingolimod Teriflunomid Dimethyl- Fumarat Alemtuzumab Natalizumab Mitoxantron Zulassung (CH) 02/ / / / (CH) 2002 Dosierung 30 µg/6 MIU, 44 µg/12 MIU, 125µg/0.5ml, 250 µg/8 MIU 20 mg 0.5 mg 14 mg 240mg 12mg 300 mg 12 mg/m 2 Anwendung sc, im sc oral oral oral iv iv iv Frequenz jeden 2. Tag, 3x/Woche, 1x/Woche, 2x/ Monat täglich 1x/Tag 1x/Tag 2x/Tag 1x/Jahr 1x/Monat 2-6x/Jahr Indikation CIS, RRMS, SPMS CIS RRMS RRMS RRMS RRMS RRMS* RRMS** RRMS** SPMS** CIS RRMS SPMS *Aktive MS **Hochaktive MS RRMS SPMS *hochaktive MS Dr. Ch. Kamm 19
20 Dimethyl Fumarat (Tecfidera ) Wirkmechanismus Nebenwirkungen Schwerwiegende Nebenwirkungen Immunomudulation/Neuroprotection Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall «Flushing» [Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)] Kontraindikationen Interaktionen - Schwere gastrointestinale Erkrankungen Leukopenie < /l, Lymphopenie < /l. Schwangerschaft/Stillzeit Vorsichtsmassnahmen Reproduktionstoxizität Vorabklärungen: Routinelabor (Differentialblutbild) Während Therapie: Routinelabor (Differentialblutbild) alle 2-3 Monate CAVE: Leukopenie < /l, Lymphopenie < /l Dr. Ch. Kamm 20
21 Reduktion der Schubrate im Vergleich zu Plazebo! The IFNB MS Study Group 1993, PRISMS Study Group 1998, Jakobs et al. 1996, Comi et al. 2001, Polman et al. 2006, Kappos et al. 2010, Hartung 1998, Cohen 2010 Dr. Ch. Kamm 21
22 Alemtuzumab (Lemtrada ) (Campath ) Dr. Ch. Kamm 22
23 Basistherapie Eskalationstherapie Interferon-beta Präparate Avonex, Betaferon, Plegridy, Rebif Copaxone Gilenya Aubagio Tecfidera Lemtrada Tysabri Novantron Substanz Interferon-β-1a, Interferon-β-1b PEG-Interferon-β-1a Glatiramer acetate Fingolimod Teriflunomid Dimethyl- Fumarat Alemtuzumab Natalizumab Mitoxantron Zulassung (CH) 02/ / / / (CH) 2002 Dosierung 30 µg/6 MIU, 44 µg/12 MIU, 125µg/0.5ml, 250 µg/8 MIU 20 mg 0.5 mg 14 mg 240mg 12mg 300 mg 12 mg/m 2 Anwendung sc, im sc oral oral oral iv iv iv Frequenz jeden 2. Tag, 3x/Woche, 1x/Woche, 2x/ Monat täglich 1x/Tag 1x/Tag 2x/Tag 1x/Jahr 1x/Monat 2-6x/Jahr Indikation CIS, RRMS, SPMS CIS RRMS RRMS RRMS RRMS RRMS* RRMS** RRMS** SPMS** CIS RRMS SPMS *Aktive MS **Hochaktive MS RRMS SPMS *hochaktive MS Dr. Ch. Kamm 23
24 Alemtuzumab (Lemtrada ) Wirkmechanismus Anti-CD52-AB, T- und B-Zell-Depletion Nebenwirkungen Infusionsreaktionen (90%) Schwere Nebenwirkungen Kontraindikationen Interaktionen - Schwere Infusionsreaktionen (2.8%) Schwerwiegende Infektionen (3.7%) Neue Autoimmunerkrankungen Schilddrüsenerkrankungen (20%) Immun thrombozytopenische Purpura (ITP) (1%) Goodpasture (<1%) immungeschwächte Patienten aktive oder chronische Infektionen maligne Erkrankungen (Ausnahme Basalzellkarzinom) Schwangerschaft/ Stillzeit Vorsichtsmassnahmen während Lemtrada-Behandlungszyklus und 4 Monate nach dem Behandlungszyklus Schwangerschaft vermeiden Während Infusionen: 1'000 mg Methylprednisolon für 3-5 Tage Antihistaminika Antipyretika orale über mindestens 1 Monat (Aciclovir 2x/Tag 200 mg oder äquivalente Prophylaxe) Während der Therapie (monatlich bis 48 Monate nach der letzten Lemtrada- Behandlung): Differentialblutbild, Kreatinin, Urinanalyse, TSH (alle 3 Monate) Dr. Ch. Kamm 24
25 CARE-MS I & II: Phase III Studien Lemtrada vs. Rebif Studiendesign CARE-MS I & II: Randomisierte, auswerter-geblindete Studien Cohen et al., 2012; Coles et al., 2012 Dr. Ch. Kamm 25
26 Reduktion der Schubrate im Vergleich zu Rebif Jährliche Schubrate CARE-MS I 54.9% Reduktion P< Jährliche Schubrate CARE-MS II 49.4% Reduktion P< SC IFNB-1a Alem 12 mg SC IFNB-1a Alem 12 mg (n=187) (n=376) (n=202) (n=426) Gold et al., 2012 Dr. Ch. Kamm 26
27 Natalizumab (Tysabri ) Dr. Ch. Kamm 27
28 Basistherapie Eskalationstherapie Interferon-beta Präparate Avonex, Betaferon, Plegridy, Rebif Copaxone Gilenya Aubagio Tecfidera Lemtrada Tysabri Novantron Substanz Interferon-β-1a, Interferon-β-1b PEG-Interferon-β-1a Glatiramer acetate Fingolimod Teriflunomid Dimethyl- Fumarat Alemtuzumab Natalizumab Mitoxantron Zulassung (CH) 02/ / / / (CH) 2002 Dosierung 30 µg/6 MIU, 44 µg/12 MIU, 125µg/0.5ml, 250 µg/8 MIU 20 mg 0.5 mg 14 mg 240mg 12mg 300 mg 12 mg/m 2 Anwendung sc, im sc oral oral oral iv iv iv Frequenz jeden 2. Tag, 3x/Woche, 1x/Woche, 2x/ Monat täglich 1x/Tag 1x/Tag 2x/Tag 1x/Jahr 1x/Monat 2-6x/Jahr Indikation CIS, RRMS, SPMS CIS RRMS RRMS RRMS RRMS RRMS* RRMS** RRMS** SPMS** CIS RRMS SPMS *Aktive MS **Hochaktive MS RRMS SPMS *hochaktive MS Dr. Ch. Kamm 28
29 Natalizumab (Tysabri ) Wirkmechanismus α4-integrin-inhibitor auf aktivierten T-Lymphozyten Nebenwirkungen Allergische Reaktion (9%) Schwere Nebenwirkungen Schwere allergische Reaktion (1%) Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) 3-4/1000 Risikofaktoren: 1. Therapiedauer 2. vorherige Immunosuppressive Therapie 3. JCV-Status (pos/neg und JCV-Titer) Kontraindikationen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Vorsichsmassnahmen Patienten mit erhöhten Infektionsrisiko Malignome (Ausnahme Basaliom) Immunosuppressive Medikamente Kontraindiziert Vorabklärungen: JCV-Testung (?) Während Therapie: JCV-Testung bei JCV-negativen Patienten Dr. Ch. Kamm 29
30 Reduktion der Schubrate im Vergleich zu Plazebo! The IFNB MS Study Group 1993, PRISMS Study Group 1998, Jakobs et al. 1996, Comi et al. 2001, Polman et al. 2006, Kappos et al. 2010, Hartung 1998, Cohen 2010 Dr. Ch. Kamm 30
31 Tysabri : PML - Risikoeinschätzung Risikofaktoren für PML ebooks.amirs ys.com Behandlungsdauer Vorherige Immunosuppressive Therapie JC-Virus Status (positiv/negativ) JC-Virus Antikörper Index Dr. Ch. Kamm 31
32 Primär progrediente Multiple Sklerose weiterhin keine Therapie, aber... ABER Dr. Ch. Kamm 32
33 Ocrelizumab Dr. Ch. Kamm 33
34 ORATORIO: Phase III Study in primary progressive MS (PPMS) Diagnosis of PPMS (2005 revised McDonald criteria) 1 Age years EDSS CSF: elevated IgG index or >1 oligoclonal bands No history of RRMS, SPMS, or PRMS No treatment with other MS DMTs at screening 2:1 Randomisation # *Patients received methylprednisolone prior to each ocrelizumab infusion or placebo infusion. The blinded treatment period may be extended until database lock. # 2:1 randomisation stratified by age ( 45 vs >45) and region (US vs ROW). Continued monitoring occurs if B cells are not repleted. Dr. Ch. Kamm 34
35 Therapieentscheid Dr. Ch. Kamm 35
36 Basistherapie Eskalationstherapie Interferon-beta Präparate Avonex, Betaferon, Plegridy, Rebif Copaxone Gilenya Aubagio Tecfidera Lemtrada Tysabri Novantron Substanz Interferon-β-1a, Interferon-β-1b PEG-Interferon-β-1a Glatiramer acetate Fingolimod Teriflunomid Dimethyl- Fumarat Alemtuzumab Natalizumab Mitoxantron Zulassung (CH) 02/ / / / (CH) 2002 Dosierung 30 µg/6 MIU, 44 µg/12 MIU, 125µg/0.5ml, 250 µg/8 MIU 20 mg 0.5 mg 14 mg 240mg 12mg 300 mg 12 mg/m 2 Anwendung sc, im sc oral oral oral iv iv iv Frequenz jeden 2. Tag, 3x/Woche, 1x/Woche, 2x/ Monat täglich 1x/Tag 1x/Tag 2x/Tag 1x/Jahr 1x/Monat 2-6x/Jahr Indikation CIS, RRMS, SPMS CIS RRMS RRMS RRMS RRMS RRMS* RRMS** RRMS** SPMS** CIS RRMS SPMS *Aktive MS **Hochaktive MS RRMS SPMS *hochaktive MS Dr. Ch. Kamm 36
37 Therapieentscheid: Faktoren Indikation (CIS, RRMS, SPMS, PPMS) Wirksamkeit Nebenwirkungen Verträglichkeit Sicherheit Applikationsart Komorbiditäten Zusätzliche Medikamenteneinnahme Lifestyle... Dr. Ch. Kamm 37
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