Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC sowie nach der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG 1

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC sowie nach der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG 1 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Zentrales Institut des Sanitätsdienstes der Bundeswehr München Ingolstädter Landstraße 102, Garching-Hochbrück Bereich: Medizinprodukte /-gegenstände: biologische, mikrobiologische, chemische, physikalische, physikalisch-mechanische und vergleichende von nichtaktiven Medizinprodukten verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 12

2 Geltungsbereich Chemische und physikalische Chemische und physikalische Produkte zur Desinfektion - Glucoprotamin - Gehalt P MPU032 - Glutaraldehyd- Lösungen - Perhydrit- Tabletten Produkte zur Desinfektion - Perhydrit- Tabletten Atemkalk Elektrodenkontaktgel - Gehalt USP 35 NF 30 Glutaral Disinfectant solution - ph-wert Ph. Eur Wassergehalt Ph. Eur Gehalt Glutardialdehyd, 1-Propanol, 2-Propanol P Friabilität P AMU033 - Gehaltsbestimmung (titrimetrisch) P MPU037 - Identität (nasschemisch) P MPU037 - Reinheit (nasschemisch) - Zerfallszeit von Tabletten P AMU029 - CO 2 -Bindungsvermögen - Feuchtigkeitsabsorption - Identitätsprüfung - Trocknungsverlust USP 35 NF 30 Soda lime - Relative Dichte Ph. Eur Konservierungsstoffe mittels HPLC P MPU018 - NaCl-Gehalt P MPU031 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 12

3 Chemische, physikalische, physikalischmechanische und vergleichende Verbandmittel und Wundauflagen - Textilien - Bestimmung der flächenbezogenen Masse - Aluminiumbedampfter Vliesstoff - Beidseitig beschichtetes Baumwollgewebe Außenseite: PUR Innenseite: PVC - Bestimmung des Wasseraufnahmevermögens - Identität von Baumwollund Viskosefasern - Gipsbinden - Dichtigkeit der Verpackungen DIN EN DIN EN DIN Ph. Eur Ph. Eur Ph. Eur Aluminiumgehalt P MPU013 - PUR-und PVC-Gehalt P MPU016 - Abbindezeit und Modellierbarkeit - Flächenbezogene Masse und Trocknungsverlust P P P Heftpflaster - Klebkraft P MPU002 - Klebeverhalten P MPU008 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 12

4 Chemische, physikalische, physikalischmechanische und vergleichende Verbandmittel und Wundauflagen - Idealbinden - Verbandmull aus Baumwolle und Viskose Verbandmittel und Wundauflagen - Verbandpäckchen Bw und Brandwundenverbandpäckchen Bw - Verbandwatte aus Viskose und Baumwolle - Bindenbreite - Dehnung und Dehnungsverhältnis - Optische Aufheller - Gedehnte Bindenlänge - Gewicht je cm Bindensollbreite P MPU025 - Fadenzahl DIN EN P Fluoreszenz - Fremde Fasern - Mindestreißfestigkeit - Tenside - Wasserdichtigkeit (Endprodukt) - Lösemittelechtheit der Beschriftung der Außenumhüllung P P Absinkdauer Ph. Eur Ph. Eur Fluoreszenz - Saugfähigkeit - Tensidgehalt Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 12

5 Chemische, physikalische, physikalischmechanische und vergleichende Verbandmittel und Wundauflagen - Verbandwatte aus Viskose und Baumwolle - Wasserhaltevermögen - Fremde Fasern Ph. Eur Ph. Eur Ph. Eur Vliesstoffe - Flächenbezogene Masse DIN EN Höchstzugkraft und Höchstzugkraftdehnung DIN EN DIN EN ISO P MPU024 - Fadenzahl DIN EN Wundschnellverbände - Klebkraft P MPU002 - Wasseraufnahmevermögen der Wundauflage - Klebeverhalten - Extrahierbare Farbstoffe DIN P MPU008 Ph. Eur. Einzelmonographien zu Nahtmaterial für Menschen Chirurgisches Nahtmaterial - Fadendurchmesser Ph. Eur. Einzelmonographien zu Nahtmaterial für Menschen - Fadenlänge - Reißkraft und Reißkraft für Nadelbefestigung P Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 12

6 Physikalische, physikalischmechanische und vergleichende Medizinische Einmalhandschuhe - Aussehen und Trageeigenschaften P Dichtheit (Wasserhalteprüfung) P Produkte zur Injektion, Infusion und Impfung - Länge DIN EN P Breite - Reißkraft - Autoinjektoren - Auslöseversager P MPU009, P MPU036 - Auslösekraft - Auslösezeit - Füllmasse - Freie Nadellänge - Ausstoßvolumen P MPU036 - Bifurkationsnadeln - Nadellänge und Durchmesser P Medizinische Kanülen - Penetrationskraft P Kanülenschliff DIN EN 7864 Produkte zur Injektion, Infusion und Impfung - Sterile, intravaskuläre Katheter - Beschaffenheit der Kanülenspitze - Festigkeit zwischen Kanülenansatz und Kanülenrohr DIN EN ISO P MPU014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 12

7 Physikalische, physikalischmechanische und vergleichende Mikrobiologische Produkte zur Injektion, Infusion und Impfung - Sterilisiertes Glycerol Sterilbarriere- und Verpackungssysteme, Materialien Elektrodenkontaktgel - Silikonöl P MPU035 - Aldehyde (UV-VIS- Spektroskopie) - Verwandte Substanzen (Gaschromatographie) - Verunreinigungen zum Nachweis der Übereinstimmung - Durchstechbarkeit mittels Infusionsbesteck - Durchdringbarkeit mittels Kanüle und der Härte - Identität der Kunststoffe (Materialien) mittels FT- IR Ph. Eur P MPU001 Ph. Eur Optische Aufheller DIN EN Unversehrtheit P Flächenbezogene Masse DIN EN ISO Siegelnahtfestigkeit P MPU033 - Abmessungen P MPU023 - Ausreichende Konservierung P VMM001 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 12

8 Mikrobiologische Biologische Verbandmittel und Wundauflagen - Sterile Verbandmittel Produkte zur Injektion, Infusion und Impfung - Sterilität P VMM047 - Bifurkationsnadeln - Sterilität P VMM047 - Einmalspritzen aus Kunststoff Medizinische Einmalhandschuhe - Sterilität - Wasserlösliche Proteine P e 4 DIN EN : Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und der physikalischen Eigenschaften (einschließlich Technische Korrektur 1:1996) DIN EN : Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und -schläuchen; Anforderungen und DIN EN ISO : Sterile intravasculäre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 5: Periphere Katheter mit innen liegender Kanüle DIN EN : DIN EN : DIN EN : Textilien - Textile Flächengebilde - Bestimmung der flächenbezogenen Masse unter Verwendung kleiner Proben Nichtaktive Medizinprodukte - Leistungsanforderungen und für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose Textilien; für Vliesstoffe; Teil 1: Bestimmung der flächenbezogenen Masse Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 12

9 DIN EN : DIN EN ISO : DIN : DIN EN : DIN EN ISO 536 : DIN EN ISO 7864: Ph. Eur. 7.0/0034 Ph. Eur. 7.0/0036 Ph. Eur. 7.0/0496 Ph. Eur. 7.0/2.2.5 Ph. Eur. 7.0/ Ph. Eur. 7.0/2.2.3 Ph. Eur. 7.0/ Ph. Eur. 7.0/ USP 35 NF 30 (Seite 1949) USP 35 NF 30 (Seite 1810, 1811) P : P : P MPU006 : P MPU007 : Textilien; für Vliesstoffe; Teil 3: Bestimmung der Höchstzugkraft und der Höchstzugkraftdehnung Zugeigenschaften von textilen Flächengebilden, Teil1: Bestimmung der Höchstzugkraft und Höchstzug-Dehnung mit dem Streifen-Zugversuch (ISO : 1999) Textilien; Bestimmung des Wasseraufnahmevermögens von textilen Flächengebilden Textilien, Gewebe, Konstruktion Untersuchungsverfahren, Teil 2: Bestimmung der Anzahl der Fäden je Längeneinheit Papier und Pappe - Bestimmung der flächenbezogenen Masse Sterile Einmal-Injektionskanülen Verbandwatte aus Viskose Verbandwatte aus Baumwolle Glycerol Relative Dichte IR-Spektroskopie ph-wert - Potentiometrische Methode Optische Mikroskopie Halbmikrobestimmung von Wasser Karl-Fischer-Methode Soda lime Glutaral Disinfectant solution der Dichtheit von medizinischen Einmalhandschuhen gemäß der DIN EN Überprüfung der Dichtigkeit der Verpackungen von Gipsbinden der Abbindezeit und Modellierbarkeit von Gipsbinden Bestimmung der flächenbezogenen Masse und des Trocknungsverlustes von Gipsbinden Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 12

10 P : P : P : P : P : P : P : der Unversehrtheit der Verpackungen von Medizinprodukteproben des Aussehens und der Trageeigenschaften von medizinischen Einmalhandschuhen Überprüfung der Wasserdichtigkeit der Außenumhüllung von Verbandpäckchen und Brandwundenverbandpäckchen Qualitätsprüfung von Bifurkationsnadeln der Reißkraft von Nahtmaterial mittels Universalprüfmaschine Z 010 in Anlehnung an Ph. Eur. 6.0 Einzelmonographien zu Nahtmaterial für Menschen Bestimmung der Mindestreißkraft von Verbandmull aus Baumwolle an der Universalprüfmaschine Zwick 010 in Anlehnung an die DIN EN und die Monographie Verbandmull aus Baumwolle DAB Nachtrag 1993 Überprüfung der Lösungsmittelechtheit der Produktkennzeichnung auf der Außenumhüllung von Verbandpäckchen und Brandwundenverbandpäckchen P : Gehaltsbestimmung von Glutardialdehyd, 1-Propanol und 2- Propanol in Bacillol plus mittels GC-FID P : P : P MPU001 : P MPU002 : P MPU003 : P MPU008 : P MPU009 : Gehaltsbestimmung von wasserlöslichen Proteinen in Naturkautschuklatexhandschuhen mit der modifizierten Lowry- Methode gemäß DIN EN Bestimmung der Penetrationskraft bei medizinischen Kanülen gemäß DIN der Materialeigenschaften von Gummistopfen für Parenteralia mittels Universalprüfmaschine Zwick Z010 der Klebkraft von Heftpflastern in Anlehnung an die Abziehmethode des DAB 10 mittels Universalprüfmaschine Zwick Z010 der Reißkraft von medizinischen Einmalhandschuhen gemäß der DIN EN Bestimmung des Klebeverhaltens von Heftpflastern, Wundschnellverbänden und Wundverbänden auf der menschlichen Haut Auslöseversagern, der Auslösekraft, der Auslösezeit, der Füllmasse und der freien Nadellänge von Autoinjektoren der Bundeswehr Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 12

11 P MPU013 : P MPU014 : P MPU016 : P MPU018 : P MPU023 : P MPU024 : Bestimmung des Aluminiumgehaltes von aluminiumbedampften Textilien der Festigkeit der Verbindung zwischen Kanülenansatz und Kanülenrohr bei medizinischen Kanülen Bestimmung des Polyurethan- und des Polyvinylchloridgehaltes in der Außenumhüllung des Brandwundenverbandpäckchens Gehaltsbestimmung von Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl- 4-hydroxybenzoat in Elektroden-Kontaktgel mittels HPLC Bestimmung der Abmessungen von textilen und sonstigen nicht aktiven Medizinprodukten der Höchstzugkraft und der Höchstzugkraftdehnung des Brandwundenverbandpäckchens mittels Universalprüfmaschine Z 010 P MPU025 : Qualitätsprüfung von Idealbinden gemäß DIN P MPU031 : P MPU032 : P MPU033 : P MPU035 : P MPU036 : P MPU037 : P AMU029 : P AMU033 : P VMM001 : Bestimmung des NaCl-Gehaltes in Elektroden-Kontaktgel Gehaltsbestimmung von Glucoprotamin in Incidin plus und Sekusept plus mittels HPLC Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit von siegelfähigen Klarsichtbeuteln und schläuchen aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie gemäß DIN EN Bestimmung von Silikonöl in Kathetern von Venenverweilkanülen Materialtechnische Qualitätsprüfung von Kombinationsautoinjektoren Wasserstoffperoxidtabletten (Perhydrit ) auf Identität, Reinheit und Gehalt nach Ph. Eur. Monographie Wasserstoffperoxidlösung 3 % Bestimmung der Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln (Methode Ph. Eur. 6.3/ ) Bestimmung der Friabilität von nichtüberzogenen Tabletten (Methode Ph. Eur. 6.6/ ) auf ausreichende Konservierung von pharmazeutischen Zubereitungen und Medizinprodukten zur topischen Anwendung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 12

12 P VMM047 : Untersuchung von pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten auf Sterilität Unterschriftsberechtigte Name Frau Dr. Kornelia Eggert-Bury: Herr Dr. Bernd Klaubert Herr Dr. Dietmar Springer Bereich Alle Bereiche Alle Bereiche Alle Bereiche Abkürzungen DIN EN NF ISO P... Ph. Eur. USP Deutsches Institut für Normung Europäische Norm National Formulary International Organisation for Standardization Präfix für Prüfanweisung des Zentralen Instituts des Sanitätsdienstes der Bundeswehr München Pharmacopoeia Europea United States Pharmacopeia 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 12