ÖNORM EN 15224:2012 Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen nach DIN EN ISO 9001:2008

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1 ÖNORM EN 15224:2012 Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen nach DIN EN ISO 9001:2008 Dr. med. Ulrich Paschen Linz, den 23. Jänner 2013

2 Gliederung Qualitätsmanagement im Spannungsfeld der Systeme Situation in Deutschland Historie zur Entwicklung der ÖNORM EN 15224: ISO 9001 und ÖNORM im Vergleich

3 QM-Systeme in der Gesundheitsversorgung DIN EN ISO 9001 Medizinprodukte (MPG, DIN EN 13485, GMP) Arzneimittel (ICH-Guidleines, GLP, GCP) Hämotherapie Transplantation HACCP EG-Verordnung Lebensmittelhygiene852/2004 Labormedizin DIN EN ISO und (RiLiBÄK) Strahlensicherheit Hygiene (Richtlinie Krankenhaushygiene)

4 Zertifikate in der Gesundheitsversorgung DIN EN ISO 9001:2008 KTQ JCI Akkreditierung EFQM MAAS quintas Reha-Einrichtungen (Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach 20 Abs. 2a SGB IX, BAR akkreditierte QM-Verfahren nach Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung AZAV Ausfertigungsdatum:

5 Babyfreundliches/stillfreundliches Krankenhaus (WHO/UNICEF Initiative) Gesundheitsförderndes Krankenhaus (WHO Initiative) Siegel für Qualität und Transparenz des Gesundheitsamtes Bonn mre-siegel des Rhein-Erft-Kreises Gütesiegel o. Ä.

6 Zeichen setzen für Qualität! Warenzeichen Güte-, Qualitäts- und Prüfsiegel Prädikate Kennzeichnung Gütezeichen RAL CE-Kennzeichnung Klassifizierungen

7 Klassifizierung Hotelklassifizierung FSK-Klassifizierung Keine Klassifikation:

8 Zielsetzung Ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagementsystem auf dem Stand von Wissenschaft und Technik stehend, allgemein akzeptiert International (europaweit) Gegenseitige Anerkennung der Zertifikate Berücksichtigung der gesetzlichen Anforderungen Deckung des Lenkungsbedarfs des Betriebes

9 Stand der Normung Auftrag an das Schwedische Institut für Standardisierung (SIS) 2001 Technical Report 2005 Normen-Entwurf 2009 Vorlage beim CEN April 2012 final vote 18. Juni 2012 Veröffentlichung geplant für September 2012 Erscheinungstermin jetzt: Dezember 2012

10 Anwendungsbereich Organisationen der Gesundheitsversorgung Ungeachtet der Struktur, Organisation, des Eigentümers, des Umfangs oder des Typs der erbrachten Leistung Beispiele: medizinische Grundversorgung, vorklinische und klinische Versorgung, Behandlungspflege, Pflegeheime, Hospize, Gesundheitsvorsorge, psychiatrische Versorgungsleistungen, Zahngesundheitsdienst, Physiotherapie, Arbeitsschutzdienstleistungen und Apotheken 3 Typen von Gesundheitsversorgungsprozessen Klinische Prozesse (Haupttyp), Forschung und Ausbildung

11 Aufbau der ÖNORM EN Normentext Anhang A: Zusammenhang zwischen DIN EN ISO 9001:2008 und ÖNORM EN 15224:2012 Anhang B: Praktische Anleitung zur Umsetzung dieser Norm in Einrichtungen der Gesundheitsversorgung

12 Abschnitte der Norm 4 Qualitätsmanagementsysteme 5 Verantwortung der Leitung 6 Management der Ressourcen 7 Realisierung des Produktes 8 Messung, Analyse und Verbesserung Folgt der ISO 9001, die ergänzt wird

13 Unterschiede ÖNORM und ISO 9001 Als Erläuterung hinzugefügter Text Verstärkung einer Anforderung Neue Anforderungen Vorschläge des ISO/TC176 zur Weiterentwicklung der ISO 9001 (Revision voraussichtlich 2015)

14 Qualitätsmerkmale (-anforderungen) Angemessene, richtige Versorgung Verfügbarkeit Kontinuität der Versorgung Wirksamkeit Effizienz Gleichheit Evidenzbasierte bzw. wissensbasierte Versorgung Auf die körperliche, psychologische und soziale Unversehrtheit der Patienten ausgerichtete Versorgung Einbeziehung des Patienten Patientensicherheit Rechtzeitigkeit, Zugänglichkeit Abschnitt 0.1.4; 1.1 b); 4.1; 7.2.1; B.3.3

15 Produkt der Einrichtung ist (Krankenhaus, Heim, Praxis usw.) der Klinische Prozess (die Behandlung, die Pflege, die jeweilige Dienstleistung) Qualitätsmanagement ist eine Unternehmensführung vom Produkt her, kein besseres Management Also geht es zunächst um die Qualität des Produktes, nicht um Straffung des Ablaufes

16 Verbesserung der Qualitätstechnologie (ISO/TC 176/SC 2 Task Group) Integration des Risikomanagements Wissensmanagement Beschaffung und Ausgliederung supply chain management and outsourcing) Erhaltung der Infrastruktur Konzentration auf Produkt-Konformität Prozess Management (Stärkere Betonung der Performance)

17 Risikomanagement bei der Produktauslegung bei der Übernahme der Behandlung bei der Produktentwicklung bei der Produktrealisierung bei der Produktnachbeobachtung

18 Wissensmanagement Wissensmanagement Verfahren, Methoden, Instrumente und Werkzeuge, die einen systematischen, methodengestützten Umgang mit Wissen in allen Bereichen und auf allen Ebenen der Organisation realisieren, um die organisatorische Leistungsfähigkeit der Geschäftsprozesse zu verbessern und zur Erreichung der Organisationsziele beizutragen prozessorientiertes Wissensmanagement Wissensmanagement, das an den im Unternehmen vorhandenen Geschäftsprozessen ausgerichtet wird und die fünf Kernaktivitäten Wissen identifizieren, erzeugen, speichern, teilen und nutzen fokussiert DIN SPEC 91281: Einführung von prozessorientiertem Wissensmanagement in kleinen und mittleren Unternehmen DIN Deutsches Institut für Normung e. V. Beuth Verlag, Berlin 2012

19 Was ist neu an der ÖNORM 15224? Beschaffung ist auch auf Dienstleistungen anzuwenden, besonders die ausgegliederten Leistungen Vorsorge für die Erhaltung der Infrastruktur in Ausnahmesituationen

20 Was sagt die ÖNORM nun deutlicher? Gesetzliche und behördliche Anforderungen sind zu berücksichtigen Produkt der Organisation ist die klinische Behandlung als Dienstleistung

21 Rechtlicher Bereich f) Hinsichtlich der Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung bestehen ergänzend zu den Anforderungen in der vorliegenden Norm nationale Gesetzgebungen, Richtlinien und Empfehlungen von Regulierungsbehörden, die zu kennzeichnen und zu berücksichtigen sind. gesetzliche und behördliche Anforderungen: 3.14 Anm. 5; 4.1 Anm. 3; Anm. 2; 5.1 a); e); c); b); Anm. 2; B.2.2; B.2.6

22 Produkt der Einrichtung ist (Krankenhaus, Heim, Praxis usw.) der Klinische Prozess (die Behandlung, die Pflege, die jeweilige Dienstleistung) Qualitätsmanagement ist eine Unternehmensführung vom Produkt her, kein besseres Management Also geht es zunächst um die Qualität des Produktes, nicht um Straffung des Ablaufes

23 7 Anforderungen an die Produktrealisierung Planung des Produktes Konfiguration der Prozeduren und Prozesse (Darlegung der Prozesse) Wie Labor, Röntgen, Blutkonserven, Hygiene Validierung der Prozesse Klinische Prüfung, Evidence based Medicine ; Leitlinien Prozessüberwachung Indikatoren, QC-Karten, internes Auditieren

24 Produktrealisierung: Planung Planung (7.1), auftragsbezogene und auftragsübergreifende Gestaltung des Produktes (7.2) (Auslegung) und Entwicklung (7.3)

25 Produktrealisierung: Produktion Lenkung der Dienstleistungserbringung (7.5) mit Konfiguration der Prozesse (beschreiben, validieren, aufzeichnen) Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln (7.6)

26 Arbeitsanweisungen Neu in die Routine übernommene Verfahren oder Prozesse Seltene Verfahren oder Prozess Risiken und Sicherheit bestehen eine Aufgabe/Operation/Funktion, die besondere Erfahrung erfordert Wenn der Ressourcenverbrauch hoch ist (besonders teuer) gezielte Schulungen erforderlich sind die Indikation und die Durchführung innerhalb einer Organisation und/oder in Fachwelt strittig sind

27 Überwachung und Messung Kundenzufriedenheit Internes Audit Überwachung von Prozessen (Qualitätskontrollkarten) Überwachung von Produkten Lenkung fehlerhafter Produkte

28 Aufträge der ÖNORM Konfiguration der Behandlungsprozesse mit Integration der Wissensbasis und des Risikomanagements Validierung der Produkte (Nachweise durch klinische Studien oder Literaturweg, Leitlinien) Überwachung und Messung (Monitoring der Prozesse durch Indikatoren in Qualitätskontrollkarten) Einfügung des Risikomanagements (Lenkung fehlerhafter Produkte und Umgang mit Unerwünschten Ereignissen)

29 Zusammenfassung Die ÖNORM erläutert Punkte aus der ISO 9001 verstärkt einige Aussagen der ISO 9001 fügt neuere Aspekte des QM hinzu Sie nimmt nichts von den Anforderungen zur Darlegung der Produktrealisierung zurück Sie überträgt alle Anforderungen zur Konfiguration, Validierung und Verifizierung auch auf die medizinischen Leistungen.

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Wie geht es weiter mit der Einführung? 36 Wie wird dokumentiert? 37 Wie wird die Wirksamkeit nachgewiesen? 39 Inhalt Einleitung 7 Wofür ein QM-System? 10 Was ist bei der Einführung zu beachten? 13 Was beinhaltet die DIN EN ISO 9000-Familie? 13 Wie geht es los? 15 Welche Forderungen werden gestellt? 17 Was hat

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