Die Zulassung von Biozidprodukten in der Schweiz
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- Mareke Schuler
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1 Die Zulassung von Biozidprodukten in der Schweiz Bern, 15. November 2016 Informationsveranstaltung der Olivier Blaser Direktionsbereich Verbraucherschutz Gemeinsame des BAFU BAG SECO Die ist die gemeinsame Anlauf- und Verfügungsstelle für Chemikalien des BAFU, BAG und SECO.
2 Thematische Übersicht der Präsentation Chemikalien in der Schweiz und Stakeholder Definition Biozidprodukt Gesetzliche Regulierung/Grundlagen Das Listenprinzip In Situ erzeugte Wirkstoffe Zulassungsverfahren Zulassungsarten Gesuche um Zulassung Art. 95 BPR / Art. 62d VBP
3 Die (AS Chem): Das Portal des Bundes für das Chemikalienrecht Bevölkerung Umwelt Industrie ANMELDESTELLE CHEMIKALIEN Eidg. Zollverwaltung BAG Schweizer Toxikol. Informationszentrum Beurteilungsstellen BAG BAFU SECO BLV (BLW)
4 Definition Biozidprodukt
5 Was sind Biozidprodukte(BP)? (Biozidprodukteverordnung VBP, Art. 2) Definition Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände, in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen Verwendungszweck: Schadorganismenzu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen Wirkungsweise: auf andere Weise als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung
6 Produktarten BP sind in 4 Hauptgruppen und 22 Produktarten gegliedert (Anhang 10 1 VBP) Hauptgruppen Beispiele Desinfektionsmittel (PA 1-5) Schutzmittel (PA 6-13) Schädlingsbekämpfungsmittel (PA 14-20) Sonstige Biozidprodukte (PA 21-22) Hände-, Trink-,Badewasserdesinfektionsmittel, öffentliches Gesundheitswesen Topf-Konservierungsmittel, Beschichtungsschutzmittel, Holzschutzmittel Rodentizide, Insektizide, Repellentien, Lockmittel Antifouling-Produkte, Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie 1) Link zu Anhang 10 VBP:
7 Produktarten Folgende Produktarten werden in der Schweiz nicht zugelassen: (Art. 4 VBP) PA 15 Avizide (Bekämpfungsmittel gegen Vögel) PA 17 Fischbekämpfungsmittel PA 20 Produkte gegen sonstige Wirbeltiere
8 Schnittstellen zu anderen Produktkategorien: Abgrenzung von BP - Kosmetika (LMG) Biozidprodukte(VBP) Abgrenzungsdokumente - Kosmetika: Abgrenzungsfragen Kosmetika vs. - Tierarzneimittel (TAMV) - Humanarzneimittel (HMG) - Industriechemikalien (ChemV) - Pflanzenschutzmittel (PSMV) -Arzneimittel: Abgrenzungsfragen Arzneimittel (Swissmedic) - Desinfektionsmittel: Abgrenzung Desinfektionsmittel
9 Schnittstellen zu anderen Produktkategorien Abgrenzung von BP fällt oft schwer: Anspreisung ist oft entscheidend! Produkt Biozidprodukt Kein Biozidprodukt Eau de Javel Desinfektionsmittel Reinigungs- und Bleichmittel Alkohol (Ethanol) Desinfektionsmittel Brennstoff, Lösungsmittel Lavendel Repellent Duftstoff
10 Biozidprodukte: Beispiele Eidgenössisches Departement des Innern EDI
11 gesetzliche Regulierung
12 Die Regulierung von Biozidprodukten(BP) - Schweiz Grundsätze: BP müssen vor dem Inverkehrbringen zugelassen sein (Art. 3 Abs. 1 und 2 VBP 1 ); bezüglich Ausnahmen siehe weiter unten 2 BP müssen eine Gefahrenkennzeichnung aufweisen (Art. 38 VBP) verwendete Wirkstoffe (WS) müssen für die betreffende Produktart (PA) notifiziert oder genehmigt sein (Art. 7 VBP) Zulassungen werden durch die erteilt, im Einvernehmen mit den zuständigen Beurteilungsstellen 1) Biozidprodukteverordnung (VBP); SR ) vgl. Art. 3 Abs. 3 VBP
13 Legislativer Rahmen was ist wo geregelt?? korrigierte Version seit in Kraft!!! MRA SR Konsolidierte Fassung BPR VBP Technisch äquivalent BPR SR ChemGebV SR Änderung der BPR 334/ /2012 Änderung Anhang III 837/2013 Laufzeit Reviewprogramm 736/2013 Biozidprodukte- Vollzugsverordnung SR Neue Version seit in Kraft Änderung zugelassener BP 354/2013 Verfahren gleiche BP 414/2013 Berichtigung Verlängerung von Zulassungen 492/2014 Gebühren ECHA 564/2013 Aufnahme WS Anhang I 88/2013 Reviewprogramm 1062/2014 Berichtigung konsolidierte Fassung
14 Biozidprodukteverordnung 1 VBP (Stand ) Verordnungstext Zulassungsverfahren Vertraulichkeit der Daten Einstufung, Kennzeichnung, SDB ( ChemV) Werbung Fachbewilligungen Vollzug Anhänge Listen der genehmigten Wirkstoffe Anhang 1: WS für vereinfachtes Verfahren Anhang 2: Liste der genehmigten WS Anforderungen an Zulassungsdossiers Produktarten 1) Link zur Biozidprodukteverordnung:
15 Biozidprodukte- Vollzugsverordnung(SR ) Detaillierte Regelung der Verfahren Gleiche Biozidprodukte Änderung von Zulassungen Verlängerung von Anerkennungen EU Verordnung: N 414/2013 EU Verordnung: N 492/2014 EU Verordnung: N 354/2013 Biozidprodukte - Vollzugsverordnung SR Stand
16 Das Listenprinzip nofizierte WS genehmigte WS
17 Zulassungsarten Listenprinzip: Das EU-Reviewprogramm Alte biozidewirkstoffe (bis Mai 2000): Identifizierung und Beurteilung für eine PA Einreichung von Bewertungsdossiers Sonst nur bis auf dem Markt Liste der notifizierten Wirkstoffe Beurteilung von Wirkstoff-Produktart- Kombinationen durch je einen Mitgliedstaat Genehmigung durch EU- Kommission Aufnahme auf die Liste gemäss Anhang 1 1 oder 2 2 VBP 1) Anhang 1 VBP 2) Anhang 2 VBP ODER Nichtgenehmigung: BP mit diesem Wirkstoff muss vom Markt genommen werden
18 Reviewprogramm: Spotlight Allgemein: Zu erwartende Entscheide der EU über die Genehmigung bzw. Nichtgenehmigung bestimmter WS für bestimmte PA siehe Working programme for active substance approval der ECHA Welche Wirkstoffe/Produktart-Kombination wird demnächst aufgenommen 1? Active substances EC-Number CAS-Nr PT propiconazole / Chloro-2-(4-chlorophenoxy)phenol / DCPP / iodo-2-propynylbutylcarbamate / IPBC /2015 Potassium sorbate /2015 Hydrogen peroxide /2015 Annex 1/2 Date of approval Expiry date of approval EU-Directive/ regulation 1) Liste mit den Wirkstoffen, die demnächst aufgenommen werden
19 Wirkstofflisten: Übersicht Notifizierte Wirkstoffe Genehmigte Wirkstoffemit niedrigem Risikopotential Alle anderen genehmigten Wirkstoffe BPR Verordnung (EU) Nr. 1062/2014, Anhang II Teil1 Anhang I BPR Unionsliste (Suchmaske auf ECHA- Webseite 2 ) revidierte VBP Inoffizielle konsolidierte Liste wird auf der Internetseite der AS Chem publiziert 1 Anhang 1 VBP Anhang 2 VBP 1) Inoffizielle, konsolidierte Liste der notifizierten Wirkstoffe (Wirkstoffe ohne Farbe sind notifiziert, in Grün genehmigt, in Rot nicht genehmigt) 2) Datenbank der ECHA mit den Bioziden Wirkstoffen
20 In situ erzeugte Wirkstoffe
21 In situ erzeugte Wirkstoffe: neue Regelung mit rev. VBP 1 Art. 2 Abs. 1Bst. a VBP 1. Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen, die dazu bestimmt sind, (P) 2. Stoffe oder Zubereitungen, die aus Stoffen oder Zubereitungen erzeugt werden, die selbst keine Biozidprodukte im Sinne von Ziffer 1 sind, und die zu dem Zweck bestimmt sind, zu dem Biozidprodukte nach Ziffer 1 bestimmt sind; Vorläufersubstanzen, die Wirkstoffe in situ generieren, fallen neu in den Geltungsbereich der VBP Übergangsfrist für die Einreichung eines Z N -Zulassungsgesuches für Vorläufersubstanzen 1 bis zum 31. August ) Mit in Krafttreten der revidierten VBP am 15. Juli ) Zulassungspflicht gilt nur für Vorläufersubstanzen, die zur Herstellung von bioziden Wirkstoffen verwendet werden.
22 In situ erzeugte Wirkstoffe: Definition: In situ erzeugte Wirkstoffe sind Substanzen, die am Ort der Verwendung aus einem oder mehreren Vorläufern erzeugt werden. Gebrauchsfertige Formulierung: Ein Waschpulver enthält die zwei Vorläufer Natrium Percarbonate und TAED. Wenn das Produkt im Wasser gelöst wird, erzeugen sie den Wirkstoff Peressigsäure. Getrennte Vorläufer und Katalysator: Die beiden Komponenten Natriumchlorit (Pulver) und HCl (flüssig) werden separat vermarktet. Sie werden in situ gemischt, um den Wirkstoff Chlordioxid zu herstellen. Die entstandene Lösung wird als Desinfektionsmittel verwendet. Erzeugung mit einem Gerät: Eine Kochsalzsole (NaCl) wird elektrolysiert. Je nach Elektrolysemethode wird entweder Aktivchlor oder Javel produziert. Internetseite der Anmeldestelle zu in situ erzeugte Wirkstoffe:
23 In situ erzeugte Wirkstoffe: neue Nomenklatur Die neue Nomenklatur der Wirkstoffe, die aus einer oder mehreren Vorläufersubstanz(en) erzeugt werden, definiert den Wirkstoff in Bezug auf die Vorläufersubstanz(en), die diesen erzeugen. Vor der neuen Nomenklatur, nur Wirkstoffname im Review-Programm z.b. Peressigsäure Neue Nomenklatur 1 definiert ganzes System: Vorläufer/Wirkstoff-Kombination für eine/meherere Produkteart(en), z.b.: Peressigsäure aus Tetraacetylendiamin (TAED) und Natriumpercarbonat Peressigsäure aus Wasserstoffperoxid und Acetylcaprolactam 1) Dokument der EU Kommission: CA-March15-Doc.5.1-Final, revised on 23 June ) Internetseite der ECHA:
24 Zulassungsverfahren
25 Zulassungsverfahren von BP Gesuch ANMELDESTELLE CHEMIKALIEN Verfügung BAG BAFU SECO Risikobeurteilung (Öko-)Toxizität vollständige Rezeptur Einstufung / Kennzeichnung Wirksamkeitsnachweise (Z N : nur für PA1-5, 8) Risikominderungsmassnahmen Betroffene Mitgliedstaaten(EU/EFTA) (bei Anerkennung, Unionszulassung, vereinfachte Zulassung) Art der Zulassung und Gesuchsunterlagen: VBP, Anhänge 5-9 oder Biozidprodukte
26 Inverkehrbringen von Biozidprodukten(Art. 3 und 4 VBP) Normale BP Zulassung BP, die in EU im vereinfachten Verfahren zugelassen wurden BP als Mitglieder von zugelassenen BP-Familien BP für F&E Mitteilung an die AS Chem Biozidprodukte PA 15, 17, 20 X ausser in Ausnahmesituationen INVERKEHRBRINGEN
27 Zulassungsarten
28 Welche Zulassungsart für mein Produkt? BOB7 (Art. 7 VBP) alle Wirkstoffe (WS) betrachten alle WS im Anhang 1 1 oder 2 2 nur 1* Ja Nein mind. ein WS in der Liste der notifizierten 3 WS Ja Z L Vereinf. Zulassung Z N BP ist bzw. wird in einem EU/EFTA Staat zugelassen Zulassung durch Anerkennung bzw. Mitteilung *: und sonstige Bedingungen nach Art. 11h VBP erfüllt 1) 2) 3)
29 Folie 28 BOB7 Links einfügen zu Lisetn I und II und notifizierte link zu ECHA datenbank Blaser Oliver BAG;
30 Listenprinzip Zulassungsarten Entscheid über WS- Genehmigung noch nicht getroffen BP mit notifiziertem WS: Übergangsbestimmungen der einzelnen Staaten (Schweiz: Zulassung Z N ) Übergangsregelungen Entscheid über WS-Genehmigung getroffen Aufnahme des (letzten) WS in die Liste nach Anhang 1 oder 2 BP mit genehmigtem WS: es gelten die Bestimmungen analog dem EU-Recht (Schweiz: Zulassung Z L, vereinfachte Zulassung oder Anerkennung) t Zulassungsart hängt vom Stand der WS-Genehmigung ab
31 Übergangsregelung: Termine der WS-Aufnahme beachten Gesuche um Anerkennung, Zulassung Z L bzw. Unionszulassung müssen spätestens am Datum der WS-Aufnahme eingereicht sein. Anderenfalls gilt die Verlängerung der Geltungsdauer der Z N -/Z B -Zulassung nicht!
32 BOB2 Eidgenössisches Departement des Innern EDI Kommunikation der AS Chembei Ablauf der Geltungsdauer Z N / Z B Was? Wann? Inhalt / Zweck der Kommunikation Schreiben an alle betroffenen Zulassungsinhaber Erinnerung via Newsletter des Verbraucherschutzes 2 nach dem Entscheid der Kommission den Wirkstoff zu Genehmigung (Art. 22 Abs. 1 VBP) 1 Ca. 3 Monate vor dem Aufnahmedatum des WS (letzter) WS des BP wurde genehmigt Information über Handlungsoptionen Information über die Frist für die Einreichung eines neuen Gesuchs Information welche WS/PA- Kombination Aufgenommen wird Information über die Abverkaufsfrist, falls kein Gesuch fristgerecht eingeht 1) Damit verbleiben den Zulassungsinhabern ca. 1 bis 1.5 Jahre, um ein Gesuch um Anerkennung oder Z L vorzubereiten 2) Sie können sich unter folgendem Link für die Newsletter einschreiben:
33 Folie 31 BOB2 Slide evtl. anpassen Blaser Oliver BAG;
34 Übergangszulassung Z N / Z B: Wie weiter nach Ende der Geltungsdauer? Handlungsoptionen der Zulassungsinhaberin nach WS-Genehmigung bzw. Nichtgenehmigung: WS-Aufnahme Gesuch um Erstzulassung gemäss BPR in einem EU-Staat, zugleich Gesuch um parallele Anerkennung in der Schweiz oder Gesuchum Erstzulassung Z L in der Schweiz oder Gesuch um Unionszulassung oder nichts unternehmen Abverkaufsfrist 12 Monate Ablehnung des WS Zulassung wird widerrufen 1 Jahr Abverkaufsfrist ab Datum des Ablehnungsentscheids Alternative: Rezepturänderung (WS ersetzen)
35 Übergangszulassung Z N /Z B Zulassung Z L oder Anerkennung Ohne Gesuch um parallele Anerkennung oder ZulassungZ L Z N Abverkauf 6 Mt. 6 Mt. Gewerbl. Verwend. 6 Mt. Mit Gesuch um parallele Anerkennung oder ZulassungZ L ÜbergangszulassungZ N 3 Jahre während dieser 3 Jahre sollte die EU-/EFTA- Erstzulassung und die CH-Anerkennung erfolgen unterbrechungsfreie Ablösung der Z N /Z B -Zulassung t
36 Gesuch um Zulassung
37 Häufigste Zulassungsarten in der Schweiz (Art. 7 VBP) Zulassungsart Anforderungen an Wirkstoffe (WS) Z N (Z B ) Z L Vereinfachte Zulassung Anerkennung Gleiches Produkt Übergangszulassung Erstzulassung im harmonisierten Verfahren (analog der BPR) Vereinfachte Zulassung im harmonisierten Verfahren (analog der BPR) Anerkennung einer Erstzulassung in einem EU-Staat Zulassung referenziert auf eine bereits bestehende Zulassung Mind. 1 notifizierter WS, andere WSim Anhang 1 oder 2 VBP Alle WS im Anhang 1 oder 2 VBP Alle WS im Anhang 1 VBP; weitere Restriktionen (siehe Art. 11h VBP) erfüllt Alle WS im Anhang 1 oder 2 VBP wie beim Referenzprodukt
38 Z N-G Nationale Übergangszulassung Z L-G Anerk Anerk G Anerk G Anerk Z L-G Z L-G Z L-G Mit Zver Mit Zver
39 Zulassung Z N (Art. 7, Anhang 8 VBP) Gesuche via elektronisches Formular 1 (RPC) einreichen Zulassungskriterien: Biozidprodukt enthält mind. 1 notifizierten Wirkstoff. Nähere Informationen unter: Zulassung ZN Evaluationsprozess: 60 Tage Gebühr CHF , Holzschutzmittel und Desinfektionsmittel CHF Änderungen bestgehender Gesuche: Es gilt ein summarisches Verfahren Nähere Informationen unter: Änderung bestehender Zulassungen (ZN) Gebühr CHF ) Vorgängig muss ein Benutzerkonto für das Produkteregister RPC bei der Anmeldestelle (cheminfo@bag.admin.ch) beantragt werden. Weitere Informationen unter:
40 Umstellung auf elektronische Gesuchstellung Ab dem 1. Dezember 2016 müssen Gesuche um Zulassungen Z N elektronisch via RPC an die eingereicht werden (Gemäss Art. 14 Abs. 4 Bst. a. VBP.)
41 Zulassung Z L (Art. 7, 22, Anhang 5 VBP) Neugesuche müssen via R4BP-3 1,2,3 eingereicht werden Kriterien: enthält nur genehmigte Wirkstoffe (WS) Nähere Informationen zu den Gesuchsmodalitäten unter: Zulassung ZL Evaluationsprozess: 365 Tage Tage (mit paralleler Anerkennung) Gebühr (einfaches Dossier) CHF Änderungen bestehender Gesuche: Verwaltungstechnische 4 / geringfügige 4 / wesentliche Änderungen 4 Nähere Informationen unter: Änderungen bestehender Zulassungen 1) Nähere Informationen zu R4BP-3 finden Sie auf der Internetseite der ECHA: 2) BSM Technical guide: using R4BP 3: PDF-Dokument(englisch) 3) BSM: Application instructions national authorisation: PDF-Dokument(englisch) 4) (EU) 354/2013; Anhang Titel I III:
42 Zulassung um zeitlich parallele Anerkennung (Art. 7, 22, Anhang 7 VBP) Neugesuche müssen via R4BP-3 1 eingereicht werden Zulassungskriterien: nur genehmigte WS, Gesuch um Erstzulassung EU- o. EFTA 3 Nähere Informationen zu den Gesuchsmodalitäten unter: zeitlich parallele Anerkennung Evaluationsprozess: 365 Tage (Erstzulassung) Tage Gebühr CHF Änderungen bestgehender Gesuche: Verwaltungstechnische / geringfügige / wesentliche Änderungen Nähere Informationen unter: Änderungen bestehender Zulassungen Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI 1) Gesuche können bis kurz vor Abschluss der Evaluation der Erstzulassung via R4BP eingereicht werden. Um jedoch von der Übergangsregelung (3 J.) profitieren zu können, muss das Gesuche um zeitlich parallele Anerkennung vor Wirkstoffgenehmigungsdatum erfolgen. 2) Für das Biozidprodukt muss schon ein Gesuch für eine Erstzulassung in einem anderen EU o. EFTA Mitgliedsstaat eingereicht worden sein.
43 Zulassung um zeitlich nachfolgende Anerkennung (Art. 7, 22, Anhang 7 VBP) Neugesuche müssen via R4BP-3 eingereicht werden Zulassungskriterien: nur genehmigte WS, Biozidprodukt EU- o. EFTA zugelassen 1 Nähere Informationen zu den Gesuchsmodalitäten unter: zeitlich nachfolgende Anerkennung Evaluationsprozess: 150 Tage Gebühr CHF Änderungen bestgehender Gesuche: Verwaltungstechnische / geringfügige / wesentliche Änderungen Nähere Informationen unter: Änderung bestehender Zulassungen Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI 1) Das Biozidprodukt ist in einem EU-oder EFTA Mitgliedstaat schon mit einer Erstzulassung (Z L ) zugelassen.
44 Vereinfachtes Zulassungsverfahren (Art. 7, 11h, 13c, Anhang 6 VBP) Neugesuche müssen via R4BP-3 eingereicht werden Zulassungskriterien: WS in Liste I und gemäss Art. 11h 1 VBP Nähere Informationen zu den Gesuchsmodalitäten unter: vereinfachte Zulassung Evaluationsprozess: 90 Tage Gebühr CHF Änderungen bestgehender Gesuche: Verwaltungstechnische / geringfügige / wesentliche Änderungen Nähere Informationen unter: Änderung bestehender Zulassungen Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI 1) Produkt ist ausreichend Wirksam, enthält keine bedenkliche Stoffe, keine Nanomaterialien und erfordert keine persönliche Schutzausrüstung.
45 Zulassung eines gleichen Produktes (ZN) (Art. 15 VBP; Art. 4-7, 11 BP-VollzugsV) Neugesuche müssen via RPC eingereicht werden Kriterien, Referenzprodukt 1 zugelassen oder Gesuch eingereicht Nähere Informationen zu den Gesuchsmodalitäten unter: Zulassung gleicher Proudukte ZN/ZB Evaluationsprozess: 90 Tage Gebühr Ref. Z N : CHF (250.- mit Zugangsbescheinigung) Änderungen bestgehender Gesuche: Das Verfahren richtet sich nach der Zulassungsart des Referenzproduktes Änderung bestehender Zulassungen (ZN/ZB) 1) Ein Gesuch für das Referenzprodukt wurde schon eingereicht. Dieses darf sich nur in verwaltungstechnischen Änderungen zum gleichen Produkt unterscheiden (z.b. Handelsname, Zulassungsinhaber).
46 Zulassung eines gleichen Produktes (Art. 15 VBP; Art. 4-7, 11 BP-VollzugsV) Neugesuche müssen via R4BP-3 eingereicht werden Kriterien, Referenzprodukt 1 : Z L, vereinfacht Zulassung, Anerkennung Nähere Informationen zu den Gesuchsmodalitäten unter: Gleiches Produkt mit Referenzprodukt ZL, vereinfachte Zulassung etc Evaluationsprozess: 90 Tage Gebühr Ref. Z L oder Anerkennung: CHF Änderungen bestgehender Gesuche: Das Verfahren richtet sich nach der Zulassungsart des Referenzproduktes Änderung bestehender Zulassungen 1) Ein Gesuch für das Referenzprodukt wurde schon eingereicht. Dieses darf sich nur in verwaltungstechnischen Änderungen zum gleichen Produkt unterscheiden (z.b. Handelsname, Zulassungsinhaber).
47 Zulassung einer Biozidproduktefamilie 1 (Art. 2, 11f, 13d VBP) Neugesuche müssen via R4BP-3 oder RPC (Z N ) eingereicht werden Kriterien, gleiche wie Zulassungsart: Z L, vereinf. Zulassung, Z N o. Anerkennung Nähere Informationen zu den Gesuchsmodalitäten unter: Biozidproduktefamilie im Zusammenhang ZN Biozidproduktefamilie im Zusammenhang mit ZL, Ankerkennung etc. Evaluationsprozess: hängt von der Zulassungsart ab Gebühr: Grundgebühr Zulassungsart + 80% Änderungen bestehender Gesuche: Das Verfahren richtet sich nach der Zulassungsart 1) Nähere Informationen finden sie auf der Internetseite der Anmeldestelle: Zulassung Biozidproduktefamilie ZN Zulassung Biozidproduktefamilie ZL, Anerkennung etc.
48 Definition einer Biozidproduktefamilie Eine Gruppe von Biozidprodukte können als Familie zugelassen werden Vorteil: eine Zulassung für alle Biozidprodukte -> Reduktion der Gebühren Bedingungen: ähnliche Verwendungszwecke gleiche Wirkstoffe ähnliche Zusammensetzung mit spezifischen Abweichungen ähnliches Risikopotential ähnliche Wirksamkeit Ersetzt die bisherige Rahmenformulierung Umwandlung einer bisherigen Rahmenformulierung in eine BP-Familie möglich Neue Definition lässt mehr Spielraum: Subfamilien 1 ; Mitteilung neuer Mitglieder 1) Dokument der ECHA zu den Biozidproduktefamilie (nur in Englischer Sprache): CA-Nov14-Doc Final
49 Zulassung gleicher Produkte: Biozidproduktefamilie BP G2 BP G4 BP G5 BP 1 BP 2 BP 3 BP 4 BP 5 Biozidproduktefamilie: Zulassung nach EU-harmonisierten Verfahren (Z L, Anerkennung Unionszulassung) BP G1 BP G2 BP G3 BP G4 BP G5
50 ECHA Formulare zu den verschiedenen Zulassungsprozessen: Die ECHA Formulare finden Sie unter folgendem Link:
51 Artikel 62dVBP/ Artikel 95 BPR Schutz des geistigen Eigentums an Forschungsdaten und Förderung der Evaluation biozider Wirkstoffe
52 Artikel 95 BPR 1 Hintergrund: 2004 bis ca. 2024: Review-Programm der bioziden (Alt-)Wirkstoffe (WS) 2 teilnehmende Firmen des Programms müssen umfangreiche Dossiers einreichen die Erstellung der Dossiers sowie die Gebühren für deren Überprüfung verursachen erhebliche Kosten vor der Regelung durch Art. 95 BPRhatten «Trittbrettfahrer» Vorteile, da sie WS vermarkten konnten ohne Kosten für deren Überprüfung mit Art. 95 der BPRwird das geistige Eigentum der Firmen, die WS-Dossiers einreichen, geschützt 1) Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten 2) Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014
53 Artikel 95 BPR: Umsetzung EU: ECHA erstellt und aktualisiert eine Liste der Wirkstofflieferanten 1 («Artikel 95- Liste 2») Gelistete Firmen haben: entweder ein WS-Dossier eingereicht, welches positiv validiert wurde oder einen «Letter of Access» (LoA) zu einem WS-Dossier vorgelegt oder eine Mischung von beidem (teils eigene WS-Daten, teils einen LoA) sich also nachweislich an den Kosten des Review-Programms beteiligt 1) auch Lieferanten von fertig formulierten BP können sich listen lassen («Produktlieferanten») 2) Art. 95 Liste der Wirkstofflieferanten (ECHA)
54 Umsetzung in der Schweiz: Art. 62d VBP Die Schweiz wendet die Artikel 95-Liste der ECHA an Zulassungsinhaber (Z B und Z N ) müssen aktiv einen Nachweis 1 über ihre WS- Lieferanten an die Anmeldestelle bis am 1. September 2016 geliefert haben. Neugesuche: Angabe des Lieferanten, der auf der Art. 95 Liste gelistet ist. Als Nachweis wird von der AS Chem die Selbstdeklarationakzeptiert Empfehlenswert ist die transparente Kommunikation innerhalb der Lieferkette der Weg des WS vom Hersteller bis zum CH-Zulassungsinhaber muss nachvollziehbar sein 1
55 Umsetzung Schweiz: Fallbeispiel / dreigliedrige WS-Lieferkette Firma X (= WS- Hersteller) Firma Y (= Importeurin/ Zwischenhändlerin) Firma Z (= Zulassungsinhaberin) Firmensitz: DE Firmensitz: CH Firmensitz: CH keine Nachweispflicht gemäss Artikel 62d VBP Listung nach Art. 95 BPR möglich keine Nachweispflicht gemäss Artikel 62d VBP Listung nach Art. 95 BPR möglich 1) Nachweispflicht gemäss Artikel 62d VBP Listung nach Art. 95 BPR möglich 1) mindestens eine der Firmen muss auf der Artikel 95-Liste sein, für die betreffende WS/PA-Kombination 1) infolge Aktualisierung des MRA-Kapitels über BP können CH-Firmen ohne «EU representative» gelistet werden
56 Konsequenzen, wenn keine Nachweise geliefert werden Wenn für ein BiozidproduktZ N /Z B kein Nachweis über den WS-Lieferanten bis zum 1. September 2016 geliefert wird: Ab 1. September 2016 BP nicht mehr in Verkehr bringen Ab 1. September 2017 BP nicht mehr an Endverbraucher abgeben Rückzug des BP vom Markt AS Chem führt eine konsolidierte Liste mit allen Nachweisen Zulassungen von BP, für die keine Nachweise erbracht werden, können identifiziert und ab 1. September 2016 widerrufen werden
57 Hinweis: Obwohl die für den Vollzug des Chemikalienrechts zuständigen Bundesstellen mit aller Sorgfalt für die Richtigkeit der veröffentlichten Informationen besorgt sind, handelt es sich vorliegend lediglich um eine unverbindliche Auskunft der betreffenden Bundesstellen. Hinsichtlich der inhaltlichen Richtigkeit, Genauigkeit, Aktualität, Zuverlässigkeit und Vollständigkeit dieser Informationen kann keine Gewährleistung übernommen werden. Haftungsansprüche gegen die Bundesstellen wegen Schäden materieller oder immaterieller Art, welche aus dem Zugriff oder der Nutzung bzw. Nichtnutzung der veröffentlichten Informationen entstanden sind, werden ausgeschlossen.
58 Kontakt Gemeinsame des BAFU -BAG -SECO CH-3003 Bern +41(0) (Mo. Fr Uhr)
59 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!!
60 Umsetzung in der Schweiz: IT-unterstützter Nachweis möglich In 6 Schritten zum qualifizierten Nachweis der WS-Lieferanten 1. Inhaberin der Zulassung lädt ihre Produktdaten aus dem RPC herunter ( 4. Zuweisung der Wirkstoff- bzw. Produktlieferanten in der Excel- Deklarationsdatei 2. Inhaberin lädt die Excel-Vorlage für die Deklarationsdatei von der Internetseite der AS Chem 5. Ausdrucken und Unterzeichnen der Liste der Deklarationsdatei 3. Copy-Paste der Produktdaten in die Deklarationsdatei 6. Einsenden der Liste in Papierform und als Excel-File an die AS Chem Wegleitung und Excel-Tool auf unsere Internetseite
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