Einsatz der Wallace & Tiernan Technologie zur In-situ - Herstellung und Verwendung von Bioziden.

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1 Einsatz der Wallace & Tiernan Technologie zur In-situ - Herstellung und Verwendung von Bioziden. Erstellt: Günzburg, den I. Einleitung Evoqua Water Technologies GmbH Dipl.-Ing. Georg Csontos Auf der Weide Günzburg Die Vorgehensweise zur Anmeldung von Wirkstoffen nach der EU-Biozid-Verordnung ist weitgehend geklärt. Die Zulassung in-situ hergestellter Biozidprodukte bedarf noch der Konkretisierung. Zum momentanen Zeitpunkt können wir Ihnen folgende Informationen für den Betrieb Ihres In-situ- Bereitungssystems mitteilen: II. Allgemeines 1. Die Biozid VO ist europäisches Recht, seit in Kraft, gilt unmittelbar und ist in den Mitgliedsstaaten der EU verpflichtend umzusetzen. 2. Gemäß Biozid-VO wird unterschieden zwischen: - Hersteller (Anlagenbauer von In-situ-Anlagen zur Vor-Ort-Herstellung von Bioziden) - Lieferant (Chemikalienlieferant von Wirkstoffen / Precursoren oder Produkten) - Betreiber (Betreiber von In-situ-Anlagen zb der Bäderbetrieb oder der Wasserversorger) 3. Die Biozid-VO definiert: Insitu-Systeme Vor-Ort Systeme zur Biozidherstellung aus Precursoren Wirkstoffe die mit Insitu Systemen hergestellten Stoffe mit biozider Wirkung Produkte Vorläuferstoffe oder biozid wirksame Stoffe in handelsfähiger Form als Gas, Flüssigkeit / Lösung oder Feststoff Releaser Produkte, die bei Kontakt mit Wasser den bioziden Wirkstoff freisetzen, z.b. Chlorgas setzt bei Lösen in Wasser Aktivchlor HClO frei. 4. Bei Dosierung eines handelsüblichen Biozids, wie z.b. NaClO 12 %, handelt es sich nicht um ein In-situ system. 5. Wer Biozidprodukte selber kommerziell vertreiben will, benötigt hierzu den Zugang zu einem Wirkstoffdossier LoA oder muß Mitinhaber eines Dossiers sein. Der Zugang zu einem LoA (LoA = Letter of Access bzw. Zugangsbescheinigung) wird ausgestellt vom Inhaber eines Wirkstoffdossier und i.d.r. gegen eine Lizenzgebühr zur Nutzung überlassen. 1

2 6. Wer Biozide innerhalb der EU einsetzt bzw. eine in-situ-anlage betreibt, benötigt keinen LoA, muß aber in seinen Dosier- und Bereitungsanlagen ab dem Zeitpunkt der Genehmigung / Zulassung die zugelassenen Wirkstoffe / Produkte einsetzen. 7. Betreiber von Bereitungs- und Dosieranlagen benötigen keinen LoA und müssen auch nicht Inhaber eines Dossier sein. Für Betreiber ist die Verwendung registrierter Produkte verpflichtend. III. Die Notifizierung von Wirkstoffen 8. Der Anmeldung nach dem Wirkstoffverfahren geht die Notifizierung voraus. Hierbei handelt es sich um die Erfassung aller In-situ hergestellten Biozid Produkte. Die von Wallace & Tiernan eingesetzten Verfahren zur In-situ-Herstellung von Bioziden sind bereits notifiziert. (siehe auch: CA-March15-Doc.5.1-Final Revised on 23 June 2015, 59th meeting of representatives of Members States Competent Authorities for the implementation of Regulation 528/2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products). Für die unterbrechungsfreie Weiternutzung eines Insitu-Systems oder Biozids ist die Frist zur Nachnotifizierung am abgelaufen. Eine Nachnotifizierung eines Biozidwirkstoffs für eine bis dato noch nicht beantragte Produktart ist möglich. Allerdings ist der rechtskonforme Verwendung durch Betreiber jetzt nur noch nach Aufnahme in das Reviewprogramm bzw. Einreichung eines Wirkstoffantrags mit einer zeitlichen Verzögerung möglich. IV. Anmelde- und Zulassungsverfahren für Wirkstoffe und Produkte 9. Die Biozidanmeldung erfolgt zweistufig: 9.1 Wirkstoffe nach dem Wirkstoffverfahren, anzumelden bis zum (mit Zugang / LoA zu einem Wirkstoffdossier) um den gesetzeskonformen Betrieb ununterbrochen fortsetzen zu können. Eine Meldung ist auch jetzt noch möglich. Das Verfahren darf jedoch erst dann eingesetzt werden, wenn die Wirkstoffgenehmigung vorliegt. Die Bearbeitungsdauer der eca / ECHA dauert bis zu zwei Jahre. Dossiers zu den Wirkstoffen für den Bereich Wasserdesinfektion PG 2 und PG 5, die bis zum eingereicht wurden, sind in Bearbeitung. Die durch die EU ausgestellten Wirkstoffgenehmigungen liegen bis zum heutigen Tag - bis auf eine Genehmigung für Wasserstoffperoxid zur Schwimmbeckenwasserdesinfektion - noch nicht vor. 9.2 Produkte nach dem Produktverfahren, Die Produktzulassung kann erst nach Vorliegen der Wirkstoffzulassung durch die EU-Komission beantragt werden. Das Produktdossier stützt sich auf das Wirkstoffdossier. 10. Biozidprodukte müssen für die jeweilige Produktart zugelassen werden. Produkte zur Desinfektion von Schwimmbeckenwasser gehören zur Produktart 2, Produkte zur Desinfektion von Geräten zur Herstellung von Lebensmitteln zur Produktart 4, Produkte zur Trinkwasserdesinfektion zur Produktart 5. Insgesamt definiert die Biozid-VO 22 Produktarten. 2

3 11. Im Falle der Herstellung von Chlordioxid durch Ansäuern oder Oxidation ist der Wirkstoff Chlordioxid ClO 2 und Natriumchlorit NaClO 2 das handelsfähige Biozidprodukt. Die Salzsäure HCl ist ein saurer Aktivator, Chlor und Peroxodisulfate sind Oxidatoren. Die Produktzulassung bezieht sich immer auf die handelsfähigen Biozidprodukte und nicht auf den Wirkstoff. In-situ hergestelltes Chlordioxid nach dem Chlorit-/Chlor- und Chlorit-/Salzsäureverfahren ist notifiziert für die Produktgruppen 2, 3, 4, 5, 11 und Im Falle der Soleelektrolyse ist der Wirkstoff Aktivchlor HClO und das Biozidprodukt das Salz NaCl. Elektrolytisch hergestellte Chlorbleichlauge NaClO ist notifiziert für die Produktgruppen 1, 2, 3, 4, 5, 11 und Im Falle der Salzsäureelektrolyse ist der Wirkstoff Aktivchlor HClO und das Biozidprodukt die Salzsäure HCl. Elektrolytisch hergestellte Hypochlorige Säure ist notifiziert für die Produktgruppen 2,4 und Für alle in der Liste zum 11 der TrinkwV gelisteten Wirkstoffe und Verfahren wurden Anträge auf Wirkstoffzulassung bei der ECHA / BAuA eingereicht. 15. Alle bereits installierten und betriebenen In-situ-Anlagen können ohne Einschränkung solange weiter betrieben werden, bis die Genehmigung der EU Komission für den hergestellten oder eingesetzten Wirkstoff vorliegt. V. Weiterbetrieb von Altanlagen 16. Altanlagen die bereits vor dem installiert und betrieben werden müssen nach Veröffentlichung der Wirkstoffgenehmigung mit registrierten Precursoren (= Biozidprodukten) betrieben werden, die von Herstellern geliefert werden, die in der Liste zum Art. 95 Biozid VO aufgeführt sind. 17. Wirkstoffgenehmigungen werden durch die EU-Komission in Form einer Durchführungsverordnung veröffentlicht. Diese werden im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Ab dem Zeitpunkt der Wirkstoffgenehmigung dürfen generell nur noch die Produkte eingesetzt werden, die in der Liste zum Art. 95 der Biozid VO gelistet sind (siehe unter Pkt. 15). Bis zu diesem Zeitpunkt bestehen keine Einschränkungen. 18. Wird kein Wirkstoffantrag gestellt, dann darf der Precursor / Einsatzstoff bzw. das Biozidprodukt nach Erteilung der Wirkstoffgenehmigung noch 180 Tage lang vertrieben werden bis zum Aufbrauchen von Restbeständen. Anlagen, die einen Wirkstoff insitu herstellen und nicht in der Art.-95 Liste genannt sind dürfen nach Erteilung der Wirkstoffgenehmigung noch max. 18 Monate betrieben werden und müssen danach abgeschaltet werden. 3

4 VI. Produktzulassungen 19. Ein Antrag auf Produktzulassung kann erst nach Zuteilung der Wirkstoffgenehmigung gestellt werden. Die Frist zur Beistellung der Antragsunterlagen auf Basis der Wirkstoffgenehmigung beträgt 2 Jahre. 20. Der Nachweis des rechtskonformen Einsatzes von Biozidprodukten ist Aufgabe jedes Betreibers. Hierzu nutzen die Betreiber Wirkstoffe und Precursoren, die in der Liste zum Art. 95 BPR gelistet sind, siehe unter: und hier weiter unter dem Registerblatt Summary. bzw.: Betreiber müssen für die Sicherstellung des Weiterbetriebes Ihrer In-situ-Anlagen folgendes beachten: - Sind die in den Anlagen genutzen Wirkstoffen / Precursoren zugelassen? - Liegt für Kombiprodukte mit zugelassenen Wirkstoffen eine Bescheinigung des Herstellers/Lieferanten vor? (Anm.: Die Vorlage des Antrags auf Produktzulassung ist 2 Jahre nach Erteilung der Wirkstoffgenehmigung erforderlich.) VII. Hinweise zum rechtskonformen Umgang von Produkten der Fa. Evoqua WT GmbH mit der EU Biozid VO 21. Evoqua WT GmbH ist für Salze zur Herstellung von Aktivchlor mittels Elektrolyse für die Produktarten 1,2,3,4,5 auf der Art.-95 Liste gelistet. Evoqua WT GmbH vertreibt ein eigenes Salz unter dem Markennamen OSEC-Salin. Das Salz ist auf dem Etikett bereits jetzt mit einer BAuA- Reg.-Nr. gekennzeichnet. Jeder Betreiber kann dieses Salz für seine Elektrolyse in den fünf genannten Produktarten einsetzen. Da bislang noch keine Wirkstoffzulassung für Aktivchlor hergestellt mit der Soleelektrolyse vorliegt, ist es den Betreibern im Moment noch freigestellt jedes Salz zu verwenden, das vom Gerätehersteller für das verwendete Gerät freigegeben ist. Ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Wirkstoffgenehmigung ist die Verwendung beschränkt auf registrierte Produkte für die jeweilige Produktart. 22. Für den Betrieb von Chlordioxidanlagen vom Typ DIOX der Fa. Evoqua WT GmbH besteht im Moment noch kein Handlungsbedarf. Liegt die Wirkstoffgenehmigung der EU-Komission vor (wird erwartet ab Ende 2017) können die DIOX Systeme weiter betrieben werden, wenn das verwendete Natriumchlorit eine entsprechende BAuA-Registriernummer trägt. Evoqua WT GmbH wird die Bereitstellung des Natriumchlorit unter dem Markennamen NADOLYT mit einer BAuA Registriernummer sicherstellen. Ausserdem kann jeder Betreiber die DIOX- Systeme auch mit jedem Natriumchloritprodukt eines anderen Lieferanten verwenden, das eine BAuA Registiernummer trägt und den Qualitätsanforderungen von Evoqua WT GmbH entspricht. 4

5 23. Die Erzeugung von Aktivem Chlor hergestellt aus der Elektrolyse von Salzsäure (mit Geräten vom Typ OSEC-A ) ist für die Produktarten 2, 4, 5 notifiziert. Der rechtskonforme Betrieb ist mindestens bis zum April 2019 sichergestellt. Wir sind mit einem Dienstleister zur Erstellung eines Wirkstoffdossiers in Kontakt, um den rechtskonformen Betrieb der am Markt betriebenen Systeme dauerhaft zu garantieren. 24. Für Chlorgas stellt Evoqua WT GmbH keinen eigenen Wirkstoffantrag und reicht keine Produktzulassung ein. Bei der Verwendung von Chlorgas verweisen wir auf die Verwendung registrierter Produkte mit BAuA-Reg.-Nr. auf dem Etikett. Der Einsatz der Chlorgasdosiergeräte von Evoqua WT GmbH ist von der Biozidverordnung in keiner Weise betroffen. 25. Ozonherstellung aus Luft und Sauerstoff sowie Elektrolyse von Meerwasser und Natursole sind Verfahren ohne Einsatz eines handelsfähigen Biozidproduktes bzw. Precursors. Diese Systeme waren noch nicht in der Biozidrichtlinie EU 98/8 behandelt. Für die Wirkstoffe hergestellt nach diesen Verfahren ohne Verwendung eines handelsfähigen Precursors ist bis zum ein Antrag auf Wirkstoffgenehmigung für die jeweiligen Produktart zu stellen. Wie bei den Verfahren mit handelsfähigen Precursoren gilt auch hier die Frist von zwei Jahren ab Erteilung der Wirkstoffgenehmigung zur Einreichung der Produktzulassung. Evoqua WT GmbH wird kein Dossier für Aktivchlor hergestellt mittels Elektrolyse von Meerwasser oder Natursole für die Produktart 2 Schwimmeckenwasserdesinfektion einreichen. Für die am Markt betriebenen Systeme vom Typ OSEC-S für diesen Einsatzfall wird Evoqua WT GmbH auf Anfrage eine Lösung erarbeiten. VIII. Sonstiges 26. Evoqua WT GmbH kooperiert mit unserem Branchenverband FIGAWA e.v., der Mitglied eines hierzu eingerichteten Lenkungsausschusses ist. Ziel ist es, die Anmeldung von Wirkstoffen und Bioziden soweit als möglich zu vereinfachen und die In-situ-Systeme als wertvolle Alternative zur Bevorratung von Gefahrstoffen im großen Maßstab zu erhalten. Hierzu wurde ein Positionspapier der Verbände erstellt. (siehe auch: BiozidVO_528_2012_-_DGfdB-bsw-IAB-EWA-IAKS-DSB-DIN_NAW-figawa.pdf.) 5