Das ideale Prüfverfahren

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1 Deutsch Removing the need to assume Das ideale Prüfverfahren Jetzt können Sie verwalten überwachen optimieren

2 Damit Sie nicht mehr schätzen müssen BIOtAK will Technologien auf den Dekontaminierungsmarkt bringen, mit denen,sie nicht mehr schätzen müssen, wie gut Ihre Reinigungs, Desinfektions und Sterilisationsverfahren arbeiten. Wir wollen so durch eine verbesserte Operationspraxis eine höhere Patientensicherheit erzielen. Sobald chirurgische Instrumente in einer ZSVA ankommen bis zu dem Moment, wenn sie an den OP zurückgeschickt werden, muss immer wieder geschätzt werden, wie gut die Verfahren und Maschinen arbeiten, um das erwartete und nötige Dekontaminationsniveau zu erreichen. Diese Schätzungen sind das Ergebnis seltener (und ungeeigneter) Überprüfungen und Validierungen der Verfahren und entsprechenden Geräte. Mit WASHtAK bringt BIOtAK eine ganz neue Technologie auf den Markt, mit der Abteilungsleiter ihre Reinigungsverfahren objektiv verwalten, überwachen und optimieren können so müssen sie nicht mehr nur schätzen, wie gut ihre Maschinen arbeiten. Zurzeit müssen ZSVA-Leiter schätzen, ob ihre Reinigungsverfahren jeden Tag und in jedem Arbeitsgang wie erwartet arbeiten. Sie können das Leistungsniveau bei der Aufstellung der Geräte und der jährlichen Validierung ermitteln, doch für die Zwischenzeit gab es keine gute Lösung bis jetzt. WASHtAK ist nur eines von mehreren BIOtAK- Prüfverfahren, mit denen Sie die Abläufe in der ZSVA präzise und sicher prüfen können. 02

3 Das ideale Prüfverfahren Wie muss ein ideales Prüfverfahren aussehen? In dieser Broschüre betrachten wir, wie ein,ideales Prüfverfahren aussehen kann. Wir glauben, dass wir uns mit WASHtAK und anderen BIOtAK-Anwendungen dem,idealen Prüfverfahren stark angenähert haben. In Gesprächen mit vielen ZSVA-Leitern, Mitarbeitern und anderen Fachleuten der Branche konnten wir klare Bedingungen für ein ideales Prüfverfahren festlegen: 3 Es muss quantifizierbar und dadurch objektiv sein, 3 Es muss schnell und einfach durchführbar sein, 3 Es muss sinnvoll sein, 3 Es muss empfindlich sein, 3 Es muss anspruchsvoll sein, 3 Es muss nachvollziehbar sein. Wie schneidet WASHtAK ab? Kurz gesagt: WASHtAK erfüllt all diese Kriterien sehr gut. Die untenstehende Liste gibt einen kurzen Überblick wenn Sie weiterlesen, erfahren Sie noch mehr darüber, warum all diese Aspekte wichtig sind, wie aktuelle Verfahren abschneiden und wie WASHtAK all diese Kriterien erfüllen kann. Eigenschaft des Verfahrens Leistung von WASHtAK Quantifizierbar/Objektiv Einfach und Schnell Relevant Empfindlich Schwer zu bestehen Nachvollziehbar Vollständig Quantifizierbar und Objektiv Sowohl einfach als auch Schnell Sehr alle lebenden Zellen enthalten eine Variante des Enzyms Sehr schon ab wenigen Pikogramm an Proteinen Sehr anspruchsvoll man wäscht nie allen Schmutz ab Sehr Gut beginnt immer bei der gleichen Konzentration und verfügt über ein automatisches Leseverfahren. Wussten Sie schon? Forschungen zu Prionen führten zur Entwicklung der tak-technologie. Diese Forschungen wurden von der britischen Health Protection Agency durchgeführt (ein unabhängiges Institut, das für das Gesundheitsministerium arbeitet). 03

4 So erfüllt WASHtAK die Normen ISO ISO ist die internationale Norm für Reinigungs - u. Desinfektionsgeräte. Zusätzlich zu den vierteljährlichen und jährlichen Reinigungsprüfungen und - validierungen empfiehlt die Norm Routineprüfungen zur Wirksamkeit der Reinigung. Sie empfiehlt, täglich die Ladung zu überprüfen (und nicht nur die Kammer). Sie empfiehlt eine einfache Anschmutzung, aber wie wir sehen werden, stoßen Anschmutzungsverfahren an ihre Grenzen. Wäre es nicht ideal, die jährliche Validierung täglich oder sogar bei jedem Arbeitsgang zu wiederholen? Genau das können Sie mit WASHtAK tun. Schließen Sie WASHtAK bei der Validierung mit ein und legen Sie einen Vergleichspunkt fest. Dann können Sie täglich und bei jedem Arbeitsgang das WASHtAK-Verfahren durchführen und die Leistung mit dem Validierungspunkt vergleichen. Die Aufgabe der Validierung Die Validierung soll die Fähigkeit der Einrichtung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts bestätigen und eine bekannte Ladung an Schmutz und mikrobiologischen Stoffen bei festgelegten Prüfungsbedingungen bis zu einem bestimmten Niveau entfernen und abzutöten. Dies ist nötig, da nicht jedes Instrument, welches das Verfahren durchläuft, überprüft werden kann: stattdessen muss das Verfahren selbst validiert und überwacht werden. Die Wichtigkeit einer Routineüberwachung Größen können und werden sich ändern Auch bei großem Engagement und trotz der besten Kontrolle Verfahrensgrößen wie Beladung, Wassereigenschaften und Maschinenleistung können sich täglich oder sogar stündlich ändern. Für sich stellen diese Veränderungen nicht unbedingt eine Gefahr da, doch mit der Zeit und in Kombination miteinander können sie die Dekontaminierungsleistung herabsetzen. Um diese unausweichlichen Veränderungen im Blick zu haben, sollte jedes Verfahren routinemäßig überwacht werden. Frühe Problemerkennung Wenn Sie Veränderungen überwachen und nachverfolgen, können Sie außerdem mögliche Problemfelder im Voraus erkennen und entsprechend handeln. Verantwortung Einrichtungen des Gesundheitswesens und deren Mitarbeiter sind verantwortlich für die Pflege ihrer Patienten. Dies gilt auch für die ZSVA. Hier soll eine Routineüberwachung der ZSVA dabei helfen, nachzuweisen, dass sie die geforderte Aufgabe erfolgreich erfüllt. Ein sicheres Gefühl Das Wissen, dass Ihre Geräte und Verfahren korrekt arbeiten, gibt Abteilungsleitern und Mitarbeitern ein sicheres Gefühl und setzt dem Rätselraten und fragwürdigen Schätzungen ein Ende. 04

5 Die Wichtigkeit des Reinigungsverfahrens Im Laufe der Jahre gab es viele Forschungen und Entwicklungen im Bereich der Sterilisation, doch diese führten zu einem falschen Sicherheitsgefühl. Manche Mitarbeiter in einer Zentralsterilisation gehen mit der Einstellung,das wird sowieso sterilisiert, also ist die Reinigung nicht so wichtig an die Arbeit. Zum Glück hat sich diese Einstellung zur Aufgabe der Reinigung in letzter Zeit aufgrund neuerer Forschungen geändert. Im Folgenden finden Sie einige Gründe dafür, warum die Reinigung so wichtig ist.,wenn es nicht sauber ist, kann man es nicht sterilisieren Dampf- oder chemisches Verfahren, die Sterilisation ist sehr empfindlich für Keimbelastung. Die Sterilisation kann Mikroben in einer einzelnen Schicht wirksam abtöten, aber bei größeren Mengen ist sie weniger wirksam. Deswegen müssen die Instrumente vor der Sterilisation unbedingt sauber sein. Endotoxine Endotoxine werden von gramnegativen Bakterien freigesetzt, wenn diese absterben, und können Patienten mit einem geschwächten Immunsystem gefährden, die anfällig für eine Reaktion auf die Endotoxine werden. Deswegen ist es genauso wichtig, Keime zu entfernen, wie sie zu inaktivieren (denn eine Sterilisation deaktiviert keine Endotoxine). Prionen Einige neurologische Krankheiten wie vcjd werden über Prionen übertragen (proteinhaltige infektiöse Partikel). Es ist schwierig, Prionen in einem konventionellen Sterilisationsverfahren zu inaktivieren, und sie sind sehr schwer von Oberflächen zu entfernen, da sie starke Verbindungen mit den Substraten eingehen. (Forschungen zu Prionen führten zu der Technologie, die in allen BIOtAK-Produkten verwendet wird). Die Gefahr klebender Proteine Proteine können an Oberflächen kleben, wenn sie hohen Temperaturen ausgesetzt werden, und die meisten Desinfektionsmittel erschweren es, sie zu entfernen. Deswegen müssen Proteinrückstände unbedingt entfernt werden, bevor die Instrumente hohen Temperaturen ausgesetzt werden. (wie bei der thermalen Desinfektion und Sterilisation). Warum nicht ein,wal - Washing Assurance Level? Für Sterilisationsverfahren hat die Dekontaminationswelt den sogenannten SAL -Wert eingeführt: das Sterility Assurance Level. Kurz gesagt legt das SAL fest, dass ein Sterilisator auf der Hälfte des Arbeitsganges bereits Sterilität erreichen sollte so hat er noch einen guten Sicherheitspuffer. Bei WASHtAK sehen wir keinen Grund, nicht genauso auf ein WAL oder Washing Assurance Level hinzuarbeiten. 05

6 So sieht das ideale Prüfverfahren aus Relevant Das ideale Prüfverfahren muss sich sinnvoll auf die Maschine, den Prozess und die Ladung beziehen, die mit ihm getestet werden soll. Dies ist entscheidend, damit ein Bestehen der Prüfung der Reinigungsleistung entspricht, die zur Reinigung der Instrumente erforderlich ist. Aktuell werden einige Prüfanschmutzungen verwendet (siehe die Liste mit 19 Anschmutzungen in ISO ), die aus Haushaltsprodukten hergestellt werden und kaum etwas mit den Verschmutzungen bei Operationen gemeinsam haben. Außerdem werden Anschmutzungen leider viel zu oft danach ausgewählt, dass sie leicht zu entfernen sind, und nicht aufgrund ihrer anspruchsvollen Reinigung. Das in WASHtAK verwendete Enzym tak ist die hitzebeständige Variante des Enzyms Adenylatkinase, das in allen lebenden Zellen vorkommt. Deshalb ist es eine biologisch relevante Prüfsubstanz. Seine Hitzebeständigkeit erlaubt es tak auch, die thermale Desinfektion des Arbeitsganges zu überleben, so dass man es nach dem Verfahren noch nachweisen kann. Wussten Sie schon? Das in WASHtAK verwendete Enzym tak wird aus Organismen isoliert, die natürlicherweise in der Nähe von Tiefsee-Vulkanschloten vorkommen. Objektiv und Quantifizierbar Schichtarbeit und Personalwechsel sind in einer ZSVA oft an der Tagesordnung, und der Abteilungsleiter hat selten die Zeit, sich intensiver mit dem täglichen Betrieb auseinanderzusetzen deswegen muss ein Prüfverfahren unbedingt objektiv und quantifizierbar sein, damit der Leiter der ZSVA den Ergebnissen vertrauen kann. Viele Testverfahren sind völlig subjektiv und ihre Ergebnisse ganz vom jeweiligen Mitarbeiter abhängig. Die qualitativ-subjektive Interpretation eines Ergebnisses kann schlecht in computergestützte Track+Trace- Systeme integriert werden. Die Ergebnisse von WASHtAK werden hingegen von einem automatisierten Lesesystem gelesen und als numerisches Ergebnis angezeigt. So wird jede Interpretation durch den Nutzer verhindert, und Sie erhalten Daten, die direkt in ein computergestütztes Track+Trace-System eingegeben werden können. 06

7 Teil 1 Wussten Sie schon? WASHtAK wurde so konzipiert, dass nach der Reinigung immer noch Enzyme zurückbleiben. So prüfen sie das ganze Verfahren und nicht nur die erste vollständige Reinigung. Nachvollziehbar Das Reinigungsverfahren ist aus gutem Grund standardisiert. Deswegen muss ein Prüfverfahren nachvollziehbar sein und die Maschine immer vor die gleiche Herausforderung stellen. Abstrichverfahren wie ein Proteintest oder ATP-Test sind nicht immer gleich nachvollziehbar. Denn die Abstrichtechnik kann bei jedem Mitarbeiter anders sein, und der Startpunkt der Kontaminierung ist unbekannt (vielleicht wurde ein unbenutztes und darum nicht verschmutztes Instrument getestet). Außerdem messen Sie nur, was Sie mit dem Tupfer aufnehmen konnten, und nicht, was noch am Instrument haftet. WASHtAK beginnt immer mit der gleichen Enzymkonzentration pro Ladung und das Prüfverfahren läuft vollautomatisch ab. Dadurch kann es sehr gut nachvollzogen werden. Wussten Sie schon? Das in WASHtAK verwendete Enzym tak reagiert stark hydrophob mit der Oberfläche des Teststreifens, so dass es nur sehr schwer entfernt werden kann. Wie schneiden aktuelle Reinigungsprüfverfahren ab? VerfahrenRelevant Quantifizierbar Nachvollziehbar Anschmut- zungs- Tests Mittelmäßig die Anschmutzungen repräsentieren nicht immer, aber in der Regel, Blut eine visuelle Überprüfung ist immer subjektiv mittelmäßig Protein- Rückstands- Tests (PRT) mittelmäßig die Anschmutzungen repräsentieren in der Regel Blut visuelles Ablesen der Farbveränderungen, darum subjektiv schlecht unbekanntes Startniveau, Abstrichtechnik variiert von Nutzer zu Nutzer ATP-Tests mittelmäßig Test auf zurückbleibende Zellen ja schlecht unbekanntes Startniveau, Abstrichtechnik variiert von Nutzer zu Nutzer tak sehr repräsentiert ein Enzym aller lebensfähigen Zellen ja sehr aufgrund der standardisierten Startkonzentration und der automatisierten Messung 07

8 So sieht das ideale Prüfverfahren aus Anspruchsvoll Viel zu oft wird ein Prüfverfahren als gut angesehen, wenn es nie Probleme bereitet und keinen Arbeitsgang durchfallen lässt. So sollte es natürlich nicht sein. Ein gutes Prüfverfahren fordert das Verfahren heraus und kann nur bei optimalen Bedingungen bestanden werden. Bei den heutigen modernen Geräten und Chemikalien muss ein Prüfverfahren darum tatsächlich sehr anspruchsvoll sein. Man kann zwischen vielen Herausforderungen wählen, aber die Entscheidung, welche am angemessensten ist, fällt schwer. Allen bekannten Verfahren ist gemein, dass sie ein Null - Ergebnis erzielen wollen die Prüfung gilt dann als bestanden, wenn nichts mehr sichtbar oder messbar ist. Das Problem hierbei ist, dass man nicht weiß, wann die Prüfung bestanden wird. Dies könnte in den ersten 10 Minuten oder den letzten 10 Sekunden der Reinigung der Fall sein. tak geht eine starke Verbindung mit der Oberfläche des Teststreifens ein, so dass es nur sehr schwer entfernt werden kann tatsächlich haben wir eine Formel gefunden, bei der nach dem Reinigungsverfahren immer ein Rest bleibt. So misst WASHtAK den gesamten Reinigungsprozess. Empfindlich Bereits eine kleine Menge eines infektiösen Stoffes genügt, um als Kontaminierung eine Gefahr für einen Patienten darzustellen: deswegen muss ein Prüfungsverfahren empfindlich genug gestaltet sein. Die besten Messungen aktueller halb-quantitativer Prüfverfahren liegen bei 0,1 µg Proteinen. WASHtAK hingegen kann bereits geringe Konzentrationen weniger Pikogramm erkennen: es ist also bis zu Mal empfindlicher. Zur Verdeutlichung: bei einer Messung von Entfernungen würden bereits existierende Verfahren in Kilometern messen, WASHtAK hingegen in Zentimetern. Wussten Sie schon? Das bei WASHtAK verwendete Enzym tak ist so stabil und hitzebeständig, dass es das thermale Desinfektionsverfahren überlebt deswegen können wir es auch noch am Ende des gesamten Reinigungsprozesses nachweisen. 08

9 Teil 2 Wussten Sie schon? Dass die Technologie der BIOtAK- Produkte in vielen Ländern mit vier Patentfamilien geschützt ist und von der britischen Health Protection Agency entwickelt wurde (ein unabhängiges Institut, das für das Gesundheitsministerium arbeitet). Schnell und einfach durchführbar Wenn in der Arbeitsumgebung ein hoher Druck herrscht, muss jede Überprüfung schnell und einfach durchführbar sein. Die meisten Verfahren erfüllen dieses Kriterium, dann aber auf Kosten der anderen Aspekte. Eine WASHtAK-Prüfung kann innerhalb von 2 Minuten durchgeführt werden, d. h. in dem Zeitraum, den die Instrumente nach der Reinigung zum Abkühlen benötigen. Da fast das gesamte Verfahren vom automatischen Lesegerät durchgeführt wird, ist die Prüfung außerdem sehr einfach. Wie schneiden aktuelle Testverfahren ab? Relevant Test Anspruchsvoll Empfindlich Schnell & Einfach Anschmutzungsverfahren viele sind sehr einfach zu bestehen gering: nur was mit bloßem Auge gesehen werden kann ja Protein-Rückstands- Tests (PRT) Einfach: 1μg Protein verbleibt nach der Reinigung nur, wenn das Verfahren sehr schlecht ist wenig: im besten Fall 0,1 µg Protein ja ATP Tests mittelmäßig mittelmäßig ja tak sehr das Verfahren kann im Normalfall nicht allen Schmutz entfernen sehr: 10pg Protein ja 09

10 How the WASHtAK test is carried out So wird die WASHtAK Prüfung durchgeführt Zusätzlich zu den hier beschriebenen Schritten kann der Nutzer wichtige Track+Trace-Daten wie Nutzer, Maschine und Fach aufnehmen. 1. WASHtAK mit Instrumenten einlegen 2. Normale Reinigung durchführen 3. WASHtAK auf sauberer Seite entnehmen 4. Teststreifen in die Tube geben 5. Tube in dem Lesegerät platzieren < 2 Min 6. Starten des Leseprozesses 7. Wartezeit: weniger als zwei Minuten 8. Ergebnis ablesen Sie müssen Lumen reinigen? Wir bieten ein weiteres Produkt mit dem Namen LUMENtAK an, das als Prüfverfahren für die Reinigung von Lumen entwickelt wurde. Es arbeitet genau wie WASHtAK, funktioniert aber mit einer anderen Halterung. 10

11 WASHtAK Features and Benefits WASHtAK das Prüfgerät selbst Die Grundidee des WASHtAK-Verfahrens ist, dass sich zu Beginn eine bekannte Enzymladung auf dem Teststreifen befindet. Dieser durchläuft dann das vollständige Reinigungsverfahren. Nach Beendigung der Reinigung untersucht der Nutzer den Teststreifen, um die Konzentration an Enzymrückständen herauszufinden. Je besser die Reinigung, desto weniger Enzyme bleiben am Ende zurück. Die Ergebnisse sind quantifizierbar und dadurch objektiv und können leicht in Track+Trace-Systeme integriert werden. Schutz vor Kontaminierung Das Halterende wurde so gestaltet, dass es Schatten des Reinigungsverfahrens imitiert und eine versehentliche Kontaminierung des Teststreifens verhindert, da der Nutzer diesen nicht berührt. Einfache und sichere Entnahme Der Halter kann durch einfachen Druck mit dem beigefügten Röhrchen geöffnet werden. Dies erleichtert die Durchführung und verhindert wiederum eine Kontaminierung durch den Nutzer. Befestigung Das Design des Halters bietet dem Nutzer verschiedene Möglichkeiten, den Teststreifenhalter zu befestigen. Track + Trace Globale ID-Nummer, Fertigungsdatum und Chargennummer des Tests sind sowohl für das Auge lesbar als auch in Barcode-Form (GS1 DataMatrix) enthalten. 11

12 How the WASHtAK test is carried out BIOtAK eine Komplettlösung für die ZSVA BIOtAK wurde gegründet, um dem Dekontaminierungsmarkt Kontinuität zu bieten. Das Prinzip bei allen Verfahren der BIOtAK-Reihe besteht darin, dass am Ende jedes Dekontaminierungsverfahrens, egal ob Reinigung oder Sterilisation, ein messbares Prüfergebnis steht. Das BIOtAK-Messgerät ist universell in der gesamten Abteilung für alle Prüfungen einsetzbar, und die quantifizierbaren Daten werden in einem standardisierten Verfahren aufgezeichnet, das einerseits eine genaue Aufzeichnung neben Patientennotizen und andererseits die Überwachung der Dekontaminierungsgeräte über einen längeren Zeitraum erlaubt. Bei der Messung von tak messen Sie ein biologisch relevantes Material in einem Bruchteil der Zeit, die Sie für traditionelle Bioindikatoren benötigen. Die tak-technologie wurde so angepasst, dass verschiedene Elemente des Dekontaminierungskreislaufs sinnvoll überprüft werden können, sowohl Reinigung als auch Sterilisation. Die ZSVA benötigt lediglich ein entsprechendes Lesegerät, um all seine Verfahren zu überwachen. Die tak-verfahren sind schnell innerhalb weniger Minuten liefern Sie genaue Daten zur Wirksamkeit des Verfahrens und sorgen so für die effiziente Nutzung der Arbeitszeit. Die Prüfverfahren sind quantifizierbar und objektiv und liefern darum immer wieder einheitliche Ergebnisse, egal wer sie ausführt. Die Verfahren sind empfindlich so sind beispielsweise WASHtAK und LUMENtAK bis zu Mal empfindlicher als andere Proteinmessungsverfahren. BIOtAK Ltd 131 South Liberty Lane, Ashton Vale, Bristol BS3 2SZ UK 2012 BIOtAK Ltd Irrtümer und Auslassungen vorbehalten T +44 (0) F +44 (0) E: info@biotak.net