Postoperatives Ergebnis der Schlauchmagenoperation mit Implantation eines nicht verstellbaren Silikonringes INAUGURAL DISSERTATION

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1 Aus dem Department Chirurgie Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie der Albrecht-Ludwigs-Universität Freiburg im Breisgau (Ärztlicher Direktor Universitätsprofessor Dr. med. Dr. h. c. Ulrich T. Hopt) Postoperatives Ergebnis der Schlauchmagenoperation mit Implantation eines nicht verstellbaren Silikonringes INAUGURAL DISSERTATION zur Erlangung des Medizinischen Doktorgrades der Medizinischen Fakultät der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg i.br. Vorgelegt 2016 von Natalie Hoffmann geboren in Augsburg

2 Dekanin: Prof. Dr. Kerstin Krieglstein 1. Gutachter: PD Dr. Jodok Fink 2. Gutachter: PD Dr. Arkadiusz Miernik Jahr der Promotion:

3 Es fällt keine Eiche auf den ersten Streich. Deutsches Sprichwort Meiner Familie gewidmet

4 INHALTSVERZEICHNIS INHALTSVERZEICHNIS... I ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS... III 1 EINLEITUNG EINFÜHRUNG ÄTIOLOGIE DER ADIPOSITAS THERAPIE DER ADIPOSITAS Konservative Therapie Operative Therapie DIE BARIATRISCHE CHIRURGIE Der Jejunoileale Bypass Der Magenbypass Die Biliopankreatische Diversion (BPD) Der Schlauchmagen IMPLANTATE IN DER BARIATRISCHEN CHIRURGIE Das Magenband Banded Roux-en-Y gastric bypass Die Banded Sleeve Gastrectomy FRAGESTELLUNG MATERIAL UND METHODEN DATENERHEBUNG OP-METHODE PATIENTENKOLLEKTIV Fragebogen Ideal Body Weight (IBW) Excess Weight Loss (EWL) und Excess BMI Loss (EBL) BAROS-Score STATISTISCHE VERFAHREN SOFTWARE ERGEBNISSE PATIENTENKOLLEKTIV i

5 3.2 PERIOPERATIVE DATEN Operationsdauer: Komplikationen Stationäre Verweildauer: GEWICHT BMI Excess Weight Loss Excess BMI Loss BARIATRISCHE FOLGEEINGRIFFE SÄTTIGUNGSGEFÜHL OP ASSOZIIERTE ERKRANKUNGEN Erbrechen Reflux Dysphagie DIABETES MELLITUS ARTERIELLE HYPERTONIE WEITERE ADIPOSITAS-ASSOZIIERTE BEGLEITERKRANKUNGEN Schlafapnoe Gelenkschmerzen Lymphödeme Asthma BAROS-SCORE DISKUSSION ZUSAMMENFASSUNG LITERATURVERZEICHNIS ANHANG LEBENSLAUF... FEHLER! TEXTMARKE NICHT DEFINIERT. DANKSAGUNG ii

6 ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS Abb. BMI BPD BPD-DS BLSG BRYGB bzw. Ch. cm CRP CT DAG DS EBL et al. EW EWL GERD HbA1c IDF Abbildung Body-Mass-Index Biliopankreatische Diversion Biliopankreatische Diversion mit duodenalem Switch Banded Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Banded Roux-en-Y Gastric Bypass beziehungsweise Charrière Zentimeter C-reaktives Protein Computertomographie Deutsche Adipositas Gesellschaft Duodenaler Switch Excess BMI Loss et alii Excess Weight Excess Weight Loss Gastroesophageal Reflux Disease Glykohämoglobin als Langzeitblutzuckerwert International Diabetes Federation iii

7 IBW kcal kg l LAGB LSG Ideal Body Weight Kilokalorien Kilogramm Liter Laparoscopic Adjustable Gastric Banding Laparoscopic Sleeve Gastrectomy µl Mikroliter m 2 Quadratmeter mg min. mm ml Mio. NCEP OP PPI RYGB T2DM VBG WHO WCRF Milligramm Minute(n) Millimeter Milliliter Millionen National Cholesterol Education Program Operation Protonenpumpen Inhibitor Roux-en-Y-gastric Bypass Diabetes mellitus Vertical Banded Gastroplasty World Health Organization World Cancer Research Foundation iv

8 EINLEITUNG 1 EINLEITUNG 1.1 Einführung Seit 1980 hat sich die Anzahl übergewichtiger Menschen weltweit mehr als verdoppelt waren nahezu zwei Milliarden Erwachsene übergewichtig, davon ca. 600 Mio. adipös 113. Fernab gesellschaftspolitischer Schönheitsideale, wurde Übergewicht von der WHO durch einen überdurchschnittlichen Fettanteil am Gesamtkörpergewicht definiert. Seit Beginn der 1980er-Jahre wird dieser anhand des Body-Mass-Index quantifiziert. BMI = Körpergewicht (kg) / Größe (m) 2 Die Formel wurde 1832 von dem Belgier Adolphe Quételet als Quételet-Index entwickelt und 1972 von Ancel Keys unter der Bezeichnung BMI wieder aufgenommen 61,86. Beide Wissenschaftler nutzten den Quotienten aus Körpergewicht zu Körpergröße im Quadrat ausschließlich zur Betrachtung von Populationen. Der BMI einzelner Personen gewann an Bedeutung, als amerikanische Lebensversicherungen in den 1980er-Jahren dazu übergingen, Prämien der Versicherten in Abhängigkeit von deren BMI festzulegen. Mit steigendem BMI gehen zahlreiche Begleiterkrankungen, sowie eine lineare Zunahme der Mortalität einher. Überhöhtes Körpergewicht stellt in der westlichen Welt daher eines der größten Probleme für die öffentliche Gesundheit dar 42. In den USA hat sich die Prävalenz der Adipositas (inkl. der morbiden Adipositas mit BMI > 40 kg/m 2 ) in den letzten 20 Jahren mehr als verdoppelt 3. Ein erhöhter BMI birgt ein 3- fach erhöhtes Risiko an Insulinresistenz und konsekutiv an Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), Gallensteinen und Schlafapnoe zu erkranken 112. Postmenopausale, adipöse Frauen weisen ein deutlich erhöhtes Risiko für Knöchel-, Unterschenkel- und proximale Humerusfrakturen auf 96. Somit werden alleine in Europa jährlich 1 Mio. Todesfälle, sowie 4272 Mio. Krankheitstage durch Adipositas verursacht 17. Ab einem 5

9 EINLEITUNG BMI >25 kg/m 2 wird von Übergewicht gesprochen; Adipositas wird definiert als BMI >30 kg/m 2 (s. Tabelle 1) 112. Tabelle 1: BMI Klassifikation für Erwachsene (WHO 2000) 112 Klassifikation BMI (kg/m 2 ) Risiko für Begleiterkrankungen Untergewicht <18,50 niedrig (jedoch Risiko für andere Erkrankungen erhöht) Normalgewicht 18,50-24,99 Durchschnittlich Übergewicht 25 - Präadipositas 25,00-29,99 gering erhöht - Adipositas Grad I 30,00-34,99 erhöht - Adipositas Grad II 35,00-39,99 hoch - Adipositas Grad III 40 sehr hoch 1.2 Ätiologie der Adipositas Der Adipositas wird eine multifaktorielle Genese zugeschrieben. Als ursächlich werden genetische, psychologische und individuelle Verhaltensfaktoren angesehen. In Familienstudien konnte gezeigt werden, dass Erbfaktoren für bis zu 67% der BMI- Varianz verantwortlich sind 67. Eine maßgebliche Rolle wird der Kombination aus Bewegungsmangel und dem stetig wachsenden Verzehr kalorienreicher Lebensmittel zugeschrieben 19,64. Daraus ergibt sich ein wachsendes Ungleichgewicht aus Energiezufuhr und verbrauch. Dies führt zur Speicherung überschüssiger Energie in Form von Fett 30,71. Spezifische Risikofaktoren stellen in diesem Zusammenhang zuckerhaltige Getränke und Fast-Food dar 70,84. Bei Personen mit häufigem Konsum von Fast-Food wird ein signifikant höherer BMI verzeichnet 22. Gleichzeitig sind ca. 60% der Erwachsenen in der EU nur unzureichend körperlich aktiv 39. Als weitere Risikofaktoren gelten Schlafmangel, Stress, psychische oder endokrine Erkrankungen, ein niedriger Sozialstatus und Essstörungen. Adipositas geht mit zahlreichen Begleiterkrankungen einher, aus deren Komplikationen sich die erhöhte Mortalität erklärt. Übergewicht wirkt sich auf nahezu 6

10 EINLEITUNG jedes unserer Organsysteme oder Stoffwechselvorgänge negativ aus 81. Dies geht aus einer Meta-Analyse von Guh et al. (2009) hervor, welche über einen signifikanten Zusammenhang zwischen Adipositas und Typ II Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie, koronarer Herzerkrankung, verschiedenen Krebsleiden, Gallenblasenerkrankungen, chronischen Rückenschmerzen, Arthrose, Asthma und Schlafapnoe bzw. Obesitas Hypoventilationssyndrom berichtet 47. In der westlichen Welt stellen kardiovaskuläre Erkrankungen die Haupttodesursache dar. Bei der Adipositastherapie steht daher die Bekämpfung des Metabolischen Syndroms im Vordergrund 113. Dieses ist als Cluster kardiovaskulärer Risikofaktoren definiert und wurde von Kaplan und Reaven auch als Tödliches Quartett bzw. Syndrom X bezeichnet 55,89. Zusammen mit der Adipositas sind Glukosetoleranz, Dyslipidämie und arterielle Hypertonie die 4 Hauptkomponenten 33. Je nach Definition werden weitere Faktoren dazugerechnet. In der Version der WHO von 1998 ist zusätzlich die Mikroalbuminurie enthalten, während neuere Versionen des National Cholesterol Education Programs (NCEP) oder der International Diabetes Federation (IDF) den Taillenumfang als Indikator des viszeralen Fettanteils aufführen 115. Alle dieser metabolischen Dysbalancen sind in ihrer Frühform prinzipiell durch Gewichtsreduktion reversibel. Neben den genannten Beeinträchtigungen des Stoffwechsels, führt Adipositas durch dauerhafte Überbelastung des Bewegungsapparates zu Gelenkverschleiß und somit chronischen Schmerzen. Diese Schädigungen sind meist irreversibel und bedürfen häufig einer frühzeitigen operativen Behandlung. Interessanterweise wird auch zunehmend über die erhöhte Prävalenz autoimmunologischer Erkrankungen, wie zum Beispiel der Psoriasis Arthritis, bei adipösen Menschen berichtet Therapie der Adipositas Sobald Übergewicht physische, psychische oder soziale Probleme verursacht, entsteht bei den meisten Menschen der Wunsch, nach einer möglichst effektiven Lösungsstrategie. Im Allgemeinen wird zwischen konservativer und operativer Therapie der Adipositas unterschieden. Gemeinsames Ziel aller Therapiekonzepte ist die möglichst dauerhafte Reduktion des Körpergewichtes. Damit geht eine Steigerung der 7

11 EINLEITUNG Lebensqualität, Verbesserung von Begleiterkrankungen und die Senkung der Sterblichkeitsraten einher 33,100. Auf die wichtigsten Teilaspekte beider Ansätze wird im Folgenden näher eingegangen Konservative Therapie Die konservative Therapie setzt an den beiden genannten Hauptrisikofaktoren der Adipositas, Bewegungsmangel und hyperkalorische Ernährung, an 101. In Kombination mit diesem Basisprogramm kann zusätzlich eine medikamentöse Therapie eingeleitet werden. Diese ist indiziert bei einem BMI >28 kg/m 2 und zusätzlichen Begleiterkrankungen oder Patienten mit einem BMI >30 kg/m 2, die nach 6 Monaten nur weniger als 5% ihres Ausgangsgewichtes abnehmen konnten. Eine grundlegende Änderung eingefahrener Lebensgewohnheiten erfordert ein hohes Maß an Überwindung und Disziplin. Die erfolgreiche Teilnahme an interdisziplinären Programmen zur kontrollierten Gewichtsreduktion ist jedoch nicht nur vom Willen und der Bereitschaft des Patienten abhängig. Die Expertise des behandelnden Arztes und die finanzielle Unterstützung der Krankenkassen über viele Monate hinweg spielen ebenso eine große Rolle 60. Ziel der Ernährungsumstellung ist es, mittels Kalorienreduktion eine negative Energiebilanz zu erzielen. Dabei sollte auf ausreichende Zufuhr von Proteinen, Vitaminen und Spurenelementen geachtet werden, um Mangelzuständen vorzubeugen. Steigerung der Bewegung ist Teil der Empfehlungen der World Cancer Research Foundation (WCRF) sowie vieler nationaler Organisationen, führt jedoch in der Praxis nur in Kombination mit Reduktion der Kalorienzufuhr zur adäquaten Gewichtsabnahme 72,102. Empfohlen wird eine körperliche Betätigung von >150 min/woche mit einem Energieverbrauch von kcal/woche 73. Ein weiterer Pfeiler des konservativen Behandlungsansatzes ist die medikamentöse Therapie. Die in den meisten Ländern einzige zugelassene Substanz Orlistat, ist ein Lipasehemmer, der die intestinale Fettaufnahme reduziert 20,104. Deren Wirksamkeit wird durch ihr Nebenwirkungsprofil limitiert. Bauchschmerzen, Fettstühle, Diarrhoen und Flatulenzen führen zu mangelnder Compliance 104. Zudem wird über eine 8

12 EINLEITUNG wachsende Fallzahl von Orlistat-induziertem Leberversagen berichtet, so dass aktuell die Verschreibung nur zurückhaltend erfolgen kann 93. Kontrolliert randomisierte Studien zeigen, dass der durchschnittlich erzielte Gewichtsverlust im Rahmen dieser betreuten Abnehmprogramme und einem Zeitraum von 2 Jahren lediglich 4-6 kg aufgrund der Ernährungsumstellung und 2-3 kg durch vermehrte Bewegung beträgt. Zudem bewegt sich die Abbruchrate zwischen 14 und 51% Operative Therapie Kommt es bei konservativen Therapieversuchen in bis zu 90% der Fälle zu Rückfallerscheinungen, ist die chirurgische Therapie in Bezug auf Gewichtsverlust und Rückgang der Begleiterkrankungen wesentlich erfolgreicher 32,50. Die schwedische Kohortenstudie SOS, mit jeweils mehr als 2000 Patienten in jeder Studiengruppe, konnte in einer retrospektiven Analyse zeigen, dass durch eine Operation das Körpergewicht dauerhaft um durchschnittlich 15% reduziert werden konnte. Der Beobachtungszeitraum betrug 10 Jahre 99. Weiterhin konnte, abhängig vom gewählten Verfahren, die Mortalitätsrate um 20-35% gesenkt werden 99. Die meisten adipositas-assoziierten Begleiterkrankungen sind bei operativem Vorgehen nachweislich stärker rückläufig als unter einem konservativen Therapieregime. Ein Typ II Diabetes mellitus (T2DM) kann beispielsweise durch operative Maßnahmen deutlich verbessert werden. Dabei wurde außerdem eine Steigerung der Lebensqualität, sowie ein gesenkter Medikamentenbedarf beobachtet 46. Mingrone et al. berichteten 2012, dass es innerhalb von 2 Jahren bei 75% der Patienten mit Magenbypass und bei 95% mit Biliopankreatischer Diversion zu einer kompletten Remission des vorbestehenden T2DM kam. In der Kontrollgruppe mit rein konservativer Therapie konnte dies bei keinem Patienten nachgewiesen werden 77. In mehreren Studien mit vergleichbarem Design wurden analoge Ergebnisse erzielt. So wiesen die Patienten mit bariatrischer Operation (RYGB oder LSG) im Vergleich zur konservativen Therapie in einer Studie von Schauer et al. nach 3 Jahren signifikant größere Gewichtsverluste, einen deutlicheren Rückgang der Begleiterkrankungen und eine gesteigerte Lebensqualität auf 94. Im Studienvergleich wurde der durchschnittlich größte Gewichtsverlust durch Biliopankreatische Diversionen (BPD) 9

13 EINLEITUNG erzielt, gefolgt von den Ergebnissen nach Magenbypass- und Schlauchmagenoperationen 32. Die Indikationsstellung für eine bariatrische Operation ist von verschiedenen Faktoren abhängig. Meist wird sie nach dem Scheitern einer alleinigen, konservativen Therapie in Erwägung gezogen. Patienten müssen zu diesem Zeitpunkt in der Regel für mindestens sechs Monate unter ärztlicher Aufsicht an einem Programm teilgenommen haben, wo durch Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltenstherapie keine zufriedenstellende Gewichtsreduktion erreicht werden konnte. Unter Berücksichtigung der S3 Leitlinie der Deutschen Adipositas Gesellschaft (DAG), sollen folgende Kriterien für die Indikationsstellung einer bariatrischen Operation erfüllt sein: Erschöpfung der konservativen Adipositas-Therapie und BMI 40 kg/m 2 ohne Kontraindikation oder BMI zwischen 35 kg/m 2 und 40 kg/m 2 und eine oder mehrere Adipositasassoziierte Folge-/Begleiterkrankung oder BMI zwischen 30 kg/m2 und 35 kg/m 2 bei bestehendem T2DM im Rahmen einer wissenschaftlichen Studie Die Bariatrische Chirurgie Vorreiter auf dem Gebiet der bariatrischen Chirurgie mit ihrem Beginn in den 1960er- Jahren waren J.H. Linner und A.J. Kremen, die den Gedanken der verminderten Kalorienaufnahme durch Verkürzung des Dünndarmes und somit der intestinalen Absorptionsstrecke entwickelten. Bei ihren ersten Versuchen wurde der Magen zunächst intakt belassen, während verschiedene Darmabschnitte mittels Bypassoperation umgangen wurden 60. Diese Methoden basierten auf dem Prinzip der Malabsorption. Ihnen gegenüberzustellen sind kombinierte bzw. restriktive Verfahren, die erst in der Folge entwickelt wurden. Die bekanntesten Verfahren werden im Folgenden dargestellt. 10

14 EINLEITUNG Der Jejunoileale Bypass Auf dem Boden der o.g. Versuche und insbesondere auch der Tatsache, dass eine Ausschaltung des Ileums zu signifikantem Gewichtsverlust führte, etablierte sich der jejunoileale Bypass als erste eigenständige Operation. Abbildung 1 Jejunoilealer Bypass 79. Unerwünschte Wirkungen der Operation wie Diarrhoen, Flatulenzen, Müdigkeit, Abgeschlagenheit, und Hypokaliämien wurden als vertretbare Begleiterscheinungen angesehen 36. Vor allem jedoch langfristige Gesundheitsschäden, die durch mangelnde Aufnahme von Vitaminen und Spurenelementen auftraten, führten zu großer Kritik an diesem Verfahren. Bedingt durch die verminderte Resorptionsstrecke, litten Patienten an schweren Durchfällen, Arthralgien, Nierenund Gallensteinen, Leberzirrhose, Osteoporose und anderen schwerwiegenden Vitamin- und Elektrolytmangelerscheinungen 48,88,109. Auch weitere Versuche, die Absorptionsstrecke zu verkürzen erwiesen sich nebenwirkungsbedingt als nicht tragbar, sodass erstmals der obere Gastrointestinaltrakt in den Fokus operativer Intervention rückte. Der jejunoileale Bypass wird heutzutage nicht mehr angewandt. 11

15 EINLEITUNG Der Magenbypass Eine spätere Entwicklung in der Adipositaschirurgie stellte der Magenbypass dar. In den 1950er-Jahren beobachtete man nach Billroth II-Magenresektionen eine deutliche Appetitsminderung mit konsekutiver Gewichtsabnahme führte Mason erstmals eine Magenbypassoperation mit horizontaler Abtrennung des Magens von ca. 10% und einem verbleibendem Pouch von ml durch 69. Nach mehreren Modifikationsversuchen wurde in den 80er Jahren schließlich der Prototyp des heutigen Magenbypasses (Roux-en-Y gastric bypass, RYGB) vorgestellt 108. Dabei wird 4 cm distal der Kardia ein ca. 35 ml großen Pouch entlang der kleinen Kurvatur geformt und im Anschluss der restlichen Magen abgetrennt. Das Jejunum wird 50 cm nach dem Treitz schen Band abgesetzt und der distale Schenkel über eine End-zu-Seit-Anastomose mit dem Pouch verbunden. Der abgesetzte proximale Schenkel wir nach ca. 150 cm ebenfalls durch eine End-zu-Seit- Anastomose wieder angeschlossen. Insgesamt ist die umgangene Strecke zu kurz um die Aufnahme von Makronährstoffen zu beeinträchtigen. Durch die Umgehung von Duodenum und proximalem Jejunum wird jedoch die Resorption von Mikronährstoffen und Spurenelementen, insbesondere von Calcium und Eisen gehemmt, was eine lebenslange Substitution dieser Stoffe nach sich zieht. Häufige Folgeerscheinungen bei nicht adäquater Substitution sind demnach Osteoporose und Anämien. Neue Erkenntnisse zeigen, dass postoperative Veränderungen des Geruchsempfindens nach sämtlichen bariatrischen Operationen, verstärkt jedoch nach dem RYGB auftreten. Die dadurch entstehende Abneigung gegen bestimmte Lebensmittel könnte ebenfalls zu besserer Gewichtsabnahme führen

16 EINLEITUNG Abbildung 2 - Roux-en-Y gastric bypass Die Biliopankreatische Diversion (BPD) Erstmals von Scopinaro at al. durchgeführt, wurden bei diesem Verfahren ca. 70% des Magens entfernt und der Magenausgang über eine Anastomose mit dem alimentären Schenkel verbunden 98. Dieser wird ca. 75 cm vor der Bauhin schen Klappe an den sog. biliodigestiven Schenkel angeschlossen und führt somit auch zu einer deutlich verkürzten Resorptionsstrecke. Da im Gegensatz zum jejunoilealen Bypass ein blindes Ende vermieden wird, tritt trotz Auftrennung der Bereiche von Nahrungsaufnahme und Enzymabgabe, weniger Fehlverdauung auf. Die Verkürzung der Resorptionsstrecke ist jedoch weiterhin erheblich, sodass potentielle Nebenwirkungen denen des jejunoilealen Bypasses entsprechen. Somit ist bei diesem Verfahren eine umfangreiche Substitution von Vitaminen und Spurenelementen auch parenteral notwendig. Die initial horizontale Magenresektion wurde im Rahmen der Weiterentwicklung dieser Operation zum Duodenalen Switch (DS) längs durchgeführt und gilt somit als Vorläufer der heutigen Sleeve-Gastrektomie. Hauptunterschied dieser Variante ist 13

17 EINLEITUNG der Erhalt des Pylorus, wodurch Ulzerationen vorgebeugt, die restriktive Komponente vergrößert und dem Dumping-Syndrom entgegengewirkt werden soll 51. Langzeitstudien über die BPD-DS mit mehr als 2000 Patienten berichteten über Gewichtsverluste von bis zu 75% des überschüssigen Körpergewichtes über einen Beobachtungszeitraum von 21 Jahren 97. Wie beim Magenbypass, wird auch hier eine lebenslange Substitution von Vitaminen und Spurenelementen notwendig. 14

18 EINLEITUNG A B Abbildung 3 A: Biliopankreatische Diversion nach Scopinaro mit horizontaler Magenresektion 27. B: Biliopankreatische Diversion mit Duodenalem Switch 28. Hierbei wird der Magen vertikal reseziert und der Pylorus erhalten. 15

19 EINLEITUNG Der Schlauchmagen Der Schlauchmagen wurde 1988 von Hess und Hess im Rahmen der BPD mit DS erstbeschrieben. Aufgrund der initial hohen Letalitätsrate des Verfahrens von ca. 3%, wurde der Eingriff später in zwei zeitlich separate Schritte aufgeteilt 68. Die laparoskopische Schlauchmagenoperation (LSG) als erster der beiden Schritte erzielte per se so gute Ergebnisse, dass sie 2003 als eigenständiges bariatrisches Verfahren beschrieben wurde 51,54,90. Es handelt sich dabei um eine subtotale Magenlängsresektion als Weiterentwicklung der vertikalen Gastroplastik nach Mason 53. Dabei wird der Restmagen auf der Seite der großen Kurvatur mit Hilfe eines Klammernahtgerätes entlang einer zuvor eingebrachten Kalibrationssonde abgetrennt und entfernt. Der verbleibende Magenschlauch sollte ein Restvolumen von ca. 100 ml haben 40. Abbildung 4 - Sleeve gastrectomy. Die meisten Patienten erreichten alleine durch die LSG einen deutlichen Gewichtsverlust. In vielen Fällen konnte deshalb auf eine initial geplante Folgeoperation (BPD-DS) verzichtet werden. Der im Mittel erreichte Excess Weight Loss (EWL) liegt bei ca. 60% 2. 16

20 EINLEITUNG 2013 war die LSG mit 37% (nach dem Roux-en Y Magenbypass mit 45%) die zweithäufigste aller bariatrischen Operationen 4. Bemerkenswert ist vor allem der Prävalenzanstieg seit 2003 von 0 auf 37%. 1.5 Implantate in der bariatrischen Chirurgie Kombinierte, ebenso wie rein restriktive Verfahren, erzielten zufriedenstellende Ergebnisse bezüglich Gewichtsverlust und Rückgang der Begleiterkrankungen. Jedoch konnte in der Vergangenheit beobachtet werden, dass es nach durchschnittlich Monaten oft zu einer Stagnation bzw. sogar zur erneuten Gewichtszunahme kam 38. Schon Mason verwendete bei der Entwicklung der Vertikalen bandverstärkten Gastroplastik (VBG) Fremdmaterial, um eine restriktive Komponente zu schaffen. Dieser Gedanke wurde dann auf andere Verfahren, wie den RYGB und die LSG übertragen Das Magenband Mitte der 1980er Jahre wurde ein restriktiver Eingriff entwickelt, bei dem der Gastrointestinaltrakt nicht eröffnet werden musste: das Magenband 16. Diese Neuerung wurde nicht zuletzt aufgrund ihrer Einfachheit und geringeren Komplikationsraten im Vergleich zum RYGB oder der BPD als eine willkommene Alternative angenommen. Der Magen wird durch ein ca. 2-3 cm unterhalb des ösophago-gastralen Überganges angebrachtes Silikonband in zwei Kompartimente geteilt. Der obere Pouch fasst ca. 25 ml, so dass sich nach Nahrungsaufnahme rasch ein Sättigungsgefühl einstellt. Das Silikonband ist heutzutage meist mit einem subkutan implantierten Portsystem verbunden, worüber es mit Wasser befüllt und die Ausgangsgröße der proximalen Magentasche reguliert werden kann (Laparoscopic adjustable gastric banding, LAGB). Jedoch sind die Langzeitergebnisse nach Magenbandimplantation nicht zufriedenstellend. Colquitt et al. zeigten in einer großen Metaanalyse 2014 dass der Gewichtsverlust nach LAGB signifikant schlechter ist als nach Biliopankreatischer Diversion, Magenbypass oder Sleeve-Gastrektomie 32. Zudem werden Revisionsraten 17

21 EINLEITUNG von bis zu 60% bedingt durch proximale Pouchdilatation, Bandmigration und Port- Problematiken beschrieben 80. Abbildung 5 - Laparoscopic adjustable gastric banding mit Port-System zur Regulierung der Größe des Pouchausganges Banded Roux-en-Y gastric bypass In Bezug auf den RYGB nahm man an, dass die erneute Ausdehnung des Magenpouches und des angeschlossenen Jejunums ursächlich für die erneute Gewichtszunahme war. Versuche, die Nähte durch den Einsatz von anderem Nahtmaterial zu verstärken, führten zu keiner wesentlichen Verbesserung. Um einer solchen Dilatation vorzubeugen, entwickelte Fobi einen Silikonring, den er als zusätzliche Restriktionskomponente um den Magenpouch legte

22 EINLEITUNG Abbildung 6 - Banded Roux-en-Y gastric bypass 7. Durch diesen Zusatz konnte ein EWL von durchschnittlich 85 % innerhalb von 4 Jahren erreicht werden 65. Bhandari et al. konnten in einer 2016 veröffentlichten, retrospektiven Studie zeigen, dass Patienten mit einem BRYGB im Vergleich zu denen mit konventionellem Roux-en-Y Bypass nach zwei Jahren signifikant mehr Gewicht verloren hatten und den erreichten Wert besser halten konnten Die Banded Sleeve Gastrectomy Analog zum BRYGB wurde mit steigenden Fallzahlen der LSG eine erneute Gewichtszunahme nach initial gutem Gewichtsverlust beobachtet 5,63,78. Revisionsraten, inklusive Folgeoperationen wie BPD-DS oder RYGB, lagen bei knapp 50% nach 5 Jahren 52. Um den Verdacht der dafür verantwortlichen Dilatation des Schlauchmagens zu bestätigen, wurden in Freiburg von Karcz et al. bei ausgewählten Patienten eine computertomographische Volumenbestimmungen der Schlauchmägen vorgenommen. 20% der Patienten wiesen ein Pouchvolumen von >300 ml auf. Ähnliche Zahlen konnten nach Sleeve-Gastrektomie als Teil einer BDP- DS beobachtet werden 45,58. Bei 40% der untersuchten Patienten fiel eine Migration 19

23 EINLEITUNG des Schlauchmagens nach thorakal auf 11. Interessanterweise waren genau diese gewanderten Schlauchmägen kleiner als diejenigen, die sich noch an Ort und Stelle befanden 11. Dafür machte man die natürliche räumliche Begrenzung durch das Zwerchfell verantwortlich. In Anlehnung an den BRYGB begann man folglich auch Schlauchmägen mit einer zusätzlichen restriktiven Komponente zu versehen (Banded laparoscopic sleeve gastrectomy, BLSG). Abbildung 7 - Banded sleeve gastrectomy 8. In Freiburg wurde der Eingriff erstmals im Juni 2007 mit dem von Fobi entwickelten Polyurethan-Ring (GaBP Ring Autolock, Bariatec, USA) durchgeführt, der 4-6 cm distal des gastro-ösophagealen Überganges implantiert wurde

24 EINLEITUNG Abbildung 8 - GaBP Autolock, Bariatec 6. In der Serie von Alexander et al., wurde der Schlauchmagen mit einem 1,5 cm breitem Alloderm -Band (LifeCell, USA) an letztlich gleicher Position verstärkt mit initial dem RYGB identischen Gewichtsverlusten. Langzeitergebnisse wurden bislang nicht veröffentlicht 2. Agrawal et al. berichteten 2010 in einem Case Report über eine BLSG mit dem Adjustable Gastric Band Heliogast (Helioscopie, Frankreich) 1. Dieses Implantat ist ein Magenband mit subkutan implantiertem Portsystem, das mit dem Band verbunden ist. Dadurch wird eine spätere Regulation des Druckes sowie des Banddurchmessers ermöglicht. Follow-up Daten hierzu wurden nicht publiziert. Nach ersten Erfahrungen mit dem GaBP Ring Autolock und einigen Spontanöffnungen dieses Implantates wechselte die Freiburger Gruppe zum MiniMizer Ring (Bariatric Solutions, Schweiz), der das in dieser Studie verwendete Implantat darstellt. 21

25 EINLEITUNG Abbildung 9 - MiniMizer Ring (Bariatric Solutions, Schweiz) 49. In dieser Arbeit wurde, in einer retrospektiven Matched Pair Analyse der Unterschied zwischen dem konventionellen und Banded Sleeve Verfahren im Hinblick auf den Erhalt des Gewichtsverlustes untersucht. Aktuell fehlen Langzeitdaten, die einen validen Vergleich beider Methoden ermöglichen. Sollte sich ein Benefit der BLSG im Vergleich zum konventionellen Verfahren abzeichnen, könnten Patienten in Zukunft langfristiger von einer dauerhaft gesteigerten Lebensqualität und Remission der adipositas-assoziierten Begleiterkrankungen profitieren. Das Ziel dieser Arbeit war die Erhebung von Vergleichsdaten beider Verfahren aus einem monozentrischen Patientenkollektiv im Hinblick auf operative Komplikationen, langfristigen Therapieerfolg, Komorbiditäten und Lebensqualität über einen Zeitraum von drei Jahren postoperativ. Es bleibt zu zeigen, ob sich die BLSG in größeren Patientenkollektiven und Untersuchungszeiträumen als neuer Standard in der bariatrischen Adipositaschirurgie etablieren kann. 22

26 EINLEITUNG 1.6 Fragestellung v Konnte durch eine BLSG im Vergleich zur LSG besserer Gewichtsverlust nach drei Jahren erzielt werden? v Gab es zwischen den Verfahren signifikante Unterschiede hinsichtlich intra- und postoperativer Komplikationen, OP-Dauer und Krankenhausverweildauer? v Konnten durch die BLSG bariatrische Folgeeingriffe bei nicht zufriedenstellendem Gewichtsverlust vermieden werden? v Zeigt eines der Verfahren Vorteile im Hinblick auf adipositas-induzierte Komorbiditäten wie arterielle Hypertonie und Diabetes mellitus? v Wurden Unterschiede bezüglich der Lebensqualität der Patientengruppen beobachtet? 23

27 MATERIAL UND METHODEN 2 MATERIAL UND METHODEN 2.1 Datenerhebung Die Daten für das Patientenkollektiv stammen aus der internen Datenbank des Universitätsklinikums Freiburg. Initial wurden alle Patienten identifiziert, bei denen zwischen Januar 2008 und Dezember 2014 eine Banded-Sleeve-Gastrektomie durchgeführt wurde (BLSG-Gruppe). Ausgeschlossen wurden Patienten, die sich in der Vorgeschichte schon anderen bariatrischen Operationen (z.b. Magenband oder Magenbypass) unterzogen hatten. Patienten, bei denen im Verlauf ein Erweiterungs-Eingriff im Sinne einer BPD oder eines RYGB durchgeführt worden waren, wurden nur bis zum Zeitpunkt des Folgeeingriffes eingeschlossen. Die Indikationsstellung für eine bariatrische Operation war bei allen Patienten die Adipositas. In Einzelfällen standen die Daten bestimmter Parameter nicht für alle Patienten vollständig zur Verfügung; daher beziehen sich im Folgenden die Zahlenangaben nicht auf die gesamte Patientenanzahl bzw. die Anzahl der jeweiligen Patientengruppe, sondern auf die Fallzahl mit für den jeweiligen Parameter vorhandenen Daten. 2.2 OP-Methode Für den Eingriff werden die Patienten in Steinschnitt- und ca. 30 umgekehrter Trendelenburg-Lagerung auf dem OP-Tisch positioniert. Nach Zugang in üblicher Weise wird das Epigastrium durch zur Seite Halten des linken Leberlappens und Herunterziehen des Magenfundus dargestellt 59. Ca. 5 cm proximal des Pylorus beginnt man den Magen entlang der großen Kurvatur nach kranial frei zu präparieren und vom Omentum majus zu lösen, bis der linke Zwerchfellschenkel gut einsehbar ist 56. Der Magen wird dann entlang einer 35 Ch. Magensonde reseziert, sodass ein Schlauchmagen mit ca. 100 ml Restvolumen entsteht. Das Resektat wird über einen Bergebeutel entfernt. Der MiniMizer-Ring wird 4 cm distal des His-Winkels nach Inzision des Peritoneums auf der Seite der kleinen Magenkurvatur durch das Omentum minus 24

28 MATERIAL UND METHODEN um den Magen geschoben und bei 6,5 cm verriegelt 59. Seit Januar 2014 wurde die Verriegelungsweite auf 7,5 cm erweitert. 2.3 Patientenkollektiv In diese Kohorte konnten insgesamt 42 Patienten eingeschlossen werden. Die Patienten wurden am Zeitpunkt der Datenerhebung, je nach vergangener Zeit nach OP, 6 Monate, 1, 2 oder 3 Jahre postoperativ kontaktiert. Entsprechend dieser Zeitintervalle erfolgte eine weitere Subgruppierung der BLSG-Gruppe nach postoperativem Zeitpunkt: 0,5 Jahre n=1 1 Jahr n=8 2 Jahre n=6 3 Jahre n=27 n=42 Als Vergleichskollektiv wurde in einer retrospektiven Matched-Pair-Analyse eine Gruppe von ebenfalls 42 Patienten ausgewählt, bei denen ein konventionelles Sleeve Verfahren zum Einsatz kam (LSG-Gruppe). In jede der o.g. Subgruppen wurde eine identische Anzahl an Patienten eingeschlossen. Das Matching erfolgte nach Geschlecht, Alter, präoperativem BMI und Vorliegen eines T2DM Fragebogen Es wurde ein Fragebogen (s. Anhang) entworfen, der unter Inanspruchnahme der elektronischen Patientenkartei des Universitätsklinikums Freiburg, sowie telefonisch erhobener Daten ausgefüllt wurde. Dieser beinhaltete: - demographische Daten und Körpergröße der Patienten - Präoperatives Gewicht, sowie das postoperative Gewicht nach 1, 3 und 6 Monaten, 1 Jahr, 2 und 3 Jahren (soweit dokumentiert oder bekannt) - Abdominelle Voroperationen und adipositas-assoziierte Vorerkrankungen, sowie Medikamentenbedarf prä- und postoperativ - Operationsart und dauer 25

29 MATERIAL UND METHODEN - Intra- und postoperative Komplikationen und Dauer des stationären Aufenthaltes - Reflux, Sättigungsgefühl, Dysphagie-Score, postoperatives Erbrechen, und Stuhlgewohnheiten - Revisions- oder Umwandlungsoperationen - BAROS-Score zum Zeitpunkt der Erhebung 81 Für die Datenerhebung wurden die Patienten zum festgelegten Zeitpunkt 3 Jahre, 2 Jahre, 1 Jahr oder 6 Monate postoperativ angerufen, soweit die Daten nicht schon zuvor im Rahmen von regelmäßigen postoperativen Kontrolluntersuchungen dokumentiert worden waren. 3 Patienten (3,57%) konnten nicht erreicht werden Ideal Body Weight (IBW) Das von uns verwendete IBW als Ausgangswert für die Berechnung des absoluten Übergewichtes (excess weight, EW) basiert auf den Metropolitan Life Tables 75. Zur Bestimmung wurde die Rechenoberfläche von verwendet. Aus dem angegeben Gewichtsbereich (Pfund) wurde der Mittelwert berechnet. Für die frame size wurde Medium ausgewählt. Das Alter der Patienten wurde, gemäß der Metropolitan Life Tables in der Berechnung nicht berücksichtigt. Da in unserem Patientenkollektiv die Messung der Körpergröße ohne Schuhe erfolgte, wurden zur Patientengröße 2,5 cm addiert. Der berechnete Wert wurde im Anschluss in Kilogramm umgerechnet. Für letzteren Schritt wurde folgende Rechenoberfläche verwendet: Excess Weight Loss (EWL) und Excess BMI Loss (EBL) Präoperativ wurde das Excess Weight eines jeden Patienten festgelegt. Das Excess Weight bezeichnet das Übergewicht gemessen am Idealgewicht (IBW, s ). Der EWL ist folglich der Anteil des Übergewichtes, den man abnimmt. Fällt das Körpergewicht dabei unter das IBW, kann dieser mehr 100% betragen. 26

30 MATERIAL UND METHODEN Analog wurde der Excess BMI Loss zu den einzelnen Zeitpunkten bestimmt. Der Referenzwert für den Normal-BMI wurde bei 25 kg/m 2 festgelegt. BMI = Körpergewicht (kg) Körpergröße (m 2 ) EW = Körpergewicht - IBW EWL (%) = präop Gewicht akt. Gewicht EW X 100 präop BMI akt. BMI EBL (%) = X 100 präop BMI BAROS-Score Der BAROS-Score wurde entwickelt, um das Outcome von bariatrischen Operationen vergleichen zu können. Benötigte Parameter zur Berechnung des Scores sind Gewichtsverlust, Veränderung der adipositas-assoziierten Begleiterkrankungen sowie Lebensqualität 81. Letztere wurde anhand des Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaires (s. Abbildung 10) quantifiziert. Die Patienten wurden dazu im Rahmen des telefonischen Gespräches befragt. 27

31 MATERIAL UND METHODEN 81 Abbildung 10 - Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire : Mit diesem Fragebogen wurde die subjektive postoperative Veränderung der Lebensqualität erhoben. 28

32 MATERIAL UND METHODEN Der BAROS-Score wurde anschließend mit Hilfe von Abbildung 11 berechnet: Abbildung 11 - Vorlage zur Berechnung des BAROS-Scores 81 : In die Berechnung fließen Gewichtsverlust in Form des Excess Weight Loss (EWL), Verbesserung der Begleiterkrankungen und das Ergebnis des Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaires ein. Ab einem Punktestand von 3 wird die Operation als erfolgreich angesehen. 2.4 Statistische Verfahren Für die statistische Auswertung wurde die Rechenoberfläche von GraphPad QuickCalcs ( sowie die Software GraphPad Prism 7.0 verwendet. Folgende statistische Verfahren kamen zum Einsatz: - Shapiro-Wilk Test für Normalverteilung ordinaler oder stetiger Variablen 29

33 MATERIAL UND METHODEN - Zum Gruppenvergleich Unverbundener T-Test (λ) für stetige und normalverteilte Variablen und Exakter Test nach Fisher (t) für nominale/binäre Variablen - Mann-Whitney U-Test (p) zum Gruppenvergleich nicht normalverteilter, stetiger Variablen - Chi-Quadrat-Test (c 2 ) für Kontingenztafeln mit mehr als 2 Outcomes Ab einer Irrtumswahrscheinlichkeit von p < 0,1 wurde eine Tendenz präzidiert. Ab einem Signifikanzniveau von p < 0,05 wurde von signifikant, bei p < 0,01 von hochsignifikant gesprochen. 2.5 Software - Prometheus, Version 2.0 ibo Software GmbH - Excel, Version Microsoft - Word, Version Microsoft - Endnote X6 Thomson Reuters - GraphPad Prism Version 7.0 GraphPad Software, Inc. 30

34 ERGEBNISSE 3 ERGEBNISSE 3.1 Patientenkollektiv Das für die Datenauswertung verwendete Patientenkollektiv umfasste 84 Patienten. Die BLSG-Gruppe, sowie die LSG-Gruppe bestand jeweils aus 42 Patienten mit gleicher Geschlechtsverteilung, 30 Frauen und 12 Männer. Die beiden Gruppen wiesen präoperativ im Hinblick auf die für das Matching relevanten Parameter Geschlecht, Alter zum Zeitpunkt der Operation, BMI sowie T2DM, keine signifikanten Unterschiede auf und werden somit als gleich bewertet (Tabelle 2). Auch im Vergleich der untersuchten Komorbiditäten (arterielle Hypertonie, Schlafapnoe, Rücken- und Gelenkbeschwerden, Lymphödeme und Asthma) waren die Kollektive nicht signifikant unterschiedlich. Tabelle 2 Vergleich präoperativer Patientendaten der Gruppen BLSG und LSG: Die Tabelle zeigt, dass beide Gruppen sich in den dargestellten Parametern nicht signifikant unterscheiden. Für Alter und BMI wurden Durchschnittswerte angegeben. t: exakter Test nach Fisher, λ: unverbundener T-Test. BLSG LSG p-wert Alter 42,21 40,05 0,4807 λ Geschlecht (w/m) 29/12 29/12 1,0000 t BMI 54,93 53,46 0,3429 λ T2DM 7 9 0,7819 t Arterielle Hypertonie ,6553 t Schlafapnoe 8 9 1,0000 t Gelenk- und Rückenbeschwerden ,0714 t Lymphödeme 3 3 1,0000 t Asthma 4 1 0,3597 t 31

35 ERGEBNISSE 3.2 Perioperative Daten Alle Operationen wurden laparoskopisch durchgeführt. In der BLSG-Gruppe waren 14 (33,3%) und in der LSG-Gruppe 11 (26,2%) Patienten abdominell voroperiert. Ein Patient der BLSG-Gruppe und 2 Patienten der LSG-Gruppe hatten im Vorfeld einen Magenballon erhalten. Im Rahmen der Operation kam es bei 3 Patienten in der BLSG-Gruppe (2x Adhäsiolyse und 1x Cholezystektomie) und bei 2 Patienten in der LSG-Gruppe (1x Adhäsiolyse und 1x Cholezystektomie) zu eingriffserweiternden Maßnahmen Operationsdauer: Entgegen der Annahme, die zusätzliche Implantation eines Ringes würde die Operation verlängern, wiesen die beiden Gruppen bezüglich der Operationsdauer keinen signifikanten Unterschied auf. Die Dauer der BLSG war durchschnittlich sogar geringfügig kürzer (s. Tabelle 3). Im Fall von eingriffserweiternden Maßnahmen betrug die durchschnittliche Gesamtdauer der Operation (beide Gruppen zusammengenommen) 90 Minuten. Fand eine Eingriffserweiterung statt, so betrug die Operationszeit in der BLSG- Gruppe durchschnittlich 107 Minuten und in der LSG-Gruppe 64,5 Minuten. In Anbetracht der zuvor aufgeführten Werte, wird jedoch deutlich, dass dieser Unterschied nicht mit der Implantation des Ringes in Verbindung zu bringen ist Komplikationen Intra- bzw. postoperative Komplikationen wurden in chirurgische und weitere unterschieden (s. Tabelle 3). Es gab keine Todesfälle. Chirurgische Komplikationen: In der BLSG-Gruppe traten eine revisionspflichtige (1. postoperativer Tag) und 2 nicht revisionspflichtige Nachblutungen auf (n=3, entspricht 7,1%). In der LSG-Gruppe wiesen ebenfalls 3 von 42 Patienten (7,1%) chirurgische Komplikationen auf. Hier kam es zu einer revisionspflichtigen (1. postoperativen Tag) und einer nicht revisionspflichtigen Nachblutung, sowie zu einem postoperativen Wundinfekt mit revisionspflichtigem Abszess (9. postoperativer Tag). 32

36 ERGEBNISSE Weitere Komplikationen: In der BLSG-Gruppe wurden bei 2 Patienten postoperativ erhöhte Entzündungsparameter festgestellt, ohne dass ein klinisches Korrelat dafür gefunden werden konnte. Im ersten Fall zeigte sich am 4. postoperativen Tag ein CRP von 80mg/l bei normwertigen Leukozyten (7,6 Tsd./μl). Unter antibiotischer Behandlung mit Cefuroxim und Metronidazol war das Serum-CRP rasch rückläufig. Im zweiten Fall kam es am 6. postoperativen Tag zu einem CRP-Anstieg auf 26 mg/l bei Leukozyten von 18,17 Tsd./μl. Die Infektwerte konnten ebenfalls durch antibiotische Therapie mit Cefuroxim kontrolliert werden. Eine postoperative Darmparalyse bei einem dritten Patienten, zeigte sich nach darmstimulierenden Maßnahmen (nicht näher spezifiziert) regredient. In der LSG- Gruppe kam es bei einem Patienten am 3. postoperativen Tag zu einem Anstieg der Entzündungsparameter (CRP 119 mg/l, Leukozyten 14,16 Tsd./μl). Die antibiotische Behandlung erfolgte mit Cefuroxim und Metronidazol. Bei einem Zweiten wurde eine postoperative Hypokaliämie oral substituiert Stationäre Verweildauer: Die Krankenhausverweildauer lag in der BLSG-Gruppe im Durschnitt bei 7,8 (6-12) Tagen und bei der LSG-Gruppe bei 7,5 (6-11) Tagen (s. Tabelle 3). Zwischen den Gruppen bestand im Hinblick auf die stationäre Verweildauer kein signifikanter Unterschied (p=0,1880 Mann-Whitney U-Test). Tabelle 3 - Perioperative Daten: Für OP- und stationäre Verweildauer sind Durchschnittswerte angegeben, in Klammern stehen Höchs- und Mindestwerte. Die Anzahl der Komplikationen sind mit absoluten Zahlen dargestellt. t: exakter Test nach Fisher, π: Mann-Whitney U-Test. BLSG LSG p-wert OP-Dauer (Minuten) 63,05 (22-153) 63,55 (23-113) 0,8991 p Stationäre Verweildauer (Tage) 7,8 (6-12) 7,5 (6-11) 0,1880 p Chirurgische Komplikationen 3 3 1,0000 t Medizinische Komplikationen 3 2 1,0000 t 3.3 Gewicht Das postoperative Outcome bezüglich des Gewichtsverlustes beider Gruppen (BLSG und LSG) wurde über einen Zeitraum von 3 Jahren verfolgt. Als 33

37 ERGEBNISSE Vergleichsparameter dienten Body Maß Index (BMI), Excess Weight Loss (EWL) und Excess BMI Loss (EBL). Für beide Gruppen wurden die genannten Parameter zu den Zeitpunkten: 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre ausgewertet BMI Abbildung 12 stellt den Verlauf des BMI dar. Insbesondere während des ersten Jahres weisen die Patienten hier eine deutliche Abnahme verglichen mit den präoperativen Werten auf (BLSG von 54,93 kg/m 2 präoperativ auf 35,55 kg/m 2 nach einem Jahr; LSG von 53,46 kg/m 2 präoperativ auf 35,86 kg/m 2 nach einem Jahr). Für die darauffolgenden 2 Jahre lässt sich in der BLSG-Gruppe weiterhin ein leichter Rückgang (34,54 kg/m 2 ) verzeichnen, während es in der LSG-Gruppe sogar zu einer erneuten Zunahme an Gewicht (36,75 kg/m 2 ) kommt. Der Unterschied beider Gruppen ist zu keinem Zeitpunkt signifikant. Tabelle 4 - BMI Verlauf: Durchschnittswerte des BMI zu den angegebenen Zeitpunkten. In Klammern ist die Standartabweichung angegebent. λ: unverbundener T-Test, π: Mann-Whitney U-Test. BMI (kg/m 2 ) BLSG LSG p-wert 6 Monate 40,38 (±5,88) 39,42 (±5,79) 0,5759 λ 1 Jahr 35,55 (±7,61) 35,86 (±7,22) 0,8720 λ 2 Jahre 34,93 (±6,60) 35,54 (±6,16) 0,7430 λ 3 Jahre 34,54 (±5,93) 36,75 (±6,23) 0,1129 p 34

38 ERGEBNISSE Abbildung 12 - BMI-Verlauf: Die Abbildung zeigt den Verlauf des BMI für die BLSG- und LSG-Gruppe über einen Zeitraum von 3 Jahren. Beginnend mit dem präoperativen Ausgangswert, werden die Verlaufswerte nach 0,5, 1, 2 und 3 Jahren dargestellt Excess Weight Loss Der EWL (Excess Weight Loss) ist in Abbildung 13 dargestellt. In der BLSG- Gruppe nimmt der EWL bis zum letzten Untersuchungszeitpunkt kontinuierlich zu, bis auf 66,95% nach drei Jahren. Für die LSG-Gruppe ergab sich eine signifikant schlechterer EWL mit einem Durchschnittswert von 55,95% (p=0,0360 Mann- Whitney U-Test). 35

39 ERGEBNISSE Tabelle 5 - Excess Weight Loss: Durchschnittswerte des EWL (%) beider Gruppen zu den angegebenen Zeitpunkten. In Klammern ist die Standartabweichung angegeben. λ: unverbundener T-Test, π: Mann- Whitney U-Test EWL (%) BLSG LSG p-wert 6 Monate 47,84 (±11,33) 47,26 (±15,64) 0,8828 λ 1 Jahr 64,12 (±18,62) 58,85 (±20,14) 0,2915 λ 2 Jahre 66,08 (±15,71) 60,88 (±18,88) 0,2985 λ 3 Jahre 66,95 (±13,22) 55,95 (±19,33) 0,0181 p Abbildung 13 - Verlauf des EWL zwischen den Gruppen BLSG und LSG: Die Abbildung zeigt den Verlauf des EWL für die BLSG- und LSG-Gruppe. Beginnend mit dem präoperativen Ausgangswert, werden die Verlaufswerte nach 0,5, 1, 2 und 3 Jahren dargestellt. 36

40 ERGEBNISSE Excess BMI Loss Der Verlauf des EBL ist in Abbildung 14 veranschaulicht. Auch hier sind die Durchschnittswerte beider Gruppen in den ersten zwei Jahren kontinuierlich steigend. Analog zum EWL sinkt der EBL in der LSG-Gruppe nach zwei Jahren wieder ab (von 68,81 auf 59,13), wohingegen er in der BLSG-Gruppe annähernd konstant bleibt (von 69,82 auf 70,65). Der Unterschied ist im 3. postoperativen Jahr signifikant. (p=0,0125 Mann-Whitney U-Test). Tabelle 6 Excess BMI Loss: Durchschnittswerte des EBL (%) beider Gruppen zu den angegebenen Zeitpunkten. In Klammern ist die Standartabweichung angegeben. λ: unverbundener T-Test, π: Mann-Whitney U-Test. EBL (%) BLSG LSG p-wert 6 Monate 51,01 (±12,07) 47,84 (±13,99) 0,4055 λ 1 Jahr 67,78 (±20,08) 62,4 (±22,75) 0,3325 λ 2 Jahre 69,82 (±16,89) 68,81 (±32,49) 0,3720 λ 3 Jahre 70,65 (±14,12) 59,13(±20,69) 0,0125 p Insgesamt zeigen beide Patientengruppen eine deutliche Verbesserung der untersuchten Parameter. Dies zeigt sich insbesondere im ersten Jahr. Obwohl sich beide Gruppen im Hinblick auf den BMI nicht unterscheiden, zeigen sich signifikante Unterschiede bei EWL und EBL. Diese werden insbesondere im 3. Postoperativen Jahr deutlich. Während sich die genannten Parameter in der BLSG-Gruppe in diesem Zeitpunkt noch verbessern, zeigt sich in der LSG-Gruppe schon wieder ein leichter Rückgang. 37

41 ERGEBNISSE Abbildung 14 EBL: Verlauf des EBL zwischen den Gruppen BLSG und LSG: Die Abbildung zeigt den Verlauf des EBL für die BLSG- und LSG-Gruppe. Beginnend mit dem präoperativen Ausgangswert, werden die Verlaufswerte nach 0,5, 1, 2 und 3 Jahren dargestellt. 3.4 Bariatrische Folgeeingriffe Insgesamt 6 Patienten beider Gruppen unterzogen sich bei unzureichendem Gewichtsverlust einer 2. Stufe im Sinne einer BPD. In der BLSG-Gruppe erhielt einer von 42 Patienten (2,4%) eine BPD nach 18 Monaten. In der LSG-Gruppe wurde bei 4 von 42 Patienten (9,5%) die zweite Stufe (BPD nach 13, 15, 24 und 34 Monaten, Durchschnitt 21,5 Monate) durchgeführt. Weiterhin wurde in der LSG-Gruppe bei einer weiteren Patientin nach 18 Monaten eine Sleeve-Plikatur bei Dilatation durchgeführt. Bei weiterhin nicht zufriedenstellendem Gewichtsverlust ist bei selbiger Patientin eine zweite Stufe aktuell in Planung. Insgesamt ergibt sich dadurch eine Revisionsrate von 11,9% für die LSG-Gruppe. Der Unterschied beider Gruppen im Hinblick auf bariatrische Folgeoperationen war nicht signifikant (p=0,2016 exakter Test nach Fisher). 38

42 ERGEBNISSE 3.5 Sättigungsgefühl In der BLSG-Gruppe gaben präoperativ 26,19% und postoperativ 92,86% der Patienten an, nach Nahrungsaufnahme ein Sättigungsgefühl zu verspüren. In der LSG-Gruppe verhielt es sich ähnlich, mit präoperativ 23,81% und postoperativ 95,24%. Von prä- nach postoperativ zeigte sich eine hoch signifikante Zunahme des Sättigungsgefühls in beiden Gruppen (p<0,0001 exakter Test nach Fisher). Im Vergleich der beiden Gruppen wurde kein Unterschied festgestellt (p=1,0000 exakter Test nach Fisher). 3.6 OP assoziierte Erkrankungen Zu den unmittelbar mit der Operation assoziierten möglichen Folgeerkrankungen oder Beeinträchtigungen wurden postoperatives Erbrechen, Reflux, und Dysphagie gezählt Erbrechen Das postoperative Erbrechen wurde in 3 Kategorien unterteilt: kein, gelegentliches ( 1/Monat) und häufiges Erbrechen ( 1/Woche). Als relevante und ggf. verfahrenslimitierende Nebenwirkung definierten wir häufiges Erbrechen, da eine geringere Frequenz in unseren Augen keine Auswirkungen auf die Wahl des Verfahrens oder die postoperative Lebensqualität hätte. Es wurden alle vorhandenen Verlaufsangaben der befragten Patienten berücksichtigt. Beim Vergleich beider Gruppen im Hinblick auf das postoperative Erbrechen konnten die Daten von 27 Patienten der BLSG- und 12 Patienten der LSG-Gruppe erhoben werden. Die Patienten der BLSG-Gruppe zeigten zu jedem Befragungszeitpunkt deutlich erhöhte Raten häufigen Erbrechens. Im ersten postoperativen Jahr war der Unterschied zwischen den beiden Gruppen signifikant (p=0,341), nach 3 Jahren hochsignifikant (p=0,0009). So berichteten z.b. 3 Jahre nach OP 12 Patienten der BLSG-Gruppe (44,44%) über häufiges Erbrechen, in der LSG-Gruppe war es vergleichsweise nur einer (3,70%) (s. Abbildung 15). Mittels linearer Regressionsanalyse wurde die Veränderung des Erbrechens im Beobachtungszeitraum für die Gruppen BLSG und LSG errechnet. Der Vergleich 39

43 ERGEBNISSE der Steigungen der beiden Kurven wies dabei keinen signifikanten Unterschied auf (p=0,4172). Für die Darstellung der Entwicklung des Erbrechens wurden innerhalb der Gruppen die 1- und 3-Jahreswerte verglichen. In der BLSG-Gruppe zeigte sich bei 2 Patienten (7,40%) eine Abnahme, bei 14 (51,85%) ein gleichbleibender Befund und bei 11 Patienten (40,74%) eine Zunahme des Erbrechens. In der LSG-Gruppe hingegen nahm das Erbrechen bei keinem Patienten zu. Bei 10 Patienten (83,33%) veränderte es sich nicht und bei 2 Patienten (16,67%) verbesserte sich die Situation sogar (s. Abbildung 16). In der BLSG-Gruppe führte das starke Erbrechen in 3 Fällen (7,14%) zur Explantation des Ringes nach durchschnittlich 14 Monaten. Zum Zeitpunkt der Befragung war in einem 4. Fall die Explantation geplant. Abbildung 15 Häufiges Erbrechen. Vergleich der beiden Gruppen (BLSG vs. LSG) zu den jeweiligen postoperativen Zeitpunkten im Hinblick auf häufiges Erbrechen mit den entsprechenden p-werten. Die p- Werte wurden mittels t (exakter Test nach Fisher) ermittelt 40

44 ERGEBNISSE Abbildung 16 Veränderung des Erbrechens. Darstellung der Entwicklung des postoperativen Erbrechens zwischen einem und 3 Jahren. In der BLSG-Gruppe gaben hoch signifikant mehr Patienten nach 3 Jahren eine Zunahme des Erbrechens an (p<0,0001 exakter Test nach Fisher). In der LSG-Gruppe hingegen berichtete ein größerer Anteil der Patienten über eine Verbesserung nach 3 Jahre und hoch signifikant größerer Anteil über keine Veränderung (p<0,0001 exakter Test nach Fisher) Reflux Bei der Erhebung wurde relevanter Reflux als Reflux-Beschwerden häufiger als einmal pro Woche definiert. In der BLSG-Gruppe standen präoperativ die Daten von 42 Patienten, in der LSG-Gruppe von 40 Patienten zur Verfügung Reflux im Vergleich präoperativ vs. 3 Jahre postoperativ: Präoperativ waren in der BLSG-Gruppe 64,28% und in der LSG-Gruppe 72,50% der Patienten auch ohne Einnahme eines PPI beschwerdefrei (p=0,5880 exakter Test nach Fischer). Drei Jahre nach dem Eingriff sank die Anzahl dieser Patienten auf 33,33% in der BLSG- und 44,44% in der LSG-Gruppe. Betrachtet man jedoch die Entwicklung der Reflux-Beschwerden unabhängig von der Einnahme eines PPI, gab es im Vergleich präoperativ vs. 3 Jahre postoperativ keine signifikante Veränderung (p=0,9999 exakter Test nach Fischer), s. Abbildung 17. Wir konnten gleichzeitig zeigen, dass die Anzahl der Patienten, die einen PPI einnahmen nach 3 Jahren in der BLSG-Gruppe von präoperativ 21% auf 52% bzw. in der LSG-Gruppe von 12,00% auf 56,00% anstieg. 41