Leistungsverzeichnis der akkreditierten Methoden

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1 Leistungsverzeichnis der akkreditierten Methoden Zuletzt geändert am: Dieses Leistungsverzeichnis geht über den Akkreditierungsumfang hinaus und bildet den aktuellen Stand aller akkreditierten Prüfverfahren ab. In regelmäßigen Abständen werden diese durch die DAkkS akkreditiert und die Akkreditierungsurkunde dementsprechend angepasst. Zusätzlich ist diesem Leistungsverzeichnis zu entnehmen, welche der akkreditierten Methoden im Mutual Joint Audit der EDQM begutachtet wurden. Die interne Methodenexpertise der prüfungsbegleitenden Forschung ist nicht Gegenstand dieses Leistungsverzeichnis. Innerhalb der mit * gekennzeichneten Prüfverfahren ist dem Laboratorium im Rahmen der flexiblen nationalen Akkreditierung die Modifizierung, sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf. Dies bedeutet, dass neue validierte Methoden in flexibel akkreditierten Bereichen dann als akkreditiert gelten, wenn ein erfolgreiches internes Audit zu der neuen Methode durchgeführt wurde und keine Abweichungen festgestellt bzw. etwaige Abweichungen behoben wurden. Änderungen zur Vorversion werden im Fettdruck hervorgehoben. 1 Photometrie * 1/2-A-020 Poly-Ribitol-Phosphat-Bestimmung bei Hib- Impfstoffen; quantitativer chem. Test (Orcinol- Test) Haemophilus influenzae Typ B Impfstoffe 2007 Ribose-Bestimmung PEI Akkreditierung: Leistungsnachweis Stand: 29.September /16

2 1/2-S-026 Partikelmessung Polysaccharid- und Toxoid-Misch- Impfstoffe 1/2-S-052 Resorcinoltest Pneumokokkenkonjugat-Impstoffe (monovalente Bulks) 1/2-S-058 Nephelometrie Multivalenter Polysaccharid-Konjugat- Impfstoff aus 10 verschiedenen Polysacchariden unterschiedlicher Serotypen von S. pneumoniae /1-A-004 Bestimmung des Proteingehalts mit der optischen Methode bei 280 nm (Ph.Eur Methode 1, modifiziert) Immunglobuline , /1-A-005 Bestimmung des Proteingehalts mit der Biuret Methode (Ph.Eur Methode 5, modifiziert) Immunglobuline Immunsera , /1-A-007 Colorimetrische Bestimmung des Formaldehydgehaltes Allergene, Immunglobuline und Impfstoffe /1-A-008 Colorimetrische Bestimmung des Phenolgehaltes (Ph.Eur modifiziert) Allergene, Antitoxine, Immunsera, Impfstoffe /1-A-159 Bestimmung von Polysorbat in Impfstoffen Impfstoffe /1-A-162 Proteinbestimmung mit BCA Impfstoffe 2010 PEI Akkreditierung: Leistungsnachweis Stand: 29.September /16

3 5/1-A-001 5/1-A-002 5/1-A-034 5/1-A-035 Proteinbestimmung I nach der Bradford-Methode; Messbereich 25 µg/ml µg/ml Proteinbestimmung II nach der Bradford- Methode; Messbereich 200 µg/ml µg/ml Proteinbestimmung I durch Kjeldahl- Aufschluss und Berthelot-Reaktion; Messbereich 2,5 40 µg/ml Proteinbestimmung II durch Kjeldahl- Aufschluss und Berthelot-Reaktion; Messbereich µg/ml Test- und Therapie-Allergene , 2016 Test- und Therapie-Allergene , 2016 Test- und Therapieallergene , 2016 Test- und Therapieallergene , /1-A-040 Hyaluronidase-Aktivitätstest Test- und Therapieallergene (Bienenund Wespengift) /3-A-003 Faktor XIII Gehaltsbestimmung, optischer Test Faktor XIII-Konzentrate, Fibrin-kleber /3-A-014 7/3-A-064 Bestimmung des Fibrinogen als gerinnbares Protein mittels Biuret-Reaktion Gesamtprotein- Biuret-Methode in der Mikrotiterplatte und am BCS-XP Plasmaproteinkonzentrate , 2016 Albumine 2008 PEI Akkreditierung: Leistungsnachweis Stand: 29.September /16

4 2 Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) * 3/1-A-032 Molekulargewichtsverteilung Immunglobuline , 2016 (Ph.Eur. Monographie 0338 und 0918, modifiziert) Monoklonale Antikörper (Immunglobuline) 3/1-A-154 Bestimmung von Tocopherol und Squalen in Impfstoffen Impfstoffe /3-A-033 Gelfiltrationschromatographie für Albumine Albumine Elektrochemische Untersuchungen * 3/1-A-025 und 3/1-A-180 (Ph.Eur ) ph - Bestimmung albumin- und immunglobulinhaltige Präparate Immunsera, Monoklonale Antikörper Plasmapräparate, Impfstoffe ad us. hum. und vet (für albumin- und immunglobulinhaltige Präparate) 3/1-A-114 Potentiometrische Bestimmung des Chloridgehalts Immunglobuline, Sera PEI Akkreditierung: Leistungsnachweis Stand: 29.September /16

5 3/1-A-119 Bestimmung des Restfeuchtegehaltes aus Impfstoffen durch Karl Fischer Titrator Aqua mit Head Space Modul Allergene, Immunglobuline und Impfstoffe , /3-A-001 Leitfähigkeitsmessung Reinstwasser und E-Wasser /3-A-002 ph - Messung Lösungen und Medien Gaschromatographie (GC) * 3/1-A-121 Bestimmung von Tri-n-Butylphosphat mit der Gaschromatographie Immunglobuline Agardiffusion * 2/1-A-007 Einfache radiale Immundiffusion Inaktivierte Influenza-Impfstoffe 2002 PEI Akkreditierung: Leistungsnachweis Stand: 29.September /16

6 6 Elektrophorese * 1/2-S-063 Bestimmung der Identität: Rocket- Immunelektrophorese Antigene in Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen; 2003, 2004, 2007 Azelluläre Pertussis-Impfstoffe; Azelluläre Pertussis Impfstoffe mit Fim 2/3 Antigenen 3/1-A-096 SDS Elektrophorese Immunglobuline, monoklonale Antikörper /1-A-111 SDS-Kapillar-Elektrophorese, Identifikationsprüfung Monoklonale Antikörper /1-A-144 3/1-A-150 3/1-A-190 3/1-A-194 Kapillarzonenelektrophorese (CZE) zur Bestimmung der Proteinzusammensetzung von Immunglobulinen 2-Phenoxyethanol Bestimmung durch MEEKC- Kapillarelektrophorese Kapillarzonenelektrophorese (CZE) zur Bestimmung der Proteinzusammensetzung von Immunsera Bestimmung der Reinheit: Serumproteinelektrophorese (Ph.Eur. Monographie 0338 und 0918, modifiziert) Immunglobuline , 2016 Impfstoffe 2010 Immunsera 2010 humane Immunglobuline 2003 PEI Akkreditierung: Leistungsnachweis Stand: 29.September /16

7 5/1-A-030 5/1-A-033 Identitätsprüfung von Allergenextrakten mittels SDS PAGE Isoelektrische Fokussierung (IEF) von Proteinen aus modifizierten Allergen-Extrakten Test- und Therapie-Allergene , 2016 Therapie-Allergene , Osmometrie * 3/1-A-006 Kryoskopische Bestimmung der Osmolalität (Ph.Eur , modifiziert) albumin- und immunglobulinhaltige Präparate, Impfstoffe, Immunsera, Allergene Rheologie * 4/3-S-061 Viskositätsmessung Veterinärimpfstoffe 2010 PEI Akkreditierung: Leistungsnachweis Stand: 29.September /16

8 9 Mikrobiologische Wertbestimmung * 1/2-S-014 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis Impfstoffe (Antikörper gegen Pertussistoxoid in Mäuseseren) 1/2-S-015 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis Impfstoffe (Antikörper gegen Filamentöses Hämagglutinin (FHA) in Mäuseseren) 1/2-S-016 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis Impfstoffe (Pertaktin) 1/2-S-017 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis Impfstoffe (Fimbrienantigen 2/3) /2-S-021 Challenge Test, Maus Tetanus Impfstoffe /2-S-022 Challenge Test, Meerschwein Diphtherie Impfstoffe /2-S-028 Indirekter ELISA Diphtherie Impfstoffe (Antikörper gegen Diphterie in Meerschweinseren) /2-S-041 Sandwich ELISA freies PRP bei Hib-Impfstoffen Haemophilus influenzae Typ B Impfstoffe 2007 PEI Akkreditierung: Leistungsnachweis Stand: 29.September /16

9 1/2-S-054 Sandwich ELISA: Bestimmung von nicht konjugiertem Polysaccharid in Pneumokokken- Konjugat-impfstoffen (Bulks) Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe (monovalente Bulks) /1-A-003 Sandwich ELISA (fluorescence) Hepatitis A Impfstoffe /1-A-004 HAV ELISA Methode A Hepatitis A Impfstoffe /1-A-023 Indirekter ELISA Hepatitis B Impfstoffe /1-A-026 Sandwich ELISA Humane Papillomavirus Impfstoffe Typen 16 und /1-A-038 Auszählungsmethode: Titration im embryonierten Hühnerei Vaccinia Lebend-Impfstoffe /1-A-061 Titration des humanen Rotavirus in Lebendimpfstoffen mittels indirekter Immunfluoreszenzfärbung Rotavirus Lebend-Impfstoffe /3-S-018 RFFIT (rapid fluorescent focus inhibition test) Ph.Eur Anti Rabies Immunglobuline 2002 PEI Akkreditierung: Leistungsnachweis Stand: 29.September /16

10 4/3-S-040 Titration zur Wertebemessung von Lebendimpfstoffen für Tiere Lebend-Impfstoffe gegen: Canin. Parainfluenza 2003 Canin. Parvovirus 2003 EHV Nerzstaupe 2005 Lawsonia intracellularis 2005 PRRSV 2002 BHV 2002 Tollwut 2002 rcp Influenza 2003 Myxomatose 2004 rcp FeLV 2003 BVDV 2008 rcp Tollwut /3-S-041 Hämagglutinations-Hemmtest (HAH) Nachweis von Antikörpern gegen equine Influenzastämme , /3-S-044 Wirksamkeitsprüfung (Challenge) Tollwutimpfstoffe für Menschen /3-S-048 Neutralisationstest zur Überprüfung der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen für Tiere inaktivierte Tollwut-Impfstoffe 2008 PEI Akkreditierung: Leistungsnachweis Stand: 29.September /16

11 4/3-S-057 Wirksamkeitsprüfung von inaktivierten Rotlaufimpfstoffen mittels ELISA Inaktivierte Rotlaufimpfstoffe /3-S-076 Lebendkeimzahlbestimmung S. enteritides und S. typhimurium Lebend-Impfstoffe Mycoplasma gallisepticum Impfstoff Salmonella Lebend-Impfstoffe 4/3-S-082 Challenge Test, Geflügel IBD, ND Lebend-Impfstoffe MD Lebend-Impfstoffe , 2016 (Mycoplasma gallisepticum Impfstoff) 4/3-S-083 EID 50 Bestimmung: Titration im Hühnerei ND Lebend-Impfstoffe IBD Lebend-Impfstoffe IB Lebend-Impfstoffe 2002, , /3-S-085 ND-Antigen-ELISA Inaktivierte ND Impfstoffe , /3-S-086 HAH-Test Bestimmung von Antikörpern gegen NDV bzw. PMV in Hühnerseren 4/3-S-087 AE-Antigen-ELISA Aviäre Enzephalomyelitis (AE)- Lebend-Impfstoffe , (NDV) 4/3-S-088 CCID 50 Bestimmung: Titration auf Hühner- Embryo-Fibroblasten IBD und MD Lebend-Impfstoffe 2002, 2003 PEI Akkreditierung: Leistungsnachweis Stand: 29.September /16

12 10 Serologische Wert- und Wirksamkeitsbestimmung * 3/2-A-001 Durchflusszytometrische Bestimmung Anti-D Immunglobuline /2-A-002 Kompetitiver ELISA ; Anti-HAV ELISA Anti-HAV Immunglobuline /2-A-003 Tetanus Toxoidinhibitionsassay; Anti-Tetanus TIA Anti-Tetanus Immunglobuline /2-A-012 Indirekter -ELISA; Anti-Tetanus ELISA Anti-Tetanus Immunglobuline und Immunsera /2-A-015 Indirekter ELISA; Anti-HBV ELISA Anti-HbsAg Immunglobuline /2-A-018 Indirekter ELISA; Anti-CMV ELISA Anti-CMV Immunglobuline /2-A-023 Kompetitiver EIA ; Anti-D-Test Anti-D Immunglobuline /2-A-030 Indirekter ELISA, Anti-VZV ELISA Anti-VZV Immunglobuline /1-A-003 Western Blot Test- und Therapie-Allergene , /1-A-023 5/1-A-038 Bestimmung der allergenen Gesamtaktivität von Testallergenen mittels FEIA-Inhibition Bestimmung der allergenen Gesamtaktivität von Therapieallergenen mittels FEIA-Inhibition Testallergene , 2016 Therapieallergene PEI Akkreditierung: Leistungsnachweis Stand: 29.September /16

13 11 Reinheitsprüfung * 1/3-S-007 in V. m. 1/3-S-008 Bakterien-Endotoxin-Test Ph. Eur Impfstoffe ad us. hum. und vet /3-S-010 Monocyten-Aktivierungs-Test (MAT); Methode A + B Albumin- und immunglobulinhaltige Präparate, Impfstoffe, Gerinnungsfaktoren /3-S-011 Dicytokin-(IL-1β;IL-6)-ELISA im Rahmen der MAT-Testung Albumin- und immunglobulinhaltige Präparate, Impfstoffe, Gerinnungsfaktoren /2-A-026 Anti-D-Purity, Hämagglutination Allgemeine Immunglobuline /2-A-032 4/3-S-060 Anti-A und Anti-B Antikörpergehalt, Hämagglutination Reinheits- und Identitätsprüfung von bakteriellen Lebendimpfstoffen und Pilzimpfstoffen Allgemeine Immunglobuline Bakterielle Lebendimpfstoffe 2007 PEI Akkreditierung: Leistungsnachweis Stand: 29.September /16

14 12 Sterilitätsprüfung * 3/3-A-003 Sterilitätskontrolle von Lösungen Lösungen 2003 Abt.4-S-001 Prüfung auf kultivierbare Mikroorganismen durch Direktinokulation Modifiziert nach Ph.Eur Lebend und inaktivierte Impfstoffe, Sera und Immunmodulatoren ad us. vet Chromogene Tests * 7/3-A-002 PKA Bestimmung Albuminpräparate , /3-A-006 7/3-A-010 Chromogener Test: Antithrombin- Gehaltsbestimmung Chromogener Test Protein C Aktivität Plasma, Plasmaproteinkonzentrate , 2016 Protein-C-Konzentrate /3-A-017 Faktor VIII Bestimmung Faktor VIII Produkte, Plasma , 2016 (Faktor VIII Produkte) PEI Akkreditierung: Leistungsnachweis Stand: 29.September /16

15 7/3-A-024 C1-Inhibitor Gehaltsbestimmung C1-Inhibitor Konzentrate /3-A-069 Chromogener Test Alpha1-Proteinase-Inhibitor nach EP Methode Alpha1-Proteinase-Inhibitor konzentrate, Plasma Gerinnungstests * 7/3-A-007 Faktor IX Gehaltsbestimmung Faktor IX Konzentrate, Plasmaproteinkonzentrate /3-A-012 Thrombin Gehaltsbestimmung Fibrinkleber , /3-A-022 Faktor V Gehaltsbestimmung Plasmen , /3-A-028 Faktor XI-Gerinnungstest Plasmen /3-A-070 Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity (FEIBA DAPPTIN) anti F VIII-Inhibitor Gerinnungskomplex PEI Akkreditierung: Leistungsnachweis Stand: 29.September /16

16 15 Amplifikationsverfahren * 4/3-S-079 Nachweis von Virus-Kontaminationen mittels PCR Geflügelimpfstoffe (CAV und MDV Kontaminationen) /3-S-046 Nachweis von BVDV Kontaminationen Lebendimpfstoffe Weitere Prüfverfahren 1/2-S-032 Visuelle Inspektion von Impfstoffen Polysaccharid- und Toxoid-Misch- Impfstoffe 1/2-S-042 Direktigentest Haemophilus influenzae Typ b-, Pneumokokken- und Meningokokken- Impfstoffe Extern vergebene Prüfaufträge Methode Pyrogentest (Ph.Eur ) Prüfgegenstand albumin- und immunglobulinhaltige Präparate Gerinnungsfaktoren Impfstoffe PEI Akkreditierung: Leistungsnachweis Stand: 29.September /16