DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH. Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Transkript

1 DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für und biomedizinische Arzneimittel Fachgebiete 1/2; 1/3; 2/1; 3/1; 3/2; 3/3; 4/2; 4/3; 5/1; 7/3 Paul-Ehrlich-Straße 51-59, Langen Prüfungen im Bereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiete: Chemische, physikalisch-chemische und molekularbiologische Arzneimittel- und Wirkstoffanalytik, sowie Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 8

2 Prüfungen im Bereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfart: Photometrie** 1/2-A-020 Poly-Ribitol-Phosphat-Bestimmung bei Hib- Haemophilus influenzae Typ B n; quantitativer chem. Test (Orcinol-Test) Ribose-Bestimmung 1/2-S-026 Partikelmessung Polysaccharid- und Toxoid-Misch- 1/2-S-052 Resorcinoltest Pneumokokkenkonjugat-Impstoffe (monovalente Bulks) 1/2-S-058 Nephelometrie Multivalenter Polysaccharid- Konjugat- aus 10 verschiedenen Polysacchariden unterschiedlicher Serotypen von S. pneumoniae 3/1-A-004 (Ph. Eur Methode 1, 3/1-A-005 (Ph. Eur Methode 5, 3/1-A-007 3/1-A-008 (Ph. Eur , Bestimmung des Proteingehalts mit der optischen Methode bei 280 nm Bestimmung des Proteingehalts mit der Biuret Methode Colorimetrische Bestimmung des Formaldehydgehaltes Colorimetrische Bestimmung des Phenolgehaltes Immunsera 3/1-A-159 Bestimmung von Polysorbat in n Allergene, und Immunstoffe Allergene, Antitoxine, Immunsera, 3/1-A-162 Proteinbestimmung mit BCA 5/1-A-001 Proteinbestimmung I nach der Bradford- Test- und Therapie-Allergene Methode; Messbereich 25 µg/ml µg/ml 5/1-A-002 Proteinbestimmung II nach der Bradford- Test- und Therapie-Allergene Methode; Messbereich 200 µg/ml µg/ml 5/1-A-034 Proteinbestimmung I durch Kjeldahl- Test- und Therapieallergene Aufschluss und Berthelot-Reaktion; Messbereich 2,5 40 µg/ml 5/1-A-035 Proteinbestimmung II durch Kjeldahl- Test- und Therapieallergene Aufschluss und Berthelot-Reaktion; Messbereich µg/ml 5/1-A-040 Hyaluronidase-Aktitvitätstest Test- und Therapieallergene (Bienenund Wespengift) 7/3-A-003 Faktor XIII Gehaltsbestimmung, optischer Test Faktor XIII-Konzentrate Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 8

3 7/3-A-014 7/3-A-064 Bestimmung des Fibrinogen als gerinnbares Protein mittels Biuret-Reaktion Gesamtprotein Biuret-Methode in der Mikrotiterplatte und am BCS-XP Plasmaproteinkonzentrate Albumine Prüfart: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)** 3/1-A-032 (Ph. Eur. Monographie 0338 und 0918) 3/1-A-154 Molekulargewichtsverteilung Bestimmung von Tocopherol und Squalen in n Monoklonale Antikörper Prüfart: Elektrochemischen Untersuchungen** 3/1-A-025 und 3/1-A- 180 (Ph.Eur ) 3/1-A-114 ph - Bestimmung Potentiometrische Bestimmung des Chloridgehalts albumin- und immunglobulinhaltige Präparate, Immunsera, Monoklonale Antikörper Plasmapräparate, ad us. hum. und vet., Sera 3/3-A-001 Leitfähigkeitsmessung Reinstwasser und E-Wasser 3/3-A-002 ph - Messung Lösungen und Medien Prüfart:Gaschromatographie (GC)** 3/1-A-121 Bestimmung von Tri-n-Butylphosphat mit der Gaschromatographie Prüfart: Agardiffusion** 2/1-A-007 Einfache radiale Immundiffusion Inaktivierte Influenza Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 8

4 Prüfarte: Elektrophorese** 1/2-S-063 Bestimmung der Identität: Rocket Immunelektrophorese Antigene in Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen; Azelluläre Pertussis ; Azelluläre Pertussis mit Fim 2/3 Antigenen 3/1-A-096 SDS Elektrophorese, monoklonale Antikörper 3/1-A-111 3/1-A-144 3/1-A-150 3/1-A-190 3/1-A-194 (Ph. Eur. Monographie 0338 und 0918, 5/1-A-030 5/1-A-033 SDS- Kapillar- Elektrophorese, Identifikationsprüfung Kapillarzonenelektrophorese (CZE) zur Bestimmung der Proteinzusammensetzung von n 2-Phenoxyethanol Bestimmung durch MEEKC- Kapillarelektrophorese Kapillarzonenelektrophorese (CZE) zur Bestimmung der Proteinzusammensetzung von Immunsera Bestimmung der Reinheit: Serumproteinelektrophorese Identitätsprüfung von Allergenextrakten mittels SDS PAGE Isoelektrische Fokussierung (IEF) von Proteinen aus modifizierten Allergen-Extrakten Monoklonale Antikörper Immunsera humane Test- und Therapie-Allergene Therapie-Allergene Prüfart: Osmometrie** 3/1-A-006 (Ph.Eur , Prüfart: Rheologie** Kryoskopische Bestimmung der Osmolalität albumin- und immunglobulinhaltige Präparate,, Immunsera 4/3-S-061 Viskositätsmessung Veterinärimpfstoffe Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 8

5 Prüfart: Mikrobiologische Wertbestimmung** 1/2-A-007 Bestimmung der Gesamtkeimzahl Typhus Lebend- 1/2-S-014 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis (Antikörper gegen Pertussistoxoid in Mäuseseren) 1/2-S-015 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis (Antikörpern gegen Filamentöses Hämagglutinin (FHA) in Mäuseseren) 1/2-S-016 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis (Pertaktin) 1/2-S-017 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis (Fimbrienantigen 2/3) 1/2-S-021 Challenge Test, Maus Tetanus 1/2-S-022 Challenge Test, Meerschwein Diphtherie 1/2-S-028 Indirekter ELISA Diphtherie (Antikörper gegen Diphterie in Meerschweinseren) 1/2-S-041 Sandwich ELISA Haemophilus influenzae Typ B freies PRP bei Hib-n 1/2-S-054 Sandwich ELISA: Bestimmung von nicht Pneumokokkenkonjugiertem Polysaccharid in Pneumokokken- Konjugatimpfstoffe Konjugat-impfstoffen (Bulks) (monovalente Bulks) 2/1-A-003 Sandwich ELISA Hepatitis A 2/1-A-023 Indirekter ELISA Hepatitis B 2/1-A-026 Sandwich ELISA Humane Papillomavirus Typen 16 und 18 2/1-A-038 Auszählungsmethode: Titration im Vaccinia Lebend- embryonierten Hühnerei 2/1-A-061 Titration des humanen Rotavirus in Rotavirus Lebendimpfstoffe Lebendimpfstoffen mittels indirekter Immunfluoreszenzfärbung 3/2-A-002 Indirekter kompetitiver ELISA Anti-HAV- 3/2-A-003 Tetanus TIA Anti-Tetanus- 3/2-A-012 Indirekter Sandwich ELISA Anti-Tetanus- und Immunsera 3/2-A-015 Sandwich ELISA Anti-HbsAg 3/2-A-018 Indirekter ELISA Anti-CMV 4/2-S-027 Challenge Test, Geflügel IBD Lebend-, ND Lebend-, MD-Lebendimpfstoffe 4/2-S-028 EID50 Bestimmung: Titration im Hühnerei ND Lebend- IBD Lebend- IB Lebend- 4/2-S-038 Sandwich ELISA ND 4/2-S-040 HAH-Test Bestimmung von Antikörpern gegen das ND Virus in Hühnerseren Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 8

6 4/2-S-045 AE-Antigen-ELISA Aviäre Enzephalomyelitis (AE)- Lebend- 4/2-S-047 CCID50 Bestimmung: Titration auf Hühner- IBD und MD Lebend- Embryo-Fibroblasten 4/3-A-005 CCID50 Bestimmung: Titration in Vero Zellen Canin. Parainfluenza-Lebend- 4/3-A-007 CCID50 Bestimmung: Titration in CRFK Zellen Canin. Parvovirus- Lebend- 4/3-A-009 CCID50 Bestimmung: Titration in PS Zellen EHV-1 Lebend- 4/3-A-013 CCID50 Bestimmung: Titration in Zellen Nerzstaupe Lebend- 4/3-A-022 TCID50 Bestimmung: Titration in McCoy Zellen Lawsonia intracellularis Lebend- 4/3-A-025 Lebendkeimzahlbestimmung Mycoplasma gallisepticum- 4/3-S-013 CCID50 Bestimmung: Titration in MA 104 Zellen PRRSV Lebend- 4/3-S-016 CCID50 Bestimmung: Titration auf MDBK Zellen BHV Lebend- 4/3-S-017 CCID50 Bestimmung: Titration in BHK Zellen Tollwut Lebend- 4/3-S-018 RFFIT (rapid fluorescent focus inhibition test) Anti Rabies - Ph.Eur /3-S-027 CCID50 Bestimmung: Titration in primären Influenza Lebend- ad Hühnerembryofibroblasten us. vet. 4/3-S-029 CCID50 Bestimmung: Titration in RK13 Zellen Myxomatose Lebend- 4/3-S-032 CCID50 Bestimmung: Titration in primären Hühnerembryofibroblasten FeLV 4/3-S-041 Hämagglutinations-Hemmtest (HAH) Nachweis von Antikörpern gegen equine Influenzastämme 4/3-S-044 Wirksamkeitsprüfung (Challenge) Tollwutimpfstoffe für Menschen 4/3-S-048 Neutralisationstest zur Überprüfung der inaktivierte Tollwut Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen für Tiere 4/3-S-050 CCID50 Bestimmung: Titration von BVD Virus auf BVDV Lebendimpfstoffe MDBK-Zellen 4/3-S-052 SRH (Single Radial Haemolysis) zum Nachweis inaktivierte Pferdeinfluenzavon Antikörpern gegen equine Influenzastämme 4/3-S-056 Lebendkeimzahlbestimmung Salmonella Lebend- E. rhusiopathiae Lebend- 4/3-S-057 Wirksamkeitsprüfung von inaktivierten Rotlaufimpfstoffen mittels ELISA Inaktivierte Rotlaufimpfstoffe 4/3-S-058 Lebendkeimzahlbestimmung: Spatelplattenverfahren Prüfart: Serologische Wertbestimmung** S. enteritides und S. typhimurium Lebend- 3/2-A-001 Durchflusszytometrische Bestimmung Anti-D- Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 8

7 3/2-A-023 kompetitiver EIA Anti-D- 3/2-A-026 Anti-D-Purity, Hämagglutination Allgemeine 3/2-A-032 Bestimmung des Anti-A und Anti-B Allgemeine Antikörpergehaltes in allgemeinen n 5/1-A-003 Western Blot Test- und Therapie-Allergene 5/1-A-023 Bestimmung der allergenen Gesamtaktivität von Testallergene Testallergene mittels FEIA-Inhibitoren 5/1-A-038 Bestimmung der allergenen Gesamtaktivität von Therapieallergene Therapieallergenen mittels FEIA-Inhibition Prüfart: Sterilitätsprüfung und Reinheitsprüfung** 1/3-S-007 in V. m. 1/3- S-008 (Ph. Eur ) 1/3-S-010 1/3-S-011 3/3-A-003 (Ph. Eur , Bakterien-Endotoxin-Test Monocyten-Aktivierungs-Test (MAT); Methode A + B Dicytokin-(IL-1 ;IL-6)-ELISA im Rahmen der MAT-Testung Sterilitätskontrolle von Lösungen ad us. hum. und vet. Albumin- und immunglobulinhaltige Präparate,, Gerinnungsfaktoren Albumin- und immunglobulinhaltige Präparate,, Gerinnungsfaktoren Lösungen und Medien Abt.4-S-001 (Ph. Eur , Prüfung auf kultivierbare Mikroorganismen durch Direktinokulation Lebend und inaktivierte, Sera und Immunmodulatoren ad us. vet. 4/3-S-063 Reinheitsprüfung bakterieller Lebendimpfstoffe Bakterielle Lebendimpfstoffe Prüfart: Chromogene Tests** 7/3-A-002 PKA Bestimmung Albuminpräparate 7/3-A-006 Chromogener Test: Antithrombingehaltsbestimmung Plasma, Plasmaproteinkonzentrate 7/3-A-010 Chromogener Test Protein-C-Konzentrate Protein C Aktivität 7/3-A-017 Faktor VIII Bestimmung Faktor VIII Produkte 7/3-A-024 C1-Inhibitor Gehaltsbestimmung C1-Inhibitor Konzentrate Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 8

8 7/3-A-069 Alpha 1-Protease-Inhibitor Chromogener Elastase-Inhibitor-Test Alpha1-Proteinase-Inhibitor - konzentrate Prüfart: Gerinnungstests** 7/3-A-007 Faktor IX Gehaltsbestimmung Faktor IX Konzentrate 7/3-A-012 Thrombin Gehaltsbestimmung Fibrinkleber 7/3-A-022 Faktor V Gehaltsbestimmung S/D Plasmen 7/3-A-028 Faktor XI-Gerinnungstest Plasmen 7/3-A-070 Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity (FEIBA- anti F VIII-Inhibitor DAPPTIN) Gerinnungskomplex Prüfart: Amplifikationsverfahren** 4/2-S-018 Nachweis von CAV und MDV Kontaminationen Geflügelimpfstoffe 4/3-S-046 Nachweis von BVDV Kontaminationen Lebendimpfstoffe Weitere Prüfverfahren 1/2-S-032 Visuelle Inspektion von n Polysaccharid- und Toxoid- Misch- 1/2-S-042 Direktigentest Haemophilus influenzae Typ b-, (1/2-S-037) Slidex-Test Pneumokokken- und Meningokokken- 3/1-A-119 Bestimmung des Restfeuchtegehaltes aus n durch Karl-Fischer-Titrator Aqua mit Head-Space-Modul Allergene, und Immunstoffe Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 8