Patientinnen-Information bei hormonalen Kontrazeptiva Signifikante Verfehlungen oder Sturm im Wasserglas?

Größe: px

Ab Seite anzeigen:

Download "Patientinnen-Information bei hormonalen Kontrazeptiva Signifikante Verfehlungen oder Sturm im Wasserglas?"

Karin Krüger
vor 6 Jahren
Abrufe

1 Patientinnen-Information bei hormonalen Signifikante Verfehlungen oder Sturm im Wasserglas? Health Insurance Days, Interlaken 2016/04/15 Prof. Dr. Konstantin Beck CSS Institute for Empirical Health Economics

2 Outline Einordnung in die aktuelle Diskussion Wirkungen & Nebenwirkung hormonaler Kritik an der offiziellen, pharmazeutischen Information Schätzung von Kosteneffekten Schlussfolgerungen Konstantin Beck 2

3 Einordnung in aktuelle Diskussion Konstantin Beck 3

4 Wirkung & Nebenwirkung hormonaler Wirkung: Schutz vor ungewollter (Mögliche) Nebenwirkungen: Thromboembolisches Ereignis Hirnschlag oder Herzinfarkt Auswirkungen: Tod schwere Behinderung Konstantin Beck 4

5 Emotionalisierung ist ein Problem Konstantin Beck 5

6 Drei sich ausschliessende Wahl-Optionen Hormonales Kontrazeptivum mit Drospirenon hat neben der Verhütung auch kosmetischen Effekt (Akne!) Hormonales Kontrazeptivum ohne Drospirenon fast perfektes Substitut aber ohne Akne-Effekt Andere, nicht hormonale Formen der Verhütung Konstantin Beck 6

7 Analyse der Informationsschreiben Quelle Patienten Information 2004 Fachinformation 2007 Nicht oraler Schwangere k. A. k. A. kombinierter Risiko leicht erhöht, geringer als bei komb. mit Drospirenon k. A. k. A. allenfalls doppeltes Risiko (??) Situation im Fall Céline Anzahl venöser Tromboembolien (VTE) pro Frauenjahre Konstantin Beck 7

8 Analyse der Informationsschreiben Quelle Patienten Information 2004 Fachinformation 2007 Nicht oraler Schwangere k. A. k. A. kombinierter Risiko leicht erhöht, geringer als bei komb. mit Drospirenon k. A. k. A. allenfalls doppeltes Risiko (??) Situation im Fall Céline Klage vor Bundesgericht abgewiesen, weil Information an Arzt ausreichend; Patientin sei sowieso nicht in der Lage, Risikoinformation zu verstehen. Konstantin Beck 8

9 Analyse der Informationsschreiben Quelle Patienten Information 2004 Fachinformation 2007 Nicht oraler Schwangere k. A. k. A. x 8! kombinierter Risiko leicht erhöht, geringer als bei komb. mit Drospirenon k. A. k. A. allenfalls doppeltes Risiko (??) Es werden nur Risiken venöser Thrombosenangeben. Dazu kämen die arteriellen (+25%). Anzahl venöser Tromboembolien (VTE) pro Frauenjahre Konstantin Beck 9

10 Analyse der Informationsschreiben Quelle Patienten Information 2004 Nicht oraler Schwangere k. A. k. A. kombinierter Risiko leicht erhöht, geringer als bei komb. mit Drospirenon k. A. Fachinformation k. A. Fach- & Patienteninformation oder Was x 2? ( = 16 20) Anzahl venöser Tromboembolien (VTE) pro Frauenjahre Konstantin Beck 10

11 Analyse der Informationsschreiben Quelle Patienten Information 2004 Fachinformation 2007 Fach- & Patienteninformation 2012 Nicht oraler Schwangere k. A. k. A. kombinierter Risiko leicht erhöht, geringer als bei komb. mit Drospirenon k. A. Pscheinbar k. A. Alle Risikoangaben steigen stark an oder Was x 2? ( = 16 20) 800%/166%?? 333%/500%?? 200%/250%?% Anzahl venöser Tromboembolien (VTE) pro Frauenjahre Konstantin Beck 11

12 Analyse der Informationsschreiben Quelle Patienten Information 2004 Nicht oraler Schwangere k. A. k. A. kombinierter Risiko leicht erhöht, geringer als bei komb. mit Drospirenon k. A. Fachinformation k. A. Fach- & Patienteninformation oder Die zentrale Inzidenz bleibt unauffindbar SGGG 2013 Alter 15 35: : pro ebenso Konstantin Beck 12

13 Analyse der Informationsschreiben Quelle Patienten Information 2004 Nicht oraler Schwangere k. A. k. A. kombinierter Risiko leicht erhöht, geringer als bei komb. mit Drospirenon k. A. Fachinformation k. A. Fach- & Patienteninformation oder Die zentrale Inzidenz bleibt unauffindbar SGGG 2013 Alter 15 35: : pro ebenso Konstantin Beck 13

14 Analyse der Informationsschreiben Quelle Patienten Information 2004 Nicht oraler Schwangere k. A. k. A. kombinierter Risiko leicht erhöht, geringer als bei komb. mit Drospirenon k. A. Fachinformation k. A. Fach- & Patienteninformation oder Zentrale Inzidenz bleibt unauffindbar SGGG 2013 Alter 15 35: : pro ebenso Swissmedic k. A Konstantin Beck 14

15 Analyse der Informationsschreiben Quelle Patienten Information 2004 Nicht oraler Schwangere k. A. k. A. kombinierter Risiko leicht erhöht, geringer als bei komb. mit Drospirenon k. A. Fachinformation 2007 x 4 bis x 6! k. A. Fach- & Patienteninformation oder Zentrale Inzidenz bleibt unauffindbar SGGG 2013 Alter 15 35: : pro ebenso Swissmedic k. A Konstantin Beck 15

16 Analyse der Informationsschreiben Quelle Patienten Information 2004 Nicht oraler Schwangere k. A. k. A. kombinierter Risiko leicht erhöht, geringer als bei komb. mit Drospirenon k. A. Fachinformation k. A. Fach- & Patienteninformation oder Zentrale Inzidenz bleibt unauffindbar SGGG 2013 Alter 15 35: : pro ebenso Swissmedic k. A Konstantin Beck 16

17 Analyse der Informationsschreiben Quelle Patienten Information 2004 Nicht oraler Schwangere k. A. k. A. kombinierter Risiko leicht erhöht, geringer als bei komb. mit Drospirenon k. A. Fachinformation k. A. Fach- & Patienteninformation oder Zentrale Inzidenz bleibt unauffindbar SGGG 2013 Alter 15 35: : pro ebenso Swissmedic k. A : 2 bis : 2.5! Konstantin Beck 17

18 Das ökonomische Entscheidungsproblem Kosten der Pille trägt die Kundin P Kosten der Nebenwirkung trägt die Sozialversicherung Gewinn privatisiert / Schaden subventioniert Schaden soll unerheblich sein, weil er selten auftritt. Konstantin Beck 18

19 Berechnung der erwarteten Nebenwirkungs- Kosten Nur n=5 identifizierbare thromboembolische Fälle Alter bei VTE: 16, 17, 19, 22 und 36 (ø 22) Anzahl beobachtete Jahre: 21 Geschätzte Lebenserwartung 40 Jahre Leistungswachstum von 2% per annum Abdiskontierung mit 5% Erwartete Kosten pro Fall Fr. Konstantin Beck 19

20 Kosten der Nebenwirkungen (I) Kosten werden konservativ geschätzt: Es fehlt die Deckung der Invaliditätsversicherung (nach 2 Jahren) Es fehlen die (nicht medizinischen) Pflegeheimkosten Immaterielle Kosten werden nicht berücksichtigt: Schmerz, Ausfall der Arbeitskraft etc. Konstantin Beck 20

21 Kosten der Nebenwirkungen (II) Standardisierte en (9 Monate) Number of births (including multiples) /. Number of not first born multiples./ Standardized pregnancies Number of successful pregnancies Estimated natural abortions: 25% of suc. preg. (assumed average duration: 8 weeks) Number of non-natural abortions (assumed average duration: 8 weeks) Total standardized pregnancies Quelle: Swiss Federal Statistical Office, Konstantin Beck 21

22 Kosten der Nebenwirkungen (III): Inzidenz Basierend auf Bayer Daten(und BfS Statistiken): VTE wegen pro Frauenjahre: t "#$%&'&() = +.+-./ Nur 20% aller VTE sind invalidisierend (π 456'75859) = 0.2) Konstantin Beck 22

23 Risiko-Kosten pro Jahrespackung mit Drosp. (Yasmin) Ohne Drosp. (Elyfem) Kosten in Mio. Fr. VTE Inzidenz : Natürl. bei Präparat SWS Preis* Kontrazeptivum Risiko- Kosten Total 9 Fr. 263 Fr. 256 Fr Fr. 263 Fr. 391 Fr Fr. 195 Fr. 76 Fr Fr. 195 Fr. 166 Fr. 361 *) Basis sind 13 weibliche Zyklen pro Jahr Konstantin Beck 23

24 Internalisierung der Kosten Die Quersubventionierung des Risikos durch die Bevölkerung ist substantiell. Die Gewinne von Bayer können die verursachten Kosten nicht decken. Eine Risiko-Steuer auf Yasmin (Internalisierung) würde das Risiko leicht verständlich machen. Es würde den Kostenvorteil der Substitute betonen. Es wäre verursachergerecht. Konstantin Beck 24

25 .aber Es gibt viele Medikamente und zahlreiche Nebenwirkungen Der Steueransatz wäre viel zu bürokratisch Einbezug der Kosten durch Swissmedic bei der Zulassung wäre ausreichend. Konstantin Beck 25

26 Braucht es mehr Regulierung? - Nein SWISSMEDIC Prüft und bewilligt Chemische Formel Patienten Information Fach Information P P P Konstantin Beck 26

27 Wo liegt das Problem? Es liegt Staatsversagen vor: Wer kontrolliert die Kontrolleure (Swissmedic)? Die Reaktion in Markt: CSS Versicherung publiziert eigenen Risikokalkulationen in Kundenmagazin und auf ihrer Website. Sogar wenn diese Publikationen fehlerbehaftet sind, zwingt sie doch Swissmedic, ihre geheimen Information zu lüften. Falls es sich erhärten sollte, dass der Preis die verursachten Nebenwirkungskosten nicht zu decken vermag, stellt sich die Frage, warum das Produkt zugelassen wird. Konstantin Beck 27

28 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit Quelle: Beitrag zu: Frank Mathwig, Torsten Meireis, Rouven Porz (Hg.): Fehlerfreundlichkeit und Nichtschadensprinzip. Vom Umgang mit menschlicher Fehlbarkeit im Gesundheitswesen, TVZ Zürich, Konstantin Beck 28

Ähnliche Dokumente

Hormone replacement therapy and risk of venous thromboembolism in postmenopausal women: systematic review and meta-analysis

Hormone replacement therapy and risk of venous thromboembolism in postmenopausal women: systematic review and meta-analysis Canonico M, Plu-Bureau G, Lowe G and Scarabin PY. BMJ May 2008;336:1227-1231