NISNicht Interventionelle Studien: Ergebnisse einer Analyse

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1 NISNicht Interventionelle Studien: Ergebnisse einer Analyse 16. November 2017 TI/ Transparency International - DE Claudia Wild: claudia.wild@hta.lbg.ac.at

2 4 Transparenz- Berichte : 4 x systematische Analyse 2015, update 2017

3 Die Fakten zu NIS in Österreich

4 NIS AWB NIS sind nicht genehmigungs-, aber meldepflichtig Basis: EU-Verordnung 2010, nationale Umsetzung seit 2012 NIS-Register geführt von BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) AGES Pharmed

5 gesetzlich verpflichtete Informationen im NIS Register

6 NIS NICHT &ffentliche Informationen Erkenntnisinteresse: Beobachtungs- Auswertungsplan (zum Studienstart) sind im NIS-Register NICHT zu hinterlegen Mitwirkende ÄrztInnen sind nur für BASG sichtbar NICHT jedoch Refundierungen (Kopfgelder) - Honorare

7 NIS systematische Analyse: Ergebnisse '( bis August 2015 im NIS Register: 251 NIS zu 585 Arzneimittel an (geplanten) PatientInnen 191/251 (77%) von Pharmafirmen, Rest von vorgeschalteten Forschungsgesellschaften 15 aktivste Firmen machen 105 NIS (42%): meist Dosisvergleiche von metoo Präparaten Ö: 8,7 Mio EW. 4,7% in NIS? konsensual?

8 NIS systematische Analyse: Ergebnisse )( 44% aller untersuchten Medikamente in 3 Bereichen: 1. 22% ATCL01: Onkologika 2. 12% ATCG03: Hormonpräparate ( Pille ) 3. 10% ATCL04: Immunsuppressive Substanzen (u.a. Antirheumatika)

9 NIS systematische Analyse: Ergebnisse *( Öffentlicher Erkenntnisgewinn (-möglichkeit): Forschungsfragen: Wirksamkeit/ Sicherheit unter Alltagsbedingungen Aug 2015: 33 Kurzfassungen von Abschlussberichten (8/33 erfüllen Formalkriterien nicht), nicht für weitere NIS fehlen Abschlussberichte 31/33 (94%) Abschlussberichte kommen zu positiven Ergebnissen (Nachvollziehbarkeit?)

10 NIS systematische Analyse: Ergebnisse (( Öffentlicher Erkenntnisgewinn (-möglichkeit): April 2017: 72 Kurzfassungen von Abschlussberichten 13/72 wiss. Publikation (PubMed) 21/72 auch in Studienregister ( 6/72 in Zusammenhang mit EMA-Auflage

11 Sponsoring of NISnon interventional studies

12 ATCL,( Immunsuppressiva 42 AWBs mit (geplanten) PatientInnen Die meisten (31) AWBs sind mit Humira (AbbVie): 11, Enbrel (Pfizer): 6, Orencia (Bristol-Myers Squibb): 5, Cimzia (UCB)/ Remicade (Janssen-Cilag)/ Remsima (Celltrion) je 3 4 abgeschlossen/ beendet : nur zu 3 findet sich eine Kurzfassung Rest: Beobachtungsplan (nicht öffentlich, vorhanden?) Ergo: Infos zu 3 von 42 AWB öffentlich

13 Beispiel: Rheumatologie Altruismus? Kosten 2014 für 10 Rheumamedikamente (Biologicals) 181,45 Mio Euro

14 Hintergrundinformationen 1/2: Sponsoring österreichischer Ärztefortbildungen zum Erwerb von DFP-Punkten

15 DFP Veranstaltungen: Branche Big Business Quelle:

16 15 (13) medizinische Fächer (von insgesamt 56 Fächern) = 30 (25%) aller Zur Analyse der DFP-Fortbildungen ausgewählte Fächer CAVE: Neurologie + Psychiatrie fehlt (MS) + weitere kleine Fächer

17 Sponsoring DFP Fortbildungen

18 Hintergrundinformationen 2/2: Sponsoring österreichischer Patienteninitiativen

19 Sponsoring of Patient Initiatives

20 Offenlegung von Pharma-Zahlungen 2015 in Österreich

21 Bereitschaft zur Offenlegung: Offenlegungsrate bei ÄrztInnen: 21,9% (17% der Summe); bei Institutionen: 50,2%.

22 Zahlungen an 3rztInnen: ))4( Mio6 '4) Mio6 76*88 Einzelhonorare 9beinhaltet Mehrfachhonorare: Durchschnittshonorare liegen zwischen *77 und *68(<

23 () NIS zu Antirheumatika: *,6)(( Pts6 Correctiv.de

24 Conclusio 1. Völlständigkeit des NIS-Registers: JA? 2. Keine Kontrolle durch BASG zu ausständigen Daten (kein Problembewusstsein) 3. NIS: zu High-Cost und/oder High-Volume (me-too) Produkten 4. Kein ersichtlicher öffentlicher Erkenntnisgewinn

25 Transparenz: ( Teilprojekte? * updates 1. im Sponsoring von ärztlicher Fortbildung (2015): 2. im Sponsoring von Patienten-Initiativen ( ): 3. im Sponsoring von Nicht-interventionellen Studien ( ): 4. Offenlegung von PHARMIG-Zahlungen 2015 ( ):

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