Tagesordnung BASG_Abstimmung_100506

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 9 Zulassungen von Arzneispezialitäten 31 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 7 Verlängerungen von Zulassungen 138 Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen od. traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten 25 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 2 Betriebsbewilligungen 15 Arzneiwareneinfuhren 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 3 14 keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 11

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten /2007 Fluconazol Dermapharm 50 mg Kapseln /2007 Fluconazol Dermapharm 100 mg Kapseln /2007 Fluconazol Dermapharm 150 mg Kapseln /2007 Fluconazol Dermapharm 200 mg Kapseln /2007 Ondapharm 4 mg /2007 Ondapharm 8 mg /2008 Infectodex 2 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen /2008 Raloxifen Synthon 60 mg /2009 Finasterid Pfizer 5 mg FI, GI Cyklokapron - Ampullen ZUS Tantum Verde - Lösung zum Gurgeln FI, GI /2009 Vertirosan Vitamin B6 - Zäpfchen ZUS Canesten Clotrimazol - Creme FI, GI Neo - Gilurytmal - FI, GI /2009 Vertirosan 50 mg - Dragees FI, GI /2009 Vertirosan 50 mg - Zäpfchen für Kinder FI, GI /2009 Vertirosan 100 mg - Zäpfchen FI, GI Finalgon - Salbe ZUS /2009 Rapidol Actifast 500 mg Tabletten ZUS Madopar CR 'Roche' 100 mg/25 mg - Kapseln Diflucan 50, 50 mg capsules; NL Diflucan 100, 100 mg capsules; NL Diflucan 150, 150 mg capsules; NL Diflucan 200, 200 mg capsules; NL Zofran Tablets 4mg; Zofran Tablets 8mg; Dexamethasone Tablets B.P. 2 mg; GB OPTRUMA 60 mg ; NL Proscar, 5 mg, film- coated tablet; NL Gültig ab: von 11

3 ZUS /2009 Procain Penicillin G 'Ogris' - Suspension zur intramammären Anwendung für Kühe NAME Bioplex Colistin - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Kälber, Schweine, Hühner NAME Galliplex - Arzneimittel- Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Hühner, Pute FI Curosurf 120 mg - Suspension zur Instillation FI Curosurf 240 mg - Suspension zur Instillation ZUS Aeromuc 600 mg - lösliche Tabletten FI, GI /2009 Optinem i.v. 1 g - Trockenstechampullen FI, GI /2009 Optinem i.v. 500 mg - Trockenstechampullen FI, GI Lactulose 'Arcana' Sirup ZUS Mianserin 'Arcana' 30 mg - FI, GI /2008 Amoxihexal 1000 mg - FI, GI Thrombodine 250 mg - ZUS Tantumar - Lösung zum Gurgeln ZUS Nurofen rapid 200 mg - ZUS Nurofen rapid 400 mg - FI, GI /2007 Lactulose 'Fresenius' 670 mg/ml - Lösung zum Einnehmen FI, GI /2009 Lisihexal comb - Tabletten ZUS Canesten Clotrimazol - Gyn Kombi GI, NAME /2008 Incontex 20 mg/ml - Sirup für Hunde ZUS Lefaxin 'Bayer' - Verlängerungen von Zulassungen /2009 Sterofundin HG 5 - Infusionslösung Gültig ab: von 11

4 Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten /2008 Regaine 2 % - Lösung /2008 Amoxihexal 1000 mg /2007 Lactulose 'Fresenius' 670 mg/ml - Lösung zum Einnehmen /2007 Lisihexal comb - Tabletten /2008 Incontex 20 mg/ml - Sirup für Hunde /2008 Ondansetron Vian 2 mg/ml Injektions- und Infusionslösung Resina piceae-peithner Resina piceae-peithner Ocimum basilicum ex herba- PEITHNER Ocimum basilicum ex herba Ruta graveolens-peithner Ruta graveolens-peithner Rosmarinus officinalis- PEITHNER Rumex crispus-peithner Rosmarinus officinalis Drosera-PEITHNER Tabletten Dioscorea villosa-peithner Juniperus communis- PEITHNER Jodum-PEITHNER Drosera Dioscorea villosa-peithner Rhamnus frangula- PEITHNER Rhamnus frangula- Gültig ab: von 11

5 Oxalis acetosella-peithner Dryopteris filix-mas Dryopteris filix-mas- PEITHNER Juniperus communis Jodum Datisca cannabina Digitalis purpurea Digitalis purpurea- PEITHNER Datisca cannabina- PEITHNER Origanum majorana- PEITHNER Origanum majorana Drosera-PEITHNER Datura stramonium- PEITHNER Datura stramonium Delphinium staphisagria- PEITHNER Delphinium staphisagria Dactylopius coccus Jateorhiza palmata- PEITHNER Jateorhiza palmata Ranunculus bulbosus- PEITHNER Raphanus sativus var. niger- PEITHNER Raphanus sativus var. niger Rauwolfia serpentina- PEITHNER Rauwolfia serpentina Rheum-PEITHNER Rheum Ranunculus bulbosus Rhododendron-PEITHNER Gültig ab: von 11

6 Rhododendron-PEITHNER Ononis spinosa-peithner Oxalis acetosella-peithner Ononis spinosa-peithner Quarz-PEITHNER Tabletten Quarz-PEITHNER Quarz Oenanthe aquatica Oenanthe aquatica- PEITHNER Daphne mezereum- PEITHNER Iberis amara-peithner Iris versicolor-peithner Iberis amara-peithner Iris versicolor-peithner Ilex aquifolium e filiis siccatis-peithner Juniperus sabina-peithner Ilex aquifolium e foliis siccatis Daphne mezereum Juniperus sabina-peithner Dactylopius coccus- PEITHNER Rumex crispus-peithner Rubus fruticosus-peithner Rubus fruticosus-peithner Dictamnus-PEITHNER Digitalis lutea-peithner Diphtherinum-PEITHNER Diphtherinum-PEITHNER Gültig ab: von 11

7 Dipsacus silvestris- PEITHNER Ichthyolum-PEITHNER Ichthyolum-PEITHNER Imperatoria ostruthium- PEITHNER Indigo-PEITHNER Influenzinum-PEITHNER Influenzinum-PEITHNER Inula helenium-peithner Inula helenium-peithner Iridium-PEITHNER Iridium-PEITHNER Iris germanica-peithner Jacaranda caroba- PEITHNER Jalapa-PEITHNER Jalapa-PEITHNER Jatropha curcas-peithner Juglans cinerea-peithner Juglans cinerea-peithner Juglans regia-peithner Juglans regia-peithner Ocimum canum-peithner Oenanthe crocata- PEITHNER Oenanthe crocata- PEITHNER Oenothera biennis- PEITHNER Oenothera biennis- PEITHNER Okoubaka aubrevillei- PEITHNER Okoubaka aubrevillei- PEITHNER Olibanum-PEITHNER Gültig ab: von 11

8 Olibanum-PEITHNER Onosmodium virginicum- PEITHNER Onosmodium virginicum- PEITHNER Opium-PEITHNER (ab D 30) Opium-PEITHNER (ab D 30) Opuntia-PEITHNER Origanum-PEITHNER Origanum-PEITHNER Ornithogalum umbellatum- PEITHNER Ornithogalum umbellatum- PEITHNER Orthosiphon stamineus- PEITHNER Ovaria siccata-peithner Ovaria siccata-peithner Oxytropis lamberti- PEITHNER Oxytropis lamberti- PEITHNER Quebracho-PEITHNER Quebracho-PEITHNER Quercus e cortice- PEITHNER Quercus e cortice- PEITHNER Quercus e glandibus- PEITHNER Quercus e glandibus- PEITHNER Radium bromatum- PEITHNER Radium bromatum- PEITHNER Ranunculus sceleratus- PEITHNER Rhus aromatica-peithner Rhus glabra-peithner Gültig ab: von 11

9 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Rhus radicans-peithner Rhus venenata-peithner Ribes nigrum-peithner Ribes nigrum-peithner Ricinus communis- PEITHNER Ricinus communis- PEITHNER Robinia pseudacacia- PEITHNER Robinia pseudacacia- PEITHNER Rosa canina-peithner Rosa centifolia-peithner Rumex acetosa-peithner Rosa canina-peithner Novodigal - Tabletten Novantron 10 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Novantron 20 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tepilta - Tabletten Nerventee Magen-, Darm-, Gallentee Nieren- und Blasentee Entschlackungstee Anregender Kreislauftee Magentee Gesundheitstee für Kinder Grippetee Lebertee Tee gegen Durchfall Abwehrtee Frauentee Nierentee Osteokalz Vit. D3 - Granulat Gültig ab: von 11

10 Betriebsbewilligungen Erystad 500 mg Paroxetin Sandoz 20 mg - Tabletten Ketoconazol Pinewood 20 mg/g Shampoo Metoprolol-ratiopharm 23,75 mg Retardtabletten Metoprolol-ratiopharm 47,5 mg Retardtabletten Metoprolol-ratiopharm 95 mg Retardtabletten Metoprolol-ratiopharm 190 mg Retardtabletten INS INS FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) / / /0001 Geschäftszahl / / / / / /0001 Gültig ab: von 11

11 716557/ / /3/ / / / / /0001 Gültig ab: von 11