Prostata-Ca Therapie mit 177 Lu-PSMA. Axel Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
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- Willi Vogt
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1 Prostata-Ca Therapie mit 177 Lu-PSMA Axel Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
2 Überblick Theragnostik PSMA-Diagnostik Lu-177 Lu-177 PSMA Ablauf der Therapie Strahlenschutz Ausblick Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
3 Images of the Year SNMMI Companion Diagnostics for Targeted Therapies Theranostics Tau-/Amyloid-PET PSMA-PET Tau-/Amyloid-PET PSMA-PET PSMA-PET N. Okamura, Tohoku University, Sendai, Japan M. Benesova, et al., Dept. of Nuclear Medicine, Heidelberg, Germany G. Bischof et al, University of Cologne A. Baranski, et al., Dept. of Nuclear Medicine, Heidelberg, Germany Michael Hofman et al., Peter MacCallum, Melbourne, Australia Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
4 PET Tracer in der Onkologie Imaging Biomarker für Frühdiagnostik Differentialdiagnostik Staging/Restaging Therapiemonitoring Response Assessment/Prädiktion Theragnostik! Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
5 Theragnostika Imaging 18 F 68 Ga Therapie 90 Y 177 Lu 131 I 225 Ac Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
6 Akquisitionen von Big Pharma Novartis kauft AAA in Mrd. US $ LUTATHERA NET Novartis kauft Endocyte in Mrd. US $ PSMA-617 Prostata-Ca What s next? Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
7 Prostata-Karzinom Häufigster maligner Tumor beim Mann Nach initialer Therapie (meist OP, Bestrahlung) häufig Rezidive (meist detektiert über PSA-Anstieg) Herausforderung, kleinste Tumorherde frühzeitig zu identifizieren Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
8 PSMA Transmembran Protein >100fach überexprimiert in >90% P-Ca Korreliert mit Metastasierungsgrad Angreifbar über small molecues Nach Bindung Internalisation durch Endozytose Exzellentes Target für Imaging und Therapie Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
9 Erster Patient mit 68 Ga-PSMA PET im Mai 2011 untersucht Rapider Anstieg und Durchbruch in der Diagnostik beim rezidivierten Prostata-Ca Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
10 Erste Publikation über PSMA-PET/CT im Menschen 68 Ga-PSMA-11 PET/CT 18 F-FECholine PET/CT [68Ga]Gallium-labelled PSMA ligand as superior PET tracer for the diagnosis of prostate cancer: comparison with 18F- FECH. Afshar-Oromieh A, Haberkorn U, Eder M, Eisenhut M, Zechmann CM. Eur J Nucl Med Mol Imaging (2012) Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
11 Lymphknoten < 5mm eindeutig positiv Afshar-Oromieh A, Malcher A, Eder M, Eisenhut M, Linhart HG, Hadaschik B A, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Haufe S, Haberkorn U and Zechmann CM. PET imaging with a [(68)Ga]gallium-labelled PSMA ligand for the diagnosis of prostate cancer: biodistribution in humans and first evaluation of tumour lesions. Eur J Nucl Med Mol Imaging Apr;40(4):486. Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
12 n=311 Diagnostic performance of 68Ga-PSMA-11 (HBED-CC) PET/CT in patients with recurrent prostate cancer: evaluation in 1007 patients. Afshar-Oromieh A, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Mier W, Haufe S, Debus N, Eder M, Eisenhut M, Schäfer M, Neels O, Hohenfellner M, Kopka K, Kauczor HU, Debus J, Haberkorn U. Eur J Nucl Med Mol Imaging Aug;44(8): Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
13 177 Lu-PSMA-617 für End-Stage Prostate Cancer Patients that have been treated derzeit with für NAAD and taxanes, Patienten but nach who have progressed CTx sowie are ADT in need of additional als 3 therapeutic rd Line options. Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
14 Erste PSMA-Therapie in 2012 Patient vor und 3 Monate nach 1 Zyklus 131 Iod- PSMA-MIP-1095 Patient vor und 3 Monate nach 1 Zyklus 131 Iod- PSMA-MIP-1095 Zechmann/Afshar-Oromieh et al., EJNMMI, 2014 Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
15 177 Lu-PSMA617 seit 2014 PSMA Ligand 177 Lutetium O O NH HN H N O N O N 177 Lu O N O N O CO 2 H O O O HO 2 C N H N H CO 2 H Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
16 Herstellung von Lu-177 Reaktorprodukt, bspw. in Garching bei München Indirektes Verfahren (trägerfrei): Bestrahlung von Ytterbium-176 (Yb-176) sehr kurzlebiges Nuklid Yb-177 Lu-177 Dieses Verfahren garantiert reines Lu-177 Im direkten Verfahren (einfacher und günstiger) durch Bestrahlung von Lu-176 entsteht als Verunreinigung Lu-177m mit einer HWZ von 160 Tagen. Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
17 177 Lu PSMA - Herstellung Synthesis hotcell Dispensing hotcell Transfer hotcells Dispensing module Synthesis module Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
18 177 Lu-PSMA: Indikation Indikation: Kastrationsresistentes Prostatakarzinom, Krankheitsprogress unter der Standardtherapie gemäß Leitlinien Kontraindikation: o Neutrophilenzahl < 2,5 x 10 3 /µl o Thrombozytenzahl < /µl o Hämoglobin < 10,0 g/dl o Serum Kreatinin > 1,5 mg/dl oder KrCl 60 ml/min o Bilirubin ges. 2.0 mg/dl nachgewiesene PSMA Expression des Tumors durch eine 68 Ga-PSMA PET/CT Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
19 Voraussetzung positive PSMA-PET/CT Patient muss >=1 PET-positive Läsion haben opositivität definiert mit Uptake > Leber im visuellen Assessment oläsion kann in jedem System sein (z.b. LK, Knochen, Lunge, Leber, etc.) okeine Kriterien bzgl. Grösse Existenz signifikanter PET negativer Läsionen exkludieren einen Patienten opsma Uptake <=Leber im visuellen Assessment Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
20 177 Lu-PSMA: Therapieablauf Konsensusprotokoll der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin vom (LMU München, Univ. Heidelberg, Aachen, Bonn, Freiburg, Kiel, Köln, Münster, Marburg, Rostock, Charite Berlin, Zentralklinikum Bad Berka) 6 GBq 6 GBq 6 GBq in der Regel 3 Tage stationär Fendler et al., 2017 J Nucl Med Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
21 Patientenbeispiel 1 Z.n. radikaler Prostatektomie 12/2014 Z.n. Chemotherapie mit Docetaxel 06/16-10/16, Z.n. Zytiga 10-12/2016 Z.n. Cabazitaxel 12/16-05/2017 Z.n. Leuprorelinacetat 02/15-02/2017 aktuell Eligard, Zometa Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
22 Patientenbeispiel 1 Ga-68 PSMA PET/CT vor Lu-177 PSMA Ga-68 PSMA PET/CT nach zwei Zyklen Lu-177 PSMA PSA : 9237 ng/ml PSA: 2582 ng/ml Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
23 Patientenbeispiel 1 Ga-68 PSMA PET/CT vor Lu-177 PSMA Ga-68 PSMA PET/CT nach zwei Zyklen Lu-177 PSMA Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
24 Patientenbeispiel 2 74y Patient, mcrpc, oss. und Lk Filiae, Z.n. Docetaxel, Cabazitaxel, Ra-223 und ext. RT (Prostataloge und BWK10-LWK2) 68 Ga-PSMA PET/CT vor Therapie (Monat 0) 68 Ga-PSMA PET/CT nach 2 Zyklen 177 Lu-PSMA (Monat 4) PSA (ng/ml): Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
25 Patientenbeispiel 2 68 Ga-PSMA PET/CT vor Therapie (Monat 0) 68 Ga-PSMA PET/CT nach 2 Zyklen 177 Lu-PSMA (Monat 4) Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
26 Patientenbeispiel 2 68 Ga-PSMA PET/CT vor Therapie (Monat 0) 68 Ga-PSMA PET/CT nach 2 Zyklen 177 Lu-PSMA (Monat 4) Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
27 Aktuelle Datenlage zur 177 Lu-PSMA Therapie Breite Anwendung von 177 Lu-PSMA-617 in D im Rahmen von individuellen Heilversuchen retrospektive Daten Hofman-Studie aus Australien Prospektive Phase 2 Studie Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
28 177 Lu-PSMA-617: Retrospektive Daten German Multi-Center Studie in 145 mcrpc Patienten Study included all patients with PSMA positive disease without regard to potential presence of PSMA negative disease Serial PSA levels for analyzing responses were available in 99 of 145 (68%) patients After the second cycle, a PSA decline of > 50% occurred in 35 of 61 patients (57%) Although providing interesting retrospective data, it was clear that prospective studies were required to determine the true utility of 177 Lu-PSMA-617 Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
29 First Prospective Trial with Investigational 177 Lu- PSMA-617 in mcrpc The prospectivelydesigned Hofman study results were used to inform the design of the large randomized clinical trial called VISION (Hofman et al., ESMO 2017; Lancet 2018) Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
30 177 Lu-PSMA - Nebenwirkungsprofil 177 Lu-PSMA-617 experimental treatment was generally welltolerated Xerostomia (dry mouth), grade 1-2 and reversible in most patients Hematological toxicity - Due to general systemic radiation exposure - Grade 3 Thrombocytopenia 10% Single grade 4 - Grade 3 Anemia 13% - Grade 3 Neutropenia 7% No renal toxic effects noted in this study Hofman et al., Lancet Oncol Jun;19(6): Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
31 Aktuell laufende Phase III-Studie VISION 2.0 Studiendesign Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
32 Strahlenschutz Vergleich der Nuklide I-131 vs. Lu-177 I-131 Lu-177 HWZ 8.02 d Beta-Emissionen 606 (82%) kev 334 (7%) kev Gamma-Emissionen 365 (82%) kev 637(7%), 284(6%) kev HWZ 6.7 d Beta-Emissionen 498 (79%) kev 177 (11%) kev Gamma-Emissionen 113 (6%) kev 208 (11%) kev Insel Gruppe
33 Strahlenschutz Vergleich der Nuklide I-131 vs. Lu-177 I-131 Lu-177 Abschirmung (gamma) Pb: HWD (3 mm), ZWD (11 mm) Abschirmung (gamma) Pb: HWD (0.6 mm), ZWD (2.1 mm) Abschirmung (beta) Plastic (1.6 mm, Total) Abschirmung (beta) Plastic* (1.35 mm, Total) * Plexiglas Insel Gruppe
34 Vergleich der Nuklide Lu-177 vs Lu-177m Lu-177 HWZ 6.7 d Beta-Emissionen 498 (79%) kev 177 (11%) kev Gamma-Emissionen 113 (6%) kev 208 (11%) kev Lu-177m HWZ 160 d Beta-Emissionen 200 kev Gamma-Emissionen 414, 319, 122 kev Insel Gruppe
35 Ausblick Ac-PSMA Kratochwil et al., EJNMMI (2016) Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
36 Ausblick Ac-PSMA Responder Non-Responder Progressive Disease a) PSA 8 wks b) best PSA response nach 1 Zyklus 225 Ac Sathekge et al. EJMMI 2019 Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
37 Take-Home Messages Wichtige Therapieoption, momentan in der dritten Linie Gute Verträglichkeit Bisherige Daten zeigen eine Response bei 2/3 der Patienten Überlebensvorteil ca. 5 Monate Status in Switzerland Lu-PSMA617 Inselspital ist Inhaber der temporären Zulassung für CH erste Therapie in der Schweiz möglich ab Q3 Problem derzeit: Erstattung KoGu-Anträge notwendig Parallel Verhandlung mit Swiss-DRG Insel Gruppe A. Rominger Universitätsklinik für Nuklearmedizin
38 Thank you very much for your attention! Die Insel Gruppe: Unser gemeinsamer Weg in die Zukunft
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