Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_080703 Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 10 Zulassungen von Arzneispezialitäten 17 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 5 Verlängerungen von Zulassungen 2 Radioaktive Arzneispezialitäten gemäß 7 Abs. 8 AMG (RADIOGEN) 41 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische prüfung 2 Nichtuntersagung eines Antrages zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 6 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen prüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. F_PHM_VIE_PHMS_M34_03 Gültig ab: 06.06.2008 1 von 6
Liste positive Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl 947743 947744 947745 947746 947747 947748 949621 950364 1/2006 951950 952009 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI 120518 FI, GI 127667 3/2006 ZUS 920843 Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Gabalster 100 mg - Gabalster 300 mg - Gabalster 400 mg - Gababurg 100 mg - Gababurg 300 mg - Gababurg 400 mg - Volulyte 6 % Infusionslösung Gothaplast Rheumamed Wärmepflaster Nexodal 0,4 mg/ml Injektionslösung Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung Leukichtan - Salbe Aknichthol - Lotio Prostaflor - Referenzprodukt bei Generika in Österreich/EWR zugelassen Neurontin 400 mg - Neurontin 400 mg - Narcanti 0,4 mg - Dalacin C Phosphat 300 mg/2 ml - Antragsteller Austria Gothaplast Verbandpflasterfa brik Orpha-Devel Handels- und Vertriebs Austria Ichthyol- Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. ( & Co.)KG Ichthyol- Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. ( & Co.)KG F&E Pharmaconsult AB F_PHM_VIE_PHMS_M34_03 Gültig ab: 06.06.2008 2 von 6
ZUS 923329 FI, GI 923912 ZUS 927990 ZUS 927991 FI, GI 936927 4/2007 ABG 948469 NAME 949054 2/2007 NAME 949055 2/2007 NAME 949056 NAME 949057 FI, GI 949902 FI, GI 949903 FI, GI 949904 NAME 950122 Verlängerungen von Zulassungen 920843 4/2007 927289 944564 944565 944566 Fucidin - Filmtabletten Ichthalgan forte - Creme Neotigason 10 mg - Neotigason 25 mg - Rulide 50 mg - lösliche Batrafen Shampoo Risperidon 1 Risperidon 2 Risperidon 3 Risperidon 4 Faxiprol 75 mg Retardtabletten Faxiprol 150 mg Retardtabletten Faxiprol 225 mg Retardtabletten Bicamed 50 mg Filmtabletten Prostaflor - Deflamat 50 mg - Citalopram 'Torrex' 10 Citalopram 'Torrex' 40 Citalopram 'Torrex' 20 Leo Pharma Gesellschaft mbh. Ichthyol- Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. ( & Co.)KG Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf sanofi-aventis sanofi-aventis Vertriebs- Vertriebs- Vertriebs- Dermapharm F&E Pharmaconsult AB Astellas Pharma Torrex-Chiesi Pharma Torrex-Chiesi Pharma Torrex-Chiesi Pharma F_PHM_VIE_PHMS_M34_03 Gültig ab: 06.06.2008 3 von 6
Radioaktive Arzneispezialitäten gemäß 7 Abs. 8 AMG (RADIOGEN) Sonstiges betreffend Zulassung AUFHEBUNGEN 953060 953059 120446 121076 121104 121385 121756 122962 123072 124248 124477 124587 3/2008 124751 124817 124953 125157 125222 126542 ROTOP - Neurospect MAG-3 Kit Tussimag Codein - Tropfen Lidaprim - für Kinder Cinnabene - Lidaprim - Lidaprim - orale Suspension für Kinder Cedocard retard 20 mg - Asthma 23 D - Euphyllin 0,24 g - Cedocard 5 mg - Intralipid 10% - Emulsion zur Infusion Bronchatoda - Bronchialtropfen Tavipec - Umadren - Gelee Umadren - Puder Ascorbin 0,5 g - Umadren - Waschkonzentrat Rotop Pharmaka AG Rotop Pharmaka AG Nycomed Austria Vertriebs- Nycomed Austria Nycomed Austria Phafag Pharma Research & Trading Austria Dr. A. & L. Schmidgall KG F_PHM_VIE_PHMS_M34_03 Gültig ab: 06.06.2008 4 von 6
920821 3/2008 921565 921593 923657 927235 927236 930018 930599 930600 933474 935470 941273 942000 942802 942803 942804 943976 944066 944806 947042 947861 948989 948990 Mydocalm - Cedocard 20 mg - Vaminolact - Infusionsflaschen Lipovenös 20 % - Infusionsflaschen Vamin elektrolytfrei 14 g N/l - Infusionsflaschen Vamin elektrolytfrei 18 g N/l - Infusionsflaschen Pirabene 1 g - Myocardon mono 20 mg - Myocardon mono 40 mg - Glycophos - Infusionszusatzlösung Isozid H - Tupfer zur Hautdesinfektion Voltamicin - Augentropfen Myocardon mono retard - Aciclovir 'Genthon' 200mg - Aciclovir 'Genthon' 400mg - Aciclovir 'Genthon' 800mg - RescueFlow - Lösung zur Infusion Aminoven 5% - Infusionslösung Bisoprolol - HCT 'ratiopharm' - Filmtabletten Dinatrium Etidronat 'Arcana' 400 mg - Cefixim 'ratiopharm' 100 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension Gabapentin 1A Pharma 600 Gabapentin 1A Pharma 800 PP Nature- Balance Lizenz Austria Austria Austria Austria Vertriebs- Austria Gebro Pharma Novartis Pharma Genthon B.V. Genthon B.V. Genthon B.V. BioPhausia AB Austria Vertriebs- Arcana Vertriebs- 1A Pharma 1A Pharma F_PHM_VIE_PHMS_M34_03 Gültig ab: 06.06.2008 5 von 6
FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift 951264 951265 Risperidon Arcana 1 mg - Schmelztabletten Risperidon Arcana 2 mg - Schmelztabletten Arcana Arcana Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Sponsor Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) 716383/ Baxter AG 716421/ Merck Serono International S.A. 715026/ Centocor B.V. 715598/ Sanofi-Aventis 715619/3/2008 OSI Pharmaceuticals, Inc. 715855/ Novartis s AG 716049/3/2008 BMS International Corporation 716144/3/2008 Bayer HealthCare AG F_PHM_VIE_PHMS_M34_03 Gültig ab: 06.06.2008 6 von 6