GMP Entwicklung, Struktur der Behörden und wichtige GMP Werkzeuge Mittwoch, 19. Oktober 2016 Hotel Eden, Rheinfelden Themen Einführung in die GMP Entwicklung Struktur der Behörden, Aufbau GMP Abkürzungen Anforderungen an das Personal Umgang mit Abweichungen Change Control QM System / QM Handbuch / Anforderungen der neuen ISO 9001:2015 Qualifizierung / Validierung Zielgruppe Alle Mitarbeiter aus Unternehmen, die für oder mit pharmazeutischen Unternehmern arbeiten z.b. Wirkstofflieferanten, Hilfsstofflieferanten, Lohnhersteller, Service-Dienstleister, Maschinenhersteller. Sowie Neueinsteiger und interessierte Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Produktion, Qualitätssicherung oder Logistik
Hintergrund Die Qualitätsanforderungen, welche die pharmazeutische Industrie an ihre eigenen Mitarbeiter, Lieferanten und Dienstleister stellt, sind im Allgemeinen sehr hoch und werden strikt eingefordert. Dienstleister und Lieferanten müssen daher einen erheblichen Aufwand sowohl in die allgemeine Qualitätssicherung als auch in die Qualifizierung ihrer Mitarbeiter investieren. Ein wesentliches Kriterium für die Eignung als Partner der pharmazeutischen Industrie ist die Kenntnis der Richtlinien und Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP). Dieses Seminar ist ebenso für neue Mitarbeiter in Pharmaindustrie geeignet, damit sie das Rüstzeug erhalten ihre Arbeit auf dem geforderten Qualitätsniveau auszuüben. Referenten Dr. rer. nat. Ina Bach Dr. Bach AG, Global Compliance Assistance Sie startete ihre Laufbahn bei Braun Medical als Gruppen-leiterin in der Galenischen Entwicklung. Anschliessend wechselte sie zu JAGO Pharma Muttenz als Projektleiterin. 1994 übernahm sie die bei SWISS CAPS Kirchberg die Leitung Qualitätssicherung & Qualitätskontrolle inkl. Mikrobiologie. 1998 bis 2004 war sie Inspektorin bei der IKS/Swissmedic. 2004 bis 2009 war sie bei Novartis verantwortlich für die weltweiten GxP Audits. 2010 gründete sie ihre eigene Beratungsfirma. Geschäftsführer, Swiss Cleanroom Concept GmbH Langjährige praktische Berufserfahrung auf dem Gebiet der aseptischen Produktion. Leitung und Mitarbeit bei diversen Projekten Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierungen und Steuerungsumbauten (CSV). FDA und Swissmedic Inspektionserfahrung bei F. Hoffmann-La Roche. Seit 2007 stv. Produktionsleiter bei DSM. Ab 2010 Geschäftsführer der Swiss Cleanroom Concept GmbH. / VL - Contamination Control zuletzt in Ecolab / Shield Medicare Wolf Dieter Wanner studierte Pharmazie in München. Nach seinem Studium war er in der Löwen Apotheke in Augsburg beschäftigt. Seit 1986 bei Henkel Düsseldorf, später Ecolab im Bereich Industriehygiene und Desinfektion tätig. Nach Aufgaben in der Betreuung und Beratung von Industriekunden mit Schwerpunkt pharmazeutische Herstellung, im international Cleanroom Team, war er Leiter der deutschen Abteilung Contamination Control. Seit Herbst 2011 ist selbstständig und beschäftigt sich mit der Vortragstätigkeit, Beratung, und Entwicklung.
Programm Zeit Programmpunkt Referenten 08.45 Begrüssungskaffee und Registrierung 09:00-09:45 GMP Entwicklung und praktische Aspekte Hintergründe der GMP Richtlinien Zielsetzung der GMP in der Pharmazie Hygieneanforderungen an das Personal und an die Reinräume Wissenswertes aus der Praxis 09:45-10:15 Struktur der Behörden, Aufbau WHO, EMA, Swissmedic, RHI Was erwarten die Inspektoren Dr. Ina Bach Global Compliance Assistance 10:15-10:35 Kaffeepause 10:35-11:00 GMP Abkürzungen Hintergrund und Bedeutung der Begriffe verstehen 11:00-12:00 Anforderungen an das Personal Schulung der Mitarbeiter, Intervall der Weiterbildung Generelle GMP Kenntnisse insbesondere Hygieneaspekte 12:00-13:10 Mittagessen 13:10-14:10 Umgang mit Abweichungen Change Control / sterile Produkte Deviation / Investigation 14:10-15:10 QM System / QM Handbuch Aufbau eines QM Systems QM System versus GMP Änderungen in der neuen ISO 9001:2015? Dr. Ina Bach Global Compliance Assistance Swiss Cleanroom Concept 15:10-15:30 Kaffeepause 15:30-16:30 Qualifizierung / Validierung Aufbau einer Qualifizierung; was muss ich beachten? Validierungsanforderungen Swiss Cleanroom Concept
Seminarsprache Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Deutsch Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Organisation Swiss Cleanroom Concept GmbH Ansprechpartner: Email: info@swisscleanroomconcept.ch Web www.swisscleanroomconcept.ch Telefon +41 / 76 284 14 11 Bestätigung Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. Teilnehmergebühr CHF 650.00 exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und den Pausen ein.
Anmeldung 19. Oktober 2016 Seminar Teilnehmergebühr CHF 650.00 exkl. MWST Firma Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung Ich möchte das Buch Gute Hygiene Praxis (CHF 75.00) dazu buchen. Blick ins Buch Funktion Name Strasse PLZ / Ort Land Telefon Email Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 20 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept GmbH Kreuzweg 4 4312 Magden Oder als PDF senden an: Email: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: www.swisscleanroomconcept.ch Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.