Sicherheit von Medizinprodukten Vigilanzsystem und Meldepflichten Dr. Reinhard Berger PharmMed Austria Institut Medizinprodukte & Haemovigilanz 5. Mai 2007 Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind nicht offizielle Aussagen der AGES PharmMed bzw. des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen 1
Inhaltsverzeichnis 1. AGES und PharmMed Austria 2. CE Zeichen PMS, Medizinproduktevigilanz, Bewertung europäische Zusammenarbeit mit anderen Behörden
Organigramm AGES Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft Bundesministerium für Gesundheit und Frauen Geschäftsführung Bundesamt f. Ernährungssicherheit Bundesamt f. Sicherheit im Gesundheitswesen Analytik- Kompetenzzentren Landwirtschaft Lebensmittel Veterinärmedizin PharmMed Humanmedizin Risikobewertung Risikokommunikation prüfen genehmigen beraten forschen
Risikoanalyse Unser Kreislauf zur Risikoreduktion R. Berger, OEGSV-0705 4
Vorstellung AGES PharmMed Austria - 153. Bundesgesetz, mit dem u.a. das Gesundheitsund Ernährungssicherheitsgesetz (GESG) geändert wurde Ausgegeben am 28. Dezember 2005 damit verbunden Übergang von Agenden des BMGFJ auf das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, und damit AGES PharmMed Austria als operative Einheit R. Berger, OEGSV-0705 5
AGES - Agency for Health and Food Safety Dr. Heinz Frühauf Dr. Bernhard Url Legal Expert MMMag. Bernd Unterkofler Quality Management DI Klaus Stüwe Chief Medical Consultant Univ.Doz. Dr. Heribert Pittner AGES PharmMed Austrian Medicines and Medical Devices Agency Ao. Univ.-Prof. Dr. Marcus Müllner Austrian Federal Austrian Agency for Federal Safety in Agency Health for Safety Care in Health Care Pharmacovigilance Dr. Bettina Schade Controlling & Services Mag. Werner Steininger OMCL Dr. Gerhard Beck Marketing Authorisation of Medicinal Products & Lifecycle Management DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche Inspections Mag. DDr. Alexander Hönel Science & Information Ao.Univ.-Prof.Dr.Andrea Laslop Medical Devices & Haemovigilance Dr. Reinhard Berger Controlling Mag. Werner Steininger Pharmaceutical Chemical Analysis Dr. Andreas Mayrhofer Regulatory Affairs - National Procedures Mag. Helga Lacina Pharmaceutical Inspections Mag. Andreas Kraßnigg International Affairs Mag. Thomas Lang Archive Dr. Michael Behounek Pharmaceutical Technical Analysis Mag. Roman Macas Regulatory Affairs - MR and DC Procedures Dr. Kristof Liszka GCP Inspections Mag. DDr. Alexander Hönel National Affairs Dr. Ilona Reischl PharmMed Services Franz Knapp Biological Chemical Analysis Dr. Friedrich Lackner Qualitiy Assesment of Medicinal Products Dr. Peter Platzer IT / Medical Devices Inspections DI Dr. Ronald Bauer Biological Analysis DI Heidemarie Schindl Safety and Efficacy Assessment of Human Medicinal Products Dr. Christoph Baumgärtel Veterinary Medicinal Products Mag. Eugen Obermayr Herbal Medicinal Products and Homeopathics Univ.Doz. Dr. Heribert Pittner
Institut Medizinprodukte & Haemovigilanz QM-Beauftragte (Schleicher) Institutsleitung (Berger) Sekretariat (Münster) Bundesamt Administration Medizinische Gutachter Technische und regulatorische Gutachter Konrad Fournier Berger Muenster Pilacek Konrad Schleicher Kou-Keferböck Stummer NN Glechner NN NN ver 02.11.2006
Aufgaben Klinische Bewertung Vigilanz FSC Marktüberwachung Konformitätsbewertung SER Institut Medizinprodukte & Hämovigilanz Abgrenzung Klassifizierung 8
Inhaltsverzeichnis 1. AGES und PharmMed Austria 2. CE Zeichen PMS, Medizinproduktevigilanz, Bewertung europäische Zusammenarbeit mit anderen Behörden
Medizinprodukte - 1 Ca. 8000 verschiedene Arten, Produkte ca. 500000 Medizinische Bedarfsartikel wie z.b. Verbandartikel, Infusionsbestecke, EKG Elektroden, Kontaktlinsen und pflegeprodukte Medizinische Hilfsmittel für Behinderte wie zb. Rollstühle, Krücken 10
Medizinprodukte - 2 Medizinische Geräte wie z.b. Röntgengeräte, EKG, Defibrillatoren, Audiometer, Hf-Chirurgiegeräte, Endoskope, Katheder, Infusionspumpen Implantate - aktive Implantate wie zb. Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, radioaktive Implantate - nicht aktive Implantate wie z.b. Gelenksimplantate, Knochenschrauben, - Brustimplantate Medizinische Labordiagnostika wie z.b. HIV, HCV, HBV - Tests, Schwangerschaftstests, Blutzuckertests Medizinische Laborgeräte wie z.b. Laborautomaten zur Blutanalyse, Blutgasanalysegeräte, Blutzuckermessgeräte, PCR Medizinische Software wie z.b. Software zur Steuerung von Medizinprodukten, Medizinische Expertensysteme 11
Marktzugang von Medizinprodukten Design Validierung, klinische Validierung, Konformitätsbewertung Benannte Stelle Zuständige Behörde Hersteller Produkt Konformitätserklärung Post market Surveillance, Medizinproduktevigilanz Zuständige Behörde davor CE - Zeichen danach 12
HERSTELLER Der Hersteller (bzw. dessen europäischer Beauftragter) trägt die alleinige, volle Verantwortung für das Produkt Der Hersteller muss eine Konformitätsbewertung durchführen Nach positiv durchgeführter Konformitätsbewertung stellt der Hersteller eine Konformitätserklärung aus, in der deklariert wird dass das Produkt den Grundlegenden Anforderungen entspricht Der Hersteller bringt das CE-Zeichen am Produkt an 13
Anforderungen an HERSTELLER und Betreiber Die Hersteller müssen ein Post Marketing Surveillance System (PMS System) implementieren und unterhalten! Anwender/Betreiber/Arzt/Angehörige(r) der Gesundheitsberufe, und auch Hersteller, müssen die Anforderungen bezüglich Meldepflichten ( 70ff MPG) erfüllen Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfasst, untersucht und bewertet die Meldungen 14
Anforderungen an HERSTELLER und Betreiber Teil des PMS-System ist das Vigilanzsystem 15
Definition Das Vigilanzsystems soll den Gesundheitsschutz und die Sicherheit von Patienten, Anwender und Dritter zu verbessern, indem die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von gleichartigen unerwünschten Vorkommnissen an verschiedenen Orten zu unterschiedlichen Zeiten reduziert wird. Dieses soll durch Bewertung der Meldungen und durch Informieren erreicht werden. Das geeignete Informieren dient der Vermeidung von weiteren Vorkommnissen bzw. zur besseren Vorbeugung bzw. Behandlung der Konsequenzen aus den unerwünschten Ereignissen. 16
Ziel VIGILANZ Damit schützt eine funktionierende MEDIZINPRODUKTEVIGILANZ - den Patienten - den Arzt - Angehörige der Gesundheitsberufe - den Hersteller - den Vertreiber 17
Vigilanz der Meldevorgang Was ist zu melden? alle schwerwiegenden Vorkommnisse alle Beinahevorkommnisse, welche schwerwiegend hätten sein können (auch solche Beinahe/Vorkommnisse außerhalb Österreichs, sofern dieses Medizinprodukt am österreichischen Markt ist bzw. sein kann) ausnahmslos alle Korrekturmaßnahmen im Feld 18
Vigilanz der Meldevorgang Wem und wie ist in welcher Frist zu melden? Die Meldung erfolgt an des Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (siehe 70) Die Meldung soll mittels Formular erfolgen ( www.ages.at) Die Meldung muss unverzüglich erfolgen (die Fristen in MEDDEV 2.12 sind nicht gesetzeskonform) 19
Vigilanz Formulare www.ages.at R. Berger, OEGSV-0705 20
Vigilanz Bearbeitung. und die Mitarbeiter des Institutes... Erfassen die Meldung Recherchieren die Meldung und bewerten das Risiko, inwieweit der Vorfall bzw. die Korrekturmaßnahmen allfällige weitere Risken für die Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten darstellen könnten Kontaktieren den Hersteller bzw. Distributor Recherchieren... (wenn es notwendig ist, auch im EWR) 21
Vigilanz - Struktur Der Medizinprodukte - Markt ist der EWR plus MRA Die europäischen zuständigen Behörden kommunizieren untereinander auf gleichberechtigter Ebene. Es wurden eine Reihe von Verfahren zur gegenseitigen Information und Hilfestellung entwickelt ( Helsiniki- Verfahren, MSOG, ) Dezentrale Organisation, eine nationale Behörde übernimmt in spezifischen Fällen die Koordinationsfunktion 22
Vigilanz daher im Sinne der Sicherheit und Wirksamkeit, und der Patientensicherheit... Arbeiten wir aktiv zusammen im Sinne und zum Wohl der öffentlichen Gesundheit! 23
Medizinprodukte Ziel: sichere und wirksame Medizinprodukte Risiko Nutzen Klinische Sicherheit und Wirksamkeit 24
www.ages.at Pfad: home Das Unternehmen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Formulare Medizinprodukte und Medizinprodukte- Vigilanz Formulare Medizinprodukte und Haemovigilanz http://www13.ages.at/servlet/sls/tornado/web/ages/content/ff1494909796f444c12570d5002c02c1 Meldeformular für klinische Prüfungen: F_D02_meldung_studie_mp.doc F_D04_beiblatt_pruefzentrum_mp.doc F_D06_beendigung_studie_mp.doc F_P08_SAE_mp.doc Meldeformular für Vorfälle und Nebenwirkungen außerhalb von klin. Prüfungen: F_D10_VigiMeldeForm_mp.doc 25
letzte Folie... Diskussion. R. Berger, OEGSV-0705 26