Tagesordnung BASG_Abstimmung_110120

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 9 Zulassungen von Arzneispezialitäten 25 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 13 Verlängerungen von Zulassungen 120 Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten 62 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 1 Betriebsbewilligung 2 Arzneiwareneinfuhren 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 3 5 keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 10

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten /2009 Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml Intrathekal Injektionslösung /2009 Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml Intrathekal Infusionslösung Lioresal Intrathecal, solution for injection, 0,05 mg/1 ml; BE Lioresal Intrathecal, solution for injection, 10 mg/20 ml; BE /2009 Baclofen Sintetica 2 mg/ml Intrathekal Infusionslösung Lioresal Intrathecal, solution for injection 10 mg/5 ml; BE /2009 Quetiapin Krka 25 mg Seroquel, 25 mg, film-coated tablets; GB /2009 Quetiapin Krka 100 mg Seroquel, 100 mg, film-coated tablets; GB /2009 Quetiapin Krka 150 mg Seroquel, 150 mg, film-coated tablets; GB /2009 Quetiapin Krka 200 mg Seroquel, 200 mg, film-coated tablets; GB /2009 Quetiapin Krka 300 mg Seroquel, 300 mg, film-coated tablets; GB /2009 Vetflurane 1000 mg/g, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Pferde, Hunde, Katzen, Ziervögel, Reptilien, Ratten, Mäuse, Hamster, Chinchillas, Gerbils, Meerschweinchen und Frettchen IsoFlo 100% w/w Inhalation Vapour liquid; GB Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI Kinder Luuf - Balsam FI, GI Luuf ätherische Öle - Balsam FI, GI Rifoldin 450 mg Dragees FI, GI Rifoldin 600 mg Dragees FI, GI /2006 Ergomed - Tropfen FI, GI Rifoldin Sirup FI, GI /2006 Ergomed retard - Kapseln FI, GI Nozinan 4 % - Tropfen Gültig ab: von 10

3 FI /2009 Rabisin, Injektionssuspension für Hunde, Katzen, Marderartige; Pferde, Rinder und Schafe ZUS Rabisin, Injektionssuspension für Hunde, Katzen, Marderartige; Pferde, Rinder und Schafe NAME Rabisin, Injektionssuspension für Hunde, Katzen, Marderartige; Pferde, Rinder und Schafe GI Rabisin, Injektionssuspension für Hunde, Katzen, Marderartige; Pferde, Rinder und Schafe FI, GI Lipcor 200 mg - Kapseln NAME /2008 Prisulfan - 58,0 mg/288,3 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde GI Aredia 30 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel GI Aredia 15 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel NAME /2008 Prisulfan - 9,1/45,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel NAME /2008 Prisulfan - 200/1000 mg Boli für Kälber GI Aredia 90 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungmittel FI, GI Johanicum 425 mg - Kapseln FI, GI Dr. Böhm Johanniskraut 425 mg - Kapseln FI, GI /2009 Fentanyl '1A Pharma' 75 µg/h - Depotpflaster FI, GI /2009 Fentanyl '1A Pharma' 100 µg/h - Depotpflaster FI, GI /2009 Fentanyl '1A Pharma' 25 µg/h - Depotpflaster FI, GI /2009 Fentanyl '1A Pharma' 50 µg/h - Depotpflaster Gültig ab: von 10

4 Verlängerungen von Zulassungen /2009 Tritace 5 mg /2009 Tritace 2,5 mg /2009 Tritace 1,25 mg Narketan 100 mg/ml - Injektionslösung für Tiere /2009 Tritace 10 mg Lamotribene 'ratiopharm' 5 mg - lösliche Lamotribene 'ratiopharm' 25 mg - lösliche Lamotribene 'ratiopharm' 50 mg - lösliche Lamotribene 'ratiopharm' 100 mg - lösliche Lamotribene 'ratiopharm' 200 mg - lösliche Tamsu 'Genericon' retard 0,4 mg - Kapseln Tamsulosin +pharma retard 0,4 mg - Kapseln AquaVac FNMplus, Emulsion zur Injektion für Fische Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Stibium sulfuratum aurantiacum Stibium sulfuratum nigrum Barium carbonicum - Globuli Berberis vulgaris - Globuli Calcium carbonicum - Globuli Calcium fluoratum - Globuli Calcium phosphoricum - Globuli Calcium sulfuricum - Globuli Calendula officinalis - Globuli Capsicum annuum - Globuli Carbo vegetabilis - Globuli Cetraria islandica - Globuli Chamomilla recutita - Globuli Chelidonium majus - Globuli Chininum sulfuricum - Globuli Cimicifuga racemosa - Globuli Cinchona succirubra - Globuli Gültig ab: von 10

5 Echinacea purpurea Cuprum sulfuricum - Globuli Arisaema triphyllum - Globuli Atropa belladonna - Globuli Aurum chloratum - Globuli Aurum metallicum - Globuli Avena sativa - Globuli Coffea arabica - Globuli Colchicum autumnale - Globuli Collinsonia canadensis - Globuli Convallaria majalis - Globuli Crataegus - Globuli Crocus sativus - Globuli Ambra grisea - Globuli Aurum metallicum Barium carbonicum Calcium carbonicum Calcium fluoratum Calcium phosphoricum Calcium sulfuricum Carbo vegetabilis Ammonium chloratum Apis mellifica Aralia racemosa Arisaema triphyllum Panax pseudoginseng - Globuli Nitroglycerinum - Globuli Nicotiana tabacum - Globuli Nerium oleander - Globuli Natrium tetraboracicum - Globuli Natrium sulfuricum - Globuli Plumbum metallicum - Globuli Potentilla anserina - Globuli Rumex crispus - Globuli Ruta graveolens - Globuli Salvia officinalis - Globuli Serenoa repens - Globuli Secale cornutum - Globuli Spigelia anthelmia - Globuli Gültig ab: von 10

6 Strontium carbonicum - Globuli Strychnos nux-vomica - Globuli Mercurius solubilis - Globuli Myristica fragrans - Globuli Lilium lancifolium - Globuli Lithium carbonicum - Globuli Platinum metallicum Carbo vegetabilis Cephaelis ipecacuanha Chelidonium majus Cinchona succirubra Echinacea purpurea Graphites Calcium carbonicum Aurum metallicum Bryonia cretica Datura stramonium - Globuli Delphinium staphisagria - Globuli Aluminium oxydatum Euphrasia officinalis - Globuli Aurum metallicum Barium carbonicum Calcium carbonicum Calcium fluoratum Calcium phosphoricum Camphora Calendula officinalis Calcium sulfuricum Ceanothus americanus Carbo vegetabilis Chamomilla recutita Chelidonium majus Chininum sulfuricum Cinchona succirubra Cimicifuga racemosa - Gültig ab: von 10

7 Crataegus Convallaria majalis Colchicum autumnale Solanum dulcamara Solidago virgaurea Spigelia anthelmia Strontium carbonicum Strychnos ignatii Strychnos nux-vomica Thuja occidentalis Mercurius solubilis Myrtillocactus geometrizans Naja naja Platinum metallicum Pulmonaria officinalis Pulsatilla pratensis Rhododendron Rumex crispus Ruta graveolens Salvia officinalis Serenoa repens Dactylopius coccus Daphne mezereum Datisca cannabina Echinacea angustifolia Echinacea purpurea Helianthus tuberosus - Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Humulus lupulus Hydrargyrum bichloratum Iroviton Multivitamin - Granulat Minipress 1 mg Ipradol - Ampullen Minipress 5 mg Minipress 2 mg Ipradol 0,5 mg Essentiale - Ampullen Essentiale - Konzentrat zur Infusionbereitung Spasmoplus - Zäpfchen Glibenese 5 mg - Gültig ab: von 10

8 Akistin - Salbe Solugastril Clysmol - Salinischer Einlauf Duplotrast Weinsäure - Granulat Novalgin 0,3 g - Zäpfchen für Kinder Isoket 0,1 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung Farlutal Depot 1000 mg - Stechampullen Loftyl - Ampullen Novalgin 1,0 g - Zäpfchen für Erwachsene Solugastril - Magengel Farlutal 100 mg Rintal 10% - Granulat für Tiere Sultanol 0,2 mg - Kapseln zur Trockeninhalation Sultanol 0,4 mg - Kapseln zur Trockeninhalation Thio-Tepa Torrex 15 mg - Trockenstechampulle Hydroderm "Aesca" 1 % - Salbe Novanaest purum 1% - Ampullen 2 ml Mono Mack 40 mg Mono Mack 20 mg Omnipaque 300 mg J/ml - Stechampulle Normoglucon 3,5 mg Gastrosil - Tropfen Mono Mack 40 mg/g - Tropfen Novanaest purum 2% - Ampullen 5 ml Novanaest purum 2% - Ampullen 10 ml Deponit 5 mg/24 h Depot - Pflaster Trosyd für Nägel 28% - antimykotische Lösung Deponit 10 mg/24 h Depot - Pflaster Gastrosil - Ampullen Perlinganit 50 mg - Stechampulle zur Infusion Gültig ab: von 10

9 Betriebsbewilligung Perlinganit 10 mg - Ampullen zur Infusion Farlutal 250 mg Dipentum 250 mg - Kapseln Sermion 10 mg - Dragees Mono Mack retard 100 mg Timecef 2,0 g - Trockenstechampullen Timecef 1,0 g - Trockenstechampullen Chevi-Trim - Pulver für Tiere Mono Mack retard 50 mg Bilobene Deponit 15 mg/24h Depot - Pflaster Etoposid 'Pfizer' CS - Infusionskonzentrat Vincristin 'Pfizer' CS 1 mg - Stechampullen Inotop 250mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung Deleptin 400 mg Deleptin 200 mg Poulvac i-se - Injektionsemulsion für Hühner Risperidon Alternova 0,5 mg Risperidon Alternova 6 mg Risperidon Alternova 8 mg Carboplatin Nucleus 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vinocleus 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG - Adressänderung Gültig ab: von 10

10 FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) / / /0001 Geschäftszahl / / / / /0011 Gültig ab: von 10