Qualitätsmanagement-Systeme vor dem Hintergrund aktueller regulatorischer Anforderungen

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1 Qualitätsmanagement-Systeme vor dem Hintergrund aktueller regulatorischer Anforderungen Dr. Heinrich Prinz PDM-Consulting, Groß-Zimmern Zusammenfassung Qualitätsmanagement-Systeme sind zum integralen Bestandteil pharmazeutischer Unternehmen zur Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln geworden. In den Jahren 2006 und 2007 sind zwei regulatorische Vorgaben veröffentlicht worden, die eine Neuausrichtung des Systems mit bisher nicht aufgeführten Systemelementen beinhalten. Im folgenden Beitrag wird auf diese neuen Anforderungen an ein modernes und robustes Qualitätsmanagement-System eingegangen zusammen mit Hinweisen darauf, wo Hilfestellungen für die Umsetzung der Anforderungen aufgeführt werden. Abstract Quality Management Systems on the Background of Current Regulatory Requirements Quality Management Systems are nowadays a common part in pharmaceutical companies to assure the quality of pharmaceutical products and drugs. In the years 2006 and 2007 two main regulatory requirements were published pointing out a new direction integrated new elements never mentioned beforehand. This publication intends to demonstrate which new elements have to be implemented for a robust and modern Quality Management System and where to be supported during interpretation. Key words Qualitätsmanagement-System ICH Q 10 FDA Quality System Guide DIN EN ISO 9001: Einleitung In den letzten 15 Jahren hat das Qualitätsmanagement-System für die Herstellung und Kontrolle von fertigen Arzneimitteln immer mehr an Bedeutung in pharmazeutischen Unternehmen gewonnen, nachdem es früher oft nur als ein System angesehen wurde, das mit dem Nachweis über Dokumente und besonders über SOPs und ausgefüllte Formulare als ausreichend implementiert und umgesetzt erachtet wurde. Immer konkretere Anforderungen für den Nachweis einer aktiven und wirkungsvollen Umsetzung und Anwendung im operativen Umfeld neben der reinen Dokumentation wurden gestellt. Zeitweilig war in Europa auch die Forderung laut geworden analog zu den in den Guidelines der FDA immer wieder propagierten eine Abteilung zu etablieren, welche die Aufgaben aus dem System heraus umsetzen, durchführen und

2 überwachen solle. Im idealen Fall sollte es eine Einheit aus Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung (Quality Unit) sein. Ein Zusammenschluss beider Einheiten, so wie sie im amerikanischen Raum verstanden wird, war aber auf Grund der regulatorischen Gegebenheiten national wie europäisch schlecht realisierbar. In Hinblick auf das ständig wachsende Aufgabenfeld der nach und nach zu etablierenden Elemente im Qualitätsmanagement-System schritt die Vorstellung bei den Behörden weiter voran, eine Abteilung oder Gruppe als Einheit zu etablieren, die sich mit diesen Aufgaben beschäftigen solle. Die Einbettung dieser separaten Funktionseinheit konnte anfänglich in alle GMP-regulierten Bereiche erfolgen; die Erwartung war letztendlich aber, sie als eigenständige Stabsfunktion der Geschäftsleitung zu unterstellen. In den letzten Jahren ist die Komplexität der Inhalte eines modernen und aktuellen Qualitätsmanagement-Systems immer stärker gewachsen. Konkrete Vorgaben aus den Regelwerken konnten mit diesen Erwartungen nicht Schritt halten, bzw. waren bis vor kurzem noch auf dem Stand der regulatorischen Festlegungen, wie sie vor 15 bis 20 Jahren festgesetzt wurden, stehen geblieben. Nachdem die FDA-Guidance for Industry [1] im Jahr 2006 fertiggestellt wurde, hat die ICH ebenfalls einen Entwurf eines Quality Guides [2] herausgebracht. In beiden wird eine detaillierte Grundlage für ein zu etablierendes, modernes Qualitätsmanagement-System für fertige Arzneimitteln festgelegt. In der nachfolgenden Ausarbeitung soll auf diese neuen Anforderungen eines Qualitätsmanagement-Systems eingegangen werden. Mit Hilfe der beiden Guidelines von FDA und ICH wird gezeigt, wie die Umsetzung erfolgen kann und welche unterschiedlichen Betrachtungsweisen beiden Guidelines zu Grunde liegen. 2. Nutzen und Stellenwert eines modernen Qualitätsmanagement-Systems Gleichzeitig mit der Erweiterung des Umfangs und der Inhalte eines Qualitätsmanagement-Systems hat dessen Stellenwert in pharmazeutischen Unternehmen immer mehr an Bedeutung gewonnen. War die Aufgabe des Systems in den letzten Jahrzehnten noch die Festlegung des Dokumentenumfanges, die Überwachung der Einhaltung dieser dokumentarischen Vorgaben und die Durchführung mittels Selbstinspektionen, so muss in der heutigen Zeit das System weitaus mehr leisten. Mit der Erweiterung der Anforderungen ist auch das Bewusstsein für die Notwendigkeit des Systems und den Nutzen in allen operativen Einheiten und bei der Zusammenarbeit mit der Behörde gestiegen. Blickt man kurz auf das Ende der 90er Jahre zurück, so war es bis dato das ureigenste Metier des Herstellungs- und Kontrollleiters, alle Funktionen und Tätigkeiten im pharmazeutischen Unternehmen festzulegen, zu lenken und zu überwachen. Zu dieser Zeit wurden Arbeiten, die viel Zeit in Anspruch nahmen (z. B. Erstellung von SOPs) und mehr oder weniger lästig waren (z. B. Durchführung von Selbstinspektionen) an Personen abgegeben, die sich im weitesten Sinne als Qualitätssicherung verstanden so es denn eine eigene Abteilung/eigene Personen gab. Die endgültigen Entscheidungen blieben aber weiterhin beim Herstellungs- und Kontrollleiter. Nur zögernd wurden weitere Aufgaben und Tätigkeiten delegiert, da auch in den operativen Abteilungen die Anforderungen an die Herstellung und Kontrolle wuchs. 33

3 Ein wesentliches Manko bei der alleinigen Fokussierung auf diese beiden Personen lag darin, dass eine aktive und für die Qualität der Produkte zielgerichtete Bearbeitung von Tätigkeiten über Schnittstellen hinweg, wie z. B. eine Bearbeitung von Reklamationen, die Qualifizierung von Räumen oder Validierung von Prozessen, nur sehr schleppend erfolgte. Es erfolgte lediglich eine Fokussierung auf die Arbeiten, die in den jeweiligen Bereichen angesiedelt waren. Keiner fühle sich schlussendlich für übergreifende Aufgaben wie z. B. die Planung und Überwachung der Arbeiten sowie das Erstellen eines Abschlussberichtes verantwortlich. Neben den stetig wachsenden Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle pharmazeutischer Produkte auf Grund des Fortschreitens von Wissenschaft und Technik war es dann die vollständige Umsetzung der europäischen Richtlinie [3] in deutsches Recht und damit der Etablierung einer sachkundigen Person im deutschen Raum [4], die den Weg zur Implementierung einer Einheit Qualitätssicherung endgültig ebnete. Als ein Beispiel soll der Nutzen der Qualitätsmanagement-Einheit in die unterstützenden Tätigkeiten für die sachkundige Person kurz skizziert werden. Die sachkundige Person ist mit der Umsetzung der europäischen GMP-Richtlinie nun vollumfänglich für die Qualität der Produkte am Markt verantwortlich. Sie hat die Chargen vor dem Inverkehrbringen zu zertifizieren. Grundlage und Inhalt dieses Zertifikates ist vom gesetzlichen Verständnis her, dass die Herstellung und Kontrolle des Produktes gemäß den gültigen regulatorischen Anforderungen und bei registrierten Produkten gemäß den eingereichten Registrierungsunterlagen hergestellt und kontrolliert wurde. Sie ist somit auf Grundlage dieser Forderungen ein System- und Qualitätsgarant. Als Systemgarant ist die sachkundige Person deshalb zu bezeichnen, da sie die Zertifizierung des Produktes zur Freigabe auch auf Grund persönlicher Kenntnis über alle involvierten Einrichtungen und der eingesetzten Verfahren und damit auch der Sicherung des angewandten Qualitätssicherungssystems durchführt [18, Kap. 4.3]. Ihre Aufgaben die hier nicht im Einzelnen ausgeführt werden (ausführliche Darlegung der Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten in [5]) kann sie nicht oder nicht vollumfänglich alleine wahrnehmen. Zu ihrer Unterstützung ist ein gut implementiertes und vollständig überwachtes Qualitätsmanagement-System absolut notwendig. Als weiteres Beispiel wäre die Unterstützung der Management-Ebene zu erwähnen, die im modernen Qualitätsmanagement-System eine entscheidende Rolle wahrnehmen muss. Gemäß GMP-Leitfaden ist sie bei der Herstellung der Arzneimittel dafür verantwortlich,.dass ihre Eignung für den vorgesehenen Gebrauch gewährleistet ist, sie den im Rahmen der Zulassung spezifizierten Anforderungen entsprechen und die Patienten keiner Gefahr wegen Bedenklichkeit oder ungenügender Qualität oder Wirksamkeit aussetzen. Für die Erreichung dieses Zieles ist die Geschäftsleitung eines Unternehmens verantwortlich und die Beteiligung und Einsatzbereitschaft der Mitarbeiter in vielen verschiedenen Abteilungen und auf allen Ebenen eines Unternehmens sowie die der Zulieferer und Vertriebsunternehmen erforderlich. [6]. 34 Daneben steht die erweiterte Forderung nach der Sicherstellung, dass die Herstellung und Qualitätskontrolle laufend nach Stand von Wissenschaft und Technik [7] zu erfolgen hat.

4 Kontaminationsbeherrschung und Qualitätsmanagement im Spiegel neuer regulatorischer und normativer Anforderungen Dr. Hans H. Schicht Zumikon (Schweiz) Zusammenfassung Der rote Faden, der die Neuerscheinungen des Jahres 2008 prägt, ist risikogestütztes Qualitätsmanagement. Von den sieben nachstehend vorzustellenden Regularien, Normen und Richtlinien internationaler Körperschaften sind drei aus ganzheitlicher Perspektive und reinraumtechnisch neutral dieser Thematik gewidmet. Für drei weitere ist Kontaminationsbeherrschung ein zentraler Beitrag zur Qualitätssicherung pharmazeutischer Produkte; lediglich ein Normenentwurf ist einem Spezialaspekt der Reinraumtechnik gewidmet. Zwei der zu besprechenden Kompendien sind anwendungsneutral und fünf auf den Pharmabereich fokussiert, immerhin mit Ausstrahlung in die gesamte gesundheitsorientierte Life-Science-Welt also auch in Richtung der pharmazeutischen Biotechnologie und des weiten Feldes der Medizinprodukte. Ergänzend dazu sind interessante Neuigkeiten auch zur Richtlinienfamilie VDI 2083 Reinraumtechnik zu melden. Abstract Contamination Control and Quality Management in the Context of New Regulatory and Standardisation Demands Risk-based quality management is the common aspect of the 2008 novelties. Of seven regulations, standards and guidelines to be presented in the following, three are dedicated to this topic from a holistic perspective and neutral from the cleanroom technology point of view. In a further three, of contamination control is seen as a main contribution to the quality assurance of pharmaceutical products. Only one standardisation draft is dedicated to a particular aspect of cleanroom technology. Two of the manuals to be discussed do not relate to special applications, and five aim at the pharma sector. They alos influence the whole health-orientated world of life sciences therefore also pharmaceutical biotechnology and the field of medical devices. Additionally interesting news on the group of guidelines VDI 2083 Reinraumtechnik are reported. Key words Kontaminationsbeherrschung Risikogestütztes Qualitätsmanagement 109

5 Die Neufassung 2008 der ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme sind heute zum Allgemeingut geschäftlichen Wirkens geworden. Wenn man von der Pharmaindustrie absieht die diesbezüglich noch eigene Wege geht, was sich aber ändert darf man die Normenreihe ISO 9000 uneingeschränkt als das Maß aller Dinge betrachten. Sie hat sich flächendeckend durchgesetzt, und per Ende 2006 waren weltweit Betriebe nach ISO 9001 zertifiziert [1]. Der Gefahr, über ein auf ISO 9001 abgestütztes Qualitätshandbuch in einem Betrieb schlechte Qualität auf Ewigkeit fortzuschreiben, hat die Neuausgabe 2000 der Normenreihe ISO 9000 Gegensteuer zu geben versucht: Dank systematischer Auswertung von Reklamationen betr. Mängeln von Produkten und Dienstleistungen soll seither ein ständiger Fortschritt sichergestellt werden. Wenn solche ständigen Verbesserungen von den Nutzern der ISO 9001 erwartet werden, ist es nur folgerichtig, der Ausgabe 2000 schon vergleichsweise rasch eine verbesserte Neuausgabe folgen zu lassen. Die Ziele, welche dieser Neubearbeitung zugrunde lagen, die im Dezember 2008 erschienen ist, sind [1]: lediglich eine Kleinrevision durchzuführen, das Grundkonzept also beizubehalten; Änderungen sollten durch deutliche Vorteile charakterisiert sein; Änderungen sollten bei ihrer Umsetzung nur geringen Mehraufwand auslösen; Änderungen sollten klar formuliert sein, so dass sich ein Interpretationsbedarf erübrigt. Insgesamt sind 59 Änderungen beschlossen und umgesetzt worden, d. h. in der dreisprachigen EN ISO-Ausgabe ca. eine pro Seite (die Ausgabe 2000 umfasste insgesamt 64 Seiten). Ein kleiner Schritt in die Zukunft also, aber 2000 war ja ein sehr großer geschehen. 110 Zur ICH Q10: Pharmaceutical Quality System Größere Schritte, ja geradezu Durchbrüche, sind bezüglich der Qualitätssysteme für den Pharmabereich zu melden. Grundlage der Qualitätssysteme für die Pharmaproduktion sind heute nationale bzw. regionale GMP-Leitfäden, die für andere Aktivitäten dieser Branche durch ergänzende Leitfäden, z. B. Good Laboratory Practices (GLP), ergänzt wurden; alles Leitfäden, die man zusammenfassend unter dem Begriff GxP-Leitfäden subsummieren kann. Warum national bzw. regional? Weil die rechtliche Grundlage dieser Leitfäden die nationale Gesundheits-Gesetzgebung bzw. analoge EU-Direktiven waren. Deshalb stimmen zwar im internationalen Vergleich solche Leitfäden im Grundlegenden weitgehend überein, aber die Knacknuss liegt im Detail. Ein Beispiel aus der Reinraumtechnik: So beschränkt sich die FDA bei der Klassifizierung von Arbeitsräumen für die aseptische Herstellung auf die luftgetragenen Partikel 0,5 µm, die EMEA also die European Medicines Agency erwartet auch die Erfassung von Makropartikeln 5 µm. Ein scheinbar kleiner Unterschied, der aber für die Praxis erhebliche Zusatzkosten nach sich zieht. Dieses Beispiel belegt anschaulich ein generelles Charakteristikum der GxP- Leitfäden: die Liebe zum Detail, so dass man leicht den Wald vor lauter Bäumen aus dem Auge verlieren kann. Solche Detailfokussierung ist zwar nützlich, wenn ihr wenigstens ein wissenschaftlicher Hintergrund zugeschrieben werden kann, wird aber den immer komplexer werdenden Herstellungssystemen der Pharma-

6 industrie je länger je weniger gerecht. So entwickelte sich das Inspektionsgeschehen insbesondere bei der FDA immer mehr in Richtung Fortschrittshemmung. Ein Beispiel dafür ist die extrem zögerliche Haltung dieser Behörde gegenüber der Isolatortechnik, die deren Einführung auf dem amerikanischen Kontinent um Jahre verzögerte. Die FDA hat dann selbst Gegensteuer gegeben: mit ihren Initiativen in Richtung einer risikoorientierten Inspektionspraxis. Ein Paradigmenwechsel zeichnete sich ab: weg von einer Du sollst -Doktrin hin zu risikogestützten Qualitätsmanagementsystemen, wo es darum gehen musste, die Kernrisiken zu identifizieren und sich diesen konzentriert zu widmen, aber keine Zeit auf Nebenkriegsschauplätzen zu verschwenden. Erfreulicherweise haben die Aufsichtsbehörden der drei Wirtschafts-Schwergewichte Europäische Union, Japan und USA beschlossen, sich diesem Thema auf übernationaler Ebene anzunehmen und die Erarbeitung der erforderlichen Leitfäden dem von ihnen getragenen übernationalen Gremium ICH zu übertragen der International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Die Mitgliedschaft der ICH umfasst damit zwar nicht die ganze Welt, aber doch ein Nationenkollektiv, das den Fortschritt der Pharmaindustrie und deren Qualitätsdenken ganz wesentlich prägt. So entstand in den letzten Jahren als Überbau pharmazeutischer Qualitätsmanagementsysteme eine Reihe von Leitfäden, die alle dem Gedankengut des risikogestützten Qualitätsmanagements gewidmet sind und sich ergänzen [2 3]: ICH Q8: Pharmaceutical Development (pharmazeutische Entwicklung), demnächst ergänzt durch den Anhang Q8R: Quality by Design (Qualität durch Planung); ICH Q9: Quality Risk Management (Qualitätrisikomanagement); ICH Q10: Pharmaceutical Quality System (pharmazeutisches Qualitätssystem). Ziel der ICH Q10 [4], die im Juni 2008 durch das Steuerungskomitee der ICH in definitiver Form als Konsensdokument abgesegnet worden war, ist die Bereitstellung einer umfassenden Vorlage für ein wirksames risikogestütztes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem. Es stützt sich ab auf die Normenreihe ISO 9000 die damit nun auch auf Pharmaebene Anerkennung findet und soll alle Lebenszyklen pharmazeutischer Produkte abdecken. Als harmonisiertes pharmazeutisches Qualitätssystem postuliert die ICH Q10, zusammen mit der Q8 und Q9, einen integralen Ansatz für wissenschaftsbasiertes Qualitätsrisikomanagement [2] und überlagert sich so als umfassender Überbau den GxP-Leitfäden, die zu ersetzen sie nicht beabsichtigt. Innovation und kontinuierliche Verbesserung sollen auf allen Ebenen gefördert werden, insbesondere auch an der Schnittstelle zwischen Entwicklung und Herstellung. Kernthemen der ICH Q10 sind: Umschreibung des Anwendungsbereichs; Verantwortung des Managements; Laufende Verbesserungen der Prozessleistung und der Produktequalität; Laufende Verbesserungen des pharmazeutischen Qualitätssystems. Wo steht die Q10 heute? Seit ihrer formellen Genehmigung als Konsensdokument steht nun der formellen Aufnahme in die Kompendiensammlungen der European Medicines Agency EMEA, der amerikanischen Food and Drug Administration FDA und der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency PMDA nichts mehr im Wege. 111

7 Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika Dr. Christian Hösch Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg Zusammenfassung Harmonisierte GMP-Leitlinien haben zur Globalisierung der Märkte für Arzneimittel und Wirkstoffe beigetragen. Ein wichtiges Instrument zur Sicherstellung der Qualität dieser Produkte sind Audits bei den Herstellern durch die pharmazeutische Industrie und Inspektionen durch Arzneimittelüberwachungsbehörden. Audits im Ausland stellen den Auditor vor besondere Herausforderungen; ein wesentlicher Erfolgsfaktor ist die sorgfältige Planung des Audits. Diese beinhaltet organisatorische Aspekte, eine detaillierte fachliche Vorbereitung und eine individuelle Ablaufplanung für das Audit. Bereits im Vorwege sollten Kommunikationsprobleme gelöst und wichtige Dokumente übersetzt werden. Als Zeitbedarf für ein Auslandsaudit sollten mindestens 3 Inspektionstage eingeplant werden; für das Audit muss eine laufende Produktion sichergestellt sein. Besonderheiten bei Auslandsaudits und typische Beanstandungen aus den Bereichen Lagerung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung werden im folgenden Beitrag aus der Sicht eines GMP-Inspektors beschrieben. Beim Audit ist darauf zu achten, dass alle Räumlichkeiten eingesehen werden. Ein besonderer Fokus sollte auf die Übereinstimmung der Dokumentation mit den tatsächlichen Betriebsabläufen, auf die Einhaltung der Qualitätsvorgaben und auf den Umgang mit Abweichungen gelegt werden. Zwei kritische Punkte bei der Herstellung von Wirkstoffen sind Zukäufe des Herstellers bei unbekannten Dritten und die Herstellung unterschiedlicher Wirkstoffqualitäten; hierzu werden Strategien für das Audit vorgestellt. Abschließend werden einige kulturelle Besonderheiten beschrieben, deren Kenntnis bei Audits im Ausland hilfreich ist. 142 Abstract Preparation and Performance of Audits in Europe, Asia and Southern America Harmonised GMP-guidelines have contributed to the globalisation of markets for medicinal products and APIs. Audits of the manufacturer abroad, performed by the pharmaceutical industrie or drug surveillance authorities, are an important tool to ensure quality. The performance of audits in foreign countries is a special challenge for auditors: The success is based on a careful preparation. Organisation, suitable expertise and an individually planed audit schedule are a must. Language problems should be addressed in advance, including the translation of important documents. At least three days of inspection are needed for an audit abroad; a running production must be ensured.

8 Special points of interest for audits abroad and typical findings in warehouses, production, quality control and quality assurance are described from the point of view of a GMP-inspector. It is important to inspect all rooms during the audit. Correlation of documentation with the actual sequence of operations, compliance to quality specifications and handling of deviations should be of special focus. There are two critical issues concerning API manufacturers: additional purchases of APIs from unknown third parties and the production of different API qualities. Strategies are outlined to address these issues. Finally, some cultural particularities are described, which are helpful to know for audits abroad Key words Arzneimittel Asien Audit Globalisierung GMP-Inspektion Wirkstoffe 1. Einleitung Die Globalisierung hat auch die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen erfasst: Arzneimittelhersteller in Europa konkurrieren mit Betrieben in Asien oder Nordund Südamerika, Wirkstoffe werden zum überwiegenden Teil in Indien und China produziert. Hochtechnologieprodukte können in Südkorea ebenso hergestellt werden wie in Deutschland und den USA. Insgesamt schrumpft der technologische Vorsprung der klassischen Industrienationen, die zunehmend der Konkurrenz aus Schwellenländern mit niedrigem Preisniveau und geringeren Umweltauflagen ausgesetzt sind. Die Sicherheit von Arzneimitteln wird wesentlich durch die Qualitätsstandards bei der Herstellung und Prüfung und durch die eingesetzten Ausgangsstoffe bestimmt. Innerhalb der Europäischen Gemeinschaft wurden diese Standards durch den EG-GMP-Leitfaden harmonisiert, der wiederum fast identisch mit der GMP-Richtlinie der PIC/S ist [1, 2]. Die GMP-Leitlinien der WHO und der US-FDA unterscheiden sich hiervon hauptsächlich im Aufbau, die Inhalte sind ähnlich und gleichen sich einander kontinuierlich an. In diesem globalen GMP-Umfeld sind die Voraussetzungen für einen internationalen Handel mit Wirkstoffen und Arzneimitteln ideal. Gleichwohl zeigt die Erfahrung aus internationalen Audits, dass es bei der Umsetzung und Einhaltung dieser Standards sehr große Unterschiede gibt und das Gefälle zwischen der EG und vielen Drittländern noch groß ist. Arzneimittel und Wirkstoffe, die in die Europäische Gemeinschaft importiert werden, müssen das gleiche Qualitäts- und Sicherheitsniveau bieten wie EG- Waren. Ein wichtiger Baustein zum Erreichen dieses Ziels sind Audits bei den Herstellern durch die pharmazeutische Industrie und Arzneimittelüberwachungsbehörden. Vorgaben zu diesen Audits finden sich im EG-GMP-Leitfaden und in der AMWHV in den Abschnitten über Lieferantenqualifizierung, Tätigkeiten im Auftrag und Chargenfreigabe durch die sachkundige Person [3, 4]: Zur Arzneimittelherstellung dürfen nur Wirkstoffe eingesetzt werden, die gemäß GMP hergestellt wurden; im Rahmen der Lieferantenqualifizierung sind die Hersteller durch qualifizierte Auditoren zu überprüfen. Auftragshersteller von Arzneimitteln und Prüflabore sind ebenfalls zu auditieren, hier ist die sachkundige Person mit eingebunden. Für die Einfuhr von Arzneimitteln und bestimmten Wirkstoffen (menschlicher, tierischer, mikrobieller Herkunft oder auf gentechnischem Wege hergestellt) aus Drittländern in die Bundesrepublik Deutschland 143

9 ist darüber hinaus eine GMP-Bescheinigung durch eine EG-Arzneimittelüberwachungsbehörde erforderlich [5]. Audits im Ausland sind stets eine besondere Herausforderung für den Auditor. Er muss innerhalb kurzer Zeit die Betriebsabläufe überblicken, um das Verständnis und die tatsächliche Umsetzung von GMP sicher beurteilen zu können. Neben der fachlichen Qualifikation des Auditors ist insbesondere eine sorgfältige Planung und Vorbereitung maßgeblich für den Auditerfolg. Hier liegt ein Schwerpunkt dieses Beitrags. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf typischen Beanstandungen und praktischen Empfehlungen für die Durchführung von Audits in anderen Ländern. 2. Planung von internationalen Audits 2.1 Die richtige Reisezeit Bereits bei der Erstellung der Jahresplanung werden auch die Zeitfenster für die Audits im Ausland festgelegt. Hierbei sollten sowohl die klimatischen als auch die kulturellen Besonderheiten der Region, in der das Audit stattfinden soll, beachtet werden. Für die Berücksichtigung extremer klimatischer Bedingungen (Regenzeit, subtropischer Sommer) gibt es zwei Ansätze: Aus der GMP-Sichtweise ist es vorzuziehen, Audits unter Worst-Case-Bedingungen durchzuführen, um die Produktsicherheit am besten beurteilen zu können. Der zweite Ansatz ist pragmatischer: Bei Außentemperaturen von 40 C und einer Luftfeuchtigkeit von 85 % hat ein Auditor schnell seine persönlichen Grenzen erreicht. Zielführend ist hier sicherlich ein Kompromiss, der eine vernünftige Produktbeurteilung zulässt und gleichzeitig die Leistungs- und Urteilsfähigkeit der Auditoren berücksichtigt. So bietet beispielsweise ein Audit kurz nach der Regenzeit die Möglichkeit, Wasserschäden in Produktions- und Lagerbereichen oder die Beeinflussung der Wasserqualität durch starke Regenfälle beurteilen zu können, ohne dass Gefahr besteht, die Produktionsstätte aufgrund unpassierbarer Straßen gar nicht erst zu erreichen. Grundsätzlich empfiehlt es sich, die regional unterschiedlichen Taifunzeiten zu meiden (z. B. Taiwan: Juni bis September). In China sind Audits um das chinesische Neujahr, die erste Maiwoche und Anfang Oktober nicht möglich, da die Betriebe an diesen Feiertagen für mehrere Tage schließen. In Ländern mit überwiegend muslimischer Bevölkerung sind Audits zum Ramadan unpassend. Gute Reisezeiten für China sind das Frühjahr und der Herbst, für Indien die Wintermonate. In Südamerika ist die Jahreszeitenverschiebung auf der Südhalbkugel zu beachten, in Korea und Japan ist das Klima ähnlich wie in Europa Reisevorbereitungen Etwa 6 Monate vor Reiseantritt sollten die Einreiseformalitäten geklärt und Maßnahmen zur Gesundheitsprophylaxe ergriffen werden. Für die Einreise nach Indien oder China ist ein Visum erforderlich. Inspektionen von Überwachungsbehörden müssen über das Auswärtige Amt angemeldet werden, ggf. ist eine offizielle Genehmigung einzuholen. Es ist unbedingt empfehlenswert, den persönlichen Impfstatus zu überprüfen; neben Standardimpfungen gegen Tetanus, Diphtherie, Polio und Hepatitis A + B ist je nach Zielregion und individuellen Reisegewohnheiten ein Schutz gegen Typhus, Influenza oder Tollwut in Erwägung zu ziehen. Gute Informationsmöglichkeiten über Gesundheitsrisiken und deren Vermeidung auf Reisen bieten

10 Technische Vereinbarungen im Rahmen von Qualitätssicherungsmaßnahmen Umsetzung der AMWHV-Vorgaben Dr. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft, Stuttgart Zusammenfassung Arzneimittelhersteller müssen technische Vereinbarungen mit Lieferanten abschließen, die im Auftrag für sie tätig werden. Darin sollen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar geregelt sein. Diese können sich aber auch ändern. Bei Dauerschuldverhältnissen ist das regelmäßig der Fall. Daher bedarf es eines Änderungsmanagements bezüglich dieser Vereinbarungen. Anforderungen, Inhalte und Durchführung desselben werden im folgenden Beitrag erläutert. Abstract Technical Agreements as Part of Measures regarding Quality Control Drug manufacturers have to enter into technical agreements with suppliers acting by order of them. All responsibilities of each party shall be dealt with thereunder. These can, however, change. This is usually so in case of continuing obligations. Accordingly a management of modifications regarding these agreements has to be established. Its requirements, contents and execution are being explained in the following article. Key words Auditierung Gute Herstellungspraxis Qualitätssicherung Technische Vereinbarungen 1. Technische und Qualitätssicherungsvereinbarungen a) Inhalte technischer Vereinbarungen Technische Vereinbarungen sind Teil der Qualitätssicherungsmaßnahmen. Sie beziehen sich auf jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen oder jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird ( 9 Abs. 1 Satz 1 AMWHV). Hier wie dort erfolgt die Vereinbarung im Interesse der Produkt- bzw. Arzneimittelsicherheit. Die Besonderheit besteht lediglich darin, dass in technischen Vereinbarungen die spezifischen Anforderungen an das zugelieferte Produkt und die Art und Weise ihrer Umsetzung festzulegen sind. 178 b) Zielsetzungen von Qualitätssicherungsvereinbarungen Qualitätssicherungsvereinbarungen dienen ebenfalls der Produktsicherheit. Schadensprävention ist deren eigentlicher Zweck. Dadurch kommt der Arzneimittelhersteller seiner Gesamtverantwortung für das Endprodukt nach, deren er sich nicht durch die Übertragung von Aufgaben auf Zulieferer entledigen

11 kann. Durch den Abschluss und die Einhaltung von Qualitätssicherungsvereinbarungen sichert er sich zugleich eine dauerhafte, verlässliche Lieferantenbeziehung, die auch eine kurzfristig aktivierbare, verlässliche Bezugsquelle ermöglicht. Die Verantwortungs- und Haftungsverteilung, je nach Risikosphäre, dient dem Endprodukthersteller dazu, Risiken dorthin zu verlagern, wo sie entstehen. Zugleich ermöglicht sie die Reduktion des Prüfungsaufwandes beim Endprodukthersteller durch die Verringerung der Lieferantenprüfung bzw. deren Verlagerung auf Dritte und durch die Verringerung der Wareneingangskontrolle 1). c) Inhalte von Qualitätssicherungsvereinbarungen Qualitätssicherungsvereinbarungen beinhalten regelmäßig die Vereinbarung von speziellen Produkt- und Materialspezifikationen. Der Endprodukthersteller muss dem Zulieferer präzise vorschreiben, welche Einsatz- und Funktionsanforderungen an das Produkt zu stellen sind. Dafür muss er die Qualitätssicherungsmaßnahmen, welche der Zulieferer im Hinblick auf dieses zugelieferte Produkt zu stellen hat, präzise beschreiben. Danach kann eine Haftungsfreistellung bzw. Übernahme der Haftung durch den Zulieferer erfolgen. Der Endprodukthersteller kann seine Wareneingangskontrolle reduzieren. Die Parteien werden die Haftungsobergrenzen vereinbaren, die sie an die Versicherungspflicht des Zulieferers anpassen. Anderenfalls bestünde die Gefahr des Haftungsausfalls. d) Haftungsverteilung und Wareneingangskontrolle aa) Im Dreiecksverhältnis von pharmazeutischem Unternehmer, Zulieferer und Verbraucher haftet zwar regelmäßig allein der pharmazeutische Unternehmer aufgrund der verschuldensunabhängigen Gefährdenshaftung des Arzneimittelgesetzes ( 84 ff AMG). Nur insoweit daneben der Zulieferer selbst deliktsrechtlich und verschuldensabhängig haftet, kommt der Regress des Arzneimittelherstellers auf den Zulieferer in Betracht. Die Übertragbarkeit von Verkehrssicherungspflichten vom Arzneimittelhersteller auf den Zulieferer markiert darum auch Zulässigkeit und Grenze der Regressmöglichkeiten 2). bb) Die Wareneingangskontrolle ist im kaufmännischen Verkehr geregelt (gem. 377 HGB). Sie erfordert die Kontrolle der Zulieferungen, um Fehler zu entdecken. Begrenzt wird diese Untersuchungspflicht durch das Prinzip der Zumutbarkeit bzw. Verhältnismäßigkeit. Diese bedingt eine Gefahren-Kosten- Analyse. Je größer die Gefahren sind, die von einem zugelieferten Produkt ausgehen, desto höheren Prüf-Aufwand wird dem Endprodukthersteller abzuverlangen sein. Die Abdingbarkeit der Wareneingangskontrolle in vorformulierten allgemeinen Geschäftsbedingungen reicht bis zur Abbedingung offener Mängel (gem. 307 Abs. 2 Nr. 1 BGB) 3), wie z. B. Transportschäden 4), und deren Gleichstellung mit Falschlieferungen und erheblichen Fehlmengen (gem. 434 Abs. 3 BGB). Die vollständige Abbedingung der Untersuchungspflicht ist rechtlich nicht zulässig. Sie führte zu einer Verletzung der Untersuchungspflicht. Diese eigene Pflichtverletzung des Arzneimittelherstellers gefährdete die Regressmöglichkeit gegenüber dem Zulieferer 5). 1) Vgl. Wesch, Swiss-Pharma 2004 Nr. 12 S. 5ff. 2) Ernsthaler, NJW 1994, ) BGH, Urt. v , NJW 1991, 2633 [2634 m. w. N]. 4) Vgl. Schmidt, NJW 1991, 149; Steinmann, BB 1993, 878; Steckler, BB 1993, ) Wesch, Technisch-Wissenschaftliche Beilage zur Verpackungs-Rundschau 5/99, S

12 2. cgmp 6) -Anforderungen an technische Vereinbarungen a) Verantwortungsabgrenzung aa) Nach dem deutschen Arzneimittelrecht muss für jede technische Vereinbarung ein schriftlicher Vertrag zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer bestehen 7). In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis 8) (bzw. der Guten Fachlichen Praxis) geregelt sein. Es sind mithin die jeweiligen Verantwortlichkeiten hinsichtlich Herstellung und Qualitätskontrolle des Produkts festzulegen 9). Technische Aspekte des Vertrags sollten von kompetenten Personen abgefasst werden, die über geeignete Kenntnisse in pharmazeutischer Technologie, Analytik und der Guten Herstellungspraxis verfügen 10). Alle Vereinbarungen über Herstellung und Prüfung müssen mit der Zulassung übereinstimmen und von beiden Parteien anerkannt sein 11). bb) Über die Verantwortungsabgrenzung muss der Auftraggeber dem Auftragnehmer die Art und Weise vorschreiben, in der die sachkundige Person, die für die Freigabe jeder Charge zuständig ist, ihrer Verantwortung nachzukommen hat 12). Die Art und Weise meint das Wie, in dem die sachkundige Person ihrer Verantwortung für die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis wahrnehmen will. Im Besonderen sollte festgelegt werden, auf welche Weise die sachkundige Person, die die Chargen zum Verkauf freigibt, sicherstellt, dass jede Charge in Übereinstimmung mit den im Rahmen der Zulassung spezifizierten Anforderungen hergestellt und geprüft wurde 13). Der Vertrag sollte klar beschreiben, wer für den Materialeinkauf, für die Prüfung und Freigabe von Materialien, für die Durchführung der Produktion und Qualitätskontrolle, einschließlich Inprozesskontrollen 14), verantwortlich ist und in wessen Verantwortungsbereich Probenahme und Prüfung fallen 15). Im Falle der Prüfung im Lohnauftrag sollte aus dem Vertrag hervorgehen, ob der Auftragnehmer in den Räumlichkeiten des Herstellers Proben nehmen soll 16). cc) Mit einer bloßen Verantwortungsmatrix ist dem nicht Genüge getan. Dadurch wird der Zulieferer zur verlängerten Werkbank des Arzneimittelherstellers. Der Arzneimittelhersteller hat für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis im Zuliefererbetrieb zu sorgen, wie wenn dieser Teil seines eigenen Betriebes wäre. Die sonst üblichen Arbeitsanweisungen (SOPs) zur Sicherstellung der Produktqualität und zur Beherrschung der Prozesse hat er dabei in den technischen Vereinbarungen festzulegen ) Current Good Manufacturing Practice oder aktuelle Gute Herstellungspraxis, Stieneker/Henkel/Wesch, Lexikon der Pharma-Technologie, ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf, 2007, S ) 9 Abs. 1 Satz 1 AMWHV. 8) Zum Begriff: Stieneker/Henkel/Wesch, a. a. O., S. 168f. 9) Ziff Satz 1 EG-GMP Leitfaden. 10) Ziff Satz 2 EG-GMP Leitfaden. 11) Ziff Satz 3 EG-GMP Leitfaden. 12) Art. 12 Abs. 2 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom , Abl. L 262 vom , S ) Ziff EG-GMP Leitfaden. 14) Zum Begriff: Stieneker/Henkel/Wesch, a. a. O., S ) Ziff Satz 1EG-GMP Leitfaden. 16) Ziff Satz 2 EG-GMP Leitfaden.

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