Qualifizierungs-/ Validierungs- Monitoring. >>QVMon<<

Transkript

1 Qualifizierungs-/ Validierungs- Monitoring >>QVMon<< ein Modul des Systems ProMan Titel - verkleinert Produkt von:

2 Inhaltsverzeichnis Qualification/Validation Monitor System ProMan 1 FUNKTIONALITÄTEN 3 2 WORKFLOW 5 3 VALIDIER(-UNGS)PLAN 7 4 ÜBERSICHTS-GESAMTPLAN (ALLE ELEMENTE) Berichte 10 BioCon-Interlink im TechnologieZentrum Dortmund Emil-Figge-Straße Dortmund Tel.: Fax:: Netz: info@bioconweb.de Modul QVMon - System ProMan / von 10

3 1 Funktionalitäten QVMon ist Bestandteil des Systems ProMan und überwacht alle Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten. Die interne Vorgehensweise basiert auf den Forderungen des FDA 21 CFR Part 11. Folgende Funktionalitäten stehen im Vordergrund: Table 1 Monitoring von Qualifizierungsstati von Produktionsanlagen Validierungsstati von Systemen und Geräten Validierungsstati von Prozessen (Produkten) Darstellung von Verfügbarkeit von Systemen und Prozessen Mängelsituation während Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten Ressourcenplanung und Zeitplan für aktuelle und perspektivische Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten Konfiguration von Qualifizierungs- und Validierungs-Masterplänen Geräteprüfpläne Revisionsfunktionalität für Dokumentenhistorie Funktionalitäten QVMon System ProMan Im System können Qualifizierungs- bzw. Validierungsrelevante Dokumente abgelegt (Download von Word- oder Excelfiles) und verwaltet werden. Die Einzeldokumente werden individuell zusammengestellten Vorgangseinheiten (z.b. DQ, IQ, OQ etc.) zugeordnet und überwacht. Die Überwachung des Workflows (inkl. der Fristen und Stati) erfolgt für jedes Element (System, Produkt oder Produktionseinheit; s. Chart 1 / Einsatzfelder) einzeln und wird in einer Gesamtübersicht zusammengefasst (Chart 2 / Workflow). Modul QVMon - System ProMan / von 10

4 Abbildung 2 Chart 1 Validierungsplan Produktion Systeme/Labor Produkte Chemie Pharma Chemie Pharma Chemie Pharma Überblick: Einsatzgebiete / Elemente QVMon Über die Verknüpfung der Einzelstati von Elementen (s. Chart 1) kann im Gesamtplan oder in der Gesamtübersicht eine Aussage über die Verfügbarkeit von abhängigen Einheiten (wie z.b. Produkte und Apparate) erhalten werden. Im Gesamtplan erfolgt die Übertragung der Einzelstati als Zusammenfassung automatisiert und gibt so jederzeit den Gesamtstatus wieder. Optional besteht die Möglichkeit die Dokumente über das System ProMan direkt zu erstellen (als Alternative zum attachen von Office-Files). Hierdurch werden Einzelstati im Dokument gesetzt und können ohne Zwischenschritt weiter bearbeitet werden. Keywords: Überwachung und Verwaltung von Qualifizerungs- und Validierungsrelevanten Dokumenten Überwachung von Einzelstati (für jedes Element Chart 1) Überwachung des Gesamtstatus (alle Elemente in einem Überblick) Information über den Status von verknüpften Elemente Upload und Revisionsbehandlung von Office-Files (Word, Excel etc.) Optionaler Aufbau von Office unabhängigen Dokumenten inkl. automatischer Verwaltung der Stati Modul QVMon - System ProMan / von 10

5 2 Workflow Zum Aufbau der Dokumentenverwaltung werden für jedes Element Einzelpläne angelegt (s. Chart 2 / Workflow). In einem ersten Step wird hierbei der Validier(-ungs)plan erstellt. In diesem werden die notwendigen Dokumente definiert und eigene vorhandene Templates (SOP s, Berichtsvorlagen etc.) in die Dokumentengruppen (z.b. für DQ, IQ, OQ etc.) integriert. Werden Dokumentengruppen, wie z.b. die Prozessvalidierung nicht benötigt, kann deren Installation inaktiviert werden. Gleichzeitig werden, gemäß geplantem Zeitplan, die Fristen für die Erstellung der einzelnen Dokumente festgelegt. Chart 2 Erstellung des Dokumente definieren Validierungsplans GMP-RA DQ Fristeneingabe (Zeiträume) Dokumente erstellen Berichtsübersichten: automatisierter Übertrag in Gesamtplan: alle Anlagen alle System alle Produkte IQ OQ PQ Cleaning Val Dokumente prüfen Dokumente freigeben Anlage von Revisionen Stati setzen Mängel eingeben Gesamtstatus Einzelstatus der Dokumente Zeitplan Ressourcenliste Mängelliste Information über die Verfügbarkeit aller Elemente Stati Mängel zeitliche Zusammenhänge Val_Sum_Rep Einzelpläne Gesamtplan Workflow QVMon Im Rahmen der Bearbeitung der gewählten Dokumente, durchlaufen diese die Abfolge von Erstellen Prüfen Freigeben (ggf. im Loop zurück an Ersteller). Die Historie des Bearbeitungsablaufes der Dokumente wird in Revisionen mit Timestamp abgelegt und ist somit, auch zu späteren Zeitpunkten, nachvollziehbar. Fristen und Mängel werden gemäß der aktuellen Situation eingegeben und automatisch in den Validier(-ungs)plan übertragen. Aus der Summe der Einzelstati wird sofort der aktuellen Gesamtstatus berechnet und Modul QVMon - System ProMan / von 10

6 angezeigt. Auf Grundlage der Fristen können Ressourcen- und Zeitpläne dargestellt werden. Fällige Fristen werden dem jeweiligen User automatisch beim Einloggen in das System in sogenannten todo-listen angezeigt. Entsprechende Benachrichtigungsmechanismen müssen definiert werden (z.b. Mitteilung als Mail, Eskaliermechanismus etc.). Die identifizierten Einzelstati, für die jeweiligen Einzelelemente, werden direkt in den Gesamtplan übertragen. Durch die Verknüpfung abhängiger Elemente (s.o.) sind Zusammenhänge schnell zu erkennen. Die Darstellung der Gesamtstati (für jedes Element) werden in der Elemente-Übersicht (grafische Ansicht der Struktur) farbig (grün/rot) dargestellt. Hiermit können Gesamtzusammenhänge schnell und effektiv beurteilt werden (s. Chart 3 / Strukturen). Durch Anklicken der farbigen Symbole wird der jeweilige Validier(-ungs)plan geöffnet. Chart 3 Einzelpläne Gesamtplan Zusammenfassung und Verfügbarkeit aller Einzelpläne/- systeme Einzelstati Strukturen - QVMon Keywords: Erstellung von Validier(-ungs)plänen Aufbau von Dokumentengruppen (z.b. für DQ, IQ, OQ etc,) Bearbeitung im Rahmen des Erstellen Prüfen Freigeben Ablaufs Berechnung von Gesamtstati pro Element Übertragung der Gesamtstati in den Gesamtplan (alle Elemente) Erstellung von Ressourcen und Mängellisten sowie Zeitplänen Bearbeitungsablage der Dokumente über Revisionen (Dokumenenhistorie) Farbige Darstellung der Gesamtstati aller Elemente in einer grafischen Übersicht (Erreichbarkeit der Validier(-ungs)pläne durch Anklicken) Modul QVMon - System ProMan / von 10

7 3 Validier(-ungs)plan Wie in Abschnitt 2 beschrieben bildet der Validier(-ungs) plan VP, neben der Gesamtübersicht (VMP), eine zentrale Einheit in der Verwaltung der jeweiligen Qualifizierungs- bzw. Validierungsdokumente. Chart 4 1 Systeme-Struktur 2 Farben korrelieren mit Gesamtstatus Validierplan Stammdaten: Gesamtstatus Nr.; Bereich, Bezeichnung, Abteilung, Val.-Bericht Kategorie, Kommentar 1, Kommentar 2 Verknüpfung, Timestamp, Logo Dokumente URS DQ IQ DQ-Plan DQ-Report IQ-Plan IQ-Report Daten Einzelstatus Bearbeitungstand Erstellung Prüfen Freigeben Begin [Datum] 3 Ablage der Dokumente als Link auf jeweiligen Ordner OQ PQ OQ-Plan OQ-Report PQ-Plan PQ-Report Reinigungsvalidierung Prozeßvalidierung Ende [Datum] Zeitraum [Tage] Mängel Verantwortlicher letzte Bearbeitung [Timestamp] weitere Validierungs- Summary-Report Struktur: Einzelplan / Aufbau Modul QVMon - System ProMan / von 10

8 Der VP (s. Chart 4) besteht im System ProMan aus drei Informationsbereichen: Stammdaten gemäß Chart 6 werden hier entsprechende Elementbezogene (Anlagen, Systeme oder Produkte), allgemeine Informationen abgelegt. Diese werden überwiegen parallel in den Gesamtplan übertragen. Zusätzlich erfolgt hier die Darstellung des Gesamtstatus (Ergebnis aller Einzelstati) Dokumentenbereich Gemäß standardisierten Aufbau (z.b. URS bis Validierungs-Summanary-Report) werden hier die benötigten Dokumentengruppen aktiviert, bzw. die einzelnen Unterdokumente (aus bereits vorhandenen Templates) angehängt. Die gewählten Dokumentenfiles können dabei entweder Offices-files (Word oder Excel, etc. ) oder auch ProMangenerierte Dokumente sein. Daten- bzw. Auswertungsbereich Die Übersicht über alle Einzelstati, dem Bearbeitungsstand (Erstellen Prüfen Freigeben) sowie über auftretende Mängel und den Timestamp der Verantwortlichen Bearbeiters erfolgt in Rahmen einer tabellarischen Übersicht. Bei der Verwendung von angehängten Office-Files ist für jede Revision der Mängelstatus aktuell zu setzen. In ProMan eigenen Dokumenten erfolgt der Übertrag automatisch. Keywords: Die Erstellung von Validier(-ungs)plänen beinhaltet die Ablage von Stammdaten, Dokumenten, sowie die Übersicht über dokumentenspezifische Einzeldaten Dokumentengruppen können optional bearbeitet werden Modul QVMon - System ProMan / von 10

9 4 Übersichts-Gesamtplan (alle Elemente) In der Gesamtübersicht (vergl. VMP) werden die relevanten Daten aller Elemente tabellarisch zusammengefasst. Neben den allgemeinen Angaben (wie Bezeichnung, Nummer etc.) sind hier die Stati, Mängel und Verknüfungen zu abhängigen Systemen - vergl. Abschnitt 1 und 2 dargestellt (s. Chart 4). Chart 5 Verfügbarkeit ( in Abhängigkeit vom verknüpften System) [ ] verknüpfte Systeme sind über Links zu erreichen Kategorie (GMP-relevant) [ja/nein] Abteilung [Text] Bereich [Produktion / System / Produkt] Bezeichnung [Text] Status / Freigabe [ ] mit Angabe der Anzahl freigegebener System zu nicht freigegebenen Systemen Mängel Angabe der Anzahl Val. Bericht [Datum] Re-Validierungsaktivität von bis Zeitraum Kommentar 1 [Text] Kommentar 2 [Text] Beispiel: Berichtsmuster - QVMon Diese Übersicht kann sowohl für das Gesamtsystem als auch für rekursiv ausgesuchte Teilsysteme erstellt werden. Zur rekursiven Auswahl wird im Gesamtbaum (die grafische Darstellung aller Elemente) ein entsprechender Einstiegspunkt ausgewählt und eine Übersicht aller Daten (gemäß Chart 5) unterhalb dieses Elementes erhalten. Die angezeigten Verknüpfungen ( abhängige Elemente ) können vom Gesamtplan direkt über Anklicken erreicht werden. Neben der farbigen Anzeige der Stati (grün/rot) wird zusätzlich die Anzahl der freigegebenen Elemente (oder Systeme) zu nicht freigegebenen angezeigt. Die Mängelanzeige erfolgt unter Angabe der Mängelanzahl. Modul QVMon - System ProMan / von 10

10 Als Grundlage für die Zuordnung von Stati (grün/rot) werden jeweils nur dann grüne Angaben vorgenommen, wenn alle Stati auf Freigabe gesetzt sind. Abweichende Regeln müssen zusätzlich formuliert werden. 4.1 Berichte Zur Formatierung der im Gesamtplan aufgeführten Daten (s. Chart 5) sind die in Chart 6 gelisteten Sortierungsoptionen möglich. Weiterhin können auch geeignete Sortierkombinationen erzielt werden. Chart 6 Sortierung nach: Status (inkl. Verhältnis: freigegebene Dokumente zu nicht freigegebenen Dokumenten) Kategorie Abteilung Bereich Mängel (inkl. Angabe der Anzahl) Zeit (= Ressourcen) optional mit Aufsummierung der Zeiten Fristen (= Zeitplan) weitere: Verfügbarkeit Anzahl der benötigten Dokumente Audittrail Dokumentenrevision Sortieroptionen - QVMon Weitere Möglichkeiten, wie z.b. Audittrail und Dokumentenrevisionen können in den entsprechenden Modulen (Developbereich und Dokumentenablage) des Systems aufgelistet werden. Keywords: tabellarische Darstellung aller Einzelauswertungen (Stati, Mängel etc.) in einer Gesamtübersicht rekursive Auswertungsoption für Teilauswertungen Sortieroption für dargestellte Inhaltsfelder Modul QVMon - System ProMan / von 10