HTA in Europa: Verhältnis zur Politik, Verankerung, Impact Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH

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1 HTA in Europa: Verhältnis zur Politik, Verankerung, Impact Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies

2 HTA und (Gesundheits-)Politik [...] a form of policy research that systematically examines short- and longterm consequences in terms of health and ressource use of the application of a health technology [...] The goal of HTA is to provide input to decision making in policy and practice. (Henshall et al. 1997)

3 HTA und (Gesundheits-)Politik [...] a form of policy research that systematically examines short- and longterm consequences in terms of health and ressource use of the application of a health technology [...] The goal of HTA is to provide input to decision making in policy and practice. (Henshall et al. 1997)

4 HTA und (Gesundheits-)Politik Ist HTA Wissenschaft oder Politik? Ist HTA Wissenschaft und Politik? (Wenn ja, wer sollte dann das Sagen haben?) Ist HTA Wissenschaft in der Politik? Ist HTA Wissenschaft für Politik? (Und wer ist eigentlich die Politik? Ministerium, Zahler, Leistungserbringer?)

5 Richtig falsch ist keine Überlegung es kommt jedoch darauf an, welche Stufe des HTA-Prozesses wir meinen und in welchem Gesundheitssystem wir uns befinden.

6 HTA-Prozess Identifikation Prioritätensetzung Durchführung ( Assessment ) Entscheidung ( Appraisal ) Umsetzung/ Anwendung

7 Zur Erinnerung: Entwicklung des deutschen HTA-Projektes Vorschlag zur Etablierung in Deutschland Orientierungsphase - u.a. Bestandsaufnahme HTA national / international Arbeitsphase Etablierungsphase - bis Ende 99 ca. 20 Themen beendet - Entwicklung methodischer Standards - Einbeziehung ökonomischer Evaluationen - Ausbau von Kontakten / Netzwerken Weiterentwicklung - Methoden-AG - Prioritätensetzung - schnelle HTAs - internat. Kooperation Projekt beendet, neue Rolle des DIMDI/ DAHTA

8 Bereits beim Vorschlag zur Etablierung 1997 haben wir klar zwischen den Phasen und den unterschiedlichen Akteuren unterschieden (obwohl die Assessment/ Appraisal- Unterscheidung damals international so noch nicht thematisiert wurde; aus heutiger Sicht fehlen lediglich die Patientenvertreter):

9 Schwartz FW, Busse R, Raspe H, Lühmann D (1998): Schlußfolgerungen für Deutschland. In: Bitzer E, Busse R, Dörning H et al. Bestandaufnahme, Bewertung und Vorbereitung der Implementation einer Datensammlung Evaluation medizinischer Verfahren und Technologien in der Bundesrepublik. Schriftenreihe HTA Band 1. Baden-Baden: Nomos, S

10 Eine vereinfachte Systematik europäischer Gesundheitssysteme Steuerfinanziert, zentral: England & Wales, Norwegen, Portugal Steuerfinanziert, dezentral: Schweden, Finnland, Dänemark, Spanien, Italien GKV, starke Selbstverwaltung: Deutschland, Österreich, Belgien, Luxemburg GKV, schwache Selbstverwaltung: Niederlande, Frankreich, Schweiz

11 Synopsis: Status of HTA in Europe Country HTA Institutions General role of HTA Linkage to clinical practice /EBM/Guidelines Austria No formal programme or Some evaluative knowledge is used, but in general decisions are No explicit linkage of HTA to practice. HTA institutions made on the basis of consensus between experts. Sickness funds are starting to use HTA for reimbursement decisions Belgium National HTA HTA seems to have little to none No explicit linkage of agency Denmark national agency: DACEHTA, for HTA and QA Finland national agency: FinOHTA impact yet HTA is increasingly being taken into account in the decision making process, however little is known about the real impact. The County Council of Copenhagen and Arhus decided to base budget decisions on HTA procurement decisions for expensive devices hospitals seem to rely on HTA HTA to practice Explicit mission of HTA-Institutions is also to guide best practice through their results. Explicit aim of HTA is to improve quality of practice.

12 Country HTA Institutions General role of HTA Linkage to clinical practice /EBM/Guidelines France national agency: ANAES for HTA and accreditation of hospitals HTA takes an important role in almost all health policy process. Accreditation of services and devices relies on Explicit aim of ANAES is also to develop and disseminate clinical practice guidelines for France and to promote consensus on best practice. HTA Germany national HTA agency since 2001: Growing HTA activities (among the decisionmakers) and influence, Explicit aims to develop clinical practice guidelines as well as patient information. since 2004 Institute for especially concerning Quality and Efficiency in Health Care coverage decisions in ambulatory care; impact of DAHTA reports weak Greece No formal programme HTA seems to have little No clear mission here or HTA institutions impact yet Ireland No formal programme or HTA institutions Growing interest on HTA but yet no impact Italy No institution or programme. Some HTA research conducted by universities and private companies in an uncoordinated way. Little impact of HTA yet but growing interest

13 Country HTA Institutions General role of HTA Linkage to clinical practice /EBM/Guidelines Luxembourg Department within the Ministry Interest of HTA is growing of Health dealing with HTA. but impact is little to none Netherlands National fund for HTA, Dutch Research Council, several academic programmes HTA recognised tool for decision making, some coverage decisions are Explicit mission to develop guidelines for best-practice. based on HTA. Portugal HTA institution is being HTA plays little role yet, Physicians show a planned growing interest of decision negative attitude makers, physicians have a towards evaluation. negative attitude towards evaluation Spain Agencies of autonomous regions (CAHTA, OSTEBA, HTA is a recognised tool and informs the policy HTA institutions are explicitly AETSA, UETS) and at national making process commissioned level (AETS). Sweden National agency: SBU HTA is involved in the decision making process, impact still growing Involvement in elaboration of guidelines is given but not a clear task Switzerland Department within Ministry of Health Coverage policy is explicitly based on HTA. UK NICE issues guidance based on High activity level of HTA, Guidance on best HTA, national HTA programme however concerns about practice is an explicit Federal since Association 1993 of PD Dr. impact M. Perleth, on MPH decision making aim of NICE. 13 Regional Health Insurance Funds still exist.

14 England & Wales Norwegn Portugal Schweden Finnland Dänemark Spanien Italien Deutschland Österreich Belgien Luxemburg Niederlande Frankreich Schweiz Nationale staatliche Agentur Regionale Agenturen Agentur der Selbstverwaltung Wiss. HTA- Netzwerk Keine koordinierten Aktivitäten NICE X X X X X X X (X) X (X) NHS R&D X X (X) X X X X (X) (X) (X) X

15 HTA-Entwicklung in Deutschland: HTA-Projekt & HTA-Strukturen 2 Beteiligung an ECHTA Tagung der International Society for Technology Assessment in Health Care (ISTAHC), Berlin GKV-MG: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); HTA für Arzneimittel; IQWiG IQWiG nimmt Arbeit auf Beteiligung an EuHTANet- Antrag (DIMDI, TUB etc.)

16 Bundesmin. für Gesundheit und Soziale Sicherung Akkreditierung 16 Landes-Krankenhaus-Gesellschaften Aufsicht Vorschläge für Reformgesetze (Vertrags-)Arzt 17 Kassenärztliche Vereinigungen Aufsicht über bundesweite Kassen (Bundesversicherungsamt) Aufsicht Behandlungspflicht Bewertungsausschuss: Einheitlicher Bewertungsmaßstab Leistungskatalog Beanstandung/ Ersatzvornahme Aufsicht (9 Mitgl. ohne Stimmrecht) Wahlfreiheit (4 Mitgl.) Akkreditierte Patientenverbände Legislative auf Bundesebene Bundestag Bundesrat Kassenärztliche Bundes- Vereinigung Sicherstellungsauftrag Verhandlungen über Gesamtvergütung Richtlinien Beschluss SGB V und Reformgesetze Versicherter/ Patient Wahlfreiheit Kontrahierungspflicht Krankenkasse Krankenkassen-Landesverb. Spitzenverbände der Krankenkassen Vertrag zu Leistungen, Mengen und Budget Gemeinsamer Bundesausschuss (+ 1 KZBV, 3 neutrale Mitgl. einschl. Vorsitz) Beauftragung (9 Mitgl.) Wahlfreiheit Aufsicht Vertretung Sicherstellungsauftrag (4 Mitgl.) Behandlungspflicht Krankenhaus Deutsche Krankenhaus- Gesellschaft Aufsicht über regionale Kassen Aufsicht Für Gesundheit zuständige Landesministerien Institut für das Entgelt-system im Krankenhaus (InEK): DRG-Katalog Träger & Auftraggeber Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit Ersatzvornahme Gesetzliche Krankenversicherung Krankenha usplan

17 Gemeinsamer Bundesausschuss tritt Rechtsnachfolge des Koordinierungsausschusses und der bisherigen selbständigen Ausschüsse an ( 91 SGB V) vertreten sind: KBV (bzw. KZBV), SpiK, DKG Mitberatungs- und Antragsrecht für Patientenund Selbsthilfeorganisationen ( 140f) G-BA gründet und beauftragt IQWiG

18 HTA in Deutschland in Zeiten von G-BA und IQWiG: Haben wir die richtige Balance? IQWiG Antrag externe Institute beauftragt Verweis an den zuständigen Unterausschuss G-BA Unterausschuss Arbeitsgruppe Beschlussvorlage Richtlinie Anhörung BMGS Veröffentlichung im Bundesanzeiger lehnt ab legt keinen Widerspruch ein Rolle des DIMDI?

19 Als Anhang: - Positiv begutachtete Technologien - Negativliste Quelle: Als Anhang: - Negativliste BUB-Richtlinie (97/03) Zahnm.-NUB-Richtlinie (99) Richtlinie nach 137c (02)

20 Gemeinsamer Bundesausschuss Soll ersetzt durch neue Verfahrensrichtlinie vom (derzeit beim BMGS)

21 Gemeinsamer Bundesausschuss

22 Gemeinsamer Bundesausschuss

23 Es gibt nicht nur Ja/Nein-Entscheidungen beim Leistungskatalog! Entscheidungsmöglichkeiten der Eidgenössischen Leistungskommission Entschädigungspflicht Entscheidung der Krankenkasse 1 Ja Zustimmung ohne Einschränkung 2 Ja Zustimmung für bestimmte Indikationen (Indikationsänderung und/ oder Indikationserweiterung nach Ablauf von 2 Jahren) 3 Ja An Zentren, welche bestimmte Voraussetzungen erfüllen 4 Ja An namentlich bezeichneten Zentren, verbunden mit dem verbindlichen Auftrag, die Ergebnisse der Leistungen zu evaluieren (Führung eines Evaluationsregisters, siehe Kapitel 10) 5 Ja In ELK-Evaluation sofern der Antragssteller an der von der ELK genehmigten prospektiven multizentrischen Evaluationsstudie teilnimmt 6 Nein In Evaluation (durch Antragssteller) 7 Nein Ablehnung (neuer Antrag nach Ablauf von 2 Jahren möglich) Quelle: (Bundesamt für Sozialversicherung, 1998)

24 Gibt es eine Best Practice für Politik und HTA?

25 HTA als zu evaluierende Technologie betrachtet: Was genau ist die Technologie, was die Zielgruppe? HTA an sich Bestimmte Art der Verankerung von HTA im System Einzelner HTA- Bericht Entscheidungsträger über Leistungskatalog Leistungserbringer Patienten Bevölkerung

26 Welche Kriterien für HTA-Impact? Modell zur Gesundheitssystemforschung Gesundheit der Bevölkerung Finanzielle Ressourcen Patienten Strukturen Umwelt Bildung Andere Einflüsse Prozesse Direkte Ergebnisse: Qualität, Zufriedenheit Gesundheitssystem Outcome

27 Welche Kriterien für HTA-Impact? Gesundheit der Bevölkerung Finanzielle Ressourcen Geld wird für HTA bereit gestellt Patienten Strukturen Direkte Ergebnisse: Qualität, Zufriedenheit HTA- Institution etabliert Entscheidungen Umwelt über Bildung Leistungskatalog = HTA-basiert Andere Einflüsse Prozesse Gesundheitssystem Mehr/ weniger/ besser verteilte Nutzung der Technologie Gesundheit der Bevölkerung verbessert Outcome Kosten des Systems gesenkt

28 Mehr/ weniger/ besser verteilte Nutzung der Technologie Originalstudie: Hailey et al. 1990

29 Methoden zur Impact-Messung EBM-Level 1 (RCT): nicht wirklich möglich EBM-Level 2 (Kohortenstudie etc.): theoretisch möglich, aber viele Confounder EBM-Level 3 (Fall-Kontroll-Studie): möglich, aber ebenfalls viele Confounder EBM-Level 4 (Fallserie ohne Kontrolle): genutzt EBM-Level 5 (Experten-Meinung): bislang am häufigsten genutzt

30 Originalstudie: Banta et al. 2001

31 Originalstudie: Battista et al Stimmt dies Ergebnis noch (so es denn damals stimmte)?

32 UK: Impact of NICE NICE established in 1999 Variable impact Statement pro Glycoproteine IIb/IIIa inhibitors resulted in higher sales and increased PTCA rates in UK Statement against laparoscopic hernia repair issued in January 2001 remains without effect

33 Sales of GP IIb/IIIa Inhibitors after NICE Guidance Sep 2000 REOPRO INTEGRILIN AGGRASTAT May-00 Jun-00 Jul-00 Aug-00 Sep-00 Turnover ( s) Oct-00 Nov-00 Dec-00 Jan-01 Feb-01 Mar-01 Apr-01 May-01 Jun-01 Jul-01 Aug-01 Sep-01 Oct-01 Nov-01 Dec-01 Jan-02 Feb-02 (THS research based on IMS data, cited in Godman et al. 2003)

34 (Bloor et al. 2003) For repair of primary inguinal hernia, open [mesh] should be the preferred surgical procedure.

35 Das sieht nicht sehr überzeugend aus. Liegt es daran, dass HTA generell wenig bewirkt? dass die Briten den falschen Mix zwischen Wissenschaft und Politik wählen? dass staatliche Systeme eben für HTA ungeeignet sind? Oder ist es in GKV-Ländern noch schlechter?

36 Präsentation und mehr Material auf: h