Einfach nah dran. ECM für das Qualitätsmanagement in Pharma & Medizintechnik. Wir schaffen Freiraum für Ihre Ideen.

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1 Einfach nah dran. ECM für das Qualitätsmanagement in Pharma & Medizintechnik. Wir schaffen Freiraum für Ihre Ideen.

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3 Vertrauen ist gut. Wahres ECM ist besser. Best Practice für das Qualitätsmanagement in regulierten Unternehmen. Kaum ein Wirtschaftszweig ist so hohen Anforderungen unterworfen wie die Pharma- und Medizintechnikbranche. Hiesige Unternehmen müssen die Prozesse im Zusammenhang mit der Qualität ihrer Produkte streng nach den Vorgaben der Behörden und Gesetze betreiben. Für das Qualitätsmanagement sowie für Zulassungen von Arzneimitteln und medizintechnischen Produkten ist daher nicht nur ein hohes Maß an Verantwortung und Know-how gefragt, sondern auch modernste Technologien. Die Erstellung und Verwaltung von immer mehr Informationen und Dokumenten setzt die Anwendung von spezialisierten und hochintegrierten digitalen Systemen voraus. Dies gilt umso mehr, als die große Anzahl von involvierten Abteilungen und Organisationen erhebliche Risiken für die Datenintegrität birgt. Die komplexen Prozesse zwischen Menschen und Informationen im Pharma- und Medizintechnikbereich zu vereinfachen und sicher steuerbar zu machen, ist das Ziel der Enterprise Content -Software von OPTIMAL SYSTEMS. Unsere jahrelangen Erfahrungen mit den brancheninternen Abläufen haben zu Best-Practice-Lösungen geführt, die ebenso validiert wie erprobt sind und die für eine verbesserte Vernetzung und Automatisierung von Prozessen der Verwaltung, Dokumentation und Informationsbereitstellung sorgen. Mehr noch: Informationen und Dokumente werden intelligent miteinander verknüpft und lassen sich mithilfe von elektronischen Workflows erstellen, verwalten und lösungsorientiert bereitstellen in jeder Abteilung und an jedem Standort weltweit. Unsere Best-Practice-Lösungen bauen dabei auf einer einheitlichen Basisplattform, enaio, auf und können sofort eingesetzt werden. Obwohl schlüsselfertig, lassen sich die Lösungen individuell an die Arbeitsweise und Ziele Ihres Unternehmens anpassen ganz ohne aufwendige Programmierung. Volle Updatefähigkeit und fixe Lizenzkosten gewährleisten zudem einen hohen Investitionsschutz. Kurzum: Mit den Best-Practice-Lösungen von OPTIMAL SYSTEMS können Sie die Prozesse Ihres Qualitätsmanagements ohne großen Aufwand zukunftssicher optimieren. Regulato rische Vorgaben müssen nicht bremsen: Spezialisiertes ECM automatisiert selbst komplexe Vorgänge und sorgt für Transparenz. 3

4 Mit transparenten Prozessen sicher ans Ziel. Der bessere Weg: Standardisierung und Automatisierung. Best-Practice-Lösung Gelenkte Dokumente (SOP-) Standardisierung kann einen wichtigen Beitrag zu gesetzeskonformen Betriebsabläufen leisten und Ihre tägliche Arbeit im Qualitätsmanagement verbessern. Unsere Best-Practice-Lösung Gelenkte Dokumente wurde speziell für ein sicheres SOP- entwickelt. Da papierbasierte Systeme der zunehmenden Komplexität nicht mehr gewachsen sind, werden in unserer Softwarelösung alle Dokumente konsequent digitalisiert und in einer zentralen Datenbank erfasst. Auf diese Art haben Sie nicht nur einen lückenlosen Zugriff auf alle Informationen, sondern können selbst vielstufige Abläufe schnell überblicken und Vorgänge wie Kenntnisnahmen und Präsenzschulungen mühelos lenken. Für jedes Dokument legt das System eine elektronische Akte mit Schriftverkehr und Quellmaterial an und sorgt mithilfe einer integrierten Versionsverwaltung dafür, dass der komplette Lebenszyklus gelenkt wird. Auch bei Prozessen wie dem Terminmanagement übernehmen elektronische Workflows bislang manuell erledigte Aufgaben. Da Sie automatisch an Fristen und Ereignisse erinnert werden, gehört das umständliche Erstellen von Exceltabellen der Vergangenheit an. Best-Practice-Lösung Change-Control- Beim Umbau von Unternehmensbereichen oder bei Veränderungen in Qualitätsmanagement-Suite von OPTIMAL SYSTEMS QM-Handbuch Deviation Zulassungsdokumente Complaint Change Audit Issue Gelenkte Dokumente Template Workflow - Erstellung - Prüfung - Freigabe - Tracking Archiv Meldesystem Maßnahmen Workflow - Analyse - Bewertung - Verteilung - Tracking - Eskalation - CAPA Maßnahmen- Templates Reporting Archiv Frei definierbare Ablagestruktur Dossier Master Template Wordtemplate Workflow - Erstellung - Prüfung - Freigabe - Tracking Activity Tracking Archiv Maßnahmen Workflow - Analyse - Bewertung - Verteilung - Tracking - Eskalation - CAPA Maßnahmen- Templates Reporting Archiv Komplexer Change-Prozess Change Request Workflow Maßnahmen - Tracking - Eskalation Maßnahmen- Templates Reporting Archiv Reklamationsbearbeitung Maßnahmenmanagement - erstellen - verfolgen - eskalieren Checklisten Auswertung/ Analyse/Reporting Dokumenten- Template- Archiv 4

5 Abläufen steigt das Risiko, dass der Überblick von Mitarbeitern in Bezug auf einzelne Projekte nicht mehr gewährleistet ist. Der Grund: Prozesse und Entscheidungen sind nicht hinreichend nachvollziehbar, weil die entsprechenden Protokolle Lücken aufweisen oder Informationen in getrennten Akten abgelegt sind. Gerade in Phasen solchen Wandels zeigt das wahre ECM seine Stärken. Unsere Best-Practice-Lösung Change-Control- mit konfigurierbarem Maßnahmenmanagement unterstützt die Einhaltung von Regularien. Erinnerungsfunktionen, ein ereignisbedingter Workflow und präzise gesteuerte Abläufe vereinfachen die Zielerreichung. Ein Eskalationsmanagement, das Planabweichungen zuverlässig erkennt, leitet automatisch geeignete Maßnahmen ein. Für eine behördengerechte Dokumentation aller Vorgänge sorgt ein lückenloser Audit-Trail. Best-Practice-Lösung Regulatory Affairs Das von Zulassungsdokumenten ist sehr zeitaufwendig. Dass es auch anders geht, zeigt unsere Best- Practice-Lösung Regulatory Affairs. Sie unterstützt Sie dabei, Dossier-Dokumente optimal zu verwalten und die anfallenden Aufgaben weitaus effizienter zu organisieren. Das Modul ermöglicht es, den kompletten Lifecycle der Dokumente abzubilden. Durch die zentrale Administration und Archivierung aller Dokumente in einer individuell gestaltbaren Ablagestruktur können Suchzeiten reduziert werden. Ihre Mitarbeiter wissen jederzeit, wo sie das passende Word-Dokument zu einem PDF-Dokument finden und haben alle kontextrelevanten Unterlagen sowie den gesamten Schriftverkehr sofort zur Hand. Die Lösung bietet Funktionen zur Planung und Nachverfolgung von Regulatory Activities sowie ein umfassendes Terminmanagement. 5

6 Best Practice im Webcast Lernen Sie unsere Best-Practice-Lösungen im Qualitätsmanagement in einer eigenen Webcastreihe live kennen. Neben der Präsentation der Software stehen dabei fachliche Anforderungen sowie der Nutzen für Ihr Unternehmen im Vordergrund. Eine Liste aller Webcasts, Sendetermine und unser Anmeldeformular finden Sie auf unserer Internetseite optimal-systems.de.

7 Arbeiten Sie wie gewohnt, nur effektiver. Intelligente Anwendungen für maßgeschneiderte Prozesse. Best-Practice-Lösung Vertragsmanagement Unternehmen im Bereich Pharma und Life Sciences gehen täglich unzählige Vertragsbeziehungen ein mit Partnern, Dienstleistern und Kunden. Die dabei anfallenden Dokumente und Anhänge werden oft mit unnötig komplizierten Dateisystemen verwaltet und in umfangreichen Papierarchiven abgelegt. In der Folge steigt nicht nur das Risiko, dass Unterlagen schwer auffindbar sind oder wichtige Fristen nicht oder zu spät wahrgenommen werden vor allem sinkt die Produktivität. Unsere Best-Practice-Lösung Vertragsmanagement unterstützt Sie dabei, neue Effizienzpotenziale zu mobilisieren und Ihre Verträge in den Griff zu bekommen. Auf einer zentralen Plattform werden sämtliche Vertragsversionen zusammen mit dem Schriftverkehr erfasst und in strukturieren digitalen Vertragsakten abgelegt. Durch die separate Verwaltung und Versionierung von Anhängen sowie die transparente Abbildung des gesamten Vertragslebenszyklus bleibt auch bei zeitlich gestaffelten Vorgängen alles einfach überschaubar. Auf Details wie Vertragsart, Wirksamkeitsdatum, Kündigungsdatum, Vertragsgegenstand oder Vertragswert haben Sie durch eine Schlagwortsuche jederzeit Zugriff. Durch die Wiedervorlagefunktion und automatische Hinweise auf wichtige Ereignisse und Fristen geraten Termine nicht mehr in Vergessenheit. Aus zeitgemäßem Vertragsmanagement kaum wegzudenken sind auch unsere Workflows für transparente Prüf- und Freigabeprozesse. Diese stellen sicher, dass ausschließlich berechtigte Personen Zugriff auf sensible Daten haben. Verantwortlichkeiten werden sauber zugewiesen und über die gesamte Prozesskette hinweg beibehalten. Ergänzt wird das Funktionsset von praktischen Templates zur Vertragserstellung und leistungsfähigen Schnittstellen für eine reibungslose Integration in Microsoft Office und Outlook. Best-Practice-Lösung Incident Ereignisse, bezogen auf die Qualität der Produkte sind meist unerwartet und ergeben sich an den verschiedensten Stellen des Unternehmen. Ob Abweichungen bei der Qualitätskontrolle, negative Ergebnisse aus einem Audit oder Kundenreklamationen: Sie alle müssen erfasst, kurzfristig bewertet und abgearbeitet werden. Mit unseren Best-Practice-Lösungen aus der Gruppe Incident- sind Sie optimal darauf vorbereitet. Ausgerichtet auf die zentrale Erfassung von Ereignissen, die für die Qualität der Produkte relevant sind, ist das Modul ein wichtiger Baustein für die erfolgreiche Qualitätssicherung. Das Prinzip dabei ist so einfach wie effizient: Ein flexibles Maßnahmen- kombiniert mit einem konfigurierbaren Workflow-Prozess bildet das Kernstück der Anwendungen. Alle Ereignisse werden schnell erfasst und automatisch an die verantwortlichen Stellen weitergeleitet. Ein Workflow überwacht die Termine und eskaliert. Konfigurierbare Maßnahmenkataloge helfen dabei, die immer wiederkehrenden Abläufe zu standardisieren. Das gibt Sicherheit und verhindert Wildwuchs. Jeder Schritt, jede Maßnahme wird in einem Protokoll dokumentiert. Die daraus resultierenden Reports können als PDF abgelegt werden und bestehen jedes Audit. Eine Volltextsuche sowie kontextgesteuerte Klickboxen und Auswahllisten erleichtern den Zugriff auf relevante Informationen. Neben Maßnahmen zur Lösung bietet das System auch Komponenten zur Prävention (CAPA). Auch das immer mehr in den Vordergrund geratene Risikomanagement kann mit diesen Funktionen deutlich besser umgesetzt werden. Eine direkte Anbindung an Microsoft Office und Outlook, an andere Best-Practice-Module und Datenbank-Anwendungen ergänzt die Lösung um weitere praktische Features. Übrigens: Alle Best-Practice-Lösungen sind nach GAMP 5 validiert. Die notwendigen Dokumente für IQ und OQ liefern wir gleich mit. 7

8 Unsere beste Referenz sind erfolgreiche Kunden. Wie gut eine Lösung ist, zeigt sich in der Praxis. Max Zeller Söhne AG Das Schweizer Traditionsunternehmen ist bereits seit 1864 in Familienbesitz und in der Schweiz führend in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pflanzlicher Arzneimittel. Anfang 2014 entschied sich die AG, die Zulassungsdokumentation und das SOP- mit den Best-Practice-Lösungen von OPTIMAL SYSTEMS Bielefeld zu unterstützen. Dadurch wurde im Zulassungsumfeld die Freigabe und Ablage der zulassungsrelevanten Dokumente in das Dateisystem überführt. Zudem wurde die bisher in Excel geführte Produktliste von einer umfangreichen, nach Kundenvorgaben programmierten Produktdatenbank abgelöst. In diesem Zusatzmodul werden alle länderspezifischen Produktinformationen verwaltet, die für Zulassung, Produktion und Freigabe relevant sind. Die Migration des bestehenden Datenbestandes in die drei Lösungen wurde gemeinsam mit OPTIMAL SYSTEMS durchgeführt. Ziehm Imaging GmbH Das 1972 in Nürnberg gegründete Medizintechnikunternehmen steht seit über 40 Jahren für die Entwicklung, Produktion und weltweite Vermarktung mobiler röntgenbasierter Bildgebungssysteme für den intraoperativen Einsatz. Seit 2014 setzt die GmbH die Lösungen Vertragsmanagement und Rechnungseingangsverarbeitung (spätes Archivieren) von OPTIMAL SYSTEMS ein. Die digitale Ablage der Vertragsdokumente bietet eine bessere Übersicht, mehr Sicherheit und ermöglicht dank einfach einzupflegender Informationen zum Vertrag (z. B. Kündigungsfristen etc.) eine gezielte Suche nach Dokumenten. Die Rechnungseingangsverarbeitung wurde ebenfalls digitalisiert und ist per Schnittstelle mit dem SAP-System verbunden. Neben der Archivierung von Rechnungen werden nun auch Bestellungen, Lieferscheine sowie Bankund Buchungsbelege verarbeitet. Das nächste Projekt: die Digitalisierung der Geräteakten (DHR). Lösungen: Regulatory Affairs DMS SOP-, Dokumentenlenkung Kundenspezifische Produkteliste Lösungen Digitales Vertragsmanagement Verarbeitung der Rechnungseingänge (elektronische Lieferantenakte) 8

9 Allergopharma GmbH & Co. KG Das international tätige pharmazeutische Unternehmen ist auf Erforschung, Produktion und Vertrieb von Typ-1- Allergiepräparaten spezialisiert. Höchste Qualitätsmaßstäbe und ständige Verbesserungen sind seit jeher Unternehmensanspruch führte Allergopharma die Software von OPTIMAL SYSTEMS als unternehmensweite ECM-Lösung ein als zentrales Basissystem mit einzelnen voneinander unabhängigen Teilbereichen. Das ECM-System fungiert als Archiv für Auftragsdokumente sowie Dokumente aus der Herstellung und ist an das vorhandene ERP-System angebunden. Ebenso werden Zulassungsdossiers und Berichte von klinischen Studien verwaltet sowie Controlling-Berichte verteilt. Durch den Einsatz des SOP-s werden Dokumente elektronisch erstellt, freigegeben und anschließend revisionssicher archiviert. medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Das mittelständische pharmazeutische Unternehmen mit Standorten, Niederlassungen und Vertriebspartnern in über 80 Ländern entwickelt, produziert und vertreibt seit 1970 ethische Therapeutika und Diagnostika für die Indikationsbereiche Onkologie & Hämatologie, Urologie und gegen Autoimmunerkrankungen. Um regulative Vorgaben und unterschiedliche Marktanforderungen besser erfüllen zu können, setzt medac auf ECM von OPTIMAL SYSTEMS. Mit dem Aufbau des elektronischen Gedächtnisses wurde das Papier in den Bereichen SOP-Wesen, Change- Control, Deviation, CAPA, Lohnherstellungsdokumentation, Produktprojekte und Eingangsrechnungen weitgehend ersetzt. Sämtliche Informationen stehen für jede berechtigte Person jederzeit und standortunabhängig zur Verfügung. Die Lösung hält dabei mit dem Wachstum der Informationsmenge problemlos Schritt. Lösungen: SOP- (Gelenkte Dokumente) Vertragsmanagement Rechnungsworkflow Anbindung an das bestehende Submission Lösungen: Aufbau eines abteilungsübergreifenden elektronischen Gedächtnisses SOP-Dokumentenmanagement und -Lenkung Elektronische Workflows zur Steuerung von Change- Control-Verfahren für Therapeutika-Produkte Elektronische Workflows für den Rechnungseingang Digitalisierung der bestehenden SOP-Dokumente 9

10 Wir kennen nur eine Branche besser als Ihre: Unsere. Mit hochspezialisierter ECM-Software zum Erfolg. Risikovermeidung und Risikominimierung gehören in pharmazeutischen und medizintechnischen Unternehmen zu den zentralen Aufgabenstellungen. Aber gerade die gewissenhafte Erfüllung von gesetzlichen Anforderungen birgt die Gefahr, die eigene Wettbewerbsfähigkeit zu belasten. OPTIMAL SYSTEMS hat es sich zum Ziel gemacht, effiziente Softwarelösungen zu entwickeln, mit denen Unternehmen behördlichen Auflagen genauso gewachsen sind wie den zunehmenden wirtschaftlichen Herausforderungen. Validierte Best-Practice-Lösungen, die perfekt auf die Anforderungen der Branche zugeschnitten sind, sorgen für ein Höchstmaß an Produktivität. OPTIMAL SYSTEMS wurde 1991 in Berlin gegründet und zählt heute zu den führenden deutschen Anbietern konfigurierbarer Lösungen für Enterprise Content. Die OPTIMAL SYSTEMS Unternehmensgruppe agiert inzwischen europaweit und vereint Tochtergesellschaften in ganz Deutschland, Österreich und der Schweiz. Mit derzeit 330 Mit arbeitern und Installationen weltweit sorgen wir dafür, dass unsere Kunden Effizienzpotenziale voll ausschöpfen können. Und wir wachsen weiter. Die modulare Softwarestruktur und die schnelle Amortisation machen das wahre ECM von OPTIMAL SYSTEMS für Unternehmen jeder Größe attraktiv: Allein die Bearbeitungszeit von Dokumenten lässt sich mit unseren Lösungen deutlich reduzieren. Selbst bei kleineren Datenmengen zahlt sich die Anschaffung bereits nach kurzer Zeit aus. Nicht umsonst erhalten wir seit Jahren Bestnoten für unsere Software und Top-Bewertungen unserer Kunden wurden wir als erstes Unternehmen zum ECM-Hersteller des Jahres gekürt und wurden in den letzten Jahren mehrfach mit dem ersten Platz in der Kundenzufriedenheitsstudie von Pentadoc ausgezeichnet. Wir schaffen Freiraum für Ihre Ideen: Allgemeine Schriftgutverwaltung Beweiswerterhaltende Langzeitarchivierung Digitalisierung von Papierarchiven und Belegen aller Art Digitale Akten, z. B. Projekt-, Kreditoren-/ Debitorenakte Anbindung an Fachverfahren der Öffentlichen Verwaltung Anbindung an Geoinformationssysteme (GIS) Automatisches Post- und Rechnungsmanagement - mit Anbindung an Outlook o. a. Groupware Prozessunterstützung durch digitale Workflows (z. B. Dienstreise, Freigaben, Rechnungsprüfung) Microsoft-Office-Integration inkl. Vorlagenverwaltung Vertragsverwaltung und -management Mobiles Dokumentenmanagement Portallösungen Volltextsuche im gesamten digitalen Schriftgutbestand Sitzungsmanagement ECM Experte und vieles mehr * Kundenzufriedenheitsstudie von Pentadoc Radar

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12 Mit wenig Aufwand zu mehr Effizienz. Kontaktieren Sie unsere Experten für Pharma und Medizintechnik. Sie erreichen uns am besten elektronisch. Schicken Sie uns eine an Vertiefende Informationen über die ECM-Software enaio für Ihre Branche, unsere Verbandsmitgliedschaften und Zertifizierungen finden Sie auch auf unserer Website unter Unternehmenszentrale Cicerostraße Berlin Stand 10/2015 optimal-systems.de