Audits dem steigenden Druck begegnen

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1 Audits dem steigenden Druck begegnen 4. GMP- und Technologiekongress, , Freiburg Martin Siegmund Halfmann Goetsch Partner AG

2 Disclaimer Diese Präsentation unterliegt dem Urheberrecht. Jede Weiterverwendung von Bildern, Grafiken, Texten und anderen Inhalten ist ohne schriftliche Genehmigung der Halfmann Goetsch Partner AG unzulässig. Eine Genehmigung kann unter den am Ende angegebenen Kontaktadressen eingeholt werden. 2

3 Inhalt Audits - dem steigenden Druck begegnen Welche Art von Audits gibt es? Wie bereitet man sich auf Audits vor? Wie läuft ein Audit ab? 3

4 GMP-Audits - Definition Als Audit (lateinisch audire-hören; audit-er/sie/es hört; auch als Anhörung übersetzt) werden allgemein Untersuchungsverfahren bezeichnet, die dazu dienen, Prozesse hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen und Richtlinien zu bewerten. Dies erfolgt häufig im Rahmen eines Qualitätsmanagements. Die Audits werden von einem speziell hierfür geschulten Auditor durchgeführt. U.S. FDA DEFINITION: A systematic independent examination of a manufacturer s quality system that is performed at defined intervals and at sufficient frequency to determine whether both quality system activities comply with quality system procedures are implemented effectively and that these procedures are suitable to achieve quality system objectives. 4

5 Welche Art von Audits gibt es? GMP Audits durch Gesundheitsbehörden Routine-GMP Inspektion durch die lokale Behörde (Herstellungserlaubnis & GMP Zertifikat) Inspektion durch eine Auslandsbehörde Bekannte : Anvisa, FDA, Russland, MHRA weniger Bekannte : Korea, Türkei, Kenia, Uganda, Arabische Länder (Pre Approval Inspection zur Produktzulassung) Audit durch die WHO... Die gesetzlichen Vorgaben sind eindeutig und die Rollenverteilung ist klar. 5

6 Welche Art von Audits gibt es? Audits von Vertragspartnern Lieferantenqualifizierungen (EU-Direktive 2001/83/EC) - Lohnhersteller (CMO) - Lohnanalytik-Labore - Wirk- und Hilfsstoff - Lieferanten Prozessaudits zur Problemlösung & Trouble Shooting Technische Audits zur Evaluation und zur Abnahme von Anlagen Lieferantenaudits sollen die Compliance von Drittfirmen feststellen und regelmäßig überprüfen. Der Auditor muss dafür entsprechend qualifiziert sein. Grundlagen sind die ICH-Richtlinien Q7 bis Q10, AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden,

7 Welche Art von Audits gibt es? Due Diligence GMP-Audits Follow-up Audits zur Überprüfung von CAPA`s Mock - Audits Interne Audits (Selbstinspektion) Konzerninterne Audits Selbstinspektionen sind im Kapitel 9 der EU GMP Guidelines beschrieben. Um die Anwendung und Beachtung der GMP Regeln zu überwachen und um Vorschläge für notwendige Korrekturmaßnahmen zu machen, sollten Selbstinspektionen durchgeführt werden. Unabhängige Audits durch externe Sachverständige können hier ebenfalls nützlich sein. 7

8 Was ist der Nutzen von Audits? Die grundsätzliche Zielsetzung von Audits ist eine möglichst umfassende objektive Überprüfung von bestehenden Arbeitsabläufen und deren Auswirkung auf die Qualität der Produkte... und die unabhängige Überprüfung ob regulatorische und vertragliche Vorgaben erfüllt werden. Jedes Audit ist nur eine Momentaufnahme und Bewertung der aktuellen Situation! 8

9 Inhalt Audits - dem steigenden Druck begegnen Welche Art von Audits gibt es? Wie bereitet man sich auf Audits vor? Wie läuft ein Audit ab? 9

10 Wie bereitet man sich auf Audits vor? Aufgrund der verschiedenen Audit-Typen ist eine detaillierte Planung vorteilhaft. Warum wird dieses Audit durchgeführt? Was ist das Ziel der Inspektion? Was wird auditiert? Welche Standards werden vorausgesetzt? (GMP; ICH; ISO) Wer wird während der Inspektion gebraucht? Wann & Wo soll das Audit stattfinden? 10

11 Wie bereitet man sich auf Audits vor? Stellen Sie Ihr Audit-Team zusammen Wenn möglich nominieren Sie inspektionserfahrene Mitglieder für das Team Je nach Art und Dauer des Audits werden die Zusammensetzung und die Größe des Audit-Teams festgelegt. Datum und Dauer des Audits bestätigen lassen Der Start der Auditvorbereitung sollte so früh als möglich erfolgen (z.b. Aktualisieren der angefragten Dokumente, Information und Motivation der Mitarbeiter, Reservierung von ausreichend Räumen, Mock-Audit oder Selbstinspektion als Training,...) Nach dem Spiel (Audit) ist vor dem Spiel (Audit). Sepp Herberger (Bern, 1954) 11

12 Wie bereitet man sich auf Audits vor? A great team work 12

13 A great team work 13

14 Wie bereitet man sich auf Audits vor? Back Office / Kommando-Zentrale Das Audit-Management-Team im Backoffice koordiniert und steuert den gesamten Ablauf einer Inspektion Hier sammelt das Audit-Management-Team alle Anfragen, bereitet die angeforderten Dokumente vor, überprüft und archiviert diese. Alles, was in den Audit Raum geht oder was dem Inspektor ausgehändigt wird, muss das Backoffice passieren! Hier werden die Fachexperten von den Audit- Management-Team-Mitgliedern noch einmal instruiert, wie sie präsentieren oder Fragen beantworten sollen. 14

15 Wie bereitet man sich auf Audits vor? No Request Tracking Dokument Alle vom Auditor eingehenden Anfragen werden in einem Dokument zentral erfasst. Dadurch kann die Abarbeitung und die Reihenfolge der Präsentation für den Inspektor gesteuert werden. Tag Dringlichkeit Anfrage Verantwortlich bis wann Status 1 1 Hoch CoA der Charge HGP5678 Dr. No 14:00 in Vorbereitung 2 1 Mittel SOP - HGP vorstellen Mr. X 16:00 Fertig zur Präsentation 3 1 Gering GMP Zertifikat vorlegen Dr: Yo done 4 1 Gering Tablet Press Qualification Mrs. Z done Mittel SOP- HGP & GMP Training vorstellen Mr. A 9:00 In Vorbereitung 15

16 Wie bereitet man sich auf Audits vor? Der Moderator (im Auditraum / einer pro Auditstrang) Der Moderator leitet die Diskussionen im Auditraum Dient als primärer Ansprechpartner für die Inspektoren und begleitet diese während des gesamten Audits. Er leitet das Inspektionsteam und legt z.b. fest, ob und wann Übersetzungen gebraucht werden. Der Moderator ermöglicht die Bereitstellung der angeforderten Dokumente oder Experten und fasst Anfragen zusammen. 16

17 Wie bereitet man sich auf Audits vor? Der Schreiber (im Auditraum / einer pro Auditstrang) Alle Fragen des Inspektors, die gegebenen Antworten, die gezeigten oder übergebenen Unterlagen sollten dokumentiert werden. Der Schreiber bereitet die tägliche Audit-Zusammenfassung vor. Der Bote (pendelt zwischen dem Auditraum und dem Backoffice) bringt die angeforderten Dokumente in den Auditraum und prüft deren Richtigkeit und Vollständigkeit vor der Übergabe. Bei komplexen Fragestellungen des Auditors informiert der Bote das Backoffice direkt. 17

18 Wie bereitet man sich auf Audits vor? Office Communicator / Live Ticker Jedes Audit-Team hat einen direkten Kommunikationskanal für Fragen und Informationsaustausch nach außen in das Backoffice über einen Office Communicator / Live-Ticker Ein Chat-Room oder die Projektion des Live Ticker mittels Beamer sollte für jeden Audit-Strang im Backoffice vorhanden sein. Der Schreiber im Auditraum nutzt den Live Ticker, um das Backoffice über den Ablauf des Audits (alle Fragen & Antworten, Pausen, ) zu informieren. 18

19 Wie bereitet man sich auf Audits vor? Fachexperte / Kurz-Präsentationen Die Präsentationen aufeinander abstimmen Alle Kurz-Präsentationen sollten gleich strukturiert sein (e.g. Thema / QM / SOP / Beschreibung & Erklärung) Stellen Sie sicher, dass der Inspektor einen einfachen und schnellen Einstieg in ein Thema bekommt. Als allgemeine Regel gilt: Präsentationen sollte so kurz wie möglich gehalten werden. Geben Sie dem Auditor eine Übersicht und lassen ihn dann seine Fragen stellen. 19

20 Wie bereitet man sich auf Audits vor? 20

21 Wie bereitet man sich auf Audits vor? Der Auditierte ein inspektionserprobtes Team Checkliste zur Koordination und Organisation Audit readiness Request in % Tracking Sheet All incoming auditor requests are tracked in a special sheet with a number, a name, sequence for the presentation to the auditor; displayed on a beamer. 21

22 Wie bereitet man sich auf Audits vor? Der Auditor Fragt vorab allgemeine Dokumente an (z.b. Site Master File, Organigramm, Produkt-Liste, GMP Zertifikat, Prozess-Beschreibung, Berichte der letzten Behördenaudits,...) Bereitet sich auf das Audit vor und macht sich mit der Historie des Standortes vertraut. Hat nur eine begrenzte Zeit Konzentriert sich auf die Bewertung des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels und die Eignung der GMP-Konformität der Produktionsstätte Zu diesem Zweck müssen die Menschen, Produktionsbereiche, Spezifikationen und alle Systeme analysiert werden, um einen Gesamteindruck des GMP-Compliance-Status zu erhalten. 22

23 Wie bereitet man sich auf Audits vor? Für den ein Auditor inspektionserprobtes Team Checkliste mit etwa 700 Fragen 23

24 Inhalt Audits - dem steigenden Druck begegnen Welche Art von Audits gibt es? Wie bereitet man sich auf Audits vor? Wie läuft ein Audit ab? 24

25 Wie läuft ein Audit ab? Start des ein Audits inspektionserprobtes / Opening Meeting Team Vorstellungsrunde Request Tracking Sheet Abstimmung All incoming der Audit-Agenda auditor requests (Falls keine are vorliegt, tracked einen a special eigenen sheet Vorschlag with unterbreiten) a number, a name, sequence for the presentation to the auditor; displayed on a beamer. 25

26 Wie läuft ein Audit ab? Es ist entscheidend, während des Audits stets den Überblick zu behalten und dass in allen Situationen überlegen gehandelt werden kann...!!!!... mit Hilfe eines erfahrenen/ eingespielten Backoffice zu arbeiten. 26

27 Wie läuft ein Audit ab? Tägliche Koordinations-Meetings vor und nach jedem Audit-Tag sollten eingeplant werden. Tägliche Zusammenfassung des Tages mit dem Auditor (Wrap-ups) Falls Unklarheiten oder Missverständnisse in den Auditbereichen aufgetreten sind, können diese mit dem Auditor nochmal direkt erörtert werden. Mögliche Probleme können identifiziert und besprochen werden. Abschluss-Besprechung zum Audit 27

28 Wie läuft ein Audit ab? Allgemeines Nur die Personen, die gerade benötigt werden, sind im Inspektionsraum Nehmen Sie nur benötigte Dokumente in den Inspektionsraum mit! 28

29 Wie läuft ein Audit ab? Allgemeines Hören Sie dem Auditor aufmerksam zu! Warten Sie bis der Auditor seine Frage fertig gestellt hat! Beantworten Sie nur was gefragt wurde! Erst denken bevor Sie antworten! Wenn Sie die Frage nicht beantworten können, bieten Sie an, die richtige Person für diese Antwort zu finden! 29

30 Wie läuft ein Audit ab? Allgemeines Zeigen Sie dem Auditor die Spitze des Eisbergs und lassen Sie den Auditor seine Fragen stellen! Beantworten Sie nur die gestellte Frage! Wenn der Auditor schweigt, schweigen Sie auch! 30

31 Wie läuft ein Audit ab? Allgemeines Passen Sie sich der Situation rasch an und bleiben sie flexibel. Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter, die in ein Audit involviert sind, auch mögliche Stress- Situationen meistern können. Erklären Sie klar und einfach die Bereiche Ihrer Verantwortlichkeit und verlieren Sie sich nicht in Details. Kritisieren Sie nicht das QM-System, einen Kollegen oder Ihren Chef! Bedenken Sie immer, dass in jedem Audit die zwischenmenschlichen Beziehungen eine Rolle spielen! 31

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33 HGP Services Manufacturing Excellence Compliance Excellence Improvement of Production Processes (LEAN) IT Quality and Compliance Management Implementation of Paperless Manufacturing (MES) Information Risk Management & SOX Service GMP Consulting (Good Manufacturing Practice) Computer System Validation (GAMP) 33

34 HGP Training Curriculum (1) How to Survive in the Jungle of GMP The World of GMP GMP in Practice Critical GMP Aspects Validation of Computerized Systems What is CSV? Introduction into GAMP 5 How Much Validation Is Enough? The Mystic 11 Annex 11 and 21CFR11 The New Annex 11 to the EU / PIC/S Guidelines of GMP 21CFR11 Electronic Records & Electronic Signatures Implementation and Validation Aspects ISA 95 Analysis A Powerful Analysis Tool for Process and Automation Design What is ISA 95? Hands-on ISA 95 Analysis Training 34

35 HGP Training Curriculum (2) Information Risk Management (IRM) Risk & Compliance Management IRM Frameworks & IRM Controls How to Implement Information Risk Management Effectively Implementation of Electronic Batch Records Fundamentals Technical Solutions (Overview) Implementation Strategy and Methods How to Prepare for an Audit Audit Preparation Activities Auditee Briefing The Audit Process Visit out website or ask your HGP consultant for the actual training curriculum, upcoming events or a tailored training course There is more to come! 35

36 Der Prozess-FMEA Leitfaden Ein neuer praxisorientierter Ansatz der Risikoanalyse, der Zeit und Ressourcen spart. Ein Gratis-Exemplar der Print- Ausgabe erhält jeder Teilnehmer während des Kongresses auf dem HGP-Stand. 36

37 Process-FMEA Knowledge Days HGP Knowledge Day Prozess-FMEA Risikoanalyse in 8 Schritten Begleitend dazu bieten wir Tages-Trainings an. Dort werden die Inhalte vertieft, die Durchführung der Prozess-FMEA anhand von Beispielen aus der Praxis erläutert. Regulatorisches Umfeld, Methode und praktischer Ansatz sind die drei Themenblöcke dieses Knowledge Days. Die Termine: / / / Der Knowledge Day kann auch als Inhouse-Schulung in Ihrer Firma gebucht werden. Mehr Informationen auf

38 Kontakt Halfmann Goetsch Partner AG St. Alban-Vorstadt 94 CH-4052 Basel Switzerland W E info@hgp.ag T Martin Siegmund Director GMP Consulting E martin.siegmund@hgp.ag T M