MES & Papierlose Produktion Wohin geht die Reise?

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Kathrin Beckenbauer
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1 MES & Papierlose Produktion Wohin geht die Reise? Vision Pharma 2012, Karlsruhe Thomas Halfmann Besuchen Sie uns auch 2013 vom 5. bis 7. Februar wieder auf der Vision Pharma! Halfmann Goetsch Peither AG

2 Disclaimer Diese Präsentation unterliegt dem Urheberrecht. Jede Weiterverwendung von Bildern, Grafiken, Texten und anderen Inhalten ist ohne schriftliche Genehmigung der Halfmann Goetsch Peither AG unzulässig. Eine Genehmigung kann unter den am Ende angegebenen Kontaktadressen eingeholt werden. 2

ist ohne schriftliche Genehmigung der Halfmann Goetsch Peither AG

3 Inhalt Anforderung an moderne Produktion Aktuelle Herausforderungen 3

4 Anforderungen an moderne Produktion Produktion ist heute ein Dienstleistungszentrum, welches flexibel auf die Anforderungen des Marktes reagieren kann Flexibilität Variantenvielfalt Termintreue und kurze Lieferzeiten Qualität Neue Produktionskonzepte werden eingeführt, z.b. Continuous Manufacturing Biopharmazeutika wachsen weiterhin enorm stark, Produktionsschwerpunkte werden sich ändern 4

Termintreue und kurze Lieferzeiten Qualität Neue Produktionskonzepte werden eingeführt, z.b.

5 Informationsmanagement

6 Aktuelle Herausforderungen Moderne Produktionen benötigen eine Information Management Srtategie, die sicherstellt, dass Produktionsprozesse jederzeit flexibel planbar und transparent sind Höhere Leistung bei sinkenden Stückkosten gewährleistet wird Anpassungen an steigende GMP-Anfoderungen gewährleistet sind Der Aufwand für den Transfer aus Forschung & Entwicklung in die Produktion verringert wird Die Produktion reibungslos in die Supply Chain Prozesse integriert ist Kontinuierliche Verbesserung integraler Bestandteil der Produktionsprozesse ist 6

Anpassungen an steigende GMP-Anfoderungen gewährleistet sind Der Aufwand für den Transfer aus Forschung & Entwicklung in die Produktion

7 Strategische Herausforderungen USEFUL UTILIZED 4U IM Strategie USABLE USED 7

8 Informationsbedarf Business Planning & Logistics Information Plant Production Scheduling, Operational Management, etc. ERP (SAP) Produkt Information Produktionskapazitäten Produktionsplaunung Produktionsergebnisse (Was muss für die Herstellung der Produkte definiert werden?) (Welche Ressourcen sind verfügbar?) (Welche Produktions schritte sinf geplant) (Welche Produktions ziele sind erreicht worden?) Manufacturing Operations & Control Information Production Operations, Maintenance Operations, Quality Operations, etc. MES 8

Produkte definiert werden?) (Welche Ressourcen sind verfügbar?

9 Integration der IM Systeme Level 4 Business Planning & Logistics Plant Production Scheduling, Operational Management, etc Plant schedule - production, material use, delivery, and shipping. Determining inventory levels. Monate, Woche, Tage Level 3 Manufacturing Operations Mgmt. Dispatching Prod., Detailed Production Scheduling,... Work flow control to produce the desired end products. Maintaining records and optimizing the production process. Tage, Schichten, Stunden, Minuten, Sekunden Level 2 Level 1 Batch Control Continuous Control Discrete Control Monitoring, supervisory control and automated control of the production process Sensing the production process, manipulating the production process Stunden, Minuten, Sekunden Level 0 The actual production process 9

.. Work flow control to produce the desired end products. Maintaining records and optimizing the production process.

10 Anforderungen an MES Planung Transparenz Prozesse Systeme Flexibilität Integration Wirtschaftlichkeit Qualität Implementation Betrieb Compliance Integrität 10

11 Anforderungen an MES Flexibilität Schnelle und flexible Terminplanung Volle Transparenz über verfügbare Ressourcen Agile Anpassung an neue Produkte und Produktionsprozesse Unterstützung von Continuous Manufacturing 11

verfügbare Ressourcen Agile Anpassung an neue Produkte

12 Anforderungen an MES Integration Integration aller Information Management Systeme in der Produktion Technische Integration ohne zusätzlichen Projektierungsaufwand Gemeinsame Plattform Standardisierte Schnittstellen (OLE for Process Control - OPC) Durchgängige vertikale Integration vom ERP bis zur Maschine Integration von R&D und pharmazeutischer Produktion Integration in das gesamte Supply Chain Konzept MES als standort-übergreifendes Konzept 12

Process Control - OPC) Durchgängige vertikale Integration vom ERP bis zur Maschine Integration von R&D und

13 Anforderungen an MES Qualität Integration von GMP Compliance Anforderungen in die MES Lösung Integration von Lösungen für CAPA, IPC, Vollständige Qualifizierung der technischen Lösung durch den MES Hersteller 13

Integration von Lösungen für CAPA, IPC, Vollständige

14 Anforderungen an MES Wirtschaftlichkeit Echter Business Case für MES und Papierlose Produktion Standort-relevanter Business Case Globaler Business Case für Papierlose Produktion Minimierung der Implementations- und Betriebskosten Multi-Site Roll-out vs. Single-Site Implementation Multi-Site Betriebsmodell vs. Single-Site Operations 14

Produktion Minimierung der Implementations- und Betriebskosten Multi-Site Roll-out

15 Multi-Site Roll-Out Programme Ein harmonisiertes Referenzmodell aller Produktionsprozesse Best Practice Sharing Eine einheitliche Projektmanagement Methode Nicht das Rad mit jedem Projekt neu erfinden Standardisierte und integrierte IT Architektur Minimierung der lokalen Implementationskosten Eine Lösung für alle Standorte Von Erfahrungen lernen 15

Nicht das Rad mit jedem Projekt neu erfinden Standardisierte und integrierte IT

16 Fazit Die Anforderungen an Flexibilität, Informationsbedarf, Qualität, Transparenz und Integration kann mit herkömmlichen Konzepten nicht mehr erfüllt werden moderne Produktionen benötigen Informationsmanagement-Lösungen, die vertikal vollständig in die betriebliche Informationssysteme und die standortübergreifende Supply Chain integriert sind. MES Lösungen müssen in der Lage sein, In kürzester Zeit und wirtschaftlich implementiert werden zu können Flexibel auf sich ändernde Produktionsanforderungen reagieren zu können Reibungslos in Informationsmanagement-Systeme und Supply Chain integriert werden zu können Wirtschaftlich betrieben werden zu können 16

17 Fazit ein kleines Stück des Weges müssen wir noch gehen! 17

18 Kontakt Halfmann Goetsch Peither AG St. Alban Vorstadt 94 CH-4052 Basel Switzerland W E info@hgp.ag T

19 Follow Me HGPAG 19

20 HGP Group HGP Deutschland GmbH Schopfheim, Germany HGP Headquarter Basel, Switzerland HGP Asia Pte Ltd. Singapore 20

21 HGP Service Portfolio Improvement of Production Processes (LEAN) GLP Consulting (Good Laboratory Practice) Implementation of Paperless Manufacturing (MES) IT Quality and Compliance Management (COBIT) GMP Consulting (Good Manufacturing Practice) Internal Control Systems and Risk Management (COSO, SOX) Computer System Validation (GAMP) Retrofit of Pharmaceutical Machinery 21

22 HGP Skills Profile HGP consultants have multiple years healthcare industry experience Skills and education cover all domains of the healthcare industry Marketing, Manufacturing, Quality Assurance, Finance, IT, Automation, Engineering, Risk Management, Auditing, Pharmacists, Engineers, Economists, 22

23 HGP Tools RiColution the HGP application to manage risks and compliance effectively and efficiently! ISA 95 Analysis the powerful and efficient tool to determine information and automation integration strategy, evaluate the scope and system for EBR implementation! Reality Check an analysis that helps to show weaknesses quickly and accurately and identify the potential for optimization! As easy as playing a game! 23

24 HGP Training Curriculum (1) How to Survive in the Jungle of GMP The World of GMP GMP in Practice Critical GMP Aspects Validation of Computerized Systems What is CSV? Introduction into GAMP 5 How Much Validation Is Enough? The Mystic 11 Annex 11 and 21CFR11 The New Annex 11 to the EU / PIC/S Guidelines of GMP 21CFR11 Electronic Records & Electronic Signatures Implementation and Validation Aspects ISA 95 Analysis A Powerful Analysis Tool for Process and Automation Design What is ISA 95? Hands-on ISA 95 Analysis Training 24

25 HGP Training Curriculum (2) IT Risk Management Risk & Compliance Management IT Frameworks & IT Controls How to Implement IT Risk Management Effectively Implementation of Electronic Batch Records Fundamentals Technical Solutions (Overview) Implementation Strategy and Methods How to Prepare for an Audit Audit Preparation Activities Auditee Briefing The Audit Process Visit out website or ask your HGP consultant for the actual training curriculum, upcoming events or a tailored training course There is more to come! 25

26 Vision Pharma 2013 Besuchen Sie und auch im nächsten Jahr wieder auf der Vision Pharma 2013! 5. bis 7. Februar

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