EuroNorm GmbH. Erfolg sichern durch Qualität und Innovation

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1 EuroNorm GmbH Gesellschaft für Qualitätssicherung und Innovationsmanagement mbh Erfolg sichern durch Qualität und Innovation 11. Mai

2 Historie unseres Unternehmens 1990 Gründung des Vorgängerunternehmens Forschungsagentur Berlin GmbH (FAB) 1994 Ausgründung der EuroNorm GmbH Gesellschafter: Dipl.-Wiss.-Org. Claudia Herrmann-Koitz (Geschäftsführung) Dr. sc. Karsten Koitz (Geschäftsführung) Dipl.-Ing. Bertold Hellriegel (Prokurist) 11. Mai

3 Historie unseres Unternehmens Eröffnung Hauptsitz Neuenhagen bei Berlin Zertifizierung nach DIN ISO 9001 Verschmelzung mit der FAB Eröffnung Niederlassung Berlin 2003 Hauptsitz in Neuenhagen Niederlassung in Berlin 11. Mai

4 Unser Qualitätsanspruch qualitätsbewusst innovativ kostenorientiert spricht Ihre Sprache Wir finden nachhaltige Lösungen, die sich an den Anforderungen und vorhandenen Ressourcen orientieren. Wir entwickeln mit unseren Kunden innovative Ideen und setzen sie gemeinsam um. Betriebswirtschaftliche Lösungen haben Vorrang. Lösungswege werden verständlich und einleuchtend dargelegt. 11. Mai

5 Unser Qualitätsmanagement Die EuroNorm GmbH ist eine lernende Organisation Die Umsetzung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) hat für uns hohe Priorität. Wir setzen neue Erkenntnisse, Mittel und Methoden für die Entwicklung des eigenen QMS ein. Unser Erfahrungswissen stellen wir unseren Kunden im Rahmen unserer Dienstleistung zur Verfügung. 11. Mai

6 Unser Unternehmen Die EuroNorm GmbH agiert deutschlandweit und bringt sich auch in europäische Innovationsprojekte ein. Bisherige Aufträge und Projekte 900 Beratungs- und Schulungsprojekte Davon ca. 250 Zertifizierungsprojekte Beratung und Qualifikationen in mehr als 1200 Unternehmen und Organisationen Betreuung von mehr als 1300 Unternehmen im Rahmen von Förderprogrammen 11. Mai

7 Unser Unternehmen Unser Team Die EuroNorm GmbH hat 51 feste und freie Mitarbeiter. Alle Abteilungsleiter und Berater haben eine akademische Ausbildung. Im Qualitätsmanagement haben die Berater den Abschluss eines European Quality Auditors. Bei den wissenschaftlichen Mitarbeitern werden alle Technologiefelder abgedeckt. 11. Mai

8 Geschäftsfelder unseres Unternehmens Managementberatung und -training EuroNorm GmbH Projektträgerschaft im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie Studien, Analysen, Regionalentwicklung 11. Mai

9 Managementberatung und -training Managementfelder Qualitäts-, Projekt und Innovationsmanagement Unternehmensführung Sicherheits-, Hygiene- und Change Management Managementprodukte Beratung (individuell, Gruppen, Qualitätsgemeinschaften) Qualifizierung (Lehrgänge, Trainings, Moderationen) Coaching (Funktions-, Persönlichkeitscoaching) Audits (intern, extern) 11. Mai

10 Managementberatung und -training Wir beraten Unternehmen aus den verschiedensten Branchen und schulen im eigenen Trainingszentrum oder auf Wunsch inhouse. Unsere Zielgruppen Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und Führungskräfte der Industrie, des Handwerks, der Forschung und Entwicklung und Dienstleistungsunternehmen sozialer Wirtschaftssektor öffentliche Verwaltung, Beratungs- und Bildungsunternehmen 11. Mai

11 Managementberatung und -training Der Kunde ist Mittelpunkt unserer Arbeit. Unsere Referenz MRT micro resist technology GmbH Seramun Diagnostica GmbH John Deere Mai

12 Qualitätsmanagement - Prozess-Sicht Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortung der Leitung Kunden Kunden Management von Ressourcen Messung, Analyse und Verbesserung Zufriedenheit Eingabe Anforderungen Produktrealisierung Produkt Ergebnis Legende Wertschöpfung Information 11. Mai

13 Qualitätsmanagement - Begriffe Qualität: Vermögen einer Gesamtheit inhärenter Merkmale eines Produktes, Systems oder Prozesses, zur Erfüllung von Forderungen von Kunden und anderen interessierten Parteien. 11. Mai

14 Qualitätsmanagement: Qualitätsmanagement - Begriffe aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zur Leitung und Lenkung einer Organisation bezüglich Qualität. Leitung und Lenkung bezüglich Qualität umfassen üblicherweise: die Festlegung der Qualitätspolitik und von Qualitätszielen, die Qualitätsplanung, die Qualitätslenkung, die Qualitätssicherung und die Qualitätsverbesserung. 11. Mai

15 Qualitätsmanagement - Begriffe Qualitätsmanagementsystem: System für die Festlegung der Qualitätspolitik und von Qualitätszielen sowie zum Erreichen dieser Ziele. Der Teil des übergreifenden Managementsystems, der die Organisationsstruktur, Planungstätigkeiten, Verantwortlichkeiten, Methoden, Verfahren, Prozesse und Ressourcen zur Entwicklung, Implementierung, Erfüllung, Bewertung und Aufrechterhaltung der Politik des spezifischen Managementsystems umfaßt. 11. Mai

16 Qualitätsmanagement - Historie 11. Mai

17 Qualitätsmanagement - Motivation 11. Mai

18 Vorgehensmodell: Ist-Analyse: Qualitätsmanagement - Einordnung Aufnahme des Ist-Standes und Ableitung des Handlungsbedarfes Entwicklungs-Projekt: Aufnahme und Optimierung der Prozesse Klärung von Organisation, Rechte und Pflichten Entwicklung von Infrastruktur und Ressourcen Erarbeitung der Dokumentation Test und Verbesserung des Systems Entscheidung: Vorteile erreichen und oder eine Zertifizierung? 11. Mai

19 Qualitätsmanagement - Werkzeuge Sinnvoller Einsatz von Qualitätswerkzeugen, z.b. Pareto-Analyse - Erkennen der stärksten Einflußgrößen SPC - statistische Prozesskontrolle / Regelkarten six sigma - Verbesserungsprojekte mit statistischen Mitteln 8D-Report - standardisierte Bearbeitung von Reklamationen SWOT-Analyse - Stärken, Schwächen, Potentiale, Risiken FMEA - Fehlermöglichkeits- und Einflußanalyse QFD - Quality Function Deployment / Analyse von Kundenwunsch und Marktposition eines Produktes Ishikawa - Diagramm - Darstellung von Einflüssen auf einen Prozess Poka Yoke - Vermeidung von Fehlhandlungen durch Zwangsbedingungen und ca. 100 mehr 11. Mai

20 Qualitätsmanagement - Struktur der ISO 9000 ISO 9001 und 9004 sind ein Paar sich einander ergänzender Normen ISO 9001 legt Anforderungen an ein QMS fest, welche für die Zertifizierung verwendet werden können. ISO 9004 gibt Anleitungen wird als Leitfaden für Organisationen empfohlen. Erläuterung, wie die Forderungen der ISO 9001 erfüllt werden können. 11. Mai

21 Qualitätsmanagement - ISO 9001 Kapitel der Norm 4 Qualitätsmanagementsystem 5 Verantwortung der Leitung 6 Management von Ressourcen 7 Produktrealisierung 8 Messung, Analyse und Verbesserung 11. Mai

22 Die acht Grundsätze der ISO 9001 (1) 1. Kundenorientierung: Organisationen sollten Erfordernisse der Kunden verstehen und danach streben, deren Anforderungen und Erwartungen zu übertreffen. 2. Führung: Führungskräfte sollten die Voraussetzungen dafür schaffen, dass sich Personen voll und ganz für die Erreichung der Ziele der Organisation einsetzen können. 3. Einbeziehung der Personen: Die vollständige Einbeziehung von Personen auf allen Ebenen ermöglicht ihre Fähigkeiten zum Nutzen der Organisation einzusetzen. 11. Mai

23 Die acht Grundsätze der ISO 9001 (2) 4. Prozessorientierter Ansatz: Erwünschte Ergebnisse lassen sich effizienter erreichen, wenn Tätigkeiten und dazugehörige Ressourcen als Prozess geleitet und gelenkt werden. 5. Systemorientierter Managementansatz: Das Lenken von miteinander in Wechselbeziehung stehenden Prozessen als System trägt zur Wirksamkeit und Effizienz einer Organisation bei. 6. Ständige Verbesserung: Ein permanentes Ziel stellt die ständige Verbesserung der Organisation dar. 11. Mai

24 Die acht Grundsätze der ISO 9001 (3) 7. Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung: Wirksame Entscheidungen auf der Basis von Zahlen, Daten und Fakten. 8. Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen: Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen erhöhen die Wertschöpfungsfähigkeit beider Seiten. 11. Mai

25 abhängige Normen-Familien DIN EN ISO 9000: Qualitätsmanagement DIN EN ISO 14000:2005 Umweltmanagement DIN EN ISO 19011:2002 Leitfaden für Audits... DIN EN 45xyz Anforderungen an Organisationen, die überwachen, prüfen, zertifizieren DIN EN ISO/IEC 17xyz die ISO Normen ersetzen schrittweise die EN 45xyz-Normen 11. Mai

26 Branchen spezifische Regelwerke VDA 6 Automobilbau (Deutschland) QS9000 Automobilbau ISO Lebensmittelbereich ISO Datensicherheit SCC Arbeitsschutz TL 9000 Telekommunikation EN 9100 Luft und Raumfahrt DIN ISO Medizintechnik 11. Mai

27 Ziele relevanter Dokumente Zertifizierung Akkreditierung / GMP GCP. GLP ISO 9001:2000 ISO /356/EWG 2001/20/EG ISO 13485: /412/EWG GMP-Leitfaden Konformitäts- Kompetenz- Qualitäts- Qualitätsfeststellung bewertung standards für standards für Arzeneimittel- klinische herstellung Versuche 11. Mai

28 Das Globale Konzept der EU Ẓiele öffentliches Interesse an Sicherheit Verbraucherschutz Gewährleistung von Produktsicherheit Beseitigung von technischen Handelshemmnissen gleiche Anforderungen an gleichartige Produkte im EU Markt 11. Mai

29 EU-Richtlinien und Normung Richtlinien sind in nationales Recht umzusetzen Richtlinien bilden den Rahmen für den gesetzlich Geregelten Bereich harmonisierte EN-Normen sind in nationale Normen zu übertragen im Ungeregelte Bereich besteht eine freiwillige Anwendung der Normen 11. Mai

30 relevante EU-Richtlinien aus 21 Themen 90/385/EWG 93/42/EWG 98/79/EC 2006/95/EG 89/336/EWG aktive, implantierbare Medizinprodukte Medizinprodukte In Vitro Diagnostica Niederspannungsrichtlinie elektomagnetische Verträglichkeit 11. Mai

31 Wege zum CE-Zeichen 11. Mai

32 Produkthaftungsrecht Fehlerhaftes Produkt Öffentliches Recht Zivilrecht Verwaltungsrecht Strafrecht Vertragliche Haftung Vertragsunabhängige Haftung EMVG, GPSG Bestrafung Kaufvertrag Produkthaftungs gesetz 11. Mai

33 Anerkennung eines Zertifikat? Anerkennung durch den Kunden / des Marktes und ausgestellt durch einen akkreditierten Zertifizierer ist in Deutschland nachvollziehbar. Anerkennungssysteme stellen dies auch international weitgehend sicher, z.b. Die Europäische Akkreditierungsorganisation EA (European co-operation for Accreditation) oder der internationale Verband der Akkreditierer von Zertifizierungsstellen IAF (International Accreditation Forum) das Kleingedruckte sollte man aber genau lesen! 11. Mai

34 Qualitätsmanagement - Zertifizierungsverfahren Erstinformation Angebot und Vertrag Systemanalyse Systembegutachtung Systembewertung Zertifikatserteilung 1. Begutachtung zur Systemförderung 2. Begutachtung zur Systemförderung Wiederholungsbegutachtung im ersten Jahr jährlicher Zyklus 11. Mai

35 DAR - Deutscher Akkreditierungsrat Akkreditierungsstellen Staat und Wirtschaft DACH DAP DATech GA-A DAZ TGA AKS-Hannover DAU DKD KBA BMWI DIN BDI BNetzA KL-Mess Geschäftsstelle Ausschuß Begutachtertraining Ausschuß Zusammenarbeit BAM Ausschuß Technische Fragen Ausschuß internationale Zusammenarbeit 11. Mai

36 Qualitätsmanagement - Wettbewerbe Nationale und internationale Qualitätspreise: USA "Malcome Baldrige National Quality Award" Japan "Deming Prize" Europa "Europaen Excellence Award" Deutschland "Ludwig-Erhard-Preis" Berlin/ "Qualitätspreis Brandenburg Berlin - Brandenburg" 11. Mai

37 Das EFQM - Modell 11. Mai

38 Fragen bitte an: Thomas Ricken Mitarbeiter der: EuroNorm GmbH Tel: ( ) Rathausstraße 2a cell: Neuenhagen Fax: ( ) Coach beim TCC Berlin Mai

39 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 11. Mai