Medizintechnik-Industrie Marktentwicklung

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1 Management im Gesundheitswesen Industrie Medizintechnik-Industrie Marktentwicklung Dr. Cornelia Henschke FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies 27. April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 1

2 Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent/in Einführungsveranstaltung Henschke Medizintechnik-Industrie: Marktentwicklung Henschke Regulatorische Rahmenbedingungen I Henschke Regulatorische Rahmenbedingungen II Henschke Kundenmanagement Henschke Telemedizin und e-health Henschke Pharmazeutische Industrie: Marktentwicklung Henschke Regulatorische Rahmenbedingungen I Henschke Regulatorische Rahmenbedingungen II Henschke Preisbildung Henschke Evaluation und Pharmakoökonomie+ Kundenmanagement Henschke Vorbereitung schriftlicher Test Henschke Entfällt (Dafür : Uhr Webvortrag: HTA von Medizinprodukten) M. Perleth Schriftlicher Test Henschke 27. April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 2

3 Definition: Medizinprodukte ( 3 MPG) Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen [ ], die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind [ ] und die im Gegensatz zu Arzneimitteln ihre Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege hervorbringen. 27. April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 3

4 Beispiele für Medizinprodukte nach MPG Beatmungsgeräte Infusionspumpen Dialysegeräte Ultraschallgeräte Medizintechnische Geräte Instrumente und Medicalprodukte Herzschrittmacher Herzklappen Endoprothesen Implantate Medizinprodukte Zahnimplantate Inlays Knochenersatzstoffe Dentalprodukte Produkte zur Empfängnisregelung chirurgische Instrumente chirurgisches Nahtmaterial Bandagen Inkontinenzhilfen Hilfsmittel Exoprothesen Rollstühle Gehhilfen Kondome Spiralen 27. April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 4

5 Typische Medizintechnologien im Krankenhaus vs. Hilfsmittel Quelle: BVMed Jahresbericht 2010/ April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 5

6 Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimitteln Quelle: BMBF, Identifizierung von Innovationshürden in der Medizintechnik, April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 6

7 Wachstumsmarkt Gesundheitswirtschaft Gesundheitswirtschaft: Branche mit dem größten Wachstumspotenzial und hohen Beschäftigungsmöglichkeiten für qualifizierte Fachkräfte mit z.z. 5,4 Millionen Beschäftigten der größte Arbeitgeber Deutschland jeder achte Arbeitsplatz in Deutschland in der Gesundheitswirtschaft angesiedelt seit dem Jahr 2000 ist das Personal im Gesundheitswesen um Beschäftigte (über 12 Prozent) gestiegen Prognose: bis zum Jahr 2030 Anstieg um zwei Millionen Beschäftigte in der Gesundheitswirtschaft (Studie im Auftrag des Bundeswirtschaftsministeriums [BMWi] aus dem Jahr 2010) Quelle: statistisches Bundesamt, BVMed Jahresbericht 2011/2012, 2013/ April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 7

8 Grund: medizintechnischer Fortschritt, demografische Entwicklung und erweiterte Gesundheitsbegriff Bedarf an Gesundheitsleistungen wird weiter steigen Patienten sind immer mehr bereit, in ihre Gesundheit zu investieren Weltmarkt für Medizintechnologien beträgt rund 220 Mrd. Europäischer Markt ist mit 70 Mrd. (30%) nach den USA mit 90 Mrd. (40%) der zweitgrößte Markt der Welt Deutschland (rund 22 Mrd./ 10%) ist nach den USA und Japan weltweit der drittgrößte Markt und mit Abstand der größte Markt Europas Er ist rund doppelt so groß wie Frankreich und rund drei Mal so groß wie Italien oder Großbritannien Weltweiter Wachstumsmarkt Medizintechnologien Quelle: BVMed Jahresbericht 2015/16, 2013/ April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 8

9 Medizintechnik ein Zukunftsmarkt mit überdurchschnittlichen Wachstum Weltweit wachsende Nachfrage nach Medizintechnik Innovative Medizintechnik kann Lebensqualität steigern und Behandlungskosten sparen Demographische Entwicklung: Weltbevölkerung wächst rasch und altert zunehmend schneller. Veränderte Familienstrukturenführen zu einer stärkeren Professionalisierung und Kommerzialisierung von Gesundheits-und Pflegeleistungen. Steigende Gesundheitsausgaben: Entwicklungsländer durch steigende Patientenzahlen, Industrieländerdurch Nachfrage nach modernsten Behandlungsmethoden sowie Trend zu privat bezahlten Eingriffen (Lifestyle). Qualitativ hochwertige Behandlungen (z.b. minimal-invasive Therapien) verringern Folgekosten und verkürzen Therapiezeiten. Moderne Behandlungsmethoden sparen Behandlungskostenbei gleicher Qualität. Früherkennung macht aufwändige, teure Behandlungsmethoden überflüssig. Neue Methoden erhöhen die Lebensqualität und retten Leben. Medizintechnik ist ein Wachstumsmarkt, der zahlreiche Möglichkeiten für mehr Beschäftigung und Wirtschaftswachstum eröffnet und gerade in Industrieländern ansiedelbar ist. Innovative Medizintechnik generiert erheblichen volkswirtschaftlichen Nutzen. und die dort angegebenen Quellen 27. April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 9

10 Medizinprodukte/ Medizintechnik: Markt Umsatz und Ausgaben Vorüberlegungen, um unnötige Verwirrungen zu vermeiden Wohin? Medizinprodukte- Hersteller in Deutschland: Betriebe, Umsatz, Beschäftigte, Wertschöpfung Exporte Europäischer Markt/ Weltmarkt Welche Arten von Medizinprodukten? Importe Woher? Deutsches Gesundheitssystem: Ausgaben für Medizinprodukte (einschl. Spannen z.b. für Sanitätshäuser) Wo/ für wen abgegeben/ eingesetzt? Wer zahlt (wieviel)? 27. April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 10

11 Medizinprodukte/ Medizintechnik-Markt Medizinprodukte- Hersteller in Deutschland: Betriebe, Umsatz, Beschäftigte, Wertschöpfung Überblick Deutschland Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnikunternehmen im Jahr 2015: 11,8% auf 28,4 Mrd. Auslandsumsatz: +11% auf 19,2 Mrd. Inlandsumsatz: +13% auf 9,2 Mrd. Exportquote von 65% Mitte der 90er Jahre waren es lediglich rund 40% > Beschäftigte (ca in Produktionsbetrieben) jeder Arbeitsplatz sichert 0,75 Arbeitsplätze in anderen Bereichen Quelle: BVMed Jahresberichte 2013/2014, 2014/2015, 2015/ April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 11

12 Innovationskraft Stent-System Peripheres selbstexpandierbares Stent-System aus Nitinol Katheterlabor mit modernster Medizintechnik Knieimplantate mit moderner Beschichtung Medizintechnologie: dynamische und hoch innovative Branche ca. ein Drittel des Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnikhersteller mit Produkten, die weniger als drei Jahre alt sind durchschnittlich investieren die forschenden MedTech-Unternehmen rund 9% des Umsatzes in Forschung und Entwicklung Innovations-und Forschungsstandort Deutschland spielt damit für die MedTech-Unternehmen eine besonders wichtige Rolle Quelle: BVMed Jahresbericht 2014/15 Bildnachweis: bvmed.de 27. April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 12

13 Branchenkennzahlen der F&E und Innovationsintensität Kennzahl in % Anteil der F&E Ausgaben am Gesamtumsatz (F&E Quote) 9 Anteil der F&E-Beschäftigten an den Gesamtbeschäftigten 15 Umsatzanteil innovativer Produkte (jünger als 3 Jahre) 32 Quelle: SPECTARIS e.v April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 13

14 Medizintechnik-Industrie in Deutschland im Überblick: Entwicklung 2009 bis 2014 * Jahr 2014 vorläufige Werte Anmerkung: Alle Angaben beziehen sich auf die Betriebe zur Herstellung medizintechnischer Güter mit 20 Beschäftigten und mehr. Quelle: Statistisches Bundesamt; Spectaris e.v April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 14

15 Medizintechnik-Industrie in Deutschland Umsatz: Entwicklung 2009 bis Milliarden Euro Umsatz, führend in Europa Inlandsumsatz: 8 Milliarden Euro Auslandsumsatz: 17 Milliarden Euro Exportquote: ca. 65 Prozent * 2014: Prognose, Umsatz in Mrd. Euro Quelle: Statistisches Bundesamt; Spectaris e.v April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 15

16 Medizintechnik-Industrie in Deutschland Anzahl der Betriebe: Entwicklung 2009 bis 2014 fast Produktionsbetriebe in Deutschland davon 93% mit weniger als 250 Mitarbeitern rund Beschäftigte weitere Klein- und Handelsunternehmen mit Beschäftigten * 2014: Prognose Quelle: Statistisches Bundesamt; Spectaris e.v April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 16

17 Die deutsche Medizintechnik-Industrie ist mittelständig geprägt ca. 90 % der Betriebe beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter Anzahl der Betriebe zur Herstellung medizinischer Geräte orthopädischer Erzeugnisse nach Beschäftigten-Größenklassen (2009) Quelle: Statistisches Bundesamt, SPECTARIS-Jahrbuch Medizintechnik 27. April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 17

18 Anzahl der Beschäftigten nach Beschäftigten-Größenklassen (2009) Quelle: Statistisches Bundesamt, SPECTARIS-Jahrbuch Medizintechnik 27. April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 18

19 Achtung: engere Definition von Beschäftigten April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 19

20 Medizintechnik-Industrie in Deutschland Zielregionen deutscher Ausfuhren Quelle: Statistisches Bundesamt; Spectaris e.v April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 20

21 Medizintechnik-Industrie in Deutschland TOP-5-Zielländer deutscher Ausfuhren hohe Bedeutung des europäischen Marktes: 38% der deutschen Medizintechnikexporte gehen in EU-Länder, weitere 13 % in das restliche Europa Nordamerika bleibt wichtiger Handelspartner steigende Nachfrage aus Asien, insbesondere aus der VR China Exporte in Mrd. Euro Quelle: Statistisches Bundesamt; Spectaris e.v April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 21

22 Die Medizintechnik-Industrie in der EU nach Ländern Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt und -produzent in Europa erwartetes jährliches Wachstum 2013 bis 2018: 3,8 Prozent europäische Medizintechnikindustrie: > Unternehmen, 76 Mrd. Umsatz, Beschäftigte Umsatz im Jahr 2012 in Mio. Euro Quelle: Statistisches Bundesamt; Spectaris e.v April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 22

23 Medizintechnik-Industrie in Deutschland Produktionsschwerpunkte der Hersteller Quelle: Statistisches Bundesamt; Spectaris e.v April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 23

24 Entwicklung des Medizintechnikmarktes nach Produktgruppen Quelle: MedTech Europe: The European Medical Technology Industry in Figures, April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 24

25 Marktentwicklung Unternehmen der Medizintechnologie bleiben innovationsstark und schaffen neue Arbeitsplätze Umsatzwachstum in 2013: 2,2 % Wachstum abgeschwächt, Stagnation der Entwicklung im dt. Markt Gewinnmargen rückläufig, v.a. wegen Preisdruck durch Einkaufsgemeinschaften und verringerte Pauschalen für Hilfsmittel Arbeitsmarktentwicklung: Medizintechnik-Branche bleibt ein ins Stottern geratener Jobmotor (?) Quelle: BVMed Jahresbericht 2013/2014, 2014/ April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 25

26 Marktentwicklung - Arbeitsmarkt 51 Prozent der befragten Unternehmen haben gegenüber dem Vorjahr neue Arbeitsplätze geschaffen (Umfrage Herbst 2014) Nur 8 Prozent haben gegenüber dem Vorjahr Personal abgebaut 95% der Unternehmen bewerten Berufsaussichten für den Nachwuchs als sehr gut bzw. gut Gesucht werden vor allem Medizintechniker und Ingenieure; offene Stellen gibt es vor allem im Betrieb Quelle: BVMed Jahresbericht 2014/ April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 26

27 Ausgaben für Medizinprodukte in Deutschland Wirbelsäulen-Implantate Minimalinvasives Pedikelschraubensystem für die Brust- und Lendenwirbelsäule Elektrodenfreier Herzschrittmacher Hüftendoprothesensystem für weniger invasive Operationstechniken Gesundheitsausgaben im Bereich der Medizinprodukte (ohne Investitionsgüter und Zahnersatz, inkl. Händlermargen) betrugen 2012 in Deutschland rund 29 Mrd.: Hilfsmittel (alle Ausgabenträger) knapp 15,2Mrd. sonstiger medizinischer Bedarf 12,8 Mrd. Deutsches Gesundheitssystem: Ausgaben für Medizinprodukte (einschl. Spannen z.b. für Sanitätshäuser) Verbandmittelbereich, der unter Arzneimitteln erfasst ist, ca. 1 Mrd. Ausgabenanteil der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) an den Ausgaben für Medizinprodukte: 17,7 Mrd. (ca. 61%) Quelle: BVMed Jahresbericht 2014/ April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 27

28 Gesamtgesundheitsausgaben (GGA) und Ausgaben für Medizintechnik (AfM), in absoluten Werten und als prozentualer Anteil am BIP in 2003/04 Land Source: GGA (Mrd. ) Anteil der GGA am BIP AfM (Mrd. ) Anteil der AfM an GGA Anteil der AfM am BIP Europa gesamt/ Durchschnitt % % 0.5% Deutschland % % 0.9% Frankreich % % 0.6% Italien % % 0.5% Vereinigtes Königreich % % 0.4% Spanien % % 0.6% Niederlande % % 0.5% Schweiz % % 0.6% Schweden % % 0.5% Dänemark % % 0.5% Norwegen % % 0.4% Belgien % % 0.3% Polen % % 0.5% Österreich % % 0.3% USA % % 0.8% 27. April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 28

29 Exkurs: EU-Richtlinien an die Mitgliedstaaten gerichtet (im Ggs. zu EU-Verordnungen, die direkt die Bürger betreffen) verpflichtet zur Umsetzung bestimmter Ziele, wobei die Wahl der Methode dafür den einzelnen Mitgliedstaaten überlassen bleibt Umsetzung durch nationales Gesetz oder Verordnung Ziele der Medizinprodukte-RL Harmonisierung des Wirtschaftsraums Angleichung der Zertifizierung innerhalb der EU freier Warenverkehr 27. April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 29

30 Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte Europäische Ebene Richtlinien Aktive Implantate: RL 90/385/EWG Medizinprodukte: RL 93/42/EWG In-vitro-Diagnostika: RL 98/79/EG RL 2007/47/EG zur Änderung der RL 90/385/EWG und RL 93/42/EWG Leitlinien MEDDEV-Leitlinien 27. April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 30

31 Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte Nationale Ebene Gesetze Medizinproduktegesetz (MPG) Heilmittelwerbegesetz (HWG) Verordnungen Medizinprodukteverordnung (MPV) Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Verordnung über klinische Prüfungen von MP (MPKPV) DIMDI-Verordnung (DIMDIV) Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) Verschreibungspflichtverordnung Vertriebswegeverordnung (MPVertrV) Medizinprodukte-Gebührenordnung (BGebV-MPG) 27. April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 31

32 Zuständige Behörden im Medizinproduktebereich Quelle: Dr. Elke Lehmann, Referat Medizinprodukterecht, Bundesministerium für Gesundheit: Einführung in das Medizinprodukterecht. Workshop Klinische Studie nach dem MPG April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 32

33 Abkürzung der zuständigen Behörden BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BMG Bundesministerium für Gesundheit DIMDI Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information PEI PTB RKI ZLG ZLS Paul-Ehrlich-Institut Physikalisch-technische Bundesanstalt Robert-Koch-Institut Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle für Länder und Sicherheitstechnik 27. April 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie 33