Unterlassene Lyse oder unterlassene Gerinnungshemmung Jahrestagung der DGNB Nürnberg Prof. Dr. Andreas Ferbert, Kassel

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Insa Grosse
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1 Unterlassene Lyse oder unterlassene Gerinnungshemmung Jahrestagung der DGNB Nürnberg Prof. Dr. Andreas Ferbert, Kassel

2 Ischämischer Schlaganfall Die Behandlung mit tpa ist eine wesentliche Therapie, weltweit zugelassen Wenn die Indikation besteht und Kontraindikationen nicht bestehen ( alles passt ), dann ist die Nicht- Durchführung als Fehler gegen den Behandlungsstandard zu werten In bestimmten Fällen muss dann auch von einem Fehler gesprochen werden, der schlechterdings einem Arzt nicht unterlaufen darf.

3 Die zu klärenden Fragen Die Indikationen und Kontraindikationen Darf die Indikation ausgeweitet werden? Ist bei einer erweiterten Indikation eine Nicht- Behandlung entschuldbar. Liegt ein Behandlungsfehler vor? Wie wahrscheinlich kann eine Behandlung das outcome verbessern und um wieviel Ist der Fehler kausal für das Behandlungsergebnis?

4 Indikation und Kontraindikation

5 Aktuelle Fachinformation des Herstellers von Actilyse in D. Okt. 2014

6 Fibrinolyse beim leichten Schlaganfall Riks Stroke Register, Schweden Stecksen (2012) Stroke

7 Wie häufig sind Protokollverletzungen? Demaerschalk (2016) Stroke

8 Off label use tpa Virtual International Stroke Trials Archive Frank (2013) Stroke 44:727-

9 Läßt sich der Benefit der Lysebehandlung quantifizieren?

10 tpa (Alteplase) Produktinformation des NIH 2015

11 Was bedeutet ein mittlerer Behandlungserfolg? Alle profitieren ein bißchen? Oder: Einige profitieren sehr viel, andere sehr wenig? Wer wenig Defizite hat, kann nicht viel von der Therapie profitieren

12 Therapie mit Lyse Bei der Fibrinolyse geht es um die Frage: Um wie viel sind die verbliebenen Ausfälle geringer als sie ohne Lyse gewesen wären Unter der Voraussetzung alle profitieren ein bißchen gilt: Mit hoher Wahrscheinlichkeit trifft zu, dass wäre die Behandlung durchgeführt worden- das Defizit ein wenig geringer ausgefallen wäre.

13 Wer definiert den Standard? Leitlinien der AWMF? Zulassungskriterien? Vom Hersteller beantragt, von der EMEA genehmigt Europäische Leitlinien (EUSI)? Leitlinien der AHA (USA)

14 Wie wird der mögliche Behandlungserfolg transparent gemacht? Um wieviel Prozent mehr erreichen unter der Behandlung mit tpa (im Vergleich zur Behandlung ohne tpa) das Ergebnis: kein oder minimales Defizit Nachteil: berücksichtigt nicht die Pat. mit schweren Defiziten Odds ratio Relative bzw. absolute Risikoreduktion Eher geeignet in der Prävention Number needed to treat

15 Wie groß ist die Wirkung einer (ggfs. nicht durchgeführten) Behandlung? Der mögliche Erfolg einer Schlaganfalltherapie ist mehrdimensional und nur ungenau mit einer einzigen Maßzahl zu quantifizieren Der mögliche Erfolg einer Schlaganfallprophylaxe läßt sich quantitativ einfacher darstellen Eine transparente Darstellung ist aber erforderlich, damit ein Richter zu dem angemessenen Grad der Überzeugung kommen kann

16 Stroke (2016)

17 Am. Heart Association (AHA) Alle Empfehlungen innert 3 h For severe stroke symptoms, intravenous alteplase is indicated within 3 hours from symptom onset of ischemic stroke. Despite increased risk of hemorrhagic transformation, there is still proven clinical benefit for patients with severe stroke symptoms (Class I; Level of Evidence A). For patients with mild but disabling stroke symptoms, intravenous alteplase is indicated within 3 hours from symptom onset of ischemic stroke. There should be no exclusion for patients with mild but nonetheless disabling stroke symptoms in the opinion of the treating physician from treatment with intravenous alteplase because there is proven clinical benefit for those patients (Class I; Level of Evidence A). Within 3 hours from symptom onset, treatment of patients with milder ischemic stroke symptoms that are judged as nondisabling may be considered. Treatment risks should be weighed against possible benefits; however, more study is needed to further define the risk-to-benefit ratio (Class IIb; Level of Evidence C). Demaerschalk (2016) Stroke

18 Frau Gerlinde G. 86 J. Läßt sich um ins Krankenhaus fahren, weil sie zu Hause gestürzt ist und jetzt Schmerzen im re. Arm und re. Bein hat und nicht mehr gehen kann. Dort findet man Hämatome am rechten Arm. Rö Schulter: o.b. Aufnahme i.d. Unfallchirurgie Am übernächsten Tag kommt die Enkelin zu Besuch, die Assistenzärztin i.d. Neurologie ist, stellt eine Beinparese rechts fest

19 Patientin wird auf die Neurologie übernommen, dann in eine Rehaklinik verlegt. Bei der Entlassung hat sie keine Beinparese mehr, kommt aber zu Hause nicht mehr alleine zurecht, muss in eine Seniorenresidenz umziehen.

20 Gutachter: Hoch wahrscheinlich war die Beinparese schon die Ursache f.d. Sturz zu Hause. Dies wurde fehlerhaft nicht in der Notaufnahme festgestellt Eine Lyse indikation wäre in dieser Situation eine nur relative Indikation gewesen Die Parese hat sich gut zurückgebildet Eine Lyse hätte auch nicht verhindern können, dass sie dann zu Hause nicht mehr zurecht kam.

21 Gutachterliche Fragen in Zusammenhang mit off label use Behandlung erlaubt? Nur nach spezieller Aufklärung? kann das Nicht-Anwenden einer off label Behandlung Haftungsfolgen haben? Beispiel: ein 81 jähriger Pat. beklagt den Arzt, weil dieser ihm eine Fibrinolyse vorenthalten hat, obwohl sonst alle Kriterien für die Durchführung der Lyse gesprochen hätten. Derzeit ist die Zulassung für tpa bis 80 Jahre Hat die Klage Aussicht auf Erfolg??

22 Prophylaxe mit Gerinnungshemmern

23 ASS Effektivität von ASS und Markumar in der Sekundärprävention des Schlaganfalls. -Relative Risikoreduktion- ca 15% (van Gijn 1996) ca 20% (Antithrombotic Trialists Cooper. 2002) Markumar ca. 66%

24 Prophylaxe mit Gerinnungshemmern Bei der Prophylaxe mit ASS: Mit welcher Wahrscheinlichkeit wäre es auch bei richtiger Therapie zum Schlaganfall gekommen? Z.B.: von 100 Menschen würden innert 1 Jahr 10 Pat. ohne ASS einen Sch. bekommen, unter ASS nur 8 Hier kann nicht mit hoher Wahrscheinlichkeit festgestellt werden, dass bei korrekter Medikation der Schlaganfall verhindert worden wäre Selbst bei Markumar (rel. Risikoreduktion 66%) würde dieser Grad an Wahrscheinlichkeit nicht erreicht werden (??)

25 Metaanalyse von 287 Studien Antithrombotic trialists cooperation (2002) BMJ 324

26 Prophylaxe mit Gerinnungshemmern Das ist ein Paradox: Ein Arzt könnte nie ASS nach TIA oder Hirninfarkt verordnen, und könnte dennoch nie haftbar gemacht werden Hier kann die Hilfe für den Patienten nur über die Beweiserleichterungen kommen

27 Besten Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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