CRF-Gestaltung Grenzen und Möglichkeiten der ecrfs im Unterschied zu papierbasierten CRFs. Erfahrungsbericht aus der ecrf-entwicklung mit WebSpirit

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1 CRF-Gestaltung Grenzen und Möglichkeiten der ecrfs im Unterschied zu papierbasierten CRFs Erfahrungsbericht aus der ecrf-entwicklung mit WebSpirit

2 Der Verbund CoSyCoNet im Kompetenznetz Asthma und COPD CoSyCoNet: German COPD and Systemic Consequences - Comorbidities Network. COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease / Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Patienten mit COPD aller Schweregrade 3 Untersuchungsvisiten 1 Visite: 1 Patient - 22 Bögen (davon 7 Papierbögen) x 22 = Bögen (davon Papierbögen)

3 Inhaltliche Technische Visuelle Organisatorische Anforderungen an ein CRF

4 Inhaltliche Anforderungen 100 % Äquivalenz zwischen Prüfprotokoll und CRF nur studienrelevante Informationen gemäß den relevanten Richtlinien (z.b. ICH-GCP) Eindeutige und klare Formulierung der Fragen

5 Organisatorische Anforderungen Benutzerhandbuch Schulung Anweisung auf dem Formular Hilfstext bei Fragen

6 Visuelle Anforderungen Besonderheiten der Abläufe Folge dieser Besonderheiten Papier- und ecrfs Validierte Fragebögen mit komplizierten Formulierungen Patienten sind sehr kranke Menschen mit Atemnot Patientenbogen mit 20 Seiten zum Selbstausfüllen Ähnlichkeit Papier- und ecrf Übersichtlich Verständlich Eindeutig Deutsche Sprache Einfach Teil 1 Teil 2 Teil 3 Teil 4 Teil 5

7 Umstrukturierung eines validierten Bogens Quelle Quelle: IPAQ - International Physical Activity Questionnaires Visuelle Anforderungen

8 Umstrukturierung eines validierten Bogens Quelle ecrf Visuelle Anforderungen

9 Papier PDF - vom System erstellt PDF - manuell erstellt Quelle ecrf PDF(System) PDF(manuell) Visuelle Anforderungen

10 ecrf Papier PDF - manuell erstellt Quelle ecrf PDF(System) PDF(manuell) Visuelle Anforderungen

11 Ähnlichkeit zwischen Papier- und ecrf PatID Visuelle Anforderungen

12 Übersichtlichkeit durch Dropdown-Felder. Radiobuttons Drop-down-Felder Versus Visuelle Anforderungen

13 Übersichtlichkeit durch versteckte Gruppen Automatische Plausibilitätschecks Visuelle und technische Anforderungen

14 Optimierung der Dateneingabe 1 2 PDF-Abschnitt vom System erstellt ecrf Eingabe nur über oder Technische Anforderungen

15 Vorteile der Papier CRFs Abwesenheit des Störfaktors bei der Kommunikation mit dem Patienten Einfache Transportierbarkeit

16 Ausdrucksmöglichkeiten PDF-Ausdruck manuell erstellt Screenshot mit Variablennamen Screenshot PDF-Ausdruck vom System erstellt Technische Anforderungen

17 Vorteile der ecrfs in Webspirit Verschiedene Ausdrucksmöglichkeiten Maus oder Tastatur beim Ausfüllen Eingebaute Plausibilitätschecks Übersichtlichkeit Benutzerdefinierter Zugriff Alle Daten an einer Stelle Audit-Trial Schneller Datenaustausch Übersichtlichkeit beim Monitoring Datenexport

18 Nachteile der ecrfs in Webspirit Tabulatorsprung nicht benutzerdefiniert Designbegrenzungen ecrf - Breite des Drop-Down-Feldes - Zeilenumbruch - Schrift hervorheben - Skaladarstellung Designbegrenzungen PDF - Seitenumbruch - Zeilenumbruch - Zeilenabstand

19 Fazit Die beste Lösung ist eine Hybridlösung aus Papier- und ecrfs

20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Vielen Dank an meine Kollegen Prof. Armin Koch Frank Biertz Marieke Niemeyer Joelle Naim Tatjana Becker