Site Coordinator User Guide

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Linus Friedrich
vor 6 Jahren
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1 Site Coordinator User Guide für Oracle Clinical RDC (Remote Data Capture) Onsite- Diskrepanzmanagement Site Coordinator User Guide - Oracle Clinical RDC Discrepancy Mgmt.doc Seite 1 von 10

2 Zweck: Der Zweck dieses User Guides ist, die Funktionen von Oracle Clinical RDC Onsite-Dateneingabe und -Diskrepanzmanagement, die den Site Coordinator betreffen, zu dokumentieren. Seite 2 von 10

Dateneingabe I. Patient auswählen 1 Melden Sie sich bei der Anwendung Oracle RDC (https://oraclerdc.zimmer.com) an, indem Sie den korrekten Benutzernamen und das Passwort eingeben.

3 Dateneingabe I. Patient auswählen 1 Melden Sie sich bei der Anwendung Oracle RDC ( an, indem Sie den korrekten Benutzernamen und das Passwort eingeben. 2 Wählen Sie rechts oben Study (Studie) und Site (Zentrum), falls Sie Zugang zu mehreren Studien oder Prüfzentren haben. 3 Wählen Sie einen Patienten oder eine Patientengruppe aus der Patientenliste im Hauptbildschirm der Startseite. Und verwenden Sie die Option Open Patient Casebooks (Patienten-Casebooks öffnen). 4 Klicken Sie auf die Schaltfläche Go (Start). Seite 3 von 10

II. Patienten-Casebook öffnen 1 Falls erforderlich, wählen Sie die Visite im Dropdown-Feld Visit (Visite), um die korrekte Untersuchungsphase aufzurufen.

4 II. Patienten-Casebook öffnen 1 Falls erforderlich, wählen Sie die Visite im Dropdown-Feld Visit (Visite), um die korrekte Untersuchungsphase aufzurufen. 2 Klicken Sie auf das Symbol unter dem Namen des Formulars, mit dem Sie arbeiten wollen. 3 In einem neuen Fenster erscheint der Bildschirm Data Entry (Dateneingabe) mit dem entsprechenden Prüfbogen (CRF). Seite 4 von 10

5 III. Daten eingeben 1 Geben Sie für jede Frage den richtigen Wert ein. 2 Klicken Sie auf das Speichern-Symbol oben, um das Formular zu speichern. 3 Das Warnfeld Save complete (Als "vollständig" speichern) erscheint. 4 Wenn Sie alle benötigten (oder verfügbaren) Daten eingegeben haben, klicken Sie auf die Schaltfläche Save Complete (Als "vollständig" speichern). Diese Option wird empfohlen. 5 Wenn Sie noch weitere Informationen benötigen (z. B., wenn Sie noch auf ein Laborergebnis warten) und noch keine Diskrepanzen bearbeiten wollen, klicken Sie auf Save Incomplete (Als "unvollständig" speichern). 6 Wenn Sie auf die Schaltfläche Save Complete klicken, leitet das Formular Sie durch die Diskrepanzprüfungen. Eine Liste der Diskrepanzen wird im Diskrepanzfeld rechts im Dateneingabebildschirm angezeigt. Wenn das Feld nicht erscheint, klicken Sie auf den Erweiterungspfeil in der Mitte des rechten Randes des Dateneingabebildschirms. 7 Sie können die Diskrepanzen sofort oder später bearbeiten. Seite 5 von 10

6 IV. Schritte II und III nach Bedarf wiederholen V. Visiten-Seite hinzufügen Bei CRFs, die mehrmaliges Vorkommen von Ereignissen, wie z. B. unerwünschten Ereignissen (UE) akzeptieren, können Sie mit Add Visit Page (Visiten-Seite hinzufügen) ein neues Vorkommen erstellen: 1 Im Casebooks-Bildschirm unter der entsprechenden Visite (wie Sie dahin kommen, wird in Abschnitt I erläutert) 2 Markieren Sie das Auswahlfeld vor dem bzw. den Patienten, dessen bzw. deren CRF Sie erweitern wollen. 3 Klicken Sie auf die Schaltfläche Add Visit Page (Visiten-Seite hinzufügen). 4 Klicken Sie auf die Schaltfläche Continue (Weiter), wenn der folgende Bildschirm erscheint: 5 Klicken Sie auf die Schaltfläche Apply (Anwenden), wenn der folgende Bildschirm erscheint: Der neue Eintrag wird hinzugefügt: Seite 6 von 10

Validieren Sie hierfür Patienten wie folgt: 1 Im Casebooks-Bildschirm (wie Sie dahin kommen, wird in Abschnitt I erläutert) 2 Markieren Sie das Auswahlfeld vor dem bzw.

7 Patient validieren Manchmal muss das System aufgefordert werden, Datenpunkte zu berechnen, wie z. B. die Eignung des Patienten (z. B. nach Eingabe der Ein- und Ausschlusskriterien), oder bestimmte Diskrepanzprüfungen durchzuführen. Validieren Sie hierfür Patienten wie folgt: 1 Im Casebooks-Bildschirm (wie Sie dahin kommen, wird in Abschnitt I erläutert) 2 Markieren Sie das Auswahlfeld vor dem bzw. den Patienten, den bzw. die Sie validieren wollen. 3 Wählen Sie im Dropdown-Feld Select Patients and_ (Patienten wählen und...) die Option Validate (Validieren). 4 Klicken Sie auf die Schaltfläche Go (Start). 5 Klicken Sie auf die Schaltfläche Continue (Weiter), wenn der folgende Bildschirm erscheint: Seite 7 von 10

8 Diskrepanzmanagement VI. Diskrepanzen suchen Es gibt verschiedene Wege in RDC, um Diskrepanzen anzuzeigen bzw. zu überprüfen, wie zum Beispiel 1 Öffnen Sie eine Liste im Feld Activities (Aktivitäten) (z. B. Review Active Discrepancies [Aktive Diskrepanzen überprüfen]) 2 Wählen Sie einen Patienten oder eine Patientengruppe aus der Patientenliste der Startseite aus und verwenden Sie die Option Review Discrepancies (Diskrepanzen überprüfen). 3 Führen Sie eine Suche nach Diskrepanzen über die Registerkarte Review (Überprüfen) durch. VII. Diskrepanzen überprüfen und bearbeiten Wenn das System Diskrepanzen gefunden hat, überprüfen und bearbeiten Sie diese wie folgt: Schritt 1 Öffnen Sie das CRF-Dateneingabefenster, indem Sie auf das CRF-Symbol* neben der Diskrepanz klicken. 2 Öffnen Sie im CRF-Dateneingabefenster mit der Schaltfläche ganz rechts auf dem Bildschirm den CRF Navigator. 3 Überprüfen Sie die in der Liste angezeigten Details zur Diskrepanz. 4 Wählen Sie im Dropdown-Feld eine **, um die Diskrepanz an jemand anders weiterzuleiten oder die Daten zu aktualisieren, indem Sie direkt auf das Feld im Formular klicken. 5 Fügen Sie Kommentare hinzu, falls gewünscht. 6 Speichern Sie die Änderungen. Seite 8 von 10

9 VIII. Neue (manuelle) Diskrepanzen eingeben Um eine neue Diskrepanz einzugeben, führen Sie die folgenden Schritte durch: 1 Öffnen Sie das CRF-Dateneingabefenster für den Patientendatensatz. 2 Klicken Sie auf das betreffende Feld. 3 Klicken Sie auf das Symbol Add Discrepancy (Diskrepanz hinzufügen) oben links auf dem Bildschirm oder klicken Sie mit der rechten Maustaste auf das Feld und wählen Sie Add Discrepancy. 4 Geben Sie die entsprechenden Informationen in das Popup-Feld ein ( Field Discrepancy (Feld-Diskrepanz) gilt für nur eine Frage/Antwort, während bei Section Discrepancy (Abschnitt-Diskrepanz) der ganze CRF betroffen ist). 5 Speichern Sie die Änderungen. IX. CRF-Daten aktualisieren Um CRF-Daten zu aktualisieren, führen Sie die folgenden Schritte durch: 1 Öffnen Sie das CRF-Dateneingabefenster für den Patientendatensatz. 2 Klicken Sie auf das gewünschte Feld. 3 Klicken Sie auf den Dropdown-Pfeil (falls vorhanden) in der rechten oberen Ecke des Feldes und wählen Sie den entsprechenden Wert. Wenn es keine Dropdown- Auswahlmöglichkeiten gibt, geben Sie einfach den korrekten Wert oder markieren Sie das Auswahlkästchen bzw. löschen Sie die Markierung im Auswahlkästchen. 4 Fügen Sie einen Grund für die Aktualisierung hinzu, wenn Sie dazu aufgefordert werden. 5 Speichern Sie die Änderungen. Zimmer Technischer Support Kontaktdaten von Mitarbeitern von Zimmer Data Management: Sonya Baker-Yoder (sonya.bakeryoder@zimmerbiomet.com) May Luo (may.luo@zimmerbiomet.com) Seite 9 von 10

10 Kurzübersicht *CRF-Symbole: Zeigt an, dass der CRF noch nicht in das Oracle RDC System eingegeben wurde. Zeigt an, dass die CRF-Daten in das Oracle RDC System eingegeben wurden. Zeigt an, dass die Originaldaten des CRF überprüft wurden. **Die en haben folgende Funktionen: Send to Data Mgt (An Data Management senden) sendet die Diskrepanz an Data Management zur Überprüfung/weiteren Veranlassung. Send to CRA (An CRA senden) sendet die Diskrepanz an den CRA zur Überprüfung/weiteren Veranlassung. Send to Investigator (An Prüfarzt senden) sendet die Diskrepanz an den Prüfarzt zur Überprüfung/weiteren Veranlassung. Farben von Patienten-/CRF-Symbolen: Rotes Patientensymbol ( ) oder CRF-Symbol ( ) zeigt eine Aktive Diskrepanz an die Ihnen zugewiesen wurde Gelbes Patientensymbol ( ) oder CRF-Symbol ( ) zeigt eine Offene Diskrepanz an die einem anderen Benutzer zugewiesen wurde Weisses Patientensymbol ( ) oder CRF-Symbol ( ) zeigt an, dass keine Diskrepanzen offen sind Seite 10 von 10

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