Komplikationen faltbarer Intraokularlinsen mit der Folge der Explantation

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1 Ophthalmologe : DOI /s x Originalien H. B. Dick 1 M.Tehrani 1 P. Brauweiler 2 E. Haefliger 3 Th. Neuhann 4 A. Scharrer 5 1 Universitätsaugenklinik, Mainz, 2 Klinik Dardenne, Bonn, 3 Augenarztpraxis, Binningen, 4 Augenklinik, München, 5 Augenärzte-Gemeinschaftspraxis, Fürth Komplikationen faltbarer Intraokularlinsen mit der Folge der Explantation Untersuchungsergebnisse der Jahre 2000 und 2001 Zusammenfassung Zielsetzung. Zur Evaluierung der Gründe, die zur Explantation faltbarer Intraokularlinsen (IOL) führten, wurden die Mitglieder des Arbeitskreises der Ophthalmochirurgen des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands mittels Fragebogen befragt. Methode. Der Visus vor der Explantation, das Linsendesign und -material sowie der Grund für die Explantation faltbarer Intraokularlinsen wurden erfasst. Für die Jahre 2000 und 2001 gingen 185 auswertbare Fragebögen in die Analyse ein. Ergebnisse. Bezogen auf das Jahr 2000 und 2001 waren die häufigsten dokumentierten Gründe, die zur Explantation führten, wie folgt: 31% der 3-stückigen Acrylat-IOL wegen falscher IOL-Brechkraft gefolgt von 19% aufgrund einer Dislokation. 31% der 3-stückigen monofokalen Silikon-IOL wurden wegen falscher IOL-Brechkraft explantiert, gefolgt von 17% wegen Dislokation. Bei den hydropilen Acrylat-IOL wurden 46% wegen Eintrübungen gefolgt von 31% wegen falscher IOL-Brechkraft explantiert. In der Gruppe der monofokalen IOL war im Jahre 2000 die IOL-Trübung (36%) der häufigste Explantationsgrund, wohingegen 2001 die falsche IOL-Brechkraft (34%) der häufigste Grund war. Schlussfolgerung. Neben den bereits bekannten Komplikationen rigider IOL wie die falsche IOL-Brechkraft und Dislokation kommen bei den faltbaren Intraokularlinsen neuartige Gründe für die Explantation (besonders Trübungen, Kalziumauflagerungen) hinzu. Neben weiteren Material- und Designoptimierungen erscheint eine sorgfältige Bestimmung der geeigneten IOL-Brechkraft im Rahmen der präoperativen Biometrie und Keratometrie zur Optimierung des operativen Ergebnisses wichtig, um die Zahl der IOL Explantationen weiter zu reduzieren. Schlüsselwörter Kataraktchirurgie Faltbare Intraokularlinsen Explantationsgründe Fragebogenauswertung Die Kleinschnitt-Kataraktchirurgie mit Implantation faltbarer Intraokularlinsen (IOL) über eine selbstdichtende Inzision bietet eine Reihe von geschätzten Vorteilen: Eine rasche Wundheilung mit einer geringen postoperativen Entzündungsreaktion sowie ein geringer chirurgisch induzierter Astigmatismus führen zu einer raschen postoperativen visuellen Rehabilitation. Es ist somit auch eine Operation z. B. in Tropfanästhesie möglich, so dass bei einigen Patienten mögliche para- und retrobulbäranästhesiebedingte Komplikationen umgangen werden können. Faltbare IOL sind in verschiedenen Designs und Materialien erhältlich. Es werden besonders IOL aus hydrophobem Acrylat, gefolgt vom Silikon und hydrophilem Acrylat implantiert. Weiterhin sind bezüglich des Designs einstückige oder 3-stückige IOL, IOL mit Plattenhaptiken oder auch multifokale IOL verfügbar. Die Kenntnis und Erfassung möglicher Komplikationen faltbarer IOL erscheint wichtig. Besonders interessant ist in diesem Zusammenhang die Relation der Komplikationsraten faltbarer IOL im Vergleich zu denen der PMMA-Hinterkammerlinsen. Um mögliche Komplikationen zu evaluieren, wurde vom Arbeitskreis für Ophthalmochirurgie des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands (BVA) ein Fragebogen entwickelt, der an mehrere hundert Mitglieder des Arbeitskreises versandt wurde. Der Fragebogen wird separat für jedes Jahr zentral ausgewertet. Für das Jahr 1998 bis 2001 wurden insgesamt 352 Bögen bereits ausgewertet. Material und Methoden Dieser Fragebogen orientiert sich eng an dem von Nick Mamalis entwickelten Fra- Springer-Verlag 2003 Dr. M.Tehrani Universitätsaugenklinik, Langenbeckstraße 1, Mainz tehrani@augen.klinik.uni-mainz.de Der Ophthalmologe

2 Ophthalmologe : DOI /s x Originalien H. B. Dick M.Tehrani P. Brauweiler E. Haefliger Th. Neuhann A. Scharrer Complications of foldable intraocular lenses requiring explantation. Results of the 2000 and 2001 survey in Germany Abstract Purpose. A survey was sent to all members of the German Society of Ophthalmic Surgeons to evaluate complications that required explantation of foldable intraocular lenses (IOLs). Methods. Data on preoperative visual acuity, foldable IOL design and material, and the reason for explantation were obtained and analysed.we received 185 surveys for 2000 and Results. In 2000 and 2001, the most common reasons for IOL explantation were: incorrect lens power (31%) and dislocation (19%) in three-piece acrylic IOLs, incorrect power (31%) and decentration (17%) in monofocal silicone IOLs, and opacification (46%) in hydrophilic IOLs.The most common reasons for the exchange of monofocal IOLs were lens opacification in 2000 and incorrect IOL power in Conclusion. Besides the most frequent complications of decentration and incorrect power observed in rigid IOLs, new complications associated with foldable IOLs occurred (e.g., optic opacification and calcification). Accurate calculation of IOL power and further improvements in material and design are still necessary to minimize the rate of explantations. Abb. 1 Vergleichende Übersichtsdarstellung der Optikmaterialien explantierter Faltlinsen der Jahre 2000 und 2001 Keywords Cataract surgery Foldable intraocular lenses Reason for exchange Survey Abb. 2 Übersicht über die Designs explantierter IOL aus den Jahren 2000 und 2001 gebogen für die Mitglieder der amerikanischen Gesellschaft für Katarakt- und refraktive Chirurgie (American Society of Cataract and Refractive Surgeons AS- CRS) mit einigen zusätzlichen Adaptationen an die europäischen Gegebenheiten,die sich u.a.aus der größeren Vielfalt der verfügbaren IOL ergeben. Im Fragebogen wurden separat bezogen auf das Jahr 2000 sowie das Jahr 2001 genaue Angaben hinsichtlich des Visus vor der Explantation, der Art der explantierten IOL, des Optikmaterials und des Implantationsortes der IOL erbeten. Ferner wurde die exakte Angabe des IOL-Typs mit Seriennummer sowie die Explantationsindikation erfragt. Auch das Datum der vorherigen Implantation sowie der Explantation wurde erfasst. Für das Jahr 2000 konnten 101, für das Jahr 2001 weitere 84 Fragebögen ausgewertet werden. Ergebnisse Die Auswertungen hinsichtlich des IOL- Optikmaterials der explantierten IOL zeigten, dass im Jahre % (n=50) der explantierten Intraokularlinsen aus hydrophilem Acrylat, 25% (n=24) aus Si- 466 Der Ophthalmologe

3 Abb. 3 Verteilung monofokaler und multifokaler explantierter IOL in 50% (n=9) eine falsche IOL-Brechkraft die häufigste Explantationsindikation, gefolgt von störenden Lichtsensationen mit 22% (n=4). Im Jahr 2001 waren eine falsche IOL-Brechkraft (25%) und IOL-Dislokationen (25%) die häufigsten Explantationsgründe (Abb. 5). Bei den hydrophilen Acrylat-IOL war im Jahr 2000 Trübung mit 58% (n=29) die häufigste Explantationsursache. In 24% (n=12) der Fälle musste wegen falscher IOL-Brechkraft explantiert werden waren 43% (n=13) der IOL wegen falscher IOL-Brechkraft, gefolgt von 26% (n=8) der IOL wegen Trübungen explantiert worden (Abb. 6). Im Jahre 2000 stellten Trübungen mit 36% (n=33) gefolgt von falscher IOL- Brechkraft mit 32% (n=29) und Dislokation (19%) bei allen monofokalen IOL die häufigste Indikation zur Explantation dar (Abb. 7) war die falsche IOL- Brechkraft die häufigste Explantationsursache mit 34% (n=26), gefolgt von Dislokation (20%) und an 3. Stelle eine Trübung der IOL mit 16%. Bei den multifokalen IOL erforderten Blendungen und/oder störende Lichtsensationen in der überwiegenden Mehrzahl der IOL (83%) den Zweiteingriff. Die Auswertung der Fragebögen ergab weiterhin, dass der präoperative Visus vor der IOL-Explantation in allen IOL-Gruppen vergleichsweise relativ hoch war (Abb. 8). Diskussion Abb. 4 Explantationsgründe in der Gruppe der 3-stückigen hydrophoben Acrylat-IOL von 2000 und 2001 likon und 23% (n=22) aus hydrophobem Acrylat gefertigt waren. Im Jahr 2001 waren von 84 erfassten IOL 36% (n=30) aus hydrophilem Acrylat, 33% (n=28) aus Silikon und 25% (n=21) aus hydrophobem Acrylat (Abb. 1) wiesen 48% (n=48) der IOL ein 3-stückiges Design auf, 50% (n=50) waren einstückig. Im Jahre 2001 waren 57% (n=48) der IOL 3-stückig und 31% (n=26) einstückig (Abb. 2, 3), für beide Jahre waren 90% monofokale und 10% multifokale IOL. Die falsche IOL-Brechkraft stellte 2000 in der Gruppe der 3-stückigen Acrylat-IOL die häufigste Explantationsindikation (n=6) dar. Weitere 5 Explantationen erfolgten aufgrund von störenden Lichtsensationen. Im Jahr 2001 wurden in dieser IOL-Gruppe (insgesamt 20 Explantationen) 7 IOL aufgrund einer falschen IOL-Brechkraft vorgenommen. Eine IOL-Dislokation war in 6 Fällen (30%) Anlass zur Explantation (Abb. 4). In der Gruppe der 3-stückigen monofokalen Silikon-IOL war im Jahr 2000 Die Weiterentwicklungen in der Kleinschnitt-Kataraktchirurgie mit Einführung von neuartigen IOL-Materialien und unterschiedlichen IOL-Designs geht mit einer Erweiterung der bereits bekannten Komplikationen und Explantationsgründe einher [4, 5, 12, 18, 20, 21]. Nach Implantation der 1. Generationen von Vorderkammerlinsen und irisfixierten IOL kam es zum Teil zu schweren Komplikationen wie büllöse Keratopathie, Uveitis-Glaukom-Hyphäma-Syndrom oder ein chronisch zystoides Makulaödem [16]. Bei den PMMA-Hinterkammerlinsen waren vor allem die Dezentrierung, bullöse Keratopathie und Enzündungen häufige Explantationsgründe [2, 3, 14, 16]. Ziel dieser Auswertung war die Evaluation der Explantationsgründe faltbarer IOL. Neben bekannten Explantationsgründen der PMMA-IOL früherer Der Ophthalmologe

4 Originalien Abb. 5 Explantationsgründe bei 3-stückigen monofokalen Silikon-IOL von 2000 und 2001 Abb. 6 Explantationsgründe bei hydrophilen Acrylat-IOL von 2000 und 2001 Generationen sind bei den faltbaren IOL neue Gründe hinzugekommen, wie z. B. optische Fehler, Blendung, Lichtsensationen und Eintrübungen der Linsen. Letztere lösten die falsche IOL-Brechkraft als häufigster Explantationsgrund im Jahr 2000 ab. Bestimmte Komplikationen waren eindeutig abhängig vom IOL-Typ. So fanden sich subjektive Lichtsensationen mit der Folge einer Explantation gehäuft in der Gruppe der Multifokallinsen. Optiktrübungen traten fast ausschließlich in der Gruppe der hydrophilen Acrylat-IOL auf. Die in der Literatur geschilderte Trübung der handelsüblichen Hydroview (hydrophiles Acrylat, Fa. Bausch & Lomb) durch oberflächliche Kalziumphosphatanlagerung [1, 6, 9, 23] führte in unserer Umfrage nur in einem einzigen Fall zu einem IOL-Austausch. Inwieweit in diesem Zusammenhang neben Poliereinflüssen beim Herstellungsprozess der IOL noch Interaktionen mit intraoperativen Substanzen (z. B. Viskoelastika) oder patientenspezifische Faktoren (z. B. Systemerkrankungen) [11] für das Zustandekommen der Kalzuimauflagerungen auf der Hydroview-IOL verantwortlich waren, werden weitergehende Untersuchungen zeigen. Auch das gehäufte Vorkommen von IOL-Materialtrübungen im Zusammenhang mit der hydrophilen Acrylat-IOL SC 60B-OUV der Firma MDR wurde in letzter Zeit diskutiert [7]. Im Jahre 2001 wurden in unserer Auswertung insgesamt 6 IOL vom Typ SC 60B-OUV explantiert, alle aufgrund von Optiktrübungen, die nicht unmittelbar postoperativ eintraten, sondern erst im Laufe der Zeit zugenommen hatten.werner et al. beschrieben auch bei diesem Linsentyp eine mögliche Ablagerung von Kalzium auf der IOL-Oberfläche [23]. Frohn et al. konnten zeigen, dass eine erhöhte Konzentration von UV-Blockern in dem IOL-Material mitverantwortlich für die Eintrübung der IOL war [8]. Ob tatsächlich herstellerbedingte Materialverarbeitungsfehler die IOL-Trübung hervorriefen, wird derzeit von einigen Arbeitsgruppen untersucht. Die IOL vom Typ SC 60B-OUV wird von der Firma MDR angeblich nicht mehr vertrieben. Die im Zusammenhang mit der Memory Lens (vertrieben u.a.von Ciba Vision, Technomed) jüngst publizierten Fälle postoperativer steriler Endophthalmitiden [10] wurden nur bedingt im deutschsprachigen Raum von den kontaktierten Ophthalmologen gemeldet. Bei allen explantierten Memory-Lens-IOL war die falsche IOL-Brechkraft der Grund für die Explantation, nur in einem Fall war eine Endophthalmitis aufgetreten. Im Jahr 2000 waren Blendungsphänomene und optische Abberrationen in der Gruppe der hydrophoben Acrylate die zweithäufigste Ursache für einen IOL-Austausch. Am ehesten sind diese Phänomene mit dem scharfen vorderen und hinteren Optikrand und dem vergleichsweise hohen refraktiven Index des IOL-Materials zu erklären. Ein weiterer neuer Grund für einen IOL-Austausch faltbarerer IOL, der bei den rigiden IOL nicht auftrat, sind IOL- Beschädigungen, die durch den Implantations- bzw. Injektionsvorgang bedingt waren und zum Austausch der eingesetzten IOL führten. In den Jahren 2000 und 2001 wurden insgesamt 6 postoperative Austausche der IOL wegen Beschädigung der Optik beziehungsweise der Haptiken durch den Implantationsvorgang dokumentiert. Die Auswertung von Fragebögen weist verständlicherweise einige Schwä- 468 Der Ophthalmologe

5 Fazit für die Praxis Abb. 7 Explantationsgründe bei monofokalen IOL von 2001 und 2001 Abb. 8 Verteilung des Visus vor dem IOL-Austausch in Abhängigkeit vom IOL-Typ für 2000 und 2001 chen und Limitationen auf: Zum einen konnten nicht alle tatsächlich explantierten IOL in die Auswertung eingehen, da nicht alle verschickten Fragebögen auch zurückgesandt wurden. Weiterhin waren einige wenige unvollständig ausgefüllte Bögen eingegangen, die nicht der Analyse zugeführt werden konnten.diese Auswertung erhebt aus diesem Grund keinen Anspruch auf Vollständigkeit, soll lediglich einen Trend aufzeigen und über IOL-Typbedingte Komplikationen informieren. Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die Ergebnisse dieser Umfrage interessanterweise in vielen Aspekten mit den Ergebnissen der Umfrage bei den Mitgliedern der American Society of Cataract and Refractive Surgeons (ASCRS) übereinstimmen. In der Fragebogenauswertung der ASCRS der Jahre fanden sich viele Gemeinsamkeiten bezüglich der häufigsten Explantationsgründe bei den faltbaren IOL aus Silikon, hydrophobem Acrylat und multifokalen IOL mit den Ergebnissen im deutschsprachigen Raum [6, 13, 15, 17]. Viele Gründe, die zu einem Austausch der IOL führen, scheinen vermeidbar zu sein: So fällt auf, dass bei einer Mehrzahl der Linsentypen unabhängig von deren Material oder Design die falsche IOL-Brechkraft als Explantationsursache weiterhin dominiert. Dies unterstreicht die Bedeutung der Bestimmung der geeigneten IOL-Brechkraft im Rahmen der präoperativen Biometrie und Keratometrie. Auch die optimale Platzierung der IOL in den Kapselsack nach Kapsulorhexis stellt eine prophylaktische Maßnahme gegen Dezentrierung bzw. die Dislokation dar. Neben den bekannten Explantationsgründen von Linsen früherer Generationen aus PMMA sind neue Gründe hinzugekommen wie z. B. Lichtsensationen, erhöhte Blendung und Eintrübungen der Linsen.Weiterhin lässt sich feststellen, dass bestimmte Komplikationen mit dem Linsenmaterial bzw. -design zusammenhängen: Lichtsensationen traten gehäuft in der Gruppe der Multifokallinsen, Linsentrübungen hingegen gehäuft bei den hydrophilen Acrylaten auf. Die Ätiologie der Trübungen der hydrophilen Acrylate ist immer noch nicht vollständig gegklärt und wird derzeit weiter untersucht. Die Auswertung der Explantationsgründe faltbarer IOL ist in Hinblick auf die Einführung von Weiterentwicklungen faltbarer IOL von Interesse und wird weiter durchgeführt. So bleibt beispielsweise abzuwarten, ob die neuen faltbaren potenziell akkommodierenden IOL (z. B. 1 CU, AT-45), die durch UV-Licht in ihrer Brechkraft adjustierbaren IOL, aber auch neue faltbare phake IOL, mit neuartigen Komplikationen, die eine Explanation erforderlich machen, einhergehen. In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass nach dem Medizinproduktegesetz die Meldung einer IOL-Explantation vorgeschrieben ist und ein entsprechender Meldevordruck beispielsweise über die Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM) und des BVA abrufbar sind. Der Ophthalmologe

6 Literatur 1. Apple DJ,Werner L, Escobar-Gomez M, Pandey SK (2000) Deposits on the optical surfaces of Hydroview intraocular lenses. J Cataract Refract Surg 26: Auffarth GU,Wesendahl TA, BrownSJ, Apple DJ (1994) Reasons for the explantation of posterior chamber lenses. Ophthalmologe 91: Auffarth GU,Wilcox M, Sims JC, McCabe C, Wesendahl TA, Apple DJ (1995) Analysis of 100 explanted one-piece and three piece silicon intraocular lenses. Ophthalmology 102: Chehade M, Elder MJ (1997) Intraocular lens materials and styles: a review. Aust N Z J Ophthalmol 25: Dick HB, Augustin AJ (2001) Aktueller Vergleich faltbarer Intraokularlinsen. Klin Monatsbl Augenheilkd 218: Dick HB,Tehrani M, Brauweiler P, Haefliger E, Neuhann Th, Scharrer A (2002) Komplikationen faltbarer Intraokularlinsen mit der Folge der Explantation von 1998 und Ophthalmologe 99: Fernando GT, Crayford BB (2000) Visually significant calcification of hydrogel intraocular lenses necessitating explantation. Clin Experiment Ophthalmol 28: Frohn A, Dick HB, Augustin A, Grus F (2001) Late opacification of the foldable hydrophilic acrylic lens SC60B-OUV. Ophthalmology 11: Originalien 9. Izak AM,Werner L, Pandey SK, Macky TA, Trivedi RH, Apple DJ (2001) Calcification on the surface of the Bausch& Lomb Hydroview intraocular lens. Int Ophthalmol Clin 41: Jehan FS, Mamalis N, Spencer TS, Fry LL, Kerstine RS, Olson RJ (2000) Postoperative sterile endophtalmitis (TASS) associated with Memorylens. J Cataract Refract Surg 26: Koch MU, Kalicharan D, van der Want JJ (1999) Lens epithelial cell layer formation related to hydrogel foldable intraocular lenses. J Cataract Refract Surg 25: Kohnen T (1998) Complication and complication management with foldable intraocular lenses. J Cataract Refract Surg 24: Mamalis N (2000) Complications of foldable intraocular lenses requiring explantation or secondary intervention 1998 survey. J Cataract Refract Surg 26: Mamalis N (2000) Explantation of intraocular lenses. Curr Opin Ophthamol 11: Mamalis N (2001) Complications of foldable intraocular lenses requiring explantation or secondary intervention-2000 survey update. J Cataract Refract Surg 28: Mamalis N, Crandall AS, Pulsipher MW, Follet S, Monson MC (1991) Intraocular lens explantation and exchange. J Cataract Refract Surg 17: Mamalis N, Crandall AS, Pulsipher MW, Follett S, Monson MC (1991) Intraocular lens explantation and exchange. A review of lens styles, clinical indications, clinical results, and visual outcome. J Cataract Refract Surg 17: Price FW Jr,Whitson WE, Collins K, Johns S (1992) Explantation of posterior chamber lenses. J Cataract Refract Surg 18: Schmidbauer JM, Apple DJ, Auffarth GU, Peng Q, Pandey SK,Werner L, Escobar-Gomez M,Vargas LG (2001) Komplikationsprofile von Hinterkammerlinsen: Eine Analyse 586 faltbarer und rigider (PMMA-)explantierter Intraokularlinsen. Ophthalmologe 98: Schmidbauer JM, Peng Q, Apple DJ, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Auffarth GU (2002) Rates and causes of intraoperative removal of foldable and rigid intraocular lenses. Clinicopathological analysis of 100 cases (1). J Cataract Refract Surg 28: Sinskey RM, Amin P, Stoppel JO (1993) Indications for and results of a large series of intraocular lens exchanges. J Cataract Refract Surg 19: Werner L, Apple DJ, Escobar-Gomez M, Öhrström A, Crayford B, Bianchi R, Pandey SK (2000) Postoperative deposition of calcium on the surfaces of a hydrogel intraocular lens. Ophthalmology 107: WernerL, Apple DJ, Kaskaloglu M, Pandey SK (2001) Dense opacification of the optical component of a hydrophilic acrylic intraocular lens: a clinicopathological analysis of 9 explanated lenses. J Cataract Refract Surg 27: Der Ophthalmologe