Verfahren für die Zertifizierung von Brustzentren in NRW

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1 Verfahren für die Zertifizierung von Brustzentren in NRW Stand Diese Version ist ab gültig und anwendbar. Sie ist bei Zertifizierungen ab verpflichtend anzuwenden.

2 Brustzentren des Landes NRW Inhalt Anforderungskatalog Stand Nummer Merkmal Hauptkriterium Abkürzungen AA Arbeitsanweisung (regelt einzelne Prozessschritte, an denen nur ein Prozesseigner beteiligt ist) BZ Brustzentrum FC Flow chart (Flussdiagramm zur Prozessdarstellung) H Hauptkriterium, wird bei Zertifizierung in jedem Fall geprüft. Grobe Abweichung führt zum Verlust des Zertifikats VA Verfahrensanweisung (regelt Prozesse, an denen mehrere Prozesseigner beteiligt sind) 1 MANAGEMENTPROZESSE 1.1 Führung Führung im kooperativen Brustzentrum Leitbild Strategie und Planung H Führungsgrundsätze 1.2 Finanzen 1.3 Management des Netzwerks Management des Zentrums Patientinnenpfade H Diagnostik ambulante Diagnostik Primärtherapie Rezidiv-Therapie Nachsorge Palliation Niedergelassene Ärzte Psychoonkologie Sanitätshaus Rehabilitationseinrichtungen stationäre / ambulante Reha Physiotherapie Hospiz Seite 1 von 25

3 Brustzentren des Landes NRW Inhalt Anforderungskatalog Stand Nummer Merkmal Hauptkriterium 1.4 Qualitätsmanagement Qualitätsziele Systemaufbau und pflege QM im BZ QM im Netzwerk Qualitätszirkel Qualitätsmessung Patientinnen befragen Mitarbeiter befragen Qualitätsindikatoren messen und auswerten H Qualitätsdarlegung H Interne Audits Interner Qualitätsbericht Qualitätsmanagementbewertung H 2 KERNPROZESSE 2.1 Patientinnen betreuen H Ethische Grundsätze Informationen geben Patientinnen in Behandlung integrieren Planung Durchführung Zugang sichern Psychosoziale Betreuung Selbsthilfegruppen Beschwerdemanagement Seite 2 von 25

4 Brustzentren des Landes NRW Inhalt Anforderungskatalog Stand Nummer Merkmal Hauptkriterium 2.2 Diagnostik H Bildgebende Diagnostik Sonographie Mammographie Vergrößerungsmammographie Stereotaxie Magnetresonanztomographie Szintigraphie Pathologie Schnellschnitt Paraffineinbettung Zytologie Hormonrezeptorbestimmung Psychosoziale Diagnostik 2.3 Therapie H Operative Therapie Weiterbildungseingriffe Onkologie / Systemische Therapie Strahlentherapie Seite 3 von 25

5 Brustzentren des Landes NRW Inhalt Anforderungskatalog Stand Nummer Merkmal Hauptkriterium 3 SUPPORTPROZESSE 3.1 Personalmanagement Stellenplanung Operative Disziplin / Senologie Ärzte Pflegekräfte Onkologie Diagnostische Radiologie Strahlentherapie Nuklearmedizin Pathologie Soziale Betreuung / Koordination Psychoonkologie Qualitätsmanagement Arbeitszeitplanung Festlegen der Qualifikation H Personalauswahl Strukturierte Weiterbildung H Weiterbildung von Ärzten Operateur Pathologe Onkologie / systemische Therapie Stereotaxie Weiterbildung von Pflegekräften und Funktionspersonal mit besonderer Qualifikation Strukturierte Fortbildung 3.2 Informationsmanagement Dokumentation H Informationsfluss Informationsfluss für Leistungserbringer im BZ / Netzwerk Tumorkonferenz / Tumorboard H Informationsfluss für Patientinnen / Angehörige Fortbildungen und Information Patientinnen / Angehörige Leistungserbringer im Netzwerk Datenschutz Seite 4 von 25

6 Brustzentren des Landes NRW Inhalt Anforderungskatalog Stand Nummer Merkmal Hauptkriterium Archivierung 3.3 Ressourcen Räume Zytostatikaarbeitsplatz EDV Gerätestandards Mammasonographiegeräte Mammographiegeräte Magenetresonanztomograph Szintigraphiegerät 3.4 Sicherheit im Brustzentrum Arbeitsschutz Hygiene Wartung medizinischer Geräte Riskmanagement / Fehlermanagement sichere Abfallentsorgung 3.5 Wisenschaft und Evalution Studien H Epidemiologisches Krebsregister Externe Qualitätssicherung Klinikvergleiche Veröffentlichung von Ergebnissen Seite 5 von 25

7 Abkürzungen AA Arbeitsanweisung (regelt einzelne Prozessschritte, an denen nur ein Prozesseigner beteiligt ist) AG Arbeitsgemeinschaft Qualitätsentwicklung NRW BZ Brustzentrum FC Flow chart (Flussdiagramm zur Prozessdarstellung) VA Verfahrensanweisung (regelt Prozesse, an denen mehrere Prozesseigner beteiligt sind) (H) Hauptkriterium, wird bei Zertifizierung in jedem Fall geprüft. Grobe Abweichung führt zum Verlust des Zertifikats. Mindestzahlen beziehen sich immer auf ein Jahr A Anforderungen an die BZ-Strukturen / Auditierung 1 Brustchirurgische Operationen werden ausschließlich an den durch das Land NRW benannten OP-Standorten durchgeführt Die Kernleistungen diagnostische Radiologie, Strahlentherapie, Onkologie und Pathologie werden in jedem Brustzentrum nur an einem Standort erbracht. 2 Ausnahmen hiervon sind nur statthaft, wenn dies aus Gründen der regionalen Versorgungssicherheit nicht anders möglich ist. Solche Gründe sind anzunehmen, wenn zwischen den Standorten eine Entfernung von 20 km oder mehr liegt. In diesen Fällen müssen folgende Zusatzbedingungen erfüllt sein: a) die federführende Leitung der Kernleistungserbringung an mehreren Standorten durch einen Gesamtverantwortlichen b) die einheitliche Art der Leistungserbringung (gleicher Standard) c) eine schriftliche Kooperationsvereinbarung mit Nennung des Gesamtverantwortlichen Folgende Tätigkeiten aus dem Bereich Radiologie können innerhalb eines kooperativen Brustzentrums an benannten OP-Standorten auch von entsprechend ausgebildeten FachärztInnen durchgeführt werden, wenn die nötige Infrastruktur vorhanden ist und die durchführende Abteilung in das QM-System des Brustzentrums eingebunden wurde: 3 1. Drahtmarkierung eines zuvor im Kernleistungsbereich des BZ oder extern eindeutig lokalisierten Tumors, der nicht palpabel ist. 2. Präparateröntgen zur Überprüfung der vollständigen Exstirpation eines zuvor mammografisch diagnostizierten, nicht palpablen Tumors. 3. Szintigrafien im Rahmen der sentinel-node-diagnostik. Alle übrigen Maßnahmen aus dem Bereich der diagnostischen Radiologie dürfen innerhalb des Brustzentrums ausschließlich durch den Kernleistungserbringer diagnostische Radiologie erbracht werden. Seite 6 von 25

8 4 Kliniken, die offiziell als Kooperationspartner oder Funktionsstandort eines Brustzentrums ausgewiesen sind, führen keinerlei brustchirurgische Operationen durch, sondern verweisen entsprechende Patientinnen an das BZ. Die Brustzentren unterziehen sich alle drei Jahre einem Rezertifizierungsaudit durch die von Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen benannte Zertifizierungsstelle. Dieses umfaßt die stichprobenartige Überprüfung aller Punkte des unten stehenden Anforderungskataloges. Pro Standort eines Brustzentrums wird das Audit mit zwei Manntagen (je ein Manntag für Fach- und Systemauditor) durchgeführt. 5 Auditierung: In den zwei Jahren zwischen den Rezertifizierungsaudits unterziehen sich die Brustzentren einem Überwachungsaudit durch die vom MAGS benannte Zertifizierungsstelle. Der erfolgreiche Abschluss dieses Audits ist Voraussetzung für den Zertifikaterhalt. Es hat einen Umfang von einem halben Manntag und wird durch einen Systemauditor ausgeführt. Bei kooperativen Brustzentren wird im Zwei-Jahres-Intervall jeder OP-Standort mindestens einem Überwachungsaudit unterzogen. Die Inhalte des Überwachungsaudits entsprechen dem Katalog der Anlage. Bei Vorliegen von wesentlichen Abweichungen im Rezertifizierungsaudit wird durch einen Systemauditor ein eintägiges Nachaudit durchgeführt, wenn nach Einschätzung des Auditorenteams in dieser Zeit die wesentlichen Abweichungen zu beseitigen sind, und so die Möglichkeit einer erfolgreichen Rezertifizierung besteht. Im Falle des Auftretens wesentlicher Abweichungen in einem Überwachungsaudit erfolgt unter den gleichen Bedingungen ein halbtägiges Nachaudit durch einen Systemauditor. Die Vorverlegung eines Rezertifizierungsaudits ist auf Wunsch eines Brustzentrums möglich, um zum Beispiel mehrere anstehende Auditierungen an einem Termin abhalten zu können und so den entstehenden Aufwand in den Kliniken zu minimieren. Die vom MAGS beauftragte Zertifizierungsstelle wird diese Vorgehensweise nach Möglichkeit unterstützen. Seite 7 von 25

9 B Anforderungen an das Qualitätsmanagement 1.1 Führung Führung im kooperativen Brustzentrum Kooperative Brustzentren bestimmen eine Einrichtung, die den Führungsprozess der Kooperationspartner verantwortlich übernimmt (Netzkoordinator). Pflichten und Kompetenzen des Netzkoordinators werden vertraglich geregelt Leitbild Die Vison und die Philosophie des Brustzentrums sind in einem Leitbild verankert Leitbild Strategie und Planung (H) Die Ziele des Brustzentrums werden geplant, festgelegt und die Zielerreichung wird gemessen Führungsgrundsätze Führungsgrundsätze sind definiert, sind allen Mitarbeitern bekannt und werden umgesetzt 1.2 Finanzen Der / die Träger des BZ stellt / stellen ausreichende finanzielle Mittel zur Verfügung, um die personellen, räumlichen und sächlichen Anforderungen an das BZ zu erfüllen. 1.3 Management des Netzwerks Die Führung bzw. der Netzkoordinator stellt die Koordination des Netzwerks sicher ggf. Vertrag Protokolle Führungsgrundsätze, Ergebnisse MA- Befragung Management des Zentrums Patientinnenpfade (H) Diagnostik ambulante Diagnostik Primärtherapie Rezidiv-Therapie Nachsorge Palliation Die Führung bzw. der Netzkoordinator stellt die Verfügbarkeit der Kernleistungen des BZ sicher und gewährleistet die Einhaltung der Normen und gesetzlichen Forderungen. Alle wichtigen Behandlungsprozesse im Netzwerk sind als Patientinnenpfade unter Berücksichtigung der relevanten Leitlinien definiert. Zutreffende S3-Leitlinien müssen umgesetzt werden. Die Pfade stellen auch den koordinierten Pflegeablauf und einen reibungslosen Übergang zwischen dem BZ, dem Netzwerk und anderen Leistungserbringern im Gesundheitswesen (z.b. Hausärzten) sicher. Im Rahmen des DMP- Brustkrebs definierte Verantwortlichkeiten finden in den Pfaden angemessene Berücksichtigung. Die Pfade unterliegen dem ständigen Verbesserungsprozess. siehe Übersichts- Flussdiagramm. VA zur Erstellung von FC, VA und AA Für den Prozess der Diagnostik gibt es einen definierten Patientinnenpfad unter Beachtung Flussdiagramme, VA, AA der Dokumente im Anhang. Für den Prozess der ambulanten Diagnostik gibt es einen definierten Patientinnenpfad unter Beachtung der Dokumente im Anhang. Flussdiagramme, VA, AA Für den Prozess der Primärtherapie gibt es einen definierten Patientinnenpfad unter Beachtung der Dokumente im Anhang. Flussdiagramme, VA, AA Für den Prozess der Rezidiv-Therapie gibt es einen definierten Patientinnenpfad unter Beachtung der Dokumente im Anhang. Flussdiagramme, VA, AA Für den Prozess der Nachsorge gibt es einen definierten Patientinnenpfad unter Beachtung der Dokumente im Anhang. Flussdiagramme, VA, AA Für den Prozess der Palliation gibt es einen definierten Patientinnenpfad unter Beachtung der Dokumente im Anhang. Flussdiagramme, VA, AA Seite 8 von 25

10 1.3.2 Zuweisende und mitbehandelnde Vereinbarung mit Behandlungspartnern, in der die Bereitschaft zur Zusammenarbeit erklärt niedergelassene Ärzte wird Vereinbarungen Psychoonkologie / Psychotherapie Schriftliche Vereinbarungen mit Beteiligten im Netzwerk Vereinbarungen Sanitätshaus Vereinbarung mit Behandlungspartnern, in der die Bereitschaft zur Zusammenarbeit erklärt Vereinbarungen wird Rehabilitationseinrichtungen Vereinbarung mit Behandlungspartnern, in der die Bereitschaft zur Zusammenarbeit erklärt Vereinbarungen wird stationäre / ambulante Reha Vereinbarung mit Behandlungspartnern, in der die Bereitschaft zur Zusammenarbeit erklärt Vereinbarungen wird Physiotherapie Schriftliche Vereinbarungen mit Beteiligten im Netzwerk, bzw. Vorhaltung einer eigenen Abteilung Vereinbarungen Hospiz Vereinbarung mit Behandlungspartnern, in der die Bereitschaft zur Zusammenarbeit erklärt Vereinbarungen wird Genetische Beratung Vereinbarung mit Behandlungspartnern, in der die Bereitschaft zur Zusammenarbeit erklärt Vereinbarungen wird 1.4 Qualitätsmanagement Qualitätsziele Systemaufbau und pflege Umfassendes Qualitätsmanagement ist eingeführt und bis zur 1. Vollzertifizierung im gesamten BZ und bei den Kernleistungserbringern im Netzwerk umgesetzt. Die Qualitätsplanung wird jährlich von der Führung bzw. dem Netzkoordinator unter Beteiligung aller Leitungsebenen des BZ und der Kernleistungserbringer im Netzwerk fortgeschrieben. und vom jeweiligen Qualitätsmanager (mit Weisungsbefugnis bei QMrelevanten Fragen) umgesetzt.in Zentrumsverbünden finden zwischen den einzelnen Qulaitätsmanagern der kooperierenden Teile regelmäßige, nachzuweisende Abstimmungsgespräche statt. Brustzentrum und Kernleistungserbringer im Netzwerk verfügen über ein auch organisatorisch einheitliches QM-System, das kontinuierlich weiterentwickelt wird QM-Handbuch; Verfahrens- und Arbeitsanweisungen Protokolle Qualitätsplanung Organigramm, Protokolle QM im BZ Organisatorische Einbindung aller Bereiche des BZ ins QM-System Organigramm QM im Netzwerk Leistungeserbringer im Netzwerk verfügen über ein eigenes umfassendes QM-System oder sind organisatorisch eng an das QM-System des BZ angebunden Organigramm, Protokolle Qualitätszirkel Der QM-Prozess wird durch QZ kontinuierlich unterstützt, die von ausgebildeten Moderatoren begleitet werden Protokolle QZ-Sitzungen Qualitätsmessung Patientinnen befragen Mitarbeiter befragen Die einheitliche validierte Befragung aller Patientinnen erstreckt sich regelmäßig auf den Zeitraum vom eines Jahres. Die Befragung wird vom ZVFK (Uni Köln) ausgewertet. Im Zeitraum von je 3 Jahren wird mindestens eine Mitarbeiterbefragung mit einem validierten Instrument durchgeführt und ausgewertet Seite 9 von 25 Darlegung des Instruments und der Auswertungsergebnisse Darlegung des Instruments und der Auswertungsergebnisse

11 Qualitätsindikatoren messen und auswerten (H) Qualitätsdarlegung (H) Interne Audits Qualitätsbericht Qualitätsmanagementbewertung (H) ("Management-review") Kontinuierliche Messung und Auswertung aller Qualitätsindikatoren (Anhang) Alle 3 Jahre wird ein internes Audit des gesamten BZ und der Kernleistungserbringer im Netzwerk durchgeführt; Prüfaudits in jeder Funktionseinheit mindestens jährlich. Jährlicher QB aus allen Kernbereichen des BZ: Darstellung in einer nicht-vertraulichen Form. Die Führung bzw. der Netzkoordinator überprüft jährlich mit Beteiligung aller Leitungsebenen des BZ und der Kernleistungserbringer im Netzwerk den Erfüllungsgrad der Qualitätsziele und beschreibt Verbesserungspotenziale. Es resultiert ein Maßnahmenplan. Darstellung in einer nur für den internen Gebrauch geeigneten Form. Für die QM-Bewwertung werden unter anderem folgende Ergebnisse genutzt: Leistungsmengen, Q-Ziele, Planung, Durchführung und Ergebnisse von q-relevanten Maßnahmen. Ergebnisse von Audits, ggf. von Patienten-, Mitarbeiter- und Zuweiserbefragungen, Ergebnisse aus den QZ und Auswertungen der QI und ggf. weiterer Kennzahlen. Messprotokolle, Auswertungen Auditpläne, Auditprotokolle Qualitätsbericht Protokolle QM-Bewertung Seite 10 von 25

12 2.1 Patientinnen betreuen (H) 2 Kernprozesse Ethische Grundsätze Das BZ respektiert die Grundsätze der Autonomie der Patientinnen und unterstützt deren eigenverantwortliches Handeln Informationen geben Das BZ informiert die Patientinnen angemessen über Behandlungsmöglichkeiten, vorgesehene Maßnahmen und Untersuchungsergebnisse sowie die Möglichkeit, eine Zweitmeinung einzuholen. Die Diagnosemitteilung erfolgt immer durch einen Arzt Patientinnen in Behandlung integrieren Das BZ integriert Patientinnen in die Behandlung und gewährleistet einen "informed consent" Planung Die Therapieplanung ist innerhalb 48 Stunden nach Diagnosestellung fertiggestellt Durchführung Zugang und Information sichern Die Patientinnen werden bei Diagnosestellung über das DMP Brustkrebs sowie über die Verfügbarkeit, Errreichbarkeit und die inhaltlichen Angebote von Selbsthilfegruppen und psychosozialer Betreuung informiert. Das BZ stellt seinen Patientinnen Informationsmaterialien mit den Kontakadressen aller wichtigen lokalen Ansprechpartner und Informationen zum BZ und seinen Räumlichkeiten spätestens bei Aufnahme zur Verfügung. Die psychosoziale Betreuung erfolgt entsprechend dem Konzept "Psychosoziale Versorgung der Brustkrebspatientinnen im Rahmen von DMP und Brustzentren" in der Psychosoziale Betreuung jeweils aktuellen Fassung. Die erste psychoonkologische Risikoeinschätzung unter Nutzung der im Konzept beschriebenen Instrumente erfolgt spätestens am ersten Tag der vollstationären Behandlung Selbsthilfegruppen Vereinbarungen zur Einbindung von Selbsthilfegruppen liegen vor. Vereinbarungen Patientinnen haben einfachen Zugang zu einem geregelten Beschwerdemanagement und Beschwerdemanagement erhalten eine Rückmeldung der Einrichtung. Ergebnisse werden im kontinuierlichen VA Verbesserungsprozess bearbeitet. VA, FB Erstinformation DMP, Informationsmedien (z.b. Flyer) Qualifikations-nachweise, Integration in die Patientinnenpfade 2.2 Diagnostik (H) Bedarfsgerechte Sicherstellung der Diagnostik: Im Regelfall kann eine Patientin innerhalb von 10 Tagen aufgenommen bzw. ein Termin zur ambulanten Diagnostik realisiert werden Bildgebende Diagnostik Untersuchung und Befundung erfolgen grundsätzlich durch besonders qualifiziertes Personal. Für Personal in Weiter- oder spezieller Fortbildung ist eine kontinuierliche Supervision durch entsprechende Kräfte mit besonderer Qualifikation obligat. Verfahren der Telemedizin werden hier grundsätzlich befürwortet. VA, Befundberichte Seite 11 von 25

13 Sonographie Sonographie ist im BZ gewährleistet; bei Erstvorstellung im Regelfall am selben Tag. VA; Auslastungsberechnung und -nachweis Mammographie Mammographie und unabhängige Doppelbefundung sind im BZ gewährleistet; bei Erstvorstellung im Regelfall am selben Tag. VA; Fallzahlnachweis Vergrößerungsmammographie Vergrößerungsmammographie und unabhängige Doppelbefundung sind im BZ gewährleistet; bei Erstvorstellung im Regelfall am selben Tag. VA; Fallzahlnachweis Stereotaxie konventionelle oder digitale Stereotaxie ist im BZ gewährleistet VA; Fallzahlnachweis Magnetresonanztomographie MRT und -befundung ist im BZ oder im Netzwerk gewährleistet VA; Fallzahlnachweis; ggf. Kooperationsvertrag Szintigraphie Szintigraphie und -befundung ist im BZ oder durch Leistungserbringer im Netzwerk gewährleistet. Mindestzahl: 200 Skelettszintigraphien (incl Nicht-Mamma-Patientinnen) Pathologie Die makroskopische und mikroskopischen Aufbereitung und Befundung erfolgt nach festgelegten Standards unter Beachtung relevanter Leitlinien. (Eine Doppelbefundung ist im Bedarfsfall innerhalb 5 Werktagen möglich, ggf auch unter Nutzung telemedizinischer Verfahren). Teilnahme an Ringversuchen DGP/BDP; Pathologieberichte entsprechen den Leitlinien- Anforderungen Schnellschnitt Schnellschnitt in der Regel innerhalb 45 Minuten; Histologische Untersuchung präoperative Histologie im Regelfall innerhalb von 48 h Mindestzahl: Befundung Mammagewebe Zytologie standardisiert unter Beachtung relevanter Leitlinien Hormonrezeptorbestimmung standardisiert unter Beachtung relevanter Leitlinien Psychosoziale Diagnostik Standardisiertes Screening unter Verwendung des HADS-Fragebogens und der evidenzgestützten Checkliste zu den im Konzept "Psychosoziale Versorgung der Brustkrebspatientinnen im Rahmen von DMP und Brustzentren" vorgesehenen Zeitpunkten des Behandlungsverlaufs sowie erforderlichenfalls zusätzlich anlassbezogen. Ggf. Empfehlung zur psychotherapeutischen Diagnostik und Indikation. VA; Fallzahlnachweis; ggf. Kooperationsvertrag VA; AA; Befundberichte Patientinnenpfade, HADS- Fragebögen, Checklisten Seite 12 von 25

14 2.3 Therapie (H) Bedarfsgerechte Sicherstellung der Therapie: Im Regelfall soll eine Patientin innerhalb von 10 Tagen aufgenommen bzw. die Therapie ambulant begonnen werden können. Es ist in jedem Fall eine ausreichende Bedenk- und Beratungszeit zu berücksichtigen Operative Therapie Weiterbildungseingriffe Mindestzahlen: 150 Primärfälle im BZ oder 100 Primärfälle je Teilzentrum. 50 Primärfälle je Operateur. Bei jeder Lymphknotenausräumung sollen mindestens 10 LK gewonnen werden. Metastasenchirurgie kann über Kooperationen gewährleistet werden Mindestens 20 Primärfälle je Operateur sollen verantwortliche 1. Assistenz bei Weiterbildungseingriffen sein. Diese Eingriffe dürfen im Sinne der o.g. Fallzahlanforderungen nur für den 1. Assistenten gezählt werden. OP-Statistik OP-Statistik Onkologie / Chemotherapie Mindestens 200 onkologische Behandlungsserien. Je nach Vertragssituation erfolgt die Behandlung ambulant oder stationär. Der Wunsch der Patientin sollte berücksichtigt werden Strahlentherapie Die Strahlentherapie erfolgt im Regelfall ambulant und setzt die S3-Leitlinie um Psychosoziale Versorgung Psychotherapeutische Intervention / Behandlung Das BZ gewährleistet die psychosziale Basisversorgung gemäß Konzept "Psychosoziale Versorgung der Brustkrebspatientinnen im Rahmen von DMP und Brustzentren" in der jeweils aktuellen Fassung und stellt erforderlichenfalls spezifische Maßnahmen (vgl. Konzept Tabelle 1.2) der Patientinnenunterstützung zur Verfügung oder leitet diese ein. Das BZ gewährleistet die bedarfsgerechte Sicherstellung von ggf. erforderlichen psychotherapeutischen Interventionen oder Therapien (im Regelfall über Kooperationen) Integration in Patientinnenpfade, z.b. Protokolle von interprofessionellen Treffen, spezifische Informations- / Schulungsangebote, Dokumentation auf Ebene der einzelnen Patientin schriftliche Kooperationsvereinbarung Seite 13 von 25

15 3 Supportprozesse 3.1 Personalmanagement Stellenplanung Operative Disziplin / Senologie Ärzte Pflegekräfte Onkologie Diagnostische Radiologie Strahlentherapie Die Stellenplanung im BZ und bei Kernleistungserbringern im Netzwerk gewährleistet die Verfügbarkeit des erforderlichen Personals. Dabei ist der Facharztstandard obligat. Mindestens 2 FÄ mit besonderer Qualifikation als Operateure. Vertretung mit gleicher Qualifikation ist gewährleistet. Mindestens 2 vollexaminierte Pflegekräfte mit nachgewiesener besonderer Qualifikation je 100 neue Fälle pro Jahr ; Vertretung mit gleicher Qualifikation ist gewährleistet. Mindestens 1 FA mit besonderer Qualifikation. Vertretung mit jeweils gleicher Qualifikation ist gewährleistet. Internistische Onkologen: Schwerpunktbezeichnung Onkologie muss vorliegen Mindestens 2 FÄ mit besonderer Qualifikation; mindestens 1 MRTA mit besonderer Qualifikation; Vertretung mit jeweils gleicher Qualifikation ist gewährleistet Mindestens 1 FA mit besonderer Qualifikation; mindestens 1 MRTA mit besonderer Qualifikation für jede Behandlung verfügbar. Mindestens 1 Medizinphysiker oder Physikingenieur verfügbar. Vertretung mit jeweils gleicher Qualifikation ist gewährleistet Stellenpläne Stellenplan, Dienstpläne Stellenplan, Dienstpläne Stellenplan, Dienstpläne Stellenplan, Dienstpläne Stellenplan, Dienstpläne Nuklearmedizin Mindestens 1 FA mindestens 1 MRTA mit besonderer Qualifikation; Vertretung mit jeweils Stellenplan, Dienstpläne gleicher Qualifikation ist gewährleistet Pathologie Mindestens 1 FA mit besonderer Qualifikation; Vertretung mit jeweils gleicher Qualifikation Stellenplan, Dienstpläne ist gewährleistet Soziale Betreuung / Koordination Mindestens 1 Sozialarbeiter arbeitstäglich verfügbar. Stellenplan, Dienstpläne Psychoonkologie Mindestens 1 ärztlicher oder psychologischer Psychotherapeut arbeitstäglich verfügbar Stellenplan, Dienstpläne Qualitätsmanagement Mindestens 1 Qualitätsmanager (z.b. BÄK-Curriculum; DIN) im BZ verfügbar Stellenplan Arbeitszeitplanung Festlegen der Qualifikation (H) Die Arbeitszeitplanung im BZ und bei Kerleistungserbringern im Netzwerk gewährleistet die Verfügbarkeit des erforderlichen Personals unter Einhaltung des Arbeitszeitgesetzes Für alle Mitarbeiter des BZ und der Kernleistungserbringer im Netzwerk existieren Stellenbeschreibungen, in denen ggf. die geforderte besondere Qualifikation klar dargelegt ist Personalauswahl Für die Personalauswahl gibt es ein festgelegtes und nachvollziehbares Verfahren Strukturierte Weiterbildung (H) Seite 14 von 25 Dienstpläne Stellenbeschreibungen VA Personahlauswahl, Protokolle

16 Spezielle Weiterbildung von Ärzten Für in Weiterbildung befindliche Ärzte des BZ und der Kernleistungserbringer im Netzwerk existieren verbindliche Weiterbildungscurricula, in denen der Erwerb und die Überprüfung der geforderten besonderen Qualifikation inhaltlich, organisatorisch und zeitlich klar strukturiert ist. Besondere Kenntnisse zu ablativen, brusterhaltenden und rekonstruktiven Verfahren, Axilladissektion, plastischen Aufbau-, Reduktions- und Korrektur-OP. Beherrschung postoperativer Komplikationen. Nicht obligat ist die Metastasenchirurgie, hier kann auch ein Kooperationsvertrag geschlossen werden. Weiterbildungscurricula, Weiterbildungspläne Operateur Pathologe Im Einzelnen sind Kenntnisse folgender Techniken nachzuweisen: 1. Ablative Verfahren bis hin zur radikalen Tumorchirurgie 2. Ausräumung der Axilla (inkl. Sentinel-Node Technik) 3. Entnahme von Gewebeproben 4. Beherrschung von Komplikationen nach erfolgter Operation 5. Brusterhaltende Therapieverfahren: sektorale Resektionen, Skin-Sparing Mastektomie, subkutane Mastektomie (ggf. bis hin zu autologem Gewebetransfer) 6. Metastasenchirurgie 7. Aufbau, Reduktionsplastik, Korrektur-OP 8. Autologer Gewebetransfer, Onkoplastische Eingriffe Nicht obligat, aber Kooperationspartner müssen angegeben werden, schriftliche Verträge Besondere Kenntnisse in der Aufarbeitung und Beurteilung von Zytologien / Gewebe aus der Mamma, Lymphknoten und Metastasen anderer Körperregionen. z.b. Kenntnisse in: - Lymphknotenhistologie - Gewebsbeurteilung aus anderen Körperregionen - Zytologischer Untersuchung von Organ- und Knochenmarkspunktaten - Zytologischer Kontrollen von Aszites und Pleurapunktaten zusätzlich Erfahrung mit Aufarbeitung des Sentinel-Lymphknotens Onkologie / Chemotherapie Besondere Kenntnisse in der Konzeption und Durchführung von supportiven Therapien sowie von stadiengerechten zytotoxischen, endokrinen und immunologischen Therapien einschließlich der Behandlung von deren Komplikationen. Beherrschung und Durchführung adjuvanter, palliativer und supportiver Therapiekonzepte. Kenntnisse alternativer Therapiekonzepte, soweit zur Information der Patientin erforderlich. Erfahrungen aus insgesamt mindestens 800 Therapiezyklen. Seite 15 von 25

17 Stereotaxie I. besonderere Kenntnisse in der stereotaktischen Technik: - Stereotaktische Stanzbiopsie: Nachweis von mindestens 20 schriftlichen Befunden einschließlich bildlicher Befunddokumentation und histologischem Befund mit Dokumentation von ausreichender Gewebsentnahme oder Einarbeitung durch erfahrene Ärzte oder Institute bei 25 stereotaktischen Stanzbiopsien (davon durch Firmentraining max. 10). - Stereotaktisch gesteuerte Vakuumbiopsie: 30 stereotaktisch gesteuerte Vakuumbiopsien, die entsprechend Standard durchgeführt wurden, mit histopathologischem Ergebnis. II. Nachweis besonderer Kenntnisse in sonographisch gesteuerter Stanzbiopsie: Diese werden nachgewiesen durch den Nachweis von mindestens 20 schriftlichen Befunden einschließlich bildlicher Befunddokumentation und histologischem Befund mit Dokumentation von ausreichender Gewebsentnahme. III.Ferner ist die regelmäßige Durchführung von insgesamt 200 perkutanen Interventionen pro Jahr (ausgenommen FNPs) zu fordern. Befunde, Bilddokumentationen, Histologieberichte Weiterbildung von Pflegekräften und Funktionspersonal mit besonderer Qualifikation Strukturierte Fortbildung 3.2 Informationsmanagement Dokumentation (H) Für Pflegekräfte und Funktionspersonal des BZ und der Kernleistungserbringer im Netzwerk existieren Weiterbildungscurricula, in denen der Erwerb und die Überprüfung der geforderten besonderen Qualifikation inhaltlich, organisatorisch und zeitlich klar strukturiert ist. Teilnahme und Erfolg werden dokumentiert. Für alle Mitarbeiter des BZ und der Kernleistungserbringer im Netzwerk existieren Fortbildungspläne, in denen die entsprechenden aktuellen Richt- und Leitlinien beachtet werden. Das Informationsmanagement stellt die zeitgerechte Verfügbarkeit der erforderlichen Informationen im BZ und im Netzwerk sicher Langfristiges Ziel ist eine durchgängige, einheitliche und sektorenübergreifende edvgestützte Dokumentation im BZ und bei Leistungserbringern im Netzwerk, die Informationen über Schnittstellen hinweg zeitgerecht zur Verfügung stellt. Weiterbildungscurricula, Weiterbildungspläne Fortbildungsplan Seite 16 von 25

18 3.2.2 Informationsfluss Informationsfluss für Leistungserbringer im BZ / Netzwerk Tumorkonferenz / Tumorboard (H) An allen wichtigen Schnittstellen im BZ und im Netzwerk wird der Informationsfluss durch besondere Maßnahmen, z.b. persönliche Kommunikation oder spezielle Medien sichergestellt. Insbesondere die Kommunikation mit Haupteinweisern sowie Mit- und Weiterbehandlern (z.b. Hausärzte, Gynäkologen, Psychotherapeuten, Programmverantwortliche ÄrztInnen im Screening, Reha-Einrichtungen) ist durch entsprechende Rückmeldesysteme zu gewährleisten. Regelmäßige Besprechungen aller an wichtigen Schnittstellen Beteiligten in der Arbeitszeit VA zu Rückmeldesystemen VA zu Besprechungen im Patientinnenpfad, Protokolle Mindestens 90% aller Primärfälle im BZ werden in einer Tumorkonferenz interdisziplinär besprochen. An der Tumorkonferenz nehmen jeweils mindestens Operateur, Onkologe, diagnostischer Radiologe und Strahlentherapeut teil. Pathologische Expertise muss im Bedarfsfall ad hoc verfügbar sein. Die Teilnahme an der Tumorkonferenz ist Bestandteil der besonderen internen Weiterbildungscurricula. Grenzfälle und Fälle, in denen vom VA, Protokolle festgelegten Standard (VA/AA) abgewichen wird, werden immer präoperativ vorgestellt. Abweichungen vom Standard sind in der Patientenakte unter Verweis auf das Protokoll der Tumorkonferenz zu dokumentieren. Die betreffende Patientin kann auf Wunsch an der Tumorkonferenz teilnehmen. Die Beschlüsse der Tumorkonferenz werden dokumentiert und von den verantwortlichen Ärzten autorisiert Informationsfluss für Patientinnen / Angehörige Im Patientinnenpfad ist der Informationsfluss für die Patientin und die Leistungserbringer klar geregelt. Besondere Instrumente sind u.a. Patientinnen- und Angehörigensprechzeiten Flussdiagramme, VA, sowie verschiedene Medien zur Informationsvermittlung an Patientinnen und Angehörige. Medien Die Patientin erhält eine Kopie des abschließenden Arztbriefes mit Angaben zur Histologie, Operation und Informationen zur weiteren Behandlung Fortbildungen und Information Patientinnen / Angehörige Leistungserbringer im Netzwerk Datenschutz Archivierung Das BZ führt für Patientinnen und Angehörige regelmäßig Informationsveranstaltungen durch. Das BZ führt für Leistungserbringer im Netzwerk regelmäßig Informations- und Fortbildungsveranstaltungen durch. Das Patientengeheimnis wird gewahrt. Der Datenschutzbeauftragte überprüft die Einhaltung der Vorgaben regelmäßig Die Archivierung von Krankenunterlagen gewährleistet einen schnellen Zugriff bei Wiedervorstellung der Patientin. Pathologische Präparate (Objektträger) und Paraffinblöcke werden mindestens 10 Jahre aufbewahrt; Feuchtmaterial mindestens 4 Wochen. Seite 17 von 25 Programme, Teilnahmelisten Programme, Teilnahmelisten VA, Auditprotokolle

19 3.3 Ressourcen Räume Raumpläne Zytostatikaarbeitsplatz vorhanden, wenn Chemotherapeutika im BZ zubereitet werden EDV Hard- und Softwareausstattung im BZ und im Netzwerk unterstützen die Prozesse und sichern die Datenerfassung und den Datenfluss unter weitest möglicher Vermeidung redundanter Dateneingaben Gerätestandards Medizingeräte entsprechen den aktuellen Anforderungen der jeweiligen Fachgesellschaft Geräteverzeichnisse Mammasonographiegerät entsprechen den Dokumenten im Anhang Mammographiegerät entsprechen den Dokumenten im Anhang Magnetresonanztomograph entsprechen den Dokumenten im Anhang Szintigraphiegerät entsprechen den Dokumenten im Anhang 3.4 Sicherheit im Brustzentrum Das BZ gewährleistet eine sichere Umgebung für Patientinnen und Mitarbeiter Arbeitsschutz Das BZ gewährleistet den notwendigen Arbeitsschutz, insbesondere beim Umgang mit Blut und Blutprodukten, Gefahrstoffen, Sondermüll und ionisierender Strahlung Die Hygienekommission und ein Hygienebeauftragter mit zweckmäßiger personeller, Hygiene finanzieller, räumlicher und sächlicher Ausstattung erstellen einen Hygieneplan und überprüfen regelmäßig die Einhaltung der Vorgaben Wartung medizinischer Geräte (Das BZ gewährleistet die notwendige Wartung der Geräte) Riskmanagement / Fehlermanagement Das BZ identifiziert regelmäßig fehlerträchtige Prozessschritte und ergreift systematisch Maßnahmen zur Fehlervermeidung sichere Abfallentsorgung Das BZ gewährleistet die sichere Abfallentsorgung unter ökologischen Kriterien VA VA; Hygieneplan; Auditprotokolle Seite 18 von 25

20 3.5 Wisenschaft und Evaluation Studien (H) Das BZ beteiligt sich an Studien und legt seine Beteiligung dar. Studienprotokolle Epidemiologisches Krebsregister Das BZ und Kernleistungserbringer im Netzwerk melden obligatorisch die erforderlichen Bescheinigung des Daten an das Krebsregister. Krebsregisters Externe Qualitätssicherung Teilnahme an der Externen QS nach 137 SGB V. Das BZ unterstützt zusätzliche Auswertungen der einheitlichen sektorenübergreifenden Patientendokumentation zur internen und externen Qualitätssicherung. Bescheinigung der Geschäftsstelle QS- NRW, Auswertungen Klinikvergleiche Veröffentlichung von Ergebnissen Die Brustzentren ermöglichen eine jährliche vergleichende Aus- und Bewertung der vom Land vorgegebenen Indikatoren und nutzen diese für das interne Qualitätsmanagement. Die erhobenen Daten werden für vom Land initiierte weitergehende Untersuchungen zur Verfügung gestellt. Die Brustzentren veröffentlichen im freiwilligen Teil des gemäß 137 SGB V zweijährig zu erstellenden Qualitätsbericht über den von der Bundesebene vorgegebenen Inhalt hinaus sämtliche jeweils im Rahmen der externen Qualitätssicherung im Bereich Senologie zu erhebenden Qualitätsindikatoren. Die Jahresauswertungen der externen Qualitätssicherung im senologischen Modul werden der Zertifizierungsstelle von jedem Brustzentrum zum Zwecke der Überprüfung von Auditangaben und der Evaluation des BZ-Konzeptes NRW zur Verfügung gestellt. Seite 19 von 25

21 Brustzentren des Landes NRW Anhang 1: mitgeltende Unterlagen Stand Gesetze / Normen / Politischer Rahmen Bezeichnung Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Brustkrebs (DMP) Anlage 1 zu DMP Schulungsanforderungen Leistungserbringer Patientinneninformation DMP Röntgenverordnung einschl. untergesetzlicher Regelwerke Strahlenschutzverordnung einschl. untergesetzlicher Regelwerke 135 a, 137 und 137 f Absatz 2 SGB V (Qualitätssicherung) Anmerkung hierzu zählen u.a.ll der BÄK zur QS in der Radiologie Weiterbildung Weiterbildungsordnungen der Ärztekammern Leitlinien / Empfehlungen Stufe-3-Leitlinie Brustkrebs-Früherkennung in Deutschland, jeweils aktuellste Version S3-Leitlinie "Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms der Frau", jeweils aktuellste Version fachspezifische Leitlinien der DEGRO (Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie) S1-Leitlinie "R7 Radiotherapie des Mammakarzinoms" Schmerztherapie nach 3-Stufen-Schema Vernetzte Psychosoziale Versorgung der Brustkrebspatientinnen im Rahmen von DMP und Brustzentren (Konzertierte Aktion gegen Brustkrebs des Landes NRW) Leitlinien und Empfehlungen sind jeweils in der aktuellen Fassung zu verwenden. Seite 20 von 25

22 Brustzentren des Landes NRW Anhang 2: Qualitätsindikatoren Stand Erläuterungen zu den Indikatoren: Die hier dargestellten Indikatoren basieren überwiegend auf der Qualitätsindikatorendatenbank der Bundesgeschäftstelle Qualitätssicherung (BQS) und der Qualitätsindikatorenliste der S3-Leitlinie zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms. Diese anerkannten QI sind um wenige Indikatoren ergänzt worden, die Wartezeiten und die Patientinnenzufriedenheit betreffen. Die QI dienen den beteiligten Kliniken als Rückmeldung und ermöglichen den Vergleich mit anderen Brustzentren. Grundsätzlich ist ein Einfluss der Ergebnisse auf die Zertifizierungsfähgikeit der Kliniken nicht vorgesehen. Bei wiederholten, trotz Hinweis nicht abgestellten Auffälligkeiten ist ein solcher Einfluss jedoch denkbar. Nr. Bereich BQS- Kennzahl LL QI-Nr. Ziel 1 GYN Wartezeiten in der Brustsprechstunde 2 GYN Wartezeit auf Termin Sprechstunde 3 GYN GYN ; 7 Zeitlicher Abstand zwischen Diagnose und Operationsdatum Prätherapeutische histologische Diagnosesicherung 5 GYN Entdeckte Malignome bei offenen Biopsien Beschreibung Anteil Pat. mit Wartezeit < 60 min an allen Pat. in Sprechstunde (4 Wochen auswerten) (4 Wochen auswerten) siehe QIDB der BQS siehe QIDB der BQS siehe QIDB der BQS Referenz bereich nicht definiert nicht definiert wie BQS nicht definiert nicht definiert 6 GYN (16a) Indikation zur Sentinel-Lymphknoten-Biopsie siehe QIDB der BQS wie BQS 7 RAD GYN Intraoperatives Präparatröntgen / Präparatesonografie Indikation zur brusterhaltenden Therapie (pt1) siehe QIDB der BQS / Ergänzung Sonografie ist möglich. siehe QIDB der BQS. Referenzbereich einseitig festgelegt. >=95% > 70% 9 GYN Axilladissektion bei DCIS siehe QIDB der BQS <=5% 10 GYN (16b) Axilladissektion oder Sentinel-Lymphknoten- Biopsie bei invasivem Mammakarzinom siehe QIDB der BQS >=95% Seite 21 von 25

23 Brustzentren des Landes NRW Anhang 2: Qualitätsindikatoren Stand Nr. Bereich BQS- Kennzahl LL QI-Nr. Ziel Beschreibung Referenz bereich 11 GYN (22) Anzahl Lymphknoten 12 GYN 11 Vollständige Tumorresektion 13 GYN (46214) Selten Revisions-Operationen 14 GYN (46224) Selten postoperative Wundinfekte 15 PATH Immer Hormonrezeptoranalyse 16 PATH Immer HER-2/neu-Analyse 17 PATH (13) 18 PATH (12) 19 BZ (46230) 20 STRTH STRTH (46213) ONKO (46229) 23 ONKO (46225) Angabe Sicherheitsabstand bei brusterhaltender Th. Angabe Sicherheitsabstand bei Mastektomie vorhanden Immer Meldung des BZ an das Epidemiologische Krebsregister NRW (EKR) Adäquate Bestrahlung der Brust bei brusterhaltender Therapie bei DCIS Adäquate Bestrahlung bei brusterhaltender Therapie bei invasivem Karzinom Adäquate Chemotherapie bei rezeptornegativem Befund Adäquate endokrine Therapie bei rezeptorpositivem Befund siehe QIDB der BQS R0-Resektionen bei nicht fortgeschrittenem Mamma-Ca Quotient aus Fällen mit Revisionseingriff wegen operationsbedingter Komplikationen und allen Eingriffen in der eigenen Abteilung Selten postoperative Wundinfekte nach Eingriff in der eigenen Abteilung siehe QIDB der BQS siehe QIDB der BQS siehe QIDB der BQS. Abweichend von der LL wird kein Mindestabstand gefordert. siehe QIDB der BQS. Abweichend von der LL wird kein Mindestabstand gefordert. Es ist der Nachweis einer Meldung ans EKR zu führen Anteil Pat. mit Nachbestrahlung der Brust an allen Pat. mit brusterhaltender Therapie bei DCIS Anteil Pat. mit Nachbestrahlung der Brust / Brustwand an allen Pat. mit brusterhaltender Therapie bei invasivem Karzinom Anteil Primärpatientinnen bis 70 Jahre mit Chemotherapie bei rezeptornegativem Befund Anteil Primärpatientinnen mit endokriner Therapie bei rezeptorpositivem Befund >=95% >=95% < 5% < 5% >=95% >=95% >=95% >=95% 100% >=70% >=95% >= 80% >= 95% Seite 22 von 25

24 Brustzentren des Landes NRW Anhang 2: Qualitätsindikatoren Stand Nr. Bereich 24 ONKO 25 BZ BQS- Kennzahl LL QI-Nr. Ziel Adäquate Chemotherapie bei nodalpositivem und rezeptorpositivem Befund Evaluation der Patientinnenzufriedenheit (ZVFK, Köln) 26 BZ Hohe Patientinnenzufriedenheit Beschreibung Anteil nodalpositiver u. rezeptorpositiver Primärpatientinnen mit Chemotherapie an allen nodalpositiven u. rezeptorpositiven Primärpatientinnen Anteil Patientinnen im Messzeitraum, von denen eine Einverständniserklärung (Zustimmung oder Ablehnung) vorliegt. Skalen Image, Patientenaktivierung, empathische Informationsvermittlung, Unterstützung durch Pflegekräfte Referenz bereich >=60% >=95% nicht definiert Seite 23 von 25

25 Brustzentren des Lands NRW Anhang 3: Kriterien Überwachungsaudit Stand Kriterium Inhalt Ziele des Vorjahrs mit Beurteilung über die Erreichung aktuelle Zielvorgaben 1.3. Kooperationen / Neue Vereinbarungen / Gekündigte Vereinbarungen Auditberichte anderer Zertifizierungen (soweit vorhanden) Maßnahmen zu den Abweichungen / Verbesserungspotentialen aus dem Voraudit systematische Umsetzung der Maßnahmen abgehaltene Qualitätszirkel mit MA-Zahl, Sitzungszahl und Thema Bewertung der Patientenbefragungs-Ergebnisse und resultierender Maßnahmenplan Auswertung der Mitarbeiter-Befragung (soweit vorhanden) und resultierender Maßnahmenplan Auswertung der Qualitätsindikatoren gemäß BZ-Konzept NRW und resultierender Maßnahmenplan interne Auditberichte Jahresplan für die internen Audits aktueller interner Qualitätsbericht aktuelle Managementbewertung Maßnahmenplan aus der letzten Managementbewertung Zahl der Jet-Biopsien (sonografisch) Zahl der Stereotaxien (radiologisch) Zahl der MRTs Mamma Zahl der Knochenszintigrafien Zahl der sentinel-node-szintigrafien Zahl der Schnellschnitt-Untersuchungen bei Mamma-CA Zahl der Histologischen Untersuchungen bei Mamma-CA Zahl der Primäreingriffe bei Mamma-CA gesamt Zahl der Primäreingriffe bei Mamma-CA pro Operateur Zahl der Schulungseingriffe pro Operateur Zahl der Bestrahlungen bei Mamma-CA Bewertung der Statistik zur externen Qualitätssicherung nach 137 und resultierender Maßnahmenplan Anzahl ausgeschiedener Mitarbeiter Anzahl und Qualifikation neuer Mitarbeiter Zahl der Chemotherapien Fortbildungsplan für Ärzte Fortbildungsplan für Pflegekräfte Seite 24 von 25

26 Brustzentren des Lands NRW Anhang 3: Kriterien Überwachungsaudit Stand Anzahl der abgehaltenen Tumorboards mit Gesamtzahl der Teilnehmer und Anzahl der besprochenen Fälle Programme der Patienteninfo-Veranstaltungen Programme der Fortbildungen / Informationen für externe Ärzte usw Meldung an das epidemiologische Krebsregister Teilnahme an der externen QS nach 137 SGB V Seite 25 von 25