Biosimilars in der Rheumatologie

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1 Biosimilars in der Rheumatologie T. Glück Kreisklinik Bad Reichenhall + Kreisklinik Berchtesgaden + Kreisklinik Freilassing + Kreisklinik Ruhpolding + Klinikum Traunstein + Biologicals und Biosimilars in der Rheumatologie Behandlungsziel einer Basistherapie bei rheumatischen Erkrankungen: - Dämpfung der Entzündung - Verhinderung von Schäden am Gelenk über - "Immunmodulation" Immunsuppression 1

2 Biologicals und Biosimilars in der Rheumatologie Corticosteroide und "Konventinelle" DMARDs - Methotrexat - Azathioprin - Leflunomid - Cyclophosphamid - Cyclosporin A (off label) - Mycophenolat (off label) - (Sulfasalazin, Malariamittel) Biologicals und Biosimilars (Zielstrukturen) - TNF - IL-1 - IL-6, IL-6 Rezeptor - IL-17, IL-23 - CD20 (B-Zellen) - B-LyS/BAFF - B-/T Costimulation "Immunkompetenz" "Immunkompetenz" Wann wird ein Biological/Biosimilar für rheumatische Erkrankungen benötigt? a) Rheumatoide Arthritis 2

3 Wie sieht das in der Praxis aus? Anteil von RA-Patienten unter anti-tnf- Therapie, nach Jahr und Krankheitsauer Albrecht K Z Rheumatol 2016 Was bringen Biologicals/Biosimilars?? schwedische Studie 1048 RA-Pat. ohne Krankheitsbed. Krankschreibung und 748 RA-Pat. mit 3 Mo. Krankschreibung untersucht wurde u.a. die Verbesserung der Arbeitsfähigkeit 3

4 Kosten?? Daten aus der deutschen Kerndokumentation 4

5 Wann wird ein Biological/Biosimilar für rheumatische Erkrankungen benötigt? b) Spondylarthritiden (2013) Wann wird ein Biological/Biosimilar für rheumatische Erkrankungen benötigt? b) Spondylarthritiden (2013) 5

6 Infliximab Anakinra Etanercept Adalimumab Rituximab Abatacept Golimumab Certolizumab Tocilizumab Canakinumab Belimumab Ustekinumab Secukinumab Sarilumab Denosumab Tofacitinib Biologicals in der Rheumatologie Biologicals und Biosimilars in der Rheumatologie Infliximab BS: 2 zugel. 3 in Ph3 Etanercept BS: 1 zugel. 6 in Ph3 Adalimumab BS: 0 zugel. 9 in Ph3 Rituximab BS: 1 zugel. 7 in Ph3 Anakinra Abatacept Golimumab Certolizumab Tocilizumab Canakinumab Belimumab Ustekinumab Secukinumab Sarilumab Denosumab Tofacitinib 6

7 "Funktionieren" Biological und Biosimilar gleich? 583 RA-Pat. > 6 Mo. Dauer > 6 Mo. MTX > 6 aktive Gelenke 290 SB2 (3 mg/kg) 293 INF (3 mg/kg) "Funktionieren" Biological und Biosimilar gleich? 294 RA-Pat. > 6 Mo. Dauer > 6 Mo. MTX > 6 aktive Gelenke 147 HD203 (50mg) 147 Etanercept (50mg) 7

8 "Funktionieren" Biological und Biosimilar gleich? 136 RA-Pat. > 6 Mo. mind. mittelschwere Sympt. > 12 Mo. MTX od. anderes DMARD - max. 7,5 mg Prednisolon - dennoch aktive RA 68 CinnoRA (40 mg) 68 Adalimumab (40 mg) "Funktionieren" Biological und Biosimilar gleich? 312 RA-Pat. - aktive RA - refraktär oder intolerant auf konv. DMARD + mind. einen TNF-Inhibitor 133 GP 2013 (1 g Tag 1 u. 15) 87 Rituximab-EU (1 g Tag 1 u. 15) 92 Rituximab-US (1 g Tag 1 u. 15) 8

9 Geht ein "Switch"? (1) 482 Pat. - Indikation für Infliximab 241 CT-P Infliximab M. Crohn C. ulzerosa M. Bechterew RA und PSA RA und PSA RA und PSA Psoriasis Geht ein "Switch"? (2) 9

10 Geht ein "Switch"? (3) ab hier wurde die Hälfte der Remicade-Gruppe auf CT-P13 umgestellt Verträglichkeit? Immunogenität?? 10

11 * * Bundesinstitut f. Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn 11

12 Der Einsatz von Biologicals nimmt zu 12

13 Der Einsatz von Biosimilars nimmt zu Potentielles Einsparvolumen durch Biosimilars Biosimilars sind ca. 25% billiger als die entspr. Biologicals 13

14 Die Kassen sind konsequent und erstatten bei ambulanten Verordnungen über die Klinikapotheke ( 116b) jetzt schon nur den Preis des günstigsten Biosimilar (unabhängig davon, ob dieses überhaupt lieferbar ist ) Biologicals und Biosimilars in der Rheumatologie Infliximab BS: 2 zugel. 3 in Ph3 Etanercept BS: 1 zugel. 6 in Ph3 Adalimumab BS: 0 zugel. 9 in Ph3 Rituximab BS: 1 zugel. 7 in Ph3 Anakinra Abatacept Golimumab Certolizumab Tocilizumab Canakinumab Belimumab Ustekinumab Secukinumab Sarilumab Denosumab Tofacitinib weitere Entwicklung?? onkolog. Indikationen 14

15 Biosimilars in der Rheumatologie zugelassen vs. in der Pipeline!!! Rituximab Adalimumab Truxima Rixaton Benepali Erelzi Inflectra Remsima Flixabi Etanercept Infliximab Was steht uns ins Haus? viele neue Biosimilars Extrapolation für and. Indikationen Preiskampf (??) Quoten! "aut idem"-regelung auch für Biosimilars? 15

16 Biologicals und Biosimilars in der Rheumatologie weitere Entwicklung?? Infliximab BS: 2 zugel. 3 in Ph3 Etanercept BS: 1 zugel. 6 in Ph3 Adalimumab BS: 0 zugel. 9 in Ph3 Rituximab BS: 1 zugel. 7 in Ph3 Anakinra Abatacept Golimumab Certolizumab Tocilizumab Canakinumab Belimumab Ustekinumab Secukinumab Sarilumab Denosumab Tofacitinib 16