Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: SYNLAB Medizinisches Versorgungszentrum Nürnberg Zweigniederlassung der SYNLAB Medizinisches Versorgungszentrum Weiden GmbH Fürther Str. 212, Nürnberg Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Transfusionsmedizin Immunologie Mikrobiologie Virologie Untersuchungsarten: Aräometrie Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmung) Elektrochemische Unterschungen Elektrophorese Koagulometrie Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 13

2 Untersuchungsarten: Ligandenassays Mikroskopie Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung Sedimentationsuntersuchungen Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie, NIR-/IR-Spektrometrie, Turbidimetrie/Immunturbidimetrie) Agglutinationsteste Empfindlichkeitstestungen von Bakterien Keimdifferenzierung/-identifizierung Kulturelle Untersuchungen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 13

3 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Aräometrie Gewicht, spezifisches Urin, Punktat Dichtemessung Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC))* Hämoglobin A1C EDTA-Blut, Hämolysat HPLC, Rechenwert Mittlere Blutglucose Konzentration EDTA-Blut, Hämolysat Rechenwert Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)* Erythrozyten EDTA-, Citrat-Blut Zytochemische Reaktion Hämatokrit EDTA-, Citrat-Blut Rechenwert % Hyperchrome Erythrozyten EDTA-, Citrat-Blut Rechenwert % Hypochrome Erythrozyten EDTA-, Citrat-Blut Rechenwert % Makrozyten EDTA-, Citrat-Blut Rechenwert % Mikrozyten EDTA-, Citrat-Blut Rechenwert MCV EDTA-, Citrat-Blut Rechenwert MCH EDTA-, Citrat-Blut Rechenwert MCHC EDTA-, Citrat-Blut Rechenwert Leukozyten EDTA-, Citrat-Blut Laserstreulicht Messung Leukozytendifferenzierung EDTA-, Citrat-Blut Laserstreulicht Messung Absolute EDTA-, Citrat-Blut Rechenwert Leukozytendifferenzierungswerte Reticulozyten EDTA-, Citrat-Blut Zytochemische Reaktion Retikulozyten Hb (chr) EDTA-, Citrat-Blut Zytochemische Reaktion Thrombozyten EDTA-, Citrat-Blut Zytochemische Reaktion Zellzahl Liquor Zytochemische Reaktion Blutsenkung (BKS) EDTA-Blut kinet. Durchflussanalyse Elektrochemische Untersuchungen* Chlorid Serum, Heparin- Plasma, Urin ISE indirekt Kalium Serum, Li-Heparin-Plasma, Urin ISE indirekt Natrium Serum, Li-Heparin-Plasma, Urin ISE indirekt Fluorid Serum, Urin Ionenselektive Elektrode Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 13

4 Elektrophorese* Eiweißelektrophorese Serum Capillarelektrophorese Absolute Elektrophoresefraktionen Serum Rechenwert Koagulometrie* Fibrinogen Citrat-Plasma Photometrie Partielle Thromboplastinzeit (PTT) Citrat-Plasma Photometrie Thromboplastinzeit nach Quick Citrat-Plasma Photometrie INR Citrat-Plasma Rechenwert Ligandenassays* Enzymimmunoassays (EIA), Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) Chemilumineszenzassays (CLIA), Chemilumineszenz Mikropartikel-Immunoassay () alpha-1fetoprotein Serum, Plasma Androstendion Serum CLIA Antikörper gegen SD-Peroxidase Serum, EDTA-Plasma (TPO) Antikörper gegen Thyreoglobulin Serum, EDTA-Plasma (HTG) Carbamazepin Serum, Plasma CLIA Carcino-embryonales Antigen (CEA) Serum, Plasma Cortisol Serum, Plasma Dehydroepiandrosteron-Sulfat Serum, Plasma (DHEA-S) Digitoxin Serum, Plasma CLIA Digoxin Serum, Plasma CLIA Follikelstimulierendes Hormon Serum, Plasma (FSH) Folsäure Serum, Plasma Freies Thyroxin (FT4) Serum, EDTA-Plasma FT 4 - Index Serum Rechenwert Freies Trijodidthyronin (FT 3) Serum, EDTA-Plasma Granulozyten-Elastase Ejakulat EIA STH/HGH Serum, Heparin-Plasma CLIA Human-Chorion-Gonadotropin Serum, Plasma (HCG) Interleukin 8 (IL-8) Serum, Plasma CLIA Luteinisierendes Hormon (LH) Serum, Plasma M2 PK Stuhl, EDTA-Plasma ELISA NT Pro BNP Serum, Heparin-Plasma CLIA Oestradiol 17ß Serum, Plasma Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 13

5 Parathormon intact Serum, Plasma Phenobarbital Serum, Plasma CLIA Phenytoin (DPH) Serum, Plasma CLIA Progesteron Serum, Plasma Prolaktin Serum, Plasma Prostata-spezifisches Antigen (PSA Serum, Plasma gesamt) Prostata-spezifisches-Antigen (PSA Serum, Plasma frei) SHBG Serum, Plasma SBP-Index Serum Rechenwert Testosteron Serum, Plasma Theophyllin Serum, Plasma CLIA Thyreoidea stimulierendes Hormon Serum, EDTA-Plasma (TSH) Troponin - I Serum, EDTA-, Heparin-Plasma Tumormarker CA 125 Serum, Plasma Tumormarker CA 15-3 Serum, Plasma Tumormarker CA 19-9 Serum, Plasma Tumornekrosefaktor (TNF) Heparin-Plasma CLIA Valproinsäure Serum, Plasma CLIA Vitamin B12 Serum, Plasma Vitamin D Serum, Plasma CLIA Mikroskopie* Differential-Blutbild EDTA-, Citrat-Blut Hellfeldmikroskopie nach Anfärbung Urinsediment Urin Nativpräparat Punktatdiagnostik Punktat (Ascites, Gelenk, Pleura) Nativ-Präparat Zellzahl Liquor Fuchs-Rosenthal Kammer Leukozyten / Sperma Ejakulat Peroxidase-Färbung Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung Urinstatus Urin Teststreifen Sedimentationsuntersuchungen Blutsenkung (BKS) BKS-Citratblut Sedimentation Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie)* Albumin Serum, EDTA-, Heparin-Plasma Photometrie, Bromokresolgrün Alk. Phosphatase (AP) Serum, EDTA-, Heparin-Plasma Photometrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 13

6 Alkohol Serum, EDTA-, Heparin-Plasma, enzymatisch, Rechnenwert Alpha-Amylase Serum, Heparin-Plasma,Urin IFCC Ammoniak EDTA-, Heparin-Plasma enzymatisch Antioxidative Kapazität EDTA-Plasma, Serum photometrisch Bilirubin direkt Serum, Heparin-Plasma Photometrie Bilirubin, gesamt Serum, Heparin, EDTA-Plasma Photometrie Bilirubin, indirekt Serum, Heparin-Plasma Rechenwert Cholesterin Serum, Heparin-, EDTA- Plasma Photometrie Cholinesterase (CHE) Serum, Heparin-Plasma Photometrie Creatinkinase (CK) Serum Photometrie Creatinkinase MB (CK-MB) Serum Photometrie Eisen Serum, Heparin-Plasma Photometrie Eiweiß Serum, Heparin-, EDTA-Plasma Biuret Eiweiß Urin Pyrogollolrot Gallensäuren Serum Photometrie Glucose Heparin-, EDTA-Plasma, Serum, Na- Fluorid-Plasma, Kapillarblut, Urin Hexokinase Glutamat-dehydrogenase (GLDH) Serum, EDTA-, Heparin-Plasma Photometrie Glutamat-Oxalacetat-Transaminase Serum, Heparin-Plasma Photometrie (GOT) = AST Glutamat-Pyruvat-Transaminase Serum, Heparin-, EDTA-Plasma Photometrie (GPT) = ALT Hämoglobin EDTA-, Citrat-Blut Photometrie Harnsäure Serum, Heparin-, EDTA- Plasma, Urin Photometrie Harnstoff Serum, Heparin-, EDTA-Plasma, Urin Photometrie HBDH Serum, Hep-Plasma Photometrie High-Density-Lipo-protein (HDL) Serum, Heparin-Plasma Photometrie Kalzium Serum, Heparin-Plasma, Urin Arsenazo Kreatinin Serum, Heparin-Plasma, Urin Photometrie, enzymatisch, Jaffe GfR, MDRDF Serum Rechenwert Laktat-Dehydrogenase (LDH) Serum, Plasma Photometrie Lipase (+Co-Lipase) Serum, Heparin-, EDTA-Plasma Photometrie Lithium Serum, EDTA-Plasma Photometrie Low-Density-Lipo-protein (LDL) Serum, Heparin-Plasma Photometrie Atherogener Index Serum Rechenwert LDL / HDL - Quotient Serum Rechenwert Magnesium Serum, Heparin-Plasma, Urin Xylidylblau Peroxide Serum, EDTA-Plasma Photometrie Phosphat, anorganisch Serum, Heparin-Plasma, Urin Photometrie Calcium / Phosphat Produkt Serum, Heparinplasma Rechenwert Transferrinsättigung Serum, Heparinplasma Rechenwert Triglyceride Serum, Heparin-Plasma, EDTA- Photometrie Plasma g-glutamat-transaminase (GGT) Serum, Heparin-, EDTA-Plasma Photometrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 13

7 Spektrometrie (NIR-/IR-Spektrometrie) Konkrementanalyse Konkremente Infrarotspektroskopie Spektrometrie (Turbidimetrie/Immunturbidimetrie)* Albumin Urin Immunturbidimetrie C-reaktives Protein (CRP) Serum, Punktat, Heparin-, EDTA- Immunturbidimetrie Plasma sensitives CRP Serum, Punktat, Heparin-, EDTA- Immunturbidimetrie Plasma D-Dimer Citrat-Plasma Immunturbidimetrie Ferritin Serum, EDTA-, Heparin-Plasma Immunturbidimetrisch Immunglobulin A Serum, EDTA-, Heparin-Plasma Immunturbidimetrie Immunglobulin G Serum, EDTA-, Heparin-Plasma Immunturbidimetrie Immunglobulin M Serum, EDTA-, Heparin-Plasma Immunturbidimetrie Lipoprotein A Lp(a) Serum, EDTA-, Heparin-Plasma Immunturbidimetrie Rheumafaktor Serum, Heparin-, EDTA-Plasma Immunturbidimetrie Transferrin Serum, Heparin-, EDTA-Plasma Immunturbidimetrie Untersuchungsgebiet: Immunologie Agglutinationsteste Anti-Staphylolysin (ASTAL) Serum Agglutination (Platte) Ligandenassays Fluoreszenz-Immunassay (FIA) ACCP Serum, Plasma FIA Immunglobulin E Serum, Plasma FIA Spektrometrie (Turbidimetrie/Immunturbidimetrie) Antistreptolysin-O-Reaktion (ASL) Serum, Punktat Immunturbidimetrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 13

8 Untersuchungsgebiet: Transfusionsmedizin Agglutinationsteste* ABO-System Vollblut, EDTA, Nabelschnurblut Agglutination (Platte / Gelkarte) Antikörper-Screening Vollblut, Serum, EDTA, Agglutination (Gelkarte) Nabelschnurblut Blutgruppen Antigen Kell Vollblut Agglutination (Platte / Gelkarte) monospezifischer Coombstest Vollblut, EDTA, Nabelschnurblut Agglutination (Platte / Gelkarte) direkter CoombsTest Vollblut, EDTA, Nabelschnurblut Agglutination (Gelkarte / Röhrchen) Rh-Formel Vollblut, EDTA, Nabelschnurblut Agglutination (Gelkarte) Rh-System Vollblut, EDTA, Nabelschnurblut Agglutination (Gelkarte) Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Agglutinationsteste* Salmonella spp. Gruber-Agglutination Shigella spp. Gruber-Agglutination Yersinia spp. Gruber-Agglutination enteropathogener E.coli Gruber-Agglutination Staphylococcus aureus Latex-Agglutination Streptokokken Gr. A-G Latex-Agglutination Haemophilus influenzae Typ B Liquor und Latex-Agglutination Neisseria meningitidis Liquor und Latex-Agglutination Gruppe A-C Streptococcus pneumoniae Liquor und Latex-Agglutination Anti-Staphylolysin-Titer (ASTAL) Serum Agglutination Empfindlichkeitstestungen von Bakterien* Enterobacteriaceae Agar-Diffusionstest nach EUCAST Salmonella spp. Shigella spp. Yersinia spp. Pseudomonas und andere anspruchslose nicht fermentierende gramnegative Stäbchen E-Test, MHK Agar-Diffusionstest nach EUCAST Agar-Diffusionstest nach EUCAST MHK Vibrionaceae Agar-Diffusionstest nach EUCAST Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 13

9 Micrococcaceae Agar-Diffusionstest nach EUCAST Streptococcaceae Agar-Diffusionstest nach EUCAST E-Test, MHK Obligat anaerobe Bakterien (Bacteroides spp., Clostridum spp.) ATB ANA, E-Test Corynebacterium, coryneforme Agar-Diffusionstest nach EUCAST Bakterien Bacillus spp. Agar-Diffusionstest nacheucast Pasteurellacea- Agar-Diffusionstest nach EUCAST Haemophilus spp. Pasteurellaceae- Agar-Diffusionstest nach EUCAST Pasteurella Gardnerella vaginalis MHK Helicobacter E-Test Neisseria gonorrhoeae Agar-Diffusionstest nach EUCAST Neisseria meningitidis Agar-Diffusionstest nach EUCAST Aoraxella catarrhalis Agar-Diffusionstest nach EUCAST Mycoplasma hominis Ureaplasmen urealyticum MHK Keimdifferenzierung / Keimidentifizierung* Enterobacteriaceae Oxidase, Katalase), ET, API Salmonella spp. Shigella spp. Yersinia spp. Oxidase, Katalase), API, Agglutinationsteste Campylobacter Orientierend: Spotteste (z.b. Oxidase, Katalase) Mikroskopisches Präparat, Subkultur auf Blutagar Pseudomonas und andere anspruchslose nicht fermentierende gramnegative Stäbchen Oxidase, Katalase), API NE, C-390 Tablette Vibrionaceae Oxidase, Katalase), TBCS-Agar, API 20E Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 13

10 Micrococcaceae Katalase, Koagulase), API Staph, DNase-Agar, Novobiocin Testplättchen Streptococcaceae Katalase), Slidex-Strepto-Kit, API, Optochin Testplättchen Obligat anaerobe Bakterien (Bacteroides spp., Clostridum spp.) Katalase) API ID 32 A Corynebacterium, coryneforme Bakterien Katalase) API Coryne fakultativ bis obligat anaerobe, grampositive, sporenlose Katalase) API Coryne, API ID 32 Stäbchenbakterien (Actinomyces, Probionibacterium, Rotia, etc.) obligat aerobe Aktinomyceten (Nocardia, etc.) Katalase) Bacillus spp. Katalase) Pasteurellaceae- Orientirend: Spottest (z.b. Katalase, Haemophilus spp. Oxidase) Wachstumsfaktoren API NH Pasteurellaceae- Pasteurella Katalase, Oxidase) API NE Gardnerella vaginalis Orientirend: Spottest (z.b. Katalase, Oxidase) Gardnerella Selektivagar API Strep mikroskopisches Präparat Neisseria gonorrhoeae Orientirend: Spottest (z.b. Katalase, Oxidase) API NH mikroskopisches Präparat Neisseria meningitidis Orientirend: Spottest (z.b. Katalase, Oxidase) API NH, Restorex meningitis Slidexmeningite-Kit mikroskopisches Präparat Moraxella catarrhalis Katalase, Oxidase) API NH Mycoplasma hominis Ureaplasmen urealyticum Orientierend: z.b. M 7-Agar Mikroskopie Candida spp. Chromagar - Candida, API ID 32 C, API 20 AUX Helicobacter Orientierend: Spotteste (z.b. Oxidase), Mikroskopie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 13

11 Kulturelle Untersuchungen* Enterobacteriaceae Abstriche aller Art, Bronchial-, Trachealsekret, Magensaft, Sputum, Liquor, Punktate aller Art, Ejakulat, Katheterspitzen, Stuhl Flüssigmedium Salmonella spp. Shigella spp. Yersinia spp. Stuhl, Duodenalsaft Flüssigmedium Campylobacter Blutkultur, Stuhl Spezifische Kulturverfahren, in mikroaerophiler Atmosphäre auf Flüssigmedium Pseudomonas und andere Abstriche aller Art, Bronchial-, anspruchslose nicht fermentierende Trachealsekret, Magensaft, Sputum, gramnegative Stäbchen Liquor, Punktate aller Art, Ejakulat, Katheterspitzen Flüssigmedium Vibrionaceae Stuhl Spezifische Kulturverfahren, in aerophiler Atmosphäre auf Micrococcaceae Streptococcaceae Obligat anaerobe Bakterien (Bacteroides spp., Clostridium spp., etc.) Abstriche aller Art, Bronchial-, Trachealsekret, Magensaft, Sputum, Liquor, Punktate aller Art, Ejakulat, Katheterspitzen Abstriche aller Art, Bronchial-, Trachealsekret, Magensaft, Sputum, Liquor, Punktate aller Art, Ejakulat, Katheterspitzen Abszeß-Wundabstriche, Bronchial- Trachealsekret, Ejakulat, Liquor, Punktate aller Art, Katheterspitzen, Stuhl Flüssigmedium und mikroaerophiler Atmosphäre, in Flüssig- und auf Flüssigmedium Flüssigmedium Corynebacterium, coryneforme Abstriche aller Art, Bronchial-, Bakterien Trachealsekret, Magensaft, Sputum, und Liquor, Punktate aller Art, Ejakulat, Katheterspitzen mikroaerophiler Atmosphäre, in Flüssig- und auf Flüssigmedium Helicobacter Magenbiopsie Kulturverfahren auf Listerien Blut / Liquor / Mecanium / Stuhl / Urogenitalsekrete / Ejakulat / Nabelabstrich Kulturverfahren auf Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 13

12 fakultativ bis obligat anaerobe, grampositive, sporenlose Stäbchenbakterien (Actinomyces, Probionibacterium, Rotia, etc.) Abzeßmaterial, Eiter, Bronchial- Trachealsekret, Sputum, Punktate aller Art, Blutkultur Spezifische Kulturverfahren in aerober, mikroaerophiler und anaerober Atmosphäre, in Flüssigund auf Flüssigmedium obligat aerobe Aktinomyceten (Nocardia, etc.) Abzeßmaterial, Eiter, Bronchial- Trachealsekret, Sputum, Punktate aller Art, Blutkultur Spezifische Kulturverfahren in aerober Atmosphäre, in Flüssig- und auf Flüssigmedium Bacillus spp. Wundabstrich, Blutkultur Flüssigmedium Pasteurellaceae- Haemophilus spp. Augen-HNO-Abstrich, Bronchial- Trachealsekret, Sputum, Urogenitalabstrich, Liquor, Kulturverfahren, in mikroaerophiler Punktate aller Art, Ejakulat, Flüssigmedium Blutkultur Pasteurellaceae- Pasteurella Wundabstrich nach Biss- und Kratzverletzung, Bronchial- Trachealsekret, Rachenabstrich, Sputum, Liquor, Blutkultur Flüssigmedium Gardnerella vaginalis Urogenitalabstriche, Ejakulat, Urin Spezifische Kulturverfahren in anaerober Atmosphäre auf Neisseria gonorrhoeae Aoraxella catarrhalis Mycoplasma hominis urealyticum Candida spp. Ureaplasma Urogenitalabstriche, Ejakulat, Gelenkpunktat Augen-HNO-Abstrich, Bronchial- Trachealsekret, Sputum Urogenitalabstrich, Ejakulat, Urin Abstriche aller Art, Bronchial- Trachealsekret, Magensaft, Sputum, Liquor, Punktate aller Art, Ejakulat, Katheterspitzen, Stuhl, Haut, Haare, Nägel Kulturverfahren, in mikroaerophiler Spezifische Kulturverfahren in anaerober Atmosphäre auf Flüssigmedium Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 13

13 Ligandenassays* Syphilis Screeningtest Serum, EDTA-Plasma Toxoplasmose-IgG/IgM-Antikörper Serum, Plasma Mikroskopie* Bakterien und Sproßpilze Originalprobe und Mikroskopie nach Gramfärbung Blutparasiten EDTA-Blut, Ausstrich, Dicker Mikroskopie nach Giemsafärbung Tropfen Corynebacterium diphtheriae Originalprobe und Mikroskopie nach Neisserfärbung Ektoparasiten Ektoparasiten Mikroskopie, ungefärbt Leishmanien /Malaria Dicker Tropfen, Biopsie, EDTA-Blut Giemsa-Färbung mikroskopisch Madenwurm Klebestreifenpräparat Mikroskopie, ungefärbt Malaria EDTA-Blut, Kapillarblut Schnelltest - immunchromatographisch Parasiten Stuhl, Harn und Duodenalsaft Mikroskopie nach Anreicherung und Zugabe von Lugol Parasitenidentifizierung Würmer, Wurmelemente Nativ mikroskopisch Protozoen Stuhl mikroskopisch Trichomonaden Urin Nativ - mikroskopisch Wurmeier / Protozoen Stuhl / Urin MIFC-Methode mikroskopisch Untersuchungsgebiet: Virologie Ligandenassays* Cytomegalie-Virus IgG / IgM Serum, Plasma Hepatitis-A-Virus-IgG-Antikörper Serum, Plasma Hepatitis - A - Titer Serum, Plasma Hepatitis-A-Virus-IgM-Antikörper Serum, Plasma Hepatitis-B-core-Antikörper Serum, Plasma Hepatitis-B-surface-Antigen Serum, Plasma Hepatitis-B-surface-Antikörper Serum, Plasma Hepatitis-B-surface-Antikörper Serum, Plasma (Titer) Hepatitis-C-Virus-Antikörper Serum, Plasma HIV 1 / 2-Antikörper / Ag Serum, Plasma Röteln-IgG/IgM-Antikörper Serum, Plasma Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 13