Neue Technologien in der integrierten Versorgung Potenziale, Betreiber- und Herstellerverantwortung

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1 Neue Technologien in der integrierten Versorgung Potenziale, Betreiber- und Herstellerverantwortung Martin Zauner FH Oberösterreich Departement Medizinische Technologien 1

2 Inhalte Neue Technologien in der Integrierten Versorgung mhealth Betreiber- und Herstellerverantwortung 2

3 Home- Care ambulant Miniaturisierung stationär Innovationsdimensionen Patientenorientierung (personalisierte Medizin) Technologieorientierung (Systemintegration) Computerisierung Versorungsorientierung (Point-of-Care, Tele*- Dienste) Kostenorientierung (Home-Care, neue Geschäftsmodelle) Bewusstseinsorientierung Demografische Entwicklung Prävention Diagnose Therapie Rehabilitation Pflege 3

4 Technologieorientierung Drei große Bereiche in der Integrierten Versorgung 1. IT / Software für die Prozessunterstützung / Management 2. Hilfsmittel für den Klienten / Patienten 3. Medizinprodukte 4

5 Potenziale Technologien in der Integrierten Versorgung 1. Entlastung Verwaltung und Angehörige der Gesundheitsberufe 2. Vorbeugung, Gesundheitsförderung, Selbstmanagement 3. (Mobile) Medizinische Behandlung 5

6 Technologien Beispiele dazu 1. Software zum Aufnahme- und Entlassungsmanagement, Arztbrief- Erstellung, IT-Netzwerke für die Datenübertragung 2. AAL-Produkte und nicht-medizinische Hilfsmittel 3. Medizinprodukte - Messung von Vitalwerten wie Puls, Blutzuckerspiegel, Blutdruck Körpertemperatur, Gehirntätigkeit am Patienten - Defibrillatoren in den Einrichtungen der Gesundheitsdienstleister mhealth Mobile-Health Dienste 6

7 mhealth Medizinische Verfahren und Praktiken der öffentlichen Gesundheitsvorsorge, die durch Mobilgeräte und Mobiltelefone, Patientenüberwachungsgeräte, persönliche digitale Assistenten (PDA) und andere drahtlos angebundene Geräte unterstützt werden. Sensorunterstützte Anwendungen (auch Apps) wie Lifestyle- und Gesundheits-Apps, die mit medizinischen Geräten oder mit Sensoren (zb Armbändern und Uhren oder in Kleidung integriert) vernetzt werden können, wie auch persönliche Hinweis- und Begleitsysteme per SMS übermittelte Gesundheitsinformationen und Erinnerungen an die Medikamenteneinnahme sowie drahtlos bereitgestellte Telemedizindienste: Kommunikations-, Informations- und Motivationsanwendungen, die zb an die Medikamenteneinnahme erinnern oder Fitness- und Ernährungsempfehlungen geben oder zb auch medizinische Telemonitoring Aufgaben 7

8 mhealth 8

9 mhealth 9

10 mhealth Daten und Schätzungen 1. Weltweit mehr als 6 Milliarden drahtlose Internet-Anschlüsse 2. Derzeit Mobile-Health-Apps weltweit verfügbar 3. Weltweiter Mobil-Health Markt 2017: 23 Mrd US$, davon Fernüberwachungen von Behandlungen: 60%, effizienzsteigernde Systeme: 15%, wobei potenzielle Einsparungen von Gesundheitskosten idhv 99 Mrd US$ in der EU gesehen werden 4. Angehörige von Gesundheitsberufen können durch den Einsatz von Tablet-Computern und anderen Mobilgeräten bis zu 30% ihrer Zeit einsparen, die sie ansonsten mit dem Einholen und Auswerten von Informationen verbringen 5. 30% der Mobil-App Entwickler sind Einzelpersonen, 34% sind Kleinunternehmer Literaturquelle: Grünbuch über mobile-health Dienste,

11 mhealth Daten und Schätzungen 1. Weltweit mehr als 6 Milliarden drahtlose Internet-Anschlüsse 2. Derzeit Mobile-Health-Apps weltweit verfügbar 3. Weltweiter Mobil-Health Markt 2017: 23 Mrd US$, davon Fernüberwachungen von Behandlungen: 60%, effizienzsteigernde Systeme: 15%, wobei Ärzte- potenzielle und Einsparungen Fachkräftemangel von Gesundheitskosten (insb. Ländliche idhv Versorgung) 99 Mrd US$ in der EU gesehen werden 4. Angehörige von Kostendruck Gesundheitsberufen führt zu können Innovationen durch den Einsatz von Tablet-Computern und anderen Mobilgeräten bis zu 30% ihrer Zeit einsparen, die sie ansonsten mit Neuer dem Einholen Wirtschaftsmarkt und Auswerten von Informationen verbringen 5. 30% der Mobil-App Entwickler sind Einzelpersonen, 34% sind Kleinunternehmer Literaturquelle: Grünbuch über mobile-health Dienste,

12 mhealth 1. Förderung einer hochwertigeren Gesundheitsfürsorge 2. Förderung einer effektiveren Patientenbehandlung 3. Förderung der Bewussteinsbildung (Selbsteinschätzung) und Prophylaxe 4. Beobachtung des Umfeldes (Luftqualität, etc) Voraussetzung: Wirksamkeit, Produktsicherheit und sichere Nutzbarkeit Safety, Security 12

13 mhealth Zweckbestimmung der Produkte Dokumentation, Erklärung med. Diagnose, Therapie 13

14 Definition Medizinprodukt einzelne oder verbundene Zweckbestimmung des Produktes (intended use) Bestimmungsgemäße physikalische Hauptwirkung des Produktes Instrumente, Apparate, Software, Stoffe, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software Erkennung, Verhütung, Überw. Behandlung oder Linderung von Krankheiten Erkennung, Überwachung Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behind. Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des Anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorganges Empfängnisregelung Wirkungsweise im oder am menschlichen Körper wird nicht erreicht durch: Pharmakologisch wirkende Mittel, immunologisch wirkende Mittel, Metabolismus jedoch kann die (physikalische) Hauptwirkung durch solche Mittel unterstützt werden. und kein Ausschließungsgrund vorliegt zu beachten: Medizinprodukte-Zubehör ist zu behandeln wie ein Medizinprodukt Stand-alone Software als Medizinprodukt (MEDDEV 2.1/6) 14

15 Definition Gesundheitsdienstleister MPG 2 (23) Einrichtung des Gesundheitswesens : ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, in der Medizinprodukte durch Angehörige der Heilberufe oder dazu befugte Gewerbeberechtigte berufsmäßig betrieben oder angewendet werden, einschließlich jener Einrichtungen des Bundesheeres, die der Sanitätsversorgung dienen. 15

16 mhealth Technologien in der Integrierten Versorgung 1. Hersteller-Aufgaben Herstellung nach dem Stand der Technik Inverkehr-Bringung (Blue-Guide 2014) 2. ggf. Importeure, Händler (Blue Guide 2014) 3. Gesundheitsdienstleister-Aufgaben Beschaffung Betrieb Instandhaltung Ausserbetriebnahme für Medizinprodukte: Betreiber-Verordnung, MPG 80 ( Verbinden von Medizinprodukten) 16

17 mhealth to-do s Technologien in der Integrierten Versorgung 1. Hersteller-Aufgaben (MP) Herstellung: Erfüllung der grundlegenden Anforderungen gemäß (harmonisierter) Normen (Klinische Bewertung) / Konformitätserklärung / CE-Kennzeichen 2. ggf. Importeure, Händler (Bevollmächtigter!) 3. Gesundheitsdienstleister-Aufgaben insbesondere für Medizinprodukte: Beschaffung: in der EU zugelassene Produkte Betrieb: nach gesetzlichen Vorschriften und Herstellervorgaben Instandhaltung: nach Hersteller-Vorgaben oder gesetzlichen Vorgaben Ausserbetriebnahme (zb Datenschutz) 17

18 Medizinprodukte-Richtlinien Status quo: Drei EU-Richtlinien: Directives 1 - AIMP RL 90/385/EWG 2 - Allgemeine Medizinprodukte RL 93/42/EWG 3 - IVD RL 98/79/EG künftig wahrscheinlich 2015: Zwei EU-Verordnungen Regulations 1 - AIMP und Allgemeine MP 2 - IVD CE-Kennzeichen Konformitätserklärung Inhouse -Produktion Klinische Bewertung Update Definition Medizinprodukt Strukturelle Vereinfachungen Bessere Abstimmung bzw. Harmonisierung mit internationalen Anforderungen derzeit Nationale MPG (BGBl I 143/2009 gemäß Änderungs-RL 2007/47/EG) sowie ergänzende Verordnungen z.b.: Betreiberverordnung, u.a. Europa USA andere 18

19 Medizinprodukte-Richtlinien Status quo: Drei EU-Richtlinien: Directives wahrscheinlich 2015: Zwei EU-Verordnungen Regulations 1 - AIMP Im Rahmen RL 90/385/EWG des International Medical Device Regulators 1 - AIMP und Allgemeine Forum MP IMDRF 2 - Allgemeine Medizinprodukte RL 93/42/EWG 3 - IVD künftig 2 - IVD RL 98/79/EG hat eine internationale Annäherung der Vorschriften über Medizinprodukte begonnen. Die daran beteiligten Länder und Regionen (USA, EU, Kanada, Japan, Australien, Brasilien, China und Russland) billigten erst kürzlich Update Definition Medizinprodukt wichtige Definitionen für Software, die ein Medizinprodukt darstellt. CE-Kennzeichen Konformitätserklärung Strukturelle Vereinfachungen Inhouse -Produktion Klinische Bewertung Bessere Abstimmung bzw. Harmonisierung mit internationalen Anforderungen derzeit Nationale MPG (BGBl I 143/2009 gemäß Änderungs-RL 2007/47/EG) sowie ergänzende Verordnungen z.b.: Betreiberverordnung, u.a. Europa USA andere 19

20 mhealth Fragen 1. Sicherheitsvorkehrungen in Mobile-Health-Lösungen vor unnötiger und unbefugter Verarbeitung von Gesundheitsdaten? 2. Welche Massnahmen sind nötig, um das Potenzial der großen Datenmengen, die durch Mobile-Health-Anwendungen generiert werden, vollständig auszuschöpfen, ohne gegen rechtliche Bestimmungen und ethische Vorgaben zu verstoßen? 3. Werden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Lifestyle- und Gesundheits-Apps im gegenwärtigen EU-Rechtsrahmen angemessen berücksichtigt? 4. Was sollte Herstellern von Gesundheitslösungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe empfohlen werden, um die mit der Nutzung von mhealth Lösungen verbundenen Risken zu begrenzen? 5. Beiträge: Europäische Kommission Generaldirektion Kommunikationsnetze, Inhalte und Technologin 20

21 Wichtige Literaturquellen, die den Daten des Vortrages zugrunde liegen Grünbuch über Mobile-Health-Dienste (mhealth) vom , Rat der Europäischen Kommission WHO Bericht mhealth New horizons for health through mobile technologies, 2011 Medizinprodukte-Richtlinien RL 93/42/EWG, et al Guidance - MEDDEV 2.1/6 IMDRF Software as Medical Device (SaMD) Blue-Guide on the implementation of EU product rules, , European Commission Bildquellen: Internet In den Literaturquellen finden sich weitere relevante Referenzen! 21

22 Zusammenfassung Technologien unterstützen die integrierte Versorgung und werden die Entwicklung fördern Technologische Innovationsdimenstionen führen zu neuen Produkten zb mhealth, intelligente Systeme Abgrenzung Medizinprodukte von anderen Produkten Aufgaben für Hersteller Aufgaben für Gesundheitsdienstleister Regulatorische Neuerungen stehen an 22

23 Danke für Ihr Interesse 23