Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090129

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Herr Dr. Berger (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 29 Zulassungen von Arzneispezialitäten 20 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 6 Verlängerungen von Zulassungen 2 Registrierungen von homöopathischen od. traditionell pflanzlichen Arzneimittelspezialitäten 2 Bestellung des ext. Sachverständigen, Phase II - EXTG2 147 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 1 Betriebsbewilligung 24 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 3 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 15 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 12

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäft szahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Rozex - Lotion Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung Piperacillin/Tazobactam Stragen 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Piperacillin/Tazobactam Stragen 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Tazonam 4,0 g/0,5 g - Trockenstechampullen Tazonam 2,0 g/0,5 g - Trockenstechampullen Tazonam 4,0 g/0,5 g - Trockenstechampullen Antragsteller Galderma International Orchid Europe Ltd Stragen Nordic A/S Stragen Nordic A/S / / / / Cephacare Flavour 50 mg für Katzen und Hunde Cephacare Flavour 250 mg für Hunde Cephacare Flavour 500 mg für Hunde Risedronat-ratiopharm einmal wöchentlich 35 mg ByeMite 500 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Sprühemulsion für Legehennen Bisoprolol Hexal 1,25 mg - Bisoprolol Hexal 2,5 mg - Bisoprolol Hexal 3,75 mg - Bisoprolol Hexal 5 mg - Bisoprolol Hexal 7,5 mg - Bisoprolol Hexal 10 mg - CEPOREX Vet 50 mg tablet CEPOREX Vet 250 mg tablet CEPOREX Vet 500 mg tablets Actonel einmal wöchentlich 35 mg Sebacil EC Concor Cor 1,25 mg Concor Cor 2,5 mg Concor Cor 3,75 mg Concor Cor 5 mg Concor Cor 7,5 mg Concor Cor 10 mg Animalcare Ltd Animalcare Ltd Animalcare Ltd Bayer Austria Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Gültig ab: von 12

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI FI, GI ZUS NAME /2009 FI, GI NAME /2009 FI, GI FI, GI Bisoprolol 1A Pharma 1,25 mg - Concor Cor 1,25 mg Bisoprolol 1A Pharma 2,5 Concor Cor 2,5 mg mg - Bisoprolol 1A Pharma 3,75 Concor Cor 3,75 mg mg - Bisoprolol 1A Pharma 5 mg - Concor Cor 5 mg Bisoprolol 1A Pharma 7,5 Concor Cor 7,5 mg mg - Bisoprolol 1A Pharma 10 mg Concor Cor 10 mg - Bisoprolol Sandoz 1,25 mg - Concor Cor 1,25 mg Bisoprolol Sandoz 2,5 mg - Concor Cor 2,5 mg Bisoprolol Sandoz 3,75 mg - Concor Cor 3,75 mg Bisacardiol 5 mg - Concor Cor 5 mg Bisoprolol Sandoz 7,5 mg - Concor Cor 7,5 mg Bisacardiol 10 mg - Concor Cor 10 mg Bicatlon 50 mg Casodex 50 mg - Carprogesic 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Aspro Classic - Meresasul 50 mg - Kapseln Meresasul 50 mg - Kapseln Meresasul 50 mg - Kapseln Meresasul 200 mg - Meresasul 200 mg - Cephalobene 250 mg/5 ml - Trockensaft Cephalobene 1000 mg - 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma Sandoz Sandoz Sandoz Sandoz Sandoz Sandoz Medico Uno Pharma Kft. Norbrook Laboratories Limited M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sanova Pharma Sanova Pharma Sanova Pharma Sanova Pharma Sanova Pharma Gültig ab: von 12

4 FI, GI ZUS ZUS FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI ZUS ZUS ZUS ZUS ZUS Verlängerungen von Zulassungen / Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Cephalobene 500 mg - Valaciclovir 'Allen' 500 mg - Valaciclovir 'Allen' 1000 mg - Aciclostad 200 mg Aciclostad 400 mg Aciclostad 800 mg Fenivir - Fieberblasencreme Valaciclovir 'Allen' 250 mg - Fentoron 50 µg/h - transdermales Matrixpflaster Fentoron 75 µg/h - transdermales Matrixpflaster Fentoron 25 µg/h - transdermales Matrixpflaster Fentoron 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster Meresasul 50 mg - Kapseln Meresasul 200 mg - Dequonal - Lösung zum Gurgeln Cional Kreussler - Tropfen Tropfen gegen Prostatabeschwerden 'Similasan' Sidroga Johanniskrauttee Allen Pharmazeutika Allen Pharmazeutika Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Novartis Consumer Health - Gebro Allen Pharmazeutika Sanova Pharma Sanova Pharma Nycomed Austria Nycomed Austria Jacoby Pharmazeutika AG Sidroga Gültig ab: von 12

5 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Ferrum phosphoricum 'Spagyra' Globuli Hepar sulfuris 'Spagyra' Globuli Arterioflexin 500 mg - Kapseln Emser Pastillen ohne Menthol Sklerovitol - Trockenstechampullen mit Loesungsmittel Combivitol - Dragees Delphicort - Kristallsuspension 40 mg - Tusscodin retard - Hustensaft Tribrissen 80 mg - für Tiere Nitroglycerin 'Lannacher' 0,5 mg - Tusscodin - Hustentropfen Ampho - Moronal - Creme Multibionta - Kapseln Tomanol - Injektionslösung für Hunde und Katzen Dexa-Tomanol - Injektionslösung für Hunde und Katzen Nicovitol 500 mg - Bykahepar - Durchstichflasche für Tiere Spagyra pharmazeutisch biologische Produkte &CoKG Spagyra pharmazeutisch biologische Produkte &CoKG Siemens & Co Heilwasser und Quellenprodukte des Staatsbades Bad Ems &CoKG Dermapharm Essex Pharma Dermapharm Merck Gesellschaft m.b.h. Essex Pharma Essex Pharma Essex Pharma Gültig ab: von 12

6 / /2008 Delphicort - Creme 0,1% Delphicort - Salbe 0,1% Startonyl 50 mg/ml - Injektionslösung APA - Kinderzaepfchen Vetoprim comp. - Durchstichflasche für Tiere Vetoprim comp. - Pulver für Tiere Sklerovitol - Dragees Volon A - Salbe antibiotikahaltig Delphicort - Kristallsuspension - 25 mg Mysteclin - Genitalcreme Aldometil 125 mg - Venostasin compositum - Gel Mycostatin V - Salbe Kavitol - Delphicort - Kristallsuspension - Durchstichflasche Delphicort - 8 mg Delphicort - 4 mg Volon 2 mg - Bovibol retard - Schichttabletten für Rinder Emser - Nasensalbe Duaneo mit Codein - Effortil comp.depot-kapseln Dermapharm Dermapharm Essex Pharma Essex Pharma Dermapharm Dermapharm Dermapharm Merck Sharp & Dohme M.C.M. Klosterfrau Healthcare Dermapharm Dermapharm Dermapharm Dermapharm Dermapharm Chevita Tierarzneimittel - Gesellschaft m.b.h. Siemens & Co Heilwasser und Quellenprodukte des Staatsbades Bad Ems &CoKG M.C.M. Klosterfrau Healthcare Boehringer Ingelheim RCV & Co KG Gültig ab: von 12

7 Volon - A - Zinklotion Dorithricin - Augensalbe Betasone 'Essex' - Durchstichflasche für Tiere (Hund) Kelosan - Pulver für Tiere INH 'Lannacher' 100 mg - Savatin - Atropinsulfat 'Lannacher' 0,5 mg - Tribrissen 20 mg - Dragees für Tiere Frieso - Gent - Durchstichflasche für Tiere Nystaderm - orale Suspension mit Dosierpumpe Nystaderm - Salbe Nystaderm - Paste Lanuretic - Rhythmocor 300 mg - Rhythmocor 150 mg - Furolacton forte - Furolacton - Cimetidin 'Lannacher' 800 mg - Finabiotic - Injektionslösung für Rinder Bufexan - Creme Bufexan - Fettsalbe Bufexan - Salbe Gewußt wie Vitamin - 3 Kapseln Dermapharm Apotheke Meidling Essex Pharma Jacoby Pharmazeutika AG Apotheke Meidling Essex Pharma Essex Pharma Dermapharm Dermapharm Dermapharm Essex Pharma Metochem - Pharma Gültig ab: von 12

8 / / / Chevi-Mulin - Arzneimittel- Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Naproxen 'Lannacher' 250 mg - Naproxen 'Lannacher' 500 mg - Naproxen 'Lannacher' 500 mg - Suppositorien Ranitidin 'Lannacher' 300 mg - Ranitidin 'Lannacher' 150 mg - Bezafibrat 'Lannacher' retard 400 mg - Dragees Bezafibrat 'Lannacher' 200 mg - Dragees Furosemid 'Lannacher' 20 mg - Multibionta Plus Mineralien und Spurenelemente - Kapseln Furosemid 'Lannacher' 40 mg - Finadyne 5 mg - für Hunde Finadyne 20 mg - für Hunde Premuvac (Parvo + Rotlauf) - Durchstichflasche für Schweine Magvital 10 % - Magvital 50 % - Infusionslösungskonzentrat Lorazepam 'Lannacher' 2,5 mg - Avitol - Dragees Magnesium Protina 150 mg - Brausegranulat Calcium Klopfer - Brausepulver Erythromycin 'Lannacher' 200 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension Chevita Tierarzneimittel - Gesellschaft m.b.h. Merck Gesellschaft m.b.h. Essex Pharma Essex Pharma Ogris Pharma Vertriebs - Panderma Arzneimittel. Panderma Arzneimittel. Austroplant Arzneimittel Austroplant Arzneimittel Gültig ab: von 12

9 Erythromycin 'Lannacher' 500 mg - Somatolan 3 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Physiomint - Öl Erythromycin 'Lannacher' 400 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension Zerofen 10 % - orale Suspension für Rinder Zerofen 2,5 % - orale Suspension für Rinder und Schafe Knoblauch-Mistel-Weissdorn - Dragees Petrus Apotheke Nervendragees aus Baldrian, Hopfen und Melisse Petrus Apotheke Bufex - dermatologische Emulsion Bufex - Salbe Bufexamac 'Dermapharm' - Salbe Bufex - Fettsalbe Bufexamac 'Dermapharm' - Fettsalbe Bufex - Creme Bufexamac 'Dermapharm' - Creme Lanoclav 312,5 mg/5 ml - Trockensaft Lanoclav 156,25 mg/5 ml - Trockensaft Apis mellifica 'Weleda' - Arsenicum album 'Weleda' - Aurum D10 / Stibium D8 'Weleda' - Belladonna Rh 'Weleda' - Tabacum Rh 'Weleda' - Equisetum arvense Rh 'Weleda' - Kwizda Pharma Pro Zoon Otto Bernhard Thannesberger Pro Zoon Otto Bernhard Thannesberger Apotheke Zum hl.petrus Apotheke Zum hl.petrus Dermapharm Dermapharm Dermapharm Dermapharm Dermapharm Dermapharm Dermapharm Gültig ab: von 12

10 / / / / Ferrum metallicum präparatum 'Weleda' - Chamomill, Radix Decoctum 'Weleda' - Equisetum arvense D15 / Formica D10 'Weleda' - Cerussit 'Weleda' - Conium maculatum 'Weleda' 5% - Salbe Carito mono - Kapseln Traumon - Spray Furoxim 500 mg - Furoxim 125 mg/5 ml - Trockengranulat Furoxim 250 mg - Stickstoff medizinisch Linde Furoxim 1500 mg - Trockenstechampulle Euvekan - Dragees Furoxim 1500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Monokalz 500 mg - Brausetabletten Ketamin 'Rotexmedica' 50 mg/ml - Simvastatin 'Hexal' 5 mg - Lovastatin 'Hexal' 10 mg - Lovastatin 'Hexal' 40 mg - Delacard 15 mg - Delacard 30 mg - Iperten 20 mg - Iperten 10 mg - Europharm chem. pharm. Produkte GesmbH. Meda Pharma Linde Gas Dr.Willmar Schwabe & Co KG Meda Pharma Rotexmedica Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Gültig ab: von 12

11 Clenil 250 µg - Dosieraerosol Clenil 50 µg - Dosieraerosol Clenil Jet 250 µg - Dosieraerosol Monox 0,2 mg - Monox 0,3 mg - Monox 0,4 mg - Lilly Pharma Produktion & Co KG Lilly Pharma Produktion & Co KG Lilly Pharma Produktion & Co KG / / Betriebsbewilligung INS Vivace Amisulprid 'Hexal' 200 mg - Magnocor - Granulat Pravastatin 'Hexal' 10 mg - Luft komprimiert medizinisch Linde Calcium 'Meda' plus - Kautabletten Ropinirol 'GSK' 2 mg - Ropinirol 'GSK' 5 mg - Ropinirol 'GSK' 0,5 mg - Ropinirol 'GSK' 0,25 mg - Ropinirol 'GSK' 1 mg - Ondantrohexal 4 mg - Ondantrohexal 8 mg - Alfuzosin 'Hexal' 10 mg - Retardtabletten Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation, GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung, Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität, Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Hexal Pharma Meda Pharma Hexal Pharma Linde Gas Meda Pharma GlaxoSmithKline Pharma GlaxoSmithKline Pharma GlaxoSmithKline Pharma GlaxoSmithKline Pharma GlaxoSmithKline Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Aesca Pharma Gültig ab: von 12

12 Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Sponsor / Octapharma AG / GCLLSG - Dept. of Internal Medicine I / Baxter Innovations Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl Sponsor /8/2008 Centocor B.V / Tibotec Pharmaceuticals Limited /7/2008 Abbott & Co KG /8/2008 Fresenius Biotech North America /8/2008 Sanofi-aventis recherche /4/2008 TopoTarget A/S /3/2009 GE Healthcare Limited and its affiliates / Novartis Pharma Services AG /6/2008 Janssen-Cilag International NV / Baxter Innovations /4/2008 Novartis Pharma Services AG /8/2008 Bristol Myers Squibb / OM PHARMA /4/2008 OM PHARMA / Baxter Innovations Gültig ab: von 12