Aktivierung der SIOP CNS GCT II Studie Katja Heinemann, Carmen Teske

Transkript

1 Aktivierung der SIOP CNS GCT II Studie Katja Heinemann, Carmen Teske Medizinische Dokumentation in der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie 11. Tagung Berlin

2 SIOP CNS GCT II N S FI DK UK NL D F E I 2

3 Ziele der Studie Internationales Protokoll Einheitliche Diagnostik, Staging und Therapie Verbesserung der Prognose Reduktion der Bestrahlung bei lokalisierter Erkrankung (Analogie zu testikulären Germinomen) Evaluation von Prognosefaktoren Gemeinsame Entwicklung weiterführender Therapieansätze 3

4 WHO Klassifikation der Diagnosen Germinom = Seminom = Dysgerminom Dottersacktumor = Endodermaler Sinus Tumor (YST) Embryonales Karzinom (EC) Choriokarzinom (CHC) Teratom (TD) immatur Grad 1 3 (Gradeinteilung nach Gonzalez-Crussi) matur Grad 0 Dermoidzyste monodermal gemischte Keimzelltumoren Serov, Mostofi, Sobin 1973 and

5 Tumormarker - Grenzwerte bei Keimzelltumoren - ß-HCG > 50 IU/l Chorio-CA-Anteil (Schwangerschaft ausschließen) AFP > 25 ng/ml Dottersacktumor-Anteil (nicht aussagekräftig bei: - Neugeborenen und Säuglingen - bestehender Lebererkrankung oder Stoffwechselstörung) 5

6 Histologie und Dignität gutartig bösartig Teratome maligne Keimzelltumoren Gr G EC YST CHC Teratome Germinome maligne Non-Germinome "sezernierende" KZT 6

7 Die Therapie von Keimzelltumoren richtet sich nach der Tumorkomponente mit der höchsten Malignität! Microfoci oder Tumormarkererhöhungen zählen mit! 7

8 Nicht-metastatisch unifokal pineal oder suprasellär oder anderer bifokal nur pinealer und suprasellärer Sitz Metastatisch makroskopisch >1 Fokus (ohne bifokal) mikroskopisch positive CSF Zytologie 8

9 Suprasellar GCT 9

10 Pineal GCT 10

11 Bifocal GCT 11

12 SIOP CNS GCT II: Therapy for intracranial germinoma histologically proven germinoma (± teratoma), AFP 25 ng/ml and ßHCG 50 IU/l in serum and CSF non-metastatic non-metastatic, uni- or bifocal*, AFP and total HCG in defined limits in serum and CSF and complete staging CarboP E E I CarboP E E I R E E V A L U A T I O N CR PR SD nonviable or pure GER Resection total 24 Gy WVI 24 Gy WVI +16 Gy boost TER + GER not total 24 Gy WVI +30 Gy boost metastatic cranial or spinal metastases or positive CSF-cytology or incomplete staging according to dissemination or tumor markers 24 Gy CSI + 16 Gy boost to macroscopical disease # PLEASE NOTE: * bifocal is only pineal + suprasellar # in case of proven teratoma component, boost has to be adapted (see table 23) In case of stable disease or progressive disease, please contact the national coordinator! 12

13 SIOP CNS GCT II: Therapy for intracranial malignant nongerminoma AFP > 25 ng/ml and / or total HCG > 50 IU/l in serum and/or CSF, or histologically proven CHC, YST, EC (+ germinoma + teratoma) standard risk AFP 1000 ng/ml and age 6 years 3 x PEI R E E V A L U A T I O N CR PR SD Resec -tion nonviable viable malignant tumour cells 1 x PEI 1 x PEI 1 x HD PEI with PBSC non-metast. TU 54 Gy metastatic CSI 30 Gy +TU 24 Gy high risk AFP > 1000 ng/ml OR age < 6 years 2 x PEI 1 x HD PEI with PBSC R E E V A L U A T I O N 1 x HD PEI with PBSC PLEASE NOTE: In case of stable disease or progressive disease, please contact the national coordinator! * In patients age < 6 years radiotherapy should be discussed with national coordinator. R E E V A L U A T I O N CR PR SD Resec -tion only if age >6 years* non-metast. TU 54 Gy metastatic CSI 30 Gy +TU 24 Gy 13

14 Wo sind wir jetzt? 14

15 Aktivierung der Studie Antrag auf Förderung durch die DKKS ( ) Zusage der Förderung durch DKKS ( ) Übernahme der Sponsorschaft durch das UKM ( ) Zusage der Probandenversicherung ( ) Unterschriften im Prüfplan (Sponsor und DMC) ( ) Start der Vorbereitungen für MARVIN ( ) Zusage der Prüfzentren und Zusendung der Qualifikationsunterlagen ( ) Erste Testversion von MARVIN ( ) Einreichung bei Ethik-Kommissionen und BOB ( ) Zustimmende Bewertung durch Ethik-Kommissionen und BOB Initiierung der Studie in 43 deutschen Prüfzentren 15

16 Initiierung der Studie Sobald das positive Ethikvotum und die Zustimmung vom BfArM da ist und die Verträge mit den Prüfzentren geschlossen sind Initiierungstreffen in Münster 16

17 Checkliste Dokumentation 17

18 Meldung Zusendung des Meldebogens Ausfüllen und Signieren der Registrierungsdaten Zusendung der Einwilligungserklärungen Meldung an das Kinderkrebsregister (Patienten < 18 Jahren) Einschlusskriterien müssen erfüllt werden wird ein Ausschlusskriterium erfüllt wird der Patient als Registerpatient geführt Meldung wird von Studienzentrale per Fax bestätigt (Vergabe Patienten-Id) 18

19 Ersterhebung Zusendung des Ersterhebungsbogen Ausfüllen und Signieren der Ersterhebungsdaten Zusendung der Bildgebung zur Referenzbeurteilung nach Würzburg (Frau Prof. Dr. Warmuth-Metz) Information über den Patienten an Referenzzentrum Radiotherapie (Prof. Dr. Kortmann) über Studienzentrale Radiotherapieempfehlung vom Referenzzentrum Radiotherapie Therapieempfehlung von Studienzentrale 19

20 OP Versenden des Neurosurgery-Bogens an den Neurochirurgen Zusendung des Neurosurgery-Bogens an Studienzentrale Übertragen und Signieren des Neurosurgery-Formulars Versand von OP-Bericht, lokalen und Referenzhistologiebefunden an Studienzentrale 20

21 Chemotherapie Zusendung der Chemotherapiebögen Ausfüllen und Signieren der Chemotherapieformulare 21

22 Radiotherapie Versenden des Radiotherapie-Bogens an Radiotherapeuten Zusendung des Radiotherapie-Bogens an Studienzentrale Übertragen und Signieren des Radiotherapie-Formulars Ausfüllen und Signieren des Therapieabschlussformulars Versand von Arztbriefen an Studienzentrale Nachsorgeempfehlung von Studienzentrale 22

23 SAE SAE-Bogen per Fax an ZKS Münster SAE- SOP wird bei der Initiierung an teilnehmende Klinik ausgeteilt SAE-Daten (SAE-Nummer, Datum, Kurzbeschreibung) werden von Studienzentrale in Marvin eingegeben 23

24 Lebensqualität und Neuropsychologie Neuropsychologisches Basisdiagnostikum Testung der Patienten erfolgt über Psychologen Testergebnisse werden der Studienzentrale zugesandt und von dort in Marvin eingegeben Lebensqualität und situation Bögen werden von Studienzentrale an Kliniken versandt Rücklauf erfolgt über Patienten/Eltern Eingabe in Marvin erfolgt durch Studienzentrale 24

25 Zeitrahmen der Dokumentation Meldung 14 Tage nach Diagnose Ersterhebung 30 Tage nach Diagnose Chemotherapie ca. 3 Monate nach Therapiestart Radiotherapie ca. 5 Monate nach Therapiestart Therapieabschluss ca. 5 Monate nach Therapiestart Lebensqualität ca. 1 Monat nach Zusendung 25

26 Vielen Dank für die bisherige Zusammenarbeit! Auf ein Neues! 26

27 Kontakt Studienleiterin Dr. Gabriele Calaminus Studienärztin Dr. Barbara Krefeld Studiendokumention Katja Heinemann Carmen Teske Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Albert-Schweitzer Campus 1 (Gebäude A1) Münster Tel.: Fax: