1 Die Anforderungen der Norm

0/0. 0. 0/0. 1 1 1 Die Anforderungen der Norm 00. 0. 00. WEKA MEDIA GmbH & Co. KG Oktober 2003 Die Organisation muss ein erstellen und aufrechterhalten, das Folgendes enthält: a) den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse (siehe 1.2) b) die für das Qualitätsmanagementsystem erstellten dokumentierten Verfahren oder Verweise darauf c) eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems Was müssen Sie tun, was aber auch nicht 0.00. 2 Erläuterung der Anforderungen 00. 0. Die Hauptanforderung an das betrifft den erforderlichen Inhalt. In diesem übergeordneten Dokument (vgl. Abs..1.b) halten Sie zuerst den Anwendungsbereich und die Grundzüge Ihres Qualitätsmanagementsystems fest. Sie müssen festlegen, für welche, Abteilungen, Werke etc. das Qualitätsmanagementsystem als Ganzes gelten soll. Prozessorientiertes QM nach ISO 9001:2000 Qualitätsmanagementsystem Anschließend müssen Sie innerhalb des festgelegten Anwendungsbereichs ermitteln, ob alle Anforderungen der Norm anwendbar sind. Diese Tätigkeit ist in Abs. 1.2 geregelt. Gibt es Ausschlüsse, dann fordert die Norm, dass diese begründet werden und dass Details der Ausschlüsse samt Begründungen im abgelegt werden. Die zweite Komponente Ihres s bilden die dokumentierten Verfahren (d.h. schriftlich festgehaltene Prozessbeschreibungen), die Sie gemäß Abs..1.c) in den dort erwähnten sechs Systembereichen erstellt haben. Diese Dokumente müssen Sie nicht unbedingt im ablegen, wenn Sie einen Ablagehinweis oder elektronische Links im 1 Autoren: Ian Campbell und Alexander A.W. Scheibeler

0/0. 0. 2 haben. So kann das relativ schlank bleiben. Die Norm fordert nicht, dass Sie die fakultativen, unter Abs..1.d) erstellten, zusätzlichen Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen im ablegen, denn in das kommen nur übergeordnete Systemdokumente. Als dritte Komponente des s kommt eine Beschreibung der Wechselwirkung der Systemprozesse im Qualitätsmanagementsystem. Die Norm fordert nicht, dass dieses übergeordnete Dokument alle Prozesse auf der operativen Ebene berücksichtigt. Schließlich müssen Sie auch das eingeführte aufrechterhalten. Dies bedeutet, dass Sie es periodisch auf seine Eignung und Aktualität prüfen müssen. In der Regel würden Sie eine solche Prüfung im Rahmen der Managementbewertung durchführen. Erforderlichenfalls würden Sie eine Aktualisierung im Rahmen von vereinbarten Maßnahmen aufgrund der Managementbewertung ausführen. Weil das zur Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem gehört, müssen Sie selbstverständlich auch sicherstellen, dass alle Aktualisierungen gemäß Abs..3 ( Dokumenten) ordentlich gelenkt werden. 3 Umsetzungsmöglichkeiten 00. So können Sie die Anforderungen umsetzen 0 Das ist das übergeordnete Dokument in Ihrem Qualitätsmanagementsystem und setzt die Qualitätspolitik (Abs. 5.3) und die Qualitätsziele (Abs. 5.4.1) auf höchster Ebene um. Es dient Ihrem Qualitätsmanagementsystem als Überblick aus der Vogelperspektive und zeigt dem Leser auf übersichtliche Art die Grenzen und die Grundzüge der Qualitätslandschaft Ihres Unternehmens. In der Basisnorm für Grundlagen und Begriffe (ISO 9000) wird ein einfach definiert: Dokument, in dem das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation festgelegt ist. Auch mit der Benennung fordert die Norm nicht, dass es sich um ein Buch oder einen

3 Ordner im herkömmlichen Sinne handelt, denn als Dokument kann das Trägermedium Papier, eine magnetische, elektronische oder optische Rechnerdiskette, eine Fotografie, ein Bezugsmuster oder eine Kombination davon sein. WEKA MEDIA GmbH & Co. KG Oktober 2003 Das gibt (ohne technisches Know-how und ohne vertrauliche Informationen) einen kurzen Überblick über den Umfang des Qualitätsmanagementsystems. So könnte das Dokument unter Umständen sogar einem Außenstehenden gegeben werden. Die oben erwähnten Grenzen Ihrer Qualitätslandschaft zeigt der im festgelegte Anwendungsbereich. Ein erster Teil beinhaltet die Systemabgrenzung, eine Beschreibung des Qualitätsmanagementsystems. Hier halten Sie fest, ob das Qualitätsmanagementsystem für das ganze Unternehmen oder eventuell nur für bestimmte örtlich begrenzte Geschäftseinheiten oder für bestimmte Produktbereiche gilt. Sie können Bereiche Ihres Unternehmens festlegen, die vom Qualitätsmanagementsystem nicht betroffen sein sollen. Diese Systemabgrenzung ist anders als ein Ausschluss gemäß Abschnitt 1.2 der Norm. Prozessorientiertes QM nach ISO 9001:2000 Wie bereits unter Abs. 4.1 erläutert, befasst sich Abs. 1.2 der Norm mit dem Ausschließen von nicht zutreffenden Forderungen der Norm innerhalb des oben bestimmten Anwendungsbereichs für das Qualitätsmanagementsystem. Nur Ausschlüsse aus den Forderungen im Abschnitt 7 (Produktrealisierung) sind gestattet und nur dann, wenn die Ausschlüsse Tätigkeiten betreffen, die nicht vorhanden sind und wo das Fehlen dieser Tätigkeiten die Konformität der und/oder Dienstleistungen mit Kundenforderungen nicht beeinträchtigt. Gültige Abschlüsse gemäß Abs. 1.2 der Norm werden in der Beschreibung Ihres Qualitätsmanagementsystems im festgehalten. Der nächste Teil des s kann dünn oder etwas dicker sein. Hier befinden sich tatsächlich oder virtuell die sechs unter.1.c) von der Norm geforderten Prozessbeschreibungen für das Systemmanagement. Sie entscheiden, ob Sie die sechs Prozessbeschreibungen tatsächlich im oder getrennt ablegen, gemäß Ihren Bedürfnissen. Im zweiten Fall (getrennt), legen Sie im ein Dokument ab, das darauf hinweist, wo die sechs Prozessbeschreibungen abgelegt

4 sind. Führen Sie elektronische Dokumente, dann genügt ein Link. Den letzten Teil des s bildet eine Beschreibung, wie die Systemprozesse miteinander funktionieren und einander beeinflussen. Diese Beschreibung betrifft nur die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems und nicht diejenigen der Produktrealisierung. Das beinhaltet nur Systemverfahren und keine technischen Details zu n oder zur Produktion, die für Konkurrenten nützlich sein könnten. So können Sie das bedenkenlos an Dritte abgeben. Selbstverständlich kann das ganze und sein Inhalt papierlos existieren. Es kann aber auch in einem anderen Dokument wie etwa in einer Broschüre über Ihr Unternehmen integriert sein.

0/0. 5 4 Umsetzungsbeispiele 00. 0. WEKA MEDIA GmbH & Co. KG Oktober 2003 Aus der Erfahrung wird es oft so gemacht 0.00. 7. Produktrealisierung Die ISO 9001 ermöglicht Ihnen die Realisierung der Dokumentation in jeder Form oder Art eines Mediums. In diesem Beispiel wurde die grafische Umsetzung des Handbuchs und der dokumentierten Verfahren gewählt. Das Umsetzungsbeispiel zeigt die Prozessübersicht in einem produzierenden Unternehmen. Für die Erfüllung der ISO 9001 wird die Aufgabenzuweisung als Basis genutzt. Aus dieser Prozessübersicht kann in die einzelnen Prozesse verzweigt und damit die Abfolge und Wechselwirkung der Prozesse verdeutlicht werden. Qualitätsmanagementsystem DIN EN ISO 9001:2000 Handbuch und dokumentierte Verfahren Folgende Normenabschnitte wurden ausgeschlossen: Normenabschnitt 7.3 Entwicklung; Begründung: Es findet keine Entwicklung statt, da nur im Kundenauftrag gefertigt wird. Einzelheiten und Begründung für jegliche Ausschlüsse 4. Qualitätsmanagementsystem 5. Verantwortung der Leitung 6. Management von 04 Die grafischen Abläufe sind gleichzeitig das Handbuch. Ein zusätzliches Texthandbuch ist nicht erforderlich, wenn alle benötigten Links zur Erfüllung der Normforderungen vorhanden sind. Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems 8. Vertrieb Einkauf Wareneingang Lager Versand Produktion Qualitätsmanagementsystem Verantwortung der Leitung Management von Entwicklung 0703 Eigentum des Kunden 070504 Kundenbezogene Prozesse 0702 Beschaffung 0704 Wareneingang Lager Versand 070501 Produktion und Dienstleistungserbringung 0705 0402 Dokumenten 040203 Verantwortung der Leitung 05 Management von 06 Die Prozessabläufe bilden das Handbuch und die dokumentierten Verfahren als Prozesse ab 08 Internes Audit 080202 Prozessorientiertes QM nach ISO 9001:2000 Wartung/Service für 0702 und Rückverfolgbarkeit rhaltung und Rückverfolgbarkeit rhaltung su. Messmitteln 0706 Beschreibung der Wechselwirkung und Wechselbeziehung der Prozesse des QM-Systems Prozessabläufe dokumentierte Verfahren en 0805

6 Die ISO 9001 ermöglicht Ihnen die Realisierung der Dokumentation in jeder Form oder Art eines Mediums. In diesem Beispiel wurde die grafische Umsetzung des Handbuchs und der dokumentierten Verfahren gewählt. Das Umsetzungsbeispiel zeigt die Prozessübersicht in einem Dienstleistungsunternehmen. Für die Erfüllung der ISO 9001 wird die Aufgabenzuweisung als Basis genutzt. Aus dieser Prozessübersicht kann in die einzelnen Prozesse verzweigt und damit die Abfolge und Wechselwirkung der Prozesse verdeutlicht werden. Qualitätsmanagementsystem DIN EN ISO 9001:2000 Handbuch und dokumentierte Verfahren 04 Folgende Normenabschnitte wurden ausgeschlossen: Normenabschnitt 7.3 Entwicklung; Begründung: Es findet keine Entwicklung statt, da nur im Kundenauftrag Standardsoftware installiert wird. Einzelheiten und Begründung für jegliche Ausschlüsse Die grafischen Abläufe sind gleichzeitig das Handbuch. Ein zusätzliches Texthandbuch ist nicht erforderlich, wenn alle benötigten "Links" zur Erfüllung der Normforderungen vorhanden sind. 7. Produktrealisierung 4. Qualitätsmanagementssystem 5. Verantwortung der Leitung 6. Management von l Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems 8. Dienstleistung Vertrieb Einkauf Wareneingang Lager Versand Projekte Aufträge Qualitätsmanagementssystem Verantwortung der Leitung Management von Spezifikation Produkt Dienstleistung 0703 der vom Kunden beig. 070504 Vertrieb 0702 Einkauf 0704 Wareneingang Lager Versand 070501 Prüfungen Projekte Aufträge 0705 Prüfungen Dokumentation 0402 Verantwortung der Leitung 05 Dokumente und Daten 040203 Schulung 06 Die Prozessabläufe bilden das Handbuch und die dokumentierten Verfahren als Prozesse ab Interne Audits 080202 Prüfungen Produkt auf Wartbarkeit prüfen 070201 und Rückverfolgung v. Prod. und Rückverfolgung v. Prod. Beschreibung der Wechselwirkung und Wechselbeziehung der Prozesse des QM-Systems Statistische Methoden 08 Prüfmittel überwachung 0706 Prozessabläufe dokumentierte Verfahren Korrektur- und Vorbeugungsmaß nahmen 0805

7 WEKA MEDIA GmbH & Co. KG Oktober 2003 Die ISO 9001 ermöglicht Ihnen die Realisierung der Dokumentation in jeder Form oder Art eines Mediums. In diesem Beispiel wurde die grafische Umsetzung des Handbuchs und der dokumentierten Verfahren gewählt. Das Umsetzungsbeispiel zeigt die Prozessübersicht in einem produzierenden Unternehmen. Für die Erfüllung der ISO 9001 wird die Aufgabenzuweisung als Basis genutzt. Aus dieser Prozessübersicht kann in die einzelnen Prozesse verzweigt und damit die Abfolge und Wechselwirkung der Prozesse verdeutlicht werden. Abweichend von der bisherigen Darstellung finden Sie auf der CD- ROM ein weiteres Beispiel für die Darstellung des Anwendungsbereichs eines QM-Systems. Die Aufteilung erfolgt in die Bereiche Kernprozesse und Qualitätssicherungsprozesse für die Ausrichtung des Unternehmens auf den Kunden. Zusätzliche Prozesse wie Dynamisierung, Dokumentation des Managementsystems und Dokumentation der bilden das gesamte QM-System. Prozessorientiertes QM nach ISO 9001:2000

8 7. Produktrealisierung 4. Qualitätsmanagementsystem 5. Verantwortung der Leitung 6. Management von Einzelheiten und Begründung für jegliche Ausschlüsse 8. Folgende Normenabschnitte wurden ausgeschlossen: Normenabschnitt 7.3 Entwicklung; Begründung: Es findet keine Entwicklung statt, da nur im Kundenauftrag gefertigt wird. Dynamisierung des Managementsystems Dokumentation des Managementsystems Verantwortung der Leitung 05 Management von 06 08 Internes Audit 080202 en 0805 Dokumentationsforderungen 0402 Dokumenten 040203 Prozessabläufe dokumentierte Verfahren Kundenbezogene Prozesse 0702 Eigentum des Kunden 070504 Entwicklung 0703 Beschaffung 0704 Wareneingang Lager Versand 070501 Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems Produktion und Dienstleistungserbringung 0705 Wartung/Service für 0702 Kernprozesse oder Kundenorientierung des Managementsystems Die Prozessabläufe bilden das Handbuch und die dokumentierten Verfahren als Prozesse ab des P rodukts Qualitätssicherungsprozesse des Managementsystems und Rückverfolgbarkeit und Rückverfolgbarkeit Beschreibung der Wechselwirkung und Rückverfolgbarkeifolgbarkeit und Rückver- Wechselbeziehung der Prozesse des QM-Systems rhaltung rhaltung rhaltung rhaltung Überwachnungsu. Messmitteln 0706 Prozessabläufe dokumentierte Verfahren Dokumentationsprozesse des Managementsystems

0/0. 9 5 Erforderliche Nachweise für das Audit 00. 0. Dies wird von Ihnen erwartet 0.00. Als erster Teil seines Audits der Erfüllung von Abs. will der Auditor in der Regel das konkrete oder virtuelle sehen. WEKA MEDIA GmbH & Co. KG Oktober 2003 Weil das ein übergeordnetes Dokument ist, will der Auditor in der Regel eine (kontrollierte) Kopie vorher zur Studie erhalten haben. Sie müssen zuerst nachweisen können, dass Sie im Ihr Qualitätsmanagementsystem korrekt und angemessen beschrieben haben. Zu diesem Zweck muss der Auditor konkrete Informationen über Ihr Unternehmen haben. Besondere Aufmerksamkeit schenkt der Auditor einer allfälligen Systemabgrenzung in Ihrem Unternehmen (z.b. bestimmte Werke oder Produktbereiche). Auch will er im eventuelle Ausschlüsse der Normforderungen innerhalb der festgehaltenen Systemabgrenzung und deren Begründung finden. Selbstverständlich will er diese prüfen. Falls die sechs von der Norm geforderten Prozessbeschreibungen nicht direkt im abgelegt sind, dann wird der Auditor in der Regel den im liegenden Ablageverweis oder die Links prüfen wollen. In diesem Fall müssen Sie dem Auditor nachweisen, dass der Revisionsdienst funktioniert, damit der Verweis immer aktuell bleibt (vgl. Abs..3). Prozessorientiertes QM nach ISO 9001:2000 Der Auditor wird die Eignung, Vollständigkeit und Korrektheit der Beschreibung der Wechselwirkung der Systemprozesse prüfen. Schließlich wird er Nachweise über Aktualisierungen des s suchen, damit er bestätigen kann, dass diese Änderungen gemäß Abs..3 ausgeführt und gelenkt wurden.

0/0. 0. 10 Eine solche Erweiterung kann mehr zum unternehmerischen Erfolg beitragen 0 6 Mögliche Weiterentwicklungen 00. Die Norm ISO 9001 hat eine beschränkte Perspektive und einen begrenzten Anwendungsbereich, nämlich nur die Wirksamkeit bei der Erfüllung von Kundenanforderungen an und Dienstleistungen. ISO 9001 befasst sich gar nicht mit vielen Aspekten eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems, das Mehrwert liefert und zum Gesamterfolg des Unternehmens beiträgt. ISO 9001 befasst sich nicht mit allen Prozessen im Unternehmen, sodass viele wertsteigernde Prozesse nicht unbedingt systematisch gelenkt werden. Die Norm berücksichtigt weder die Wirtschaftlichkeit noch die Effizienz der Prozesse, noch die Anforderungen und Erwartungen weiterer Anspruchsgruppen (z.b. finanzielle Anforderungen und Erwartungen der Geldgeber, Umwelt- und soziale Anforderungen und Erwartungen der Gesellschaft, Erwartungen der Mitarbeiter betreffend Arbeitsverhältnisse etc.). All diese Aspekte Ihres Unternehmens können mit einem umfassenden Qualitätsmanagementsystem systematisch gelenkt werden, sodass sie mehr zum Gesamterfolg Ihres Unternehmens beitragen. Die ergänzende und weiterführende Norm ISO 9004 gibt einige Anleitungen, wie ein erweitertes aussehen könnte.