Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder:

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Dr. Ecker (BMGFJ, Vorsitz, Ersatzmitglied) Herr Doz. Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 29 Zulassungen von Arzneispezialitäten 38 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 1 Registrierung von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten 2 Bescheidabschriften 57 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) 2 Betriebsbewilligungen 17 Arzneiwareneinfuhren 9 Arzneiwareneinfuhren (Zusatzanträge) Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 9 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 12 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 10

2 Liste positive Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl / / / Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Remotiv 500 mg - Itraconazol 'Dr.Heinz' 100 mg - Mykostop 100 mg - Formoterol 'ABC' 12 Mikrogramm - zur Trockeninhalation Anastrozol Synthon 1 mg - Anastrozol Arcana 1 mg - Kaloba - Tropfen zum Einnehmen Umkabo - Tropfen zum Einnehmen Quetiapin Arcana 25 mg - Quetiapin Arcana 100 mg - Quetiapin Arcana 200 mg - Euthyrox 88 µg - Euthyrox 112 µg - Euthyrox 137 µg - Gemcitabine Mayne 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabine Mayne 1 g Pulver zur Herstellung Referenz produkt bei Generika in Österreich/ EU zugelassen Sporanox - Sporanox - Foradil - zur Trockeninhalation Arimidex - Arimidex - Seroquel 25 mg - Seroquel 100 mg - Seroquel 200 mg - Gemzar 200 mg - Trockensubstanz zur Infusions bereitung Gemzar 200 mg - Antragsteller Torrex-Chiesi Pharma Dr. Robert Heinz & Partner Dr. Robert Heinz & Partner AB-Consult Handels- und Betriebsberatungs Synthon BV Arcana Arzneimittel Dr.Willmar Schwabe & Co KG Dr.Willmar Schwabe & Co KG Arcana Arzneimittel Arcana Arzneimittel Arcana Arzneimittel Merck Gesellschaft m.b.h. Merck Gesellschaft m.b.h. Merck Gesellschaft m.b.h. Mayne Pharma (Deutschland) Mayne Pharma (Deutschland) F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 10

3 / Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI FI, GI einer Infusionslösung Gemcitabine Mayne 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bicalutamid 'Interpharm' 50 mg- Bicalutamid 'Interpharm' 150 mg- Risperdal Consta 12,5 mg - Ramipril G.L. 1,25 mg - Ramipril G.L. 2,5 mg - Ramipril G.L. 5 mg - Ramipril G.L. 10 mg - Rispolin Consta 12,5 mg - Sorbisterit 1,8mmol/g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder einer Rektalsuspension Mirtazapin Actavis 15 mg Schmelztabletten Mirtazapin Actavis 30 mg Schmelztabletten Mirtazapin Actavis 45 mg Schmelztabletten Lanitop 0,2 mg - Ampullen Lanitop 0,6 mg/ml - Tropfen Trockensubstanz zur Infusions bereitung Gemzar 200 mg - Trockensubstanz zur Infusions bereitung Casodex 50 mg - Casodex 150 mg - Tritace 2,5 mg - Tritace 10 mg - Tritace 2,5 mg - Tritace 10 mg - Remeron SolTab 15 mg Schmelztabletten Remeron SolTab 30 mg Schmelztabletten Remeron SolTab 45 mg Schmelztabletten Mayne Pharma (Deutschland) Interpharm Produktions Interpharm Produktions G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmBH Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Roche Austria Roche Austria F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 10

4 FI, GI FI FI, GI /2006 NAME /2007 FI, GI FI, GI /2006 FI, GI NAME NAME NAME FI, GI FI FI FI FI NAME FI, GI ZUS /2006 FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI NAME Lanitop 0,1 mg - Gilurytmal 50 mg - Ampullen Andro - Diane 10 mg - Andro - Diane 10 mg - Mucosolvan 30 mg - Diproforte - Salbe Lanitop 0,15 mg - Mexalen 500 mg - Zäpfchen Mexalen 250 mg - Zäpfchen Mexalen 125 mg - Zäpfchen Intal 20 mg - Ampullen zur Inhalation Azactam 1 g - Trockenstechampulle Azactam 2 g - Trockenstechampulle Azactam 0,5 g - Trockenstechampulle Azactam 2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Mexalen 1000 mg - Zäpfchen Ery - Set - Lösung zur Verdünnung von Erythrozytenkonzentrat Salofalk 500 mg - Mucosolvan 60 mg - lösliches Granulat Mucosolvan 60 mg - Mucosolvan 30 mg/2 ml - Tropfen Diproforte - Gel Tilade - Inhalationslösung Ginkgo Sanvita - Lösung zum Einnehmen Roche Austria Solvay - Pharma Gesellschaft m.b.h. Bayer Austria Bayer Austria Boehringer Ingelheim Austria Aesca Pharma Roche Austria Vertriebs- Vertriebs- Vertriebs- Bristol - Myers Squibb GesmbH Bristol - Myers Squibb GesmbH Bristol - Myers Squibb GesmbH Bristol - Myers Squibb GesmbH Vertriebs- B. Braun Medizintechnologie Merck Gesellschaft m.b.h. Boehringer Ingelheim Austria Boehringer Ingelheim Austria Boehringer Ingelheim Austria Aesca Pharma F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 10

5 ZUS /2005 ZUS /2005 NAME FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI Name /2007 Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Deleptin 400 mg - Deleptin 200 mg - Remotiv 250 mg - Risperdal Consta 25 mg - Risperdal Consta 37,5 mg - Risperdal Consta 50 mg - Rispolin Consta 25 mg - Rispolin Consta 37,5 mg - Rispolin Consta 50 mg - Lansobene 30 mg - Lansobene 15 mg - Losartan Sandoz 50 mg - Biochemie Dr. Schüssler Nr. 27 Kalium bichromicum Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Torrex-Chiesi Pharma Vertriebs- Vertriebs- Sandoz A. Pflüger & Co. KG, Homöopatisches F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 10

6 D 6 - Laboratorium Bescheidabschriften Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen / Zurückziehungen Zoladex Depot 3,6 mg - Implantat Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat Hegor ST - Haarboden - Bad Relefact TRH 0,2 mg - Ampullen Ludilat 100 mg - Dragees Dapotum Depot 25 mg - Ampulle Fortral 30 mg - Ampullen Hegor LP - Haarboden - Bad Hegor KSK Kombination Haarboden - Keratostaticum Scandicain 0,5 % - Durchstichflasche Scandicain 0,5 % - Ampullen Scandicain 1 % - Ampullen Styptanon - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel Psyquil 10 mg - Ampullen Psyquil 20 mg - Ampullen Relefact LH-RH 0,100 mg - Ampullen Dapotum 5 mg - Metamucil - Pulver Bricanyl Duriles retard 7,5 mg - AstraZeneca AstraZeneca Procter & Gamble Austria Organon GesmbH. Procter & Gamble Austria Procter & Gamble Austria AstraZeneca Österreich AstraZeneca Österreich AstraZeneca Österreich Organon GesmbH. Procter & Gamble Austria AstraZeneca Österreich F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 10

7 / Relefact TRH 0,4 mg - Ampullen Didronel 200 mg - Relefact TRH - nasale Sprühlösung Dapotum Depot 50 mg - Ampulle Tritace 1,25 mg - Tritace 2,5 mg - Tritace 5 mg - Tarivid 100 mg - Infusionsflaschen Dapotum Depot 12,5 mg - Ampulle Knoblauch - Mistel - Weißdorn - Wacholderöl - Baldrian - Hopfen - Suprefact Depot-Implantat für 2 Monate Cedixen 0,5 g - Trockenstechampullen Cedixen 1,0 g - Trockenstechampullen Cedixen 1,0 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Cedixen 2,0 g - Trockenstechampullen Cedixen 2,0 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Sanvita Vitamin B - F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 10

8 Sanvita Enerlecit - Sanvita Bronchial - Sanvita Magen - Sanvita Leber - Galle - Ticlodone 250 mg - Sirtal retard 400 mg- Tilarin - Nasenspray Regepar - Selegilin 'Sanofi- Synthelabo' - Tiludronsäure 'Sanofi' - Kerlone 20 mg - Delpral - Tropfen Husten ACC 'Hexal' akut Hot Drink 200mg - Granulat Bronchohexal 100 mg - Granulat Flutamid Stada - Jumex 10 mg - L-Thyroxin 'Henning' 200 µg - Majorem 50 mg - Hexal Pharma Hexal Pharma Stada Arzneimittel AG F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 10

9 Betriebsbewilligungen /2005 Liviel 1,25 mg - Natriumvalproat 'Sanofi- Synthelabo' 50 mg - Retardgranulat in Beuteln Unilan 250 mg - Organon GesmbH. Dipl. Ing. Josef & Eva Maria Schwarz NetContact OEG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift INS INS Änderung/Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Gebro Pharma, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, zhd.: Herrn Mag. DI Christoph Köth Sanochemia Pharmazeutika AG, Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld/Leitha, zhd.: Frau Mag. Alexandra Scherleithner Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) GZ.Nr.: Sponsor: Eisai Ltd.-UK /01-07 Wyeth Pharma /01-07 Shire /01-07 Prof. Kasper; Allgem. Psychiatrie; AKH /01-07 Gercor; Frederique Maindrault-Goebel Klinische Abteilung für Herz-Thorax-Gefäßchirurgische Anästhesie & /03-07 Intensivmedizin; AKH /01-07 UCB Pharma /01-07 OM PHARMA /01-07 Amgen F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 10

10 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments vonklinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) GZ.Nr.: Sponsor: /05-07 BMS /11-07 BMS /01-07 Abbott /02-07 Nabriva /05-07 BMS /06-07 BMS /07-07 BMS /11-07 GSK /03-07 UCB Pharma /7/07 Amgen /7/07 Amgen /04-07 GSK-UK F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 10