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1 315 Anhang A Abkürzungen 316 B Nützliche Internet-Links zur Pharmaindustrie 320 C Zulassungsformat 323 D Weiterführende Literatur 328

2 316 Anhang A Abkürzungen AABG Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz 2002 ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry ACE Angiotensin converting enzyme, Angiotensin-Konversionsenzym ADE Adverse drug effects ADME Adsorption, distribution, metabolism, excretion (Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung) ADP Adenosindiphosphat AG Auftraggeber AMG Arzneimittelgesetz AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungs-Verordnung ANDA Abbreviated New Drug Application APhA American Pharmaceutical Association ATC Acute toxic class test AUC Area under the curve, Fläche unter der Kurve BA Bioavailability BE Bioequivalence BCG Boston Consulting Group BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BGA Bundesgesundheitsamt BGH Bundesgerichtshof BIP Bruttoinlandsprodukt BLA Biologics Licensing Application BMBF Bundesministerium für Bildung und Forschung BMG Bundesministerium für Gesundheit BPI Bundesverband der pharmazeutischen Industrie BVMed Bundesfachverband Medizinprodukteindustrie CANDA Computer Assistance in New Drug Applications CBER Center for Biologics Evaluation and Research CDER Center for Drug Evaluation and Research CEFIC European Chemical Industry Council CFR Code of Federal Regulations cgmp Current good manufacturing practices CHMP Comittee for Medicinal Products for Human Use CHO Chinese hamster ovary Cp Prozessfähigkeitskennzahl CPG Compliance policy guides CPM Critical path method CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products CRM Customer relationship management CRO Contract research organization CSEM Centre Suisse d Electronique et de Microtechnique CTD Common technical document CVMP Committee for Veterinary Medicinal Products DBD DNA-bindende Domäne DCP Decentralized procedure DDC Drug development candidate DDS Drug delivery system DE Bundesrepublik Deutschland DIA Drug Information Association DIN Deutsches Institut für Normung DMAIC Define, measure, analyze, improve, control DMF Drug Master File DMP Disease management program DNA, DNS Desoxyribonucleinsäure DoE Design of Experiment

3 Abkürzungen 317 A DPhG Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft DPMA Deutsches Patent und Markenamt DPMO Defects per million opportunities DQ Design Qualification DRG Diagnoses related groups DTC Direct to consumer EBM Evidence based medicine EC 50 Effektive Konzentration 50 % ectd Electronic common technical document ED 50 Effektive Dosis 50 % EDV Elektronische Datenverarbeitung EEC European Economic Community EEG Elektroenzephalographie EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations EFTA European Free Trade Area EG Europäische Gemeinschaft EGF Epidermal growth factor ELISA Enzyme Linked Immunosorbent Assay EMEA European Agency für the Evaluation of Medicinal Products EPAR European Public Assessment Report EPÜ Europäisches Patentübereinkommen EU Europäische Union EuAB Europäisches Arzneibuch EVCA European Venture Capital Association EWG Europäische Wirtschaftsgemeinschaft FCS Fluoreszenz-Korrelationspektroskopie F&E Forschung und Entwicklung FDA Food and Drug Administration FDCAct Federal Food, Drug, and Cosmetic Act FDP Fixed dose procedure FMEA Failure Mode and Effects Analysis, Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FRET Fluoreszenz Resonanz Energie Transfer FTA Fautlt tree analysis, Fehlerbaumanalyse FTD Tufts Centre for the Study of Drug Development GABA c-aminobuttersäure GAMP Good automated manufacturing practice GCP Good clinical practice GFP Grünfluoreszierendes Protein GKV Gesetzliche Krankenversicherung GLP Good laboratory practice GMO Genetically modified organisms GMP Good manufacturing practice, Gute Herstellpraxis GPCR G-Protein-gekoppelte Rezeptoren HACCP Hazard analysis and critical control points HG-PRT Hypoxanthin-Guanin- Phosphoribosyltransferase HPLC High performance liquid chromatography HR Human Resources HTS High Throughput Screening HWG Heilmittelwerbegesetz HUGO Humanes Genomprojekt ICH International Conference on Harmonization IFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufactures Associations IMPD Investigational Medicinal Product Dossier IND Investigational New Drug IPC, IPK In-Prozess-Kontrolle IPD Initial Public Offering IQ Installation Qualification

4 318 Anhang IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen IR Marke International registrierte Marke ISO International Organization for Standardization IT Informationstechnologie JPMA Japan Pharmaceutical Manufacturers Association JTU Junge Technologieunternehmen KG Körpergewicht KKS Klinisches Kompetenzzentrum KT Kepner-Tregoe-Analyse LA Lenkungsausschuss LD 50 Letaldosis 50% LIMS Laboratory Information Management System LKP Leiter der klinischen Prüfung MAA Pharmaceutical Marketing of Aut horizon Applications MarkG Markengesetz MBR Master-Batch-Record MHLW Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan MMA Madrider Markenabkommen mrna Messenger (Boten) Ribonucleinsäure MRP Mutual recognition procedure MRT Magnetresonanztomographie MZR Maximal zulässiger Rückstand NAD(P)+ Nicotin-adenin-dinucleo-Tidphosphat NBE New biological entity NCE New chemical entity NDA New drug application NDE New drug entity NF National Formulary NIH National Institutes of Health, Not invented here NiR Near infrared NME New molecular entity NMR Nuclear magnetic resonance NPA National Pharmaceutical Association, United Kingdom NPV Net present value OECD Organisation for Economic Co-operation and Development OOS Out of specification OQ Operational Qualification OSG Obere Spezifikationsgrenze OTC Over the counter PARP Poly-ADP-Ribose-Polymerase PAT Process analytical technology PatG Patentgesetz PCID Physical chemical identifier PCT Patent Cooperation Treaty, Patentzusammenarbeitsvertrag PDUFA Prescription Drug User Fee Act PEI Paul-Ehrlich-Institut PERT Project Evaluation and Review Technique PET Positronen-Emissions-Tomographie PharmBetrV Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer PHC Personalized Health Care PhEur Pharmacopoea Europeae PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America PIC/S Pharmaceutical Inspection Convention Scheme PIP Pediatric Investigation Plan PK/PD Pharmakokinetik, Pharmakodynamik PL Projektleiter PLA Product licensing application

5 Abkürzungen 319 A PM PMMA PPS PROBE PQ PSP PSUR PT PUMA PV PVMP QA QbD QC QM QP R&D RIA RMS RNA, RNS ROI RPZ SAR SCID snda SNP SOP SPC SPF SPR STD SWOT TQM TS UAW USP USG VFA VMI WBS WHO ZNS ZPO Projektmanagement Protokoll zum Madrider Markenabkommen Produktionsplanung und steuerung Prospective, randomized, open, blinded end point Performance Qualification Projektstrukturplan Periodic Safety Update Report Projektteam Paediatric Use Marketing Authorization Present value, Barwert Committee for Veterinary Medicinal Products Quality assurance, Qualitätssicherung Quality by design Quality control, Qualitätskontrolle Qualitätsmanagement Qualified person Research and development Radioimmunassay Reference Member State Ribonucleinsäure Return on investment Risikoprioritätszahl Structure activity relationship Severe combined immunodeficiency Supplemental new drug application Single nucleotide polymorphism Standard operating procedure Summary of product characteristics Spezifisch-pathogenfrei Surface Plasmon Resonance Severly toxic dose Strength, weakness, opportunities, threats - Stärken-/Schwächen-Analyse Total quality management Therapeutisches System Unerwünschte Arzneimittelwirkungen United States Pharmacopea Untere Spezifikationsgremze Verband der forschenden Arzneimittelhersteller Vendor managed inventory Work breakdown structure World Health Organization Zentralnervensystem Zivilprozessordnung

6 320 Anhang B Nützliche Internet-Links zur Pharmaindustrie Informationen über die Pharmaindustrie (Apotheker in der Pharmaindustrie) (Apotheker in der Pharmaindustrie) (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie) (Verband der forschenden Arzneimittelhersteller) (Informationsportal für Pharmaindustrie und Gesundheitswesen) (Pressemitteilungen des Bundesanzeiger-Verlags, aktuelle gesetzliche Änderungen) (Informationen über Pharmafirmen, News, Career Development) (Pharmaindustrie-Biotech-Portal, Websites der Pharmaunternehmen, News, Trends) (Pharma News, Career Center, Pharma Commerce) (Branchenportal für die Pharmaindustrie) (Liste der Pharmaunternehmen weltweit) (internationales Portal der Pharmaindustrie, Pharma-Ventures) (internationales Pharmaportal) (Pharma Documentation Ring, latest News) (Bundesverband der Arzneimittelhersteller) (Übersicht über pharmazeutische Journale) (gesundheitsrelevante Informationen, ständig aktualisiert) (Neuigkeiten über Produkte) (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association, IFPMA) (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA) Biotechnologie (Portal für Bio- und Gentechnologie) (Biotechnologie und Industrie) (WHO-Datenbank) (Suchmaschine für Gentechnik, Medizintechnik, Gesundheit) (biologisch-medizinisches Portal, Life Science) (Networks, News, Database, Reviews, Anwendungen zu Mikroarrays) (Biochips-Infos) High Throuput Screening/Kombinatorische Chemie (Infoportal zur kombinatorischen Chemie) (Review zu HTS) (News, Publikationen, Forum, Links zu HTS) (aktuelle Artikel zu kombinatorischer Chemie, Bioinformatics, LIMS) (Links, Literatur zu kombinatorischer Chemie) Nanotechnologie (Foresight Institut, Portal zur Nanotechnologie) (Latest News zur Nanotechnologie) (Kompetenznetzwerk NanoBioNet zur Nanobiotechnologie) (Kompetenzzentren des BMBF zur Nanotechnologie) (Nanochemie) (Nanoanalytik)

7 Nützliche Internet-Links zur Pharmaindustrie 321 B Drug Delivery (Drug Delivery, Medical Devices, Biotech, Online-Kataloge) (Pharmazeutische Produkte, marketed or late stage) (weltweite Links zu pharmazeutischen Unternehmen, Drug Delivery, Genomics, Gene Therapy, Clinical Trials) (Drug Delivery Firmen) (Drug Information Association, DIA) Produktion, Qualitätssicherung (Division of Drug Management and Policies der Weltgesundheitsorganisation, WHO) (Pharmaceutical Inspection Convention Scheme, PIC/S) (ICH /Q7-Guideline) (EG GMP-Leitfaden) (EG Directive Regulation /Human Drugs) (EG Notice to Applicants /Human Drugs) (EG Guidelines /Human Drugs) (US Code of Federal Regulation) (FDA Advisory Opinions) (FDA Guide to Inspections) (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), Informationsportal über Behördenaktivitäten in Deutschland, Gesetzestexte, Verordnungen, Richtlinien, Links) (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) (European Medicines Agency) (US Food and Drug Administration) (International Pharmaceutical Federation) (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) Zulassung, Patente (Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS) (European Confederation of Medical Devices Association) (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfarM) (Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung) (Food and Drug Administration, FDA) (Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF) (Links zu Arzneimittel-zulassenden und kontrollierenden Behörden) (European Pharmaceutical Regulatory Affairs) (Die Europäische Union online) (European Directorate for the Quality of Medicines) (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) (Deutsches Patent- und Markenamt) (Europäisches Patent- und Markenamt) (World Intellectual Property Organization, News, Links zu Intellectual Properties)

8 322 Anhang (Office for Harmonization of the Internal Market, Trademarks and Design) (Sammlung deutscher Gesetze) Marketing, Management (Pharmazeutische Merger, Latest News) (Pharma-Ventures, Partnership Opportunities) (Pharma-Marketing, News, Kontakte) (Marketing, Management, European market Research) (News, Pharma-Market, Analysen, Entwicklungen) (Marketing, Management Pharma, Analysen, Entwicklungen) (Marketing, Management Pharma, Analysen, Entwicklungen) (Lizenzgeschäfte, Ankündigung von Vereinbarung, Verkäufen etc.) (News im Bereich Pharma, insbesondere Lizenzgeschäfte, Akquisitionen) (Pharmaökonomie) (Pharma- und Medizinökonomie) Klinische Studien (Datenbank der medizinischen Server Deutschlands) (National Institutes of Health, NIH) (World Medical Association) (Koordinierungszentren für klinische Studien) (Informationen zur Bioethik in Studien) (US Code of Federal Regulations) (Informationen und Links zu Guidelines)

9 Zulassungsformat 323 C C Zulassungsformat Bisheriges Zulassungsformat (vgl. Kapitel ) Part I Summary of the Dossier I A Administrative data I B Summary of product characteristics I C Expert Reports on chemical/pharmaceutical, preclinical and clinical documentation Part II Chemical, Pharmaceutical and Biological Documentation II Table of contents II A Composition II B Method of preparation II C Control of starting materials II D Control tests on intermediate products II E Control tests on the finished product II F Stability II Q Other information Part III Pharmaco-toxicological Documentation III Table of contents III A Single dose toxicity III B Repeated dose toxicity III C Reproduction studies III D Mutagenic potential III E Oncogenic/carcinogenic potential III F Pharmacodynamics III G Pharmacokinetics III H Local tolerance (toxicity) III Q Other information Part IV Clinical Documentation IV Table of contents IV A Clinical pharmacology IV B Clinical experience VI Q Other information Part V Special Particulars V Table of contents V A Dosage form V B Samples V C Manufacturers authorization(s) V D Marketing authorization(s) Common Technical Document (CTD, vgl. Kapitel ) CTD-Module 1 Administrative Information and Prescribing Information 1.1 Comprehensive Table of Contents (Module 1 5) 1.2 Application Form 1.3 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Summary of Product Characteristics Labelling Package Leaflet Mock-ups and specimens

10 324 Anhang SPCs already approved in the Member States 1.4 Information about the Experts 1.5 Specific requirements for different types of applications Information for bibliographical applications under Art.4.8 (a) (ii) of Dir 65/ Information for abridged applications under Art.4.8 (a) (iii) of Dir 65/65, 1st and 2nd paragraph Module 1 ANNEX Environmental risk assessment Environmental risk for non-gmos (Genetically modified organisms) containing medicinal products Environmental risk for medicinal products containing or consisting of GMOs (Genetically modified organisms) CTD-Module 2 Common Technical Document Summaries 2.1 CTD Table of Contents (Module 2 5) 2.2 CTD Introduction 2.3 Quality Overall Summary 2.4 Nonclinical Overview 2.5 Clinical Overview 2.6 Nonclinical Written and Tabulated Summary Pharmacology Pharmacokinetics Toxicology 2.7 Clinical Summary Biopharmaceutics and Associated Analytical Methods Clinical Pharmacology Studies Clinical Efficacy Clinical Safety Synopses of Individual Studies CTD-Module 3 Quality 3.1 Table of Contents 3.2 Body of Data 3.2.S. DRUG SUBSTANCE 3.2.S.1 General Information 3.2.S.1.1 Nomenclature 3.2.S.1.2 Structure 3.2.S.1.3 General Properties 3.2.S.2 Manufacture 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls 3.2.S.2.3 Control of Materials 3.2.S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates 3.2.S.2.5 Process Validation and/or Evaluation 3.2.S.2.6 Manufacturing Process Development 3.2.S.3 Characterisation 3.2.S.3.1 Elucidation of Structure and other Characteristics 3.2.S.3.2 Impurities 3.2.S.4 Control of Drug Substance 3.2.S.4.1 Specification 3.2.S.4.2 Analytical Procedures 3.2.S.4.3 Validation of Analytical Procedures 3.2.S.4.4 Batch Analyses 3.2.S.4.5 Justification of Specification 3.2.S.5 Reference Standards or Materials 3.2.S.6 Container Closure System 3.2.S.7 Stability 3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions 3.2.S.7.2 Post-approvel Stability Protocol and Stability Commitment 3.2.S.7.3 Stability Data 3.2.P DRUG PRODUCT 3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product

11 Zulassungsformat 325 C 3.2.P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P A 3.2.A A A.3 Pharmaceutical Development Components of the Drug product Drug Substance Excipients Drug Product Formulation Development Overages Physicochemical and Biological Properties Manufacturing Process Development Container Closure System Microbiological Attributes Compatibility Manufacture Manufacturer(s) Batch Formula Description or Manufacturing Process and Process Controls Controls of Critical Steps and Intermediates Process Validation and/or Evaluation Control of Excipients Specifications Analytical Procedures Validation of Analytical Procedures Justification of Specifications Excipients of Human or Animal Origin Novel Excipients Control of Drug Product Specification(s) Analytical Procedures Validation of Analytical Procedures Batch Analyses Characterization of Impurities Justification of Specification(s) Reference Standards or Materials Container Closure System Stability Stability Summary and Conclusion Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment Stability Data APPENDICES Facilities and Equipment Adventitious Agents Safety Evaluation Novel Excipients CTD-Module 4 Nonclincal Studies 4.1 TABLE OF CONTENTS 4.2 STUDY REPORTS Pharmacology Primary Pharmacodynamics Secondary Pharmacodynamics Safety Pharmacology Pharmacodynamic Drug Interactions Pharmacokinetics Analytical Methods and Validation Reports (if separate reports are available) Absorption Distribution Metabolism

12 326 Anhang Excretion Pharmacokinetic Drug Interactions (nonclinical) Other Pharmacokinetic Studies Toxicology Single-Dose Toxicity (in order by species, by route) Repeat-Dose Toxicity (in order by species, by route, by duration, including supportive toxicokinetics evaluations) Genotoxicity In vitro In vivo (including supportive toxicokinetics evaluations) Carcinogenicity (including supportive toxicokinetics evaluations) Long-term studies (in order by species, including range-finding studies that cannot appropriately be included under repeat-dose toxicity or pharmacokinetics) Short- or medium-term studies (including range-finding studies that cannot appropriately be included under repeat-dose toxicity or pharmacokinetics) Other studies Reproductive and Developmental Toxicity (including range-finding studies and supportive toxicokinetics evaluations) (If modified study designs are used, the following subheadings should be modified accordingly.) Fertility and early embryonic development Embryofetal development Prenatal and postnatal development, including maternal function Studies in which the offspring (juvenile animals) are dosed and/or further evaluated Local Tolerance Other Toxicity Studies (if available) Antigenicity Immunotoxicity Mechanistic studies (if not included elsewhere) Dependence Metabolites Impurities Other 4.3 COPIES OF LITERATURE REFERENCES CTD-Module 5 Clinical Studies 5.1 TABLE OF CONTENTS FOR STUDY REPORTS 5.2 TABULAR LISTING OF ALL CLINICAL STUDIES 5.3 CLINICAL STUDY REPORTS Reports of Biopharmaceutic Studies Bioavailability (BA) Study Reports Comparative BA and Bioequivalence (BE) Study Reports In Vitro-In Vivo Correlation Study Reports Reports of Bioanalytical and Analytical Methods Reports of Studies Pertinent to Pharmacokinetics using Human Biomaterials Plasma Protein Binding Study Reports Reports of Hepatic Metabolism and Drug Interaction Studies Reports of Studies Using Other Human Biomaterials Reports of Human Pharmacokinetic (PK) Studies Healthy Subject PK and Initial Tolerability Study Reports Patient PK and Initial Tolerability Study Reports Intrinsic Factor PK Study Reports Extrinsic Factor PK Study Reports Population PK Study Reports Reports of Human Pharmacodynamic (PD) Studies Healthy Subject PD and PK/PD Study Reports Patient PD and PK/PD Study Reports Reports of Efficacy and Safety Studies

13 Zulassungsformat 327 C Study Reports of Controlled Clinical Studies Pertinent to the Claimed Indication Study Reports of Uncontrolled Clinical Studies Reports of Analyses of Data from More Than One Study, Including Any Formal Integrated Analyses, Meta-analyses, and Bridging Analyses Other Clinical Study Reports Reports of Postmarketing Experience Case Report Forms and Individual Patient Listings, When Submitted 5.4 LITERATURE REFERENCES

14 328 Anhang D Weiterführende Literatur Kapitel 1: Wandel und Herausforderung die pharmazeutische Industrie [1] Drews J (1998) Die verspielte Zukunft. Birkhäuser Verlag [2] Fletcher AJ, Edwards LD, Fox AW, Stonier P (Hrsg; 2002) Principles and Practice of Pharmaceutical Medicine. John Wiley & Sons, New York [3] Hartmann W (2000) Die Dynamik des Pharmamarktes. IMS Deutschland, Frankfurt a. Main [4] Ortwein I (2001) Das Arzneimittel. Editio Cantor Verlag, Aulendorf [5] Ortwein I (Hrsg; 1993) Mensch und Medikament: Die Pharma-Industrie im Spannungsfeld der Gesellschaft. R. Piper Verlag, München [6] Pharma Graphiken, Zahlen und Fakten. Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e.v., Frankfurt a. Main, 1993 [7] Rautsola R (2000) E-Health? In: Pharma- Marketing Journal, Ausgabe 03/00 [8] Reekie W (1975) The Economics of the pharmaceutical Industry, Holmes&Meier, New York Schmidt-Thome J (1966) Pharmaceutical research at Hoechst. In: Chem Ind [9] So funktionieren Arzneimittel, Brochürenreihe F&E konkret, Verband forschender Arzneimittelhersteller e.v. Berlin, 2002 [10] Statistics. Die Arzneimittelindustrie in Deutschland. Verband forschender Arzneimittelhersteller e.v. Berlin, 2002 [11] Swann JP (1995) The evolution of the American pharmaceutical industry. In: Pharm Ind 37: [12] Thiess M, Berger R (1991) European Mergers and Acquisitions in der Pharmaindustrie. In: Die Pharmazeutische Industrie 53: [13] Verg E (1988) Meilensteine. 125 Jahre Bayer, , Bayer AG [14] Wagner W (1993) Arzneimittel und Verantwortung, Grundlagen der Pharmaethik. Springer Verlag, Berlin, Heidelberg, New York [15] Wille E (1988) Ausgaben für Arzneimittel im System gesundheitlicher Leistungserstellung Gefahren staatlicher Regulierung. In: Pharm Ind 50:17 35 [16] Worthen DB (2000) The pharmaceutical industry. In: J Am Pharm Assoc 40: Kapitel 2: Das Nadelöhr von der Forschung zur Entwicklung [17] Balkenhohl F, Bussche-Hünefeld C vd,. Lansky A, Zechel A (1996) Kombinatorische Synthese von kleinen organischen Molekülen. In: Angew Chem 108: [18] Bantscheff M, Eberhard D, Abraham Y, Bastuck S, Boesche M, Hobson S, Mathieson T, Perrin J, Raida M, Rau C, Reader V, Sweetman G, Bauer A, Bouwmeester T, Hopf C, Kruse U, Neubauer G, Ramsden N, Rick J, Kuster B, Drewes G (2007) Quantitative chemical proteomics reveals mechanisms of action of clinical ABL kinase inhibitors. In: Nat Biotechnol 25: [19] A.J. Barr, E. Ugochukwu, W.H. Lee, O.N.F. King, P. Filippakopoulos, I. Alfano, P. Savitsky, N.A. Burgess-Brown, S. Müller and S. Knapp, Large-scale structural analysis of the classical human protein tyrosine phosphatome. Cell 136, (2009) [20] K.H. Bleicher, H.J. Böhm, K. Müller and A.I. Alanine, Hit and lead generation: beyond high-throughput screening. Nat. Rev. Drug Discov. 2, (2003) [21] H.J. Böhm, G. Klebe, Was läßt sich aus der molekularen Erkennung in Protein-Ligand- Komplexen für das Design neuer Wirkstoffe lernen? Angew. Chem., 108, (1996) [22] R. Breinbauer, I.R. Vetter, H. Waldmann, Von Proteindomänen zu Wirkstoffkandidaten - Naturstoffe als Leitstrukturenfür das Design und die Synthese von Substanzbibliotheken, Angew. Chem. 116 (2002) [23] R. Brenk, L. Naerum, U. Grädler, H.D. Gerber, G.A. Garcia, K. Reuter, M.T. Stubbs, G. Klebe, Virtual screening for submicromolar leads of trna-guanine transglycosylase based on a new unexpected binding mode detected by crystal structure analysis. J. Med. Chem. 46, (2003) [24] J.J. Burbaum, Miniaturization technologies in HTS: how fast, how small, how soon? DDT 3, (1998) [25] A. Burger, Isosterism and Bioisosterism in Drug Design, Fortschr. Arzneimittelforsch. 37, (1991) [26] A. D. Buss und R. D. Waigh, Natural Products as Leads for New Pharmaceuticals, Burger s Medicinal Chemistry and Drug Discovery, M. Wolff, Hrsg., John Wiley & Sons, 1995, S [27] A. Cahn und P. Hepp, Das Antifebrin, ein neues Fiebermittel, Centralblatt für Klinische Medizin 7, (1886) [28] M.A. Cooper, Optical biosensors in drug discovery. Nat. Rev. Drug Discov. 1, (2002) [29] J. C. Dearden, Molecular Structure and Drug Transport, in: Quantitative Drug Design,

15 Weiterführende Literatur 329 D C. A. Ramsden, Hrsg., Band 4 von: Comprehensive Medicinal Chemistry, C. Hansch, P. G. Sammes und J. B. Taylor, Hrsg., Pergamon Press, Oxford, 1990, S [30] C.J. Estler, Arzneimittel im Alter, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart (1997) [31] G. Folkers, Hrsg., Lock and Key - A Hundred Years After, Emil Fischer Commemorate Symposium, Pharmaceutica Acta Helvetiae 69, (1995) [32] H. Gohlke, G. Klebe, Ansätze zur Vorhersage und Beschreibung der Bindungsaffinität niedermolekularer Liganden an makromolekulare Rezeptoren Angew. Chem., 114, (2002) [33] D.M. Goldstein, N.S. Gray and P.P. Zarrinkar, High-throughput kinase profiling as a platform for drug discovery. Nat. Rev. Drug Discov. 7, (2008) [34] J.E. Gonzalez, K. Oades, Y. Leychkis, A. Harootunian, P.A. Negulescu, Cell-based assays and instrumentation for screening ion-channel targets. DDT 4, (1999) [35] P.J. Goodford, Drug Design by the Method of Receptor Fit, J. Med. Chem. 27, (1984) [36] J. Greer, J. W. Erickson, J. J. Baldwin und M. D. Varney, Application of the Three-Dimensional Structures of Protein Target Molecules in Structure-Based Drug Design, J. Med. Chem. 37, (1994) [37] S. Grüneberg, M.T. Stubbs and G. Klebe, Successful virtual screening for novel inhibitors of human carbonic anhydrase: strategy and experimental confirmation. J. Med. Chem. 45, (2002) [38] J. Günther, A. Bergner, M. Hendlich and G. Klebe, Utilising structural knowledge in drug design strategies: applications using Relibase. J. Mol. Biol. 326, (2003) [39] M. Gurrath, Der humane AT1-Rezeptor, Pharm. u. Zeit, 4, (2001) [40] C. Hansch and A. Leo, Exploring QSAR. Fundamentals and Applications in Chemistry and Biology, Band 1, American Chemical Society, Washington, 1995 [41] M.A. Hanson and R.C. Stevens, Discovery of New GPCR Biology: One Receptor Structure at a Time. Structure 17, 8 14 (2009) [42] R.P. Hertzberg, A.J. Pope, High-throughput screening: new technology for the 21st century. Curr. Op. Chem. Biol. 4, (2000) [43] W.H. Hughes, Fleming and Penicillin. Hove, Sussex: Priority Press Ltd., [44] P.J. Hylands und L.J. Nisbet, The Search for Molecular Diversity (I): Natural Products, Ann. Rep. Med. Chem. 26, (1991) [45] E. Jenwitheesuk, J.A. Horst, K.L. Rivas, W.C. Van Voorhis and R. Samudrala, Novel paradigms for drug discovery: computational multitarget screening. Trends in Pharmacological Sciences 29, (2007) [46] G. Klebe, Wirkstoffdesign bei der Entwicklung substratähnlicher HIV-Protease-Hemmstoffe, Pharm. u. Zeit 3, (2001) [47] G. Klebe, Wirkstoffdesign, Spektrum Akad. Verlag, Heidelberg, 2009 [48] H. Kubinyi, Lock and Key in the Real World: Concluding Remarks, Pharmac. Acta Helv. 69, (1995) [49] H. Kubinyi, Der Schlüssel zum Schloß. II. Hansch-Analyse, 3D-QSAR und De novo-design, Pharmazie in unserer Zeit 23, (1994) [50] H. Kubinyi, QSAR: Hansch Analysis and Related Approaches, VCH Weinheim, 1993 [51] I.D. Kuntz, Structure-Based Strategies for Drug Design and Discovery, Science 257, (1992) [52] E. Kutter, Arzneimittelentwicklung. Grundlagen - Strategien - Perspektiven, Georg Thieme Verlag, Stuttgart, 1978 [53] F. W. Lichtenthaler, Hundert Jahre Schlüssel- Schloß-Prinzip: Was führte Emil Fischer zu dieser Analogie? Angew. Chem. 106, (1994) [54] C.A. Lipinski, Bioisosterism in Drug Design, Ann. Rep. Med. Chem. 21, (1986) [55] C.A. Lipinski, F. Lombardo, B.W. Dominy, P.J. Feeney, Experimental and computational approaches to estimate solubility and permeability in drug discovery and develpment settings. Adv. Drug Deliv. Rev., 23, 3 25 (1997) [56] R.L. Lipnick, Selectivity, in: General Principles, P. D. Kennewell, Hrsg., Band 1 von: Comprehensive Medicinal Chemistry, C. Hansch, P. G. Sammes und J. B. Taylor, Hrsg., Pergamon Press, Oxford, 1990, S [57] P.P. Mager, Zur Entwicklung von bioaktiven Leistrukturen. Versuch einer Systematik, Pharmazie in unserer Zeit 16, (1987) [58] G. Müller, Toward 3D Structures of G Protein-coupled Receptors: A Multidisciplinary Approach, Curr. Med. Chem., 7, (2000) [59] M. Pellecchia, I. Bertini, D. Cowburn, C. Dalvit, E. Giralt, W. Jahnke, T. L. James, S. W. Homans, H. Kessler, C. Luchinat, B. Meyer, H. Oschkinat, J. Peng, H. Schwalbe and G. Siegal, Perspectives on NMR in drug discovery: a technique comes of age. Nat. Rev. Drug Discov. 7, (2008) [60] K.J. Prabhakar, P.A. Francis, J. Woerner, C.H. Chang, S.S. Garber, E.D. Anton, L.T. Bacheler, Cyclic urea amides: HIV-1-protease inhibitors with low nanomolar potency against both wild type and protease inhibitor resistant mutants of HIV, J. Med. Chem. 40, , (1997) [61] C.A. Reinhardt, Hrsg., Alternatives to Animal Testing, VCH, Weinheim, 1994 [62] R.M. Roberts, Serendipity. Accidental Discoveries in Science, John Wiley & Sons, New York, 1989 [63] M. Schena, D. Shalon, R.W. Davis, P.O. Brown, Quantitative monitoring of gene expression patterns

16 330 Anhang with a complementary DNA microarray. Science 270, (1995) [64] H. Schwalbe, G. Wess, Dissecting G-Protein-Coupled Receptors: Structure, Function, and Ligand Interactions, ChemBioChem, 2, (2002) [65] W. Sneader, Chronology of Drug Introductions, in: Comprehensive Medicinal Chemistry, C. Hansch, P. G. Sammes und J. B. Taylor, Hrsg., Band 1, P. D. Kennewell, Hrsg., Pergamon Press, Oxford, 1990, S [66] Spezial-Heft Proteomics and Drug Development, Biospektrum, September [67] G. de Stevens, Serendipity and Structured Research in Drug Discovery, Fortschr. Arzneimittelforsch. 30, (1986) [68] M.T. Stubbs, Protein ligand interactions studied by X-ray, in: Encyclopedic reference of genomics and proteomics in molecular medicine (D. Ganten & K. Ruckpaul, eds.), Springer Verlag, Heidelberg, [69] Stryer L, Biochemie, 5. Auflage. Spektrum Akad. Verlag, Heidelberg, 2003, S [70] S.A. Sundberg, High-throughput and ultrahigh-throughput screening: solution- and cell-based approaches. Curr. Op. Biotech. 11, (2000) [71] M.S. Tempesta und S.R. King, Ethnobotany as a Source for New Drugs, Ann. Rep. Med. Chem. 29, (1994) [72] C.W. Thornber, Isosterism and Molecular Modification in Drug Design, Chem. Soc. Rev. 8, (1979) [73] M.J. Todd, I. Luque, A. Velázquez-Campoy, E. Freire, Thermodynamic Basis of Resistance to HIV-1 Protease Inhibition: Calorimetric Analysis of the V82F/I84V Active Site Resistant Mutant, Biochemistry, 39, (2000) [74] B. Turk, Targeting proteases: successes, failures and future prospects. Nat. Rev. Drug Discov. 5, (2006) Kapitel 3. Dem Arzneistoff eine Chance die Arzneiform [75] Bauer K-H, Frömming K, Führer K (2006) Lehrbuch der Pharmazeutischen Technologie. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart [76] Carstensen JT (2001) Advanced Pharmaceutical Solids. Marcel Dekker Inc, New York, Basel [77] Christ GA (1998) Gute Laborpraxis, Handbuch für Praktiker. Git Verlag, Darmstadt [78] Müller RH, Kayser O (2000) Pharmazeutische Biotechnologie. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft [79] Müller RH, Hildebrand GE (1998) Pharmazeutische Technologie: Moderne Arzneiformen. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart [80] Schöffling U (1998) Arzneiformenlehre. Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart [81] Stricker H (2003) Arzneiformenentwicklung. Springer Verlag, Berlin [82] Voigt R (2006) Pharmazeutische Technologie für Studium und Beruf. Deutscher Apothekerverlag, Stuttgart Kapitel 4: The proof of the pudding die Zulassung [83] Collatz B ( 1996) Die neuen europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel. Editior Cantor Verlag, Aulendorf [84] Guarino RA (1987) New Drug Approval Process, Clinical and Regulatory Management. Marcel Dekker Inc, New York Kapitel 5: Menschen, Prozesse, Material die Produktion [85] Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union Band 4 Leitfaden für die gute Herstellungspraxis: Humanarzneimittel und Tierarzneimittel, Ausgabe 1999, EUROPÄISCHE KOMMISSION, Generaldirektion III Industrie, Arzneimittel und Kosmetika [86] Feiden K (1998) Betriebsordnung für pharmazeutische Unternehmer. Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart [87] Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) Hauser M (2001) Arzneimittelqualität: Vom Ausgangsstoff zum Arzneimittel, DAV [88] Künzel J (1994) In: Pharm Ind 56:1085 [89] Lücke T, Andruschek C (1998) Grundsätze der Gestaltung von Fertigungsstätten für steroidhaltige Arzneimittel. Berichte aus Technik und Wissenschaft 77 [90] Völler RH (1997) Qualitätssicherungssystem, Inprozesskontrolle und Freigabeverfahren? Einige Aspekte aus amerikanischer, europäischer und deutscher Sicht. In: Pharm Ind 59 [91] Ritschel WA, Bauer-Brandl A (2002) Die Tablette Handbuch der Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung. Editor Cantor Verlag

17 Weiterführende Literatur 331 D Kapitel 6: Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Gewährleistung der Produktsicherheit auf hohem Niveau [92] Altenschmidt, W.: Risikoanalyse die Grundlage einer erfolgreichen Validierung. Pharm. Ind. 5, (2002) [93] Altenschmidt, W.; Häusler, H.: Produktionsprozesse in der Pharmazie. Statistische Regelung und Analyse. Aulendorf 2004 [94] Auterhoff, G.: Qualifizierung und Validierung. Ein Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden. Pharm. Ind. 7, (2001) [95] Berry, I.R.; Nash, R.A. (Eds.): Pharmaceutical process validation. New York 2003 [96] Bläsing, J. P. (Hrsg.); Reuter, K.: Workbook Validierung von Prozessen und Produkten. Ausgewählte Methoden und Verfahren. Ulm 2005 [97] Bruns, M.; Büscher, K.: Ready for Validation. CIT plus 6, (2004) [98] Buscalferri, F. et al.: Reinigungsvalidierung. Bestimmung der Sichtbarkeitsgrenzen von pharmazeutischen Feststoffen auf Edelstahloberflächen. Pharm. Ind. 6, (2000) [99] Bush, L.: The end of process validation as we know it? Pharm. Technol. 8, (2005) [100] DIN Deutsches Institut für Normung e.v. (Hrsg.): DIN EN ISO Norm 8402, Qualitätsmanagement Begriffe. Berlin 1995 [101] Ermer, J.; Kibat, P.G.: Validierung analytischer Verfahren. 1. Teil: Anforderungen bei der Zulassung von Arzneimitteln. PZ Prisma 4, (1997) [102] Ermer, J.; Kibat, P.G.: Validierung analytischer Verfahren. 2. Teil: Beispiele und Validierung während der Arzneimittelentwicklung. PZ Prisma 2, (1998) [103] Feiden, K. (Hrsg.): Arzneimittelprüfrichtlinien. Sammlung nationaler und internationaler Richtlinien. Stuttgart 2000 [104] Hensel, H.: Validierung automatisierter Systeme. PZ Prisma 4, (2002) [105] Hiob, M.: Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens. Teil 1: Allgemeine Anmerkungen aus Inspektorensicht. Pharm. Ind. 6, (2001) [106] Kromidas, S.: Validierung in der Analytik. Weinheim 1999 [107] Kühn, K.D.; Jahnke, M.: Anwendung der Hazard Analysis and Critical Control Points Risikoanalyse am Beispiel eines parenteralen Medizinproduktes. Pharm. Ind. 2, (2002) [108] Kutz, G.; Wolff, A. (Hrsg.): Pharmazeutische Produkte und Verfahren. Weinheim 2007 [109] Maas & Peither GMP Verlag: GMP Berater Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten. Schopfheim 2005 [110] Metzger, K.: Qualifizierung und Validierung bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und Zubereitungen. Pharm. Ind. 10, (1999) [111] Pommeranz, S.; Hiob, M.: Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens. Teil 2/I: Aktuelle Anforderungen aus dem EG- GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA- Regelungen. Pharm. Ind. 7, (2001) [112] Pommeranz, S.; Hiob, M.: Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP- Leitfadens. Teil 2/II: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen. Pharm. Ind. 8, (2001) [113] Prinz, H.: Process Analytical Tecnology (PAT) als Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems. Pharm. Ind. 2, (2007) [114] Schneppe, H.; Müller, R.H.: Qualitätsmanagement und Validierung in der pharmazeutischen Praxis. Aulendorf 2003 [115] Sucker, H. (Hrsg.): Praxis der Validierung unter besonderer Berücksichtigung der FIP-Richtlinien für die gute Validierungspraxis. Stuttgart 1983 Kapitel 7: Konzert der Vielfalt Projektmanagement [116] Litke HD, Kunow I (2006) Projektmanagement. 3. Aufl. Haufe Verlag [117] Lessel W (2007) Projektmanagement: Projekte effizient planen und erfolgreich umsetzen. 3. Aufl., Cornelsen [118] Kessler H, Winkelhofer GA (2008) Projektmanagement. Leitfaden zur Steuerung und Führung von Projekten. 4. Aufl. Springer Verlag [119] Lock D (2007) Project Management. 9. Aufl. Gower Publishing Kapitel 8: Intellectual Property Patente und Marken [120] Althammer W, Ströbele P, Klaka R (1997) Markengesetz. 5. Aufl. Carl Heymanns Verlag [121] Schulte R (1994) Patentgesetz. Carl Heymanns Verlag, 5. Aufl. [122] Eine Sammlung deutscher Gesetze findet sich unter

18 332 Anhang Kapitel 9: Business Development Geschäftsentwicklung und Lizenzgeschäft [123] Friesewinkel H (1992) Pharma-Business. E. HabrichVerlag, Berlin Kapitel 10: Zukunftsorientiertes Pharma-Marketing Ansätze zur erfolgreichen Optimierung [124] Baikei A (2000) One-to-One-Marketing. In: PharmaMarketing-Journal01/00 [125] Bothner K, Meissner FW (1999) Wissen aus medizinischen Datenbanken nutzen. In: Deutsches Ärzteblatt 96: A , Ausgabe 20/99 [126] Dichtl E, Raff6e H, M. Thiess M (Hrsg;1989) Innovatives Pharma Marketing. Gabler Verlag, Wiesbaden GehrigW (1992) Pharma Marketing. Verlag moderne Industrie [127] Hames F, Grosse-Wichtrup L (2000) Direct-to- Consumer (DTC): Möglichkeiten und Grenzen in Europa, Teil 1. In: Pharma-Marketing-Journal, Ausgabe 5/00 [128] Heuer HO, Heuer HS, Lennecke K (1999) Compliance in der Arzneitherapie. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft [129] Klose G et al. (2001) Lifestyle-Arzneimittel. DAV Müller-Bohn U (2000) Pharmakoökonomie. DAV

19 Register 333

20 334 Register A Abbott GmbH & Co. KG 29, 33, 35, 105, 247 Abbott Laboratories 3, 14, 250, 298, 306 Abbott, W. C.3 Abbreviated New Drug Application (ANDA) 139, 147 abridged application 137, 146f Absatzstrategie 311 Abzinsung 255f accelerated development/ review 100 Acetanilid 48 Acetylsalicylsäure 3, 119 Aciclovir 57, 251 added value 266 Adenosin-Triphosphat 59 adverse drug effects (ADE) 40 advisory opinions 153f Agilent Technologies 298 Agonist 4, 50, 53 55, 64, 81 AIDS 9, 36, 144, 285, 298, 308, 314 Akquisition 24, 28, 244f, 305 Alchimist 48 Alglucerase 139 Alkaloid 2, 4, 21, 48, 66 Allianz 28, 247, 252, 290f, 291, 309 Altana 248, 306 Alternativhypothese 98 Alterstruktur 301 ALZA 8, 32f Alzheimer 80, 285, 301f American Pharmaceutical Association (AphA) 6, 26 AMG (Arzneimittelgesetz) 9, 16, 89, 101, 107, 137, 150, 152, 156f, p-aminobenzoesäure 57 Amtsblatt des Europäischen Patentamtes 228 Anagrelid 139 Analgetikum 244 Analogpräparat 36, 308 Andrx 36 Angiotensin-II-Rezeptor 53 Angiotensin-Konversionsenzym (ACE) 53 animal health 25 Anmeldung, internationale 223, 225 Antagonist 50, 53 55, 81f Antibiotikum 49, 80, 98 Antidiabetikum 80 Antifebrin 3 Antihistaminikum 6 Antikörper 4, 28f, 59f, 83, 88, 94, 133f, 291 Antimetabolit 57 Antipyrin 3 Antirheumatikum 12 Antra 249 Antragsverfahren 135, 142 Apotheke 111,129, 150, 170, 175, 248, 264, 267, , 288, 296f, 306 Apotheken-Marketing 160 Apothekenmarkt 11, 23, 249, 283 Apothekerverband 22 Applikation 77, 83, 85, 91, 102, 104, 109, 112f, 114f, 116, 123, 132f, 299 Art 89, 92, 105, 107 Form 106, 111, 120, 129f System 109, 111f, 113, 129 Weg 39, 126 approval, s. Zulassung Aprotinin 66 Arbeitsrecht 235 Arbeitsverfahren 222 area under the curve (AUC) 86 Argopton 249 Aristamid 3 Arzneibuch 14, 21, 89, 100, 111f, 114 Arzneiform 21, 31, 34, 39 42, 75, 86, 109, , , 132f, 162, 168, 183, 292, 294, 302 Arzneimittel anthroposophische 138 bedenkliche 42 Budget 287 Entwicklung 32, 38 45, 79, 82, 89, 101, 112, 116, 120, 133, 139, 283, 289, 300 Fälschungen 45 Fertigung 150, 170 für Kinder 18 Herstellung, s. a. Fertigung 16, , 157f, 161, 170, 183 Interaktionen 43, 106 Markt 14, 21, 23, 44, 247, 281, 284f, 302 Prüfung, klinische 58, 88, 99, 104, 106, 112, 126, 145, 172, 289 Qualität 134, 151, 161, 170f Recht 44 Rezeptor 82 Sicherheit 14, 42f, 296, 313 Target 290 Therapie 42, 48, 65, 76,120, 133, 283, 297f, 304 Toxikologie 42 Verbrauch 9 Arzneimittelausgaben- Begrenzungs-Gesetz (AAGB) 262 Arzneimittelwirkung 47, 50, 82f, 87f, 93f, 99, 103f, 111, 116, 129 rezeptorvermittelte 82f unerwünschte 94, 104 Arzneimittelzulassung 41, 88, 95, 138, 140, 144, 230 Arzneistoff 17, 39, 48 50, 56, 63, 75, , 127, , , 284, 289, 294, 299f Arzneistofffreisetzung 129, 131f Arzneizubereitung 109, , 115, 125 Arzt-Patienten-Verhältnis 263 Aspirin 3, 93 Assay 59, 61 65, 73, 300 Fluoreszenz- 62 Protease- 60 Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) 26 Asthmatherapie 83 Astra Chemicals 247, 249 AstraZeneca 8, 11 13, 15, 24, 33, 247, 285f, 291 Audit 100, , 170, 182, 276f, 279 Aufzinsung 255 Ausbildung 32, 190, 307, 314 Aut-Idem 22 Regelung 270 Aventis 8, 24, 302, 306 Azithromycin 14 B Banting, F. G. 4, 6 Barbiturat 56 Barbitursäure 119 Barwert 257 BASF 7 Bayer 3f, 6 8, 14, 24, 26, 81, 248, 279, 287, 296, 300, 303, Bayer, F. 3 BB Biotech 30 Becton Dickinson 3, 35 Beecham 6, 8, 248f

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