Aktuelle Regulierung

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1 Aktuelle Regulierung Wer sieht vor lauter Bäumen den Wald noch?, München, Sven Wittorf, Medsoto GmbH Aktuelle Presse (c) Medsoto GmbH

2 Aktuelle Presse Aktuelle Presse (c) Medsoto GmbH

3 Aktuelle Presse Wahrscheinlich vermeidbare Tote durch resistente Keime in Europa pro Jahr: (c) Medsoto GmbH

4 Wahrscheinlich vermeidbare Tote durch resistente Keime in Deutschland pro Jahr: (c) Medsoto GmbH

5 Wahrscheinlich vermeidbare Tote durch Medizinprodukte in Deutschland pro Jahr? Tote durch Medizinische Geräte und Produkte im Zusammenhang mit Zwischenfällen bei diagnostischer und therapeutischer Anwendung in Deutschland 2015? 48 Quelle: Gesundheitsberichtserstattung des Bundes ( (c) Medsoto GmbH

6 Tote durch Zwischenfälle bei chirurgischen Eingriffen und medizinischer Behandlung in Deutschland 2015? 426 Quelle: Gesundheitsberichtserstattung des Bundes ( Vermeidbar Tote durch Behandlungsfehler in Deutschland pro Jahr? rund Quelle: AOK Krankenhaus-Report 2014 (Schwerpunktthema Patientensicherheit ) (c) Medsoto GmbH

7 Todesursachen in Deutschland Das gefährlichste, auf dem deutschen Markt verfügbare Medizinprodukt der letzten 20 Jahre? (c) Medsoto GmbH

8 Das gefährlichste, auf dem deutschen Markt verfügbare Medizinprodukt der letzten 20 Jahre Bildquelle: Erste Reaktion des BfArM : 29 Tote Die Vorkommnisse [ ] sind uns zum überwiegenden Teil aus polizeiinternen oder staatsanwaltschaftlichen Unterlagen bekannt geworden. Quelle: (c) Medsoto GmbH

9 Erste Reaktion des BfArM : 29 Tote Die Patientenfixiergurte waren von der Taille in den Brust- und Halsbereich gerutscht und hatten die Patienten stranguliert. Quelle: Reaktion der Hersteller : 29 Tote Quelle: (c) Medsoto GmbH

10 Zweite Reaktion des BfArM : 29 Tote : 43 Tote Presseecho (c) Medsoto GmbH

11 Was tun? Strengere Regulierung der Hersteller? Mehr Geld für die Pflege? Bessere Vergütung der Ärzte? Schlankere Verwaltung?? Quelle: Imago (Jens Spahn), 123rf.com / staras Was ist die Aufgabe des Staates? Bildquelle: Wikipedia 27 (c) Medsoto GmbH

12 Sicherheit! 28 Gesetzliche Forderungen MDD 1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung [ ] den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten [ ] [nicht] gefährdet [ ] [ ] 3. Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen [ ] MDD Anhang I (Grundlegende Anforderungen) 29 (c) Medsoto GmbH

13 Gesetzliche Forderungen MDR 1. Die Produkte erzielen die von ihrem Hersteller vorgesehene Leistung und werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie sich unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen. Sie sind sicher und wirksam und gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender [ ] MDR Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) 30 Was gibt es alles zu tun? 31 (c) Medsoto GmbH

14 Erfüllen der grundlegenden Anforderungen Wirksamkeit Sicherheit Nutzbarkeit Leistungsfähigkeit 32 Normen und Standards MEDDEV 2.7/1 ISO ISO IEC IEC IEC IEC (c) Medsoto GmbH

15 Verifikation 34 Nachweis der Leistungserbringung Anforderungen Tests Mehr Anforderungen Mehr Tests Component Component Noch Requirements mehr Requirements Anforderungen Component Test Component Test Noch mehr Tests 35 (c) Medsoto GmbH

16 Formulieren von Anforderungen MDR Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) 38 Ebenen von Anforderungen Problemraum Situation des Nutzers Lösungsraum blackbox whitebox Beschreibung der Lösung (blackbox) Beschreibung der Lösung (whitebox) 39 (c) Medsoto GmbH

17 Ebenen von Anforderungen Problemraum Lösungsraum blackbox whitebox Beschreibung des Problems aus Sicht der Interessensgruppe(n) innerhalb eines Kontextes Beschreibung einer Lösung aus Sicht der Interessensgruppe(n) Beschreibung einer Lösung aus Sicht der Ersteller der Lösung WARUM? WAS BEDEUTET DAS? 40 Wo findet die Wertschöpfung statt? Problemraum Lösungsraum blackbox whitebox Beschreibung des Problems aus Sicht der Interessensgruppe(n) innerhalb eines Kontextes Beschreibung Beschreibung einer einer Lösung Lösung Beschreibung aus Sicht einer aus Sicht der der Lösung Interessensgruppe(n) Interessensgruppe(n) aus Sicht der Interessensgruppe(n) einer aus Sicht der aus der einer der der aus Beschreibung Beschreibung Sicht der einer einer Lösung Lösung aus Sicht der Ersteller der der Lösung aus Sicht der Ersteller der Lösung WERTSCHÖPFUNG! 41 (c) Medsoto GmbH

18 Anforderungsebenen im V-Modell Problemraum Stakeholder Requirements Acceptance Test Validierung Lösungsraum blackbox whitebox System Architecture System Requirements Component Component Component Requirements Requirements Requirements System Test Component Test Component Test Component Test am fertigen System während der Entwicklung Verifikation 42 Nachweis der erbrachten Leistung Problemraum Stakeholder Requirements Acceptance Test Validierung Lösungsraum blackbox whitebox System Architecture System Requirements Component Component Component Requirements Requirements Requirements System Test Component Test Component Test Component Test am fertigen System während der Entwicklung Verifikation 43 (c) Medsoto GmbH

19 Validierung 44 Jeff Raskin, Erfinder des Macintosh From the customer s perspective, the user interface is the product. Bildquelle: Aza Raskin, veröffentlicht auf Wikipedia 45 (c) Medsoto GmbH

20 Software 46 Software 47 (c) Medsoto GmbH

21 Software Sie befinden sich gegenwärtig im Offlinemodus. Klicken Sie im Internet Explorer im Menü Datei auf Offlinebetrieb um eine Online- Verbindung herzustellen. 48 Software 49 (c) Medsoto GmbH

22 Software 50 Software Ethernet-Kabel muss sicher am Drucker und in mit Strom versorgter Netzsteckdose eingesteckt sein 51 (c) Medsoto GmbH

23 Software Ethernet-Kabel muss sicher am Drucker und in mit Strom versorgter Netzsteckdose eingesteckt sein 52 Software 53 (c) Medsoto GmbH

24 Ein Nutzer kann an einem interaktiven System Erkennen Auswählen Eingeben Quelle: Grundsätze der Dialoggestaltung nach Wolfgang Dzida (2007), Bildquelle: 123rf.com / Sergey Nivens 54 Nutzersicht Einbindung des Nutzers Problemraum Stakeholder Requirements Acceptance Test Validierung Lösungsraum blackbox whitebox System Architecture System Requirements Component Component Component Requirements Requirements Requirements System Test Component Test Component Test Component Test am fertigen System während der Entwicklung Verifikation 55 (c) Medsoto GmbH

25 Analyse des Problemraumes Gesetzliche / Regulatorische Anforderungen Problemraum Kontext Erfordernisse Stakeholderanforderungen Marktanforderungen Organisatorische Anforderungen Fachliche Anforderungen Nutzungsanforderungen Lösungsraum User Interface Systemanforderungen Inspiriert durch: ProContext Consulting GmbH 56 Validierung 57 (c) Medsoto GmbH

26 Klinische Bewertung 58 Risikomanagement 59 (c) Medsoto GmbH

27 Die Welt unter Kontrolle 60 Probleme bei der Dokumentation 61 (c) Medsoto GmbH

28 Wo setzt Risikomanagement an? Problemraum Beschreibung des Problems aus Sicht der Interessensgruppe(n) innerhalb eines Kontextes Was hat das Produkt? (physische Schnittstellen) Lösungsraum blackbox whitebox Beschreibung einer Lösung aus Sicht der Interessensgruppe(n) Beschreibung einer Lösung aus Sicht der Ersteller der Lösung Was kann das Produkt? (funktionale Schnittstellen) 62 Zusammenfassung Berücksichtigung klinischer Daten Berücksichtigung der ganzen Welt Einbindung echter Nutzer Ordentliche Anforderungen 63 (c) Medsoto GmbH

29 Der Prozessorientierte Ansatz der ISO 9000-Familie Quelle: DIN EN ISO 9000: Wesentliche Dinge im Qualitätsmanagement Prozess Methodik Konzept / Datenmodell 67 (c) Medsoto GmbH

30 Qualitätssicherung in der Politik Wir beschließen etwas, stellen das dann in den Raum und warten einige Zeit ab, ob was passiert. Wenn es dann kein großes Geschrei gibt und keine Aufstände, weil die meisten gar nicht begreifen, was da beschlossen wurde, dann machen wir weiter Schritt für Schritt, bis es kein Zurück mehr gibt. (zitiert aus Der Spiegel, 27. Dezember 1999, Bildquelle: 68 Zusammenfassung Um die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, ist das ausgewogene Zusammenspiel aller Disziplinen nötig kein Aktionismus Für effiziente Zielerreichung ist ein Verständnis sowie eine klare Struktur und Vorgehensweise in den Disziplinen notwendig nicht nur eine schöne Verfahrensanweisung Das erreichte Sicherheitsniveau gemessen an Todesfällen ist bereits vergleichsweise hoch dennoch ist in allen Bereichen Verbesserungspotential vorhanden (auch in der Regulierung selbst!) (c) Medsoto GmbH

31 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Sven Wittorf Geschäftsführer Medsoto GmbH (c) Medsoto GmbH