Roche erhält EU-Zulassung für Cotellic in Kombination mit Zelboraf bei fortgeschrittenem Melanom

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1 Medienmitteilung Basel, 25. November 2015 Roche erhält EU-Zulassung für Cotellic in Kombination mit Zelboraf bei fortgeschrittenem Melanom Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Cotellic TM (Cobimetinib) in Kombination mit with Zelboraf (Vemurafenib) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom mit BRAF-V600-Mutation erteilt hat. Die EU-Zulassung stützt sich auf Daten, die gezeigt haben, dass Patienten mit nicht vorbehandeltem BRAF V600-Mutation-positivem fortgeschrittenem Melanom unter der Therapie mit Cotellic plus Zelboraf über ein Jahr ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten 1. Die Behandlung des Melanoms hat in jüngster Zeit grosse Fortschritte gemacht, da in den letzten fünf Jahren mehr Medikamente dafür zugelassen wurden als in den vergangenen 30 Jahren, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. Zusammen unterdrückten Cotellic und Zelboraf das Krebswachstum stärker als Zelboraf allein. Dies unterstreicht die entscheidende Rolle von Kombinationstherapien, um bei Melanompatienten das Überleben ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung zu verlängern. Die heutige EU-Zulassung stützt sich hauptsächlich auf die Resultate der Phase-III-Studie cobrim, die gezeigt haben, dass Patienten mit nicht vorbehandeltem BRAF-V600-Mutation-positivem fortgeschrittenem Melanom, die mit dem MEK-Hemmer Cotellic in Kombination mit Zelboraf behandelt wurden, im Median ein Jahr (12,3 Monate) ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung oder Tod überlebten (progressionsfreies Überleben, PFS), verglichen mit 7,2 Monaten unter Zelboraf allein (Hazard Ratio [HR]=0,58; 95%- Konfidenzintervall [KI] 0,46 0,72). 1 Die objektive Ansprechrate (ORR) mit der Kombination betrug 70 Prozent (16 Prozent komplettes Ansprechen [CR], 54 Prozent partielles Ansprechen [PR]), verglichen mit 50 Prozent (11 Prozent CR, 40 Prozent PR) in der Gruppe Zelboraf. 1 Das Sicherheitsprofil von Cotellic plus Zelboraf entsprach den bereits bekannten Sicherheitsdaten. Die häufigsten Nebenwirkungen in der Kombinationsgruppe waren Durchfall, F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Hautausschlag, Übelkeit, Fieber, Sonnenlichtempfindlichkeit, veränderte Leberfunktionswerte, erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK, in den Muskeln produziertes Enzym) und Erbrechen. Weitere Daten, die im November 2015 auf dem Jahreskongress der Society for Melanoma Research vorgestellt wurden, zeigen, dass die Kombination von Cotellic plus Zelboraf die Kriterien für den sekundären Endpunkt die Verbesserung des Gesamtüberlebens verglichen mit Zelboraf allein erfüllte. Diese Daten werden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Prüfung und Aufnahme in die Fachinformation eingereicht. Cotellic in Kombination mit Zelboraf ist jetzt in der EU und der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit BRAF V600 Mutation-positivem fortgeschrittenem Melanom zugelassen. In den USA ist die Kombinationstherapie zur Behandlung von Patienten with BRAF V600E or V600K Mutation-positivem Melanom zugelassen. Weitere Zulassungen werden 2016 erwartet. Über die cobrim-studie Bei CoBRIM handelt es sich um eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich 60 mg Cotellic plus zweimal täglich 960 mg Zelboraf, verglichen mit zweimal täglich 960 mg Zelboraf plus ein Placebo. In der Studie wurden 495 Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Melanom (Nachweis mit dem cobas 4800 BRAF Mutation Test), deren fortgeschrittene Erkrankung zuvor noch nicht behandelt wurde, nach Zufallskriterien (randomisiert) der Behandlung mit Zelboraf einmal täglich über einen 28-tägigen Zyklus plus Cotellic oder Placebo an den Tagen 1 21 zugeteilt. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Auftreten einer unannehmbaren toxischen Wirkung oder Widerrufung der Einwilligung fortgesetzt. Primärer Endpunkt ist das vom Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte sind: Von einem unabhängigen Überprüfungsgremium beurteiltes PFS, objektive Ansprechrate, Gesamtüberleben, Ansprechdauer und weitere Messgrössen der Sicherheit, Pharmakokinetik und Lebensqualität 2. Über Cotellic plus Zelboraf Cotellic und Zelboraf sind verschreibungspflichtige Medikamente, die kombiniert zur Behandlung eines malignen Melanoms eingesetzt werden, das im Körper gestreut hat oder chirurgisch nicht entfernt werden kann und bei dem das Gen für das BRAF-Protein mutiert ist. Das bei rund der Hälfte aller Melanome 3 mutierte BRAF-Protein führt zu einer überaktiven Signalgebung in den Krebszellen und fördert dadurch das Tumorwachstum 4,5. Zelboraf blockiert bestimmte mutierte Formen des BRAF-Proteins, und Cotellic hemmt bestimmte Formen von MEK. Sowohl BRAF als auch MEK sind Proteine in einem zellulären Signalweg, 2/5

3 durch den Wachstum und Überleben von Zellen gesteuert werden 6. Bei kombinierter Anwendung zögern Cotellic und Zelboraf das Wachstum von Krebszellen vermutlich länger hinaus als dies mit Zelboraf allein der Fall ist. Vor der Therapie wird mit einem Test überprüft, ob Cotellic und Zelboraf für den Patienten geeignet sind. Cotellic und Zelboraf werden nicht zur Behandlung von Melanomen mit normalem BRAF- Gen eingesetzt. Es ist nicht bekannt, ob Cotellic und Zelboraf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sicher und wirksam sind. Cotellic wird auch in Kombination mit einigen anderen Prüfmedikamenten, einschliesslich eines Immuntherapeutikums, bei verschiedenen Krebsarten wie nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und Dickdarmbzw. Enddarmkrebs untersucht. Cotellic wurde von Exelixis Inc. entdeckt und wird von Roche in Zusammenarbeit mit Exelixis entwickelt. Über das maligne Melanom Das maligne Melanom ( schwarzer Hautkrebs ) ist zwar seltener, aber aggressiver und bösartiger als andere Formen von Hautkrebs. 7,8 Das BRAF-Gen ist bei zirka der Hälfte aller Melanome mutiert. 3 Wenn ein Melanom frühzeitig diagnostiziert wird, ist es im Allgemeinen gut heilbar. 9,10 Die meisten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom haben jedoch eine schlechte Prognose. 8 Jedes Jahr wird bei mehr als Menschen weltweit ein Melanom diagnostiziert. 11 In den letzten Jahren gab es erhebliche Fortschritte bei der Behandlung des metastasierenden Melanoms, sodass den Patienten mit dieser Erkrankung heute mehr Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen. Dennoch bleibt das maligne Melanom nach wie vor ein ernstes Gesundheitsproblem mit hohem medizinischem Bedarf und kontinuierlich steigender Inzidenz in den vergangenen 30 Jahren. 12 Über Roche und Hautkrebs Die Roche-Gruppe ist der weltweit führende Anbieter von Produkten zur Krebstherapie, darunter Krebsmedikamente, Produkte zur unterstützenden Behandlung und Diagnostika. Wissenschaftler von Roche erforschen seit fast zwanzig Jahren Medikamente gegen Hautkrebs. Über Patienten wurden weltweit bereits behandelt. Zu den medizinischen Durchbrüchen und neuen Therapiestandards zählen unter anderem Zelboraf und Erivedge zur Behandlung des metastasierenden Melanoms und des Basalzellkarzinoms, zwei der am schwersten zu behandelnden Hautkrebsarten. Roche prüft diese Hautkrebsmedikamente weiterhin als Monotherapien und in Kombination mit anderen Prüfmedikamenten, wie z. B. Krebsimmuntherapeutika, bei verschiedenen Krebsarten und Erkrankungen. 3/5

4 Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, eines zentralen strategischen Ansatzes von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche zahlreiche wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit über Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / - Nicolas Dunant (Leiter) - Ulrike Engels-Lange - Nicole Rüppel - Claudia Schmitt Weitere Informationen Roche in der Onkologie: Literatur 1. Cotellic Summary of Product Characteristics (SmPC), Roche data on file Larkin JM, et al. Combined Vemurafenib and Cobimetinib in BRAF-Mutated Melanoma. N Engl J Med. 2014;371(20): Ascierto PA, et al. The role of BRAF V600 mutation in melanoma. J Transl Med. 2012;10:85. 4/5

5 4. Safaee Ardekani G, et al. The prognostic value of BRAF mutation in colorectal cancer and melanoma: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(10):e Haferkamp S, et al. Vemurafenib induces senescence features in melanoma cells. J Invest Dermatol. 2013;133: Khavari TA, et al. Ras/Erk MAPK signaling in epidermal homeostasis and neoplasia. Cell Cycle. 2007;6: Algazi AP, et al. Treatment of cutaneous melanoma: current approaches and future prospects. Cancer Manag Res. 2010;2: Finn L, et al. Therapy for metastatic melanoma: the past, present, and future. BMC Med. 2012;10: Leong SP. Future perspectives on malignant melanoma. Surg Clin North Am. 2003;83: Creagan ET. Malignant melanoma: an emerging and preventable medical catastrophe. Mayo Clin Proc. 1997;72: Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Available from: Last accessed September Bataille V. Risk factors for melanoma development. Expert Rev Dermatol. 2009;4: /5

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